ISO 11318:2002

NORME ISO
INTERNATIONALE 11318
Deuxième édition
2002-08-01
Défibrillateurs cardiaques — Ensemble
connecteur DF-1 pour défibrillateurs
implantables — Dimensions et exigences
d'essai
Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable
defibrillators — Dimensions and test requirements

Numéro de référence
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Version française parue en 2003
Publié en Suisse
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Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Référence normative . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
Annexes
A Essai d'isolation électrique du connecteur de sonde . 8
B Essai de conduction électrique de la cavité du connecteur . 13
C Justification de l'essai d'isolation électrique du connecteur de sonde . 16
C.1 Nécessité d'un essai d'isolation électrique . 16
D Justification de l'essai de conduction électrique de la cavité du connecteur . 18
E Justification des exigences de la présente Norme internationale . 19
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 11318 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 6, Implants actifs.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11318:1993), dont elle constitue une révision
technique.
Les annexes A et B constituent des éléments normatifs de la présente Norme internationale. Les annexes C, D et E
de la présente Norme internationale sont données uniquement à titre d'information.
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Introduction
L'objet de la présente Norme internationale est de spécifier un ensemble de connecteur normalisé, DF-1, de manière
à permettre l'interchangeabilité entre les sondes de défibrillateurs implantables et les générateurs d'impulsions de
défibrillateurs provenant de fabricants différents. La responsabilité de la sécurité, de la fiabilité et du fonctionnement
d'un élément défini du connecteur est assumée par le fabricant.
Des systèmes de connecteurs pour défibrillateurs qui ne sont pas conformes à la présente Norme internationale
peuvent être sûrs et fiables, et peuvent offrir des avantages sur le plan clinique.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11318:2002(F)
Défibrillateurs cardiaques — Ensemble connecteur DF-1 pour
défibrillateurs implantables — Dimensions et exigences d'essai
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie un ensemble connecteur unipolaire, DF-1, prévu pour être utilisé lors du
raccordement des sondes de défibrillateurs implantables à des générateurs de défibrillateurs implantables, dont la
sortie de crête n'est pas supérieure à 1 kV/50 A. Les dimensions principales et les exigences de performance liées à
l'ensemble du connecteur sont fixées, ainsi que les méthodes d'essai.
La présente Norme internationale ne spécifie pas d'autres caractéristiques de connecteur telles que les moyens de
fixation et les matériaux. Le domaine d'application de la présente Norme internationale est limité à la forme et à
l'adaptation du connecteur et n'aborde pas tous les aspects de la compatibilité fonctionnelle, de la performance du
système, ou de la fiabilité des différentes sondes de défibrillateurs implantables assemblés pour former un système
de défibrillateurs implantables.
2Référence normative
Le document normatif suivant contient des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les amendements ultérieurs
ou les révisions de cette publication ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords fondés sur la
présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer l'édition la plus récente du
document normatif indiqué ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document normatif en
référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des Normes internationales en
vigueur.
ISO 7436:1983, Vis sans tête, fendues, à bout cuvette
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
ensemble connecteur
ensemble constitué d'un connecteur de sonde et d'une cavité de connecteur, pour le raccordement électrique et
mécanique à un générateur de défibrillation
3.2
connecteur de sonde
partie de l'ensemble connecteur insérée dans la cavité du connecteur
3.3
cavité du connecteur
partie de l'ensemble connecteur qui fait partie intégrante du générateur de défibrillation
3.4
mécanisme d'étanchéité
barrière circonférentielle prévue pour conserver l'isolation électrique entre les éléments isolés électriquement de
l'ensemble connecteur
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3.5
zone de joint
surface de la cavité du connecteur et du connecteur de sonde sur laquelle un ou plusieurs joints doivent porter
3.6
zone du mécanisme d'étanchéité
partie du connecteur de sonde (et, de manière optionnelle, de la cavité du connecteur) dans laquelle le mécanisme
d'étanchéité est autorisé
3.7
outil de calibration de la cavité du connecteur
outil pour évaluer la capacité de la cavité d'un connecteur à accepter un connecteur de sonde de dimensions
maximales
3.8
outil de calibration du connecteur de sonde
outil pour évaluer la capacité d'insertion d'un connecteur de sonde dans une cavité de connecteur de dimensions
minimales
3.9
fiche du connecteur de sonde
élément conductif du connecteur de sonde prévu pour contacter l'élément conductif de la cavité du connecteur
3.10
système défibrillateur
ensemble comprenant le générateur du défibrillateur et une (des) sonde(s) de défibrillation
3.11
sonde de défibrillation
moyen de connexion électrique d'un générateur de défibrillation au patient
3.12
générateur de défibrillation
partie du système de défibrillation qui comporte l'alimentation et les circuits électroniques
3.13
zone de préhension
zone du connecteur de sonde prévue pour saisir le connecteur de sonde pendant son insertion et son enlèvement
3.14
contact de connecteur
interface parcourue par le courant entre la cavité de connecteur et le connecteur de sonde
4 Exigences
4.1 Généralités
Les méthodes d'essai fournies pour les exigences suivantes concernent des essais de type (qualification). Des
méthodes d'essai équivalentes peuvent être utilisées. Toutefois, en cas de litige, les méthodes d'essai décrites dans
la présente Norme internationale doivent être utilisées.
Les essais doivent être effectués à température ambiante, sauf spécification contraire.
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4.2 Connecteur de sonde de défibrillateur
4.2.1 Exigences de conception
4.2.1.1 Mécanisme d'étanchéité
Au moins un joint doit être prévu sur le connecteur de sonde, et il doit être situé comme indiqué à la Figure 1.
4.2.1.2 Dimensions
Le connecteur de sonde doit avoir les dimensions indiquées à la Figure 1.
Dimensions en millimètres
Légende
1 Zone du mécanisme d’étanchéité
2 Zone de joint
3 Zone de préhension
a
Les anneaux d'étanchéité sont illustrés à titre d'exemple uniquement et ne sont pas limités quant à leurs dimensions,
leur forme ou leur nombre.
b
Les deux diamètres conformément aux zones 1 et 2 doivent être concentriques dans une limite de 0,13 mm par rapport
à la donnée A.
c
Pour le mécanisme d'étanchéité optionnel de la cavité du connecteur; ∅ 3,23 ± 0,1 s'applique à cette zone.
d
Longueur maximale de la zone rigide.
e
Longueur minimale de la zone rigide.
+0,1
f
∅ 3,23 s'applique à cette zone uniquement.
−0,2
g
Longueur laissée à l'appréciation du fabricant, diamètre 4,1 mmmax.
h
Les diamètres des sections souples de la sonde peuvent être déterminés comme étant la valeur moyenne de trois
◦
mesurages effectués à des emplacements orientés à 120 environ les uns des autres autour de l'axe principal du
connecteur de sonde.
Figure 1 — Connecteur de sonde DF-1
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4.2.2 Autres exigences
4.2.2.1 Forces d'insertion et de retrait
À l'état neuf, le connecteur de sonde doit s'insérer complètement dans l'outil de calibration approprié, comme indiqué
14 N
à la Figure 2. Ni la force d'insertion, ni la force de retrait ne doivent dépasser . Après insertion et retrait, le
connecteur de sonde doit être conforme à la Figure 1.
Dimensions en millimètres
Rugosité de surface en micromètres
Légende
1 Évent
2 Zone de contact de la vis de calage
3Matériau: époxy
a
Points d'inflexion.
Figure 2 — Outil de calibration du connecteur de sonde DF-1
4.2.2.2 Déformation due aux forces de la vis de rétention et de la zone de préhension
Dans les conditions d'essai décrites ci-après, les forces imposées par le mécanisme de fixation ne doivent pas
entraîner de déformation du connecteur de sonde au point de ne pas être conforme à 4.2.2.1.
La conformité doit être définie comme suit.
Insérer le connecteur de sonde dans un outil de calibration de connecteur selon la Figure 2. Fixer le connecteur au
centre de la zone 1 (voir Figure 2) au moyen d'une vis de rétention M2 à cuvette conforme à l'ISO 7436, en
appliquant un couple de (0,15 ± 0,01) N·m. Appliquer une force de retrait axiale de (15 ± 1) N pendant
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(60 ± 10) s à la zone de préhension, puis retirer la vis de rétention. Vérifier que le connecteur de sonde est
toujours conforme à 4.2.2.1.
4.2.2.3 Exigence relative à l'isolation électrique
Le connecteur de sonde doit assurer une isolation électrique entre la fiche du connecteur et le fluide environnant. La
conformité doit être déterminée selon la description donnée à l'annexe A.
4.2.3 Marquage
Le marquage doit être permanent et visible.
Le connecteur de sonde doit être marqué au moyen du symbole «DF-1», comme indiqué à la Figure 3.
Figure 3 — Marquage pour le connecteur de sonde et le générateur de défibrillateur
4.3 Cavité du connecteur de défibrillateur
4.3.1 Exigences de conception
4.3.1.1 Mécanisme d'étanchéité optionnel
Le ou les joints, s'ils existent, doivent être situés dans la zone indiquée à la Figure 4 et doivent assurer l'isolation
électrique. La conformité doit être définie selon la description donnée à l'annexe A.
4.3.1.2 Dimensions
Les dimensions de la cavité de connecteur doivent être celles indiquées à la Figure 4.
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Dimensions en millimètres sauf indication différente
Légende
1 Zone du mécanisme d’étanchéité optionnel
2 Zone de joint
3 Zone de contact de la fiche du connecteur de sonde
a
Le diamètre de cette zone doit être conforme aux exigences de 4.3.2.1.
b
Le diamètre spécifié s'applique à cette zone uniquement.
+0,1
c
∅ 1,31 s'applique à cette zone uniquement.
d
∅ 1,31 mins'applique à cette zone uniquement.
e
∅ 3,43 mins'applique à cette zone uniquement.
f
L'axe d'alésage doit être � 2,05 mm du générateur de défibrillateur, en tout point situé au-delà de l'extrémité de sortie
libre de la cavité du connecteur.
Figure 4 — Cavité du connecteur DF-1
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4.3.2 Autres exigences
4.3.2.1 Forces d'insertion et de retrait
À l'état neuf, la cavité du connecteur doit accepter l'outil de calibration, comme indiqué à la Figure 5. Ni la force
d'insertion, ni la force de retrait ne doivent dépasser . 9NAprès insertion et retrait, la cavité du connecteur doit être
conforme à la Figure 4.
Dimensions en millimètres
Rugosité de surface en micromètres
Légende
1Poignée moletée
Figure 5 — Outil de calibration de la cavité du connecteur DF-1
4.3.2.2 Exigence relative à la conduction du courant
Le contact du connecteur doit pouvoir conduire le courant. La conformité doit être déterminée selon la description
donnée dans l'annexe B.
4.3.3 Marquage
Le générateur de défibrillateur doit être marqué au moyen du symbole «DF-1», comme indiqué à la Figure 3.
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Annexe A
(normative)
Essai d'isolation électrique du connecteur de sonde
A.1 Généralités
Il s'agit d'un essai de type (qualification) qui n'est pas prévu pour être utilisé comme essai de routine en production.
Le fabricant peut utiliser des méthodes d'essai équivalentes; toutefois, en cas de litige, la présente méthode d'essai
devra être utilisée.
A.2 Matériel
A.2.1 Montage d'essai d'isolation électrique, indiqué à la Figure A.1. Le système d'essai doit être conforme aux
critères suivants.
a) Le signal d'essai doit avoir la forme d'une onde exponentielle tronquée (pour un exemple, voir la Figure A.2).
b) Le signal d'essai doit avoir un temps de montée de (1,5 ± 0,5)µs allant de � 10 % à � 90 % de la tension de
V/dT 2 kV/µs
crête, et le rapport d doit être � .
c) Le signal d'essai doit avoir une durée � 18 ms, et l'intervalle entre les impulsions doit être .� 10 s
d) L'impulsion d'essai doit être de 1,5 kV ± 5% pour l'amplitude de crête, et � 750 V à 18 msaprès l'amplitude de
crête.
e) L'électrode de référence, d'une surface � 500 mm doit être immergée dans une solution saline à , 9 g/l à une
distance d'au moins 50 mm et au plus 200 mm du connecteur de sonde soumis à l'essai.
A.3 Échantillons d'essai
Les échantillons prévus pour l'essai doivent être à l'état neuf, c'est-à-dire tels qu'ils sont livrés à l'utilisateur.
A.4 Mode opératoire
A.4.1 Pour les connecteurs de sonde
Assembler le connecteur de sonde et la cavité d'essai (voir Figure A.3) lorsqu'ils sont immergés dans une solution
saline à , 9 g/len vérifiant que l'axe du connecteur est décalé de 0,07 mm et qu'aucune bulle d'air n'est emprisonnée.
◦
Laisser l'ensemble immergé pendant un minimum de 10jours dans la solution saline à (37 ± 5) Cavant
d'effectuer l'essai.
A.4.2 Pour les cavités des connecteurs, si des joints optionnels sont utilisés
Associer la fiche pour l'essai d'impédance (voir Figure A.4) dans la cavité du connecteur et, en utilisant la méthode
recommandée par le fabricant, s'assurer que le montage est maintenu pendant l'immersion dans une solution saline
à 9 g/l et qu'aucune bulle d'air n'est emprisonnée. Laisser l'ensemble immergé pendant un minimum de 10 jours
◦
dans la solution saline à (37 ± 5) C avant d'effectuer l'essai.
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Dimensions en millimètres
Légende
1Générateur de signal d’essai
2 Oscilloscope à deux canaux
3 Sonde haute tension
4 Corps du connecteur et du conducteur
5 Solution saline
6 Montage d’essai
7 Électrode de référence
a
Condensateur en option, valeur maximale, Cl= 1nF.
Figure A.1 — Système d'essai d'isolation électrique
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dV kV
� 2
dT µs
Figure A.2 — Signal d’essai
A.4.3 Cycles d'essai
ATTENTION — L'essai ci-après utilise des hautes tensions. Le fait de ne pas recourir à des pratiques de
laboratoire sûres peut entraîner un choc électrique grave, provoquant des blessures corporelles ou la mort
chez les personnes qui manipulent le matériel ou qui effectuent l'essai. Des dommages relatifs au matériel
électrique sont également possibles.
Essayer soit le connecteur de sonde, soit la cavité du connecteur pendant (500 ± 50) cycles d'essai, en appliquant
le signal d'essai au montage.
A.5 Résultats d'essai
Surveiller les 10 premiers et les 10 derniers cycles d'essai et vérifier que la fuite de courant soit conforme aux
exigences ci-après (voir Figure A.5):
a) entre 4µs et 1 ms, le courant de fuite ne doit pas dépasser ;100 mA
b) à partir de 1ms jusqu'à la fin de l'impulsion, le courant de fuite ne doit pas dépasser .20mA
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Dimensions en millimètres
NOTE 1 Matière: résine époxy non conductrice.
NOTE 2 La réserve pour l’écart de 0,07 mm est laissée à l’appréciation du manipulateur.
Figure A.3 — Cavité d’essai
Dimensions en millimètres
Rugosité de surface en micromètres
a
Matériau: acier inoxydable
b
Matériau: époxy
Figure A.4 — Fiche pour l’essai d’impédance
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a
De 1ms à la fin de l’impulsion
b
De 4µs1à ms
c
Temps de référence
Figure A.5 — Forme d’onde du courant de fuite
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Annexe B
(normative)
Essai de conduction électrique de la cavité du connecteur
B.1 Généralités
Il s'agit d'un essai de type (qualification) qui n'est pas prévu pour être utilisé comme essai de routine en production.
Le fabricant peut utiliser des méthodes d'essai
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