ISO 9170-1:2017
(Main)Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum
Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum
ISO 9170-1:2017 is intended especially to ensure the gas-specific assembly, mechanical resistance, flow, leakage and pressure drop of terminal units and to prevent their interchange between different gases and services and applies to terminal units: a) intended for use in medical gas pipeline systems in accordance with ISO 7396‑1; b) used as pressure outlets on pressure regulators in accordance with ISO 10524‑1; c) used as pressure outlets on pressure regulators integrated with cylinder valves (VIPR) in accordance with ISO 10524‑3. ISO 9170-1:2017 applies to terminal units for use with the following gases for administration to patients or for medical uses (A): - oxygen (A); - nitrous oxide (A); - medical air (A); - carbon dioxide (A); - oxygen/nitrous oxide mixture (A); - helium/oxygen mixtures (A); - oxygen 93 (A); - gases and gas mixtures classified as medical device (A); - gases delivered to medical devices or intended for medical purposes (A); - gases and gas mixtures for medicinal use not specified above (A). ISO 9170-1:2017 applies to terminal units for use with the following gases (B): - air for driving surgical tools (B); - nitrogen for driving surgical tools (B). This document applies to terminal units for use with vacuum systems (C). NOTE The requirements of this document can be used as guidelines for terminal units for other gases. These other gases will be considered for inclusion in this document when they come into general use. ISO 9170-1:2017 specifies requirements for terminal units for supply and disposal of nitrogen and air for driving surgical tools. ISO 9170-1:2017 specifies requirements for probes intended to be connected to the gas-specific connection point. ISO 9170-1:2017 does not specify the dimensions of probes or of the gas-specific connection points. NOTE Regional or national standards specifying dimensions of probes and gas-specific connection points are given in the Bibliography. Other connection systems in national use may be acceptable under this document. Dimensioning for such connections will be specified by their respective national standards. ISO 9170-1:2017 does not specify the requirements for terminal units for anaesthetic gas scavenging systems (AGSS), which are specified in ISO 9170‑2.
Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 9170-1:2017 est notamment destiné à garantir le montage spécifique au gaz, la résistance mécanique, l'écoulement, l'absence de fuite et de chute de pression des prises murales et à en empêcher l'interchangeabilité entre les différents gaz et services. Elle s'applique aux prises murales: a) destinées à être utilisées dans les systèmes de distribution de gaz médicaux conformément à l'ISO 7396‑1; b) utilisées comme raccords de sortie en pression sur les détendeurs conformément à l'ISO 10524‑1; c) utilisées comme raccords de sortie en pression sur les détendeurs intégrés aux robinets de bouteille (VIPR) conformément à l'ISO 10524‑3. ISO 9170-1:2017 s'applique aux prises murales destinées à être utilisées avec les gaz suivants, dans le cadre d'une administration aux patients ou pour des usages médicaux (A): - l'oxygène (A); - le protoxyde d'azote (A); - l'air médical (A); - le dioxyde de carbone (A); - le mélange d'oxygène et de protoxyde d'azote (A); - les mélanges d'hélium et d'oxygène (A); - l'oxygène 93 (A); - les gaz et les mélanges de gaz classés en tant que dispositif médical (A); - les gaz fournis à des dispositifs médicaux ou ceux destinés à des usages médicaux (A); - les gaz et les mélanges de gaz destinés à un usage médical non spécifié ci-dessus (A). Le présent document s'applique aux prises murales destinées à être utilisées avec les gaz suivants (B): - l'air servant à faire fonctionner les instruments chirurgicaux (B); - l'azote servant à faire fonctionner les instruments chirurgicaux (B). Le présent document s'applique aux prises murales destinées à être utilisées avec les réseaux de vide (C). NOTE Les exigences du présent document peuvent être utilisées comme lignes directrices pour les prises murales relatives à d'autres gaz. Ces autres gaz seront pris en compte pour être inclus dans le présent document lorsque leur utilisation sera généralisée. ISO 9170-1:2017 spécifie les exigences relatives aux prises murales d'arrivée et d'évacuation d'azote ou d'air pour les instruments chirurgicaux. ISO 9170-1:2017 Le présent document spécifie les exigences relatives aux embouts destinés à être branchés au raccord spécifique au gaz. ISO 9170-1:2017 ne spécifie pas les dimensions des embouts et des raccords spécifiques au gaz. NOTE Certaines normes régionales ou nationales spécifiant les dimensions des embouts et des raccords spécifiques au gaz sont données dans la Bibliographie. D'autres systèmes de raccordement utilisés à l'échelle nationale peuvent être acceptables en vertu du présent document. Les dimensions de ces raccordements sont spécifiées par leurs normes nationales respectives. ISO 9170-1:2017 ne spécifie pas les exigences relatives aux prises murales pour les systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie (SEGA), qui sont couvertes par l'ISO 9170‑2.
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Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9170-1
Third edition
2017-07
Terminal units for medical gas
pipeline systems —
Part 1:
Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux —
Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide
Reference number
ISO 9170-1:2017(E)
©
ISO 2017
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ISO 9170-1:2017(E)
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ISO 9170-1:2017(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 *Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 7
4.1 Safety . 7
4.2 *Alternative construction . 7
4.3 Materials . 7
5 Design requirements . 8
5.1 Medical gas supply . 8
5.2 Terminal units for different pressures . 9
5.3 Retention of gas specificity . 9
5.4 Gas-specific connection point . 9
5.5 Terminal unit check valve . 9
5.6 Terminal unit maintenance valve . 9
5.7 Connection of terminal units to the pipeline (see also 9.2) .10
5.8 Socket .10
5.9 Compliance .10
5.10 Endurance (connection/release) .10
5.10.1 Socket .10
5.10.2 Probe .10
5.11 *Pressure drop .10
5.12 Connection force and torque .11
5.13 Disconnection force and torque .11
5.14 Mechanical strength .11
5.15 Leakage .12
5.16 Gas specificity .12
5.17 Effective connection of probes .12
5.18 Electrical requirements .12
6 Constructional requirements .12
6.1 Cleaning .12
6.2 Lubricants .12
7 Test methods .12
7.1 General .12
7.2 Test for endurance .13
7.3 Test for pressure drop .13
7.4 Test for connection force and torque .15
7.5 Test for disconnection force and torque .15
7.6 Test for mechanical strength .16
7.7 Test for leakage .16
7.8 Test for gas specificity .17
7.9 Test for effective connection of probe .17
7.10 Test for durability of markings and colour coding .17
8 Marking, colour coding and packaging .17
8.1 Marking .17
8.2 Colour coding .17
8.3 Packaging .18
9 Information to be supplied by the manufacturer .18
9.1 Technical description .18
9.2 Instructions .18
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ISO 9170-1:2017(E)
Annex A (informative) Rationale .19
Annex B (informative) Environmental aspects .20
Annex C (informative) Special national and regional conditions for electrical installations .22
Bibliography .24
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ISO 9170-1:2017(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC6, Medical gas systems.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 9170-1:2008), which has been technically
revised.
This edition includes the following significant changes with respect to the previous edition:
a) oxygen 93, detailing marking and colour coding, was introduced;
b) figures for test conditions were clarified.
A list of all parts in the ISO 9170 series can be found on the ISO website.
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ISO 9170-1:2017(E)
Introduction
Terminal units are the points on a medical gas pipeline system where the operator makes connections
and disconnections for the supply of specified medical gases to anaesthetic machines, lung ventilators
or other items of medical equipment. Terminal units are also used for vacuum pipeline systems. A
wrong connection can create a hazard to the patient or operator. It is important that terminal units and
their components be designed, manufactured, installed and maintained in such a way as to meet the
requirements specified in this document.
This document pays particular attention to
— suitability of materials,
— gas-specificity,
— cleanliness,
— testing,
— identification, and
— information supplied.
This document contains information for the installation and testing of terminal units prior to use.
Testing of terminal units prior to use is critical to patient safety, and it is essential that terminal units
are not used until full testing in accordance with ISO 7396-1 has been completed.
Annex A contains rationale statements for some of the requirements of this document. The clauses and
subclauses marked with an asterisk (*) after their number have corresponding rationale contained in
Annex A, included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and
recommendations that have been incorporated in this document. It is considered that knowledge of the
reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this document, but will
also expedite any subsequent revisions.
Annex B contains environmental aspects that should be considered.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 9170-1:2017(E)
Terminal units for medical gas pipeline systems —
Part 1:
Terminal units for use with compressed medical gases
and vacuum
1 Scope
This document is intended especially to ensure the gas-specific assembly, mechanical resistance, flow,
leakage and pressure drop of terminal units and to prevent their interchange between different gases
and services and applies to terminal units:
a) intended for use in medical gas pipeline systems in accordance with ISO 7396-1;
b) used as pressure outlets on pressure regulators in accordance with ISO 10524-1;
c) used as pressure outlets on pressure regulators integrated with cylinder valves (VIPR) in
accordance with ISO 10524-3.
This document applies to terminal units for use with the following gases for administration to patients
or for medical uses (A):
— oxygen (A);
— nitrous oxide (A);
— medical air (A);
— carbon dioxide (A);
— oxygen/nitrous oxide mixture (A);
— helium/oxygen mixtures (A);
— oxygen 93 (A);
— gases and gas mixtures classified as medical device (A);
— gases delivered to medical devices or intended for medical purposes (A);
— gases and gas mixtures for medicinal use not specified above (A).
This document applies to terminal units for use with the following gases (B):
— air for driving surgical tools (B);
— nitrogen for driving surgical tools (B).
This document applies to terminal units for use with vacuum systems (C).
NOTE The requirements of this document can be used as guidelines for terminal units for other gases. These
other gases will be considered for inclusion in this document when they come into general use.
This document specifies requirements for terminal units for supply and disposal of nitrogen and air for
driving surgical tools.
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ISO 9170-1:2017(E)
This document specifies requirements for probes intended to be connected to the gas-specific
connection point.
This document does not specify the dimensions of probes or of the gas-specific connection points.
NOTE Regional or national standards specifying dimensions of probes and gas-specific connection points
are given in the Bibliography.
Other connection systems in national use may be acceptable under this document. Dimensioning for
such connections will be specified by their respective national standards.
This document does not specify the requirements for terminal units for anaesthetic gas scavenging
systems (AGSS), which are specified in ISO 9170-2.
2 *Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 32, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 5359:2014, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 6506-1, Metallic materials — Brinell hardness test — Part 1: Test method
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 11114-3, Transportable gas cylinders — Compatibility of cylinder and valve materials with gas contents
— Part 3: Autogenous ignition test in oxygen atmosphere
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2010, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
NOTE A diagram of a typical terminal unit and probe, with an example of terminology, is shown in Figure 1.
3.1
diameter-index safety system connector
DISS connector
any of a range of male and female components intended to maintain gas specificity by allocation of a set
of different diameters to the mating connectors for each particular gas
3.2
gas specific
having characteristics which prevent connections between different gas services or vacuum services
3.3
gas-specific connection point
part of the socket which is the receptor for a gas-specific probe
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ISO 9170-1:2017(E)
3.4
gas-specific connector
connector with dimensional characteristics that prevent connections between different gas services
Note 1 to entry: Examples of gas-specific connectors are quick connectors (3.14), screw-threaded connectors,
diameter-index safety system (DISS) connectors (3.1), non-interchangeable screw-threaded (NIST) connectors (3.11)
or sleeve indexed (SIS) connectors (3.16).
3.5
low-pressure hose assembly
assembly consisting of a flexible hose with permanently attached gas-specific inlet and outlet
connectors and designed to conduct a medical gas (3.7) at pressures less than 1 400 kPa and vacuum
3.6
medical device gas
any gas or mixture of gases intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
— control of conception,
and does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
Note 1 to entry: In Europe, these gases are classified as a medical device in accordance with Directive 93/42/EC.
3.7
medical gas
any gas or mixture of gases having properties for treating or preventing disease in human beings which
may be used in or administered either with a view to restore, correct or modify physiological functions
by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to make a medical diagnosis
Note 1 to entry: This is also sometimes referred to as medicinal gas.
Note 2 to entry: In Europe, this is classified as a medicinal product in accordance with Directive 2001/83/EC.
3.8
medical gas pipeline system
complete system which comprises a supply system, a monitoring and alarm system and a distribution
system with terminal units at the points where medical gases (3.7) or vacuum may be required
3.9
medical gas supply system
either
a) a medical gas pipeline system, or
b) an installation having no permanent pipeline system but employing a medical gas (3.7) supply
source complete with pressure regulator(s)
3.10
nominal distribution pressure
pressure which the medical gas pipeline system (3.8) is intended to deliver at the terminal units
Note 1 to entry: Unless otherwise specified, pressures in this document are expressed as gauge pressures
(i.e. atmospheric pressure is defined as 0 kPa gauge pressure).
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ISO 9170-1:2017(E)
3.11
non-interchangeable screw-threaded connector
NIST connector
range of male and female components intended to maintain gas specificity by the allocation of a
set of different diameters and a left- or right-hand screw thread to the mating components for each
particular gas
3.12
pressure regulator integrated with cylinder valve
VIPR
combination of a pressure regulator and cylinder valve intended to be fitted to a medical gas (3.7)
cylinder
3.13
probe
gas-specific male component designed for acceptance by and retention in the socket
3.14
quick connector
pair of non-threaded gas-specific components which can be easily and rapidly joined together by a
single action of one or both hands without the use of tools
3.15
single-fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a
single external abnormal condition is present
Note 1 to entry: Planned maintenance of equipment is considered a normal condition.
3.16
sleeve index system connector
SIS connector
range of male and female components intended to maintain gas specificity by the allocation of a set of
different diameters to the mating connectors for each particular gas
3.17
socket
female part of a terminal unit (3.18) which is either integral or attached to the terminal unit base block
by a gas-specific interface and which contains the gas-specific connection point
3.18
terminal unit
outlet assembly (inlet for vacuum) in a medical gas pipeline system (3.8) at which the operator makes
connections and disconnections
3.19
terminal unit base block
part of a terminal unit (3.18) which is attached to the pipeline distribution system
3.20
terminal unit check valve
valve which remains closed until opened by insertion of an appropriate probe and which then permits
flow in either direction
3.21
terminal unit maintenance valve
valve that permits maintenance of the terminal unit without shutting down the pipeline system to other
terminal units
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ISO 9170-1:2017(E)
3.22
terminal unit for supply and disposal of nitrogen or air for driving surgical tools
combination of an outlet assembly (for supply) and an inlet assembly (for disposal) which are connected
to a medical gas pipeline system (3.8) and to a gas disposal system respectively and at which the operator
makes connections and disconnections by means of a combined probe
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ISO 9170-1:2017(E)
Key
1 gas-specific connector
2 hose insert
3 point for brazed connection
4 base block
5 maintenance valve
6 check valve
7 gas-specific interface
8 socket
9 gas-specific connection point
10 probe
Figure 1 — Typical components of a terminal unit and probe
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ISO 9170-1:2017(E)
4 General requirements
4.1 Safety
Terminal units shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and maintained
according to the instructions of the manufacturer, present no risks that are not reduced to an acceptable
level using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which are connected with
their intended application, in normal condition and in single fault condition.
NOTE Maintenance of equipment is considered a normal condition.
A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous
situations can remain undetected over a period of time and as a consequence can lead to an unacceptable
risk. In that case, a fault condition subsequently detected needs to be considered as a single fault
condition. Specific risk control measures to deal with such situations need to be determined within the
risk management process.
Measures should be taken to minimize electrical and mechanical hazards. National or regional
regulations concerning such hazards may exist.
4.2 *Alternative construction
Terminal units and components, or parts thereof, which use materials or have forms of construction
different from those detailed in this document, shall be presumed to be in compliance with the safety
objectives of this document if it can be demonstrated that an equivalent degree of safety is obtained (i.e.
compliance with requirements presumes that risks have been mitigated to acceptable levels) unless
objective evidence to the contrary becomes available.
Evidence of an equivalent degree of safety shall be provided by the manufacturer upon request.
NOTE Objective evidence can be obtained by postmarket surveillance.
NOTE Regional or national regulations might require the provision of evidence to a Competent Authority or
conformity assessment body (e.g. Notified Body in the European Economic Area) upon request.
4.3 Materials
4.3.1 Materials in contact with the gases listed in the Scope, during normal use shall be resistant to
corrosion and compatible with oxygen, the other gases and their mixtures in the temperature range
specified in 4.3.2.
NOTE 1 Corrosion resistance includes resistance against moisture and surrounding materials.
NOTE 2 Oxygen compatibility is usually defined as the ability of a material to coexist with oxygen and a
moderate ignition source. The aim of using oxygen-compatible materials is to develop a system design which has
a low probability of ignition and low consequences based on the use of materials exhibiting good compatibility,
low energy release if ignited or by minimizing the quantities of non-metallic components.
NOTE 3 Many materials which do not burn in air will do so in an oxygen enriched atmosphere, particularly
under pressure. Similarly, materials which can be ignited in air require lower ignition energies to ignite in
oxygen. Many such materials can be ignited by friction at a valve seat or by adiabatic compression produced
when oxygen at high pressure is rapidly introduced into a system initially at low pressure.
NOTE 4 Design considerations and criteria for the selection of metallic and non-metallic materials are given in
ISO 15001.
4.3.2 The materials shall permit the terminal units and their components to meet the requirements of
ISO 9170-1 in the temperature range of −20 °C to +60 °C.
© ISO 2017
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 9170-1
Troisième édition
2017-07
Prises murales pour systèmes de
distribution de gaz médicaux —
Partie 1:
Prises murales pour les gaz médicaux
comprimés et le vide
Terminal units for medical gas pipeline systems —
Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and
vacuum
Numéro de référence
ISO 9170-1:2017(F)
©
ISO 2017
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ISO 9170-1:2017(F)
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Fax +41 22 749 09 47
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 9170-1:2017(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 *Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 7
4.1 Sécurité . 7
4.2 *Autre construction . 7
4.3 Matériaux . 7
5 Exigences relatives à la conception . 8
5.1 Alimentation en gaz médical . 8
5.2 Prises murales pour différentes pressions . 9
5.3 Conservation de la spécificité au gaz . 9
5.4 Raccord de prise murale spécifique au gaz . 9
5.5 Clapet de tête de prise murale . 9
5.6 Clapet d’embase de prise murale (Clapet de maintenance de prise murale) . 9
5.7 Raccordement des prises murales à la canalisation (voir aussi 9.2) .10
5.8 Tête de prise .10
5.9 Conformité .10
5.10 Endurance (branchement/débranchement) .10
5.10.1 Tête de prise .10
5.10.2 Embout .10
5.11 *Chute de pression .10
5.12 Force et couple nécessaires au raccordement .11
5.13 Force et couple nécessaires au débranchement .11
5.14 Résistance mécanique .12
5.15 Débit de fuite .12
5.16 Spécificité au gaz .12
5.17 Raccordement des embouts .12
5.18 Exigences électriques .12
6 Exigences de construction .12
6.1 Nettoyage .12
6.2 Lubrifiants.12
7 Méthodes d’essai .13
7.1 Généralités .13
7.2 Essai d’endurance .13
7.3 Essai de chute de pression .14
7.4 Essai d’application du couple et de la force en vue du branchement .16
7.5 Essai d’application du couple et de la force en vue du débranchement .17
7.6 Essai de résistance mécanique .17
7.7 Essai de fuite .17
7.8 Essai de spécificité au gaz .18
7.9 Essai de raccordement effectif des embouts .18
7.10 Essai de durabilité du marquage et du code couleur .18
8 Marquage, code couleur et emballage .18
8.1 Marquage .18
8.2 Code couleur .18
8.3 Emballage .19
9 Informations à fournir par le fabricant .19
9.1 Description technique.19
9.2 Instructions .19
© ISO 2017 – Tous droits réservés iii
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ISO 9170-1:2017(F)
Annexe A (informative) Justificatif .21
Annexe B (informative) Aspects environnementaux .22
Annexe C (informative) Conditions particulières nationales ou régionales relatives aux
installations électriques .24
Bibliographie .27
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 9170-1:2017(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication sur la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 9170-1:2008) qui a fait l’objet d’une
révision technique.
La présente édition comporte les modifications importantes suivantes par rapport à l’édition
précédente:
a) introduction de l’oxygène 93 avec détails du marquage et code couleur correspondants;
b) clarification des figures illustrant les conditions d’essais.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 9170 se trouve sur le site Web de l’ISO.
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ISO 9170-1:2017(F)
Introduction
Les prises murales sont des éléments d’un système de distribution de gaz médicaux, sur lesquelles
l’opérateur peut brancher et débrancher des appareils destinés à alimenter en gaz médicaux spécifiés
les appareils d’anesthésie, ventilateurs pulmonaires ou tout autre type de dispositif médical. Les prises
murales sont également utilisées pour les systèmes de distribution de vide. Un raccordement erroné
peut mettre la vie du patient ou de l’opérateur en danger. Il importe que les prises murales ainsi que
leurs éléments soient conçus, fabriqués, installés et entretenus de manière à pouvoir satisfaire aux
exigences énoncées dans le présent document.
Le présent document traite en particulier des points suivants:
— l’adéquation des matériaux;
— la spécificité au gaz;
— la propreté;
— les essais;
— l’identification; et
— les informations fournies.
Le présent document contient des informations sur l’installation et la réalisation des essais des prises
murales avant leur utilisation. Les essais réalisés préalablement à l’utilisation des prises murales
présentent une importance cruciale pour la sécurité du patient, il est donc capital de ne pas utiliser les
prises murales avant qu’elles n’aient été soumises à la totalité des essais, conformément à l’ISO 7396-1.
L’Annexe A contient un exposé des motifs de certaines exigences du présent document. Les articles et
paragraphes annotés d’un astérisque (*) après le numéro du paragraphe correspondent aux justificatifs
énoncés à l’Annexe A, insérés afin de faciliter la compréhension du raisonnement à l’origine des exigences
et des recommandations intégrées dans le présent document. Il est considéré que la connaissance de la
raison de ces exigences ne facilitera pas uniquement la propre application du présent document, mais
accélérera également toute révision ultérieure.
L’Annexe B traite des aspects environnementaux qu’il convient de prendre en considération.
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NORME INTERNATIONALE ISO 9170-1:2017(F)
Prises murales pour systèmes de distribution de gaz
médicaux —
Partie 1:
Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide
1 Domaine d’application
Le présent document est notamment destiné à garantir le montage spécifique au gaz, la résistance
mécanique, l’écoulement, l’absence de fuite et de chute de pression des prises murales et à en empêcher
l’interchangeabilité entre les différents gaz et services. Elle s’applique aux prises murales:
a) destinées à être utilisées dans les systèmes de distribution de gaz médicaux conformément à
l’ISO 7396-1;
b) utilisées comme raccords de sortie en pression sur les détendeurs conformément à l’ISO 10524-1;
c) utilisées comme raccords de sortie en pression sur les détendeurs intégrés aux robinets de bouteille
(VIPR) conformément à l’ISO 10524-3.
Le présent document s’applique aux prises murales destinées à être utilisées avec les gaz suivants, dans
le cadre d’une administration aux patients ou pour des usages médicaux (A):
— l’oxygène (A);
— le protoxyde d’azote (A);
— l’air médical (A);
— le dioxyde de carbone (A);
— le mélange d’oxygène et de protoxyde d’azote (A);
— les mélanges d’hélium et d’oxygène (A);
— l’oxygène 93 (A);
— les gaz et les mélanges de gaz classés en tant que dispositif médical (A);
— les gaz fournis à des dispositifs médicaux ou ceux destinés à des usages médicaux (A);
— les gaz et les mélanges de gaz destinés à un usage médical non spécifié ci-dessus (A).
Le présent document s’applique aux prises murales destinées à être utilisées avec les gaz suivants (B):
— l’air servant à faire fonctionner les instruments chirurgicaux (B);
— l’azote servant à faire fonctionner les instruments chirurgicaux (B).
Le présent document s’applique aux prises murales destinées à être utilisées avec les réseaux de vide (C).
NOTE Les exigences du présent document peuvent être utilisées comme lignes directrices pour les prises
murales relatives à d’autres gaz. Ces autres gaz seront pris en compte pour être inclus dans le présent document
lorsque leur utilisation sera généralisée.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux prises murales d’arrivée et d’évacuation
d’azote ou d’air pour les instruments chirurgicaux.
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ISO 9170-1:2017(F)
Le présent document spécifie les exigences relatives aux embouts destinés à être branchés au raccord
spécifique au gaz.
Le présent document ne spécifie pas les dimensions des embouts et des raccords spécifiques au gaz.
NOTE Certaines normes régionales ou nationales spécifiant les dimensions des embouts et des raccords
spécifiques au gaz sont données dans la Bibliographie.
D’autres systèmes de raccordement utilisés à l’échelle nationale peuvent être acceptables en vertu du
présent document. Les dimensions de ces raccordements sont spécifiées par leurs normes nationales
respectives.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux prises murales pour les systèmes
d’évacuation de gaz d’anesthésie (SEGA), qui sont couvertes par l’ISO 9170-2.
2 *Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l’identification du contenu
ISO 5359:2014, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de raccordement à basse
pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 6506-1, Matériaux métalliques — Essai de dureté Brinell — Partie 1: Méthode d’essai
ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 11114-3, Bouteilles à gaz — Compatibilité des matériaux de bouteilles et de robinets avec les contenus
gazeux — Partie 3: Essai d’auto-inflammation des matériaux non métalliques sous atmosphère d’oxygène
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2010, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l’oxygène
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org ./ obp.
NOTE Un schéma d’une prise murale type et d’embout, avec un exemple de terminologie, est présenté à la
Figure 1.
3.1
raccord par système de sécurité basé sur des diamètres différents
raccord DISS
toute gamme d’éléments mâles et femelles conçus pour permettre un raccordement spécifique à chaque
gaz par le jeu de diamètres différenciés
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ISO 9170-1:2017(F)
3.2
spécifique au gaz
doté de caractéristiques empêchant les raccordements entre différents gaz utilisés ou différentes
alimentations en vide
3.3
raccord de prise murale spécifique au gaz
partie de la tête de prise qui est le récepteur d’un embout spécifique au gaz
3.4
raccord spécifique au gaz
raccord doté de caractéristiques dimensionnelles empêchant les raccordements entre différents
types de gaz
Note 1 à l’article: Des exemples de raccords spécifiques au gaz sont les raccords rapides (3.14), les raccords à
tête filetée, les raccords de sécurité basé sur des diamètres différents (DISS) (3.1), les raccords à tête filetée non
interchangeable (NIST) (3.11) ou les raccords à manchon indexé (SIS) (3.16).
3.5
flexible de raccordement basse pression
tuyau muni de façon permanente de raccords d’entrée et de sortie spécifiques au gaz, et qui est conçu
pour acheminer un gaz médical (3.7) à des pressions inférieures à 1 400 kPa et dans le vide
3.6
gaz dispositif médical
tout gaz ou mélange de gaz destiné par le fabricant à être utilisé pour les êtres humains à des fins:
— de diagnostic, de prévention, de suivi, de traitement ou d’atténuation d’une maladie;
— d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
— contrôle de la conception;
et qui n’opère pas sa principale action prévue dans ou sur le corps humain par un moyen
pharmacologique, immunologique ou métabolique, mais qui peut être assisté dans sa fonction par un
tel moyen
Note 1 à l’article: En Europe, ces gaz sont classés en tant que dispositif médical conformément à la
Directive 93/42/CE.
3.7
gaz médical
tout gaz et mélange de gaz présentant des propriétés de traitement ou de prévention d’une maladie chez
les êtres humains qui peut être utilisé ou administré soit afin de restaurer, de corriger ou de modifier
les fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique,
soit afin d’effectuer un diagnostic médical
Note 1 à l’article: Le gaz à usage médical est également appelé « gaz médicinal ».
Note 2 à l’article: En Europe, il est classé en tant que médicament conformément à la Directive 2001/83/CE.
3.8
système de distribution de gaz médicaux
système complet de distribution de gaz, comprenant un système d’alimentation, un système de
surveillance et d’alarme et un réseau de distribution avec des prises murales aux points où des gaz
médicaux (3.7) ou le vide peuvent être nécessaires
3.9
système d’alimentation en gaz médical
a) un système de distribution de gaz médicaux; ou
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ISO 9170-1:2017(F)
b) une installation sans système de distribution permanent, mais utilisant une source d’alimentation
en gaz médical (3.7) complète, avec un ou des détendeurs
3.10
pression de service nominale
pression que le système de distribution de gaz médicaux (3.8) est censé fournir aux prises murales
Note 1 à l’article: Sauf spécification contraire, les pressions sont exprimées dans le présent document en pressions
effectives (c’est-à-dire que la pression atmosphérique est définie comme égale à une pression effective de 0 kPa).
3.11
raccords à tête filetée non interchangeable
raccord NIST
éléments mâles ou femelles permettant un raccordement spécifique au gaz par le jeu de diamètres
différenciés et d’un filetage à droite ou à gauche
3.12
détendeur intégré aux robinets de bouteille
VIPR
combinaison d’un détendeur et d’un robinet de bouteille conçue pour être fixée sur une bouteille de gaz
médical (3.7)
3.13
embout
élément mâle spécifique au gaz conçu pour être compatible avec la tête de prise et y être maintenu
3.14
raccord de prise rapide
couple d’éléments non filetés spécifiques au gaz, qui peuvent être rapidement et facilement enclenchés
par simple action d’une ou des deux mains sans utilisation d’outils
3.15
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu’un défaut affecte une seule des mesures de protection contre les risques de
l’appareil, ou en présence d’une seule condition anormale extérieure à l’appareil
Note 1 à l’article: La maintenance prévue de l’appareil est considérée comme une condition normale.
3.16
raccord à manchon indexé
raccord SIS
gamme d’éléments mâles et femelles conçus pour permettre un raccordement spécifique à chaque gaz
par le jeu de diamètres différenciés
3.17
tête de prise
partie femelle d’une prise murale (3.18) qui est intégrée ou fixée à l’embase par une interface spécifique
au gaz, et contenant le raccord spécifique au gaz
3.18
prise murale
raccord de sortie (ou d’entrée pour le vide) dans un système de distribution de gaz médicaux (3.8) auquel
l’opérateur peut brancher et débrancher des appareils
3.19
embase de prise murale
partie de la prise murale (3.18) fixée sur le réseau de distribution
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3.20
clapet de tête de prise murale
clapet qui reste fermé jusqu’à l’introduction de l’embout approprié, ce qui permet alors un écoulement
dans l’une ou l’autre direction
3.21
clapet d’embase de prise murale
clapet qui permet de procéder aux opérations d’entretien de la prise murale sans coupure de la
canalisation d’alimentation vers d’autres prises murales
3.22
prise murale d’arrivée et d’évacuation de l’azote ou de l’air pour les instruments chirurgicaux
combinaison d’un raccord de sortie (pour l’arrivée) et d’un raccord d’entrée (pour l’évacuation) branchés
respectivement sur un système de distribution de gaz médicaux (3.8) et sur un système d’évacuation, et
auquel l’opérateur peut brancher et débrancher des appareils au moyen d’un embout combiné
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Légende
1 raccord spécifique au gaz
2 olive
3 raccord brasé
4 embase
5 clapet d’embase
6 clapet de tête
7 interface spécifique au gaz
8 tête de prise
9 raccord de prise murale spécifique au gaz
10 embout
Figure 1 — Schéma des éléments caractéristiques d’une prise murale et d’un embout
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4 Exigences générales
4.1 Sécurité
Pendant le transport, le stockage, l’installation, le fonctionnement en utilisation normale et l’entretien
effectué conformément aux instructions du fabricant, les prises murales ne doivent pas représenter
de risques non minimisés à un niveau acceptable, en employant une procédure de gestion des risques
conforme à celle de l’ISO 14971, et qui sont liés à l’application prévue, en condition normale et en
condition de premier défaut.
NOTE L’entretien de l’équipement est considéré comme un état normal.
Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale.
Les conditions de défaut/les situations de risque peuvent demeurer non détectées pendant un certain
temps et, par conséquent, conduire à un risque inacceptable. Dans ce cas, une condition de défaut
détectée par la suite doit être considérée comme une condition de premier défaut. Pour remédier à ces
situations, des mesures de maîtrise des risques spécifiques doivent être déterminées dans le cadre du
processus de gestion des risques.
Il convient de prendre des mesures afin de réduire au minimum les dangers électriques et mécaniques.
Des réglementations nationales ou régionales concernant de tels dangers peuvent exister.
4.2 *Autre construction
Les prises murales et les composants ou parties de celles-ci, utilisant des matériaux ou ayant des
formes de construction différents de ceux
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.