ISO 11197:2019
(Main)Medical supply units
Medical supply units
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 is replaced by: This document applies to the basic safety and essential performance of medical supply units, hereafter also referred to as ME equipment. This document applies to medical supply units manufactured within a factory or assembled on site, including cabinetry and other enclosures, which incorporate patient care services. NOTE 1 A party that assembles on site various components intended for patient care services into an enclosure is considered the manufacturer of the medical supply unit. Hazards inherent in the intended function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this standard, except in of IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.2.13 and 8.4.1 (see 201.1.4). NOTE 2 Refer to IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.2.
Gaines techniques à usage médical
Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par: Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des gaines techniques à usage médical, également désignées sous le terme d'appareil EM. Le présent document s'applique aux gaines techniques à usage médical fabriquées en usine ou montées sur site, y compris les armoires et autres enveloppes, qui intègrent des services de soins aux patients. NOTE 1 Une entité qui monte sur site divers composants destinés à des services de soins aux patients pour constituer une enveloppe est considérée comme le fabricant de la gaine technique à usage médical. Les dangers inhérents à la fonction prévue de l'appareil EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012, (voir 201.1.4). NOTE 2 Voir le paragraphe 4.2 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11197
Fourth edition
2019-11
Medical supply units
Gaines techniques à usage médical
Reference number
ISO 11197:2019(E)
©
ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11197:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11197:2019(E)
Contents Page
Foreword . iv
Introduction . v
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1.1 Scope . 1
201.1.2 Object . 1
201.1.3 Related standards . 1
201.1.3.1 General and Collateral standards . 1
201.1.3.2 Particular standards . 2
201.2 Normative references . 2
201.3 Terms and definitions . 3
201.4 General requirements . 5
201.5 General requirements for testing ME equipment . 5
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 5
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 6
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 10
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 17
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 20
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 20
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 21
201.13 Hazardous situations and fault conditions . 21
201.13.2.2 Single fault conditions . 21
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 22
201.15 Construction of ME equipment . 22
201.16 ME systems . 27
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 27
202 Medical electrical equipment — Parts 1-2 General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Electromagnetic disturbances — Requirements
and tests . 27
206 Medical electrical equipment — Parts 1-6 General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability. 27
Annex A A (informative) Rationale . 28
Annex B B (informative) Tests during production . 29
Annex C C (informative) Documentation . 33
Annex D D (informative) Terminology — Alphabetical index of defined terms . 34
Bibliography . 36
© ISO 2019 – All rights reserved
iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11197:2019(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World
Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 6, Medical gas supply systems.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 11197:2016), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— editorial revision;
— change in the requirements defining the inclusion of USB outlets within medical supply units;
— addition of methods of internal cabling connections and specific tests including but not limited to
impact resistance.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
© ISO 2019 – All rights reserved
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11197:2019(E)
Introduction
Many healthcare facilities use surface-mounted or recessed containment systems and enclosures for
accommodating and displaying essential patient care services. These are known as medical supply units.
This document specifies requirements for medical supply units manufactured in factories or assembled
from components on site.
It is intended for use by those persons involved in the design, construction, inspection, testing,
maintenance and operation of healthcare facilities as well as those manufacturing, assembling and
installing medical supply units.
Persons involved in the design, manufacture, installation, maintenance and testing of equipment
intended to be connected to gas for medicinal use, medical device gas, vacuum, anaesthetic gas scavenging
and/or plume extraction systems should be aware of the contents of this document.
This document is a particular standard, based on IEC 60601-1:2005+A1:2012. IEC 60601-
1:2005+A1:2012 is the basic standard for the safety of all medical electrical equipment used by or under
the supervision of qualified personnel in the general medical and patient environment; it also contains
certain requirements for reliable operation to ensure safety.
IEC 60601-1:2005+A1:2012 has associated collateral standards and particular standards. The collateral
standards include requirements for specific technologies and/or hazards and apply to all applicable
equipment, such as medical systems, electromagnetic compatibility (EMC), radiation protection in
diagnostic X-ray equipment, software, etc. The particular standards apply to specific equipment types,
such as medical electron accelerators, high frequency surgical equipment, hospital beds, etc.
NOTE Definitions of collateral standard and particular standard can be found in IEC 60601:2005+A1:2012.
For an explanation of the special numbering in this document and more on the terms “collateral”,
“particular” and “general” standards, see 201.1.3, 201.1.3.1, 201.1.3.2.
Annex AA contains rationale statements for some of the requirements of this document. It is included to
provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations that
have been incorporated in this document. The clauses and subclauses marked with (*) after their number
have a corresponding rationale contained in Annex AA.
In this document, the following print types are used:
— requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
roman type. Normative text of tables is also in a smaller roman type;
— test methods: italic type;
— terms defined in clause 3 of the general standard, in this document or as noted: italic type.
© ISO 2019 – All rights reserved
v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11197:2019(E)
Medical supply units
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 1 applies except as follows:
201.1.1 Scope
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 is replaced by:
This document applies to the basic safety and essential performance of medical supply units, hereafter also
referred to as ME equipment.
This document applies to medical supply units manufactured within a factory or assembled on site,
including cabinetry and other enclosures, which incorporate patient care services.
NOTE 1 A party that assembles on site various components intended for patient care services into an enclosure
is considered the manufacturer of the medical supply unit.
Hazards inherent in the intended function of ME equipment or ME systems within the scope of this
document are not covered by specific requirements in this standard, except in of IEC 60601-
1:2005+A1:2012, 7.2.13 and 8.4.1 (see 201.1.4).
NOTE 2 Refer to IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.2.
201.1.2 Object
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.2 is replaced by:
The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance requirements
for medical supply units as defined in 201.3.201.
201.1.3 Related standards
201.1.3.1 General and Collateral standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.3 applies as the General Standard with the following addition:
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in IEC 60601-
1:2005+A1:2012, Clause 2 as well as 201.2 of this particular standard.
IEC 60601-1-3:2008+A1:2013, IEC 60601-1-8:2006+A1:2012, IEC 60601-1-9:2007,
IEC 60601-1-10:2007+A1:2013 and IEC 60601-1-11 and IEC 60601-1-12 do not apply.
NOTE Collateral standards are referred to by their document numbers.
© ISO 2019 – All rights reserved
1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11197:2019(E)
201.1.3.2 Particular standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.4 applies with the following additions:
The numbering of sections, clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of
IEC 60601-1:2005+A1:2012 with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of
IEC 60601-1:2005+A1:2012 Clause 1) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is
the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard
addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this particular
standard addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to
the text of IEC 60601-1:2005+A1:2012 are specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005+A1:2012 or applicable
collateral standard is replaced completely by the text of this particular standard.
“Addition” means that the text of this particular standard is additional to the requirements of
IEC 60601-1:2005+A1:2012 or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005+A1:2012 or applicable
collateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard.
Subclauses or figures which are additional to those of IEC 60601-1:2005+A1:2012 are numbered starting
from 201.101. Additional Annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from
20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for IEC 60601-1-3,
etc.
The term “this standard” is used to make reference to IEC 60601-1:2005+A1:2012, any applicable
collateral standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this particular standard, the section,
clause or subclause of IEC 60601-1:2005+A1:2012 or applicable collateral standard, although possibly
not relevant, applies without modification; where it is intended that any part of
IEC 60601-1:2005+A1:2012 or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be
applied, a statement to that effect is given in this particular standard.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
IEC 60364-7-710:2002, Electrical installations of buildings — Part 7-710: Requirements for special
installations or locations - Medical locations
IEC 60598-1:2014+A1:2017 Luminaires — Part 1: General requirements and tests
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests
© ISO 2019 – All rights reserved
2
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11197:2019(E)
IEC 60601-1-3:2008+A1:2013, Medical electrical equipment — Part 1-3: General requirements for basic
safety and essential performance – Collateral standard: Radiation protection in diagnostic X-Ray equipment
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral standard: Usability
IEC 61386-1:2008+A1:2017, Conduit systems for cable management — Part 1: General requirements
IEC 62684:2018, Interoperability specifications of common external power supply (EPS) for use with data-
enabled mobile telephones
ISO 32, Gas cylinders for medical use - Marking for identification of content
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 5359:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for use with
medical gases
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 7396-2:2007, Medical gas pipeline systems — Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
ISO 9170-1:2017, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 9170-2:2008, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 2: Terminal units for anaesthetic
gas scavenging systems
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 16571:2014, Systems for evacuation of plume generated by medical devices
EN 50174-1:2018, Information technology. Cabling installation — Part 1: Installation specification and
quality assurance
EN 50174-2:2018, Information technology. Cabling installation — Part 2: Installation planning and
practices inside buildings
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005+A1:2012,
ISO 16571:2014, ISO 7396-1:2016 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
NOTE An alphabetical index of defined terms is found at the end of this document.
© ISO 2019 – All rights reserved
3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 11197:2019(E)
Replacement of 3.26:
201.3.26
enclosure
surrounding case constructed to provide a degree of protection to personnel against accidental contact
with live parts and also the enclosed equipment against specified environmental conditions
Note 1 to entry: The environmental conditions are referenced in IEC 61950:2007, 3.15.
Note 2 to entry: An enclosure can be subdivided into compartments.
Addition:
201.3.63
medical electrical equipment
ME equipment
Note 1 to entry: medical supply units may be connected to more than one supply mains.
Addition:
201.3.67
multiple socket-outlet
Note 1 to entry: Medical supply units are not considered as a multiple socket outlet.
201.3.201
medical supply unit
permanently installed ME equipment intended to supply electric power, communication means
(telephone, call systems, etc.), data transmission, lighting, and/or gas for medicinal use, medical device gas
and/or liquids, an anaesthetic gas scavenging system and/or a plume evacuation system to medical areas
of a healthcare facility
Note 1 to entry: medical supply units can include ME equipment or ME systems or parts thereof. medical supply units
can also consist of modular sections for electrical supply, lighting for therapy or illumination, communication,
supply of gas for medicinal use, medical device gas and liquids, plume evacuation systems and anaesthetic gas
scavenging systems. Some typical examples of medical supply units are bed head service modules, ceiling pendants,
beams, booms, columns, pillars, wall mounted enclosure for area shut-off valve boxes of the medical gas pipeline
system, joinery, cabinetry, concealed compartments on or in a wall and prefabricated walls.
Note 2 to entry: Examples of configurations are given in Figures 201.103, 201.104 and 201.105.
201.3.202
junction point
connection point(s) between the medical supply unit and the inter-connecting system(s) already installed
201.3.203
compartment
area within an enclosure which is created by separating barriers, walls and covers forming its own cellular
section
© ISO 2019 – All rights reserved
4
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 11197:2019(E)
201.4 General requirements
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 4 applies.
Addition
201.4.2.3.1 Hazards identified in the IEC 60601 series
The manufacturer shall undertake all tests as defined or referenced within this standard and Annex BB,
and record the results. National standards might also apply which require test and record keeping.
201.5 General requirements for testing ME equipment
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 5 applies with the following additions:
201.5.9.2.3 Actuating mechanisms
All external surfaces shall conform to a degree of protection against direct contact in normal use of at least
IP2X or IPXXB. Refer to IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013 CSV/COR2:2015.
This level of protection to live parts shall not be compromised during maintenance of the medical gas
pipeline systems, anaesthetic gas scavenging systems, plume evacuation systems or liquid pipeline systems,
e.g. by the provision of covers, barriers or individual protection with a degree of protection of at least
IP2X or IPXXB. Refer to IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013 CSV/COR2:2015.
If requested by the healthcare facility (e.g. in psychiatric or paediatric units or prison healthcare facilities),
the manufacturer shall provide means to prevent inadvertent or unauthorized dismantling of medical
supply units.
201.5.101 Medical supply unit test results
The manufacturer shall test each medical supply unit. The test results shall be recorded and presented to
the responsible organization on request.
The manufacturer shall maintain legible records of all tests undertaken on each medical supply unit
according to applicable requirements subject to a minimum period of 5 years for compliance with this
document.
201.6 Classification of ME equipment and ME systems
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 6 applies, with the following additions:
201.6.1 Protection against electric shock
A medical supply unit shall be designed and constructed as class i.
© ISO 2019 – All rights reserved
5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 11197:2019(E)
201.7 ME equipment identification, marking and documents
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 7 applies, with the following additions:
201.7.2.1 Minimum requirements for marking on ME equipment and on interchangeable
parts
Mains-operated equipment, including separable components thereof which have a mains part, shall be
provided with permanent and legible marking on the outside of the major part of the equipment
indicating the origin and model or type reference.
201.7.2.1.1 Terminal units
Terminal units for gas for medicinal use and medical device gas which are mounted within a medical supply
unit shall be obvious. Where decorative finishes are applied to the medical supply unit (e.g. graphics,
where the terminal unit is displayed as part of the graphic) the design shall ensure a plain surround to
unit of not less than 10 mm.
the protrusion hole for the terminal
— terminal units for medical gas, medical device gas pipeline systems shall be marked in accordance with
ISO 9170-1:2017. Colour coding, if used, shall be in accordance with ISO 9170-1:2017 and ISO 32.
— terminal units for anaesthetic gas scavenging systems shall be marked in accordance with ISO 9170-
2:2008. Colour coding, if used, shall be in accordance with ISO 9170-2:2008.
— terminal units for liquids for dialysis shall be marked with the name of the liquid in accordance with
Table 201.101 or with the equivalent national language.
— terminal units for plume evacuation shall be marked in accordance with ISO 16571:2014.
NOTE Regional or national regulations which apply to ME equipment identification, marking and documents
might exist.
Table 201.101 — Marking for liquids
Name of liquid
Potable water, cold
Potable water, warm
Cooling water
Cooling water, feed-back
De-mineralized water
Distilled water
Dialysing concentrate
Dialysing permeate
201.7.2.1.1 Minimum requirements for marking on medical supply units and
attachable parts.
Parts of medical supply units designed for additional loads shall be marked to show the maximum safe
working load specified by the manufacturer.
© ISO 2019 – All rights reserved
6
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 11197:2019(E)
NOTE Medical supply units can comprise various attachments such as rail systems for supporting medical
equipment, shelves, articulated equipment support arms, tracks for monitoring equipment and similar attachments.
201.7.2.6 Connection to the supply mains
Due to the possible complexity of external marking, information indicating all electrical and electronic
connections to the medical supply unit shall be located at the junction point inside the equipment.
For electrical connections, the information shall indicate voltages, number of phases, and differentiation
of circuits. For electronic connections, the information shall indicate connector numbers and wire
identification.
201.7.2.8 Output connectors
201.7.2.8.1 Mains power output
Mains socket-outlets for special purposes (e.g. for x-ray equipment) shall be marked with the type of
supply mains, rated voltage, rated current and with a label (e.g. “X-RAY”).
When a medical supply unit is provided with socket-outlets for connection to an essential electrical supply
circuit (e.g. uninterruptable power supply (UPS), a Medical IT system as defined in
IEC 60364-7-710:2002), these socket-outlets shall comply with the installation rules or be individually
identified if not covered by those rules.
If socket-outlets in the same location are supplied from different power sources, each source should be
readily identifiable.
NOTE Regional or national regulations can apply to the mains power outlet configurations.
Addition
201.7.2.8.2 USB Charging
Where Universal Serial Bus (USB) charging devices are installed within medical supply units they shall not
form part of a mains power socket assembly. USB charging devices should be stand-alone units wired on
a final circuit. The USB charging device shall comply with IEC 62684:2018 and conform to the
requirements for dedicated charging ports (DCP) of EN 62680-1-1:2015 to provide a nominal output
voltage not exceeding 5 V DC.
The facia plate shall be marked to indicate the following:
— symbol for nature of supply, for direct current only;
— rated current, in milliamperes or amperes;
— rated output voltage;
— labelled “for non medical use only” in the local language.
Where a USB charging device is intended to supply a medical device, the power supply source shall be
resilient, e g: UPS or Medical IT system. The facia plate shall be marked to indicate the following:
— symbol for nature of supply, for direct current only;
— rated current, in milliamperes or amperes;
© ISO 2019 – All rights reserved
7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 11197:2019(E)
— rated output voltage;
— Medical Use Only.
201.7.2.19 Functional earth terminals
Facilities for the connection of protective equipotential bonding shall be marked with symbol 8 of
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Annex D, Table D.
201.7.3 Marking on the inside of ME equipment or ME equipment parts
Junction points and pipelines for gas distribution systems shall be marked in accordance with ISO 7396-
1:2016. Colour coding, if used, shall be in accordance with ISO 7396-1:2016 or ISO 32.
Junction points and pipelines for anaesthetic gas scavenging systems shall be marked in accordance with
ISO 7396-2:2007. Colour coding, if used, shall be in accordance with ISO 7396-2:2007, ISO 32.
Junction points and pipelines for liquids shall be marked with the name of the liquid in accordance with
Table 201.101 or the equivalent in national language.
Junction points and pipelines for plume evacuation shall be marked in accordance with ISO 16571:2014.
supply unit has a terminal connecting the neutral line of the power supply, it shall be clearly
If the medical
identified using the sign A of IEC 60601-1:2005+A1:2012, Annex D.3, the letter N and/or be colour coded
blue.
201.7.8.1 Colours of indicator
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11197
Quatrième édition
2019-11
Gaines techniques à usage médical
Medical supply units
Numéro de référence
ISO 11197:2019(F)
©
ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11197:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11197:2019(F)
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.1.1 Domaine d'application . 1
201.1.2 Objet . 1
201.1.3 Normes connexes . 1
201.1.3.1 Normes générales et collatérales . 1
201.1.3.2 Normes particulières . 2
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 4
201.4 Exigences générales . 5
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 5
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 6
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 6
201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique des appareils EM . 11
systèmes EM . 19
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 22
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 22
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques
de sortie dangereuses . 23
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut . 23
201.13.2.2 Conditions de premier défaut . 23
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 24
201.15 Construction de l'appareil EM . 24
201.16 Systèmes EM. 30
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 30
202 Appareils électromédicaux — Parties 1-2: exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale: perturbations électromagnétiques —
Exigences et essais . 30
206 Appareils électromédicaux — Parties 1-6: exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale: aptitude à l'utilisation . 30
Annexe A A (informative) Justifications . 31
Annexe B B (informative) Essai lors de la production. 32
Annexe C C (informative) Documentation . 36
Annexe D D (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 37
Bibliographie . 39
© ISO 2019 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11197:2019(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration
du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes d’alimentation en gaz médicaux.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 11197:2016), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— révision éditoriale;
— modification des exigences définissant l'intégration de prises USB dans les gaines techniques à usage
médical;
— ajout de méthodes relatives aux connexions de câblage interne ainsi que d'essais spécifiques, y
compris mais sans s'y limiter, sur la résistance aux chocs.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11197:2019(F)
Introduction
Un grand nombre d'installations de soins utilisent des systèmes et des enveloppes de confinement montés
en saillie ou encastrés, destinés à loger et à présenter les principaux services de soins aux patients. Ces
systèmes et enveloppes sont appelés gaines techniques à usage médical.
Le présent document définit les exigences relatives aux gaines techniques à usage médical fabriquées en
usine ou montées sur site à partir de composants.
Il est destiné à être utilisé par les personnes impliquées dans la conception, la construction, l'inspection,
les essais, la maintenance et l'exploitation des installations de soins ainsi que par celles qui fabriquent,
assemblent et installent les gaines techniques à usage médical.
Il convient que les personnes impliquées dans la conception, la fabrication, l'installation, la maintenance
et les essais des appareils destinés à être raccordés à des systèmes de distribution de gaz médicaux, de
gaz dispositif médical et de vide, ainsi qu'à des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie et/ou des
effluents gazeux soient informées du contenu du présent document.
Le présent document est une norme particulière, qui repose sur l'IEC 60601-1:2005+A1:2012.
L'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est la norme de base relative à la sécurité de tous les appareils
électromédicaux utilisés par ou sous la supervision d'un personnel qualifié dans l'environnement médical
général et celui du patient. Elle comporte également certaines exigences relatives à la fiabilité de
fonctionnement, afin de garantir la sécurité.
L'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est associée à des normes collatérales et à des normes particulières. Les
normes collatérales comportent des exigences relatives à des technologies spécifiques et/ou à des
dangers, et s'appliquent à tous les équipements concernés, tels que les systèmes médicaux, la
compatibilité électromagnétique (CEM), la radioprotection dans les appareils à rayonnement X de
diagnostic, les logiciels, etc. Les normes particulières s'appliquent à des types d'appareils spécifiques, tels
que les accélérateurs d'électrons à usage médical, les équipements chirurgicaux à haute fréquence, les
lits d'hôpitaux, etc.
NOTE Les définitions de norme collatérale et de norme particulière sont fournies dans
l'IEC 60601:2005+A1:2012.
Pour une explication de la numérotation particulière dans le présent document et de plus amples
précisions sur les termes «norme(s) collatérale(s)», «norme(s) particulière(s)» et «norme(s)
générale(s)», voir 201.1.3, 201.1.3.1 et 201.1.3.2.
L'Annexe AA comporte des justifications concernant certaines des exigences du présent document. Elle
est fournie afin de mieux comprendre le raisonnement qui a abouti aux exigences et recommandations
incluses dans le présent document. Les articles et paragraphes dont le numéro est suivi d'un
astérisque (*) sont associés à une justification les concernant dans l'Annexe AA.
Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:
— exigences dont la conformité peut être vérifiée et définitions: caractères romains;
— les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les
exemples et les références: petits caractères. Le texte normatif des tableaux apparaît également en
petits caractères romains;
— méthodes d’essai: caractères italiques;
© ISO 2019 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 11197:2019(F)
— les termes définis dans l’Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en note: caractères
italiques.
vi © ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 11197:2019(F)
Gaines techniques à usage médical
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L’Article 1 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d'application
Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par:
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des gaines techniques
à usage médical, également désignées sous le terme d'appareil EM.
Le présent document s'applique aux gaines techniques à usage médical fabriquées en usine ou montées
sur site, y compris les armoires et autres enveloppes, qui intègrent des services de soins aux patients.
NOTE 1 Une entité qui monte sur site divers composants destinés à des services de soins aux patients pour
constituer une enveloppe est considérée comme le fabricant de la gaine technique à usage médical.
Les dangers inhérents à la fonction prévue de l'appareil EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine
d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la
présente norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012,
(voir 201.1.4).
NOTE 2 Voir le paragraphe 4.2 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par:
Le présent document est destiné à établir des exigences spécifiques relatives à la sécurité de base et aux
performances essentielles des gaines techniques à usage médical, telles que définies en 201.3.201.
201.1.3 Normes connexes
201.1.3.1 Normes générales et collatérales
Le paragraphe 1.3 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique en qualité de norme générale, avec les ajouts
suivants:
La présente norme particulière se réfère aux normes collatérales applicables énumérées à l'Article 2 de
l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 et en 201.2 de la présente norme particulière.
© ISO 2019 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11197:2019(F)
Les IEC 60601-1-3:2008+A1:2013, IEC 60601-1-8:2006+A1:2012, IEC 60601-1-9:2007,
IEC 60601-1-10:2007+A1:2013, IEC 60601-1-11 et IEC 60601-1-12 ne s'appliquent pas.
NOTE Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.
201.1.3.2 Normes particulières
Le paragraphe 1.4 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente norme particulière correspond à
celle de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 avec le préfixe «201» (par exemple, 201.1 dans la présente norme
traite du contenu de l'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012) ou à celle de la norme collatérale
applicable avec le préfixe «20x», où x correspond au(x) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de
la norme collatérale (par exemple, 202.4 dans la présente norme particulière traite du contenu de
l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, et 203.4 dans la présente norme particulière traite du
contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-3, etc.). Les modifications apportées au texte
de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 sont indiquées par l'utilisation des termes suivants:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 ou de la
norme collatérale applicable est intégralement remplacé par le texte de la présente norme
particulière.
«Ajout» signifie que le texte de la présente norme particulière est complémentaire aux exigences de
l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 ou de la norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 ou de la
norme collatérale applicable est modifié, comme indiqué par le texte de la présente norme
particulière.
Les paragraphes et les figures qui sont ajoutés à ceux de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 sont numérotés à
partir de 201.101. Les annexes supplémentaires sont notées AA, BB, etc., et les points
supplémentaires aa), bb), etc.
Les paragraphes et figures qui sont ajoutés à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à partir
de 20x, où «x» correspond au numéro de la norme collatérale (par exemple, 202 pour l'IEC 60601-1-2,
203 pour l'IEC 60601-1-3, etc.).
L'expression «la présente norme» est utilisée pour faire référence à l'IEC 60601-1:2005+A1:2012, à
toutes les normes collatérales applicables et à cette norme particulière, considérées ensemble.
Lorsque la présente norme particulière ne comprend pas de section, d'article ou de paragraphe
correspondant(e), la section, l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 ou de la norme
collatérale applicable, bien qu'éventuellement non pertinent(e), s'applique sans modification.
Lorsqu'une partie quelconque de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 ou de la norme collatérale applicable,
bien qu'éventuellement pertinente, n'a pas à être appliquée, cela est expressément mentionné dans la
présente norme particulière.
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 11197:2019(F)
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
IEC 60364-7-710:2002, Installations électriques des bâtiments — Partie 7-710: Règles pour les
installations ou emplacements spéciaux — Locaux à usages médicaux
IEC 60598-1:2014+A1:2017, Luminaires — Partie 1: Exigences générales et essais
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles
IEC 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et
essais
IEC 60601-1-3:2008+A1:2013, Appareils électromédicaux — Partie 1-3: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à
rayonnement X de diagnostic
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
IEC 61386-1:2008+A1:2017, Systèmes de conduits pour la gestion du câblage — Partie 1: Exigences
générales
IEC 62684:2018, Interoperability specifications of common external power supplies (EPS) for use with data-
enabled mobile telephones
ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 5359:2014, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de raccordement à basse
pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 7396-2:2007, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Systèmes d'évacuation de gaz
d'anesthésie non réutilisables
ISO 9170-1:2017, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales
pour les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 9170-2:2008, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Prises murales
pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
© ISO 2019 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 11197:2019(F)
ISO 16571:2014, Systèmes d'évacuation des effluents gazeux générés par l'utilisation de dispositifs
médicaux
EN 50174-1:2018, Technologies de l'information — Installation de câblages — Partie 1: Spécification de
l'installation et assurance de la qualité
EN 50174-2:2018, Technologies de l'information — Installation de câblages — Partie 2: planification et
pratiques d'installation à l'intérieur des bâtiments
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012, de
l'ISO 16571:2014 et de l'ISO 7396-1:2016 ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
NOTE Un index alphabétique des termes définis figure à la fin du présent document.
Remplacement de 3.26:
201.3.26
enveloppe
boîtier conçu pour protéger, à un certain degré, les personnels contre tout contact accidentel avec les
parties sous tension, ainsi que les appareils fermés vis-à-vis de conditions d’environnement spécifiées
Note 1 à l'article: Ces conditions environnementales sont énoncées dans l'IEC 61950:2007, 3.15.
Note 2 à l'article: Une enveloppe peut être divisée en compartiments.
Ajout:
201.3.63
appareil électromédical
appareil EM
Note 1 à l'article: Les gaines techniques à usage médical peuvent être connectées à plusieurs réseaux d'alimentation.
Ajout:
201.3.67
socle de prises multiples
Note 1 à l'article: Les gaines techniques à usage médical ne sont pas considérées comme des socles de prises multiples.
201.3.201
gaine technique à usage médical
appareil EM fixe destiné à fournir l'alimentation électrique, les moyens de communication (téléphone,
systèmes d'appel, etc.), la transmission de données, l'éclairage et/ou l'alimentation en gaz médicaux, en
gaz dispositif médical et/ou en liquides, un système d’évacuation de gaz d'anesthésie et/ou un système
d’évacuation des effluents gazeux aux zones médicales d'une installation de soins
4 © ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 11197:2019(F)
Note 1 à l'article: Les gaines techniques à usage médical peuvent comporter des appareils ou systèmes
électromédicaux ou des éléments de ces appareils ou systèmes. Les gaines techniques à usage médical
peuvent également être constituées d’éléments modulaires destinés à l’alimentation électrique, à
l’éclairage thérapeutique ou à l’éclairage normal, à la communication, à l’alimentation en gaz médicaux,
en gaz dispositif médical et en liquides, aux systèmes d'évacuation des effluents gazeux et aux systèmes
d'évacuation de gaz d'anesthésie. Les bandeaux tête de lit, les bras plafonniers, les faisceaux, les perches,
les colonnes, les colonnes de distribution, les enveloppes murales pour boîtiers de vannes d’arrêt de zone
des systèmes de distribution de gaz médicaux, les zones d'assemblage, les armoires et les compartiments
dissimulés sur ou dans une paroi et les parois préfabriquées en sont des exemples types.
Note 2 à l'article: Des exemples de configurations sont représentés aux Figures 201.103, 201.104 et 201.105.
201.3.202
point de raccordement
point(s) de connexion entre la gaine technique à usage médical et le ou les systèmes d'interconnexion déjà
installés
201.3.203
compartiment
zone dans une enveloppe, formée par des barrières, des parois et des capots de séparation pour créer une
cellule spécifique
201.4 Exigences générales
L'Article 4 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique.
Ajout:
201.4.2.3.1 Dangers identifiés dans la série IEC 60601
Le fabricant doit effectuer tous les essais conformément aux définitions et références définis dans la
présente norme ainsi que dans l'Annexe BB, et consigner les résultats. Certaines normes nationales
exigeant l'exécution d'essais et la conservation des données peuvent également s'appliquer.
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM
L'Article 5 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
201.5.9.2.3 Mécanismes de manœuvre
L’ensemble des surfaces externes doit respecter un degré de protection contre tout contact
direct dans des conditions normales de fonctionnement d'au moins IP2X ou IPXXB. Voir
l'IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013 CSV/COR2:2015.
Ce niveau de protection contre l’accès aux parties sous tension ne doit pas être compromis lors de la
maintenance des systèmes de distribution de gaz médicaux, des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie,
des systèmes d'évacuation des effluents gazeux ou des systèmes de distribution de liquides. Il faut utiliser,
à titre d’exemple, des capots, des barrières ou une protection individuelle assurant un degré de protection
d’au moins IP2X ou IPXXB. Voir l'IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013 CSV/COR2:2015.
Si cela est exigé par l'installation de soins (par exemple, dans des unités psychiatriques ou pédiatriques
ou dans des installations de soins en milieu carcéral), le fabricant doit fournir un moyen permettant
d'empêcher un démontage des gaines techniques à usage médical par inadvertance ou sans autorisation.
© ISO 2019 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 11197:2019(F)
201.5.101 Résultats des essais des gaines techniques à usage médical
Le fabricant doit soumettre à essai chaque gaine technique à usage médical. Les résultats des essais
doivent être enregistrés et présentés sur demande à l'organisme responsable.
Le fabricant doit tenir à jour des enregistrements lisibles de tous les essais effectués sur chaque gaine
technique à usage médical, conformément aux exigences applicables soumises à une période minimale de
5 ans pour la conformité au présent document.
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM
L'Article 6 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
201.6.1 Protection contre les chocs électriques
Une gaine technique à usage médical doit être conçue et construite comme étant de classe I.
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM
L'Article 7 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
201.7.2.1 Exigences minimales pour le marquage sur les appareils EM et sur les parties
interchangeables
Les appareils alimentés par le réseau, y compris leurs composants séparables qui comprennent une
partie reliée au réseau, doivent comporter un marquage lisible et permanent apposé à l’extérieur du
constituant principal de l'appareil et indiquant l’origine et la référence du modèle ou du type.
201.7.2.1.1 Prises murales
Les prises murales pour les gaz médicaux et les gaz dispositif médical intégrées à une gaine technique à
usage médical doivent être clairement visibles. Si la gaine technique à usage médical présente des finitions
décoratives (par exemple, des motifs graphiques dans lesquels la prise murale est intégrée), sa conception
doit garantir une zone sans motif de 10 mm minimum autour du trou protubérant de la prise murale.
— Le marquage des prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux ou de gaz dispositif
médical doit être conforme à la norme ISO 9170-1:2017. Le code couleur, le cas échéant, doit être
conforme aux normes ISO 9170-1:2017 et ISO 32.
— Le marquage des prises murales pour systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie doit être conforme à
la norme ISO 9170-2:2008. Le code couleur, le cas échéant, doit être conforme à la norme
ISO 9170-2:2008.
— Le marquage des prises murales pour liquides de dialyse doit comporter le nom du liquide,
conformément au Tableau 201.101 ou son équivalent dans la langue nationale.
— Le marquage des prises murales pour évacuation des effluents gazeux doit être conforme à la
norme ISO 16571:2014.
NOTE Il peut exister des réglementations régionales ou nationales s'appliquant à l'identification, au marquage
et à la documentation des appareils EM.
6 © ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 11197:2019(F)
Tableau 201.101 — Marquage des liquides
Nom du liquide
Eau potable, froide
Eau potable, chaude
Eau de refroidissement
Eau de refroidissement, retour
Eau déminéralisée
Eau distillée
Concentré pour dialyse
Dialysat
201.7.2.1.1 Exigences minimales relatives au marquage des gaines techniques à usage
médical et des pièces raccordables
Les parties des gaines techniques à usage médical conçues pour supporter des charges supplé
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.