ISO 7886-1:2017
(Main)Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
ISO 7886-1:2017 specifies requirements and test methods for verifying the design of empty sterile single-use hypodermic syringes, with or without needle, made of plastic or other materials and intended for the aspiration and injection of fluids after filling by the end-users. This document does not provide requirements for lot release. The syringes are primarily for use in humans. Sterile syringes specified in this document are intended for use immediately after filling and are not intended to contain the medicament for extended periods of time. It excludes syringes for use with insulin (see ISO 8537), single-use syringes made of glass, syringes for use with power-driven syringe pumps, syringes pre-filled by the manufacturer, and syringes intended to be stored after filling (e.g. in a kit for filling by a pharmacist). Hypodermic syringes without a needle specified in this document are intended for use with hypodermic needles specified in ISO 7864.
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 1: Seringues pour utilisation manuelle
ISO 7886-1:2017 fixe les exigences et les méthodes d'essai relatives à la vérification de la conception des seringues hypodermiques stériles non réutilisables vides, avec ou sans aiguille, constituées de matières plastiques ou d'autres matières et destinées à l'aspiration et à l'injection de liquides après remplissage par les utilisateurs finaux. Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à la libération des lots. Les seringues sont destinées en premier lieu à l'Homme. Les seringues stériles spécifiées dans le présent document sont prévues pour être utilisées immédiatement après leur remplissage et ne sont pas destinées à contenir le médicament pendant de longues périodes. Il exclut les seringues utilisables avec de l'insuline (voir l'ISO 8537), les seringues non réutilisables en verre, les seringues pour pousse-seringues mus par un moteur, les seringues pré-remplies par le fabricant et les seringues prévues pour être conservées après leur remplissage (par exemple dans un kit prévu pour être rempli par un pharmacien). Les seringues hypodermiques sans aiguille spécifiées dans le présent document sont destinées à être utilisées avec les aiguilles hypodermiques indiquées dans l'ISO 7864.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7886-1
Second edition
2017-05
Corrected version
2019-08
Sterile hypodermic syringes for
single use —
Part 1:
Syringes for manual use
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables —
Partie 1: Seringues pour utilisation manuelle
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017
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Published in Switzerland
ii © ISO 2017 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Nomenclature . 3
5 General requirements . 5
6 Extraneous matter . 5
6.1 General . 5
6.2 Limits for acidity or alkalinity . 5
6.3 Limits for extractable metals . 5
7 Lubricant . 6
8 Tolerance on graduated capacity . 6
9 Graduated scale . 7
9.1 Scale . 7
9.2 Numbering of scales . 8
9.3 Overall length of scale to nominal capacity line . 8
9.4 Position of scale . 9
10 Barrel . 9
10.1 Dimensions . 9
10.2 Barrel flanges . 9
11 Plunger stopper/plunger assembly. 9
11.1 Design . 9
12 Nozzle .10
12.1 Conical fitting .10
12.2 Position of nozzle on end of barrel .10
12.3 Nozzle lumen .10
13 Performance .10
13.1 Dead space .10
13.2 Freedom from air and liquid leakage past plunger stopper .10
13.3 Force to operate the piston.10
13.4 Fit of plunger stopper/plunger in barrel .10
14 Packaging .11
14.1 Unit packaging and self-contained syringe units .11
14.1.1 Unit packaging .11
14.1.2 Self-contained syringe units .11
14.2 Multiple unit pack.11
14.3 User packaging .11
15 Information supplied by the manufacturer .12
15.1 General .12
15.2 Syringes .12
15.2.1 General.12
15.2.2 Additional marking for self-contained syringe units.12
15.3 Unit packaging .12
15.4 Multiple unit packs .13
15.4.1 General.13
15.4.2 Multiple unit packs with self-contained syringes.13
15.5 User packaging .13
15.6 Storage container .14
15.7 Transport wrapping .14
Annex A (normative) Method for preparation of extracts .15
Annex B (normative) Test method for air leakage past syringe plunger stopper during
aspiration, and for separation of plunger stopper and plunger .16
Annex C (normative) Method for determination of dead space .18
Annex D (normative) Test method for liquid leakage at syringe plunger stopper under
compression .19
Annex E (informative) Test method for the determination of forces required to operate the
piston .21
Annex F (informative) Test method for the quantity of silicone .25
Bibliography .28
iv © ISO 2017 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7886-1:1993), which has been technically
revised. It also incorporates the Technical corrigendum ISO 7886-1:1993/Cor.1:1995.
The main changes to the previous edition are the following:
a) clarified the Scope, e.g. excluding single-use syringes made of glass;
b) added new Normative references;
c) added new terms and definitions;
d) clarified the drawing to illustrate the component of the syringe;
e) included general requirements;
f) revised test methods for syringes;
g) revised the labelling requirement;
h) clarified the type of lubricant for the different types of syringes;
i) replaced Annex E (informative): Examples of test methods for incompatibility between syringes
and injection fluids with Annex E (informative): Test method for the determination of forces
required to operate the piston;
j) added Annex F (informative): Test method for the quantity of silicone;
k) informative annex on materials has been deleted.
A list of all parts in the ISO 7886 series can be found on the ISO website.
This corrected version of ISO 7886-1:2017 incorporates the following corrections:
— In the key to Figure E.1, item 2 was corrected to read "needle [1,2 mm (18 G) and approximately
40 mm length";
— In the key to Figure E.1, item 3 was corrected to read " tubing [(2,7 ± 0,1) mm i.d. and (500 ± 5) mm
in length with male and female Luer adapters at each end)]";
— In E.2.3, the value "(19,5 ± 0,5) cm" was changed to "(500 ± 5) mm".
vi © ISO 2017 – All rights reserved
Introduction
The ISO 7886 series covers hypodermic syringes primarily intended for human use and provides
performance and testing requirements. It permits broader variation in design so as not to limit
innovation and methods of packaging. Its appearance and layout are consistent with other related
standards which are designed to be more performance-based compared to design prescriptive.
General requirements as design guidelines for manufacturers are introduced in this document. Several
limits for requirements which are historic based but confirmed in practice for many years have been kept.
Materials to be used for the construction and lubrication of sterile syringes for single use are not
specified as their selection will depend to some extent upon the design, process of manufacture and
sterilization method employed by individual manufacturers. The materials of the syringe should be
compatible with injection fluids. If this is not the case, the attention of the user should be drawn to the
exception by labelling on unit packaging. It is not practicable to specify a universally acceptable test
method for incompatibility, as the only conclusive test is that an individual specific injection fluid is
compatible with a specific syringe.
Manufacturers of pharmaceuticals use solvents in injectable preparations. Such solvents should be
tested by the manufacturer of the injectable preparation for any possible incompatibility with the
materials frequently used in syringe construction. If an incompatibility is identified, the injection
fluid should be suitably labelled. The impossibility of testing any one injection fluid with all available
syringes is recognized and it is strongly recommended that regulatory authorities and relevant trade
associations should recognize the problem and take appropriate measures to assist manufacturers of
injectable preparations.
Syringes should be manufactured and sterilized in accordance with recognized national or international
codes of good manufacturing practice for medical devices.
The sampling plans for inspection selected for the ISO 7886 series are intended to verify the design at a
high confidence level. The sampling plans for inspection do not replace the more general manufacturing
quality systems requirements that appear in standards on quality systems, for example the ISO 9000
series and ISO 13485.
Manufacturers are expected to follow a risk-based approach and employ usability engineering during
the design, development and manufacture of syringes.
Guidance on transition periods for implementing the requirements of ISO 7886 (all parts) is given in
ISO/TR 19244.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 7886-1:2017(E)
Sterile hypodermic syringes for single use —
Part 1:
Syringes for manual use
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for verifying the design of empty sterile single-
use hypodermic syringes, with or without needle, made of plastic or other materials and intended for
the aspiration and injection of fluids after filling by the end-users. This document does not provide
requirements for lot release. The syringes are primarily for use in humans.
Sterile syringes specified in this document are intended for use immediately after filling and are not
intended to contain the medicament for extended periods of time.
It excludes syringes for use with insulin (see ISO 8537), single-use syringes made of glass, syringes for
use with power-driven syringe pumps, syringes pre-filled by the manufacturer, and syringes intended
to be stored after filling (e.g. in a kit for filling by a pharmacist).
Hypodermic syringes without a needle specified in this document are intended for use with hypodermic
needles specified in ISO 7864.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 23908, Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps protection features for
single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http: //www .iso .org/obp
3.1
nominal capacity
capacity of the syringe as designated by the manufacturer
EXAMPLE 1 ml, 5 ml, 50 ml
3.2
graduated capacity
volume of water, at 18 °C to 28 °C, expelled from the syringe when the fiducial line on the piston
traverses a given scale interval or intervals
3.3
total graduated capacity
capacity of the syringe at the graduation line furthest from the zero graduation line
3.4
maximum usable capacity
capacity of the syringe when the piston is drawn back to its furthest functional position
3.5
fiducial line
leading edge on the plunger stopper that is in contact with and perpendicular to the syringe barrel and
aligns with the zero marking on the syringe barrel when the piston is fully inserted
3.6
unit packaging
packaging which has direct contact with the device and maintains the sterility of the product
3.7
user packaging
packaging designed to contain one or more unit packages or self-contained syringe units
Note 1 to entry: Self-contained syringe units can be packed in multiple unit packs.
3.8
two-piece syringe
syringe assembly comprises the barrel and piston, whereas plunger and plunger stopper form one
component made of the same material
3.9
three-piece syringe
syringe assembly includes the barrel and piston, whereas plunger and plunger stopper are two separate
components of different materials
3.10
nozzle cap
sheath intended to physically protect the nozzle prior to use
3.11
plunger stopper
component connected to the leading end of the plunger and seals the open end of the syringe barrel
3.12
self-contained syringe
syringe with protective end caps [i.e. plunger cap, and nozzle cap or needle cap (3.17)] intended to
maintain the sterility of the interior of the syringe
3.13
dead space
residual volume of fluid left in syringe when the plunger stopper (3.11) is fully depressed
3.14
multiple unit pack
multiple syringes packaged with a single seal that maintains the sterility of the product
2 © ISO 2017 – All rights reserved
3.15
piston
assembled component of plunger and plunger stopper (3.11)
3.16
barrel flanges
flanges that protrude from the barrel (also referred to as finger grips) to provide the user an ergonomic
means of gripping the syringe during injection
3.17
needle cap or shield
sheath intended to physically protect the needle prior to use
3.18
plunger
device component which advances the plunger stopper (3.11) to deliver the medicinal product
4 Nomenclature
The nomenclature for the components of hypodermic syringes for single use is shown in Figure 1.
Key
1 needle cap or shield (if used) 10 plunger cap
2 nozzle cap 11 barrel flanges (finger grips)
3 nozzle lumen 12 fiducial line
4 nozzle 13 nominal capacity
5 barrel 14 graduation lines
6 plunger stopper (3-piece only) 15 zero line
7 seals 16 needle tube
8 plunger 17 hub
9 push-button
NOTE The figure is intended to be illustrative of the components of a syringe. The plunger stopper/plunger
assembly can or cannot be of integral construction and can or cannot incorporate more than one seal.
Figure 1 — Schematic representation of hypodermic syringe for single use
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5 General requirements
The general requirements are considered to be design inputs for manufacturers.
a) Syringes shall be free from defects affecting appearance, safety and performance for their intended
use. Syringes with integrated or add-on sharps protection shall comply with ISO 23908.
— The syringe’s barrel flanges shall be of adequate size, shape and strength for the intended
purpose. The design specifications for the barrel flanges shall be determined through risk
analysis and confirmed through usability validation testing.
— The materials shall not cause the syringes to yield, under conditions of normal use, significant
amounts of toxic substances and shall permit them to satisfy the appropriate national
requirements or regulations for freedom from pyrogenic materials and abnormal toxicity.
— Materials used in the construction of the wall of the syringe barrel shall have sufficient clarity
to enable dosages to be read without difficulty.
— The standard does not specify materials to be used for the construction and lubrication of
sterile syringes with or without needles for single use, because their selection will depend,
to some extent, upon the manufacturers specific syringe design, process of manufacture and
sterilization method.
b) The design and validation of the packaging shall take into consideration the final use of the syringe
and the storage and shipping conditions and the defined shelf life.
6 Extraneous matter
6.1 General
The surfaces of the syringe that come in contact with injection fluids during normal use shall be free
from particles and extraneous matter.
NOTE Compliance with this requirement will be determined through inspection by an individual with
normal vision (or corrected-to-normal vision), without magnification.
6.2 Limits for acidity or alkalinity
Exposure of distilled water to the finished syringe product shall not change its pH value by more than
one unit.
Compliance with this requirement shall be demonstrated by preparing the solutions described in
Annex A. The results shall show that the pH value of the syringe assessment fluid is within one pH unit
of the pH value of the control fluid.
The pH value of both solutions may be determined with a laboratory potentiometric pH meter using a
general purpose electrode.
6.3 Limits for extractable metals
Exposure of distilled water to the finished syringe product shall not change its content of metals by
more than a combined total of 5 mg/kg of lead, tin, zinc and iron; the cadmium content shall be less
than 0,1 mg/kg.
Compliance with this requirement shall be demonstrated by preparing the solutions described in
Annex A and testing them using a recognized micro-analytical method, for example, by an atomic
absorption method or by an inductively coupled plasma mass spectrometry method (ICP).
7 Lubricant
When the plunger stopper is fully inserted the amount of lubricant applied into the barrel shall not
reach the Luer channel of the nozzle.
For lubricants applied to interior surface of the syringe, the quantity of lubricant applied shall not
exceed 0,25 mg/cm of the interior surface area of the syringe in contact with the injection fluid.
The amount and distribution of lubricant applied should be optimized to minimize lubricant visibility.
NOTE 1 An acceptable lubricant is silicone complying with a national or the European pharmacopoeia and
ISO 10993-1.
For lubricants incorporated in the polymer formulation, the quantity of lubricant shall not exceed 0,6 %
(w/w) of the mass of the component, but attention is drawn to the fact that some national regulations
may specify a lower maximum concentration.
NOTE 2 If a lubricant is incorporated in the polymer formulation, visible particles can become apparent when
the lubricant blooms to the surface of the syringe barrel and the plunger stopper scrapes it off.
NOTE 3 Example of acceptable lubricants incorporated in the polymer formulation are fatty acid amides of
erucic and/or oleic acids complying with ISO 10993-1.
NOTE 4 See Annex F for a test method for the quantity of silicone oil.
8 Tolerance on graduated capacity
The tolerances on the graduated capacity shall be as given in Table 1.
Table 1 — Capacity tolerance, dead space, scale dimensions and test forces
Mini- Forces for leak-
Tolerance on any
mum Increment age testing
graduated capacity
Nominal Maxi- overall between (see Annex D)
Scale
capacity mum length of gradua-
inter- Axial
Side
of syringe dead scale to tion lines
Equal to or val pressure
force
space nominal to be
Less than half greater than (gauge)
V
capacity ml numbered
nominal capacity half nominal (±5 %)
ml ml
(±5 %)
mark
capacity
ml
N
kPa
mm
±(1,5 % of V + 2 % ±5 % of
V < 2 of expelled vol- expelled vol- 0,07 57 0,05 0,1 0,25 300
ume) ume
±(1,5 % of V + 2 % ±5 % of
2 ≤ V < 5 of expelled vol- expelled vol- 0,07 27 0,2 1 1,0 300
ume) ume
±(1,5 % of V + 1 % ±4 % of
5 ≤ V < 10 of expelled vol- expelled vol- 0,075 36 0,5 1 2,0 300
ume) ume
±(1,5 % of V + 1 % ±4 % of
10 ≤ V < 20 of expelled vol- expelled vol- 0,10 44 1,0 5 2,0 300
ume) ume
NOTE Expelled volume means all the liquid ejected with the seal brought to the physical limit that was designed to be
coincident with the zero mark of the scale.
EXAMPLE 1 For a 3 ml syringe, when filled to the 1 ml graduation (less than 1/2 capacity), the required tolerance would
be ±(1,5 % × 3 ml + 2 % × 1 ml) = 0,065 ml
EXAMPLE 2 For a 3 ml syringe, when filled to the 2 ml graduation (greater than 1/2 capacity), the required tolerance
would be ±(5 % × 2 ml) = 0,100 ml.
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Table 1 (continued)
Mini- Forces for leak-
Tolerance on any
mum Increment age testing
graduated capacity
Nominal Maxi- overall between (see Annex D)
Scale
capacity mum length of gradua-
Axial
inter-
Side
of syringe dead scale to tion lines
Equal to or pressure
val
force
space nominal to be
Less than half greater than (gauge)
V
capacity ml numbered
nominal capacity half nominal (±5 %)
ml ml
(±5 %)
mark
capacity
ml
N
kPa
mm
±(1,5 % of V + 1 % ±4 % of
20 ≤ V < 30 of expelled vol- expelled vol- 0,15 52 2,0 10 3,0 200
ume) ume
±(1,5 % of V + 1 % ±4 % of
30 ≤ V < 50 of expelled vol- expelled vol- 0,17 67 2,0 10 3,0 200
ume) ume
±(1,5 % of V + 1 % ±4 % of
V ≥ 50 of expelled vol- expelled vol- 0,20 75 5,0 10 3,0 200
ume) ume
NOTE Expelled volume means all the liquid ejected with the seal brought to the physical limit that was designed to be
coincident with the zero mark of the scale.
EXAMPLE 1 For a 3 ml syringe, when filled to the 1 ml graduation (less than 1/2 capacity), the required tolerance would
be ±(1,5 % × 3 ml + 2 % × 1 ml) = 0,065 ml
EXAMPLE 2 For a 3 ml syringe, when filled to the 2 ml graduation (greater than 1/2 capacity), the required tolerance
would be ±(5 % × 2 ml) = 0,100 ml.
9 Graduated scale
9.1 Scale
9.1.1 The syringe shall have either only one scale or more than one identical scales, which shall be
graduated and numbered at least at the intervals given in Table 1. The unit of volume shall be marked on
the barrel.
NOTE The scale interval can be less (finer) than the scale interval given in Table 1.
If necessary by a specific application, the scale may vary and this requirement does not preclude the
provision of additional graduation marks within the scale or as extensions to the scale. Any variation of
the scale or graduation is recommended to be assessed for risk according to ISO 14971 and for usability
according to IEC 62366.
9.1.2 The total graduated capacity may be equal to, or greater than, the nominal capacity. If the scale
is extended beyond the nominal capacity, the extended portion shall be differentiated from the rest of
the scale.
Examples of means of differentiation are the following:
a) encircling the scale number of the nominal capacity line;
b) using smaller scale numbers for the extra graduation lines;
c) using shorter graduation lines for the extra graduation lines;
d) using a broken line for the optional vertical line of the extra scale length.
9.1.3 Graduation lines shall be of uniform thickness. They shall lie in planes at right angles to the axis
of the barrel.
9.1.4 Graduation lines shall be evenly spaced along the longitudinal axis between the zero graduation
line and the line for the total graduated capacity.
9.1.5 When the syringe is held vertically, the ends of all graduation lines of similar length shall be
vertically beneath each other.
The lengths of the short graduation lines on each scale are recommended to be approximately half the
length of the long lines. If different graduation line configurations are used, this could be submitted to
usability evaluation according to IEC 62366.
Examples of scales and the numbering of graduation lines are shown in Figure 2.
NOTE 1 The vertical line of the scale may be omitted.
NOTE 2 The figure is not to scale.
Figure 2 — Examples of scale graduations
9.2 Numbering of scales
9.2.1 Graduation lines shall be numbered at least at the volume increments given in Table 1. In addition,
the line denoting the nominal capacity or the lines denoting the nominal capacity and the total graduated
capacity, if these differ, shall be numbered.
Examples of scale numbering are shown in Figure 2.
9.2.2 When the syringe is held vertically with the conical tip uppermost and with the scale to the front,
the numbers shall appear vertical on the scale and be approximately centred on the graduation lines to
which they relate. The numbers shall be close to, but shall not touch, the ends of the graduation lines to
which they relate.
9.3 Overall length of scale to nominal capacity line
The overall length of the scale shall be as given in Table 1.
8 © ISO 2017 – All rights reserved
9.4 Position of scale
When the plunger stopper is fully inserted, the zero graduation line of the scale shall coincide with the
fiducial line on the plunger stopper in order to achieve the graduated capacity tolerance as stated in
Table 1.
10 Barrel
10.1 Dimensions
Maximum capacity shall be determined by risk assessment with consideration of, for example, removal
of air bubbles or risk of overdose.
10.2 Barrel flanges
The open end of the barrel shall be provided with barrel flanges. Barrel flanges shall be of adequate
size, shape and strength for the intended purpose and shall enable the syringe to be held securely
during use. The syringe design, such as barrel flanges, shall be such that the syringe will not roll more
than 180° when it is placed on a flat surface at an angle of 10° to the horizontal. The barrel flanges shall
be free from flash and sharp edges.
Finger grip configurations that do not conform to these requirements are recommended to be assessed
for risk according to ISO 14971 and for usability according to IEC 62366.
11 Plunger stopper/plunger assembly
11.1 Design
When tested in accordance with Annex B, the plunger stopper shall not become detached from the
plunger.
The plunger shall be of a length adequate to allow the plunger stopper to traverse the full length of the
barrel, but it shall not be possible to easily withdraw the piston completely from the barrel.
The projection of the plunger and the configuration of the push-button should be such as to allow the
plunger to be operated without difficulty. When the fiducial line of the plunger stopper coincides with
the zero graduation line, the minimum length of the plunger from the surface of the barrel flanges
nearer to the push-button, as shown in Figure 3, shall be at least 8 mm.
Key
1 minimum 8 mm
Figure 3 — Minimum length between barrel flanges and plunger push-button
12 Nozzle
12.1 Conical fitting
The male conical fitting of the syringe nozzle shall be in accordance with ISO 80369-7.
If the syringe has a locking fitting, it shall be in accordance with ISO 80369-7.
12.2 Position of nozzle on end of barrel
12.2.1 On syringes of nominal capacity of less than 5 ml, the syringe nozzle shall be situated centrally,
i.e. it shall be coaxial with the barrel.
12.2.2 On syringes of nominal capacity of 5 ml and greater, the syringe nozzle shall be situated either
centrally or eccentrically.
12.2.3 If the syringe nozzle is eccentric, its axis shall be vertically below the axis of the barrel when the
syringe is lying on a flat surface with the scale uppermost. The distance between the axis of the nozzle
and the nearest point on the internal surface of the bore of the barrel shall be not greater than 4,5 mm.
12.3 Nozzle lumen
The nozzle lumen shall have a diameter of not less than 1,2 mm.
13 Performance
13.1 Dead space
Dead space shall be minimized to reduce waste and transmission of infectious agents.
When tested in accordance with Annex C, the maximum volume of liquid contained in the barrel and
the nozzle when the plunger stopper is fully inserted shall be as given in Table 1.
13.2 Freedom from air and liquid leakage past plunger stopper
When tested in accordance with Annex D, there shall be no leakage of water past the plunger stopper or
seal(s). Small droplets between the seals are not considered failure.
When tested in accordance with Annex B, there shall be no leakage of air past the plunger stopper or
seal(s), and there shall be no fall in the manometer reading.
13.3 Force to operate the piston
It is recommended to measure the force to operate the piston. A suggested test method and performance
criteria for the forces requirement to move the plunger stopper is given in Annex E.
13.4 Fit of plunger stopper/plunger in barrel
When the syringe is filled with water to the nominal capacity and held vertically with first one end
and then the other end uppermost, the piston shall not move by reason of its own mass and the water
contained.
10 © ISO 2017 – All rights reserved
14 Packaging
14.1 Unit packaging and self-contained syringe units
14.1.1 Unit packaging
The syringe, together with the needle if supplied, shall be sealed individually in a unit packaging.
The needle may be packaged in its own packaging inside the unit packaging.
The materials and design of the unit packaging should have no detrimental effects on the contents and
shall ensure the following:
a) maintenance of sterility of the contents under dry, clean and adequately ventilated storage
conditions;
b) minimum risk of contamination of the contents during opening and removal from the packaging;
c) adequate protection of the contents during normal handling, transit and storage;
d) that once opened, the packaging cannot be easily resealed, and it shall be obvious that the packaging
has been opened.
14.1.2 Self-contained syringe units
The syringe shall be fitted with needle cap and plunger cap.
The materials and design of the syringe unit shall ensure the following:
a) maintenance of sterility of the interior of the syringe unit (e.g. the outside surface of the needle, the
protruding part of the plunger and its push-button and the fluid path of the syringe, and needle, if
fitted) under dry, clean and adequately ventilated conditions;
b) minimum risk of contamination of the contents during opening of the unit;
c) adequate protection of the contents during normal handling, transit and storage.
The syringe or the syringe unit may be provided with a means of indicating that the unit may have been
opened previously.
14.2 Multiple unit pack
The materials and design of the multiple unit pack shall ensure the following:
a) minimum risk of contamination of the syringe unit during opening of the pack;
b) adequate protection of the syringe units during normal handling, transit and storage;
c) that once opened, it shall be obvious that the multiple pack has been opened.
14.3 User packaging
A number of unit packaging, syringe units, or a number of multiple unit packs shall be packed in a user
packaging.
The packaging system shall provide physical protection and integrity of the sterile barrier system
during normal handling, transit, and storage over the shelf life, i.e. until the expiration date.
15 Information supplied by the manufacturer
15.1 General
The syringe shall be accompanied by the information that is sufficient for its safe use, taking account
of the training and knowledge of potential users. The information shall include the identity of the
manufacturer.
15.2 Syringes
15.2.1 General
The barrels of syringes shall be marked with the following information:
a) appropriate graduated scale in accordance with Clauses 8 and 9;
b) total graduated capacity in millilitres.
15.2.2 Additional marking for self-contained syringe units
The syringe or unit shall additionally be marked with the following information:
a) the words “For single use” or equivalent, such as the symbol for “Do not re-use” (see
ISO 15223-1:2016, Table 1, symbol number 5.4.2); the term “disposable” shall not be used;
b) name and/or registered trademark of the manufacturer and, where applicable, reference to its
authorized representative.
A warning to check the integrity of the seals of the self-contained syringe unit before use may be given.
All information appearing on the barrel should be marked in such a position as to interfere as little as
possible with the reading of the graduated scale.
15.3 Unit packaging
The unit packaging shall be marked with the following information:
a) the word “STERILE” or equivalent, such as the symbol for “Sterile” (see ISO 15223-1:2016, Table 1,
symbol number 5.2.1);
b) the words “For single use” or equivalent, such as the symbol for “Do not re-use” (see
ISO 15223-1:2016, Table 1, symbol number 5.4.2); the term “disposable” shall not be used;
c) an identification reference to the batch code or lot number, prefixed by the symbol “Batch code”
(see ISO 15223-1:2016, Table 1, symbol number 5.1.5), or the word “LOT”;
d) the external diameter and length of the needle in millimetres, if included; the gauge size of the
needle may also be marked.
A warning to check the integrity of the unit packaging before use may be given; such as using the symbol
for “Do not use if package is damaged”. See ISO 15223-1:2016, Table 1, symbol number 5.2.8.
Symbols that indicate the sterilization method may also be used. See ISO 15223-1:2016, Table 1, symbol
numbers 5.2.2 to 5.2.5.
The unit packaging shall also be marked with the following information unless the product bears the
information and is visible through the unit packaging:
e) identity of the contents, including the capacity of the syringe;
f) name and/or trademark and address of the manufacturer and/or his authorized representative;
12 © ISO 2017 – All rights reserved
g) the words “EXP” or equivalent, such as the symbol for “Use-by date” (see ISO 15223-1:2016, Table 1,
symbol number 5.1.4).
15.4 Multiple unit packs
15.4.1 General
The multiple unit packs for syringes shall be marked with the following information:
a) the words “For single use” or equivalent, such as the symbol for “Do not re-use
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7886-1
Deuxième édition
2017-05
Version corrigée
2019-08
Seringues hypodermiques stériles,
non réutilisables —
Partie 1:
Seringues pour utilisation manuelle
Sterile hypodermic syringes for single use —
Part 1: Syringes for manual use
Numéro de référence
©
ISO 2017
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Nomenclature . 3
5 Exigences générales . 5
6 Substances étrangères . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Limites d’acidité et d’alcalinité . 5
6.3 Teneurs limites en métaux extractibles . 5
7 Lubrifiant . 6
8 Tolérance sur la capacité graduée . 6
9 Échelle graduée . 7
9.1 Échelle . 7
9.2 Chiffraison de l’échelle . 8
9.3 Longueur totale de l’échelle au niveau du trait indiquant la capacité nominale . 9
9.4 Position de l’échelle . 9
10 Corps . 9
10.1 Dimensions . 9
10.2 Bride . 9
11 Assemblage bouchon-piston/piston . 9
11.1 Conception . 9
12 Embout .10
12.1 Raccord conique .10
12.2 Position de l'embout à l'extrémité du corps .10
12.3 Lumière de l'embout .10
13 Performance .10
13.1 Espace mort .10
13.2 Absence de fuites d’air et de liquide au niveau du bouchon-piston .11
13.3 Force d’actionnement du piston .11
13.4 Ajustage du bouchon-piston/piston dans le corps .11
14 Emballage.11
14.1 Emballage primaire et seringues auto-protégées .11
14.1.1 Emballage primaire .11
14.1.2 Seringues auto-protégées.11
14.2 Emballage multiple .12
14.3 Emballage secondaire .12
15 Informations fournies par le fabricant .12
15.1 Généralités .12
15.2 Seringues .12
15.2.1 Généralités .12
15.2.2 Marquage supplémentaire pour les seringues auto-protégées .12
15.3 Emballage primaire .13
15.4 Emballages multiples .13
15.4.1 Généralités .13
15.4.2 Emballages multiples contenant les seringues auto-protégées .14
15.5 Emballage secondaire .14
15.6 Conteneur de stockage .14
15.7 Emballage de transport .15
Annexe A (normative) Méthode de préparation des solutions d’essai .16
Annexe B (normative) Méthode d'essai permettant de détecter, à l'aspiration, des fuites
d'air au niveau du bouchon-piston de la seringue et un détachement du bouchon-
piston du piston .17
Annexe C (normative) Méthode de détermination de l’espace mort .19
Annexe D (normative) Méthode d’essai permettant de détecter des fuites de liquide
au niveau du bouchon-piston de la seringue sous compression .20
Annexe E (informative) Méthode d’essai permettant de déterminer les forces requises pour
actionner la tête de piston .22
Annexe F (informative) Méthode d’essai permettant de déterminer la quantité de silicone .26
Bibliographie .29
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre noter des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets rédigées par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet
de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7886-1:1993), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle inclut également le Rectificatif technique ISO 7886-1:1993/Cor.1:1995.
Les principales modifications apportées à l’édition précédente sont les suivantes:
a) clarification du domaine d’application, par exemple exclusion des seringues non réutilisables en verre;
b) ajout de certaines références normatives;
c) ajout de nouveaux termes et définitions;
d) clarification du schéma illustrant les éléments de la seringue;
e) inclusion d’exigences générales;
f) révision des méthodes d’essai applicables aux seringues;
g) révision de l’exigence d’étiquetage;
h) clarification du type de lubrifiant pour les différents types de seringues;
i) remplacement de l’Annexe E (informative): Exemples de méthodes d’essai permettant de déterminer
l’incompatibilité entre les seringues et les liquides injectables par l’Annexe E (informative): Méthode
d’essai permettant de déterminer les forces requises pour actionner la tête de piston;
j) ajout de l’Annexe F (informative): Méthode d’essai permettant de déterminer la quantité de silicone;
k) suppression de l’annexe informative relative aux matériaux.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 7886 se trouve sur le site Web de l’ISO.
La présente version corrigée de l'ISO 7886-1:2017 inclut les corrections suivantes.
— Dans la légende de la Figure E.1, le point de légende 2 a été corrigé pour lire «aiguille [1,2 mm
(18G) et environ 40 mm de longueur]»;
— Dans la légende de la Figure E.1, le point de légende 3 a été corrigé pour lire «tube [(2,7 ± 0,1) mm
de diamètre intérieur et (500 ± 5) mm de longueur avec adaptateurs Luer mâles et femelles à chaque
extrémité]»;
— En E.2.3, la valeur "(19,5 ± 0,5) cm" a été changée en "(500 ± 5) mm".
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Introduction
La série ISO 7886 concerne les seringues hypodermiques destinées en premier lieu à l'Homme et en
fixe les exigences de performance et d’essai. Elle offre une plus grande liberté de conception, ce qui
permet de ne pas limiter les innovations ou les méthodes d’emballage. Son apparence et sa construction
sont conformes à d’autres normes apparentées qui sont conçues pour être davantage axées sur la
performance que sur la conception.
Le présent document présente les exigences générales sous forme de lignes directrices de conception
pour les fabricants. Plusieurs restrictions applicables aux exigences d’origine historique mais
confirmées en pratique depuis de nombreuses années, ont été conservées.
Les matériaux utilisés pour la fabrication et la lubrification des seringues stériles non réutilisables ne
sont pas spécifiés dans la mesure où leur choix dépend dans une certaine mesure de la conception, du
procédé de fabrication et de la méthode de stérilisation employés par les divers fabricants. Il convient
que les matériaux de la seringue soient compatibles avec les liquides injectables. Si tel n’est pas le cas,
il convient d’attirer l’attention de l’utilisateur sur l’exception en étiquetant l’emballage primaire. Il est
impossible de spécifier une méthode d’essai universelle applicable à l’incompatibilité car le seul essai
probant est celui qui fait intervenir un liquide injectable individuel compatible avec une seringue
spécifique.
Les fabricants de produits pharmaceutiques utilisent des solvants dans les préparations injectables. Il
convient que le fabricant de la préparation injectable soumette ces solvants à des essais afin de détecter
toute incompatibilité éventuelle avec les matériaux qui sont fréquemment utilisés pour fabriquer les
seringues. En cas d'incompatibilité, il convient d'étiqueter le liquide injectable de manière appropriée.
Il est évident qu'il est impossible de soumettre à essai tous les liquides injectables avec la totalité
des seringues disponibles; il est donc vivement recommandé que les autorités réglementaires et les
associations commerciales appropriées reconnaissent ce problème et prennent des mesures adéquates
pour aider les fabricants de préparations injectables.
Il convient que les seringues soient fabriquées et stérilisées conformément aux codes nationaux ou
internationaux reconnus de bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux.
Les plans de contrôle de l’échantillonnage choisis pour la série ISO 7886 sont destinés à vérifier la
conception à un niveau de confiance élevé. Les plans de contrôle de l’échantillonnage ne remplacent
pas les exigences applicables aux systèmes de management de la qualité de fabrication plus généraux
qui apparaissent dans les systèmes de management de la qualité, par exemple la série ISO 9000 et
l’ISO 13485.
Les fabricants sont tenus de respecter une approche fondée sur le risque et d’utiliser l’ingénierie de
l’aptitude à l’utilisation lors de la conception, de la mise au point et de la fabrication de seringues.
Des lignes directrices relatives aux périodes de transition applicables à la mise en œuvre des exigences
de l’ISO 7886 (toutes les parties) sont données dans l’ISO/TR 19244.
NORME INTERNATIONALE ISO 7886-1:2017(F)
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables —
Partie 1:
Seringues pour utilisation manuelle
1 Domaine d’application
Le présent document fixe les exigences et les méthodes d’essai relatives à la vérification de la conception
des seringues hypodermiques stériles non réutilisables vides, avec ou sans aiguille, constituées de
matières plastiques ou d’autres matières et destinées à l'aspiration et à l'injection de liquides après
remplissage par les utilisateurs finaux. Le présent document ne spécifie pas d’exigences applicables à la
libération des lots. Les seringues sont destinées en premier lieu à l'Homme.
Les seringues stériles spécifiées dans le présent document sont prévues pour être utilisées
immédiatement après leur remplissage et ne sont pas destinées à contenir le médicament pendant de
longues périodes.
Il exclut les seringues utilisables avec de l’insuline (voir l’ISO 8537), les seringues non réutilisables
en verre, les seringues pour pousse-seringues mus par un moteur, les seringues pré-remplies par le
fabricant et les seringues prévues pour être conservées après leur remplissage (par exemple dans un
kit prévu pour être rempli par un pharmacien).
Les seringues hypodermiques sans aiguille spécifiées dans le présent document sont destinées à être
utilisées avec les aiguilles hypodermiques indiquées dans l’ISO 7864.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 15223-1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 23908, Protection contre les blessures par perforants — Exigences et méthodes d'essai — Dispositifs de
protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les
prélèvements sanguins, non réutilisables
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http: //www .iso .org/obp
3.1
capacité nominale
capacité de la seringue indiquée par le fabricant
EXEMPLE 1 ml, 5 ml, 50 ml.
3.2
capacité graduée
volume d'eau, entre 18 °C et 28 °C, expulsé de la seringue lorsque le trait de référence apposé sur la tête
de piston dépasse un ou des intervalle(s) de graduation donné(s)
3.3
capacité graduée totale
capacité de la seringue au niveau du trait de graduation le plus éloigné du trait de graduation zéro
3.4
capacité utile maximale
capacité de la seringue lorsque la tête de piston est tirée jusqu'à sa position fonctionnelle la plus éloignée
3.5
trait de référence
bord avant du bouchon-piston, qui est en contact avec le corps de la seringue et perpendiculaire à celui-
ci et s'aligne sur le repère zéro du corps de la seringue lorsque la tête de piston est enfoncée à fond
3.6
emballage primaire
emballage en contact direct avec le dispositif et préservant la stérilité du produit
3.7
emballage secondaire
emballage conçu pour contenir un ou plusieurs emballage(s) primaire(s) ou des seringues auto-
protégées
Note 1 à l'article: Les seringues auto-protégées peuvent être emballées dans plusieurs emballages primaires.
3.8
seringue en deux éléments
assemblage de seringue comprenant le corps et la tête de piston, alors que le piston et le bouchon-piston
forment un élément constitué d’un matériau identique
3.9
seringue en trois éléments
assemblage de seringue comprenant le corps et la tête de piston, alors que le piston et le bouchon-piston
sont deux éléments distincts constitués de matériaux différents
3.10
protecteur de l'embout
étui conçu pour protéger physiquement l’embout avant de l’utiliser
3.11
bouchon-piston
élément raccordé au bord avant du piston et qui bouche l'extrémité ouverte du corps de la seringue
3.12
seringue auto-protégée
seringue avec protecteurs d'extrémité [c'est-à-dire, protecteur du piston et protecteur de l'embout ou
protecteur de l'aiguille (3.17)] conçus pour préserver la stérilité de l'intérieur de la seringue
3.13
espace mort
volume de liquide résiduel restant dans la seringue lorsque le bouchon-piston (3.11) est enfoncé à fond
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3.14
emballage multiple
plusieurs seringues emballées avec un seul joint préservant la stérilité du produit
3.15
tête de piston
élément constitué du piston et du bouchon-piston (3.11)
3.16
bride
bride faisant saillie depuis le corps (également appelée collerette) pour offrir à l’utilisateur un moyen
ergonomique de saisir la seringue pendant l’injection
3.17
protecteur ou protection de l’aiguille
étui conçu pour protéger physiquement l’aiguille avant de l’utiliser
3.18
piston
dispositif faisant avancer le bouchon-piston (3.11) pour injecter le produit médical
4 Nomenclature
La nomenclature des éléments constituant les seringues hypodermiques non réutilisables est
représentée à la Figure 1.
Légende
1 protecteur ou protection de l'aiguille [si utilisé(e)] 10 protecteur du piston
2 protecteur de l'embout 11 bride (collerette)
3 lumière de l'embout 12 trait de référence
4 embout 13 capacité nominale
5 corps 14 traits de graduation
6 bouchon-piston (3 pièces uniquement) 15 trait zéro
7 joints 16 tube de l'aiguille
8 piston 17 embase
9 bouton-poussoir
NOTE La figure est destinée à illustrer les éléments constitutifs d'une seringue. L'assemblage bouchon-
piston/piston peut ou non être d'une seule pièce et peut ou non comprendre plus d'un joint.
Figure 1 — Représentation schématique d’une seringue hypodermique non réutilisable
4 © ISO 2017 – Tous droits réservés
5 Exigences générales
Les exigences générales sont considérées comme des données de conception pour les fabricants.
a) Les seringues ne doivent présenter aucun défaut affectant leur apparence, leur sécurité et leur
performance d’utilisation prévue. Les seringues avec protections intégrées ou ajoutées contre les
blessures par perforants doivent être conformes à l'ISO 23908.
— La bride de la seringue doit avoir des dimensions, une forme et une résistance adaptées à
l’utilisation prévue. Les spécifications de conception de la bride doivent être déterminées par
une analyse des risques et confirmées par des essais de validation de l'aptitude à l'utilisation.
— Dans les conditions normales d'utilisation, le matériau ne doit pas amener les seringues à
produire des quantités importantes de substances toxiques et doit leur permettre de satisfaire
aux exigences ou réglementations nationales appropriées relatives à l'absence de matériaux
pyrogènes et de toxicité anormale.
— Les matériaux utilisés dans la fabrication de la paroi du corps de la seringue doivent être
suffisamment transparents pour permettre une lecture des dosages sans difficulté.
— La norme ne spécifie pas les matériaux à utiliser pour la fabrication et la lubrification des
seringues stériles avec ou sans aiguilles non réutilisables car leur choix dépend, dans une
certaine mesure, de la conception, du processus de fabrication et de la méthode de stérilisation
des seringues des fabricants.
b) La conception et la validation de l’emballage doivent tenir compte de l’utilisation finale de la
seringue, des conditions de stockage et de transport ainsi que de la durée de vie définie.
6 Substances étrangères
6.1 Généralités
Les surfaces de la seringue qui sont en contact avec les liquides injectables pendant une utilisation
normale doivent être exemptes de particules et de substances étrangères.
NOTE La conformité à cette exigence sera déterminée par un contrôle réalisé par une personne ayant une
vision normale (ou une vision corrigée à normale), sans grossissement.
6.2 Limites d’acidité et d’alcalinité
L'exposition de l'eau distillée au produit de la seringue ne doit pas modifier sa valeur pH de plus
d'une unité.
La conformité à cette exigence doit être démontrée en préparant les solutions décrites dans l'Annexe A.
Les résultats doivent montrer que la valeur pH du liquide d'évaluation de la seringue reste dans les
limites d'une unité pH de la valeur pH du liquide de contrôle.
La valeur pH des deux solutions peut être déterminée à l'aide d'un pH-mètre potentiométrique de
laboratoire muni d'une électrode de type courant.
6.3 Teneurs limites en métaux extractibles
L'exposition de l'eau distillée au produit de la seringue ne doit pas modifier sa teneur en métaux de
plus de 5 mg/kg au total de plomb, d'étain, de zinc et de fer; la teneur en cadmium doit être inférieure à
0,1 mg/kg.
La conformité à cette exigence doit être démontrée en préparant les solutions décrites dans l'Annexe A
et en les soumettant à essai selon une méthode micro-analytique reconnue, par exemple par une
méthode d’absorption atomique ou par une méthode de spectrométrie de masse avec plasma à couplage
inductif (ICP).
7 Lubrifiant
Lorsque le bouchon-piston est enfoncé à fond, la quantité de lubrifiant appliquée dans le corps ne doit
pas atteindre le raccord Luer de l’embout.
Pour les lubrifiants appliqués sur la surface intérieure de la seringue, la quantité de lubrifiant appliquée
ne doit pas dépasser 0,25 mg/cm de la superficie de la surface intérieur de la seringue en contact avec
le liquide injectable.
Il convient d’optimiser la quantité et la répartition du lubrifiant appliqué de façon à cacher au maximum
le lubrifiant.
NOTE 1 Un lubrifiant acceptable est la silicone conforme à la pharmacopée nationale ou européenne et à
l’ISO 10993-1.
Pour les lubrifiants intégrés dans la formulation polymère, la quantité de lubrifiant ne doit pas
dépasser 0,5 % (M/M) de la masse de l’élément, mais il faut noter que certaines réglementations
nationales peuvent spécifier une concentration maximale inférieure.
NOTE 2 Si un lubrifiant est intégré dans la formulation polymère, des particules visibles peuvent apparaître
lorsque le lubrifiant remonte à la surface du corps de la seringue et que le bouchon-piston le racle.
NOTE 3 Des exemples de lubrifiants acceptables intégrés dans la formulation polymère sont les amides
d’acides gras de l’acide érucique et/ou oléique conformes à l’ISO 10993-1.
NOTE 4 Voir l’Annexe F qui décrit une méthode d’essai permettant de déterminer la quantité d’huile de
silicone.
8 Tolérance sur la capacité graduée
Les tolérances sur la capacité graduée doivent être telles qu’indiquées dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Tolérance sur la capacité, espace mort, dimensions de l’échelle et forces d’essai
Forces pour les
Longueur mi-
Tolérance sur les capacités
nimale totale Incrément essais d’étanchéité
Capacité graduées
de l’échelle entre les (voir l’Annexe D)
nominale Espace Inter-
au niveau traits de
de la mort valle de Pression
Égale ou su- du repère graduation Force
seringue Inférieure à maximal l’échelle axiale
périeure à indiquant devant être latérale
la moitié de (calibre)
la moitié de la capacité chiffrés
V ml ml
la capacité (±5 %)
la capacité nominale (±5 %)
ml
nominale
ml
nominale
N
mm
kPa
±(1,5 % de ±5 % du
V < 2 V + 2 % du vo- volume 0,07 57 0,05 0,1 0,25 300
lume expulsé) expulsé
±(1,5 % de ±5 % du
2 ≤ V < 5 V + 2 % du vo- volume 0,07 27 0,2 1 1,0 300
lume expulsé) expulsé
NOTE Le volume expulsé désigne l’ensemble du liquide éjecté avec le joint positionné à la limite physique conçu pour coïncider avec le
trait zéro de l’échelle.
EXEMPLE 1 Pour une seringue de 3 ml, lorsqu’elle est remplie jusqu’au trait de graduation de 1 ml (moins de la moitié de la capacité), la
tolérance requise serait de ± (1,5 % × 3 ml + 2 % × 1 ml) = 0,065 ml.
EXEMPLE 2 Pour une seringue de 3 ml, lorsqu’elle est remplie jusqu’au trait de graduation de 2 ml (plus de la moitié de la capacité), la
tolérance requise serait de ± (5 % × 2 ml) = 0,100 ml.
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Tableau 1 (suite)
Forces pour les
Longueur mi-
Tolérance sur les capacités
nimale totale Incrément essais d’étanchéité
Capacité graduées
de l’échelle entre les (voir l’Annexe D)
nominale Espace Inter-
au niveau traits de
de la mort valle de Pression
Égale ou su- du repère graduation Force
seringue Inférieure à maximal l’échelle axiale
périeure à indiquant devant être latérale
(calibre)
la moitié de
la moitié de la capacité chiffrés
V ml ml
la capacité (±5 %)
la capacité nominale (±5 %)
ml
nominale
ml
nominale
N
mm
kPa
±(1,5 % de ±4 % du
5 ≤ V < 10 V + 1 % du vo- volume 0,075 36 0,5 1 2,0 300
lume expulsé) expulsé
±(1,5 % de ±4 % du
10 ≤ V < 20 V + 1 % du vo- volume 0,10 44 1,0 5 2,0 300
lume expulsé) expulsé
±(1,5 % de ±4 % du
20 ≤ V < 30 V + 1 % du vo- volume 0,15 52 2,0 10 3,0 200
lume expulsé) expulsé
±(1,5 % de ±4 % du
30 ≤ V < 50 V + 1 % du vo- volume 0,17 67 2,0 10 3,0 200
lume expulsé) expulsé
±(1,5 % de ±4 % du
V ≥ 50 V + 1 % du vo- volume 0,20 75 5,0 10 3,0 200
lume expulsé) expulsé
NOTE Le volume expulsé désigne l’ensemble du liquide éjecté avec le joint positionné à la limite physique conçu pour coïncider avec le
trait zéro de l’échelle.
EXEMPLE 1 Pour une seringue de 3 ml, lorsqu’elle est remplie jusqu’au trait de graduation de 1 ml (moins de la moitié de la capacité), la
tolérance requise serait de ± (1,5 % × 3 ml + 2 % × 1 ml) = 0,065 ml.
EXEMPLE 2 Pour une seringue de 3 ml, lorsqu’elle est remplie jusqu’au trait de graduation de 2 ml (plus de la moitié de la capacité), la
tolérance requise serait de ± (5 % × 2 ml) = 0,100 ml.
9 Échelle graduée
9.1 Échelle
9.1.1 La seringue doit comporter soit une seule échelle soit plusieurs échelles identiques qui doivent
être graduées et chiffrés au moins aux intervalles indiqués dans le Tableau 1. L'unité de volume doit être
marquée sur le corps.
NOTE L’intervalle de l’échelle peut être moins élevé (plus fin) que l’intervalle de l’échelle indiqué dans le
Tableau 1.
Si une application spécifique l’exige, l’échelle peut être différente et cette exigence n’interdit pas
l’utilisation de repères de graduation supplémentaires dans l’échelle ou en extension de l’échelle. Il
est recommandé de soumettre toute modification de l’échelle ou de la graduation à une évaluation des
risques selon l’ISO 14971 et de l’aptitude à l’utilisation selon l’IEC 62366.
9.1.2 La capacité graduée totale peut être égale ou supérieure à la capacité nominale. Si l'échelle
comporte une extension au-delà de la capacité nominale, l'extension doit être différenciée du reste de
l'échelle.
Des exemples de moyens de différenciation sont les suivants:
a) l'encerclement du chiffre de l'échelle qui correspond au trait de la capacité nominale;
b) l'utilisation de chiffres d’échelle plus petits pour les repères de graduation supplémentaires;
c) l'utilisation de traits de graduation plus courts pour les traits de graduation supplémentaires;
d) l'utilisation d'un trait discontinu pour la ligne verticale facultative qui indique la longueur d'échelle
supplémentaire.
9.1.3 Les traits de graduation doivent avoir une épaisseur uniforme. Ils doivent s’inscrire dans des
plans perpendiculaires à l’axe du corps.
9.1.4 Les traits de graduation doivent être espacés de manière régulière le long de l'axe longitudinal
entre le trait de graduation zéro et le trait donnant la capacité graduée totale.
9.1.5 Lorsque la seringue est tenue verticalement, les extrémités de tous les traits de graduation de
longueur analogue doivent être alignées à la verticale.
Il est recommandé que les longueurs des traits de graduation courts de chaque échelle soient
approximativement égales à la moitié de la longueur des traits longs. Si différentes configurations de
traits de graduation sont utilisées, les soumettre à une évaluation de l’aptitude à l’utilisation selon
l’IEC 62366.
Des exemples d'échelles et la chiffraison des traits de graduation sont représentés à la Figure 2.
NOTE 1 Le trait vertical de l’échelle peut être omis.
NOTE 2 La figure n’est pas à l’échelle.
Figure 2 — Exemples de graduations d’échelle
9.2 Chiffraison de l’échelle
9.2.1 Les traits de graduation doivent être chiffrés au moins conformément à la quantité d'incréments
donnée dans le Tableau 1. En outre, le trait qui indique la capacité nominale ou les traits qui indiquent
la capacité nominale et la capacité totale graduée, si ces capacités sont distinctes, doit (doivent) être
chiffré(s).
Des exemples de chiffraison de l'échelle sont représentés à la Figure 2.
9.2.2 Lorsque la seringue est tenue verticalement, l’embout conique vers le haut et l'échelle devant
soi, les chiffres doivent apparaître verticalement sur l’échelle et être approximativement centrés sur les
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traits de graduation auxquels ils correspondent. Les chiffres doivent être placés près des extrémités des
traits de graduation auxquels ils correspondent mais sans les toucher.
9.3 Longueur totale de l’échelle au niveau du trait indiquant la capacité nominale
La longueur totale de l'échelle doit être telle qu'indiquée dans le Tableau 1.
9.4 Position de l’échelle
Lorsque le bouchon-piston est enfoncé à fond, le trait de graduation zéro de l’échelle doit coïncider
avec le trait de référence du bouchon-piston afin d’atteindre la tolérance de capacité graduée telle
qu’indiquée dans le Tableau 1.
10 Corps
10.1 Dimensions
La capacité maximale doit être déterminée par une évaluation des risques en tenant compte, par
exemple de l’élimination des bulles d’air ou du risque de surdosage.
10.2 Bride
L’extrémité ouverte du corps doit être munie d’une bride. Les dimensions, la forme et la résistance de la
bride doivent être appropriées à l'usage prévu et doivent permettre un maintien ferme de la seringue
lors de son utilisation. La conception de la seringue, notamment la bride, doit être telle que la seringue
ne roulera pas à plus de 180° lorsqu’elle sera sur une surface plane à un angle de 10° par rapport à
l’horizontale. La bride ne doit être ni pointue ni coupante.
Il est recommandé de soumettre les configurations de brides non conformes à ces exigences à une
évaluation des risques selon l’ISO 14971 et de l’aptitude à l’utilisation selon l’IEC 62366.
11 Assemblage bouchon-piston/piston
11.1 Conception
Lorsqu’il est soumis à essai selon l’Annexe B, le bouchon-piston ne doit pas se détacher du piston.
Le piston doit avoir une longueur suffisante pour que le bouchon-piston s’enfonce totalement dans le
corps, mais il ne doit pas être possible de retirer complètement le piston du corps.
Il convient que la projection du piston et la configuration du bouton-poussoir permettent d'actionner
le piston sans difficulté. Lorsque le trait de référence du bouchon-piston coïncide avec le trait de
graduation zéro, la longueur minimale du piston à partir de la surface de la bride la plus proche du
bouton-poussoir, telle qu’indiquée à la Figure 3, doit être d’au moins 8 mm.
Légende
1 au moins 8 mm
Figure 3 — Longueur minimale entre la bride et le bouton-poussoir du piston
12 Embout
12.1 Raccord conique
Le raccord conique mâle de l'embout de la seringue doit être conforme à l'ISO 80369-7.
Si la seringue comporte un raccord à verrouillage, celui-ci doit être conforme à l'ISO 80369-7.
12.2 Position de l'embout à l'extrémité du corps
12.2.1 Sur les seringues ayant une capacité nominale inférieure à 5 ml, l’embout doit être centré, c’est-à-
dire dans le même axe que le corps.
12.2.2 Sur les seringues ayant une capacité nominale supérieure ou égale à 5 ml, l’embout doit être
centré ou excentré.
12.2.3 Si l'embout est excentré, son axe doit être situé verticalement sous l'axe du corps lorsque la
seringue repose sur une surface plane, l'échelle tournée vers le haut. La distance entre l’axe de l’embout
et le point le plus proche de la surface intérieure de l’alésage du corps ne doit pas dépasser 4,5 mm.
12.3 Lumière de l'embout
La lumière de l'embout doit avoir un diamètre d'au moins 1,2 mm.
13 Performance
13.1 Espace mort
L’espace mort doit être limité au maximum pour réduire le gaspillage et la transmission d’agents
infectieux.
Lorsque l'essai est effectué conformément à l'Annexe C, le volume maximal de liquide contenu dans le
corps et l'embout, le bouchon-piston étant enfoncé à fond, doit être tel qu'indiqué dans le Tableau 1.
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13.2 Absence de fuites d’air et de liquide au niveau du bouchon-piston
Lorsque l'essai est effectué conformément à l'Annexe D, aucune fuite d’eau ne doit être constatée
au niveau du bouchon-piston ou du (des) joint(s). De petites gouttelettes entre les joints ne sont pas
considérées comme une fuite.
Lorsque l'essai est effectué conformément à l'Annexe B, aucune fuite d'air ne doit être constatée au
niveau du bouchon-piston ou du (des) joint(s) et la valeur indiquée par le manomètre ne doit pas chuter.
13.3 Force d’actionnement du piston
Il est recommandé de mesurer la force d’actionnement du piston. L’Annexe E suggère une méthode
d’essai et des critères de performance applicables à l’exigence relative aux forces d’actionnement du
bouchon-piston.
13.4 Ajustage du bouchon-piston/piston dans le corps
Lorsque la seringue est remplie d'eau jusqu’à la capacité nominale et tenue verticalement en maintenant
alternativement les deux extrémités vers le haut, le piston ne doit pas se déplacer sous l’effet de sa
propre masse et de l'eau contenue.
14 Emballage
14.1 Emballage primaire et seringues auto-protégées
14.1.1 Emballage primaire
La seringue, ainsi que l'aiguille si celle-ci est fournie, doivent être scellées individuellement dans un
emballage primaire.
L’aiguille peut être emballée dans son propre emballage à l’intérieur de l’emballage primaire.
Il convient que les matériaux et la conception de l'emballage primaire n'aient pas d'effet nocif sur le
contenu et qu'ils assurent:
a) la préservation de la stérilité du contenu dans des conditions de stockage en atmosphère sèche,
propre et convenablement ventilée;
b) un risque minimal de contamination du contenu au moment de l'ouverture et du retrait hors de
l'emballage;
c) une protection adéquate du contenu dans des conditions normales de manipulation, de transport et
de stockage;
d) qu'une fois ouvert, l'emballage ne peut être facilement scellé de nouveau et qu'il est manifeste qu'il
a déjà été ouvert.
14.1.2 Seringues auto-protégées
La seringue doit être pourvue d’un protecteur d’aiguille et d’un protecteur de piston.
Les matériaux et la conception de la seringue auto-protégée doivent assurer:
a) une préservation de la stérilité à l'intérieur de la seringue auto-protégée (par exemple la surface
extérieure de l'aiguille, la partie saillante du piston et de son bouton-poussoir, le trajet du liquide
dans la seringue et l'aiguille, si elle est fixée) dans des conditions de stockage en atmosphère sèche,
propre et convenablement ventilée;
b) un risque minimal de contamination du contenu au moment de l'ouverture de l'emballage;
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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