ISO 11197:2016

NORME ISO
INTERNATIONALE 11197
Troisième édition
2016‐02‐15
Gaines techniques à usage médical
Medical supply units
Numéro de référence
ISO 11197:2016(F)
©
ISO2016
ISO 11997:2016(F)
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Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.1.1 Domaine d'application . 1
201.1.2 Objet . 1
201.1.3 Normes connexes . 1
201.1.3.1 Normes collatérales . 1
201.1.3.2 Normes particulières . 2
201.2 Références normatives . 2
201.3 Termes et définitions . 4
201.4 Exigences générales . 5
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 5
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM . 6
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 6
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique des APPAREILS EM . 10
201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM . 16
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 18
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 18
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 18
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut . 18
201.14 SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 19
201.15 Construction de l'APPAREIL EM . 19
201.16 SYSTÈMES EM . 24
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM . 24
202 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX – Partie 1-2 Exigences générales pour la SÉCURITÉ DE BASE et
les PERFORMANCES ESSENTIELLES – Norme collatérale: compatibilité
électromagnétique – Exigences et essais . 24
206 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX – Partie 1-6 Exigences générales pour la SÉCURITÉ DE BASE
et les PERFORMANCES ESSENTIELLES – Norme collatérale: aptitude à l'utilisation . 25
Bibliographie . 27
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iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant‐propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 121.
L’ISO 11197 a été élaborée par le comité technique du Comité européen de normalisation (CEN)
CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, en collaboration avec le comité technique de l'ISO
ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous‐comité SC 6, Systèmes de gaz
médicaux, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11197:2004), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
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iv
Introduction
Un grand nombre d'installations de soins utilisent des systèmes et des ENVELOPPES de confinement
montés en saillie ou encastrés, destinés à loger et à présenter les principaux services de soins aux
PATIENTS. Ces systèmes et ENVELOPPES sont appelés GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL.
La présente Norme internationale définit les exigences relatives aux GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL
fabriquées en usine ou montées sur site à partir de composants.
Elle est destinée à être utilisée par les personnes impliquées dans la conception, la construction,
l'inspection, les essais, la maintenance et l'exploitation des installations de soins ainsi que par celles qui
fabriquent, assemblent et installent les GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL.
Il convient que les personnes impliquées dans la conception, la fabrication, l'installation, la maintenance
et les essais des appareils destinés à être raccordés à des systèmes de distribution de GAZ MÉDICAUX, de
distribution de vide, des SYSTÈMES D'ÉVACUATION DE GAZ D'ANESTHÉSIE et/ou des SYSTÈMES D’ÉVACUATION DES
EFFLUENTS GAZEUX soient informées du contenu du présent document.
La présente Norme internationale est une norme particulière, qui repose sur
l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012. L'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 est la norme de base relative à la sécurité
de tous les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX utilisés par ou sous la supervision d'un personnel qualifié dans
l'environnement médical général et celui du PATIENT; elle comporte également certaines exigences
relatives à la fiabilité de fonctionnement, afin de garantir la sécurité.
L'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 est associée à des normes collatérales et à des normes particulières. Les
normes collatérales comportent des exigences relatives à des technologies spécifiques et/ou à des
DANGERS, et s'appliquent à tous les équipements concernés, tels que les systèmes médicaux, la CEM, la
radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic, les logiciels, etc. Les normes
particulières s'appliquent à des types d'appareils spécifiques, tels que les accélérateurs d'électrons à
usage médical, les équipements chirurgicaux à haute fréquence, les lits d'hôpitaux, etc.
NOTE Les définitions de norme collatérale et norme particulière sont fournies dans
l'IEC 60601:2005+A1:2012.
Pour une explication de la numérotation particulière des articles/paragraphes dans le présent
document et de plus amples précisions sur les termes normes « collatérales », « particulières » et
« générales », voir 201.1.3, 201.1.4 et 201.1.5.
L'Annexe AA comporte des justifications concernant certaines des exigences de la présente Norme
internationale. Elle est fournie afin de mieux comprendre le raisonnement qui a abouti aux exigences et
recommandations incluses dans la présente Norme internationale. Les articles et paragraphes dont le
numéro est suivi d'un astérisque (*) sont associés à une justification les concernant dans l'Annexe AA.
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v
NORME INTERNATIONALE
Gaines techniques à usage médical
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L’Article 1 de l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d'application
Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 est remplacé par:
La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des
GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL, également désignées sous le terme d'APPAREILS EM (APPAREILS
ÉLECTROMÉDICAUX).
La présente Norme internationale s'applique aux GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL fabriquées en usine
ou montées sur site, y compris les armoires et autres ENVELOPPES, qui intègrent des services de soins aux
PATIENTS.
NOTE 1 Une entité qui monte sur site divers composants destinés à des services de soins aux PATIENTS pour
constituer une ENVELOPPE est considérée comme le FABRICANT de la GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL.
Les DANGERS inhérents à la fonction prévue de l'APPAREIL EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du
domaine d'application de la présente Norme internationale ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de
l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 (voir 201.1.4).
NOTE 2 Voir également le paragraphe 4.2 de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 est remplacé par:
La présente Norme internationale est destinée à établir des exigences spécifiques relatives à la SÉCURITÉ
DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL, telles que définies
en 201.3.103.
201.1.3 Normes connexes
201.1.3.1 Normes collatérales
Le paragraphe 1.3 de l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
La présente norme particulière se réfère aux normes collatérales applicables énumérées à l'Article 2 de
l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 et en 201.2 de la présente norme particulière.
L'IEC 60601‐1‐3:2008, l'IEC 60601‐1‐8:2006+A1:2012, l'IEC 60601‐1‐9:2007 et
l'IEC 60601‐1‐10:2007+A1:2013 ne s'appliquent pas.
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NOTE Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.
201.1.3.2 Normes particulières
Le paragraphe 1.4 de l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente norme particulière correspond à
celle de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 avec le préfixe « 201 » (par exemple, 201.1 dans la présente
norme traite du contenu de l'Article 1 de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012) ou à celle de la norme
collatérale applicable avec le préfixe « 20x », où x correspond au(x) dernier(s) chiffre(s) du numéro de
document de la norme collatérale (par exemple, 202.4 dans la présente norme particulière traite du
contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐2, 203.4 dans la présente norme particulière
traite du contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐3, etc.). Les modifications apportées
au texte de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 sont indiquées par l'utilisation des termes suivants:
— « Remplacement » signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 ou de la
norme collatérale applicable est intégralement remplacé par le texte de la présente norme
particulière.
— « Ajout » signifie que le texte de la présente norme particulière est complémentaire aux exigences
de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 ou de la norme collatérale applicable.
— « Amendement » signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 ou de la
norme collatérale applicable est modifié, comme indiqué par le texte de la présente norme
particulière.
Les paragraphes et les figures qui sont ajoutés à ceux de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 sont numérotés à
partir de 201.101. Les annexes supplémentaires sont notées AA, BB, etc., et les points
supplémentaires aa), bb), etc.
Les paragraphes et figures qui sont ajoutés à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à partir de
20x, où « x » correspond au numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour l'IEC 60601‐1‐2, 203
pour l'IEC 60601‐1‐3, etc.
L'expression « la présente norme » est utilisée pour faire référence à l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012, à
toutes les normes collatérales applicables et à cette norme particulière, considérées ensemble.
Lorsque la présente norme particulière ne comprend pas de section, d'article ou de paragraphe
correspondant(e), la section, l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 ou de la norme
collatérale applicable, bien qu'éventuellement sans objet, s'applique sans modification; lorsqu'une
partie quelconque de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012 ou de la norme collatérale applicable, bien
qu'éventuellement pertinente, n'a pas à être appliquée, cela est expressément mentionné dans la
présente norme particulière.
201.2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l'édition citée
s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y
compris les éventuels amendements).
NOTE Une liste des références informatives est donnée dans la Bibliographie, page 27.
L'Article 2 de l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012 et l'Article 2 de l'IEC 60601‐1‐2:2014 s'appliquent, avec les
ajouts suivants:
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IEC 60364‐5‐54:2011, Installations électriques basse-tension — Partie 5-54: Choix et mise en œuvre
matériels électriques - Installations de mise à la terre et conducteurs de protection
IEC 60364‐7‐710:2002, Installations électriques des bâtiments — Partie 7-710: Règles pour les
installations ou emplacements spéciaux; Locaux à usages médicaux
IEC 60529:1989+AMD1:1999 +AMD2:2013 CSV/COR2:2015, Degrés de protection procurés par les
enveloppes (code IP)
IEC 60598‐1:2014, Luminaires — Partie 1: Exigences générales et essais
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles
IEC 60601‐1‐2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Pertubation électromagnétique — Exigences et
essais
IEC 60601‐1‐3:2008, Appareils électromédicaux — Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à
rayonnement X de diagnostic
IEC 60601‐1‐6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
IEC 60601‐1‐8:2006+A1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la
sécurité des basse et les performances essentielles — Norme collatérale Exigences générales, essais et
guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
IEC 60601‐1‐9:2007, Appareils électromédicaux - Partie 1-9: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour une conception éco-responsable
IEC 60601‐1‐10:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour le développement des
régulateurs physiologiques en boucle fermée
IEC 61386‐1:2008, Systèmes de conduits pour la gestion du câblage — Partie 1: Exigences générales
IEC 61950:2007, Systèmes de câblage — Spécifications pour accessoires de conduits et appareillages pour
installations de conduits électriques très lourds en acier
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance et d'énergie acoustiques émis par
les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour des conditions
approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 5359:2014, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de raccordement à basse
pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 7396‐1:2007, Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Réseaux de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 7396‐2:2007, Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Réseaux d'évacuation de gaz
d'anesthésie non réutilisables
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ISO 9170‐1:2008, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises
murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 9170‐2:2008, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Prises
murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 16571:2014, Systèmes de gaz médicaux — Systèmes d'évacuation des effluents gazeux générés par
l'utilisation de dispositifs médicaux
EN 50174‐1:2009 + A2:2014, Technologies de l'information — Installation de câblages —
Partie 1: Spécification de l'installation et assurance de la qualité
EN 50174‐2:2009+ A2:2014, Technologies de l'information — Installation de câblages —
Partie 2: Planification et pratiques d'installation à l'intérieur des bâtiments
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans
l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012, l'ISO 16571:2014 et l'ISO 7396‐1:2007 ainsi que les termes et définitions
suivants s’appliquent.
NOTE Un index alphabétique des termes définis est donné à la fin du présent document.
Remplacement de 3.26:
201.3.26
ENVELOPPE
boîtier conçu pour protéger, à un certain degré, les personnels contre tout contact accidentel avec les
parties sous tension, ainsi que les appareils fermés vis‐à‐vis de conditions d’environnement spécifiées
Note 1 à l’article: Voir 3.15 de l'IEC 61950:2007.
Note 2 à l'article: Une ENVELOPPE peut être divisée en COMPARTIMENTS.
Ajout:
201.3.101
COMPARTIMENT
partie d’une ENVELOPPE dotée des ouvertures nécessaires au raccordement, aux commandes ou à la
ventilation
201.3.102
POINT DE RACCORDEMENT
point(s) de connexion entre la GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL et le ou les systèmes déjà installés
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201.3.103
GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL
APPAREIL EM fixe destiné à fournir l'alimentation électrique, les moyens de communication (téléphone,
systèmes d'appel, etc.), la transmission de données, l'éclairage et/ou l'alimentation en GAZ MEDICAUX
et/ou en liquides, un SYSTEME D’EVACUATION DE GAZ D'ANESTHESIE et/ou un SYSTEME D’EVACUATION DES
EFFLUENTS GAZEUX aux zones médicales d'une installation de soins
Note 1 à l'article: Les GAINES TECHNIQUES A USAGE MEDICAL peuvent comporter des APPAREILS ou SYSTEMES
ELECTROMEDICAUX ou des éléments de ces appareils ou systèmes. Les GAINES TECHNIQUES A USAGE MEDICAL peuvent
également être constituées d’éléments modulaires destinés à l’alimentation électrique, à l’éclairage thérapeutique
ou à l’éclairage normal, à la communication, à l’alimentation en GAZ MEDICAUX et en liquides, aux SYSTEMES
D’EVACUATION DES EFFLUENTS GAZEUX et aux SYSTEMES D’EVACUATION DE GAZ D’ANESTHESIE. Les bandeaux tête de lit, les
bras plafonniers, les faisceaux, les perches, les colonnes, les colonnes de distribution, les armoires, les
COMPARTIMENTS dissimulés sur ou dans une paroi et les parois préfabriquées en sont des exemples types.
Note 2 à l'article: Des exemples de configurations sont représentés aux Figures 201.103, 201.104 et 201.105.
201.3.104
SYSTEME D'EVACUATION DES EFFLUENTS GAZEUX
PES
dispositif destiné à recueillir, à transporter et à filtrer les effluents gazeux et à évacuer le produit filtré
Note 1 à l'article: Les SYSTEMES D'EVACUATION DES EFFLUENTS GAZEUX peuvent également être dénommés évacuateurs
de fumées, extracteurs d'effluents gazeux laser, extracteurs d’effluents gazeux et ventilateurs locaux
d'évacuation (VLE).
201.4 Exigences générales
L'Article 4 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique.
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
L'Article 5 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
201.5.9.2.3 Mécanismes de manœuvre
L’ensemble des surfaces externes doit respecter un degré de protection contre tout contact direct dans
des conditions normales de fonctionnement d'au moins IP2X ou IPXXB. Voir
l'IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013 CSV/COR2:2015.
Ce niveau de protection contre l’accès aux parties sous tension ne doit pas être réduit lors de la
maintenance des SYSTÈMES DE DISTRIBUTION DE GAZ MÉDICAUX, des SYSTÈMES D’ÉVACUATION DE GAZ
D’ANESTHÉSIE, des SYSTÈMES D’ÉVACUATION DES EFFLUENTS GAZEUX ou des systèmes de distribution de
liquides: il est possible d’utiliser, à titre d’exemple, des capots, des barrières ou une protection
individuelle assurant un degré de protection d’au moins IP2X ou IPXXB. Voir
l'IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013 CSV/COR2:2015.
Si cela est exigé par l'installation de soins (par exemple, dans des unités psychiatriques ou pédiatriques
ou dans des installations de soins en milieu carcéral), le FABRICANT doit fournir un moyen permettant
d'empêcher un démontage des GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL par inadvertance ou sans autorisation.
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201.5.101 Résultats des essais de la GAINE TECHNIQUE À USAGE MÉDICAL
Le FABRICANT doit soumettre à essai chaque GAINE TECHNIQUE À USAGE MÉDICAL. Les résultats des essais
doivent être enregistrés et présentés sur demande à l'ORGANISME RESPONSABLE.
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM
L'Article 6 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
201.6.1 Protection contre les chocs électriques
Une GAINE TECHNIQUE À USAGE MÉDICAL doit être conçue et construite comme étant de CLASSE I et doit
satisfaire aux exigences d'une PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE B, en fonction du degré de protection contre les
chocs électriques.
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
L'Article 7 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
201.7.2.1 Exigences minimales pour le marquage sur les APPAREILS EM et sur les parties
interchangeables
Les appareils alimentés par le réseau, y compris leurs composants séparables qui comprennent une
PARTIE RELIÉE AU RÉSEAU, doivent comporter un marquage lisible et permanent apposé à l’extérieur du
constituant principal de l'appareil et indiquant l’origine et la référence du modèle ou du type.
Prises murales
— Le marquage des prises murales pour les GAZ MÉDICAUX et le vide doit être conforme à la norme
ISO 9170-1:2008 ou aux réglementations nationales. Le code couleur, le cas échéant, doit être
conforme à la norme ISO 9170-1:2008 ou aux réglementations nationales.
— Le marquage des prises murales pour SYSTÈMES D’ÉVACUATION DE GAZ D’ANESTHÉSIE doit être conforme
à la norme ISO 9170-2:2008 ou aux réglementations nationales. Le code couleur, le cas échéant,
doit être conforme à la norme ISO 9170-2:2008 ou aux réglementations nationales.
— Le marquage des prises murales pour liquides doit comporter le nom du liquide, conformément au
Tableau 201.101 ou son équivalent dans la langue nationale.
— Le marquage des prises murales pour évacuation des effluents gazeux doit être conforme à la
norme ISO 16571:2014.
NOTE Il peut exister des réglementations régionales ou nationales s'appliquant à l'identification, au
marquage et à la documentation des APPAREILS EM.
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Tableau 201.101 — Marquage des liquides
Nom du liquide
Eau potable, froide
Eau potable, chaude
Eau de refroidissement
Eau de refroidissement, retour
Eau déminéralisée
Eau distillée
Concentré pour dialyse
Dialysat
201.7.2.6 Raccordement au RESEAU D'ALIMENTATION
Du fait de la possible complexité du marquage extérieur, des schémas indiquant l’ensemble des
connexions électriques et électroniques à la GAINE TECHNIQUE À USAGE MÉDICAL doivent figurer au niveau
du POINT DE RACCORDEMENT, à l’intérieur de l'appareil.
Le schéma des connexions électriques doit indiquer les tensions ainsi que le repérage des phases et des
circuits. Le schéma des connexions électroniques doit indiquer les numéros des connecteurs et
l’identification des conducteurs.
201.7.2.8 Connecteurs de sortie
201.7.2.8.1 Sortie de puissance réseau
Le marquage des socles de prises de courant réseau destinés à des usages spécialisés (par exemple,
appareils de radiographie) doit comporter les éléments suivants: type de réseau, tension assignée,
courant assigné et une étiquette (par exemple, « RAYONS X »).
Lorsqu’une GAINE TECHNIQUE À USAGE MÉDICAL est pourvue de socles de prises de courant de
raccordement à un circuit d'alimentation électrique essentiel (notamment: une alimentation sans
coupure (UPS), un système IT médical comme défini dans l'IEC 60364-7-710:2002), ces socles de prises
doivent être conformes aux règles d’installation nationales ou être identifiés de manière individuelle,
dans le cas où ils ne seraient pas couverts par ces règles.
Si des socles de prises de courant situés au même endroit sont alimentés par différentes sources
d’alimentation électrique, il convient que chaque source soit aisément identifiable.
NOTE Des réglementations régionales ou nationales peuvent s'appliquer aux configurations des socles de
prises réseau.
201.7.2.19 Bornes de terre fonctionnelle
Le marquage des installations de raccordement d’une liaison équipotentielle supplémentaire à la terre
(le cas échéant) doit comporter le symbole 8 de l’Annexe D, Tableau D.1, de
l'IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.7.3 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM ou parties d'APPAREILS EM
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Le marquage des POINTS DE RACCORDEMENT et des systèmes de distribution de GAZ MÉDICAUX doit être
conforme à la norme ISO 7396-1:2007 ou aux réglementations nationales. Le code couleur, le cas
échéant, doit être conforme à la norme ISO 7396-1:2007 ou aux réglementations nationales.
Le marquage des POINTS DE RACCORDEMENT et des systèmes de distribution des SYSTÈMES D’ÉVACUATION DE
GAZ D’ANESTHÉSIE doit être conforme à la norme ISO 7396-2:2007 ou aux réglementations nationales. Le
code couleur, le cas échéant, doit être conforme à la norme ISO 7396-2:2007 ou aux réglementations
nationales.
Le marquage des POINTS DE RACCORDEMENT et des systèmes de distribution de liquides doit comporter le
nom du liquide, conformément au Tableau 201.101 ou à son équivalent dans la langue nationale.
Le marquage des POINTS DE RACCORDEMENT et des systèmes d'évacuation des effluents gazeux doit être
conforme à la norme ISO 16571:2014.
Si la GAINE TECHNIQUE À USAGE MÉDICAL comporte une borne raccordée au neutre de l'alimentation
électrique, celle‐ci doit être clairement identifiée en utilisant le symbole A de l'Annexe D.3 de
l'IEC 60601-1:2005+A1:2012, la lettre N et/ou être codée par la couleur bleue ou codée par une couleur
en conformité avec les réglementations nationales.
201.7.9 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
201.7.9.1 Généralités
Remplacer le premier tiret du paragraphe 7.9.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 par le suivant:
Les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT doivent comporter:
— le nom ou le nom commercial et l’adresse du FABRICANT et de son mandataire autorisé lorsque le
FABRICANT n'a pas d'établissement enregistré localement;
— une déclaration de conformité à la présente norme du FABRICANT ou du FABRICANT sur site.
201.7.9.2 Instructions d'utilisation et de maintenance
201.7.9.2.1 Généralités
Les instructions d'utilisation doivent indiquer leur date d'édition ou celle de leur dernière révision.
201.7.9.2.16 Référence à la description technique
Informations générales
— Les instructions d’utilisation doivent indiquer les parties de l'appareil qui peuvent supporter des
charges supplémentaires. Leur CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SÉCURITÉ maximale doit être stipulée.
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— Si des tuyaux souples et des flexibles de raccordement sont utilisés pour l’alimentation en GAZ
MÉDICAUX, l'alimentation des SYSTÈMES D'ÉVACUATION DE GAZ D'ANESTHÉSIE, l'alimentation des SYSTÈMES
D'ÉVACUATION DES EFFLUENTS GAZEUX ou l’alimentation en liquides d’un système réglable par
l’OPÉRATEUR (bras plafonnier, par exemple), les instructions d’utilisation doivent inclure une
PROCÉDURE pour l'inspection et le remplacement de ces tuyaux et flexibles, et indiquer la fréquence
à laquelle il est recommandé de l'appliquer.
Responsabilité du FABRICANT
— Le FABRICANT doit consigner par écrit les essais de fabrication réalisés sur chaque GAINE TECHNIQUE À
USAGE MÉDICAL pour prouver que les exigences de la présente norme sont respectées. Cette
documentation doit être conservée et mise à disposition sur demande.
Spécifications d’installation, d’utilisation et de maintenance
— Les GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL doivent être installées, soumises à essai et utilisées
conformément aux normes ISO 7396-1:2007, ISO 7396-2:2007 et aux instructions du FABRICANT.
NOTE Pour des informations à ce sujet, voir l'IEC 60364-7-710:2002.
Il est recommandé de prendre en compte la hauteur de pose des GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL afin
de satisfaire aux exigences de l'utilisateur concernant l’éclairage, l’éblouissement et l’accès aux services.
201.7.9.3 Description technique
a) Si des tuyaux souples sont utilisés pour l’alimentation en GAZ MÉDICAUX dans un système réglable
par l’OPÉRATEUR (bras plafonnier, par exemple), les instructions d’utilisation doivent stipuler que les
essais suivants, indiqués dans la norme ISO 7396-1:2007, doivent être effectués après toute
modification ou remplacement de ces tuyaux:
• essai d’étanchéité;
• essai d’obstruction;
• essai de contamination particulaire;
• essai de débit et de chute de pression;
• essai d'interversion;
• essai d’identité des gaz.
b) Si des tuyaux souples sont utilisés pour l’alimentation d’un système d’évacuation de gaz
d’anesthésie dans un système réglable par l’OPÉRATEUR (bras plafonnier, par exemple), les instructions
d’utilisation doivent stipuler que les essais suivants, indiqués dans la norme ISO 7396-2:2007, doivent
être effectués après toute modification ou remplacement de ces tuyaux:
• essai d’étanchéité;
• essai de débit et de chute de pression.
c) Si des tuyaux souples sont utilisés pour l’alimentation en liquides dans un système réglable par
l’OPÉRATEUR (bras plafonnier, par exemple), les instructions d’utilisation doivent stipuler que l’essai
suivant doit être effectué après toute modification ou remplacement de ces tuyaux:
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• essai d’étanchéité;
La conformité doit être vérifiée par des essais fonctionnels.
• vérifier par un essai s'il existe d'éventuelles interversions entre des tuyaux de liquides
différents.
La conformité doit être vérifiée par des essais fonctionnels.
d) Si des tuyaux souples sont utilisés pour l'alimentation d'un système d'évacuation des effluents
gazeux dans un système réglable par l’OPÉRATEUR (bras plafonnier, par exemple), les instructions
d’utilisation doivent stipuler que l'essai suivant, indiqué dans l'ISO 16571:2014, doit être effectué après
toute modification ou remplacement de ces tuyaux:
• essai d’étanchéité.
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique des APPAREILS EM
L'Article 8 de l’IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, avec les ajouts suivants:
201.8.1 Règle fondamentale de protection contre les chocs électriques
Les luminaires encastrés ou montés sur les GAINES TECHNIQUES A USAGE MEDICAL doivent être conformes à
l'IEC 60598-1:2014.
201.8.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des
potentiels des APPAREILS EM
201.8.6.2 BORNE DE TERRE DE PROTECTION
Des exemples types de conducteur de terre des GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL sont représentés à la
Figure 201.101.
Les prises murales pour les systèmes de distribution de GAZ MÉDICAUX comprimés et de vide ainsi que
pour les SYSTÈMES D'ÉVACUATION DE GAZ D’ANESTHÉSIE et les SYSTÈMES D'ÉVACUATION DES EFFLUENTS GAZEUX
n’ont pas besoin d’être reliées à la borne de terre.
NOTE 1 L'ISO 7396-1:2007 exige qu'un SYSTEME DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICAUX soit relié à la terre.
NOTE 2 Lorsque les GAINES TECHNIQUES A USAGE MEDICAL intègrent des flexibles de raccordement, le circuit de
terre est interrompu et il convient d'étudier le raccordement de la prise murale à une surface
métallique/électriquement conductrice raccordée à une BORNE DE TERRE DE PROTECTION ou à l'ENVELOPPE mise à la
terre.
L'ensemble des conducteurs de terre des circuits de l’alimentation réseau existante et la liaison équipotentielle à
la terre complémentaire doivent être reliés individuellement, à l’intérieur de la GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL, à
une barre de terre commune.
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Légende
1 rondelle Cupal (Cu/Al) (surface en cuivre sur 4 rondelle de blocage
le dessus)
2 rondelle élastique 5 section de la GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL (par exemple, en
aluminium)
3 support du câble 6 section de la GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL (par exemple,
matériau ferreux)
Figure 201.101 — Mesures de protection types contre le desserrage et la corrosion des
installations d’égalisation des potentiels et des conducteurs de terre
201.8.6.101 Conducteurs
La conductance de chaque conducteur de terre de protection doit être équivalente à celle du conducteur
de phase associé, la valeur minimale de conductance étant équivalente à 2,5 mm de cuivre. Les
conducteurs de terre de protection doivent être reliés individuellement à une barre de terre commune.
Chaque conducteur de liaison équipotentielle à la terre servant au raccordement d'appareils externes, le
cas échéant, doit présenter une section d’au moins 4 mm de cuivre, et doit pouvoir être enlevé
séparément des connecteurs de liaison équipotentielle à la terre.
201.8.6.102 Barre principale de terre
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L’ensemble des conducteurs de terre de protection des circuits de l’alimentation réseau existante doit
être relié, dans la GAINE TECHNIQUE À USAGE MÉDICAL, à une barre principale de terre dont la conductance
est au moins équivalente à celle de 16 mm de cuivre.
Cette barre principale de terre doit également être pourvue d’une borne de raccordement à un
conducteur de terre de protection d’une section d’au moins 16 mm. Les installations pour conducteurs
d’égalisation des potentiels doivent être raccordées à la barre principale de terre du conducteur de
terre de protection. Voir l’exemple de la Figure 201.102. L’ensemble des bornes doit être protégé pour
éviter tout desserrage involontaire. Si une alimentation IT médicale est utilisée, le raccordement de la
borne PA et de la borne PE doit être prévu.
Il convient qu’il n’y ait aucune autre connexion mobile d’égalisation des potentiels.
Le SYSTÈME DE DISTRIBUTION DE GAZ MÉDICAUX ne doit pas servir de barre principale de terre.
NOTE 1 Une partie métallique de la GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL présentant une conductance équivalente
peut servir de barre principale de terre.
NOTE 2 Les réglementations nationales peuvent exiger des configurations de câblage différentes.
Légende
L phase PE conducteur de terre de protection
N neutre PA prises d'égalisation des potentiels
1 alimentation externe de la GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL
2 barre principale de terre pour conducteur de terre de
protection + conducteur d'égalisation des potentiels
Figure 201.102 — Exemple de bornes de connexion d'une GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL selon
l'IEC 60364-5-54:2011
201.8.10 Composants et câblage
201.8.10.7 Isolation du câblage interne
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Si un câblage de communication, par exemple un système d'appel d'infirmière, de transmission radio,
téléphonique, de signal pour paramètres biophysiques, d'autres conducteurs de transmission de
données, etc., est prévu dans les GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL, ainsi que des câbles réseau ou tubes
ou tuyaux souples pour GAZ MÉDICAUX, la sûreté de fonctionnement électrique dans des CONDITIONS DE
PREMIER DÉFAUT doit être garantie.
Il n’est pas nécessaire de compartimenter mécaniquement les conducteurs de différents circuits réseau
de même tension, mais il convient de les séparer électriquement. Il convient de prévoir un circuit
séparé pour chaque machine d’hémodialyse et pour chaque appareil de radiographie X. Dans les salles
communes, un seul circuit réseau alimentant des socles de prises de courant peut en général desservir
plusieurs lits. Dans tous les autres services, il convient qu’il y ait au moins deux circuits réseau séparés
alimentant des socles de prises de courant pour chaque lit.
NOTE 1 La séparation électrique est définie dans l’EN 61140 [3].
NOTE 2 Il convient de prendre en compte la norme EN 50174‐2:2009+A2:2014 lorsque les câbles
d’alimentation et de communication sont contenus dans la même ENVELOPPE. Pour des exemples, voir la
Figure 201.103, la Figure 201.104 et la Figure 201.105.
Légende
1 7 prise murale pour gaz
ENVELOPPE
2 cloison 8 tuyaux de gaz
3 composants pour alimentation réseau 9 éclairage de la salle
4 câblage réseau/boîtier pour câblage réseau 10 éclairage de lecture
5 composants pour communication 11 distance de sécurité, mesurée sur la surface
6 câblage de communication/boîtier pour câblage entre axes de
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communication
Figure 201.103 — Coupe d’une GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL type employée en salle de soins
aux PATIENTS
Légende
1 ENVELOPPE 6 câblage de communication/boîtier pour câblage
de communication entre axes
2 cloison 7 prise murale pour gaz
3 composants réseau 8 tuyaux de gaz
4 câblage réseau/boîtier pour câblage réseau 9 éclairage de lecture
5 composants pour communication 10 distance de sécurité, mesurée sur la surface
Figure 201.104 — Coupe d’une GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL type employée en salle de soins
intensifs et en salle d’opération
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Légende
1 6 câblage de communication/boîtier pour câblage
ENVELOPPE
de communication entre axes
2 cloison 7 prise murale pour gaz
3 composants réseau 8 tuyaux souples
4 câblage réseau/boîtier pour câblage réseau 9 distance de sécurité, mesurée sur la surface
5 composants pour communication
Figure 201.105 — Coupe d’une GAINE TECHNIQUE A USAGE MEDICAL type non rigide
Les caractéristiques de conception doivent garantir que, pendant la maintenance de chaque système de
distribution, aucune partie sous tension du système électrique ne peut être touchée (voir 201.5.9.2.3).
Le FABRICANT doit indiquer, sur les capots de sécurité amovibles des parties sous tension et/ou dans les
DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT, comment il est possible d’assurer la maintenance en toute sécurité.
Voir 8.11.1 i) de l'IEC 60601‐1:2005+A1:2012.
201.8.11 PARTIES RELIEES AU RESEAU, composants et montage
201.8.11.1 Isolation depuis le RESEAU D’ALIMENTATION
Les GAINES TECHNIQUES À USAGE MÉDICAL ne doivent pas comporter d’interrupteurs généraux accessibles
de l’extérieur ou de fusibles qui puissent isoler l’intégralité d’un circuit électrique.
L'utilisation générale de socles de prises de courant à interrupteur est autorisée, mais on doit envisager
d'utiliser uniquement des socles de prises de courant sans interrupteur dans les zones définies comme
contenant des appareils d'assistance vitale.
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Lorsqu’aucun circuit n’est conçu pour être « essentiel » mais que les socles de prises de courant sont
destinés à être alimentés par différentes sources d’alimentation dans la même GAINE TECHNIQUE À USAGE
MÉDICAL, le circuit alimentant chacun des socles de prises doit également être facilement identifiable.
NOTE 1 L’actionnement involontaire d’un interrupteur réseau ou le retr
...