ISO/TS 23406:2024
(Main)Nuclear sector — Requirements for bodies providing audit and certification of quality management systems for organizations supplying products and services important to nuclear safety (ITNS)
Nuclear sector — Requirements for bodies providing audit and certification of quality management systems for organizations supplying products and services important to nuclear safety (ITNS)
This document complements the existing requirements of ISO/IEC 17021-1 for bodies providing audit and certification of quality management systems against ISO 19443. NOTE This document can be used as a criteria document for accreditation, peer assessment or other audit processes.
Secteur nucléaire — Exigences pour les organismes procédant à l'audit et à la certification des systèmes de management de la qualité d'organisations fournissant des produits et services importants pour la sûreté nucléaire (IPSN)
Le présent document vient compléter les exigences existantes de l'ISO/IEC 17021-1 pour les organismes procédant à l'audit et à la certification des systèmes de management de la qualité selon l'ISO 19443. NOTE Le présent document peut être utilisé comme référentiel pour l'accréditation, l'évaluation par des pairs ou d'autres processus d'audit.
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ISO/TS 23406
Second edition
Nuclear sector — Requirements
2024-03
for bodies providing audit and
certification of quality management
systems for organizations supplying
products and services important to
nuclear safety (ITNS)
Secteur nucléaire — Exigences pour les organismes procédant
à l'audit et à la certification des systèmes de management de
la qualité d'organisations fournissant des produits et services
importants pour la sûreté nucléaire (IPSN)
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principles . 1
5 General requirements . 1
5.1 Legal and contractual matters .1
5.2 Management of impartiality .2
5.3 Liability and financing .2
6 Structural requirements . 2
6.1 Organizational structure and top management .2
6.2 Operational control .2
7 Resource requirements . 2
7.1 Competence of personnel .2
7.1.1 General considerations .2
7.1.2 Determination of competence criteria.2
7.1.3 Evaluation processes .2
7.1.4 Other considerations .3
7.2 Personnel involved in the certification activities .3
7.3 Use of individual external auditors and external technical experts .3
7.4 Personnel records .3
7.5 Outsourcing .3
8 Information requirements . 3
8.1 Public information . .3
8.2 Certification documents .4
8.3 Reference to certification and marks .4
8.4 Confidentiality .4
8.5 Information exchange between a certification body and its client .4
9 Process requirements . 4
9.1 Pre-certification activities .4
9.1.1 Application .4
9.1.2 Application review . .4
9.1.3 Audit programme .4
9.1.4 Determining audit time .4
9.1.5 Multi-site sampling . .6
9.1.6 Multiple management systems standards . .7
9.1.7 Organization that does not supply ITNS products and services at the time of the
initial certification audit .7
9.2 Planning audits .7
9.3 Initial certification .7
9.4 Conducting audits .7
9.5 Certification decision . . .8
9.6 Maintaining certification .8
9.7 Appeals .9
9.8 Complaints.9
9.9 Client records .9
10 Management system requirements for certification bodies . 9
Annex A (normative) Required knowledge and skills to determine competence .10
Annex B (informative) Summary of audit results .15
iii
Annex C (normative) Eligibility criteria for multi-site sampling .16
Bibliography . 17
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 85, Nuclear energy, nuclear technologies and
radiological protection, in collaboration with ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO), and in
collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 430,
Nuclear energy, nuclear technologies, and radiological protection, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/TS 23406:2020), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— clarification on the multiple site organization audit duration.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
©
...
Spécification
technique
ISO/TS 23406
Deuxième édition
Secteur nucléaire — Exigences
2024-03
pour les organismes procédant
à l'audit et à la certification des
systèmes de management de la
qualité d'organisations fournissant
des produits et services importants
pour la sûreté nucléaire (IPSN)
Nuclear sector — Requirements for bodies providing audit and
certification of quality management systems for organizations
supplying products and services important to nuclear safety (ITNS)
Numéro de référence
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© ISO 2024
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes . 1
5 Exigences générales . . 2
5.1 Domaine juridique et contractuel .2
5.2 Gestion de l'impartialité .2
5.3 Responsabilité et situation financière .2
6 Exigences structurelles . 2
6.1 Organisation et direction .2
6.2 Maîtrise opérationnelle .2
7 Exigences relatives aux ressources . 2
7.1 Compétence du personnel .2
7.1.1 Considérations générales .2
7.1.2 Détermination des critères de compétence .2
7.1.3 Processus d'évaluation.2
7.1.4 Autres considérations .3
7.2 Personnel intervenant dans les activités de certification .3
7.3 Intervention d'auditeurs et d'experts techniques externes individuels .3
7.4 Enregistrements relatifs au personnel .3
7.5 Externalisation .3
8 Exigences relatives aux informations . 4
8.1 Informations publiques . . .4
8.2 Documents de certification .4
8.3 Référence à la certification et aux marques .4
8.4 Confidentialité .4
8.5 Échange d'informations entre l'organisme de certification et son client.4
9 Exigences relatives aux processus . 4
9.1 Activités préalables à la certification .4
9.1.1 Demande de certification .4
9.1.2 Revue de la demande .5
9.1.3 Programme d'audit .5
9.1.4 Détermination du temps d'audit .5
9.1.5 Échantillonnage multisite .6
9.1.6 Normes de systèmes de management multiples .7
9.1.7 Organisation qui ne fournit pas de produits ni de services IPSN au moment de
l'audit de certification initiale .7
9.2 Planification des audits .7
9.3 Certification initiale .8
9.4 Réalisation des audits .8
9.5 Décision de certification .9
9.6 Maintien de la certification .9
9.7 Appels .10
9.8 Plaintes .10
9.9 Enregistrements relatifs au client .10
10 Exigences relatives au système de management des organismes de certification .10
Annexe A (normative) Connaissances et savoir-faire exigés pour déterminer la compétence .11
Annexe B (informative) Fiche récapitulative des résultats d'audit.16
iii
Annexe C (normative) Critères d'éligibilité pour l'échantillonnage multisite . 17
Bibliographie .18
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO n'avait pas
reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 85, Énergie nucléaire, technologies
nucléaires et radioprotection, en collaboration avec le comité ISO pour l'évaluation de la conformité (CASCO)
et en collaboration avec le comité technique CEN/TC 430, Énergie nucléaire, technologies nucléaires et
radioprotection, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération
technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/TS 23406:2020), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— clarification concernant la durée de l'audit dans les organisations composées de plusieurs sites.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisat
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.