ISO 20342-1:2019
(Main)Assistive products for tissue integrity when lying down - Part 1: General requirements
Assistive products for tissue integrity when lying down - Part 1: General requirements
This document specifies general requirements and related test methods that are relevant to assistive products for tissue integrity (APTI) in the lying position in different application environments such as hospitals, home care and institutions. This document applies to the safety of APTI, which are intended to remain in situ during periods of lying, and to prevent and/or treat pressure injuries. This document covers a range of different lying support surfaces intended to be used in combination with the appropriate support platform or as a whole integrated system. This document also covers assistive products primarily intended for tissue integrity for changing a lying position and assistive products for maintaining a lying position. This document does not apply to lying support surfaces used in combination with incubators. This document addresses the combination of a full body support surface and an adjustable mattress support platform. It also covers safety and performance test methods to ensure protection against injuries to the user. This document specifies requirements and test methods for APTI within the following classifications of ISO 9999:2016: 04 33 06 Assistive products for tissue integrity when lying down such as but not limited to: - Mattresses and mattress overlays for pressure injury prevention; - Mattress coverings for pressure injury prevention mattresses. 12 31 03 Assistive products for sliding and turning such as but not limited to: Devices for changing position or direction of a person using sliding or turning techniques. The only products included are those intended to be used in a lying position and remain in situ as part of the lying support surface. They are the following: - sliding products that glide one way and lock the other way; - sheets and underlays in flexible materials with low friction; - fabric sold by the metre, cut as required for repositioning use; - powered turning product; This excludes sliding boards unless the product is intended to be left in situ. 09 07 06 Positioning pillows, positioning cushions and positioning systems such as but not limited to: - leg positioners, - arm positioners, and - multipurpose body positioners. 18 12 15 Bedding such as but not limited to: - draw sheets.
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position allongée — Partie 1: Exigences générales
Le présent document spécifie des exigences générales et des méthodes d'essai associées applicables aux produits d'assistance pour l'intégrité des tissus (PAIT) en position allongée dans différents environnements d'application tels que les hôpitaux, les soins à domicile et les institutions. Le présent document s'applique à la sécurité des PAIT, qui sont destinés à rester in situ pendant les périodes d'alitement et à aider à prévenir et/ou à traiter les escarres. Le présent document couvre une gamme de différentes surfaces d'alitement destinées à être utilisées en combinaison avec la structure porteuse appropriée ou en tant que système complet intégré. Le présent document traite également de produits d'assistance principalement destinés à l'intégrité des tissus pour changer de position allongée et de produits d'assistance pour maintenir une position allongée. Le présent document ne s'applique pas aux surfaces d'alitement utilisées en combinaison avec des incubateurs. Le présent document traite de la combinaison d'un support de redistribution de la pression du corps entier et d'un sommier réglable. Il intègre également des méthodes d'essai de sécurité et de performance visant à assurer la protection de l'utilisateur contre toute blessure. Le présent document spécifie des exigences et des méthodes d'essai pour les PAIT entrant dans le cadre des classifications suivantes de l'ISO 9999:2016: 04 33 06 Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position allongée, tels que, sans toutefois s'y limiter: — les matelas et surmatelas pour la prévention des escarres; — les protège-matelas pour la prévention des escarres. 12 31 03 Produits d'assistance au glissement et produits d'assistance au retournement, tels que, sans toutefois s'y limiter: les dispositifs permettant de modifier la position ou la direction d'une personne en utilisant des techniques de glissement ou des techniques de retournement. Les seuls produits inclus sont les produits destinés à être utilisés en position allongée et à rester in situ en tant que partie intégrante de la surface d'alitement. Ces produits sont les suivants: — les produits de glissement qui coulissent dans un sens et se verrouillent dans l'autre sens; — les planches et les supports en matériaux flexibles à faible frottement; — le tissu vendu au mètre, découpé tel que requis pour une utilisation de repositionnement; — les produits électriques de repositionnement. Les planches de glissements sont exclues, à moins que le produit soit destiné à rester in situ. 09 07 06 Oreillers de positionnement, coussins de positionnement et systèmes de positionnement, tels que, sans toutefois s'y limiter: — les dispositifs de positionnement des jambes; — les dispositifs de positionnement des bras; — les dispositifs de positionnement du corps polyvalents. 18 12 15 Literie, telle que, sans toutefois s'y limiter: — les alèses.
General Information
Relations
Frequently Asked Questions
ISO 20342-1:2019 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Assistive products for tissue integrity when lying down - Part 1: General requirements". This standard covers: This document specifies general requirements and related test methods that are relevant to assistive products for tissue integrity (APTI) in the lying position in different application environments such as hospitals, home care and institutions. This document applies to the safety of APTI, which are intended to remain in situ during periods of lying, and to prevent and/or treat pressure injuries. This document covers a range of different lying support surfaces intended to be used in combination with the appropriate support platform or as a whole integrated system. This document also covers assistive products primarily intended for tissue integrity for changing a lying position and assistive products for maintaining a lying position. This document does not apply to lying support surfaces used in combination with incubators. This document addresses the combination of a full body support surface and an adjustable mattress support platform. It also covers safety and performance test methods to ensure protection against injuries to the user. This document specifies requirements and test methods for APTI within the following classifications of ISO 9999:2016: 04 33 06 Assistive products for tissue integrity when lying down such as but not limited to: - Mattresses and mattress overlays for pressure injury prevention; - Mattress coverings for pressure injury prevention mattresses. 12 31 03 Assistive products for sliding and turning such as but not limited to: Devices for changing position or direction of a person using sliding or turning techniques. The only products included are those intended to be used in a lying position and remain in situ as part of the lying support surface. They are the following: - sliding products that glide one way and lock the other way; - sheets and underlays in flexible materials with low friction; - fabric sold by the metre, cut as required for repositioning use; - powered turning product; This excludes sliding boards unless the product is intended to be left in situ. 09 07 06 Positioning pillows, positioning cushions and positioning systems such as but not limited to: - leg positioners, - arm positioners, and - multipurpose body positioners. 18 12 15 Bedding such as but not limited to: - draw sheets.
This document specifies general requirements and related test methods that are relevant to assistive products for tissue integrity (APTI) in the lying position in different application environments such as hospitals, home care and institutions. This document applies to the safety of APTI, which are intended to remain in situ during periods of lying, and to prevent and/or treat pressure injuries. This document covers a range of different lying support surfaces intended to be used in combination with the appropriate support platform or as a whole integrated system. This document also covers assistive products primarily intended for tissue integrity for changing a lying position and assistive products for maintaining a lying position. This document does not apply to lying support surfaces used in combination with incubators. This document addresses the combination of a full body support surface and an adjustable mattress support platform. It also covers safety and performance test methods to ensure protection against injuries to the user. This document specifies requirements and test methods for APTI within the following classifications of ISO 9999:2016: 04 33 06 Assistive products for tissue integrity when lying down such as but not limited to: - Mattresses and mattress overlays for pressure injury prevention; - Mattress coverings for pressure injury prevention mattresses. 12 31 03 Assistive products for sliding and turning such as but not limited to: Devices for changing position or direction of a person using sliding or turning techniques. The only products included are those intended to be used in a lying position and remain in situ as part of the lying support surface. They are the following: - sliding products that glide one way and lock the other way; - sheets and underlays in flexible materials with low friction; - fabric sold by the metre, cut as required for repositioning use; - powered turning product; This excludes sliding boards unless the product is intended to be left in situ. 09 07 06 Positioning pillows, positioning cushions and positioning systems such as but not limited to: - leg positioners, - arm positioners, and - multipurpose body positioners. 18 12 15 Bedding such as but not limited to: - draw sheets.
ISO 20342-1:2019 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.180.01 - Aids for disabled and handicapped persons in general. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 20342-1:2019 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 20342-1:2022. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20342-1
First edition
2019-06
Assistive products for tissue integrity
when lying down —
Part 1:
General requirements
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position
allongée —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 3
4 General requirements and safety . 7
4.1 General requirements . 7
4.2 Intended use . 7
4.2.1 General requirements . 7
4.2.2 Consideration regarding intended use . 7
4.2.3 Intended use statement . 8
4.3 APTI risk management. 8
4.4 APTI usability . 8
4.4.1 General. 8
4.4.2 Design requirements in relation to persons with cognitive impairment . 9
4.5 Design controls . 9
4.6 Clinical evaluation . 9
4.7 Foreseeable misuse . 9
4.8 Test conditions . 9
4.9 Lifting and carrying means.10
5 Safety requirements .10
5.1 Requirements for information supplied by the manufacturer .10
5.1.1 General.10
5.1.2 APTI traceability .10
5.1.3 Education and training .11
5.1.4 Pre-sale information .11
5.1.5 User information .11
5.1.6 Service information and inspection .12
5.1.7 Labelling .13
5.1.8 Marking of user weight and maximum load .13
5.1.9 Packaging.13
5.2 APTI which can be dismantled .13
5.2.1 General requirements .13
5.2.2 Small parts.13
5.2.3 Fasteners and connections .14
5.3 Resistance to corrosion .14
5.4 Noise and vibration .14
5.5 Sound audible acoustic energy .14
5.6 Default indicators .15
5.7 Feedback .15
6 Flammability .16
6.1 General .16
6.2 Flammability .16
6.3 Moulded parts used as enclosures for electrical equipment .16
7 Mechanical safety .17
7.1 Prevention of traps for the human body .17
7.2 Safety of moving and folding parts .17
7.3 V-shaped openings .19
7.4 Surfaces, corners, edges and protruding parts .19
7.5 Folding and adjusting mechanisms .19
7.6 Instability hazard .19
7.7 Temperature of parts that come into contact with human skin .20
7.8 Ergonomic principles .20
7.9 Additional consideration .21
8 Safety of electrical equipment .21
8.1 General electrical requirements .21
8.2 Electromagnetic compatibility .21
8.2.1 General.21
8.2.2 Emissions .21
8.2.3 Immunity .21
8.2.4 Power frequency magnetic field immunity .21
8.3 Liquid ingress .22
8.4 Interruption of power supply/supply mains to an APTI .22
8.5 Hold to run activation .22
8.6 Emergency stop functions .22
9 Biocompatibility .23
9.1 Biocompatibility and toxicity .23
9.2 Animal tissue .23
10 Contamination .23
10.1 Liquid ingress .23
10.2 Cleaning and disinfection . .24
10.3 Cross infection and microbial contamination .24
Annex A (informative) General information.25
Annex B (informative) Environmental and consumer related guidance .29
Annex C (informative) Periodic inspection .33
Bibliography .34
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 173, Assistive products.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
Introduction
This document specifies general requirements that are relevant to assistive products for tissue
integrity (APTI) in the lying position in different application environments such as hospitals, home care,
and institutions. Some of the devices can be used/reused in more than one application environment.
This means that different requirements and test methods can apply to the same Assistive Products
for Tissue Integrity (APTI), depending on the application environment. For an APTI to conform with
this document, all relevant clauses need to be fulfilled, depending on the type of APTI. For example,
some APTI do not include electrical components; therefore, the clauses related to electrical components
might not be relevant.
APTI play a very important role in the prevention and treatment of pressure injuries. Another important
role in the prevention and treatment of pressure injury is the clinical practice and the clinical evaluation.
Guidance can be found in the NPUAP/EPUAP/PPPIA Guidelines, "Prevention and Treatment of Pressure
Ulcers: Clinical Practice Guideline,” from 2014.
Surfaces applied on operating theatre tables can also impact in the process of patient management
and may need to be taken into consideration. It should be recognized however, patient stability and
specialist equipment used during an operation often create conflicting priorities to those of an APTI.
Using this document, clinicians and manufacturers should consider the impact of other items (including
additional APTI) used in conjunction with an APTI on tissue integrity and safety.
This document only covers general requirements to ensure safety of users. However, the intention is to
develop a series of standards to cover the broad range of issues related to the APTI.
vi © ISO 2019 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 20342-1:2019(E)
Assistive products for tissue integrity when lying down —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This document specifies general requirements and related test methods that are relevant to assistive
products for tissue integrity (APTI) in the lying position in different application environments such as
hospitals, home care and institutions. This document applies to the safety of APTI, which are intended
to remain in situ during periods of lying, and to prevent and/or treat pressure injuries.
This document covers a range of different lying support surfaces intended to be used in combination
with the appropriate support platform or as a whole integrated system.
This document also covers assistive products primarily intended for tissue integrity for changing a
lying position and assistive products for maintaining a lying position.
This document does not apply to lying support surfaces used in combination with incubators.
This document addresses the combination of a full body support surface and an adjustable mattress
support platform. It also covers safety and performance test methods to ensure protection against
injuries to the user.
This document specifies requirements and test methods for APTI within the following classifications of
ISO 9999:2016:
04 33 06 Assistive products for tissue integrity when lying down such as but not limited to:
— Mattresses and mattress overlays for pressure injury prevention;
— Mattress coverings for pressure injury prevention mattresses.
12 31 03 Assistive products for sliding and turning such as but not limited to:
Devices for changing position or direction of a person using sliding or turning techniques. The only
products included are those intended to be used in a lying position and remain in situ as part of the
lying support surface. They are the following:
— sliding products that glide one way and lock the other way;
— sheets and underlays in flexible materials with low friction;
— fabric sold by the metre, cut as required for repositioning use;
— powered turning product;
This excludes sliding boards unless the product is intended to be left in situ.
09 07 06 Positioning pillows, positioning cushions and positioning systems such as but not limited to:
— leg positioners,
— arm positioners, and
— multipurpose body positioners.
18 12 15 Bedding such as but not limited to:
— draw sheets.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 554, Standard atmospheres for conditioning and/or testing — Specifications
ISO 9614-1, Acoustics — Determination of sound power levels of noise sources using sound intensity —
Part 1: Measurement at discrete points
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 13732-1, Ergonomics of the thermal environment — Methods for the assessment of human responses to
contact with surfaces — Part 1: Hot surfaces
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk
management
IEC 60601-1:2006, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral standard: Usability
IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems
in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 60601-1-11, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60695-11-10, Fire hazard testing — Part 11-10: Test flames — 50 W horizontal and vertical flame
test methods
IEC 61000-3-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 3-2: Limits — Limits for harmonic current
emissions (equipment input current ≤16 A per phase)
IEC 61000-3-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 3-3: Limits — Limitation of voltage changes,
voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for equipment with rated current ≤16
A per phase and not subject to conditional connection
IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques —
Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
2 © ISO 2019 – All rights reserved
IEC 61000-4-8, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-8: Testing and measurement techniques —
Power frequency magnetic field immunity test
IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
IEC 61672-2, Electroacoustics — Sound level meters — Part 2: Pattern evaluation tests
IEC 80601-2-35, Medical electrical equipment — Part 2-35: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating
in medical use
EN 716-2:2017, Furniture — Children’s cots and folding cots for domestic use — Part 2: Test methods
EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices
CISPR 11, Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment — Electromagnetic
disturbance characteristics — Limits and methods of measurement
European Commission, MEDDEV 2.7/1 CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND
NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
application environment 4
care provided in a domestic area where the APTI is used to alleviate or compensate for an injury,
disability or disease
Note 1 to entry: This excludes use in all other application environments (e.g. nursing homes, rehabilitation and
geriatric facilities) when an APTI is purely designed for application environment 4.
[SOURCE: IEC 60601-2-52, 201.3.204, modified — "APTI" replaced "ME equipment"]
3.2
applied part
part of the APTI (3.5) that in normal use comes into physical contact with the user of the APTI (3.5) or a
medical system to perform its function
[SOURCE: IEC 60601-1:2006, 3.8, modified — "APTI" replaced ME Equipment", "of the" replaced "for",
"user" replaced "patient" and "necessary" and notes not included]
3.3
assistant
person who is helping a user (3.30) of the APTI (3.5)
EXAMPLE The ways assistants help persons with a disability (3.11) can be reposition in bed, bed ingress and
egress, operating hoists and assisting with transferring in/out of seats.
Note 1 to entry: An assistant can be a health care professional or a non-professional e.g. a relative.
3.4
assistive product
instrument, equipment or technical system intended by the manufacturer to be used for the prevention,
treatment or alleviation of or compensation for impairment (3.13)
3.5
assistive product for tissue integrity
APTI
surface intended to protect body tissue, designed to interface with the body when lying down (3.15) or
in adjusted position
3.6
bedding
items normally placed on a mattress (3.16)
EXAMPLE Mattress covers, underlays, sheets, blankets, quilts (duvets) and their covers, cushions, pillows,
bolsters and pillow cases.
3.7
body mass index
BMI
value derived from the mass (weight in kilograms) and height (in metres) of an individual, defined as
the body mass divided by the square of the body length, expressed in units of kg/m , calculated by the
following formula:
BMI = m/l
where
m is the mass in kg;
l is the length in metres.
3.8
clinical evaluation
assessment and analysis of clinical data pertaining to a medical device (3.21) to verify the clinical safety
and performance of the device when used as intended by the manufacturer
Note 1 to entry: Can include a compilation of clinical data, any scientific literature and the results of any clinical
investigations (3.9), taking into account any relevant harmonized standards.
Note 2 to entry: Guidance for clinical data evaluation is given in MEDDEV 2.7/1.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.3, modified — notes added]
3.9
clinical investigation
systematic study into human subjects, undertaken to verify the safety and performance of a specific
medical device (3.21), under the manufacturer’s intended conditions of use
[SOURCE: ISO 22523:2006, 3.7]
3.10
detachable part
part designed to be unfastened or disconnected without damage to the part or the whole
3.11
disability
impairments (3.13), activity limitations, and participation restrictions denoting the negative aspects of
the interaction between an individual (with a health condition) and that individual's contextual factors
(environmental and personal factors)
[SOURCE: ICF 2001, WHO]
4 © ISO 2019 – All rights reserved
3.12
expected service life
time specified by the manufacturer during which the APTI is expected to remain safe for use (i.e.
maintain basic safety and claimed performance)
Note 1 to entry: Maintenance may be necessary during expected service life
[SOURCE: IEC 60601-1:2006, 3.28, modified — "APTI" replaced "ME equipment or ME system", "may"
replaced "can" and "claimed" replaced "essential"]
3.13
impairment
problem in body function or structure, such as a significant deviation or loss
[SOURCE: ICF 2001, WHO]
3.14
intended use
use of a product, process or service in accordance with the specifications, instructions and information
provided by the manufacturer
Note 1 to entry: This information includes pre-sale information.
[SOURCE: ISO 14971: 2007, 2,5, modified — "of" replaced "of which"]
3.15
lying down
position when the user (3.30) is in prone, supine, semi-recumbent or lateral on a full body support surface
3.16
mattress
full body support surface designed to be placed directly on the existing bed frame
[SOURCE: RESNA SS-1: 2014, Section 1]
3.17
mattress overlay
additional support surface designed to be placed directly on top of an existing support surface
[SOURCE: RESNA SS -1: 2014, modified — "Mattress" changed to "support surface"]
3.18
maximum load
Safe Working Load
SWL
greatest permissible load specified by the manufacturer
Note 1 to entry: This load is related to safety of the product; e.g., strength and durability, and covers the mass of
the user (3.30), accessories, and other loads placed on the APTI (3.5).
3.19
maximum user weight
greatest allowable user weight for the intended use of the APTI
3.20
medical bed
device for which the intended use (3.14) is sleeping/resting that contains a mattress support platform
and intended to assist in diagnosis, monitoring, prevention, treatment, alleviation of disease, or
compensation for an injury or handicap
[SOURCE: IEC 60601-2-52: 2009, 201.3.212, modified — notes are not included]
3.21
medical device
instrument, apparatus, appliance, material, or other article, including software, whether used alone or
in combination, intended by the manufacturer to be used for human beings solely or principally for the
purpose of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury or handicap;
— investigation, replacement, or modification of the anatomy or of a physiological process;
— control of conception;
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological, or metabolic means, but which can be assisted in its function by such means.
Note 1 to entry: Devices are different from drugs and their biological evaluation requires a different approach.
Note 2 to entry: Use of “medical device” includes dental devices.
3.22
minimum user weight
lowest allowable user weight for the intended use of the APTI
3.23
normal use
use of a product, process, or service in accordance with the specifications, instructions, and information
provided by the manufacturer, not only intended for medical use, but also, for example, maintenance,
service and transport
Note 1 to entry: Normal use is not to be confused with intended use (3.14). While both include the concept of use as
intended by the manufacturer, intended use (3.14) focuses on the medical purpose while normal use incorporates
not only the medical purposes, but also maintenance, service, transport, etc.
[SOURCE: ISO 17966: 2016, 3.19, modified — "etc" deleted and "and" and note added]
3.24
operator
person managing the APTI (3.5)
Note 1 to entry: The operator can be a number of roles depending on the application environment; for example,
the user (3.29), the assistant (3.2), or the service personnel.
3.25
pressure injury
pressure ulcer
localized damage to the skin and/or underlying soft tissue, often over a bony prominence
Note 1 to entry: The injury can present as intact skin or as an open ulcer and can be painful. The injury occurs
as a result of intense and/or prolonged pressure or pressure in combination with shear. The tolerance of soft
tissue for pressure and shear can also be affected by microclimate, nutrition, perfusion, co-morbidities and the
condition of the soft tissue.
3.26
risk management
systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing,
evaluating, controlling and monitoring risk
6 © ISO 2019 – All rights reserved
3.27
single fault condition
condition in which a single means for reducing a risk is defective or a single abnormal condition is present
[SOURCE: IEC 60601-1:2006, 3.116]
3.28
technical documentation
manufacturer’s data that shows that an assistive product (3.4) conforms to the specified requirements
Note 1 to entry: For the purposes of this document, such requirements include requirements specified in this
document and/or any regulatory requirements.
3.29
usability
characteristic of the user interface that establishes effectiveness, efficiency, ease of user learning and
user satisfaction
[SOURCE: ISO 14708-1:2014, 3.37]
3.30
user
person for whom the APTI (3.6) is intended
Note 1 to entry: The user can also be the operator (3.24)
4 General requirements and safety
4.1 General requirements
This document describes the minimum requirements and necessary APTI development activities to be
met by manufacturer(s) or distributor(s) of an APTI to ensure safety and conformity with applicable
standards. Further guidance around medical device development, manufacturing and management can
be found in ISO 13485.
An APTI is a medical device and like any other medical devices it shall be designed, manufactured and
promoted for the appropriate use. Many application environments, types of caregivers and people sizes,
shapes and capabilities exist. These need to be considered during the development, manufacturing and
promotion of an APTI.
NOTE An example of the methodology for development, manufacturing and promotion of an APTI is
given in A.1.
4.2 Intended use
4.2.1 General requirements
As part of this document, manufacturers shall develop an intended use statement for their APTI. This
should include the application environment, the appropriate patient population (based on patient risk),
and general medical claims (such as claims to reduce the risk of pressure injuries).
The intended use should be given proper consideration throughout the development of an APTI and
considered during risk evaluation.
4.2.2 Consideration regarding intended use
Defining the intended use of an APTI will help with identifying boundaries, thereby guiding users
through the selection and usage of an APTI, and developers through the development cycle. The
objective is not to limit the use of an APTI, but to make sure the context in which the APTI is supposed
to be used is well defined and understood.
4.2.3 Intended use statement
4.2.3.1 Claims
To define better the intended use, it is key to identify what the APTI will do from a clinical standpoint.
These are called claims. These help to position the clinical value of the APTI.
Ultimately, claims related to intended use statements shall be substantiated and supported by evidence;
either a specific test or a clinical evaluation showing the claimed outcome is provided by the APTI.
NOTE There are some new standards planned to be developed to support the claims.
4.2.3.2 APTI description
Once claims are defined, the next step is to provide a description of the support surface. This description
will enhance the understanding of the physical characteristics of the APTI.
EXAMPLE The manufacturer could define the overall dimension of the APTI, which would help in the
selection process as it relates to the pairing of an APTI to a bed and/or medical bed.
4.2.3.3 Users and application environments
In addition to the manufacturers claims and the APTI description, the manufacturer shall also define
the APTI users and the application environment(s) in which the APTI can be used.
User definition will at a minimum define both the type of caregivers and persons who can use the APTI.
Comprehensive APTI and targeted user descriptions will assist with the selection of an appropriate APTI.
Maximum load shall be declared by the manufacturer. It shall be included in the instructions for use
and in the marking of the APTI.
Maximum and minimum user weight shall be declared by the manufacturer and then be included in the
instructions for use and be labelled on the APTI.
Clearly defining the environment(s) will help provide guidance on where to use the APTI. Multiple
application environments exist, such as acute care, long-term care, home care etc. This becomes
relevant to ensure the appropriate risk mitigation strategy is applied.
If an APTI has limits to suitable application environments, these shall be clearly stated in the instruction
for use. The application environments might modify the application of requirements.
Consideration should also be given to contraindications for an APTI, thereby providing caregivers and
users with clear indications of potentially hazardous situations.
4.3 APTI risk management
Manufacturers shall address potential APTI risks (e.g. using ISO 14971). ISO 14971 provides a methodology
and a process for manufacturers to identify potential hazards and hazardous situations associated with
medical devices, to estimate and evaluate the associated risks and to control for these risks.
4.4 APTI usability
4.4.1 General
The manufacturer shall address usability using IEC 60601-1-6 when applicable. IEC 60601-1-6 provides
a methodology for manufacturers to assess the usability of a medical device.
8 © ISO 2019 – All rights reserved
4.4.2 Design requirements in relation to persons with cognitive impairment
Cognitive impairment aspects shall be considered in the design, performance and use of an APTI.
Considerations of cognitive impairment shall be addressed in the APTI’s technical documentation.
NOTE 1 Cognition is the understanding, integrating and processing of information. Cognition involves
fundamental mental characteristics such as the capacity to learn, remember, understand, solve problems, plan,
keep focused, etc.
1)
NOTE 2 For further guidance, see ISO 21801:— and ISO 21802.
4.5 Design controls
Three types of input will help define a medical device and more particularly an APTI:
a) functional requirements characterize the APTI and are inherent to the design;
b) performance requirements characterize and quantify operational criterion of an APTI.
NOTE For guidance on developing design control, see Figure A.2.
4.6 Clinical evaluation
A clinical evaluation in accordance with MEDDEV 2.7/1 shall be done for all APTIs. If a clinical evaluation
requires a formal clinical investigation, the clinical investigation shall conform to the requirements of
ISO 14155. A clinical evaluation shall always be done before performing a clinical investigation.
4.7 Foreseeable misuse
The manufacturer shall assess risk the (e.g. using ISO 14971) to assess the compatibility of the APTI
with commonly used devices, and specify contraindications and cautions in the instructions for use.
If the care provider chooses to combine an APTI with another APTI or medical device in another way
than indicated in the instructions for use, it is the responsibility of the care provider to perform a risk
assessment.
4.8 Test conditions
When conducting performance testing, the APTI shall be tested in the intended configuration (for the
user). However, if the APTI is of a multipurpose design that can be assembled in different formats, it
shall be assembled according to instructions given by the manufacturer. If the APTI is intended to be
used in different combinations/configurations, then the most adverse combination/configuration shall
be tested. If the APTI is delivered disassembled, it shall be assembled according to manufacturer´s
instructions before testing.
The tests are performed within the range of the environmental condition indicated in the technical
description.
Unless prescribed by the test document, the testing shall be performed in an environment in the normal
use environment and the designated environment shall be declared. If the conditions deviate from
ISO 554 or if prescribed in the test document, the condition shall be reported.
Test are performed on a representative sample. Different samples may be used for each test if the validity
of the results is not significantly affected. Unless otherwise stated in a specific clause of this document,
the order of tests is not important. A new APTI can be chosen if the original test object breaks down,
and cannot be repaired, this is assuming the part or section of the APTI which breaks is not related to
the part or section of the APTI under testing: If it is directly related, the test would be deemed to have
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 21801:2018
failed. Some tests relevant to the safe functioning of the APTI might have to be repeated on the new
APTI. It is the responsibility of the manufacturer of the APTI to consider in each separate case.
If the APTI is tested by an independent test house, the decision shall be taken through cooperation of
the test house and the manufacturer.
4.9 Lifting and carrying means
If an APTI or a part of an APTI has a mass of 20 kg or more and the intended use is for it to be portable
or to be handled according to manufactures instructions, it shall either:
a) have one or more carrying-handles suitably placed which enable portability of the APTI, or part, to
be carried by two or more persons, or be provided with suitable handling equipment;
or
b) the instructions for use shall indicate the points where the APTI, or its part, can be lifted safely
and describe how they should be handled during lifting, assembly and/or carrying. If practical, the
APTI or component parts shall be labelled to indicate where it can be lifted safely and/or how it can
be handled during assembly and/or carrying.
Manufacturers should note that other requirements may demand loads of less than 20 kg.
5 Safety requirements
5.1 Requirements for information supplied by the manufacturer
5.1.1 General
The information supplied by the manufacturer comprises th
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20342-1
Première édition
2019-06
Produits d'assistance pour l'intégrité
des tissus en position allongée —
Partie 1:
Exigences générales
Assistive products for tissue integrity when lying down —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
©
ISO 2019
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Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales et sécurité . 8
4.1 Exigences générales . 8
4.2 Utilisation prévue . 8
4.2.1 Exigences générales . 8
4.2.2 Considération concernant l’utilisation prévue . 8
4.2.3 Déclaration d’utilisation prévue . 8
4.3 Gestion des risques découlant d’un PAIT . 9
4.4 Aptitude à l’utilisation du PAIT . 9
4.4.1 Généralités . 9
4.4.2 Exigences de conception pour les personnes présentant une déficience
cognitive . 9
4.5 Contrôle de la conception .10
4.6 Évaluation clinique .10
4.7 Mauvaise utilisation prévisible .10
4.8 Conditions d’essai .10
4.9 Moyens de levage et de portage .11
5 Exigences de sécurité .11
5.1 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant .11
5.1.1 Généralités .11
5.1.2 Traçabilité des PAIT .11
5.1.3 Sensibilisation et formation .12
5.1.4 Informations de prévente .12
5.1.5 Informations relatives à l’utilisation .13
5.1.6 Informations relatives à l’entretien et inspection .14
5.1.7 Étiquetage .14
5.1.8 Marquage du poids de l’utilisateur et de la charge maximale .14
5.1.9 Conditionnement .15
5.2 PAIT pouvant être démonté .15
5.2.1 Exigences générales .15
5.2.2 Petits éléments .15
5.2.3 Fixations et raccords .15
5.3 Résistance à la corrosion .15
5.4 Bruit et vibration .15
5.5 Énergie acoustique des sons audibles .15
5.6 Indicateurs de défaut .16
5.7 Retour d’information .17
6 Inflammabilité .17
6.1 Généralités .17
6.2 Inflammabilité .18
6.3 Parties moulées utilisées comme boîtiers d’équipement électrique .18
7 Sécurité mécanique .18
7.1 Prévention des piégeages pour le corps humain .18
7.2 Sécurité des parties mobiles et articulées .19
7.3 Ouvertures en V .20
7.4 Surfaces, coins, bords et parties saillantes .21
7.5 Mécanismes de pliage et de réglage .21
7.6 Risque d’instabilité .21
7.7 Température des parties entrant en contact avec la peau humaine .21
7.8 Principes ergonomiques .22
7.9 Autre considération .22
8 Équipements électriques de sécurité.23
8.1 Exigences électriques générales .23
8.2 Compatibilité électromagnétique .23
8.2.1 Généralités .23
8.2.2 Émissions .23
8.2.3 Immunité .23
8.2.4 Immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau .23
8.3 Pénétration de liquides .24
8.4 Coupure de l’alimentation/du réseau d’alimentation d’un PAIT . .24
8.5 Activation à action maintenue .24
8.6 Fonctions d’arrêt d’urgence .25
9 Biocompatibilité .25
9.1 Biocompatibilité et toxicité .25
9.2 Tissu d’origine animale .25
10 Contamination .25
10.1 Pénétration de liquides .25
10.2 Nettoyage et désinfection .26
10.3 Contamination croisée infectieuse et microbienne .26
Annexe A (informative) Informations générales .28
Annexe B (informative) Recommandations environnementales et relatives au consommateur .32
Annexe C (informative) Inspection périodique .37
Bibliographie .38
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 173, Appareils et accessoires
fonctionnels pour les personnes handicapées.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Le présent document spécifie des exigences générales applicables aux produits d’assistance pour
l’intégrité des tissus (PAIT) en position allongée dans différents environnements d’application tels que
les hôpitaux, les soins à domicile et les institutions. Certains de ces dispositifs peuvent être utilisés/
réutilisés dans plusieurs environnements d’application. Cela signifie que différentes exigences et
méthodes d’essai peuvent s’appliquer au même produit d’assistance pour l’intégrité des tissus (PAIT)
en fonction de l’environnement d’application. Pour qu’un PAIT se conforme au présent document, il est
nécessaire que toutes les dispositions applicables soient satisfaites, selon le type de PAIT considéré. Par
exemple, certains PAIT ne contiennent pas de composants électriques; par conséquent, les dispositions
relatives aux composants électriques peuvent ne pas s’appliquer.
Les PAIT jouent un rôle très important dans la prévention et le traitement des escarres. La pratique et
l’évaluation cliniques jouent également un rôle majeur dans la prévention et le traitement des escarres.
Des recommandations sont disponibles dans les lignes directrices NPUAP/EPUAP/PPPIA «Prévention
et Traitement des Escarres: Recommandations de pratiques cliniques» de 2014.
Les supports utilisés sur les tables d’opérations peuvent également avoir un impact sur le processus
de prise en charge des patients et il peut être nécessaire d’en tenir compte. Cependant, il convient de
reconnaître que la stabilité du patient et l'équipement du spécialiste utilisé durant une opération créent
souvent des priorités en conflit avec celles d'un PAIT.
Dans le cadre de l’utilisation du présent document, il convient que les cliniciens et les fabricants tiennent
compte de l’impact des autres éléments (incluant les autres PAIT) utilisés conjointement à un PAIT sur
l’intégrité des tissus et la sécurité.
Le présent document couvre uniquement les exigences générales permettant de garantir la sécurité
des utilisateurs. Cependant, l’objectif est de développer une série de normes visant à couvrir le large
éventail de préoccupations liées aux PAIT.
vi © ISO 2019 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 20342-1:2019(F)
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position
allongée —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences générales et des méthodes d’essai associées applicables
aux produits d’assistance pour l’intégrité des tissus (PAIT) en position allongée dans différents
environnements d’application tels que les hôpitaux, les soins à domicile et les institutions. Le présent
document s’applique à la sécurité des PAIT, qui sont destinés à rester in situ pendant les périodes
d’alitement et à aider à prévenir et/ou à traiter les escarres.
Le présent document couvre une gamme de différentes surfaces d’alitement destinées à être utilisées
en combinaison avec la structure porteuse appropriée ou en tant que système complet intégré.
Le présent document traite également de produits d’assistance principalement destinés à l’intégrité
des tissus pour changer de position allongée et de produits d’assistance pour maintenir une position
allongée.
Le présent document ne s’applique pas aux surfaces d’alitement utilisées en combinaison avec des
incubateurs.
Le présent document traite de la combinaison d’un support de redistribution de la pression du corps
entier et d’un sommier réglable. Il intègre également des méthodes d’essai de sécurité et de performance
visant à assurer la protection de l’utilisateur contre toute blessure.
Le présent document spécifie des exigences et des méthodes d’essai pour les PAIT entrant dans le cadre
des classifications suivantes de l’ISO 9999:2016:
04 33 06 Produits d’assistance pour l’intégrité des tissus en position allongée, tels que, sans toutefois
s’y limiter:
— les matelas et surmatelas pour la prévention des escarres;
— les protège-matelas pour la prévention des escarres.
12 31 03 Produits d’assistance au glissement et produits d’assistance au retournement, tels que, sans
toutefois s’y limiter:
les dispositifs permettant de modifier la position ou la direction d’une personne en utilisant des
techniques de glissement ou des techniques de retournement. Les seuls produits inclus sont les produits
destinés à être utilisés en position allongée et à rester in situ en tant que partie intégrante de la surface
d’alitement. Ces produits sont les suivants:
— les produits de glissement qui coulissent dans un sens et se verrouillent dans l’autre sens;
— les planches et les supports en matériaux flexibles à faible frottement;
— le tissu vendu au mètre, découpé tel que requis pour une utilisation de repositionnement;
— les produits électriques de repositionnement.
Les planches de glissements sont exclues, à moins que le produit soit destiné à rester in situ.
09 07 06 Oreillers de positionnement, coussins de positionnement et systèmes de positionnement, tels
que, sans toutefois s’y limiter:
— les dispositifs de positionnement des jambes;
— les dispositifs de positionnement des bras;
— les dispositifs de positionnement du corps polyvalents.
18 12 15 Literie, telle que, sans toutefois s’y limiter:
— les alèses.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 554, Atmosphères normales de conditionnement et/ou d'essai — Spécifications
ISO 9614-1, Acoustique — Détermination par intensimétrie des niveaux de puissance acoustique émis par
les sources de bruit — Partie 1: Mesurages par points
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 13732-1, Ergonomie des ambiances thermiques — Méthodes d'évaluation de la réponse humaine au
contact avec des surfaces — Partie 1: Surfaces chaudes
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 22442-1, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la
gestion des risques
IEC 60601-1:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais
IEC 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
IEC 60601-1-8, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guides pour les systèmes
d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
IEC 60601-1-11, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les
systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
IEC 60529, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
IEC 60695-11-10, Essais relatifs aux risques du feu — Partie 11-10: Flammes d’essai — Méthodes d’essai
horizontale et verticale à la flamme de 50 W
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés
IEC 61000-3-2, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 3-2: Limites — Limites pour les émissions
de courant harmonique (courant appelé par les appareils ≤ 16 A par phase)
IEC 61000-3-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 3-3: Limites — Limitation des variations
de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d’alimentation basse
tension, pour les matériels ayant un courant assigné ≤ 16 A par phase et non soumis à un raccordement
conditionnel
IEC 61000-4-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-3: Techniques d’essai et de mesure —
Essai d’immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
IEC 61000-4-8, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-8: Techniques d’essai et de mesure —
Essai d’immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau
IEC 61672-1, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
IEC 61672-2, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 2: Essais d’évaluation d’un modèle
IEC 80601-2-35, Appareils électromédicaux — Partie 2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des
matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical
EN 716-2:2017, Mobilier — Lits à nacelle fixes et pliants à usage domestique pour enfants — Partie 2:
Méthodes d’essai
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
CISPR 11, Appareils industriels, scientifiques et médicaux — Caractéristiques de perturbations
radioélectriques — Limites et méthodes de mesure.
Commission européenne, MEDDEV 2.7/1 CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS
AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/.
3.1
environnement d’application 4
soins dispensés à domicile et pour lesquels les PAIT sont utilisés pour atténuer ou compenser les effets
d’une blessure, d’une incapacité ou d’une maladie
Note 1 à l'article: Ceci exclut une utilisation dans tous les autres environnements d’application (par exemple
maisons de soins, centres de réadaptation et centres de gériatrie), lorsqu’un PAIT est purement conçu pour
l’environnement d’application 4.
[SOURCE: IEC 60601-2-52, 201.3.204, modifiée — «appareils EM» a été remplacé par «PAIT»]
3.2
partie appliquée
partie du PAIT (3.5) qui, en utilisation normale, vient en contact physique avec l’utilisateur du PAIT
(3.5) ou d’un système médical pour assurer sa fonction
[SOURCE: IEC 60601-1:2006, 3.8, modifiée— «appareil EM» a été remplacé par «PAIT», «pour que» a
été remplacé par «du» et la fin remaniée en conséquence, «patient» a été remplacé par «utilisateur» et
«nécessairement» a été supprimé]
3.3
accompagnant
personne aidant un utilisateur (3.30) du PAIT (3.5)
EXEMPLE Les manières dont les accompagnants aident les personnes en situation d’incapacité (3.11)
peuvent notamment inclure le repositionnement dans le lit, l’installation dans le lit et la sortie du lit, l’utilisation
de lève-personnes et l’aide au transfert dans et hors des fauteuils et des lits.
Note 1 à l'article: Un accompagnant peut être un professionnel de santé ou un non-professionnel, par exemple
un proche.
3.4
produit d’assistance
instrument, équipement ou système technique destinés, selon le fabricant, à prévenir, traiter, atténuer
ou compenser la déficience (3.13)
3.5
produit d’assistance pour l’intégrité des tissus
PAIT
support destiné à protéger les tissus cellulaires et conçu pour interagir avec le corps en position allongée
(3.15) ou adaptée
3.6
literie
articles généralement disposés sur un matelas (3.16)
EXEMPLE Housses de protection, alèses, draps, couvertures, édredons (couettes) et housses, coussins,
oreillers, traversins et taies d’oreiller.
3.7
indice de masse corporelle
IMC
valeur obtenue à partir de la masse (poids en kilogrammes) et de la taille (en mètres) d’une personne,
définie comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille de l’individu, exprimée en kg/m ,
calculée par la formule suivante:
IMC = m/l
où
m est la masse en kg;
l est la longueur en mètres.
3.8
évaluation clinique
évaluation et analyse des données cliniques relatives à un dispositif médical (3.21) pour vérifier la
sécurité clinique et les performances du dispositif lorsqu’il est utilisé comme prévu par le fabricant
Note 1 à l'article: Elle peut rassembler des données cliniques, tout document scientifique et les résultats de toute
investigation clinique (3.9), en tenant compte de toute norme harmonisée appropriée.
4 © ISO 2019 – Tous droits réservés
Note 2 à l'article: Des recommandations relatives à l’évaluation des données cliniques sont fournies dans le
MEDDEV 2.7/1.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.3, modifiée — notes ajoutées]
3.9
investigation clinique
toute étude systématique menée sur des sujets humains, pour vérifier la sécurité et les performances
d’un dispositif médical (3.21) spécifique, dans les conditions prévues d’utilisation du fabricant
[SOURCE: ISO 22523:2006, 3.7]
3.10
pièce amovible
pièce conçue pour être détachée ou débranchée sans endommager la pièce ou l’ensemble
3.11
incapacité
déficiences (3.13), limitations d’activité et restrictions de la participation dénotant l’aspect négatif
de l’interaction entre une personne (ayant un problème de santé) et les facteurs contextuels de cette
personne (facteurs d’environnement et facteurs personnels)
[SOURCE: ICF 2001, OMS]
3.12
durée de vie prévue
durée spécifiée par le fabricant durant laquelle il est attendu que le PAIT fonctionne en toute sécurité
(c’est-à-dire qu’il maintienne la sécurité de base et les performances déclarées)
Note 1 à l'article: Des travaux de maintenance peuvent être nécessaires pendant la durée de vie prévue.
[SOURCE: IEC 60601-1:2006, 3.28, modifiée — «appareil ME et système ME» a été remplacé par «PAIT»
et «essentielles» a été remplacé par «déclarées»]
3.13
déficience
problème relatif aux fonctions organiques ou à la structure anatomique, tel qu’un écart important ou
une perte de l’usage
[SOURCE: ICF 2001, OMS]
3.14
utilisation prévue
utilisation à laquelle un produit, un processus ou un service est destiné, conformément aux
spécifications, aux instructions et aux informations fournies par le fabricant
Note 1 à l'article: Ces informations incluent les informations de prévente.
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.5, modifiée — entrée modifiée.]
3.15
position allongée
position dans laquelle l’utilisateur (3.30) est en décubitus ventral, dorsal, latéral ou semi-allongé sur un
support de redistribution de la pression du corps entier
3.16
matelas
support destiné au soutien du corps entier conçu pour être placé directement sur le cadre de lit existant
[SOURCE: RESNA SS -1: 2014, Section 1]
3.17
surmatelas
support destiné au soutien supplémentaire conçu pour être placé directement sur le dessus d’un cadre
de lit existant
[SOURCE: RESNA SS -1: 2014, modifiée — «matelas» a été remplacé par «cadre de lit»]
3.18
charge maximale
charge maximale d’utilisation
CMU
charge maximale autorisée spécifiée par le fabricant
Note 1 à l'article: Cette charge est associée à la sécurité du produit, par exemple en termes de solidité et de
durabilité, et couvre la masse de l’utilisateur (3.30), des accessoires et des autres charges placées sur le PAIT (3.5).
3.19
poids maximum de l’utilisateur
poids maximal admissible de l’utilisateur pour l’utilisation prévue du PAIT
3.20
lit médical
dispositif pour lequel l’utilisation prévue (3.14) est le sommeil/repos, qui contient un sommier et qui est
destiné à aider dans le diagnostic, la surveillance, la prévention, le traitement, l’atténuation des effets
d’une maladie ou la compensation d’une blessure ou d’un handicap
[SOURCE: IEC 60601-2-52:2009, 201.3.212, modifiée — les notes ne sont pas incluses]
3.21
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, matériel ou autre article, incluant les logiciels, utilisé seul ou
en combinaison, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé chez l’être humain exclusivement ou
principalement pour la (les) fin(s) suivante(s):
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap;
— étude, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
— contrôle des naissances;
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par
de tels moyens
Note 1 à l'article: Les dispositifs sont différents des médicaments et exigent une approche différente quant à leur
évaluation biologique.
Note 2 à l'article: L’utilisation du terme «dispositif médical» inclut les dispositifs dentaires.
3.22
poids minimum de l’utilisateur
poids minimal admissible de l’utilisateur pour l’utilisation prévue du PAIT
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3.23
utilisation normale
utilisation d’un produit, d’un processus ou d’un service conformément aux spécifications, aux
instructions et aux informations fournies par le fabricant, pas uniquement destinée à l’usage médical,
mais également, par exemple, à la maintenance, à l’entretien et au transport
Note 1 à l'article: Il est approprié de ne pas confondre l’utilisation normale avec l’utilisation prévue (3.14). Si
les deux comprennent le concept d’utilisation de la manière prévue par le fabricant, l’utilisation prévue (3.14)
s’intéresse à l’usage médical, tandis que l’utilisation normale comprend non seulement les usages médicaux, mais
également la maintenance, l’entretien, le transport, etc.
[SOURCE: ISO 17966:2016, 3.19, modifiée — «etc.» a été supprimé et «et» et une note ont été ajoutés]
3.24
opérateur
personne manipulant le PAIT (3.5)
Note 1 à l'article: L’opérateur peut avoir plusieurs rôles en fonction de l’environnement d’application; par exemple,
il peut être l’utilisateur (3.29), l’accompagnant (3.2) ou un membre du personnel de maintenance.
3.25
escarre
plaie de décubitus
dommage localisé sur la peau et/ou les tissus mous sous-jacents, souvent en regard d’une
proéminence osseuse
Note 1 à l'article: L’escarre peut se présenter en laissant la peau intacte ou sous la forme d’une plaie ouverte et
peut être douloureuse. L’escarre peut survenir du fait d’une pression intense et/ou prolongée ou d’une pression
associée à un cisaillement. La tolérance des tissus mous à la pression et au cisaillement peut également être
affectée par le microclimat, la nutrition, la circulation sanguine, des comorbidités et l’altération des tissus mous.
3.26
gestion des risques
application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches
d’analyse, d’évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques
3.27
condition de premier défaut
condition par laquelle un seul moyen de réduction d’un risque est défectueux ou lorsqu’une seule
condition anormale est présente
[SOURCE: IEC 60601-1:2006, 3.116]
3.28
documentation technique
données du fabricant qui indiquent qu’un produit d’assistance (3.4) est conforme aux exigences spécifiées
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, ces exigences comprennent les exigences spécifiées dans
le présent document et/ou les exigences réglementaires applicables.
3.29
aptitude à l’utilisation
caractéristique de l’interface utilisateur qui établit l’efficacité, le rendement, la simplicité d’apprentissage
et la satisfaction de l’utilisateur
[SOURCE: ISO 14708-1:2014, 3.37]
3.30
utilisateur
personne à laquelle le PAIT (3.6) est destiné
Note 1 à l'article: L’utilisateur peut également être l’opérateur (3.24).
4 Exigences générales et sécurité
4.1 Exigences générales
Le présent document décrit les exigences minimales et les activités de développement nécessaires des
PAIT à satisfaire par le(s) fabricant(s) ou le(s) distributeur(s) d’un PAIT afin de garantir la sécurité et
la conformité aux normes applicables. D’autres recommandations relatives au développement, à la
fabrication et à la gestion de dispositifs médicaux sont disponibles dans l’ISO 13485.
Un PAIT est un dispositif médical, et comme tout dispositif médical, il doit être conçu, fabriqué et
commercialisé pour son utilisation appropriée. De nombreux environnements d’application, types de
soignants et tailles, morphologies et capacités de personnes existent. Il est nécessaire de tenir compte
de ces critères au cours du développement, de la fabrication et de la commercialisation d’un PAIT.
NOTE Un exemple de la méthodologie de développement, de fabrication et de commercialisation d’un PAIT
est donné en A.1.
4.2 Utilisation prévue
4.2.1 Exigences générales
Dans le cadre du présent document, les fabricants doivent établir une déclaration d’utilisation prévue
pour leur PAIT. Il convient que celle-ci comprenne l’environnement d’application, la population de
patients appropriée (en s’appuyant sur les risques pour les patients) et les revendications médicales
générales (telles que des revendications de réduction du risque d’escarres).
Il convient que l’utilisation prévue soit dûment prise en compte tout au long du développement d’un
PAIT et examinée au cours de l’évaluation des risques.
4.2.2 Considération concernant l’utilisation prévue
La définition de l’utilisation prévue d’un PAIT contribuera à identifier ses limites, et guidera ainsi
l’utilisateur lors de la sélection et l’utilisation d’un PAIT, de même que les développeurs lors du cycle
de développement. L’objectif n’est pas de restreindre l’utilisation d’un PAIT, mais de s’assurer que le
contexte dans lequel le PAIT est supposé être utilisé est bien défini et compris.
4.2.3 Déclaration d’utilisation prévue
4.2.3.1 Revendications
Afin de mieux définir l’utilisation prévue, il est essentiel d’identifier les rôles du PAIT d’un point de
vue clinique. Ceux-ci sont également appelés «revendications». Celles-ci contribuent à définir la valeur
clinique du PAIT.
À terme, les revendications associées aux déclarations d’utilisation prévue doivent être justifiées
et étayées par des éléments de preuve, soit par un essai spécifique, soit par une évaluation clinique
démontrant que le PAIT présente le résultat revendiqué.
NOTE Il est prévu d’élaborer de nouvelles normes à l’appui de ces revendications.
4.2.3.2 Description du PAIT
Une fois les revendications définies, l’étape suivante consiste à fournir une description du support
de redistribution de la pression. Cette description améliorera la compréhension des caractéristiques
physiques du PAIT.
EXEMPLE Le fabricant peut définir la dimension globale du PAIT, ce qui contribuerait au processus de
sélection concernant l’appariement d’un PAIT et d’un lit et/ou d’un lit médical.
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4.2.3.3 Utilisateurs et environnements d’application
Outre les revendications du fabricant et la description du PAIT, le fabricant doit également définir les
utilisateurs du PAIT et le ou les environnements d’application dans lesquels le PAIT peut être utilisé.
La définition des utilisateurs spécifiera au minimum le type de soignants et les personnes qui peuvent
utiliser le PAIT. Des descriptions exhaustives du PAIT et des utilisateurs ciblés aideront à la sélection
d’un PAIT approprié.
La charge maximale doit être déclarée par le fabricant. Elle doit être indiquée dans les instructions
d’utilisation et dans le marquage du PAIT.
Les poids maximum et minimum des utilisateurs doivent être déclarés par le fabricant et être indiqués
dans les instructions d’utilisation et sur l’étiquetage du PAIT.
Une définition claire du ou des environnements d’application contribuera à fournir des recommandations
relatives aux emplacements où le PAIT peut être utilisé. Plusieurs environnements d’application
existent, tels que les environnements de soins intensifs, de soins de longue durée, de soins à domicile,
etc. Ceux-ci sont pertinents pour s’assurer que la stratégie d’atténuation des risques appropriée est
appliquée.
Si l’utilisation d’un PAIT se limite à des environnements d’application appropriés, ceux-ci doivent être
clairement indiqués dans les instructions d’utilisation. Les environnements d’application peuvent
modifier l’application d’exigences.
Il convient également de prendre en considération les contre-indications s’appliquant à un PAIT en
fournissant aux soignants et aux utilisateurs des indications claires sur les situations potentiellement
dangereuses.
4.3 Gestion des risques découlant d’un PAIT
Les fabricants doivent tenir compte des risques potentiels découlant du PAIT (par exemple, en
s’appuyant sur l’ISO 14971). L’ISO 14971 fournit une méthodologie et un processus à l’attention des
fabricants pour identifier les dangers potentiels et les situations dangereuses associés aux dispositifs
médicaux, ainsi que pour estimer et évaluer les risques associés et les maîtriser.
4.4 Aptitude à l’utilisation du PAIT
4.4.1 Généralités
Le fabricant doit tenir compte de l’aptitude à l’utilisation en s’appuyant sur l’IEC 60601-1-6, le cas
échéant. L’IEC 60601-1-6 fournit une méthodologie à l’attention des fabricants pour évaluer l’aptitude à
l’utilisation d’un dispositif médical.
4.4.2 Exigences de conception pour les personnes présentant une déficience cognitive
Les aspects relatifs à la déficience cognitive doivent être pris en compte dans la conception, les
performances et l’utilisation d’un PAIT.
Les considérations relatives à la déficience cognitive doivent être traitées dans la documentation
technique du PAIT.
NOTE 1 La cognition recouvre la c
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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