ISO 21856:2022
(Main)Assistive products — General requirements and test methods
Assistive products — General requirements and test methods
This document specifies general requirements and test methods for assistive products, considered to be medical devices, intended for use to alleviate or compensate for a disability. This document does not apply to assistive products which achieve their intended purpose by administering pharmaceutical substances to the user. NOTE 1 Assistive products are considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others. NOTE 2 Requirements and test methods for particular types of assistive products are given in other International Standards, e.g. see Reference [33]. NOTE 3 Not all the items listed in ISO 9999 are medical devices. Contracting parties might wish to consider if this document or specific clauses or subclauses can be used for assistive products that are not medical devices.
Produits d’assistance — Exigences générales et méthodes d’essai
Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables aux produits d’assistance, considérés comme des dispositifs médicaux, destinés à soulager ou à compenser une incapacité. Le présent document ne s’applique pas aux produits d’assistance dont la destination implique d’administrer à l’utilisateur des substances pharmacologiques. NOTE 1 Les produits d’assistance sont considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines régions, mais pas dans d’autres. NOTE 2 Les exigences et les méthodes d’essai relatives à des types de produits d’assistance précis sont fournies dans d’autres Normes internationales, voir par exemple la Référence [33]. NOTE 3 Les articles énumérés dans l’ISO 9999 ne sont pas tous des dispositifs médicaux. Les parties contractantes peuvent souhaiter réfléchir à l’utilisation éventuelle du présent document, ou certains articles ou paragraphes peuvent être utilisés pour des produits d’assistance qui ne sont pas des dispositifs médicaux.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21856
First edition
2022-07
Assistive products — General
requirements and test methods
Produits d’assistance — Exigences générales et méthodes d’essai
Reference number
© ISO 2022
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword . vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 3
4 General requirements . 7
4.1 Risk analysis and management. 7
4.2 Intended performance and technical documentation . 8
4.3 Clinical evaluation and investigation . 8
4.4 Assistive products that can be dismantled . 8
4.5 Fasteners . 8
4.6 Load limits . 8
4.7 Immobilising means . 9
4.8 Usability . 9
4.9 Design requirements in relation to persons with sensory and cognitive
impairments . 9
4.10 Considerations for accessibility . 9
4.11 Feedback . 9
5 Materials . 9
5.1 General . 9
5.2 Flammability . 9
5.2.1 General . 9
5.2.2 Upholstered parts, mattresses, bed bases, bedding and textiles . 10
5.2.3 Polymeric parts . 11
5.2.4 Electrical components . 11
5.2.5 Wiring . 11
5.3 Biocompatibility and toxicity . 11
5.4 Contaminants and residues . 12
5.4.1 General .12
5.4.2 Substances that can leak from an assistive product in intended use and in
fault conditions .12
5.5 Infection and microbiological contamination .12
5.5.1 Introduction . 12
5.5.2 Cleaning and disinfection .12
5.5.3 Machine washable assistive products .13
5.5.4 Animal tissue . 14
5.6 Resistance to corrosion . 14
6 Emitted sound and vibration .14
6.1 Noise and vibration . 14
6.2 Sound levels and frequencies of audible warning devices. 14
7 Electromagnetic compatibility .15
8 Electrical safety .15
8.1 General . 15
8.2 Battery powered assistive products - Charge level indicator . 15
8.3 Electrically heated blankets, pads and similar flexible heating appliances .15
8.4 Ingress of liquids or particulate matter . 15
8.4.1 Ingress of liquids . 15
8.4.2 Ingress of particulate matter . 16
8.5 Pendant controls . 16
9 Overflow, spillage, leakage and ingress of liquids .16
9.1 Overflow . 16
iii
9.1.1 Requirements . 16
9.1.2 Test method . 16
9.2 Spillage . . 17
9.2.1 Requirements . 17
9.2.2 Test method . 17
9.3 Leakage . 17
9.4 Ingress of liquids . . . 17
9.4.1 Requirements . 17
9.4.2 Test method . 17
10 Surface temperature . .17
11 Sterility .18
11.1 Sterility requirements . 18
11.2 Sterilization processes . 18
11.3 Maintenance of sterility in transit . 19
12 Safety of moving parts .19
12.1 Squeezing . 19
12.2 Mechanical wear .20
12.3 Emergency stopping functions .20
13 Means to prevent falling out .20
13.1 General . 20
13.2 Protection against inadvertent user falls in relation to side rails . 20
14 Prevention of traps for parts of the human body .22
14.1 Holes and clearances . 22
14.2 V-shaped openings . 23
15 Folding and locking mechanisms .23
15.1 General .23
15.2 Locking mechanisms . 23
15.3 Prevention of trap and squeeze hazards . 24
16 Carrying handles .24
16.1 General . 24
16.2 Requirement . 24
16.3 Test method . 24
17 Assistive products that support or suspend users .25
17.1 General . 25
17.2 Static forces . 25
17.2.1 Assistive products that support users . 25
17.2.2 Assistive products that suspend users . 26
17.3 Dynamic forces . 26
17.4 Requirements and test method for tips . . 26
17.4.1 General . 26
17.4.2 Friction of tips .26
17.4.3 Durability of tips . . 26
18 Portable and mobile assistive products.27
18.1 Portable assistive products . 27
18.2 Mobile assistive products . 27
19 Surfaces, corners, edges and protruding parts .28
20 Hand-held assistive products .28
21 Assistive products for children .29
22 Stability .29
23 Forces in soft tissues of the human body .30
24 Ergonomic principles .30
iv
25 Requirements for information supplied by the manufacturer .30
25.1 General .30
25.2 Instructions for use . 31
25.2.1 General . 31
25.2.2 Pre-sale information . 31
25.2.3 User information . 32
25.2.4 Service information . 32
25.3 Labelling . 33
26 Packaging.34
27 Test report .34
28 Guidelines for accessible information on assistive products .35
Annex A (informative) General recommendations .36
Annex B (informative) Environmental and consumer related guidance . 44
Annex C (informative) Guidelines for accessible information on assistive products .49
Bibliography .53
v
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/
iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 173, Assistive products, in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 293, Assistive
products and accessibility, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and
CEN (Vienna Agreement).
This first edition of ISO 21856 cancels and replaces ISO 16201:2006, which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— scope changed to requirements and test methods for assistive products in general.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi
Introduction
This document is developed due to a need to provide safety requirements and recommendations for
assistive products that are not covered by another International Standard. Users of this document
should check if there is a more relevant standard. Where requirements in this document are not covered
in a standard for a particular type of assistive product, this document can be used as a supplement.
This document can also serve as reference material when developing standards for a particular type of
assistive product.
The general requirements and related test methods in this document are relevant to assistive products
in different application environments such as hospitals, home care, and institutions. Some of the devices
can apply in more than one application environment. This means that different requirements and test
methods can apply to the same assistive product depending on the application environment.
Annex A gives general recommendations, Annex B gives environmental and consumer related guidance
and Annex C provides guidelines for accessible information on assistive products.
This document is based on EN 12182:2012.
vii
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21856:2022(E)
Assistive products — General requirements and test
methods
1 Scope
This document specifies general requirements and test methods for assistive products, considered to
be medical devices, intended for use to alleviate or compensate for a disability.
This document does not apply to assistive products which achieve their intended purpose by
administering pharmaceutical substances to the user.
NOTE 1 Assistive products are considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others.
NOTE 2 Requirements and test methods for particular types of assistive products are given in other
International Standards, e.g. see Reference [33].
NOTE 3 Not all the items listed in ISO 9999 are medical devices. Contracting parties might wish to consider if
this document or specific clauses or subclauses can be used for assistive products that are not medical devices.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3746, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 12100, Safety of machinery — General principles for design — Risk assessment and risk reduction
ISO 12952-1, Textiles — Assessment of the ignitability of bedding items — Part 1: Ignition source:
smouldering cigarette
ISO 12952-2, Textiles — Assessment of the ignitability of bedding items — Part 2: Ignition source: match-
flame equivalent
ISO 14155:2020, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer
— Part 1: General requirements
ISO 20417, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk
management
ISO 24415-1, Tips for assistive products for walking — Requirements and test methods — Part 1: Friction
of tips
ISO 24415-2, Tips for assistive products for walking — Requirements and test methods — Part 2: Durability
of tips for crutches
ISO 25424, Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde —
Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
IEC 60068-2-31, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks, primarily for
equipment-type specimens
IEC 60204-1, Safety of machinery — Electrical equipment of machines — Part 1: General requirements
IEC 60332-1-2, Tests on electric and optical fibre cables under fire conditions - Part 1-2: Test for vertical
flame propagation for a single insulated wire or cable - Procedure for 1 kWpre-mixed flame
IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements
for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral standard: Usability
IEC 60601-1-11, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60695-11-10, Fire hazard testing — Part 11-10: Test flames - 50 W horizontal and vertical flame test
methods
IEC 62366-1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC 60601-2-35, Medical electrical equipment — Part 2-35: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating
in medical use
EN 556-1, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated “STERILE”
— Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 597-1, Furniture — Assessment of the ignitability of mattresses and upholstered bed bases — Part 1:
Ignition source smouldering cigarette
EN 597-2, Furniture — Assessment of the ignitability of mattresses and upholstered bed bases — Part 2:
Ignition source: match flame equivalent
EN 614-1, Safety of machinery — Ergonomic design principles — Part 1: Terminology and general principles
EN 716-2:2017, Furniture — Children’s cots and folding cots for domestic use —Part 2: Test methods
EN 1021-2, Furniture — Assessment of the ignitability of upholstered furniture — Part 2: Ignition source
match flame equivalent
UL 1581(Ed. 4), Reference Standard for Electrical Wires, Cables, and Flexible Cords
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+
AMD2: 2020 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
applied part
part of an assistive product (3.3) that in normal use (3.20) necessarily comes into physical contact with
the user (3.32) to perform its function
3.2
assistant
person who is helping/supporting a person with disability (3.23) in using the assistive product (3.3)
Note 1 to entry: Examples of the ways assistants help persons with disability are pushing wheelchairs operating
hoists, and assisting with entering and leaving seats, beds and wheelchairs.
Note 2 to entry: An assistant can be a health care professional or a non-professional, for example, a relative.
3.3
assistive product
instrument, equipment, or technical system intended by the manufacturer (3.15) to be used for the
prevention, treatment, or alleviation of or compensation for impairment (3.13)
Note 1 to entry: The definition is not identical to the definition in ISO 9999 because this document is restricted
to medical devices.
3.4
assistive product which supports or suspends users
assistive product (3.3) intended to support (3.4.1) or suspend (3.4.2) persons with disability (3.11) and/or
an assistant (3.2) or load (3.16)
3.4.1
support
bear or hold up
3.4.2
suspend
hang by attachment to something above
3.5
autonomy
ability to perform intended tasks based on current state and sensing, without human intervention
Note 1 to entry: For a particular application, degree of autonomy can be evaluated according to the quality of
decision making and independence from human. For example, metrics for degree of autonomy exist for medical
electrical equipment in IEC/TR 60601-4-1.
[SOURCE: ISO 8373:2021, 3.2]
3.6
bedding
items normally placed on a mattress
Note 1 to entry: Bedding includes mattress covers, underlays, incontinence sheets and pads, sheets, blankets,
electric blankets, quilts (duvets) and their covers, pillows and bolsters, and pillow cases.
3.7
body mass index
BMI
simple index of weight-for-height that is commonly used to classify underweight, overweight and
obesity in adults and defined as the weight in kilograms divided by the square of the height in meters
(kg/m )
3.8
clinical evaluation
means for confirming that an assistive product (3.3) conforms to the intended use (3.14) specified by the
manufacturer (3.15)
Note 1 to entry: A clinical evaluation can include a compilation of clinical data, any scientific literature and the
results of any clinical investigations, taking into account any relevant standards.
3.9
clinical investigation
clinical trial
clinical study
systematic investigation in one or more human subjects, undertaken to assess the clinical performance,
effectiveness or safety of a medical device (3.18)
[SOURCE: ISO 14155:2020, 3.8, modified — Content of Note 1 to entry incorporated to the terms.]
3.10
detachable part
part designed to be unfastened or disconnected without damage to the part or the whole
[SOURCE: ISO 20342-1:2019, 3.10]
3.11
disability
umbrella term for impairments (3.13), activity limitations and participation restrictions denoting the
negative aspects of the interaction between an individual (with a health condition) and that individual's
contextual factors (environmental and personal factors)
[SOURCE: ICF 2001, WHO]
3.12
hand-held device
hand-held assistive product
equipment or part of equipment intended to be supported by the hand during normal use (3.20)
3.13
impairment
problem in body function or structure
EXAMPLE A significant deviation or loss.
[SOURCE: ICF 2001, WHO]
3.14
intended use
use of a product, process or service in accordance with the specifications, instructions and information
provided by the manufacturer (3.15)
Note 1 to entry: This information includes pre-sale information.
3.15
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a
device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations
are carried out by that person himself or on his behalf by a third party
3.16
load
permissible weight
3.16.1
maximum user mass
greatest permissible mass of the person using the product, measured in kilograms (kg)
3.16.2
minimum user mass
lowest possible user (3.32) mass needed for activating or using an assistive product (3.3), measured in
kilograms (kg)
3.16.3
maximum load
safe working load
maximum external mechanical load (3.16) (mass) on equipment or an equipment part that is permitted
in normal use (3.20)
Note 1 to entry: Depending on the type of assistive product, the maximum load can be either higher or lower than
the user mass. In case of a product intended to carry both a user and an assistant and possibly accessories, the
maximum load will be higher than the maximum user mass. In case of a product intended for the user to (just)
lean on for support, the maximum user mass will be higher than the maximum load.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.109, modified —Note 1 to entry added.]
3.17
mechanism
system of parts working together
3.17.1
locking mechanism
mechanism (3.17) that ensure that the assistive product (3.3) will stay in an intended position
3.18
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software,
material or other similar or related article, intended by the manufacturer (3.15) to be used, alone or in
combination, for human beings for one or more of the specific medical purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or disability (3.11);
— investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological or
pathological process or state,
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human
body, including organ, blood and tissue donations, and which does not achieve its principal intended
action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which
might be assisted in its function by such means.
Note 1 to entry: Devices are different from drugs and their biological evaluation requires a different approach.
Note 2 to entry: Use of the term medical device includes dental devices.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modified — Parts of the definition removed, Note 1 to entry modified,
Note 2 to entry added.]
3.19
mobile assistive product
equipment intended to be moved from one location to another while supported by its own wheels or
equivalent means
3.20
normal use
use of a product, process, or service in accordance with the specifications, instructions, and information
provided by the manufacturer (3.15), not only intended for medical use, but also maintenance, service,
transport, etc.
Note 1 to entry: Normal use is not to be confused with intended use. While both include the concept of use as
intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not
only the medical purposes, but also maintenance, service, transport, etc. “Medical use” and “medical purpose”
include the purpose of assistive products as described in 3.2.
[SOURCE: ISO 17966:2016, 3.19, modified — Note 1 to entry added.]
3.21
operator
person handling the assistive product (3.3)
Note 1 to entry: The operator can either be the user or the assistant.
3.22
pendant control
hand-held device (3.12), which has a functional connection to the assistive product (3.3), controlling, e.g.
articulations and/or movements
Note 1 to entry: Pendant controls can be wired or wireless, and can integrate other functions, (e.g.
communications, radio/TV, etc.).
[SOURCE: IEC 60601-2-52:2009, 201.3.214, modified — "medical bed" replaced with "assistive product",
"at least" replaced with "e.g."]
3.23
person with disability
person with one or more impairments (3.13), one or more activity limitations, one or more participation
restrictions, or a combination thereof
[SOURCE: ICF 2001, WHO]
3.24
portable assistive product
equipment intended to be moved from one location to another while being carried by one or more
persons
3.25
protection side rail
physical barrier that can be a detachable accessory or integral to the overall construction of an assistive
product (3.3) and is positioned to the side(s) of the assistive product that will prevent the user (3.32)
from getting out of the assistive product by itself
Note 1 to entry: It can be movable, e.g. sliding sides, drop sides, folding sides.
[SOURCE: EN 50637:2017, 201.3.223]
3.26
risk management file
set of records and other documents that are produced by risk management
3.27
robot
programmed actuated mechanism (3.17) with a degree of autonomy (3.5) to perform locomotion,
manipulation or positioning
Note 1 to entry: A robot includes the control system and interface of the control system.
[SOURCE: ISO 8373:2021, 3.3, modified — Example removed.]
3.28
side rail
physical barrier, which can be a detachable accessory or integral to the overall construction of an
assistive product (3.3) and is mounted to the side(s) of an assistive product
Note 1 to entry: When a side rail is closed/fully raised, it provides a physical barrier, which is intended to reduce
the risk of the user accidentally slipping or rolling off the lying support surface.
[SOURCE: EN 50637:2017, 201.3.224, modified]
3.29
single fault condition
condition in which a single means for reducing a risk is defective or a single abnormal condition is
present
Note 1 to entry: In this document, a single fault also includes an error of the software.
[SOURCE: ISO 17966:2016, 3.26, modified— Note 1 to entry added.]
3.30
technical documentation
manufacturer's (3.15) data that shows that an assistive product (3.3) conforms to specific requirements
3.31
usability
characteristic of the operator (3.21) interface that establishes effectiveness, efficiency, ease of operator
learning and operator learnability and satisfaction
3.32
user
person with a disability (3.11) for whom the assistive product (3.3) is intended
4 General requirements
4.1 Risk analysis and management
The safety of an assistive product shall be assessed by identifying hazards and estimating the risks
associated with them using the procedures specified in ISO 14971 and, if relevant, ISO 12100. When an
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21856
Première édition
2022-07
Produits d’assistance — Exigences
générales et méthodes d’essai
Assistive products — General requirements and test methods
Numéro de référence
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales . .8
4.1 Analyse et gestion des risques . 8
4.2 Performances prévues et documentation technique . 8
4.3 Évaluation et investigation cliniques . 8
4.4 Produits d’assistance démontables . 8
4.5 Fixations . 9
4.6 Limites de charge . 9
4.7 Moyens d’immobilisation . 9
4.8 Utilisabilité . 9
4.9 Exigences de conception pour les personnes présentant des déficiences cognitives
et sensorielles . 9
4.10 Considérations en matière d’accessibilité . 9
4.11 Signal en retour . . 9
5 Matériaux .10
5.1 Généralités . 10
5.2 Inflammabilité . 10
5.2.1 Généralités . 10
5.2.2 Parties rembourrées, matelas, sommiers, literie et textiles . 11
5.2.3 Parties polymériques . 11
5.2.4 Composants électriques .12
5.2.5 Câblage .12
5.3 Biocompatibilité et toxicité .12
5.4 Contaminants et résidus .12
5.4.1 Généralités .12
5.4.2 Substances pouvant provenir d’une fuite du produit d’assistance pendant
l’utilisation prévue ou en cas de condition de défaut.12
5.5 Infection et contamination microbiologique . 13
5.5.1 Introduction . 13
5.5.2 Nettoyage et désinfection . 13
5.5.3 Produits d’assistance lavables en machine .13
5.5.4 Tissu d’origine animale .15
5.6 Résistance à la corrosion . 15
6 Émissions sonores et vibrations .15
6.1 Bruit et vibrations . 15
6.2 Niveaux sonores et fréquences des dispositifs d’avertissement sonore .15
7 Compatibilité électromagnétique.15
8 Sécurité électrique .15
8.1 Généralités . 15
8.2 Produits d’assistance alimentés par batterie - Indicateur du niveau de charge . 16
8.3 Couvertures chauffantes électriques, coussinets et appareils chauffants flexibles
de nature similaire . 16
8.4 Pénétration de liquides ou de particules . 16
8.4.1 Pénétration de liquides . 16
8.4.2 Pénétration de particules . 17
8.5 Commandes mobiles . 17
9 Trop-plein, épanchement, fuite et pénétration de liquides .17
iii
9.1 Trop-plein . 17
9.1.1 Exigences . 17
9.1.2 Méthode d’essai . 17
9.2 Épanchement . 18
9.2.1 Exigences . 18
9.2.2 Méthode d’essai . 18
9.3 Fuite . 18
9.4 Pénétration de liquides . 18
9.4.1 Exigences . 18
9.4.2 Méthode d’essai . 18
10 Température des surfaces .18
11 Stérilité . .19
11.1 Exigences relatives à la stérilité . 19
11.2 Procédés de stérilisation . 19
11.3 Maintien de la stérilité lors des transports . 20
12 Sécurité des parties mobiles .20
12.1 Écrasement . 20
12.2 Usure mécanique . 21
12.3 Fonctions d’arrêt d’urgence . 21
13 Moyens de prévention des chutes .21
13.1 Généralités . 21
13.2 Protection contre les chutes involontaires de l’utilisateur en lien avec les barrières
latérales . 21
14 Prévention des pièges pour certaines parties du corps humain .24
14.1 Trous et espaces . 24
14.2 Ouvertures en forme de V . 24
15 Mécanismes de pliage et de verrouillage .24
15.1 Généralités . 24
15.2 Mécanismes de verrouillage . 25
15.3 Prévention des risques de piégeage et d’écrasement . 25
16 Poignées de portage .25
16.1 Généralités . 25
16.2 Exigences . 25
16.3 Méthode d’essai . 25
17 Produits d’assistance qui soutiennent ou suspendent les utilisateurs .26
17.1 Généralités . 26
17.2 Forces statiques . 27
17.2.1 Produits d’assistance qui soutiennent les utilisateurs . 27
17.2.2 Produits d’assistance qui suspendent les utilisateurs . 27
17.3 Forces dynamiques . 27
17.4 Exigences et méthodes d’essai pour embouts . 27
17.4.1 Généralités . 27
17.4.2 Frottement des embouts .28
17.4.3 Durabilité des embouts .28
18 Produits d’assistance mobiles et portables .28
18.1 Produits d’assistance portables .28
18.2 Produits d’assistance mobiles .28
19 Surfaces, coins, bords et parties saillantes .29
20 Produits d’assistance portatifs .30
21 Produits d’assistance pour enfants .30
22 Stabilité .31
iv
23 Forces sur les tissus mous du corps humain .31
24 Principes ergonomiques .31
25 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant .32
25.1 Généralités . 32
25.2 Instructions d’utilisation . . 32
25.2.1 Généralités . 32
25.2.2 Informations de prévente . 33
25.2.3 Informations à l’attention de l’utilisateur . 33
25.2.4 Informations d’entretien .34
25.3 Étiquetage . 35
26 Emballage .36
27 Rapport d’essai .36
28 Cadre directeur pour l’accessibilité des informations relatives aux produits
d’assistance .37
Annexe A (informative) Recommandations générales .38
Annexe B (informative) Recommandations environnementales et recommandations
relatives au consommateur .47
Annexe C (informative) Cadre directeur pour l’accessibilité des informations relatives aux
produits d’assistance .53
Bibliographie .58
v
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 173, Produits d’assistance, en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 293, Aides techniques pour personnes handicapée, du
Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Cette première édition de l’ISO 21856 annule et remplace l’ISO 16201:2006, qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— le domaine d’application a été modifié pour couvrir les exigences et les méthodes d’essai relatives
aux produits d’assistance en général.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
Introduction
Le présent document a pour vocation de répondre à la nécessité de fournir des recommandations et des
exigences de sécurité relatives aux produits d’assistance qui ne sont pas couverts par une autre Norme
internationale. Il convient que les utilisateurs du présent document vérifient qu’aucune autre norme
plus pertinente n’est disponible. Lorsque les exigences spécifiées dans le présent document ne sont
pas abordées dans une norme concernant un type de produit d’assistance précis, le présent document
peut être utilisé en complément. Le présent document peut également faire office de référence lors de
l’élaboration de normes portant sur un type de produit d’assistance précis.
Les exigences générales et les méthodes d’essai associées du présent document s’appliquent aux
produits d’assistance utilisés dans différents environnements, comme les hôpitaux, le domicile des
patients et les établissements de soins. Certains des dispositifs peuvent être utilisés dans plus d’un
environnement. Cela signifie que des exigences et des méthodes d’essai différentes peuvent s’appliquer
au même produit d’assistance, en fonction de l’environnement d’utilisation.
L’Annexe A fournit des recommandations générales, l’Annexe B propose des recommandations
environnementales, ainsi que des recommandations relatives au consommateur et l’Annexe C donne un
cadre directeur pour l’accessibilité des informations relatives aux produits d’assistance.
Le présent document s’appuie sur l’EN 12182:2012.
vii
NORME INTERNATIONALE ISO 21856:2022(F)
Produits d’assistance — Exigences générales et méthodes
d’essai
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables aux produits
d’assistance, considérés comme des dispositifs médicaux, destinés à soulager ou à compenser une
incapacité.
Le présent document ne s’applique pas aux produits d’assistance dont la destination implique
d’administrer à l’utilisateur des substances pharmacologiques.
NOTE 1 Les produits d’assistance sont considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines régions,
mais pas dans d’autres.
NOTE 2 Les exigences et les méthodes d’essai relatives à des types de produits d’assistance précis sont
fournies dans d’autres Normes internationales, voir par exemple la Référence [33].
NOTE 3 Les articles énumérés dans l’ISO 9999 ne sont pas tous des dispositifs médicaux. Les parties
contractantes peuvent souhaiter réfléchir à l’utilisation éventuelle du présent document, ou certains articles ou
paragraphes peuvent être utilisés pour des produits d’assistance qui ne sont pas des dispositifs médicaux.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 3746, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthode de contrôle employant
une surface de mesure enveloppante au-dessus d'un plan réfléchissant
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose
stérilisante
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 12100, Sécurité des machines — Principes généraux de conception — Appréciation du risque et
réduction du risque
ISO 12952-1, Textiles — Évaluation de l'allumabilité des articles de literie — Partie 1: Source d'allumage:
cigarette en combustion
ISO 12952-2, Textiles — Évaluation de l'allumabilité des articles de literie — Partie 2: Source d'allumage:
flamme simulant une allumette
ISO 14155:2020, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique
clinique
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 22442-1, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la
gestion des risques
ISO 24415-1, Embouts pour produits d'assistance à la marche — Exigences et méthodes d'essai — Partie 1:
Frottement des embouts
ISO 24415-2, Embouts pour produits d'assistance à la marche — Exigences et méthodes d'essai — Partie 2:
Durabilité des embouts de béquilles
ISO 25424, Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences
pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs
médicaux
IEC 60068-2-31, Essais d’environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: Choc lié à des manutentions
brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels
IEC 60204-1, Sécurité des machines — Équipement électrique des machines — Partie 1: Exigences générales
IEC 60332-1-2, Essais des câbles électriques et des câbles à fibres optiques soumis au feu — Partie 1-2:
Essai de propagation verticale de la flamme sur conducteur ou câble isolé — Procédure pour flamme à
prémélange de 1 kW
IEC 60529, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais
IEC 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
IEC 60601-1-11, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les
systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
IEC 60695-11-10, Essais relatifs aux risques du feu — Partie 11-10: Flammes d’essai — Méthodes d’essai
horizontale et verticale à la flamme de 50 W
IEC 62366-1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
aux dispositifs médicaux
IEC 60601-2-35, Appareils électromédicaux — Partie 2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des
matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical
EN 556-1, Stérilisation des dispositifs médicaux. Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue
d’obtenir l’étiquetage STÉRILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal
EN 597-1, Ameublement — Évaluation de l’allumabilité des matelas et des sommiers rembourrés — Partie 1:
Source d’allumage: cigarette en combustion
EN 597-2, Ameublement — Évaluation de l’allumabilité des matelas et des sommiers rembourrés — Partie 2:
Source d’allumage: flamme équivalente à celle d’une allumette
EN 614-1, Sécurité des machines — Principes ergonomiques de conception — Partie 1: Terminologie et
principes généraux
EN 716-2:2017, Mobilier — Lits à nacelle fixes et pliants à usage domestique pour enfants — Partie 2:
Méthodes d’essai
EN 1021-2, Ameublement — Évaluation de l’allumabilité des meubles rembourrés — Partie 2: Source
d’allumage: flamme équivalente à celle d’une allumette
UL 1581(Ed. 4), Reference Standard for Electrical Wires, Cables, and Flexible Cords.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+
AMD2: 2020 ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
partie appliquée
partie d’un produit d’assistance (3.3) qui, dans le cadre d’une utilisation normale (3.20), entre
nécessairement en contact physique avec l’utilisateur (3.32) pour remplir sa fonction
3.2
accompagnant
personne qui aide/soutient une personne en situation de handicap (3.23) dans l’utilisation du produit
d’assistance (3.3)
Note 1 à l'article: La manière dont l’accompagnant aide une personne en situation de handicap peut, par exemple,
consister à pousser un fauteuil roulant, à actionner un lève-personne ou à l’aider à prendre place ou à quitter les
sièges, les lits et les fauteuils roulants.
Note 2 à l'article: L’accompagnant peut être un professionnel de santé ou non, par exemple un proche.
3.3
produit d’assistance
instrument, équipement ou système technique destiné, par le fabricant (3.15), à prévenir, à compenser,
à soulager ou à neutraliser une déficience (3.13)
Note 1 à l'article: La définition n’est pas identique à la celle de l’ISO 9999, car ce document se restreint aux
dispositifs médicaux.
3.4
produit d’assistance qui soutient ou suspend les utilisateurs
produit d’assistance (3.3) prévu pour soutenir (3.4.1) ou suspendre (3.4.2) des personnes présentant une
incapacité (3.11) et/ou un accompagnant (3.2) ou une charge (3.16)
3.4.1
soutenir
porter ou maintenir
3.4.2
suspendre
faire tenir quelque chose en l’attachant de manière à ce qu’il pende
3.5
autonomie
capacité d’exécuter des tâches prévues à partir de l’état courant et des détections, sans intervention
humaine
Note 1 à l'article: Pour une application particulière, le degré d’autonomie peut être évalué conformément à la
qualité de la prise de décision et l’indépendance vis-à-vis d’un humain. Par exemple, des indicateurs du degré
d’autonomie existent pour les équipements électromédicaux dans l’IEC/TR 60601-4-1.
[SOURCE: ISO 8373:2021, 3.2]
3.6
literie
articles généralement disposés sur un matelas
Note 1 à l'article: La literie comprend: les protège-matelas, molletons, absorbeurs d’incontinence (draps et alèses),
draps, couvertures, couvertures électriques, duvets et leurs housses, oreillers et traversins, et taies d’oreiller.
3.7
indice de masse corporelle
IMC
indice simple de poids en fonction de la taille, qui est couramment utilisé pour établir le sous-poids,
le surpoids et l’obésité chez les adultes; il est défini comme le poids en kilogrammes divisé par le carré
de la taille en mètres (kg/m )
3.8
évaluation clinique
moyen permettant de confirmer qu’un produit d’assistance (3.3) est conforme à l’utilisation prévue (3.14)
spécifiée par le fabricant (3.15)
Note 1 à l'article: Une évaluation clinique peut rassembler des données cliniques, tout document scientifique et
les résultats de toute investigation clinique, en tenant compte de toute norme appropriée.
3.9
investigation clinique
essai clinique
étude clinique
investigation systématique portant sur un ou plusieurs sujets humains, entreprise en vue d’évaluer les
performances cliniques, l’efficacité ou la sécurité d’un dispositif médical (3.18)
[SOURCE: ISO 14155:2020, 3.8, modifiée — Le contenu de la Note 1 à l’article a été intégré aux termes.]
3.10
pièce amovible
pièce conçue pour être détachée ou débranchée sans endommager la pièce ou l’ensemble
[SOURCE: ISO 20342-1:2019, 3.10]
3.11
incapacité
terme générique pour les déficiences (3.13), les limitations d’activité et les restrictions de participation,
désignant les aspects négatifs de l’interaction entre un individu (atteint d’une pathologie) et les facteurs
contextuels de cet individu (facteurs environnementaux et personnels)
[SOURCE: CIF 2001, OMS]
3.12
dispositif portatif
produit d’assistance portatif
équipement ou partie d’équipement prévue pour être portée à la main dans le cadre de son utilisation
normale (3.20)
3.13
déficience
problème relatif aux fonctions organiques ou à la structure anatomique
EXEMPLE Une altération ou une perte significatives.
[SOURCE: CIF 2001, OMS]
3.14
utilisation prévue
utilisation d’un produit, d’un processus ou d’un service conformément aux spécifications, aux
instructions et aux informations fournies par le fabricant (3.15)
Note 1 à l'article: Ces informations incluent les informations de prévente.
3.15
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, de l’emballage et de
l’étiquetage d’un dispositif avant sa mise sur le marché sous son propre nom, que ces opérations soient
réalisées par cette personne elle-même ou en son nom par une tierce partie
3.16
charge
poids autorisé
3.16.1
masse maximale de l’utilisateur
masse la plus élevée autorisée d’une personne utilisant le produit, mesurée en kilogrammes (kg)
3.16.2
masse minimale de l’utilisateur
masse la plus basse possible de l’utilisateur (3.32) nécessaire à l’activation ou à l’utilisation d’un produit
d’assistance (3.3), mesurée en kilogrammes (kg)
3.16.3
charge maximale
charge de fonctionnement en sécurité
charge (3.16) (masse) mécanique extérieure maximale sur un appareil ou une partie d’un appareil qui
est admise en utilisation normale (3.20)
Note 1 à l'article: En fonction du type de produit d’assistance, la charge maximale peut être soit supérieure soit
inférieure à la masse de l’utilisateur. Dans le cas d’un produit prévu pour transporter un utilisateur, ainsi qu’un
accompagnant et, éventuellement, des accessoires, la charge maximale sera supérieure à la masse maximale
de l’utilisateur. Dans le cas d’un produit prévu pour permettre à l’utilisateur de (simplement) prendre appui, la
masse maximale de l’utilisateur sera supérieure à la charge maximale.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.109, modifiée —La Note 1 à l’article a été
ajoutée.]
3.17
mécanisme
système de parties fonctionnant ensemble
3.17.1
mécanisme de verrouillage
mécanisme (3.17) qui garantit que le produit d’assistance (3.3) restera dans la position prévue
3.18
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro,
logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant (3.15) prévoit qu’il soit utilisé
seul ou en association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes:
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’une incapacité
(3.11);
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus ou état physiologique
ou pathologique;
— communication d’informations par un examen in vitro de prélèvements provenant du corps humain,
incluant des dons d’organe, de sang et de tissu, et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue
par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, dans le corps humain
ou à la surface de celui-ci, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Note 1 à l'article: Les dispositifs sont différents des médicaments et leur évaluation biologique nécessite une
approche différente.
Note 2 à l'article: L’utilisation du terme dispositif médical inclut les dispositifs dentaires.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modifiée — Certaines parties de la définition ont été supprimées,
la Note 1 à l’article a été modifiée, la Note 2 à l’article a été ajoutée.]
3.19
produit d’assistance mobile
équipement destiné à être déplacé d’un endroit à un autre et reposant sur ses propres roues ou un
moyen équivalent
3.20
utilisation normale
utilisation d’un produit, d’un processus ou d’un service conformément aux spécifications, aux
instructions et aux informations fournies par le fabricant (3.15), destiné non seulement à des fins
médicales, mais également à des fins de maintenance, d’entretien, de transport, etc
Note 1 à l'article: L’utilisation normale ne doit pas être confondue avec l’utilisation prévue. Si tous deux
comprennent le concept d’utilisation de la manière prévue par le fabricant, l’utilisation prévue s’intéresse aux
fins médicales, tandis que l’utilisation normale couvre non seulement les fins médicales, mais également la
maintenance, l’entretien, le transport, etc. «Usages médicaux» et «fins médicales» incluent la fonction prévue des
produits d’assistance telle qu’e
...
Questions, Comments and Discussion
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