ISO 10524-2:2018
(Main)Pressure regulators for use with medical gases — Part 2: Manifold and line pressure regulators
Pressure regulators for use with medical gases — Part 2: Manifold and line pressure regulators
ISO 10524-2:2018 specifies design, construction, type testing, and marking requirements for manifold pressure regulators (as defined in 3.7) and line pressure regulators (as defined in 3.5) intended for use in medical gas pipeline systems. Examples of gases include oxygen, medical air and oxygen/nitrous oxide mixtures. ISO 10524-2:2018 applies to manifold pressure regulators and line pressure regulators supplied as individual units or to the relevant components incorporated within an assembly. Manifold pressure regulators are intended to be connected to a manifold system which has a nominal inlet pressure, P1 of up to 30 000 kPa (300 bar). Line pressure regulators are intended to be connected downstream of the manifold pressure regulator with a supply pressure up to 3 000 kPa (30 bar). ISO 10524-2:2018 does not apply to pressure regulators for use with vacuum pipeline systems. NOTE Requirements for pressure regulators for use with vacuum pipeline systems are covered in ISO 10079‑3.
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations
ISO 10524-2:2018 spécifie la conception, la construction, les essais de type et les exigences de marquage s'appliquant aux détendeurs de rampes (tels que définis en 3.7) et aux détendeurs de canalisations (tels que définis en 3.5), destinés aux réseaux de distribution de gaz médicaux. De tels gaz sont par exemple l'oxygène, l'air médical et les mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote. ISO 10524-2:2018 s'applique aux détendeurs de rampes et aux détendeurs de canalisations fournis sous la forme d'unités individuelles ou faisant partie d'éléments à assembler. Les détendeurs de rampes sont destinés à être raccordés à un système de rampe dont la pression nominale d'alimentation, P1 peut atteindre 30 000 kPa (300 bar). Les détendeurs de canalisations sont destinés à être raccordés en aval du détendeur de rampe d'une pression d'alimentation maximale de 3 000 kPa (30 bar). ISO 10524-2:2018 ne s'applique pas aux détendeurs utilisés avec les systèmes d'aspiration. NOTE Les exigences relatives aux détendeurs utilisés avec les systèmes d'aspiration sont décrites dans l'ISO 10079‑3.
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Relations
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10524-2
Second edition
2018-01
Pressure regulators for use with
medical gases —
Part 2:
Manifold and line pressure regulators
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations
Reference number
ISO 10524-2:2018(E)
©
ISO 2018
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ISO 10524-2:2018(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10524-2:2018(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 * Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Nomenclature . 4
5 General requirements . 4
5.1 Safety . 4
5.2 Usability . 4
5.3 Alternative construction . 4
5.4 Materials . 5
6 Design requirements . 6
6.1 General . 6
6.2 Pressure gauges. 6
6.3 Integrated digital gauges . 6
6.4 Pressure-adjusting device . 6
6.5 Filtration . 7
6.6 Mechanical strength . 7
6.6.1 Resistance of the high-pressure side . 7
6.6.2 Resistance of the low-pressure side to pneumatic pressure . 7
6.6.3 Resistance of the low pressure side to P .
1 7
6.7 Endurance . 7
6.8 Manifold pressure regulators . 8
6.8.1 * Inlet connector . 8
6.8.2 Outlet connector . . . 8
6.8.3 Leakage . 8
6.8.4 Functional and flow characteristics . 8
6.8.5 Pressure-relief device. 9
6.8.6 * Resistance to ignition . 9
6.8.7 Nominal inlet pressure . 9
6.9 Line pressure regulators. 9
6.9.1 * Inlet connector . 9
6.9.2 Outlet connector . . . 9
6.9.3 Leakage . 9
6.9.4 Outlet pressure variation limits .10
6.9.5 * Resistance to ignition of sealing materials and lubricants .10
6.9.6 Nominal inlet pressure .10
7 Construction requirements .10
7.1 * Cleanliness .10
7.2 Lubricants .10
8 Test methods for type tests .11
8.1 General conditions .11
8.1.1 General.11
8.1.2 Ambient conditions .11
8.1.3 Test gas .11
8.1.4 Reference conditions .11
8.2 Test schedule .11
8.3 Test methods for manifold pressure regulators .13
8.3.1 Test equipment for functional and flow characteristics .13
8.3.2 Test method for determining standard discharge, Q .
1 13
8.3.3 Test method for determining the coefficient of pressure increase upon closure .14
© ISO 2018 – All rights reserved iii
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ISO 10524-2:2018(E)
8.3.4 Test method for determining the irregularity coefficient .15
8.3.5 Test method for pressure-relief device .17
8.3.6 Test methods for leakage .17
8.3.7 Test method for mechanical strength .18
8.3.8 Test method for resistance to ignition .18
8.4 Test method for line pressure regulators .19
8.4.1 Test method for measuring the variation of the outlet pressure .19
8.4.2 Test methods for leakage .19
8.4.3 Test method for mechanical strength .20
8.4.4 Test method for determination of the auto-ignition temperature of sealing
materials and lubricants .20
8.5 Endurance test .22
8.6 Test method for durability of markings and colour coding .23
9 Marking, colour coding, and packaging .23
9.1 Marking .23
9.2 Colour coding .24
9.3 Packaging .24
10 Information to be supplied by the manufacturer .24
Annex A (informative) Examples of pressure regulators .26
Annex B (informative) Rationale .27
Annex C (informative) Reported regional and national deviations of colour coding and
nomenclature for medical gases .29
Bibliography .31
iv © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10524-2:2018(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10524-2:2005), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the scope has been extended to include 30 000 kPa (300 bar) manifold pressure regulators;
— this document has been restructured according to the new ISO template and associated renumbering;
— the common requirements have been aligned with ISO 10524-1 and ISO 10524-3;
— all type tests have been reviewed;
— a complete schedule has been introduced;
— a pressure retention test of the low-pressure side for the line pressure regulators has been
introduced.
A list of all parts in the ISO 10524 series can be found on the ISO website.
© ISO 2018 – All rights reserved v
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ISO 10524-2:2018(E)
Introduction
Manifold pressure regulators are used within the supply systems of medical gas pipeline systems
to reduce high cylinder pressure to a lower pressure suitable for the supply of medical gases to the inlet
of line pressure regulators.
Line pressure regulators are used to reduce the pressure supplied by manifold pressure
regulators or by cryogenic vessels to the lower pressure required at the terminal units of medical
gas pipeline systems.
These functions cover a wide range of inlet and outlet pressures and flows which require specific design
characteristics. It is important that the operating characteristics of manifold and line pressure
regulators are specified and tested in a defined manner.
It is essential that regular inspection and maintenance be undertaken to ensure that the pressure
regulators continue to meet the requirements of this document.
This document pays particular attention to
— use of suitable materials,
— safety (mechanical strength, leakage, safe relief of excess pressure and resistance to ignition),
— cleanliness,
— type testing,
— marking, and
— information supplied by the manufacturer.
Annex B contains rationale statements for some of the requirements of this document. The clauses and
subclauses marked with an asterisk (*) after their number have corresponding rationale included to
provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations that
have been incorporated into this document. It is considered that knowledge of the reasons for the
requirements will not only facilitate the proper application of this document, but will expedite any
subsequent revisions.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex B.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type.
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— test specifications: italic type;
— terms defined in clause 3 of this document or as noted: small capitals type.
vi © ISO 2018 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10524-2:2018(E)
Pressure regulators for use with medical gases —
Part 2:
Manifold and line pressure regulators
1 * Scope
This document specifies design, construction, type testing, and marking requirements for manifold
pressure regulators (as defined in 3.7) and line pressure regulators (as defined in 3.5) intended
for use in medical gas pipeline systems.
Examples of gases include oxygen, medical air and oxygen/nitrous oxide mixtures.
This document applies to manifold pressure regulators and line pressure regulators supplied
as individual units or to the relevant components incorporated within an assembly.
Manifold pressure regulators are intended to be connected to a manifold system which has a
nominal inlet pressure, P of up to 30 000 kPa (300 bar).
1
Line pressure regulators are intended to be connected downstream of the manifold pressure
regulator with a supply pressure up to 3 000 kPa (30 bar).
This document does not apply to pressure regulators for use with vacuum pipeline systems.
NOTE Requirements for pressure regulators for use with vacuum pipeline systems are covered in
ISO 10079-3.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 32, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
ISO 10297:2014, Gas cylinders — Cylinder valves — Specification and type testing
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2010, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
EN 837-1, Pressure gauges — Part 1: Bourdon tube pressure gauges — Dimensions, metrology, requirements
and testing
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
© ISO 2018 – All rights reserved 1
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ISO 10524-2:2018(E)
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
closure pressure
P
4
stabilized outlet pressure, after cessation of the flow, from a pressure regulator (3.15) when the flow
has been set to standard discharge (3.20)
3.2
double-stage pipeline distribution system
pipeline distribution system in which gas is initially distributed from the supply system (3.21) at a
higher pressure than the nominal distribution pressure (3.8), and is then reduced to the nominal
distribution pressure by line pressure regulator(s) (3.4)
3.3
flow characteristic
variation of outlet pressure in relation to flow with the inlet pressure remaining constant
3.4
line pressure regulator
pressure regulator (3.15) used in a double stage pipeline distribution system (3.2) to reduce the
nominal supply system pressure to the nominal distribution pressure (3.8)
3.5
manifold
device for connecting the outlet(s) of one or more cylinders or cylinder bundles of the same medical gas
to a medical gas pipeline system (3.7)
3.6
manifold pressure regulator
pressure regulator (3.15) intended to be installed within source of supply (3.19) containing cylinders
or cylinder bundles, or high pressure storage vessel(s)
3.7
medical gas pipeline system
complete system which comprises a supply system (3.21), a monitoring and alarm system, a pipeline
distribution system with terminal units at the points where medical gases or vacuum may be required
3.8
nominal distribution pressure
pressure of gas which the medical gas pipeline system (3.7) is intended to deliver at the terminal units
3.9
nominal inlet pressure
P
1
upstream working pressure (3.24) specified by the manufacturer for which the pressure regulator
(3.15) is intended to be used
3.10
nominal outlet pressure
P
2
pressure downstream of the pressure regulator (3.15) under flow conditions specified by the
manufacturer
2 © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10524-2:2018(E)
3.11
oxidizing gas
any gas or gas mixture more oxidizing than air, i.e. any gas or gas mixture that is able, at atmospheric
pressure, to support the combustion more than a reference oxidizer consisting of 23,5 % oxygen in
nitrogen
[SOURCE: ISO 10156:2017, 3.1.5, modified]
3.12
pre-set pressure regulator
pressure regulator (3.15) that is not provided with a means of operator adjustment of the outlet
pressure
3.13
pressure characteristic
variation of the outlet pressure in relation to inlet pressure under constant flow conditions
3.14
pressure gauge
device that measures and indicates pressure
3.15
pressure regulator
device that reduces the inlet pressure and maintains the set outlet pressure within specified limits
3.16
pressure-relief device
device intended to relieve excess pressure at a pre-set value
3.17
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a
single external abnormal condition is present
3.18
single-stage pipeline distribution system
pipeline distribution system in which gas is distributed from the supply system (3.19) at the nominal
distribution pressure (3.8)
3.19
source of supply
portion of the supply system (3.19) with associated control equipment, which supplies the pipeline
distribution system
3.20
standard discharge
Q
1
flow for which the pressure regulator (3.15) is designed to maintain a nominal outlet pressure, P
2
(3.10), at test inlet pressure, P (3.22)
3
3.21
supply system
system that supplies the pipeline distribution system and which includes two or more sources of
supply (3.19)
3.22
test inlet pressure
P
3
minimum inlet test pressure
© ISO 2018 – All rights reserved 3
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ISO 10524-2:2018(E)
3.23
test outlet pressure
P
5
highest or lowest value of the outlet pressure resulting from a variation in the inlet pressure between
P (3.9) and P (3.22) at previously adjusted conditions P , P (3.10), Q (3.20)
1 3 1 2 1
3.24
working pressure
settled pressure of a compressed gas at a uniform reference temperature of 15 °C in a full gas cylinder
Note 1 to entry: This definition does not apply to liquefied gases (e.g. carbon dioxide) or dissolved gases (e.g.
acetylene).
4 Nomenclature
Examples of a line pressure regulator and a manifold pressure regulator with terminology are
given in Annex A.
5 General requirements
5.1 Safety
Manifold and line pressure regulators shall, when transported, stored, installed, operated
in normal use and maintained according to the instructions of the manufacturer, present no risks
with an unacceptable level, under normal condition or single fault condition, identified using risk
management procedures in accordance with ISO 14971.
The risks associated with the ignition of metallic and non-metallic materials, including the potential
release of toxic products in an oxygen-enriched environment, shall be assessed according to the
principles defined in ISO 15001.
The design of manifold and line pressure regulators should be such that in the event of an internal
ignition, the consequences of the ignition are contained and the gas vented safely.
Check compliance by inspection of the risk management file.
NOTE A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous
situations can remain undetected over a period of time and, as a consequence, can lead to an unacceptable risk.
In that case, a fault condition subsequently detected needs to be considered as a single fault condition. Specific
risk control measures to deal with such situations need to be determined within the risk management process.
5.2 Usability
The manufacturer shall address, in a usability engineering process, any risks resulting from poor
usability.
Check compliance by inspection of the usability engineering file.
NOTE For information related to usability, see other documents; for example, IEC 62366-1 and
IEC/TR 62366-2.
5.3 Alternative construction
Manifold and line pressure regulators and components, or parts thereof, using materials or
having forms of construction different from those detailed in this document, shall be presumed to be
in compliance with the safety objectives of this document if it can be demonstrated that at least an
equivalent degree of safety is obtained (i.e. compliance with requirements presumes that risks have
been mitigated to acceptable levels) unless objective evidence to the contrary becomes available.
4 © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10524-2:2018(E)
Objective evidence may be obtained by post-market surveillance.
Evidence of at least an equivalent degree of safety shall be provided by the manufacturer.
NOTE Regional or national regulations can require the provision of evidence to a competent authority or a
conformity assessment body, e.g. to a notified body in the European Economic Area (EEA) upon request.
5.4 Materials
5.4.1 * The materials which come in contact with the medical gas in normal condition shall be resistant
to corrosion and compatible with oxygen, the other medical gases and their mixtures in the temperature
range specified in 6.1.
NOTE 1 Corrosion resistance includes resistance against moisture and surrounding materials.
NOTE 2 Oxygen compatibility is usually defined as the ability of a material to coexist with oxygen and a
moderate ignition source. The aim of using oxygen-compatible materials is to develop
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10524-2
Deuxième édition
2018-01
Détendeurs pour l'utilisation avec les
gaz médicaux —
Partie 2:
Détendeurs de rampes et de
canalisations
Pressure regulators for use with medical gases —
Part 2: Manifold and line pressure regulators
Numéro de référence
ISO 10524-2:2018(F)
©
ISO 2018
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ISO 10524-2:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10524-2:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 * Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Nomenclature . 4
5 Exigences générales . 4
5.1 Sécurité . 4
5.2 Aptitude à l’utilisation . 4
5.3 Autre construction . 5
5.4 Matériaux . 5
6 Exigences relatives à la conception . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Manomètres . 6
6.3 Indicateurs numériques intégrés . 7
6.4 Dispositif de réglage de la pression . 7
6.5 Filtrage . 7
6.6 Résistance mécanique . 8
6.6.1 Résistance du côté haute pression . 8
6.6.2 Résistance du côté basse pression à la pression pneumatique . 8
6.6.3 Résistance du côté basse pression à P .
1 8
6.7 Endurance . 8
6.8 Détendeurs de rampes . 8
6.8.1 * Raccord d’entrée . 8
6.8.2 Raccord de sortie . 8
6.8.3 Fuites . 8
6.8.4 Caractéristiques de débit et de fonctionnement . 9
6.8.5 Dispositif de sûreté . . 9
6.8.6 * Résistance à l’inflammation .10
6.8.7 Pression nominale d’alimentation .10
6.9 Détendeurs de canalisations .10
6.9.1 * Raccord d’entrée .10
6.9.2 Raccord de sortie .10
6.9.3 Fuites .10
6.9.4 Limites de variation de la pression de détente .10
6.9.5 * Résistance à l’inflammation des joints et des lubrifiants .10
6.9.6 Pression nominale d’alimentation .11
7 Exigences relatives à la construction .11
7.1 * Propreté .11
7.2 Lubrifiants.11
8 Méthodes d’essai pour les essais de type .11
8.1 Conditions générales .11
8.1.1 Généralités .11
8.1.2 Conditions ambiantes .11
8.1.3 Gaz d’essai .12
8.1.4 Conditions de référence .12
8.2 Séquence d’essai .12
8.3 Méthodes d’essai des détendeurs de rampes .14
8.3.1 Appareillage d’essai des caractéristiques de débit et de fonctionnement .14
8.3.2 Méthode d’essai pour la détermination du débit standard, Q .
1 14
© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
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ISO 10524-2:2018(F)
8.3.3 Méthode d’essai pour la détermination du coefficient de montée en
pression à la fermeture .15
8.3.4 Méthode d’essai pour la détermination du coefficient d’irrégularité .15
8.3.5 Méthode d’essai du dispositif de sûreté .18
8.3.6 Méthodes d’essai des fuites .18
8.3.7 Méthode d’essai de la résistance mécanique.19
8.3.8 Méthode d’essai de la résistance à l’inflammation .19
8.4 Méthode d’essai des détendeurs de canalisations .20
8.4.1 Méthode d’essai pour le mesurage de la variation de la pression de détente .20
8.4.2 Méthodes d’essai des fuites .20
8.4.3 Méthode d’essai de la résistance mécanique.21
8.4.4 Méthode d’essai pour la détermination de la température d’auto-
inflammation des joints et des lubrifiants .21
8.5 Essai d’endurance .23
8.6 Méthode d’essai de la durabilité du marquage et du code couleur .24
9 Marquage, code couleur et emballage .24
9.1 Marquage .24
9.2 Code couleur .25
9.3 Emballage .25
10 Informations devant être fournies par le fabricant .26
Annexe A (informative) Exemples de détendeurs .27
Annexe B (informative) Justificatif .28
Annexe C (informative) Écarts régionaux et nationaux en matière de code couleur et de
nomenclature des gaz médicaux .30
Bibliographie .32
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10524-2:2018(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10524-2:2005), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— élargissement du domaine d’application aux détendeurs de rampes à 30 000 kPa (300 bar);
— restructuration du présent document selon le nouveau modèle ISO et réorganisation de la
numérotation associée;
— alignement des exigences communes à l’ISO 10524-1 et l’ISO 10524-3;
— revue de tous les essais de type;
— introduction d’une séquence d’essais complète;
— introduction d’un essai de rétention de pression du côté basse pression pour les détendeurs de
canalisations.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10524 se trouve sur le site Web de l’ISO.
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ISO 10524-2:2018(F)
Introduction
Les détendeurs de rampes permettent de réduire la haute pression de la bouteille en une pression plus
basse à l’intérieur des systèmes d’alimentation des systèmes de gaz médicaux, adaptée à l’alimentation
des gaz médicaux à l’entrée des détendeurs de canalisations.
Les détendeurs de canalisations servent à transformer la pression fournie par les détendeurs de
rampes ou par les récipients cryogéniques en pression plus basse, exigée par les prises murales des
réseaux de distribution de gaz médicaux.
Ces fonctions s’appliquent à une large plage de pressions d’alimentation et de détente ainsi que de débits
exigeant des caractéristiques de conception spécifiques. Il est important que les caractéristiques de
fonctionnement des détendeurs de rampes et des détendeurs de canalisations soient spécifiées et
vérifiées d’une manière définie.
Il est essentiel d’effectuer régulièrement l’inspection et l’entretien des détendeurs pour avoir la
garantie qu’ils continuent de répondre aux exigences du présent document.
Le présent document traite en particulier des points suivants:
— l’adéquation des matériaux;
— la sécurité (résistance mécanique, étanchéité, protection contre les surpressions, ainsi que
résistance à l’inflammation);
— la propreté;
— les essais de type;
— le marquage; et
— les informations fournies par le fabricant.
L’Annexe B contient des justificatifs relatifs à certaines exigences du présent document. Les articles et
paragraphes dont le numéro est assorti d’un astérisque (*) renvoient à des justificatifs correspondants
dont l’objectif est de fournir des éléments supplémentaires sur le raisonnement qui a conduit à
rédiger les exigences et recommandations incluses dans le présent document. Il est considéré que la
connaissance des raisons à l’origine des exigences devrait non seulement faciliter l’application correcte
du présent document, mais également accélérer toute révision ultérieure.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence de recommandations ou d’un justificatif relatifs à cet
élément dans l’Annexe B.
Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: cambria;
— les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les
exemples et les références: petits caractères. Le texte normatif des tableaux apparaît également en
petits caractères;
— spécifications d’essai: caractères italiques;
— les termes définis à l’Article 3 du présent document ou en note: en petites capitales.
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NORME INTERNATIONALE ISO 10524-2:2018(F)
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 2:
Détendeurs de rampes et de canalisations
1 * Domaine d'application
Le présent document spécifie la conception, la construction, les essais de type et les exigences de
marquage s’appliquant aux détendeurs de rampes (tels que définis en 3.7) et aux détendeurs de
canalisations (tels que définis en 3.5), destinés aux réseaux de distribution de gaz médicaux.
De tels gaz sont par exemple l’oxygène, l’air médical et les mélanges d’oxygène et de protoxyde d’azote.
Le présent document s’applique aux détendeurs de rampes et aux détendeurs de canalisations
fournis sous la forme d’unités individuelles ou faisant partie d’éléments à assembler.
Les détendeurs de rampes sont destinés à être raccordés à un système de rampe dont la pression
nominale d’alimentation, P peut atteindre 30 000 kPa (300 bar).
1
Les détendeurs de canalisations sont destinés à être raccordés en aval du détendeur de rampe
d’une pression d’alimentation maximale de 3 000 kPa (30 bar).
Le présent document ne s’applique pas aux détendeurs utilisés avec les systèmes d’aspiration.
NOTE Les exigences relatives aux détendeurs utilisés avec les systèmes d’aspiration sont décrites dans
l’ISO 10079-3.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements)
ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l’identification du contenu
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 7396-1, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux
comprimés et de vide
ISO 10297:2014, Bouteilles à gaz — Robinets de bouteilles — Spécifications et essais de type
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2010, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l’oxygène
EN 837-1, Manomètres — Partie 1: Manomètres à tubes de Bourdon — Dimensions, métrologie,
prescriptions et essais
IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
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ISO 10524-2:2018(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
pression de fermeture
P
4
pression de détente stabilisée après l’arrêt du débit, le détendeur (3.15) étant préalablement réglé pour
un débit standard (3.20)
3.2
réseau de distribution à double détente
réseau de distribution dans lequel le gaz est distribué, depuis le système d’alimentation (3.21),
initialement à une pression plus élevée que la pression nominale de distribution (3.8) et qui est ensuite
réduit à la pression nominale de distribution par un ou plusieurs détendeurs de canalisation (3.4)
3.3
caractéristiques de débit
variation de la pression de détente en fonction du débit, pour une pression d’alimentation constante
3.4
détendeur de canalisation
détendeur (3.15) utilisé dans un réseau de distribution à double détente (3.2) afin de ramener la
pression nominale du système d’alimentation à la pression nominale de distribution (3.8)
3.5
rampe
dispositif permettant de raccorder la ou les sorties d’une ou de plusieurs bouteilles ou groupes de
bouteilles du même gaz médical à un réseau de distribution de gaz médicaux (3.7)
3.6
détendeur de rampe
détendeur (3.15) destiné à être installé dans les sources d’alimentation (3.19) comportant des
bouteilles, des groupes de bouteilles ou des récipients de stockage haute pression
3.7
réseau de distribution de gaz médicaux
système complet comprenant un système d’alimentation (3.21), un système de surveillance et d’alarme,
un réseau de canalisations avec des prises murales en des points où les gaz médicaux ou le vide peuvent
être exigés
3.8
pression nominale de distribution
pression que le réseau de distribution de gaz médicaux (3.7) est censé fournir aux prises murales
3.9
pression nominale d’alimentation
P
1(15)
pression de service en amont (3.24), spécifiée par le fabricant, à laquelle le détendeur (3.15) est censé
fonctionner
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ISO 10524-2:2018(F)
3.10
pression nominale de détente
P
2
pression en aval du détendeur (3.15) dans les conditions de débit spécifiées par le fabricant
3.11
gaz oxydant
gaz ou mélange de gaz plus oxydant que l’air, c’est-à-dire capable, à pression atmosphérique, d’entretenir
la combustion davantage qu’un oxydant de référence constitué de 23,5 % d’oxygène dans de l’azote
[SOURCE: ISO 10156:2017, 3.1.5, modifiée]
3.12
détendeur préréglé
détendeur (3.15) ne permettant pas à l’opérateur de régler la pression de détente
3.13
caractéristiques de pression
variation de la pression de détente en fonction de la pression d’alimentation à débit constant
3.14
manomètre
dispositif qui mesure et indique une pression
3.15
détendeur
dispositif destiné à réduire la pression d’alimentation et à maintenir la pression de détente dans les
limites spécifiées
3.16
dispositif de réglage de la pression
dispositif permettant d’évacuer une surpression à une valeur prédéterminée
3.17
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu’un défaut affecte une seule des mesures de protection contre les risques de
l’appareil, ou en présence d’une seule condition anormale extérieure à l’appareil
3.18
réseau de distribution à simple détente
réseau de distribution dans lequel le gaz est distribué par le système d’alimentation (3.19) à la pression
nominale de distribution (3.8)
3.19
source d’alimentation
partie du système d’alimentation (3.19) avec l’équipement de contrôle associé qui alimente le réseau de
canalisations de distribution
3.20
débit standard
Q
1
débit pour lequel le détendeur (3.15) permet de maintenir la pression de détente nominale, P (3.10),
2
à la pression d’alimentation d’essai, P (3.22)
3
3.21
système d’alimentation
système qui alimente le réseau de canalisations de distribution et qui inclut au moins deux sources
d’alimentation (3.19)
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ISO 10524-2:2018(F)
3.22
pression d’alimentation d’essai
P
3
pression d’alimentation d’essai minimale
3.23
pression de détente d’essai
P
5
pression de détente la plus élevée ou la plus basse atteinte lorsque la pression d’alimentation varie entre
P (3.9) et P (3.22) dans des conditions où P , P (3.10), Q (3.20) sont fixées au préalable
1 3 1 2 1
3.24
pression de service
pression stabilisée d’un gaz comprimé à une température de référence uniforme de 15 °C dans une
bouteille à gaz pleine
Note 1 à l'article: Cette définition ne s’applique pas aux gaz liquéfiés (par exemple le dioxyde de carbone) ou
dissouts (par exemple l’acétylène).
4 Nomenclature
Un schéma caractéristique de détendeur de rampe et de détendeur de canalisation est représenté
dans l’Annexe A, avec la terminologie utilisée.
5 Exigences générales
5.1 Sécurité
Pendant le transport, le stockage, l’installation, le fonctionnement en utilisation normale et l’entretien
effectués conformément aux instructions du fabricant, les détendeurs de canalisations et les
détendeurs de rampes ne doivent pas présenter de danger de niveau inacceptable, pouvant être
identifié en procédant à une analyse des risques, conformément à l’ISO 14971, en condition normale et
en condition de premier défaut.
Les risques associés à l’inflammation de matériaux métalliques et non métalliques, y compris la
libération éventuelle de produits toxiques dans un environnement riche en oxygène, doivent être
évalués conformément aux principes définis dans l’ISO 15001.
Il convient que la conception des détendeurs de canalisations et des détendeurs de rampes leur
permette, en cas d’inflammation interne, de contenir les conséquences de l’inflammation et d’évacuer
les gaz en toute sécurité.
Vérifier la conformité par une inspection du dossier de gestion des risques.
NOTE Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale.
Les conditions de défaillance/situations dangereuses peuvent ne pas être détectées avant un certain temps, ce
qui peut entraîner un risque inacceptable. Dans ce cas, il est nécessaire de considérer une condition de défaillance
détectée ultérieurement comme une condition de premier défaut. Il est nécessaire de définir des mesures de
maîtrise des risques spécifiques à la gestion de ce genre de situation dans le cadre du processus de gestion des
risques.
5.2 Aptitude à l’utilisation
Le fabricant doit traiter, dans le cadre d’un processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation, tout risque
résultant d’une mauvaise aptitude à l’utilisation.
4 © ISO 2018 – Tous
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.