ISO 7396-1:2007

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7396-1
Second edition
2007-04-01

Medical gas pipeline systems —
Part 1:
Pipeline systems for compressed medical
gases and vacuum
Réseaux de distribution de gaz médicaux —
Partie 1: Réseaux de distribution de gaz médicaux comprimés et
de vide




Reference number
ISO 7396-1:2007(E)
©
ISO 2007

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ISO 7396-1:2007(E)
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ii © ISO 2007 – All rights reserved

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ISO 7396-1:2007(E)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements. 7
4.1 (*) Safety . 7
4.2 (*) Alternative construction. 7
4.3 Materials . 8
4.4 System design. 9
5 Supply systems. 10
5.1 System components. 10
5.2 General requirements. 10
5.3 Supply systems with cylinders or cylinder bundles. 12
5.4 Supply systems with mobile or stationary cryogenic or non-cryogenic vessels. 13
5.5 Supply systems for air . 13
5.6 Supply systems with oxygen concentrator(s) . 17
5.7 Supply systems for vacuum . 18
5.8 Location of supply systems . 18
5.9 Location of cylinder manifolds. 19
5.10 Location of stationary cryogenic vessels .19
6 Monitoring and alarm systems. 19
6.1 General. 19
6.2 Installation requirements . 19
6.3 Monitoring and alarm signals. 20
6.4 Provision of operating alarms . 21
6.5 Provision of emergency clinical alarms . 22
6.6 (*) Provision of emergency operating alarms . 22
7 Pipeline distribution systems. 22
7.1 Mechanical resistance. 22
7.2 Distribution pressure. 22
7.3 Low-pressure hose assemblies and low-pressure flexible connections. 23
7.4 Double-stage pipeline distribution systems . 24
8 Shut-off valves . 24
8.1 General. 24
8.2 Service shut-off valves. 25
8.3 Area shut-off valves. 25
9 Terminal units, gas-specific connectors, medical supply units, pressure regulators and
pressure gauges . 26
10 Marking and colour coding. 27
10.1 Marking . 27
10.2 Colour coding. 27
11 Pipeline installation . 27
11.1 General. 27
11.2 Pipeline supports. 28
11.3 Pipeline joints. 29
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ISO 7396-1:2007(E)
11.4 Extensions and modifications of existing pipeline systems. 29
12 Testing, commissioning and certification .29
12.1 General . 29
12.2 General requirements for tests. 30
12.3 Inspections and checks before concealment . 30
12.4 Tests, checks and procedures before use of the system. 30
12.5 Requirements for inspections and checks before concealment . 31
12.6 Requirements for tests, checks and procedures before use of the system. 31
12.7 Certification of the systems. 36
13 Information to be supplied by the manufacturer . 37
13.1 General . 37
13.2 Instructions for use. 37
13.3 Operational management information .38
13.4 “As-installed” drawings . 38
13.5 Electrical diagrams . 38
Annex A (informative) Schematic representations of typical supply systems and area distribution
systems. 39
Annex B (informative) Guidelines for location of cylinder manifolds, cylinder storage areas and
stationary vessels for cryogenic or non-cryogenic liquids. 62
Annex C (informative) Example of procedure for testing and commissioning. 63
Annex D (informative) Typical forms for certification of the medical gas pipeline system. 75
Annex E (informative) Temperature and pressure relationships. 105
Annex F (informative) Risk management checklist. 107
Annex G (informative) Operational management. 120
Annex H (informative) Rationale . 138
Bibliography . 140

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ISO 7396-1:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7396-1 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 121,
Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 6, Medical gas systems, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7396-1:2002), which has been technically
revised.
ISO 7396 consists of the following parts, under the general title Medical gas pipeline systems:
⎯ Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
⎯ Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
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ISO 7396-1:2007(E)
Introduction
Many healthcare facilities use pipeline systems to deliver medical gases and to provide vacuum to areas
where they are used in patient care or to power equipment such as ventilators and surgical tools.
This part of ISO 7396 specifies requirements for pipeline systems for compressed medical gases, gases for
driving surgical tools and vacuum. It is intended for use by those persons involved in the design, construction,
inspection and operation of healthcare facilities treating human beings. Those persons involved in the design,
manufacture and testing of equipment intended to be connected to pipeline systems should also be aware of
the contents of this document.
This part of ISO 7396 seeks to ensure that medical gas pipelines contain only the specific gas (or vacuum)
intended to be supplied. For this reason, gas-specific components are used for terminal units and for other
connectors which are intended to be used by the operator. In addition, each system is tested and certified to
contain only the specific gas (or vacuum).
The objectives of this part of ISO 7396 are to ensure the following:
a) non-interchangeability between different pipeline systems by design;
b) continuous supply of gases and vacuum at specified pressures by providing appropriate sources;
c) use of suitable materials;
d) cleanliness of components;
e) correct installation;
f) provision of monitoring and alarm systems;
g) correct marking of the pipeline system;
h) testing, commissioning and certification;
i) purity of the gases delivered by the pipeline system;
j) correct operational management.
Annex H contains rationale statements for some of the requirements of this part of ISO 7396. It is included to
provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations that have been
incorporated in this part of ISO 7396. The clauses and subclauses marked with (*) after their number have a
corresponding rationale contained in Annex H.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7396-1:2007(E)

Medical gas pipeline systems —
Part 1:
Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
1 Scope
This part of ISO 7396 specifies requirements for design, installation, function, performance, documentation,
testing and commissioning of pipeline systems for compressed medical gases, gases for driving surgical tools
and vacuum in healthcare facilities to ensure continuous delivery of the correct gas and the provision of
vacuum from the pipeline system. It includes requirements for supply systems, pipeline distribution systems,
control systems, monitoring and alarm systems and non-interchangeability between components of different
gas systems.
This part of ISO 7396 is applicable to:
a) pipeline systems for the following medical gases:
⎯ oxygen;
⎯ nitrous oxide;
⎯ medical air;
⎯ carbon dioxide;
⎯ oxygen/nitrous oxide mixtures (see Note 1);
b) pipeline systems for the following gases:
⎯ (*) oxygen-enriched air;
⎯ air for driving surgical tools;
⎯ nitrogen for driving surgical tools;
c) pipeline systems for vacuum.
This part of ISO 7396 also applies to:
⎯ extensions of existing pipeline distribution systems;
⎯ modifications of existing pipeline distribution systems;
⎯ modifications or replacement of supply systems or sources of supply.
NOTE 1 Regional or national regulations can prohibit the distribution of oxygen/nitrous oxide mixtures in medical gas
pipeline systems.
[23]
(*) NOTE 2 EN 14931 defines additional or alternative requirements for the specific application, in particular for flows
and pressures of compressed air required to pressurize the hyperbaric chambers and to drive other connected services
and of oxygen and other treatment gases administered to patients.
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ISO 7396-1:2007(E)
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 3746, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 8573-1:2001, Compressed air — Part 1: Contaminants and purity classes
ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 10083, Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems
ISO 10524-2, Pressure regulators for use with medical gases — Part 2: Manifold and line pressure regulators
ISO 11197, Medical supply units
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2003, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
ISO 21969, High-pressure flexible connections for use with medical gas systems
IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for safety — Collateral
standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and
medical electrical systems
EN 286-1, Simple unfired pressure vessels designed to contain air or nitrogen — Part 1: Pressure vessels for
general purposes
EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
EN 13348, Copper and copper alloys — Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
air compressor system
supply system with compressor(s) designed to provide medical air or air for driving surgical tools or both
3.2
air for driving surgical tools
natural or synthetic mixture of gases, mainly composed of oxygen and nitrogen in specified proportions, with
defined limits for the concentration of contaminants, supplied by a medical gas pipeline system and intended
for driving surgical tools
NOTE Different names or symbols are used for air for driving surgical tools, such as instrument air, surgical air, air
motor, air - 700 and air - 800.
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ISO 7396-1:2007(E)
3.3
branch
portion of the pipeline distribution system which supplies one or more areas on the same floor of the facility
3.4
commissioning
proof of function to verify that the agreed system specification is met and is accepted by the user or his
representative
3.5
control equipment
items necessary to maintain the medical gas pipeline system within the specified operating parameters
NOTE Examples of control equipment are pressure regulators, pressure-relief valves, alarms, sensors, manual or
automatic valves and non-return valves.
3.6
cryogenic liquid system
supply system containing a gas stored in the liquid state in a vessel at temperatures lower than −150 °C
3.7
cylinder bundle
pack or pallet of cylinders linked together with one or more connectors for filling and emptying
3.8
diversity factor
factor which represents the maximum proportion of terminal units in a defined clinical area which will be used
at the same time, at flowrates defined in agreement with the management of the healthcare facility
3.9
double-stage pipeline distribution system
pipeline distribution system in which gas is initially distributed from the supply system at a pressure higher
than the nominal distribution pressure, and is then reduced to the nominal distribution pressure by line
pressure regulator(s)
NOTE This initial higher pressure is the nominal supply system pressure (see 3.32).
3.10
emergency clinical alarm
alarm to indicate to medical and technical staff that there is abnormal pressure within a pipeline that requires
an immediate response
3.11
emergency inlet point
inlet point which allows the connection of an emergency supply
3.12
emergency operating alarm
alarm to indicate to technical staff that there is abnormal pressure within a pipeline that requires an immediate
response
3.13
emergency supply
source of supply intended to be connected to an emergency inlet point
3.14
gas-specific
having characteristics which prevent connections between different gas services
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ISO 7396-1:2007(E)
3.15
gas-specific connector
connector with dimensional characteristics which prevent connections between different gas services
NOTE Examples of gas-specific connectors are quick connectors, screw-threaded connectors, diameter-indexed
safety system (DISS) connectors or non-interchangeable screw-threaded (NIST) connectors.
3.16
high-dependency patient
patient with a continual need of a medical gas/vacuum supply, who will be adversely affected by a medical
gas/vacuum supply failure to such a degree that his/her clinical condition or his/her safety can be
compromised
3.17
information signal
visual indication of normal status
3.18
line pressure regulator
pressure regulator intended to supply the nominal distribution pressure to the terminal units
3.19
low-pressure hose assembly
assembly consisting of a flexible hose with permanently attached gas-specific inlet and outlet connectors and
designed to conduct a medical gas at pressures less than 1 400 kPa
3.20
main line
portion of the pipeline distribution system connecting the supply system to risers and/or branches
3.21
maintenance supply assembly
inlet point which allows the connection of a maintenance supply
3.22
maintenance supply
source of supply intended to supply the system during maintenance
3.23
manifold
device for connecting the outlet(s) of one or more cylinders or cylinder bundles of the same gas to the pipeline
system
3.24
manifold pressure regulator
pressure regulator intended to be installed within sources of supply containing cylinders or cylinder bundles
3.25
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device
before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out
by that person himself or on his behalf by a third party
3.26
maximum distribution pressure
pressure at any terminal unit when the pipeline system is operating at zero flow
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ISO 7396-1:2007(E)
3.27
medical air
natural or synthetic mixture of gases, mainly composed of oxygen and nitrogen in specified proportions, with
defined limits for the concentration of contaminants, supplied by a medical gas pipeline system and intended
for administration to patients
NOTE 1 Medical air can be produced by supply systems with air compressors or by supply systems with proportioning
units.
NOTE 2 Medical air produced by air compressor systems is called “medicinal air” by European Pharmacopoeia 2005.
NOTE 3 Medical air produced by proportioning systems is called “synthetic medicinal air” by European
Pharmacopoeia 2005.
3.28
medical gas
any gas or mixture of gases intended for administration to patients for anaesthetic, therapeutic, diagnostic or
prophylactic purposes
3.29
medical gas pipeline system
complete system which comprises a supply system, a monitoring and alarm system and a distribution system
with terminal units at the points where medical gases or vacuum are required
3.30
minimum distribution pressure
lowest pressure occurring at any terminal unit when the pipeline system is operating at the system design flow
3.31
nominal distribution pressure
pressure which the medical gas pipeline system is intended to deliver at the terminal units
3.32
nominal supply system pressure
pressure which the supply system is intended to deliver at the inlet to the line pressure regulators
3.33
non-cryogenic liquid system
supply system containing a gas stored under pressure in the liquid state in a vessel at temperatures not lower
than −50 °C
3.34
non-return valve
valve which permits flow in one direction only
3.35
operating alarm
alarm to indicate to technical staff that it is necessary to replenish the gas supply or to correct a malfunction
3.36
oxygen concentrator
device which produces oxygen-enriched air from ambient air by extraction of nitrogen
3.37
oxygen-enriched air
gas produced by an oxygen concentrator
3.38
pipeline distribution system
portion of a medical gas or vacuum pipeline system linking the sources of supply of the supply system to the
terminal units
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ISO 7396-1:2007(E)
3.39
pressure regulator
device which reduces the inlet pressure and maintains the set outlet pressure within specified limits
3.40
pressure-relief valve
device intended to relieve excess pressure at a preset pressure value
3.41
primary source of supply
portion of the supply system which supplies the pipeline distribution system
3.42
proportioning unit
device in which gases are mixed in a specified ratio
3.43
reserve source of supply
that portion of the supply system which supplies the complete, or a portion(s) of the, pipeline distribution
system in the event of failure or exhaustion of both the primary and secondary sources of supply
3.44
riser
portion of the pipeline distribution system traversing one or more floors and connecting the main line with
branch lines on various levels
3.45
secondary source of supply
portion of the supply system which supplies the pipeline distribution system in the event of exhaustion or
failure of the primary source of supply
3.46
shut-off valve
valve which prevents flow in both directions when closed
3.47
silencing
temporary stopping of an auditory alarm signal by manual action
NOTE This is also referred to as audio pausing.
3.48
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a single
external abnormal condition is present
NOTE Maintenance of equipment is considered a normal condition.
3.49
single-stage pipeline distribution system
pipeline distribution system in which gas is distributed from the supply system at the nominal distribution
pressure
3.50
source of supply
portion of the supply system with associated control equipment which supplies the pipeline distribution system
6 © ISO 2007 – All rights reserved

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ISO 7396-1:2007(E)
3.51
supply pressure regulator
pressure regulator fitted within a source of supply and intended to regulate the pressure supplied to the line
pressure regulator(s)
NOTE For a source of supply with cylinders or cylinder bundles, this is referred to as the manifold pressure regulator.
3.52
supply system
assembly which supplies the pipeline distribution system and which includes all sources of supply
3.53
system design flow
flow calculated from the ma
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7396-1
Deuxième édition
2007-04-01
Version corrigée
2007-10-15


Systèmes de distribution de gaz
médicaux —
Partie 1:
Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
Medical gas pipeline systems —
Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum




Numéro de référence
ISO 7396-1:2007(F)
©
ISO 2007

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ISO 7396-1:2007(F)
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Publié en Suisse

ii © ISO 2007 – Tous droits réservés

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ISO 7396-1:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences générales . 7
4.1 (*) Sécurité . 7
4.2 (*) Autre construction. 8
4.3 Matériaux . 8
4.4 Conception du système . 10
5 Systèmes d'alimentation. 10
5.1 Composants du système . 10
5.2 Exigences générales . 11
5.3 Systèmes d'alimentation par bouteilles ou par cadres de bouteilles . 13
5.4 Systèmes d'alimentation par récipients cryogéniques ou non cryogéniques mobiles ou
fixes. 14
5.5 Systèmes d'alimentation en air . 14
5.6 Systèmes d'alimentation équipés de concentrateur(s) d'oxygène. 19
5.7 Systèmes d'alimentation en vide médical. 19
5.8 Emplacement des systèmes d'alimentation . 20
5.9 Emplacement des groupes de bouteilles. 20
5.10 Emplacement des récipients cryogéniques fixes . 20
6 Systèmes de surveillance et systèmes d'alarme. 20
6.1 Généralités . 20
6.2 Exigences relatives à l'installation. 21
6.3 Signaux de surveillance et signaux d'alarme . 21
6.4 Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement. 23
6.5 Dispositions relatives aux alarmes d'urgence médicale . 23
6.6 (*) Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement d'urgence. 24
7 Systèmes de distribution . 24
7.1 Résistance mécanique . 24
7.2 Pression de service . 24
7.3 Flexibles et raccords à basse pression. 26
7.4 Système de distribution à deux niveaux de pression. 26
8 Vannes de sectionnement . 26
8.1 Généralités . 26
8.2 Vannes de sectionnement d'exploitation . 27
8.3 Vannes de sectionnement de zone. 28
9 Prises murales, raccords spécifiques au gaz, gaines techniques médicales, détendeurs et
manomètres. 29
10 Marquage et code couleur . 29
10.1 Marquage . 29
10.2 Code couleur . 30
11 Installation des canalisations. 30
11.1 Généralités . 30
11.2 Supports de canalisation . 31
© ISO 2007 – Tous droits réservés iii

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ISO 7396-1:2007(F)
11.3 Raccords des canalisations. 32
11.4 Extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux existants. 32
12 Essais, réception et certification. 33
12.1 Généralités. 33
12.2 Exigences générales pour les essais . 33
12.3 Contrôles et vérifications avant obturation. 33
12.4 Essais, contrôles et modes opératoires avant utilisation du système . 33
12.5 Exigences relatives aux contrôles et aux vérifications avant obturation . 34
12.6 Exigences relatives aux essais, contrôles et modes opératoires avant utilisation du
système. 34
12.7 Certification des systèmes. 40
13 Informations à fournir par le fabricant. 41
13.1 Généralités. 41
13.2 Instructions d'utilisation. 41
13.3 Informations relatives à la gestion opérationnelle . 42
13.4 Plans en conformité avec l'installation. 42
13.5 Schémas électriques . 42
Annexe A (informative) Représentations schématiques des systèmes d'alimentation et des
systèmes de distribution de zones types.43
Annexe B (informative) Lignes directrices relatives à l'emplacement des groupes de bouteilles,
des zones de stockage des bouteilles et des récipients fixes de liquides cryogénique et
non cryogénique . 66
Annexe C (informative) Exemple de mode opératoire pour les essais et la réception . 67
Annexe D (informative) Formulaires types pour la certification des systèmes de distribution de
gaz médicaux. 80
Annexe E (informative) Relation entre la température et la pression . 111
Annexe F (informative) Liste de vérification pour la gestion des risques. 113
Annexe G (informative) Gestion opérationnelle . 127
Annexe H (informative) Justification . 147
Bibliographie . 149

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ISO 7396-1:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7396-1 a été élaborée par le comité technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique,
du Comité européen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux, conformément à
l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7396-1:2002), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 7396 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Réseaux de distribution de gaz
médicaux:
⎯ Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
⎯ Partie 2: Réseaux d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables
La présente version corrigée de l'ISO 7396-1:2007 inclut les corrections suivantes:
⎯ page de titre, Avant-propos et p. 1, le titre a été modifié comme suit: «Systèmes de distribution de gaz
médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide»;
⎯ dans tout le document «monoxyde d’azote» a été remplacé par «protoxyde d'azote».
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ISO 7396-1:2007(F)
Introduction
De nombreux établissements de soins utilisent des systèmes de distribution pour la fourniture de gaz et de
vide médicaux aux services concernés dans le cadre des soins aux patients ou pour l'alimentation d'appareils
tels que des ventilateurs et des instruments chirurgicaux.
La présente partie de l'ISO 7396 spécifie des exigences relatives aux systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés, de gaz moteurs des instruments chirurgicaux et de vide médical. Elle s'adresse aux
personnes en charge de la conception, de la construction, du contrôle et du fonctionnement des
établissements de soins pour les êtres humains. Il convient que le contenu du présent document soit
communiqué aux personnes en charge de la conception, la fabrication et l'essai de l'appareil devant être
raccordé aux systèmes de distribution.
La présente partie de l'ISO 7396 vise à s'assurer que les systèmes de distribution de gaz médicaux ne
transportent que le gaz spécifique (ou le vide médical) dont la distribution est prévue. C'est pourquoi des
composants spécifiques à un gaz sont utilisés au niveau des prises murales et des autres branchements
devant être utilisés par l'opérateur. En outre, chaque système est soumis à essai et il est garanti de ne
contenir que le gaz spécifique (ou le vide).
La présente partie de l'ISO 7396 vise à garantir
a) l'absence d'interchangeabilité des différents systèmes de distribution de par leur conception,
b) la continuité de distribution de gaz et de vide médical à des pressions spécifiées, à l'aide de sources
adéquates,
c) l'utilisation de matériaux appropriés,
d) la propreté des composants,
e) une installation correcte,
f) la fourniture de systèmes de surveillance et d'alarme,
g) le marquage adéquat du système de distribution,
h) l'essai, la réception et la conformité,
i) la pureté des gaz distribués par le système de distribution,
j) une gestion opérationnelle adéquate.
L'exposé des motifs de certaines exigences de la présente partie de l'ISO 7396 est énoncé à l'Annexe H. Il
vise à faciliter la compréhension du raisonnement à l'origine des exigences et des recommandations
intégrées dans la présente partie de l'ISO 7396. Aux articles et paragraphes annotés d'un (*) après le numéro
du paragraphe correspond l'exposé des motifs énoncés à l'Annexe H.
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NORME INTERNATIONALE ISO 7396-1:2007(F)

Systèmes de distribution de gaz médicaux —
Partie 1:
Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de
vide
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 7396 spécifie les exigences relatives à la conception, à l'installation, au
fonctionnement, aux performances, à la documentation, à l'essai et à la réception des systèmes de
distribution de gaz médicaux comprimés, de gaz moteurs pour les instruments chirurgicaux et de vide médical
dans les établissements de soins afin que le système de distribution assure une fourniture continue du gaz
prévu et du vide médical. Elle comporte des exigences relatives aux systèmes d'alimentation, de distribution,
de contrôle, de surveillance et d'alarme, ainsi qu'à l'absence d'interchangeabilité entre les composants de
plusieurs systèmes de distribution de gaz.
La présente partie de l'ISO 7396 s'applique également
a) aux systèmes de distribution des gaz médicaux suivants:
⎯ oxygène;
⎯ protoxyde d’azote;
⎯ air médical;
⎯ dioxyde de carbone;
⎯ mélanges d'oxygène et de protoxyde d’azote (voir Note 1);
b) aux systèmes de distribution des gaz suivants:
⎯ (*) air enrichi en oxygène;
⎯ air moteur des instruments chirurgicaux;
⎯ azote moteur des instruments chirurgicaux;
c) aux systèmes d'alimentation en vide médical.
La présente partie de l'ISO 7396 s'applique également
⎯ aux extensions des systèmes de distribution installés,
⎯ aux modifications des systèmes de distribution installés,
⎯ aux modifications ou au remplacement des systèmes d'alimentation ou des sources d'alimentation.
NOTE 1 Les réglementations locales ou nationales peuvent interdire la distribution de mélange d'oxygène et de
protoxyde d’azote par les systèmes de distribution de gaz médicaux.
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ISO 7396-1:2007(F)
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(*) NOTE 2 L'EN 14931 se réfère à la présente partie de l'ISO 7396 et définisse des exigences supplémentaires ou de
substitution pour une application spécifique; il s'agit notamment des débits et des pressions d'air comprimé requis pour
mettre les chambres hyperbares sous pression et mettre en œuvre les autres services rattachés et l'oxygène, ainsi que
les autres gaz de traitement administrés aux patients.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 3746, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique émis par les sources de bruit à
partir de la pression acoustique — Méthode de contrôle employant une surface de mesure enveloppante au-
dessus d'un plan réfléchissant
ISO 5359, Flexibles basse pression utilisés dans les systèmes de gaz médicaux
ISO 8573-1:2001, Air comprimé — Partie 1: Polluants et classes de pureté
ISO 9170-1, Prises murales pour réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour les
gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 10083, Systèmes d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène pour utilisation dans des réseaux
de distribution de gaz médicaux
ISO 10524-2, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de
canalisations
ISO 11197, Gaines techniques à usage médical
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2003, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
ISO 21969, Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux
CEI 60601-1-8, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Règles générales de sécurité — Normes collatérale:
Règles générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes
électromédicaux
EN 286-1, Récipients à pression simples, non soumis à la flamme, destinés à contenir de l'air ou de l'azote —
Partie 1: Récipients pour usage général
EN 1041, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
EN 13348, Cuivre et alliages de cuivre — Tubes ronds sans soudure en cuivre pour gaz médicaux ou le vide
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
système de production d'air par compresseurs
système d'alimentation comportant un ou plusieurs compresseurs, conçu pour fournir en air médical et/ou en
air moteur les instruments chirurgicaux
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3.2
air moteur pour les instruments chirurgicaux
mélange de gaz naturels ou reconstitués, principalement composé d'oxygène et d'azote selon des proportions
spécifiées, avec des limites de concentration des contaminants définies, délivré par un système de distribution
de gaz médicaux et destiné à actionner les instruments chirurgicaux
NOTE Différents noms ou symboles sont utilisés pour l'air moteur des instruments chirurgicaux, tels que: air
instrument, air chirurgical, air moteur, air-700 et air-800.
3.3
branche
partie du système de distribution qui alimente une ou plusieurs zone(s) d'un même étage de l'établissement
3.4
réception
preuve de fonctionnement par vérification que la spécification agréée pour le système est obtenue et
acceptée par l'utilisateur ou son représentant
3.5
tableau de mise en œuvre
éléments nécessaires pour maintenir le système de distribution de gaz médicaux dans les limites de la
gamme des paramètres de fonctionnement spécifiés
NOTE Font partie de ces éléments, par exemple, les détendeurs, les soupapes de décharge, les alarmes, les
capteurs, les vannes manuelles ou automatiques et les clapets anti-retour.
3.6
source de gaz liquide (cryogénique)
système d'alimentation contenant un gaz conservé à l'état liquide dans un récipient, à une température
inférieure à −150 °C
3.7
cadre de bouteilles
ensemble ou palette de bouteilles reliées entre elles par un ou plusieurs raccord(s) permettant de les remplir
et de les vider
3.8
coefficient de foisonnement
coefficient représentant la proportion maximale de prises murales, dans un service médical donné, utilisées
simultanément, à des débits définis ayant fait l'objet d'un accord avec la direction de l'établissement de soins
3.9
système de distribution à deux niveaux de pression
système de distribution par lequel le gaz est distribué, depuis le système d'alimentation, initialement à une
pression plus élevée que la pression nominale de service et qui est ensuite réduite à la pression nominale par
un ou plusieurs détendeur(s) de canalisation
NOTE Cette pression initiale plus élevée est la pression nominale du système d'alimentation (voir 3.32).
3.10
alarme d'urgence médicale
alarme avertissant le personnel médical et technique que la pression dans une canalisation n'est pas normale
et qu'une intervention immédiate est nécessaire
3.11
point d'entrée d'urgence
point d'entrée permettant le branchement d'une alimentation d'urgence
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3.12
alarme d'urgence de fonctionnement
alarme avertissant le personnel technique que la pression dans une canalisation n'est pas normale et qu'une
intervention immédiate est nécessaire
3.13
alimentation d'urgence
source d'alimentation devant être raccordée à un point d'entrée d'urgence
3.14
spécifique à un gaz
présentant des caractéristiques qui empêchent le raccordement entre différents gaz utilisés
3.15
raccord spécifique à un gaz
raccord dont les caractéristiques dimensionnelles empêchent le raccordement entre différents gaz utilisés
NOTE Des exemples de raccords spécifiques à un gaz sont les raccords rapides, les raccords à tête filetée, les
raccords de type DISS (système de sécurité à diamètre indexé) ou les raccords filetés non interchangeables (NIST).
3.16
patient hautement dépendant
patient ayant en permanence besoin d'une alimentation continue en gaz/vide médical et qui souffrirait d'une
rupture d'alimentation en gaz/vide médical à un niveau susceptible de nuire à sa condition clinique ou à sa
sécurité
3.17
signal d'information
indication visuelle de l'état normal
3.18
détendeur de canalisation
détendeur conçu pour alimenter les prises murales en gaz à la pression nominale
3.19
flexible de raccordement, basse pression
ensemble composé d'un flexible équipé de raccords d'entrée et de sortie spécifiques à un gaz, fixé en
permanence et prévu pour le transport d'un gaz médical à des pressions inférieures à 1 400 kPa
3.20
canalisation principale
partie du système de canalisations raccordant le système d'alimentation aux colonnes montantes et/ou aux
branches
3.21
ensemble de la source de maintenance
point d'entrée permettant le raccordement d'une alimentation de maintenance
3.22
source de maintenance
source destinée à l'alimentation du système pendant la maintenance
3.23
rampe
dispositif permettant de brancher la ou les sortie(s) d'une ou de plusieurs bouteilles ou cadre(s) de bouteilles
d'un même gaz au système de distribution
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ISO 7396-1:2007(F)
3.24
détendeur de rampe
détendeur devant être installé dans les sources d'alimentation comportant des bouteilles ou des cadres de
bouteilles
3.25
fabricant
personne physique ou morale en charge de la conception, de la fabrication, de l'emballage et de l'étiquetage
d'un dispositif avant sa mise sur le marché sous son propre nom, que ces opérations soient effectuées par la
personne ou par une tierce partie en son nom
3.26
pression de service maximale
pression de toute prise murale lorsque le système de distribution fonctionne à débit zéro
3.27
air médical
mélange de gaz synthétique ou naturel principalement composé d'oxygène et d'azote selon des proportions
spécifiées, avec des limites de concentration des contaminants définies, fourni par un système de distribution
de gaz médicaux et devant être administré aux patients
NOTE 1 L'air médical peut être fourni par des systèmes de production d'air par compresseurs ou par des systèmes
d'alimentation par mélangeur.
NOTE 2 L'air médical fourni par des systèmes de production d'air par compresseurs porte l'appellation «air médicinal»
définie par la Pharmacopée européenne 2005.
NOTE 3 L'air médical fourni par des systèmes d'alimentation par mélangeur porte l'appellation «air synthétique» définie
par la Pharmacopée européenne 2005.
3.28
gaz médical
tout gaz ou mélange de gaz devant être administré aux patients à des fins anesthésiques, thérapeutiques,
diagnostiques ou prophylactiques
3.29
système de distribution de gaz médicaux
système de distribution de gaz complet qui comprend un système d'alimentation, un système de surveillance
et d'alarme et un système de distribution équipé de prises murales aux endroits où l'alimentation en gaz
médicaux ou en vide médical peut être nécessaire
3.30
pression minimale de service
plus faible pression au niveau de toute prise murale lorsque le système de distribution fonctionne au débit de
conception
3.31
pression nominale de service
pression présumée du gaz fourni par le système de distribution aux prises murales
3.32
pression nominale du système d'alimentation
pression présumée du gaz fourni par le système d'alimentation à l'entrée des détendeurs de canalisation
3.33
système de gaz liquide non cryogénique
système d'alimentation contenant un gaz conservé sous pression à l'état liquide dans un récipient, à une
température supérieure ou éga
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