ISO 20342-1

INTERNATIONAL STANDARD
ISO/FDIS 20342-1:2022(E)
First edition
Date: 2022-02-01
ISO/TC 173
Secretariat: SIS
Assistive products for tissue integrity when lying down —
Part 1: General requirements
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position allongée —
Partie 1: Exigences générales
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ISO/FDIS 20342-1:2022(E)
© ISO 2022

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electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without

prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or

Foreword .......................................................................................................................................................................... 9

Introduction.................................................................................................................................................................. 11

1 Scope .................................................................................................................................................................... 1

2 Normative references .................................................................................................................................... 2

3 Terms and definitions.................................................................................................................................... 3

4 General requirements and safety .............................................................................................................. 8

4.1 General requirements ................................................................................................................................... 8

4.2 Intended use ...................................................................................................................................................... 9

4.2.1 General requirements ................................................................................................................................... 9

4.2.2 Consideration regarding intended use .................................................................................................... 9

4.2.3 Intended use statement ................................................................................................................................ 9

4.3 APTI risk management ............................................................................................................................... 10

4.4 APTI usability................................................................................................................................................. 10

4.4.1 General ............................................................................................................................................................. 10

4.4.2 Design requirements in relation to persons with cognitive impairment ................................ 10

4.5 Design controls .............................................................................................................................................. 10

4.6 Clinical evaluation ........................................................................................................................................ 11

4.7 Foreseeable misuse ..................................................................................................................................... 11

4.8 Test conditions .............................................................................................................................................. 11

4.9 Lifting and carrying means ....................................................................................................................... 11

5 Safety requirements .................................................................................................................................... 12

5.1 Requirements for information supplied by the manufacturer .................................................... 12

5.1.1 General ............................................................................................................................................................. 12

5.1.2 APTI traceability ........................................................................................................................................... 12

5.1.3 Education and training ............................................................................................................................... 12

5.1.4 Pre-sale information ................................................................................................................................... 12

5.1.5 User information .......................................................................................................................................... 13

5.1.6 Service information and inspection ...................................................................................................... 15

5.1.7 Labelling .......................................................................................................................................................... 15

5.1.8 Marking of user weight and maximum load ....................................................................................... 15

Figure 1 — Maximum/minimum user weight and maximum load .......................................................... 15

5.1.9 Packaging ........................................................................................................................................................ 16

5.2 APTI which can be dismantled ................................................................................................................ 16

5.2.1 General requirements ................................................................................................................................ 16

5.2.2 Small parts ...................................................................................................................................................... 16

5.2.3 Fasteners and connections ....................................................................................................................... 16

5.3 Resistance to corrosion .............................................................................................................................. 16

5.4 Noise and vibration...................................................................................................................................... 16

5.5 Sound audible acoustic energy ................................................................................................................ 17

5.6 Default indicators ......................................................................................................................................... 17

Table 1 — Alarm condition priorities ................................................................................................................. 18

5.7 Feedback .......................................................................................................................................................... 18

6 Flammability .................................................................................................................................................. 18

6.1 General ............................................................................................................................................................. 18

6.2 Flammability .................................................................................................................................................. 19

6.3 Moulded parts used as enclosures for electrical equipment ........................................................ 19

7 Mechanical safety ......................................................................................................................................... 19

7.1 Prevention of traps for the human body .............................................................................................. 19

Table 2 — Safe distance between stationary parts ........................................................................................ 19

7.2 Safety of moving and folding parts ......................................................................................................... 20

Table 3 — Safe distances between moving parts ............................................................................................ 20

7.3 V-shaped openings ....................................................................................................................................... 22

7.4 Surfaces, corners, edges and protruding parts .................................................................................. 22

7.5 Folding and adjusting mechanisms ....................................................................................................... 22

7.6 Instability hazard ......................................................................................................................................... 22

7.7 Temperature of parts that come into contact with human skin.................................................. 23

Table 4 — Allowable maximum temperatures for skin contact with an APTI applied part ........... 23

7.8 Ergonomic principles .................................................................................................................................. 24

7.9 Additional consideration ........................................................................................................................... 24

8 Safety of electrical equipment ................................................................................................................. 24

8.1 General electrical requirements ............................................................................................................. 24

8.2 Electromagnetic compatibility ................................................................................................................ 25

8.2.1 General ............................................................................................................................................................. 25

8.2.2 Emissions ......................................................................................................................................................... 25

8.2.3 Immunity ......................................................................................................................................................... 25

8.2.4 Power frequency magnetic field immunity ......................................................................................... 25

8.3 Liquid ingress ................................................................................................................................................ 25

8.4 Interruption of power supply/supply mains to an APTI ................................................................ 26

8.5 Hold to run activation ................................................................................................................................. 26

8.6 Emergency stop functions ......................................................................................................................... 26

9 Biocompatibility ........................................................................................................................................... 27

9.1 Biocompatibility and toxicity ................................................................................................................... 27

9.2 Animal tissue .................................................................................................................................................. 27

10 Contamination ............................................................................................................................................... 27

10.1 Liquid ingress ................................................................................................................................................ 27

10.2 Cleaning and disinfection .......................................................................................................................... 28

10.3 Cross infection and microbial contamination .................................................................................... 28

Annex A (informative) General information ................................................................................................... 30

A.1 General requirements (4.1) ...................................................................................................................... 30

Figure A.1 — Example of a methodology for development, manufacturing and promotion

of an APTI ........................................................................................................................................................ 31

A.2 Design controls (4.5) ................................................................................................................................... 31

Figure A.2 — Proposed design controls process ............................................................................................. 33

A.3 Packaging (5.1.9) .......................................................................................................................................... 33

A.4 Noise and vibration (5.4) ........................................................................................................................... 33

A.5 Flammability (6) ........................................................................................................................................... 34

A.6 Ergonomic principles (7.8) ....................................................................................................................... 34

A.7 Immunity (8.2.3) ........................................................................................................................................... 34

A.8 Cleaning and disinfection (10.2) ............................................................................................................. 35

A.9 Moisture vapour permeability/microclimate management ........................................................ 35

Annex B (informative) Environmental and consumer related guidance .............................................. 36

B.1 Assessment of hazardous substances in an APTI — General aspects ........................................ 36

B.2 Hazardous substances in all materials of an APTI ........................................................................... 36

B.2.1 Substances of very high concern (SVHC): the European approach on chemicals ................. 36

B.2.1.1 General ............................................................................................................................................................. 36

B.2.1.2 CMR Chemicals .............................................................................................................................................. 36

B.2.1.3 PBT and vPvB substances .......................................................................................................................... 37

B.2.1.4 Substances of equivalent concern .......................................................................................................... 37

B.2.2 Recommendations ....................................................................................................................................... 37

B.2.2.1 CMR Chemicals .............................................................................................................................................. 37

B.2.2.2 PBT and vPvB substances .......................................................................................................................... 37

B.2.2.3 Substances of equivalent concern .......................................................................................................... 37

B.3 Hazardous substances in textiles ........................................................................................................... 37

B.3.1 Relevant substances .................................................................................................................................... 37

B.4 Hazardous substances in plastic materials ......................................................................................... 38

B.4.1 Relevant substances .................................................................................................................................... 38

B.4.2 Recommendation ......................................................................................................................................... 39

B.4.2.1 Substances based on lead, cadmium, mercury and their compounds or organo tin

compounds ..................................................................................................................................................... 39

B.4.2.2 Organic halogenated compounds ........................................................................................................... 39

B.4.2.3 Phthalates ....................................................................................................................................................... 39

B.5 Metals ................................................................................................................................................................ 39

B.5.1 Relevant substances .................................................................................................................................... 39

B.6 Wooden parts ................................................................................................................................................. 40

B.6.1 Relevant substances .................................................................................................................................... 40

B.6.2 Recommendations ....................................................................................................................................... 40

Annex C (informative) Periodic inspection ...................................................................................................... 41

Bibliography ................................................................................................................................................................. 42

Foreword ......................................................................................................................................................................... vi

Introduction................................................................................................................................................................. viii

1 Scope .................................................................................................................................................................... 1

2 Normative references .................................................................................................................................... 2

3 Terms and definitions.................................................................................................................................... 3

4 General requirements and safety .............................................................................................................. 8

4.1 General requirements ................................................................................................................................... 8

4.2 Intended use ...................................................................................................................................................... 9

4.2.1 General requirements ................................................................................................................................... 9

4.2.2 Consideration regarding intended use .................................................................................................... 9

4.2.3 Intended use statement ................................................................................................................................ 9

4.3 APTI risk management ............................................................................................................................... 10

4.4 APTI usability................................................................................................................................................. 10

4.4.1 General ............................................................................................................................................................. 10

4.4.2 Design requirements in relation to persons with cognitive impairment ................................ 10

4.5 Design controls .............................................................................................................................................. 10

4.6 Clinical evaluation ........................................................................................................................................ 11

4.7 Foreseeable misuse ..................................................................................................................................... 11

4.8 Test conditions .............................................................................................................................................. 11

4.9 Lifting and carrying means ....................................................................................................................... 11

5 Safety requirements .................................................................................................................................... 12

5.1 Requirements for information supplied by the manufacturer .................................................... 12

5.1.1 General ............................................................................................................................................................. 12

5.1.2 APTI traceability ........................................................................................................................................... 12

5.1.3 Education and training ............................................................................................................................... 12

5.1.4 Pre-sale information ................................................................................................................................... 12

5.1.5 User information .......................................................................................................................................... 13

5.1.6 Service information and inspection ...................................................................................................... 15

5.1.7 Labelling .......................................................................................................................................................... 15

5.1.8 Marking of user weight and maximum load ....................................................................................... 15

Figure 1 — Maximum/minimum user weight and maximum load .......................................................... 15

5.1.9 Packaging ........................................................................................................................................................ 16

5.2 APTI that can be dismantled .................................................................................................................... 16

5.2.1 General requirements ................................................................................................................................ 16

5.2.2 Small parts ...................................................................................................................................................... 16

5.2.3 Fasteners and connections ....................................................................................................................... 16

5.3 Resistance to corrosion .............................................................................................................................. 16

5.4 Noise and vibration...................................................................................................................................... 16

5.5 Sound audible acoustic energy ................................................................................................................ 17

5.6 Default indicators ......................................................................................................................................... 17

Table 1 — Alarm condition priorities ................................................................................................................. 18

5.7 Feedback .......................................................................................................................................................... 18

6 Flammability .................................................................................................................................................. 18

6.1 General ............................................................................................................................................................. 18

6.2 Flammability .................................................................................................................................................. 19

6.3 Moulded parts used as enclosures for electrical equipment ........................................................ 19

7 Mechanical safety ......................................................................................................................................... 19

7.1 Prevention of traps for the human body .............................................................................................. 19

Table 2 — Safe distance between stationary parts ........................................................................................ 19

7.2 Safety of moving and folding parts ......................................................................................................... 20

Table 3 — Safe distances between moving parts ............................................................................................ 20

7.3 V-shaped openings ....................................................................................................................................... 22

7.4 Surfaces, corners, edges and protruding parts .................................................................................. 22

7.5 Folding and adjusting mechanisms ....................................................................................................... 22

7.6 Instability hazard ......................................................................................................................................... 22

7.7 Temperature of parts that come into contact with human skin.................................................. 23

Table 4 — Allowable maximum temperatures for skin contact with an APTI applied part ........... 23

7.8 Ergonomic principles .................................................................................................................................. 24

7.9 Additional consideration ........................................................................................................................... 24

8 Safety of electrical equipment ................................................................................................................. 24

8.1 General electrical requirements ............................................................................................................. 24

8.2 Electromagnetic compatibility ................................................................................................................ 25

8.2.1 General ............................................................................................................................................................. 25

8.2.2 Emissions ......................................................................................................................................................... 25

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 20342-1
ISO/TC 173
Produits d'assistance pour l'intégrité
Secrétariat: SIS
des tissus en position allongée —
Début de vote:
2022-03-02
Partie 1:
Vote clos le:
Exigences générales
2022-05-25
Assistive products for tissue integrity when lying down —
Part 1: General requirements
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 20342-1:2022(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2022
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ISO/FDIS 20342-1:2022(F)
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

Avant-propos ...............................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................. vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................2

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 3

4 Exigences générales et sécurité ........................................................................................................................................................... 8

4.1 Exigences générales ........................................................................................................................................................................... 8

4.2 Utilisation prévue ................................................................................................................................................................................ 8

4.2.1 Exigences générales ......................................................................................................................................................... 8

4.2.2 Considération concernant l’utilisation prévue ........................................................................................ 8

4.2.3 Déclaration d’utilisation prévue ........................................................................................................................... 8

4.3 Gestion des risques découlant d’un PAIT ........................................................................................................................ 9

4.4 Aptitude à l’utilisation du PAIT ................................................................................................................................................ 9

4.4.1 Généralités ............................................................................................................................................................................... 9

cognitive .................................................................................................................................................................................... 9

4.5 Contrôle de la conception ........................................................................................................................................................... 10

4.6 Évaluation clinique .......................................................................................................................................................................... 10

4.7 Mésusage prévisible ........................................................................................................................................... ............................. 10

4.8 Conditions d’essai ......... ..................................................................................................................................................................... 10

4.9 Moyens de levage et de portage............................................................................................................................................ 11

5 Exigences de sécurité ...................................................................................................................................................................................11

5.1 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant .............................................................. 11

5.1.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 11

5.1.2 Traçabilité des PAIT ...................................................................................................................................................... 11

5.1.3 Formation ..............................................................................................................................................................................12

5.1.4 Informations de prévente ........................................................................................................................................12

5.1.5 Informations relatives à l’utilisation ............................................................................................................. 13

5.1.6 Informations relatives à l’entretien et inspection ............................................................................. 14

5.1.7 Étiquetage ................................... ........................................................................................................ ................................... 14

5.1.8 Marquage du poids de l’utilisateur et de la charge maximale................................................. 14

5.1.9 Conditionnement .............................................................................................................................................................15

5.2 PAIT pouvant être démonté ..................................................................................................................................................... 15

5.2.1 Exigences générales ......................................................................................................................................................15

5.2.2 Petits éléments ..................................................................................................................................................................15

5.2.3 Fixations et raccords ...................................................................................................................................................15

5.3 Résistance à la corrosion ............................................................................................................................................................ 15

5.4 Bruit et vibration ...............................................................................................................................................................................15

5.5 Énergie acoustique des sons audibles ............................................................................................................................. 16

5.6 Indicateurs de défaut ..................................................................................................................................................................... 16

5.7 Retour d’information ..................................................................................................................................................................... 17

6 Inflammabilité ....................................................................................................................................................................................................17

6.1 Généralités .............................................................................................................................................................................................. 17

6.2 Inflammabilité ..................................................................................................................................................................................... 18

6.3 Parties moulées utilisées comme boîtiers d’équipement électrique ................................................... 18

7 Sécurité mécanique .......................................................................................................................................................................................18

7.1 Prévention des piégeages pour le corps humain ................................................................................................... 18

7.2 Sécurité des parties mobiles et articulées .................................................................................................................. 19

7.3 Ouvertures en V .................................................................................................................................................................................. 20

7.4 Surfaces, coins, bords et parties saillantes ................................................................................................................ 21

7.5 Mécanismes de pliage et de réglage .................................................................................................................................. 21

7.6 Risque d’instabilité .......................................................................................................................................................................... 21

7.7 Température des parties entrant en contact avec la peau humaine .................................................... 21

7.8 Principes ergonomiques..............................................................................................................................................................23

7.9 Autre considération ........................................................................................................................................................................23

8 Équipements électriques de sécurité .........................................................................................................................................23

8.1 Exigences électriques générales .......................................................................................................................................... 23

8.2 Compatibilité électromagnétique ....................................................................................................................................... 23

8.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................23

8.2.2 Émissions ...............................................................................................................................................................................23

8.2.3 Immunité ................................................................................................................................................................................ 23

8.2.4 Immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau ....................................................... 24

8.3 Pénétration de liquides ................................................................................................................................................................ 24

8.4 Coupure de l’alimentation/du réseau d’alimentation d’un PAIT ............................................................. 24

8.5 Activation à action maintenue ............................................................................................................................................... 25

8.6 Fonctions d’arrêt d’urgence ..................................................................................................................................................... 25

9 Biocompatibilité ................................................................................................................................................................................................25

9.1 Biocompatibilité et toxicité ......................................................................................................................................................25

9.2 Tissu d’origine animale ................................................................................................................................................................ 26

10 Contamination .....................................................................................................................................................................................................26

10.1 Pénétration de liquides ................................................................................................................................................................26

10.2 Nettoyage et désinfection .......................................................................................................................................................... 26

10.3 Contamination croisée infectieuse et microbienne ............................................................................................ 27

Annexe A (informative) Informations générales .................................................................................................................................28

consommateur ....................................................................................................................................................................................................32

Annexe C (informative) Inspection périodique .....................................................................................................................................37

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................38

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document

a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 173, Produits d’assistance, en

collaboration avec le Comité technique CEN/TC 293, Produits d’assistance et accessibilité, du Comité

européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 20342-1:2019), qui a fait l’objet

— le Paragraphe 7.7 et le Tableau 4 ont été modifiés (en ce qui concerne la température de surface);

Une liste de toutes les parties de la série ISO 20342 se trouve sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

Le présent document traite des produits d’assistance pour l’intégrité des tissus (PAIT). Étant donné

que certains dispositifs peuvent être utilisés/réutilisés dans plusieurs environnements d’application,

différentes exigences et méthodes d’essai peuvent s’appliquer au même PAIT en fonction de

Les PAIT jouent un rôle très important dans la prévention et le traitement des escarres. La pratique et

l’évaluation cliniques jouent également un rôle majeur dans la prévention et le traitement des escarres.

Des recommandations sont disponibles dans les lignes directrices NPUAP/EPUAP/PPPIA .

Les supports utilisés sur les tables d’opérations peuvent également avoir un impact sur le processus

de prise en charge des patients et il peut être nécessaire d’en tenir compte. Cependant, il convient de

reconnaître que la stabilité du patient et l’équipement du spécialiste utilisé durant une opération créent

Dans le cadre de l’utilisation du présent document, il convient que les cliniciens et les fabricants tiennent

compte de l’impact des autres éléments (incluant les autres PAIT) utilisés conjointement avec un PAIT

Le présent document couvre uniquement les exigences générales permettant de garantir la sécurité des

Le présent document spécifie des exigences générales et des méthodes d’essai associées applicables

aux produits d’assistance pour l’intégrité des tissus (PAIT) en position allongée dans différents

environnements d’application tels que les hôpitaux, les soins à domicile et les Ehpads. Le présent

document s’applique à la sécurité des PAIT, qui sont destinés à rester in situ pendant les périodes

Le présent document couvre une gamme de différentes surfaces d’alitement destinées à être utilisées

en combinaison avec la structure porteuse appropriée (incluant les structures réglables) ou en tant que

Le présent document traite également de produits d’assistance principalement destinés à l’intégrité des

tissus pour le changement de position allongée et de produits d’assistance pour maintenir une position

Le présent document ne s’applique pas aux surfaces d’alitement utilisées en combinaison avec des

Il intègre également des méthodes d’essai de sécurité et de performance visant à assurer la protection

Le présent document traite de la combinaison d’un support de redistribution de la pression du corps

entier et d’un sommier réglable. Il intègre également des méthodes d’essai de sécurité et de performance

Le présent document spécifie des exigences et des méthodes d’essai pour les PAIT entrant dans le cadre

04 33 06 Produits d’assistance pour l’intégrité des tissus en position allongée, tels que, sans toutefois

12 31 03 Produits d’assistance au glissement et produits d’assistance permettant de tourner, tels que,

Les dispositifs permettant de modifier la position ou la direction d’une personne en utilisant des

techniques de glissement ou des techniques pour tourner. Les seuls produits inclus sont les produits

destinés à être utilisés en position allongée et à rester in situ en tant que partie intégrante de la surface

— les produits de glissement qui coulissent dans un sens et se verrouillent dans l’autre sens;

— le tissu vendu au mètre, découpé tel que requis pour une utilisation de repositionnement;

Les planches de glissements sont exclues, à moins que le produit soit destiné à rester in situ.

09 07 06 Oreillers de positionnement, coussins de positionnement et systèmes de positionnement,

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

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