ISO 11318:2002

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11318
Second edition
2002-08-01
Cardiac defibrillators — Connector
assembly DF-1 for implantable
defibrillators — Dimensions and test
requirements
Défibrillateurs cardiaques — Ensemble connecteur DF-1 pour défibrillateurs
implantables — Dimensions et exigences d'essai

Reference number
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Printed in Switzerland
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ii ISO 2002 – All rights reserved

Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative reference . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
Annexes
A Lead connector electrical isolation test. 8
B Connector cavity current-carrying test . 13
C Rationale for lead connector electrical isolation test. 16
D Rationale for connector cavity current-carrying test. 18
E Rationale for requirements of this International Standard. 19
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ISO 2002 – All rights reserved iii

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO11318 was prepared by Technical Committee ISO/TC150, Implants for surgery,
Subcommittee SC 6, Active implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11318:1993), which has been technically revised.
Annexes A and B form a normative part of this International Standard. Annexes C, D and E are for information only.
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iv ISO 2002 – All rights reserved

Introduction
The purpose of this International Standard is to specify a standard connector assembly, DF-1, to provide
interchangeability between implantable defibrillator leads and defibrillator pulse generators from different
manufacturers. The safety, reliability and function of a particular connector part are the responsibility of the
manufacturer.
Defibrillator connector systems not conforming to this International Standard may be safe and reliable, and may have
clinical advantages.
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ISO 2002 – All rights reserved v

INTERNATIONAL STANDARD ISO 11318:2002(E)
Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable
defibrillators — Dimensions and test requirements
1 Scope
This International Standard specifies a unipolar connector assembly, DF-1, intended for use in connecting
1 kV/50 A
implantable defibrillator leads to implantable defibrillator generators that do not produce more than peak
output. Essential dimensions and performance requirements related to connector fit are specified, along with test
methods.
This International Standard does not specify other connector features such as fastening means and material. This
International Standard is applicable to the form and fit of the connector assembly, and does not address all aspects
of functional compatibility, system performance, or reliability of different implantable defibrillator leads and
implantable defibrillator generator assemblies.
2 Normative reference
The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, this publication do not
apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references,
the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of
currently valid International Standards.
ISO 7436:1983, Slotted set screws with cup point
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.
3.1
connector assembly
assembly, consisting of a lead connector and a connector cavity, for the electrical and mechanical connection to a
defibrillator generator
3.2
lead connector
that part of the connector assembly that is inserted into the connector cavity
3.3
connector cavity
that part of the connector assembly that is part of the defibrillator generator
3.4
sealing mechanism
circumferential barrier intended to maintain the electrical insulation between electrically isolated parts of the
connector assembly
3.5
seal zone
surface in the connector cavity and on the lead connector on which one or more seals are intended to bear
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ISO 2002 – All rights reserved 1

3.6
sealing mechanism zone
portion of the lead connector (and optionally the connector cavity) in which the sealing mechanism is permitted
3.7
connector cavity GO gauge
tool for assessing the ability of a connector cavity to accept a lead connector of maximum size
3.8
lead connector GO gauge
tool for assessing the ability of a lead connector to be inserted into a connector cavity of minimum size
3.9
lead connector pin
conductive element of the lead connector intended to contact the connector cavity conductive element
3.10
defibrillator system
assembly consisting of defibrillator generator and a defibrillator lead(s)
3.11
defibrillator lead
means of electrically connecting a defibrillator generator to the patient
3.12
defibrillator generator
portion of the defibrillator system that includes the power supply and electronic circuits
3.13
grip zone
area of lead connector that is provided for grasping the lead connector during insertion and withdrawal
3.14
connector contact
current-carrying interface between the connector cavity and the lead connector
4 Requirements
4.1 General
The test methods provided for the requirements that follow are type (qualification) tests. Equivalent test methods may
be used. However, in the event of a dispute, the test methods described in this International Standard shall be used.
The tests shall be conducted at room temperature unless otherwise specified.
4.2 Defibrillator lead connector
4.2.1 Design requirements
4.2.1.1 Sealing mechanism
At least one seal shall be provided on the lead connector and shall be located as specified in Figure 1.
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2 ISO 2002 – All rights reserved

4.2.1.2 Dimensions
The lead connector shall have the dimensions specified in Figure 1.
Dimensions in millimetres
Key
1 Sealing mechanism zone
2Seal zone
3Grip zone
a
Sealing rings as shown are for illustration only and are not restricted as to shape, size or number.
b
The two diameters according to zone 1 and 2 shall be concentric within 0,13 mm to datum A.
c
For optional seal mechanism in connector cavity; ∅ 3,23± 0,1 applies to this zone.
d
Maximum length of rigid area.
e
Minimum length of rigid area.
+0,1
f
∅ 3,23 applies to this zone only.
−0,2
g
Length at the manufacturer’s discretion, max. diameter 4,1 mm.
h
The diameters of the soft sections of the lead may be determined as the mean value of three measurements taken at
◦
locations oriented approximately apart around the principal axis of the lead connector.
Figure 1 — DF-1 lead connector
4.2.2 Other requirements
4.2.2.1 Insertion and withdrawal forces
As shipped, the lead connector shall fit completely into the lead connector GO gauge specified in Figure 2. Neither
the insertion force nor the withdrawal force shall exceed 14 N. After insertion and withdrawal, the lead connector shall
comply with Figure 1.
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ISO 2002 – All rights reserved 3

Dimensions in millimetres
Surface roughness in micrometres
Key
1 Vent hole
2 Set-screw contact zone
3 Epoxy material
a
Break sharp corners.
Figure 2 — DF-1 lead connector GO gauge
4.2.2.2 Deformation due to set-screw and grip zone forces
When tested as described below, the forces imposed by the securing mechanism shall not cause the lead connector
to be deformed to the extent that it does not comply with 4.2.2.1.
Compliance shall be determined as follows.
Insert the lead connector into a lead connector GO gauge complying with Figure 2. Fasten the lead connector in the
centre of zone 1 (see Figure 2) with an M2 setscrew with cup point complying with ISO 7436, applying a torque of
(0,15± 0,01) N·m. Apply an axial withdrawal force of (15± 1) N for (60± 10) s to the grip zone and then retract
the set-screw. Check that the lead connector still complies with 4.2.2.1.
4.2.2.3 Electrical isolation requirement
The lead connector shall provide electrical isolation between the lead connector pin and the surrounding fluid.
Compliance shall be determined as described in annex A.
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4 ISO 2002 – All rights reserved

4.2.3 Marking
Marking shall be permanent and legible.
The lead connector shall be marked with the symbol “DF-1” as depicted in Figure 3.
Figure 3 — Marking for defibrillator lead connector and generator
4.3 Defibrillator connector cavity
4.3.1 Design requirements
4.3.1.1 Optional seal mechanism
If provided, seal(s) shall be located at the zone specified in Figure 4 and shall provide electrical isolation. Compliance
shall be determined as described in annex A.
4.3.1.2 Dimensions
The connector cavity dimensions shall be as specified in Figure 4.
4.3.2 Other requirements
4.3.2.1 Insertion and withdrawal forces
As shipped, the connector cavity shall accept the GO gauge specified in Figure 5. Neither the insertion force nor the
withdrawal force shall exceed 9N. After insertion and withdrawal, the connector cavity shall comply with Figure 4.
4.3.2.2 Current-carrying requirement
The connector contact shall be capable of carrying current. Compliance shall be determined as described in
annex B.
4.3.3 Marking
The defibrillator generator shall be marked with the symbol “DF-1” as depicted in Figure 3.
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ISO 2002 – All rights reserved 5

Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
Key
1 Optional sealing mechanism zone
2Seal zone
3 Lead connector pin contact zone
a
The diameter of this area shall meet the requirements of 4.3.2.1.
b
Specified diameter applies to this zone only.
+0,1
c
∅ 1,31 applies to this zone only.
d
∅ 1,31 min. applies to this zone only.
e
∅ 3,43 min. allowed in this zone.
f
The bore centreline shall be � 2,05 mm from the defibrillator generator at any point beyond the open end of the connector
cavity.
Figure 4 — DF-1 connector cavity
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6 ISO 2002 – All rights reserved

Dimensions in millimetres
Surface roughness in micrometers
Key
1 Knurled handle
Figure 5 — DF-1 connector cavity GO gauge
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ISO 2002 – All rights reserved 7

Annex A
(normative)
Lead connector electrical isolation test
A.1 General
This is a type (qualification) test and is not intended to be used as a routine production test. The manufacturer may
use equivalent test methods; however in a dispute, this test method shall be used.
A.2 Apparatus
A.2.1 Electrical isolation test arrangement, shown in Figure A.1. The test arrangement shall conform to the
following criteria.
a) The test signal shall have a truncated exponential waveform (as an example, see Fig
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11318
Deuxième édition
2002-08-01
Défibrillateurs cardiaques — Ensemble
connecteur DF-1 pour défibrillateurs
implantables — Dimensions et exigences
d'essai
Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable
defibrillators — Dimensions and test requirements

Numéro de référence
PDF — Exonération de responsabilité
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être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence autorisant
l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées acceptent de fait la
responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute responsabilité en la
matière.
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fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir l'exploitation de
ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer le
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Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de
l'ISO à l'adresse ci-après ou au comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
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Version française parue en 2003
Publié en Suisse
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ii ISO 2002 – Tous droits réservés

Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Référence normative . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
Annexes
A Essai d'isolation électrique du connecteur de sonde . 8
B Essai de conduction électrique de la cavité du connecteur . 13
C Justification de l'essai d'isolation électrique du connecteur de sonde . 16
C.1 Nécessité d'un essai d'isolation électrique . 16
D Justification de l'essai de conduction électrique de la cavité du connecteur . 18
E Justification des exigences de la présente Norme internationale . 19
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ISO 2002 – Tous droits réservés iii

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 11318 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 6, Implants actifs.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11318:1993), dont elle constitue une révision
technique.
Les annexes A et B constituent des éléments normatifs de la présente Norme internationale. Les annexes C, D et E
de la présente Norme internationale sont données uniquement à titre d'information.
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iv ISO 2002 – Tous droits réservés

Introduction
L'objet de la présente Norme internationale est de spécifier un ensemble de connecteur normalisé, DF-1, de manière
à permettre l'interchangeabilité entre les sondes de défibrillateurs implantables et les générateurs d'impulsions de
défibrillateurs provenant de fabricants différents. La responsabilité de la sécurité, de la fiabilité et du fonctionnement
d'un élément défini du connecteur est assumée par le fabricant.
Des systèmes de connecteurs pour défibrillateurs qui ne sont pas conformes à la présente Norme internationale
peuvent être sûrs et fiables, et peuvent offrir des avantages sur le plan clinique.
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ISO 2002 – Tous droits réservés v

NORME INTERNATIONALE ISO 11318:2002(F)
Défibrillateurs cardiaques — Ensemble connecteur DF-1 pour
défibrillateurs implantables — Dimensions et exigences d'essai
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie un ensemble connecteur unipolaire, DF-1, prévu pour être utilisé lors du
raccordement des sondes de défibrillateurs implantables à des générateurs de défibrillateurs implantables, dont la
sortie de crête n'est pas supérieure à 1 kV/50 A. Les dimensions principales et les exigences de performance liées à
l'ensemble du connecteur sont fixées, ainsi que les méthodes d'essai.
La présente Norme internationale ne spécifie pas d'autres caractéristiques de connecteur telles que les moyens de
fixation et les matériaux. Le domaine d'application de la présente Norme internationale est limité à la forme et à
l'adaptation du connecteur et n'aborde pas tous les aspects de la compatibilité fonctionnelle, de la performance du
système, ou de la fiabilité des différentes sondes de défibrillateurs implantables assemblés pour former un système
de défibrillateurs implantables.
2Référence normative
Le document normatif suivant contient des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les amendements ultérieurs
ou les révisions de cette publication ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords fondés sur la
présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer l'édition la plus récente du
document normatif indiqué ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document normatif en
référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des Normes internationales en
vigueur.
ISO 7436:1983, Vis sans tête, fendues, à bout cuvette
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
ensemble connecteur
ensemble constitué d'un connecteur de sonde et d'une cavité de connecteur, pour le raccordement électrique et
mécanique à un générateur de défibrillation
3.2
connecteur de sonde
partie de l'ensemble connecteur insérée dans la cavité du connecteur
3.3
cavité du connecteur
partie de l'ensemble connecteur qui fait partie intégrante du générateur de défibrillation
3.4
mécanisme d'étanchéité
barrière circonférentielle prévue pour conserver l'isolation électrique entre les éléments isolés électriquement de
l'ensemble connecteur
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ISO 2002 – Tous droits réservés 1

3.5
zone de joint
surface de la cavité du connecteur et du connecteur de sonde sur laquelle un ou plusieurs joints doivent porter
3.6
zone du mécanisme d'étanchéité
partie du connecteur de sonde (et, de manière optionnelle, de la cavité du connecteur) dans laquelle le mécanisme
d'étanchéité est autorisé
3.7
outil de calibration de la cavité du connecteur
outil pour évaluer la capacité de la cavité d'un connecteur à accepter un connecteur de sonde de dimensions
maximales
3.8
outil de calibration du connecteur de sonde
outil pour évaluer la capacité d'insertion d'un connecteur de sonde dans une cavité de connecteur de dimensions
minimales
3.9
fiche du connecteur de sonde
élément conductif du connecteur de sonde prévu pour contacter l'élément conductif de la cavité du connecteur
3.10
système défibrillateur
ensemble comprenant le générateur du défibrillateur et une (des) sonde(s) de défibrillation
3.11
sonde de défibrillation
moyen de connexion électrique d'un générateur de défibrillation au patient
3.12
générateur de défibrillation
partie du système de défibrillation qui comporte l'alimentation et les circuits électroniques
3.13
zone de préhension
zone du connecteur de sonde prévue pour saisir le connecteur de sonde pendant son insertion et son enlèvement
3.14
contact de connecteur
interface parcourue par le courant entre la cavité de connecteur et le connecteur de sonde
4 Exigences
4.1 Généralités
Les méthodes d'essai fournies pour les exigences suivantes concernent des essais de type (qualification). Des
méthodes d'essai équivalentes peuvent être utilisées. Toutefois, en cas de litige, les méthodes d'essai décrites dans
la présente Norme internationale doivent être utilisées.
Les essais doivent être effectués à température ambiante, sauf spécification contraire.
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2 ISO 2002 – Tous droits réservés

4.2 Connecteur de sonde de défibrillateur
4.2.1 Exigences de conception
4.2.1.1 Mécanisme d'étanchéité
Au moins un joint doit être prévu sur le connecteur de sonde, et il doit être situé comme indiqué à la Figure 1.
4.2.1.2 Dimensions
Le connecteur de sonde doit avoir les dimensions indiquées à la Figure 1.
Dimensions en millimètres
Légende
1 Zone du mécanisme d’étanchéité
2 Zone de joint
3 Zone de préhension
a
Les anneaux d'étanchéité sont illustrés à titre d'exemple uniquement et ne sont pas limités quant à leurs dimensions,
leur forme ou leur nombre.
b
Les deux diamètres conformément aux zones 1 et 2 doivent être concentriques dans une limite de 0,13 mm par rapport
à la donnée A.
c
Pour le mécanisme d'étanchéité optionnel de la cavité du connecteur; ∅ 3,23 ± 0,1 s'applique à cette zone.
d
Longueur maximale de la zone rigide.
e
Longueur minimale de la zone rigide.
+0,1
f
∅ 3,23 s'applique à cette zone uniquement.
−0,2
g
Longueur laissée à l'appréciation du fabricant, diamètre 4,1 mmmax.
h
Les diamètres des sections souples de la sonde peuvent être déterminés comme étant la valeur moyenne de trois
◦
mesurages effectués à des emplacements orientés à 120 environ les uns des autres autour de l'axe principal du
connecteur de sonde.
Figure 1 — Connecteur de sonde DF-1
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ISO 2002 – Tous droits réservés 3

4.2.2 Autres exigences
4.2.2.1 Forces d'insertion et de retrait
À l'état neuf, le connecteur de sonde doit s'insérer complètement dans l'outil de calibration approprié, comme indiqué
14 N
à la Figure 2. Ni la force d'insertion, ni la force de retrait ne doivent dépasser . Après insertion et retrait, le
connecteur de sonde doit être conforme à la Figure 1.
Dimensions en millimètres
Rugosité de surface en micromètres
Légende
1 Évent
2 Zone de contact de la vis de calage
3Matériau: époxy
a
Points d'inflexion.
Figure 2 — Outil de calibration du connecteur de sonde DF-1
4.2.2.2 Déformation due aux forces de la vis de rétention et de la zone de préhension
Dans les conditions d'essai décrites ci-après, les forces imposées par le mécanisme de fixation ne doivent pas
entraîner de déformation du connecteur de sonde au point de ne pas être conforme à 4.2.2.1.
La conformité doit être définie comme suit.
Insérer le connecteur de sonde dans un outil de calibration de connecteur selon la Figure 2. Fixer le connecteur au
centre de la zone 1 (voir Figure 2) au moyen d'une vis de rétention M2 à cuvette conforme à l'ISO 7436, en
appliquant un couple de (0,15 ± 0,01) N·m. Appliquer une force de retrait axiale de (15 ± 1) N pendant
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4 ISO 2002 – Tous droits réservés

(60 ± 10) s à la zone de préhension, puis retirer la vis de rétention. Vérifier que le connecteur de sonde est
toujours conforme à 4.2.2.1.
4.2.2.3 Exigence relative à l'isolation électrique
Le connecteur de sonde doit assurer une isolation électrique entre la fiche du connecteur et le fluide environnant. La
conformité doit être déterminée selon la description donnée à l'annexe A.
4.2.3 Marquage
Le marquage doit être permanent et visible.
Le connecteur de sonde doit être marqué au moyen du symbole «DF-1», comme indiqué à la Figure 3.
Figure 3 — Marquage pour le connecteur de sonde et le générateur de défibrillateur
4.3 Cavité du connecteur de défibrillateur
4.3.1 Exigences de conception
4.3.1.1 Mécanisme d'étanchéité optionnel
Le ou les joints, s'ils existent, doivent être situés dans la zone indiquée à la Figure 4 et doivent assurer l'isolation
électrique. La conformité doit être définie selon la description donnée à l'annexe A.
4.3.1.2 Dimensions
Les dimensions de la cavité de connecteur doivent être celles indiquées à la Figure 4.
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Dimensions en millimètr
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11318
Deuxième édition
2002-08-01
Défibrillateurs cardiaques — Ensemble
connecteur DF-1 pour défibrillateurs
implantables — Dimensions et exigences
d'essai
Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable
defibrillators — Dimensions and test requirements

Numéro de référence
PDF — Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier peut
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Référence normative . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
Annexes
A Essai d'isolation électrique du connecteur de sonde . 8
B Essai de conduction électrique de la cavité du connecteur . 13
C Justification de l'essai d'isolation électrique du connecteur de sonde . 16
C.1 Nécessité d'un essai d'isolation électrique . 16
D Justification de l'essai de conduction électrique de la cavité du connecteur . 18
E Justification des exigences de la présente Norme internationale . 19
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 11318 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 6, Implants actifs.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11318:1993), dont elle constitue une révision
technique.
Les annexes A et B constituent des éléments normatifs de la présente Norme internationale. Les annexes C, D et E
de la présente Norme internationale sont données uniquement à titre d'information.
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iv ISO 2002 – Tous droits réservés

Introduction
L'objet de la présente Norme internationale est de spécifier un ensemble de connecteur normalisé, DF-1, de manière
à permettre l'interchangeabilité entre les sondes de défibrillateurs implantables et les générateurs d'impulsions de
défibrillateurs provenant de fabricants différents. La responsabilité de la sécurité, de la fiabilité et du fonctionnement
d'un élément défini du connecteur est assumée par le fabricant.
Des systèmes de connecteurs pour défibrillateurs qui ne sont pas conformes à la présente Norme internationale
peuvent être sûrs et fiables, et peuvent offrir des avantages sur le plan clinique.
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ISO 2002 – Tous droits réservés v

NORME INTERNATIONALE ISO 11318:2002(F)
Défibrillateurs cardiaques — Ensemble connecteur DF-1 pour
défibrillateurs implantables — Dimensions et exigences d'essai
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie un ensemble connecteur unipolaire, DF-1, prévu pour être utilisé lors du
raccordement des sondes de défibrillateurs implantables à des générateurs de défibrillateurs implantables, dont la
sortie de crête n'est pas supérieure à 1 kV/50 A. Les dimensions principales et les exigences de performance liées à
l'ensemble du connecteur sont fixées, ainsi que les méthodes d'essai.
La présente Norme internationale ne spécifie pas d'autres caractéristiques de connecteur telles que les moyens de
fixation et les matériaux. Le domaine d'application de la présente Norme internationale est limité à la forme et à
l'adaptation du connecteur et n'aborde pas tous les aspects de la compatibilité fonctionnelle, de la performance du
système, ou de la fiabilité des différentes sondes de défibrillateurs implantables assemblés pour former un système
de défibrillateurs implantables.
2Référence normative
Le document normatif suivant contient des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les amendements ultérieurs
ou les révisions de cette publication ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords fondés sur la
présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer l'édition la plus récente du
document normatif indiqué ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document normatif en
référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des Normes internationales en
vigueur.
ISO 7436:1983, Vis sans tête, fendues, à bout cuvette
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
ensemble connecteur
ensemble constitué d'un connecteur de sonde et d'une cavité de connecteur, pour le raccordement électrique et
mécanique à un générateur de défibrillation
3.2
connecteur de sonde
partie de l'ensemble connecteur insérée dans la cavité du connecteur
3.3
cavité du connecteur
partie de l'ensemble connecteur qui fait partie intégrante du générateur de défibrillation
3.4
mécanisme d'étanchéité
barrière circonférentielle prévue pour conserver l'isolation électrique entre les éléments isolés électriquement de
l'ensemble connecteur
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ISO 2002 – Tous droits réservés 1

3.5
zone de joint
surface de la cavité du connecteur et du connecteur de sonde sur laquelle un ou plusieurs joints doivent porter
3.6
zone du mécanisme d'étanchéité
partie du connecteur de sonde (et, de manière optionnelle, de la cavité du connecteur) dans laquelle le mécanisme
d'étanchéité est autorisé
3.7
outil de calibration de la cavité du connecteur
outil pour évaluer la capacité de la cavité d'un connecteur à accepter un connecteur de sonde de dimensions
maximales
3.8
outil de calibration du connecteur de sonde
outil pour évaluer la capacité d'insertion d'un connecteur de sonde dans une cavité de connecteur de dimensions
minimales
3.9
fiche du connecteur de sonde
élément conductif du connecteur de sonde prévu pour contacter l'élément conductif de la cavité du connecteur
3.10
système défibrillateur
ensemble comprenant le générateur du défibrillateur et une (des) sonde(s) de défibrillation
3.11
sonde de défibrillation
moyen de connexion électrique d'un générateur de défibrillation au patient
3.12
générateur de défibrillation
partie du système de défibrillation qui comporte l'alimentation et les circuits électroniques
3.13
zone de préhension
zone du connecteur de sonde prévue pour saisir le connecteur de sonde pendant son insertion et son enlèvement
3.14
contact de connecteur
interface parcourue par le courant entre la cavité de connecteur et le connecteur de sonde
4 Exigences
4.1 Généralités
Les méthodes d'essai fournies pour les exigences suivantes concernent des essais de type (qualification). Des
méthodes d'essai équivalentes peuvent être utilisées. Toutefois, en cas de litige, les méthodes d'essai décrites dans
la présente Norme internationale doivent être utilisées.
Les essais doivent être effectués à température ambiante, sauf spécification contraire.
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2 ISO 2002 – Tous droits réservés

4.2 Connecteur de sonde de défibrillateur
4.2.1 Exigences de conception
4.2.1.1 Mécanisme d'étanchéité
Au moins un joint doit être prévu sur le connecteur de sonde, et il doit être situé comme indiqué à la Figure 1.
4.2.1.2 Dimensions
Le connecteur de sonde doit avoir les dimensions indiquées à la Figure 1.
Dimensions en millimètres
Légende
1 Zone du mécanisme d’étanchéité
2 Zone de joint
3 Zone de préhension
a
Les anneaux d'étanchéité sont illustrés à titre d'exemple uniquement et ne sont pas limités quant à leurs dimensions,
leur forme ou leur nombre.
b
Les deux diamètres conformément aux zones 1 et 2 doivent être concentriques dans une limite de 0,13 mm par rapport
à la donnée A.
c
Pour le mécanisme d'étanchéité optionnel de la cavité du connecteur; ∅ 3,23 ± 0,1 s'applique à cette zone.
d
Longueur maximale de la zone rigide.
e
Longueur minimale de la zone rigide.
+0,1
f
∅ 3,23 s'applique à cette zone uniquement.
−0,2
g
Longueur laissée à l'appréciation du fabricant, diamètre 4,1 mmmax.
h
Les diamètres des sections souples de la sonde peuvent être déterminés comme étant la valeur moyenne de trois
◦
mesurages effectués à des emplacements orientés à 120 environ les uns des autres autour de l'axe principal du
connecteur de sonde.
Figure 1 — Connecteur de sonde DF-1
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4.2.2 Autres exigences
4.2.2.1 Forces d'insertion et de retrait
À l'état neuf, le connecteur de sonde doit s'insérer complètement dans l'outil de calibration approprié, comme indiqué
14 N
à la Figure 2. Ni la force d'insertion, ni la force de retrait ne doivent dépasser . Après insertion et retrait, le
connecteur de sonde doit être conforme à la Figure 1.
Dimensions en millimètres
Rugosité de surface en micromètres
Légende
1 Évent
2 Zone de contact de la vis de calage
3Matériau: époxy
a
Points d'inflexion.
Figure 2 — Outil de calibration du connecteur de sonde DF-1
4.2.2.2 Déformation due aux forces de la vis de rétention et de la zone de préhension
Dans les conditions d'essai décrites ci-après, les forces imposées par le mécanisme de fixation ne doivent pas
entraîner de déformation du connecteur de sonde au point de ne pas être conforme à 4.2.2.1.
La conformité doit être définie comme suit.
Insérer le connecteur de sonde dans un outil de calibration de connecteur selon la Figure 2. Fixer le connecteur au
centre de la zone 1 (voir Figure 2) au moyen d'une vis de rétention M2 à cuvette conforme à l'ISO 7436, en
appliquant un couple de (0,15 ± 0,01) N·m. Appliquer une force de retrait axiale de (15 ± 1) N pendant
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4 ISO 2002 – Tous droits réservés

(60 ± 10) s à la zone de préhension, puis retirer la vis de rétention. Vérifier que le connecteur de sonde est
toujours conforme à 4.2.2.1.
4.2.2.3 Exigence relative à l'isolation électrique
Le connecteur de sonde doit assurer une isolation électrique entre la fiche du connecteur et le fluide environnant. La
conformité doit être déterminée selon la description donnée à l'annexe A.
4.2.3 Marquage
Le marquage doit être permanent et visible.
Le connecteur de sonde doit être marqué au moyen du symbole «DF-1», comme indiqué à la Figure 3.
Figure 3 — Marquage pour le connecteur de sonde et le générateur de défibrillateur
4.3 Cavité du connecteur de défibrillateur
4.3.1 Exigences de conception
4.3.1.1 Mécanisme d'étanchéité optionnel
Le ou les joints, s'ils existent, doivent être situés dans la zone indiquée à la Figure 4 et doivent assurer l'isolation
électrique. La conformité doit être définie selon la description donnée à l'annexe A.
4.3.1.2 Dimensions
Les dimensions de la cavité de connecteur doivent être celles indiquées à la Figure 4.
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Dimensions en millimètr
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