ISO 20342-4:2026

Norme
internationale
ISO 20342-4
Première édition
Produits d'assistance pour
2026-02
l'intégrité des tissus en position
allongée —
Partie 4:
Méthodes d'essai de durabilité
Assistive products for tissue integrity when lying down —
Part 4: Test methods for durability
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2026
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Méthodes d'essai communes . 2
5 Méthode d'essai pour déterminer la durabilité d'un APTI placé sur une plate-forme de
support articulée . 3
5.1 Principe .3
5.2 Équipement d'essai - Plate-forme d'appui à l'essai .3
5.3 Spécifications des tests .4
5.3.1 Nombre de cycles .4
5.3.2 Critères d’évaluation .5
5.4 Mode opératoire .5
5.5 Rapport d'essai .6
6 Méthode d'essai pour déterminer la durabilité d'un APTI à résister aux mouvements de
l'utilisateur . 6
6.1 Principe .6
6.2 Équipement d'essai - Plateau de chargement .6
6.3 Spécifications des tests .7
6.3.1 Nombre de cycles .7
6.3.2 Critères d’évaluation .8
6.4 Mode opératoire .8
6.5 Rapport d'essai .9
7 Méthode d'essai pour déterminer la durabilité d'un APTI pour résister aux conditions
environnementales de stockage et de fonctionnement . 9
7.1 Principe .9
7.2 Équipement d'essai - Enceinte climatique .9
7.3 Spécifications des tests .9
7.3.1 Conditions d'essais .9
7.3.2 Critères d’évaluation .9
7.4 Mode opératoire .10
7.5 Rapport d'essai .10
8 Méthode d'essai pour déterminer la durabilité d'un APTI pour résister au
repositionnement de l'utilisateur sur un APTI vers la tête d'un lit .10
8.1 Principe .10
8.2 Équipement d'essai .10
8.3 Spécifications des tests .11
8.3.1 Conditions d'essais .11
8.3.2 Critères d’évaluation . 12
8.4 Mode opératoire . 12
8.5 Rapport d'essai . 12
9 Rapport d'essai .12
Bibliographie . 14

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 173, Produits d’assistance, en collaboration
avec le comité technique CEN/TC 293, Produits d'assistance et accessibilité, du Comité européen de
normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de
Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 20342 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
Introduction
Les produits d'assistance pour l'intégrité des tissus (APTI) jouent un rôle essentiel dans tout plan de soins
pour la prévention et le traitement des lésions dues à la pression. Ils peuvent faire la différence dans la
qualité de vie de tout utilisateur à mobilité réduite. Étant donné qu'il n'y a pas un seul APTI qui convienne
à tous les utilisateurs, une grande variété d'APTI, y compris des matelas, des surmatelas et des systèmes
de lit intégrés, sont disponibles dans un large éventail de matériaux. Choisir parmi cette liste croissante
d'alternatives est devenu une tâche décourageante pour les cliniciens, les soignants et les utilisateurs. Le
choix parmi les alternatives disponibles est encore compliqué par le manque d'informations cohérentes
concernant les caractéristiques de l'APTI.
Les cliniciens, les fabricants, les distributeurs et les utilisateurs ont tous intérêt à développer des procédures
normalisées pour évaluer les caractéristiques de l'APTI. Les informations détaillées fournies par les tests
standardisés aideront les cliniciens à faire correspondre objectivement les caractéristiques d'un APTI
aux besoins des utilisateurs individuels. Les normes d'essai aideront également les fabricants en guidant
le développement de nouveaux produits et la reconception de produits existants. Les normes d'essai
favoriseront l'assurance de la qualité dans le processus de fabrication. Les distributeurs bénéficieront eux
aussi de la possibilité de décrire clairement et de comparer les produits de plusieurs fabricants. Enfin, les
utilisateurs bénéficieront d'APTI qui répondent réellement à leurs besoins.
Ce document comprend les méthodes d'essai pour l'évaluation de la durabilité des APTI en position allongée
dans différents environnements d'application, tels que les hôpitaux, les soins à domicile et les institutions.
Certains dispositifs peuvent être utilisés ou réutilisés dans plus d'un environnement d'application.
Cela signifie que différentes méthodes d'essai peuvent être appliquées au même APTI en fonction de
l'environnement d'application. Le présent document propose plusieurs méthodes d'essai, qui ne conviennent
pas toutes à tous les APTI. Le fabricant doit donc déterminer celles qui conviennent à la construction et à
l'utilisation de ses APTI.
Les APTI jouent un rôle très important dans la prévention et le traitement des lésions dues à la pression. Le
personnel soignant met en œuvre des stratégies de prévention et de traitement, qui comprennent l'évaluation
des risques, la surveillance de la peau et le repositionnement. Des orientations sur le rôle des APTI figurent
dans la référence [6].
v
Norme internationale ISO 20342-4:2026(fr)
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position
allongée —
Partie 4:
Méthodes d'essai de durabilité
1 Domaine d'application
Ce document spécifie les conditions et les méthodes d'essai pour la durabilité des produits d'assistance pour
l'intégrité des tissus (APTI) en position allongée. Ces méthodes s'ajoutent à celles de la norme ISO 20342-1.
Ce document s'applique aux APTI réactifs et actifs, tels que les matelas et les surmatelas, et couvre les
produits à usage unique et multiple.
La variation dimensionnelle ne s'applique pas aux articles d'habillement à usage unique.
NOTE Ce document a pour but d'aider à différencier les caractéristiques de durabilité entre les APTI. Il n'est pas
destiné à déterminer la performance globale ou à classer ou noter ces APTI.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
durabilité
capacité d'un produit à remplir sa fonction requise pendant une période prévue dans des conditions
normales d'utilisation et d'entretien
Note 1 à l'article: Plusieurs unités de mesure peuvent être utilisées pour exprimer la durée de vie attendue d'un produit
en fonction de son domaine d'application, comme les années de vie, les heures d'utilisation ou les cycles opérationnels.
3.2
durée de vie prévue
la durée de vie prévue par le fabricant du produit d'assistance à l'intégrité tissulaire (APTI), qui est la période
pendant laquelle l'APTI fonctionne comme prévu par le fabricant dans des conditions normales
Note 1 à l'article: Les différents composants d'un APTI peuvent avoir des durées de vie différentes.

3.3
un seul patient, plusieurs utilisations
conçu par le fabricant pour être réutilisé sur un patient individuel dans le
cadre d'applications multiples
1)
[SOURCE: ISO 20417:— , 3.38, modifié - Le terme préféré “usage multiple pour un seul patient” a été
remplacé par “usage multiple pour un seul patient”; “patient” a été remplacé par “utilisateur”; les notes 1 et 2
de l'entrée ont été supprimées]
3.4
Usage unique
conçu par le fabricant pour être utilisé sur un patient individuel ou un
prélèvement pendant une seule procédure avant d'être mis au rebut
[SOURCE: ISO 20417:—, 3.39, modifié - Les termes préférés “ne pas réutiliser” et “n'utiliser qu'une seule fois”
ont été supprimés; “patient” a été remplacé par “utilisateur”; les notes 1 et 2 de l'entrée a été supprimée]
4 Méthodes d'essai communes
Les méthodes d'essai utilisent les équipements courants suivants.
4.1 Masse simulée analogue au corps, une masse de matériaux (par exemple des sacs de grenaille de
plomb) maintenus ensemble de manière à simuler la taille et la forme d'un utilisateur. Deux conditions
de charge sont utilisées dans le présent document: l'une correspond à la masse maximale de l'utilisateur
de l'APTI testé et l'autre à la valeur pour laquelle la masse couvrirait 90 % de la population d'utilisateurs
prévue, telle que définie par le fabricant. La répartition de la masse corporelle simulée doit charger chacune
des zones de l'APTI en pourcentages, comme indiqué dans le tableau suivant Figure 1. La masse simulée
analogue au corps doit être fixée de manière à ce qu'elle conserve la position de la forme du corps pendant le
cyclisme.
Le fabricant peut choisir d'exécuter tous les cycles d'essai à la masse maximale de l'utilisateur.
1) En cours d'élaboration. Stade à la date de publication: ISO/FDIS 20417.

Légende
1 section arrière - 45 % de la masse des conditions d'essai
2 section sièges - 25 % de la masse des conditions d'essai
3 partie supérieure de la jambe - 20 % de la masse des conditions d'essai
4 partie inférieure de la jambe - 10 % de la masse des conditions d'essai
Figure 1 — Zones de distribution de masse en pourcentage
4.2 Drap, housse ou plat selon le mode d'emploi de l'APTI.
5 Méthode d'essai pour déterminer la durabilité d'un APTI placé sur une plate-
forme de support articulée
5.1 Principe
Cette méthode est utilisée pour évaluer la durabilité d'un APTI destiné à être utilisé sur un support de
matelas articulé (réglable). La méthode d'essai simule les charges de compression et de traction aux points
de flexion de l'APTI qu'il subirait dans le cadre de l'utilisation prévue.
Cette méthode d'essai ne s'applique qu'aux produits destinés à être utilisés lorsque la plate-forme d'appui
est articulée.
5.2 Équipement d'essai - Plate-forme d'appui à l'essai
Un cadre de lit ou une plate-forme de soutien sur lequel l'APTI est destiné à être utilisé doit être utilisé et la
justification du choix doit être fournie.
Il est également possible d'utiliser une structure capable de supporter l'APTI et la charge d'essai appliquée
pendant l'essai, avec des trous d'aération d'un diamètre d'environ 6 mm et d'un pas d'environ 20 mm, prévus
pour empêcher l'air d'être piégé sous ou dans l'APTI pendant l'essai, et dont les dimensions sont spécifiées
par le fabricant.
Le relève-buste est réglable à au moins 70° (A), le relève-cuisses à au moins 12° (B) et le repose-jambes à au
moins 20° (C) par rapport à l'horizontale, comme indiqué dans l'illustration ci-dessous Figure 2. Ce cadre est
basé sur les indications de la CEI 60601-2-52:2009/AMD1:2015, Figure BB.4.
Légende
A angle de réglage de la section du support dorsal d'au moins 70°
B angle de réglage de la partie supérieure de la jambe - au moins 12°
C angle de réglage du bas de jambe - au moins 20°
Figure 2 — Conditions d'angle de la plate-forme d'essai
Si la structure du lit n'empêche pas l'APTI de bouger pendant l'essai de durabilité, deux profils de soutien
latéraux doivent l'en empêcher. La distance interne entre les supports doit être égale à la largeur du matelas.
La hauteur des profils de soutien ne doit pas dépasser un tiers de l'épaisseur du matelas. La longueur des
profils de soutien doit être au moins égale à la longueur de l'unité d'essai.
Si nécessaire, les matelas doivent être fixés pendant les essais d'une manière appropriée.
5.3 Spécifications des tests
5.3.1 Nombre de cycles
5.3.1.1 Généralités
L'APTI évalué à l'aide de cette méthode doit être testé pendant la durée de vie prévue, telle qu'elle est définie
dans le mode d'emploi. Le nombre de cycles requis est déterminé sur la base de l'une des sous-clauses
suivantes (5.3.1.2, 5.3.1.3, 5.3.1.4) et la justification de ce choix doit être fournie.
NOTE La justification du nombre de cycles est la suivante: L'utilisation dans les hôpitaux et les institutions est
basée sur 3 cycles par jour (3 repas par jour et 10 cycles pour le retournement ou le repositionnement ou la toilette et
la thérapie) pour une estimation annuelle de 5 000 cycles. L'utilisation des soins à domicile est basée sur 3 cycles par
jour (3 repas par jour et 10 cycles pour le retournement ou le repositionnement ou la toilette et la thérapie) pour une
estimation annuelle de 5 000 cycles.
5.3.1.2 Cycles nécessaires en fonction de la durée d'utilisation
Si l'APTI a une durée de vie prévue par le mode d'emploi qui est basée sur le temps d'utilisation, suivez les
étapes suivantes pour déterminer le nombre de cycles nécessaires pour le test. Multipliez la durée de vie
prévue en années par une valeur de 5 000 cycles par an, qui est indiquée dans le tableau suivant Formula (1).
Il s'agit du nombre total de cycles nécessaires à l'essai.
CL5000 (1)
e
où
C est le nombre total de cycles nécessaires à l'exécution, et
L est la durée de vie prévue en années.
e
5.3.1.3 Cycles requis en fonction du nombre de cycles d'articulation
Si l'APTI est destiné à ne fonctionner que pendant un certain nombre de cycles d'articulation de la plate-
forme de support, ce nombre de cycles doit être utilisé comme durée de vie prévue.
5.3.1.4 Cycles nécessaires en fonction de la durée de vie prévue
Si la durée de vie prévue dans le mode d'emploi de l'APTI n'est pas définie par le temps ou le nombre de cycles
d'articulation (par exemple, le nombre de cycles de désinfection, exprimé sous la forme en Formula (2)), le
Le
fabricant fournira des conseils sur la manière de corréler ce chiffre à une durée de v
...