ISO 10524-1:2018
(Main)Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices
Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices
ISO 10524-1:2018 specifies the design, construction, type testing, and marking requirements for pressure regulators (as defined in 3.18) intended for the administration of medical gases and their mixtures in the treatment, management, diagnostic evaluation and care of patients or for gases used for driving surgical tools. Examples of gases include oxygen, medical air and oxygen/nitrous oxide mixtures. ISO 10524-1:2018 applies to pressure regulators: a) intended to be connected to cylinders by the operator; b) with integral flow-metering devices intended to be connected to cylinders by the operator; c) that are an integral part of medical equipment (e.g. anaesthetic workstations, lung ventilators, resuscitators). A pressure regulator can be provided with pressure outlet or flow outlet, and can be adjustable or pre-set. pressure regulators are intended to be fitted to refillable cylinders with a working pressure up to 30 000 kPa ( 300 bar) and can be provided with devices which control and measure the flow of the medical gas delivered.
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débitmètres
ISO 10524-1:2018 spécifie la conception, la construction, les essais de type et les exigences de marquage s'appliquant aux détendeurs (tels que définis en 3.18), destinés à l'administration de gaz médicaux et de leurs mélanges dans le cadre du traitement, de la prise en charge, de l'évaluation diagnostique et des soins portés aux patients, ou de gaz destinés aux instruments chirurgicaux. De tels gaz sont par exemple l'oxygène, l'air médical et les mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote. ISO 10524-1:2018 s'applique aux détendeurs: a) destinés à être branchés sur les bouteilles par l'opérateur; b) à débitmètre intégré destinés à être branchés sur les bouteilles par l'opérateur; c) qui font partie intégrante d'un matériel médical (par exemple les stations d'anesthésie, les ventilateurs pulmonaires, les appareils de réanimation). Un détendeur peut être réglable ou préréglé et muni d'une sortie de pression et/ou d'une sortie de débit. Les détendeurs sont destinés à être connectés sur des bouteilles à gaz rechargeables dont la pression de service peut atteindre 30 000 kPa (300 bar) et peuvent comporter des dispositifs de régulation et de mesure du débit des gaz médicaux délivrés.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10524-1
Second edition
2018-01
Pressure regulators for use with
medical gases —
Part 1:
Pressure regulators and pressure
regulators with flow-metering devices
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débitmètres
Reference number
ISO 10524-1:2018(E)
©
ISO 2018
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ISO 10524-1:2018(E)
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ISO 10524-1:2018(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Nomenclature . 4
5 General requirements . 4
5.1 Safety . 4
5.2 Usability . 4
5.3 Alternative construction . 4
5.4 Materials . 4
6 Design requirements . 5
6.1 General . 5
6.2 Indicator for cylinder pressure or cylinder content . 6
6.2.1 General. 6
6.2.2 Pressure gauges, pressure indicators, and flowgauges . 6
6.3 Integrated electronic device . 6
6.4 Connections . 6
6.4.1 Inlet connector. 6
6.4.2 Outlet connectors . 7
6.5 * Requirements for outlet pressure . 7
6.5.1 Pressure outlet . 7
6.5.2 Flow outlet . 8
6.6 Flow-metering device . 8
6.7 Flow control and indication . 8
6.8 Pressure-adjusting device . 8
6.9 * Filtration . 9
6.10 * Pressure-relief device . 9
6.11 Leakage . 9
6.12 Mechanical strength .10
6.12.1 Resistance of the high-pressure side .10
6.12.2 Resistance of the low-pressure side to pneumatic pressure .10
6.12.3 Resistance of the low-pressure side to inlet pressure, P .10
1
6.13 * Resistance to ignition .10
6.14 Requirements for pressure regulators with flowmeters .10
6.14.1 Calibration .10
6.14.2 Accuracy of flow .10
6.14.3 Stability of flow .11
6.14.4 Legibility .11
6.14.5 Flow control device .11
6.15 Requirements for PRESSURE REGULATORS fitted with flowgauges.11
6.15.1 Calibration .11
6.15.2 Accuracy of flow .11
6.15.3 Stability of flow .11
6.16 Requirements for pressure regulators fitted with fixed orifices .12
6.16.1 Stability and accuracy of flow .12
6.16.2 * Flow setting torque .12
6.16.3 Removal of a fixed orifice .12
6.16.4 Legibility .12
6.17 Endurance .12
6.17.1 Flow selector .12
6.17.2 Pressure regulator .13
© ISO 2018 – All rights reserved iii
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ISO 10524-1:2018(E)
7 Construction requirements .13
7.1 * Cleanliness .13
7.2 Lubricants .13
7.3 Loosening torques .13
8 Test methods for type tests .14
8.1 General conditions .14
8.1.1 General.14
8.1.2 Ambient conditions .14
8.1.3 Test gas .14
8.1.4 Reference conditions .14
8.2 Test schedule .14
8.3 Test methods for outlet pressure .16
8.3.1 Test equipment .16
8.3.2 Test methods for determining outlet pressure limits for a pressure
regulator fitted with a pressure outlet .17
8.3.3 Test method for determining the outlet pressure limit for a pressure
regulator fitted with a flow outlet .18
8.4 Test method for a pressure-relief device .18
8.5 Test methods for leakage .18
8.5.1 External leakage .18
8.5.2 Internal leakage .19
8.6 Test method for mechanical strength .19
8.6.1 Test method for the high-pressure side .19
8.6.2 Test method for resistance of the low-pressure side to pneumatic pressure .19
8.6.3 Test method for the resistance of the low pressure side to P .19
1
8.7 Test method for resistance to ignition .20
8.7.1 General.20
8.7.2 Test procedure for adjustable and pre-set pressure regulators .20
8.8 Test method for accuracy of flow of pressure regulators fitted with
flowmeters or flowgauges .20
8.9 Test method for the stability of flow of pressure regulator fitted with
flowmeters or flowgauges .20
8.10 Test method for stability and accuracy of flow of pressure regulators fitted
with fixed orifices .21
8.11 Test method for flow setting and loosening torques .21
8.11.1 General.21
8.11.2 Test method for verifying no stable position between two settings .21
8.12 Test method for durability of markings and colour coding .21
8.13 *Flow selector endurance test.21
8.14 Pressure regulator endurance test .22
9 Marking, colour coding, and packaging .22
9.1 Marking .22
9.2 Colour coding .24
9.3 Packaging .24
10 Information to be supplied by the manufacturer .24
Annex A (informative) Rationale .26
Annex B (informative) Reported regional and national deviations of colour coding and
nomenclature for medical gases .31
Bibliography .33
iv © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10524-1:2018(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10524-1:2006), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the common requirements have been aligned with ISO 10524-2 and ISO 10524-3;
— this document has been restructured according to the new ISO template and associated renumbering;
— a complete schedule has been introduced;
— all type tests have been reviewed.
A list of all parts in the ISO 10524 series can be found on the ISO website.
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ISO 10524-1:2018(E)
Introduction
Pressure regulators are used to reduce high cylinder pressure to a lower pressure suitable for use
with medical equipment or for delivery of gas directly to a patient.
These functions cover a wide range of inlet and outlet pressures and flows which require specific
design characteristics. It is important that the operating characteristics of pressure regulators are
specified and tested in a defined manner.
A pressure regulator normally has coupled to it a device which controls the flow, such as a flow
control device or a fixed orifice. The flow can be indicated by a flowmeter or by a flowgauge.
It is essential that regular inspection and maintenance be undertaken to ensure that the pressure
regulator continues to meet the requirements of this document.
This document pays particular attention to
— use of suitable materials,
— safety (mechanical strength, leakage, safe relief of excess pressure and resistance to ignition),
— gas specificity,
— cleanliness,
— type testing,
— marking, and
— information supplied by the manufacturer.
Annex A contains rationale statements for some of the requirements of this document. The clauses and
subclauses marked with an asterisk (*) after their number have corresponding rationale included to
provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations that
have been incorporated into this document. It is considered that knowledge of the reasons for the
requirements will not only facilitate the proper application of this document, but will expedite any
subsequent revisions.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— test specifications: italic type;
— terms defined in clause 3 of this document or as noted: small capitals type.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10524-1:2018(E)
Pressure regulators for use with medical gases —
Part 1:
Pressure regulators and pressure regulators with flow-
metering devices
1 Scope
This document specifies the design, construction, type testing, and marking requirements for pressure
regulators (as defined in 3.18) intended for the administration of medical gases and their mixtures
in the treatment, management, diagnostic evaluation and care of patients or for gases used for driving
surgical tools.
Examples of gases include oxygen, medical air and oxygen/nitrous oxide mixtures.
This document applies to pressure regulators:
a) intended to be connected to cylinders by the operator;
b) with integral flow-metering devices intended to be connected to cylinders by the operator;
c) that are an integral part of medical equipment (e.g. anaesthetic workstations, lung ventilators,
resuscitators).
A pressure regulator can be provided with pressure outlet or flow outlet, and can be adjustable
or pre-set.
pressure regulators are intended to be fitted to refillable cylinders with a working pressure up
to 30 000 kPa ( 300 bar) and can be provided with devices which control and measure the flow of the
medical gas delivered.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 32, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 407, Small medical gas cylinders — Pin-index yoke-type valve connections
ISO 5145, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and dimensioning
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 10297:2014, Gas cylinders — Cylinder valves — Specification and type testing
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2010, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
© ISO 2018 – All rights reserved 1
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ISO 10524-1:2018(E)
EN 837-1, Pressure gauges — Part 1: Bourdon tube pressure gauges — Dimensions, metrology,
requirements and testing
EN 13544-2, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/
3.1
accuracy of flow
difference between the indicated value and the actual value of the flow
Note 1 to entry: It is expressed in per cent.
3.2
adjustable pressure regulator
pressure regulator (3.18) that is provided with a means of operator adjustment of the outlet pressure
3.3
content indicator
device that displays the amount of gas remaining in the cylinder
Note 1 to entry: The content can be expressed either in percentage of content or cylinder pressure.
3.4
flowgauge
device that measures pressure and which is calibrated in units of flow
Note 1 to entry: The flowgauge does not measure flow. It indicates flow by measuring the pressure upstream of
a fixed orifice (3.13).
3.5
flowmeter
device that measures and indicates the flow of a specific gas or gas mixture
3.6
flow selector
means for selecting the flow and indicating the flow selected
3.7
flow outlet
outlet intended to deliver a controlled flow of gas
3.8
gas-specific
quality of having characteristics that prevent connection between different gas services
3.9
gas-specific connection point
part of the terminal unit which is the receptor for a gas-specific (3.8) probe
2 © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10524-1:2018(E)
3.10
nipple
portion of a connector which is pushed into and secured within the bore (lumen) of a hose
3.11
nominal inlet pressure
P
1
upstream working pressure (3.21) specified by the manufacturer for which the pressure regulator
(3.18) is intended to be used
3.12
nominal outlet pressure
P
2
nominal downstream pressure under flow conditions specified by the manufacturer
3.13
orifice
restriction of known cross-section that delivers a constant flow of gas when supplied with gas at a
constant upstream pressure
3.14
oxidizing gas
any gas or gas mixture more oxidizing than air, i.e. any gas or gas mixture that is able, at atmospheric
pressure, to support the combustion more than a reference oxidizer consisting of 23,5 % oxygen in
nitrogen
[SOURCE: ISO 10156:2017, 3.1.5, modified]
3.15
pre-set pressure regulator
pressure regulator (3.18) that is not provided with a means of operator adjustment of the outlet
pressure
3.16
pressure gauge
device that measures and indicates pressure
3.17
pressure outlet
outlet intended to deliver gas at a controlled pressure
3.18
pressure regulator
device that reduces the inlet pressure and maintains the set outlet pressure within specified limits
3.19
pressure-relief device
device intended to relieve excess pressure at a pre-set value
3.20
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a
single external abnormal condition is present
3.21
working pressure
settled pressure of a compressed gas at a uniform reference temperature of 15 °C in a full gas cylinder
Note 1 to entry: This definition does not apply to liquefied gases (e.g. carbon di
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10524-1
Deuxième édition
2018-01
Détendeurs pour l'utilisation avec les
gaz médicaux —
Partie 1:
Détendeurs et détendeurs-
débitmètres
Pressure regulators for use with medical gases —
Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-
metering devices
Numéro de référence
ISO 10524-1:2018(F)
©
ISO 2018
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ISO 10524-1:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 10524-1:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Nomenclature . 4
5 Exigences générales . 4
5.1 Sécurité . 4
5.2 Aptitude à l’utilisation . 4
5.3 Autre construction . 4
5.4 Matériaux . 5
6 Exigences relatives à la conception . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Indicateur de contenu ou de pression de la bouteille . 6
6.2.1 Généralités . 6
6.2.2 Manomètres, indicateurs de pression et indicateurs de débit . 6
6.3 Dispositif électronique intégré . 7
6.4 Raccords . 7
6.4.1 Raccord d’entrée . 7
6.4.2 Raccords de sortie . 7
6.5 * Exigences relatives à la pression de détente . 7
6.5.1 Sortie de pression . 7
6.5.2 Sortie de débit . 8
6.6 Débitmètre . 8
6.7 Régulation et indication du débit . 8
6.8 Dispositif de réglage de la pression . 9
6.9 * Filtrage . 9
6.10 * Dispositif de sûreté . 9
6.11 Fuites .10
6.12 Résistance mécanique .10
6.12.1 Résistance du côté haute pression .10
6.12.2 Résistance du côté basse pression à la pression pneumatique .10
6.12.3 Résistance du côté basse pression à la pression pneumatique, P .10
1
6.13 * Résistance à l’inflammation .11
6.14 Exigences relatives aux détendeurs avec debitmetres .11
6.14.1 Étalonnage .11
6.14.2 Exactitude du débit .11
6.14.3 Stabilité du débit .11
6.14.4 Lisibilité .11
6.14.5 Dispositif de régulation du débit .11
6.15 Exigences relatives aux détendeurs avec indicateurs de débit .12
6.15.1 Étalonnage .12
6.15.2 Exactitude du débit .12
6.15.3 Stabilité du débit .12
6.16 Exigences relatives aux détendeurs avec orifices fixes .12
6.16.1 Stabilité et exactitude du débit .12
6.16.2 * Couple de réglage du débit .12
6.16.3 Retrait d’un orifice fixe .12
6.16.4 Lisibilité .12
6.17 Endurance .13
6.17.1 Selecteur de debit .13
6.17.2 Détendeur .13
© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
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ISO 10524-1:2018(F)
7 Exigences relatives à la construction .13
7.1 * Propreté .13
7.2 Lubrifiants.13
7.3 Couples de desserrage .14
8 Méthodes d’essai pour les essais de type .14
8.1 Conditions générales .14
8.1.1 Généralités .14
8.1.2 Conditions ambiantes .14
8.1.3 Gaz d’essai .14
8.1.4 Conditions de référence .15
8.2 Séquence d’essai .15
8.3 Méthodes d’essai de la pression de détente .17
8.3.1 Équipement d’essai . .17
8.3.2 Méthodes d’essai de détermination des limites de pression de détente
pour un détendeur comportant une sortie de pression .18
8.3.3 Méthode d’essai de détermination de la limite de pression de détente
pour un détendeur comportant une sortie de débit .19
8.4 Méthode d’essai d’un dispositif de sûrete .19
8.5 Méthodes d’essai des fuites .19
8.5.1 Fuites externes.19
8.5.2 Fuites internes .20
8.6 Méthode d’essai de la résistance mécanique .20
8.6.1 Méthode d’essai pour le côté haute pression .20
8.6.2 Méthode d’essai de la résistance du côté basse pression à la
pression pneumatique .20
8.6.3 Méthode d’essai de la résistance du côté basse pression à P .20
1
8.7 Méthode d’essai de la résistance à l’inflammation .21
8.7.1 Généralités .21
8.7.2 Mode opératoire d’essai pour les détendeurs préréglés ou réglables .21
8.8 Méthode d’essai de l’exactitude du débit des détendeurs avec débitmètres ou
indicateurs de débit .21
8.9 Méthode d’essai de la stabilité du débit des détendeurs avec débitmètres ou
indicateurs de débit .21
8.10 Méthode d’essai de la stabilité et de l’exactitude du débit des détendeurs avec
orifices fixes .22
8.11 Méthode d’essai relative aux couples de réglage du débit et de desserrage .22
8.11.1 Généralités .22
8.11.2 Méthode d’essai destinée à vérifier l’absence de position stable entre
deux réglages .22
8.12 Méthode d’essai de la durabilité du marquage et du code couleur .22
8.13 Essai d’endurance du mécanisme du selecteur de debit .22
8.14 Essai d’endurance du détendeur .23
9 Marquage, code couleur et emballage .23
9.1 Marquage .23
9.2 Code couleur .25
9.3 Emballage .25
10 Informations devant être fournies par le fabricant .25
Annexe A (informative) Justificatif .27
Annexe B (informative) Écarts régionaux et nationaux en matière de code couleur et
de nomenclature des gaz médicaux .32
Bibliographie .34
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10524-1:2018(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10524-1:2006), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— alignement des exigences communes à l’ISO 10524-2 et ISO 10524-3;
— restructuration du présent document selon le nouveau modèle ISO et réorganisation de la
numérotation associée;
— introduction d’une séquence d’essais complète;
— revue de tous les essais de type.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10524 se trouve sur le site Web de l’ISO.
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ISO 10524-1:2018(F)
Introduction
Les détendeurs sont utilisés pour réduire la haute pression de la bouteille en une pression plus basse,
adaptée à l’utilisation d’appareils médicaux ou pour l’administration du gaz directement à un patient.
Ces fonctions s’appliquent à une large plage de pressions d’alimentation et de détente ainsi que de débits
exigeant des caractéristiques de conception spécifiques. Il est important que les caractéristiques de
fonctionnement des détendeurs soient spécifiées et vérifiées d’une manière définie.
Normalement, les détendeurs sont couplés à des dispositifs permettant de régler le débit, par exemple
un dispositif de régulation de débit ou un orifice fixe. Le débit peut être lu sur un débitmètre ou un
indicateur de débit.
Il est essentiel d’effectuer régulièrement l’inspection et l’entretien des détendeurs pour avoir la
garantie qu’ils continuent de répondre aux exigences du présent document.
Le présent document traite en particulier des points suivants:
— l’adéquation des matériaux;
— la sécurité (résistance mécanique, étanchéité, protection contre les surpressions, ainsi que
résistance à l’inflammation);
— la spécificité aux gaz;
— la propreté;
— les essais de type;
— le marquage; et
— les informations fournies par le fabricant.
L’Annexe A contient des justificatifs relatifs à certaines exigences du présent document. Les articles et
paragraphes dont le numéro est assorti d’un astérisque (*) renvoient à des justificatifs correspondants
dont l’objectif est de fournir des éléments supplémentaires sur le raisonnement qui a conduit à
rédiger les exigences et recommandations incluses dans le présent document. Il est considéré que la
connaissance des raisons à l’origine des exigences devrait non seulement faciliter l’application correcte
du présent document, mais également accélérer toute révision ultérieure.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence de recommandations ou d’un justificatif relatifs à cet
élément dans l’Annexe A.
Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: cambria;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif des tableaux apparaît également en petits caractères;
— spécifications d’essai: caractères italiques;
— les termes définis à l’article 3 du présent document ou en note: en petites capitales.
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NORME INTERNATIONALE ISO 10524-1:2018(F)
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 1:
Détendeurs et détendeurs-débitmètres
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie la conception, la construction, les essais de type et les exigences de
marquage s’appliquant aux détendeurs (tels que définis en 3.18), destinés à l’administration de
gaz médicaux et de leurs mélanges dans le cadre du traitement, de la prise en charge, de l’évaluation
diagnostique et des soins portés aux patients, ou de gaz destinés aux instruments chirurgicaux.
De tels gaz sont par exemple l’oxygène, l’air médical et les mélanges d’oxygène et de protoxyde d’azote.
Le présent document s’applique aux détendeurs:
a) destinés à être branchés sur les bouteilles par l’opérateur;
b) à débitmètre intégré destinés à être branchés sur les bouteilles par l’opérateur;
c) qui font partie intégrante d’un matériel médical (par exemple les stations d’anesthésie, les
ventilateurs pulmonaires, les appareils de réanimation).
Un détendeur peut être réglable ou préréglé et muni d’une sortie de pression et/ou d’une sortie
de débit.
Les détendeurs sont destinés à être connectés sur des bouteilles à gaz rechargeables dont la pression
de service peut atteindre 30 000 kPa (300 bar) et peuvent comporter des dispositifs de régulation et
de mesure du débit des gaz médicaux délivrés.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 407, Petites bouteilles à gaz médicaux — Raccords de robinets du type à étrier avec ergots de sécurité
ISO 5145, Raccords de sortie de robinets de bouteilles à gaz et mélanges de gaz — Choix et dimensionnement
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 9170-1, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour
les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 10297:2014, Bouteilles à gaz — Robinets de bouteilles — Spécifications et essais de type
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2010, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
EN 837-1, Manomètres — Partie 1: Manomètres à tubes de Bourdon — Dimensions, métrologie,
prescriptions et essais
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ISO 10524-1:2018(F)
EN 13544-2, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
exactitude du débit
différence entre la valeur indiquée et la valeur réelle du débit
Note 1 à l'article: Elle est exprimée en pourcentage.
3.2
détendeur réglable
détendeur (3.18) muni d’un dispositif permettant à l’opérateur de régler la pression de détente
3.3
indicateur de contenu
dispositif qui affiche la quantité de gaz restant dans la bouteille
Note 1 à l'article: Le contenu peut être exprimé en pourcentage de contenu ou en pression de bouteille.
3.4
indicateur de débit
dispositif qui mesure la pression et qui est étalonné en unités de débit
Note 1 à l'article: L’indicateur de débit ne mesure pas le débit. Il indique un débit par mesurage de la pression
en amont d’un orifice fixe (3.13).
3.5
débitmètre
dispositif qui mesure et indique le débit d’un gaz ou d’un mélange gazeux spécifique
3.6
dispositif de sélection du débit
dispositif permettant de choisir un débit et indiquant le débit ainsi choisi
3.7
sortie de débit
sortie prévue pour distribuer un débit de gaz régulé
3.8
spécifique au gaz
qualité associée au fait de posséder des caractéristiques empêchant le raccordement entre alimentations
de gaz différentes
3.9
raccord spécifique au gaz
partie de la prise murale destinée à recevoir un embout spécifique au gaz (3.8)
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3.10
embout
élément du raccord qui est enfoncé et maintenu dans l’intérieur (la lumière) du tuyau
3.11
pression nominale d’alimentation
P
1
pression de service en amont (3.21), spécifiée par le fabricant, à laquelle le détendeur (3.18) est censé
fonctionner
3.12
pression nominale de détent
...
Questions, Comments and Discussion
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