ISO 14708-7:2019

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-7
Second edition
2019-12
Corrected version
2020-05
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 7:
Particular requirements for cochlear
and auditory brainstem implant
systems
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 7: Exigences particulières pour les systèmes d'implant
cochléaire et d'implant auditif du tronc cérébral
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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ii © ISO 2019 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviations . 3
5 General requirements for non-implantable parts . 3
5.1 General requirements for non-implantable parts . 3
5.2 General requirements for software . 3
5.3 Usability of non-implantable parts . 3
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information tampering 3
5.5 General requirements for risk management . 3
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device . 3
5.7 Protection against external electrical hazards for fully implantable systems. 3
6 Inspection and measurement . 4
6.1 General . 4
6.2 Measurement of output signal characteristics . 4
6.3 Measurement of the output signal amplitude and pulse width . 4
6.4 Impedance measurement accuracy . 4
6.5 Inductive link characterization . 4
6.6 Sound processor battery testing . 4
7 General arrangement of the packaging . 4
8 General markings for active implantable medical devices . 4
9 Markings on the sales packaging . 4
10 Construction of the sales packaging . 5
11 Markings on the sterile pack. 5
12 Construction of the non-reusable pack . 5
13 Markings on the active implantable medical device . 5
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active
implantable medical device . 6
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device . 6
16 Protection from harm to the patient caused by electricity . 6
17 Protection from harm to the patient caused by heat . 7
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device. 8
19 Protection from unintended effects caused by the device . 8
20 Protection of the device from damage caused by external defibrillators .9
21 Protection of the device from changes caused by high power electrical fields
applied directly to the patient . 9
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments .10
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces .18
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge .22
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes .22
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes .23
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionising radiation .23
27.1 Protection from static magnetic fields .23
27.2 Radiated magnetic field test for frequencies 16,6 Hz to 27 MHz .23
27.3 Radiated electric field test for frequencies 10 MHz to 2,7 GHz .25
27.4 General test configuration and setup .25
27.4.1 Test configuration and setup .25
27.4.2 Operating functions, modes and settings .26
27.4.3 Patient physiological simulation .26
27.5 Acceptance Criteria .26
28 Accompanying documentation .27
Annex A (informative) General guidance and rationale .31
Annex B (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283
and the clauses of this document .42
Annex C (informative) Notes on EN 45502-2-3 (basis for this document) .61
Annex D (informative) Notes on EMI measurements to demonstrate compliance with Clause 27 .62
Bibliography .66
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 6, Active implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14708-7:2013), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— alignment to the revised ISO 14708-1:2014;
— significant changes to Clauses 17, 22 and 27;
— many clauses have been replaced by references to ANSI/AAMI CI86: 2017.
A list of all part in the ISO 14708 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
This corrected version of ISO 7063:2018 incorporates the following correction: in 16.2, the word
"direct" was added in the following sentence: "The maximum direct current density at the electrode
contact opening shall be no more than 0,75 μA/mm ".
Introduction
This document specifies particular requirements for active implantable medical devices used to
treat hearing impairment via electrical stimulation (for example, cochlear implant systems or auditory
brainstem implant systems), to provide basic assurance of safety for both patients and users.
A cochlear implant system or auditory brainstem implant system is an active implantable medical device
comprising implantable and non-implantable parts (external parts). The power source can be externally
derived or from an internal battery. The implant system is designed to restore hearing via electrical
stimulation of the auditory pathways. Externally or internally processed acoustic information is
converted to electrical stimulation signals which are delivered via one or more electrodes. The working
parameters of the device may be adjusted via a non-implantable accessory.
This document is relevant to all parts of implant systems, including accessories.
The requirements of this document supplement or modify those of ISO 14708-1:2014.
In this document, terms printed in italic letters are used as defined in Clause 3. Where a defined term is
used as a qualifier in another term, it is not printed in italic letters unless the concept thus qualified is
also defined.
Information is also provided in Annex B that explains the relationship between ISO/TR 14283,
ISO 14708-1:2014 and this document.
Notes on EN 45502-2-3 (basis for this document) is provided in Annex C for information.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14708-7:2019(E)
Implants for surgery — Active implantable medical
devices —
Part 7:
Particular requirements for cochlear and auditory
brainstem implant systems
1 Scope
This document specifies requirements that are applicable to those active implantable medical devices
that are intended to treat hearing impairment via electrical stimulation of the auditory pathways.
Devices which treat hearing impairment via means other than electrical stimulation are not covered by
this document.
The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on samples of a
device to show compliance.
This document is also applicable to non-implantable parts and accessories of the devices (see NOTE).
The electrical characteristics of the implantable part are determined by either the appropriate method
detailed in this document or by any other method demonstrated to have an accuracy equal to, or better
than, the method specified. In the case of dispute, the method detailed in this document applies.
NOTE A device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single
device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of
these parts are required to be either partially or totally implantable, this document specifies those requirements
of non-implantable parts and accessories which could affect the safety or performance of the implantable part.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/TS 10974, Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active
implantable medical device
ISO 14708-1:2014, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General
requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
IEC 60068-2-31, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks, primarily for
equipment-type specimens
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement techniques —
Electrostatic discharge immunity test
EN 1593, Non-destructive testing — Leak testing — Bubble emission techniques
EN 13185, Non-destructive testing — Leak testing — Tracer gas method
ANSI/AAMI CI86: 2017, Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification, labeling
and reliability reporting
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14708-1:2014 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
cochlear implant system
CIS
active implantable medical device, comprising implantable and non-implantable parts (3.4), intended to
treat hearing impairment via electrical stimulation of the cochlea
3.2
auditory brainstem implant system
ABIS
active implantable medical device, comprising implantable and non-implantable parts (3.4), intended to
treat hearing impairment via electrical stimulation of the auditory brainstem
3.3
implant system
either cochlear implant system (3.1) or auditory brainstem implant system (3.2)
3.4
non-implantable part
external part of the implant system (3.3)
Note 1 to entry: Examples would include, but are not limited to, sound processor, microphone, coil or power source.
3.5
stimulator
implantable part of the implant system (3.3) containing electronic circuitry required to produce
electrical stimulation
3.6
body-worn
non-implantable part (3.4) of the implant system (3.3) and worn on the body (e.g. belt or ear level)
3.7
electrode contact
electrically conducting part which is designed to form an interface with body tissue or body fluid
3.8
electrode array
distal part of a lead containing more than one electrode contact (3.7)
3.9
reference electrode
electrically conducting part designed as return path for electrical stimulation current
3.10
model designation
name and/or a combination of letters and numbers used by a manufacturer to distinguish, by function
or type, one device from another
2 © ISO 2019 – All rights reserved

3.11
serial number
unique combination of letters and/or numbers, selected by the manufacturer, intended to distinguish a
device from other devices with the same model designation (3.10)
3.12
output signal
electrical output, either pulsatile or analogue, of an implant system (3.3) intended to stimulate the
auditory pathways
3.13
use-before-date
date after which the manufacturer recommends that the implant system (3.3) should not be implanted
4 Symbols and abbreviations
There are no requirements specified in this document. However, this does not preclude the use of
symbols defined in other standards nor special symbols defined in the accompanying documentation.
5 General requirements for non-implantable parts
5.1 General requirements for non-implantable parts
The text in ISO 14708-1:2014, 5.1 applies.
5.2 General requirements for software
The text in ISO 14708-1:2014, 5.2 applies.
5.3 Usability of non-implantable parts
The text in ISO 14708-1:2014, 5.3 applies.
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information
tampering
The text in ISO 14708-1:2014, 5.4 applies.
5.5 General requirements for risk management
The text in ISO 14708-1:2014, 5.5 applies.
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device
The text in ISO 14708-1:2014, 5.6 applies.
5.7 Protection against external electrical hazards for fully implantable systems
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 5.7 applies.
6 Inspection and measurement
6.1 General
If this document refers to inspection of design analysis documentation provided by the manufacturer, it
shall include an inspection of the risk management file as required by ISO 14971.
6.2 Measurement of output signal characteristics
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.1 applies.
NOTE This ANSI/AAMI CI86 subclause is not a measurement step but describes the test configuration for
the measurement steps in 6.3 to 6.5.
6.3 Measurement of the output signal amplitude and pulse width
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.2 applies.
6.4 Impedance measurement accuracy
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.3 applies.
6.5 Inductive link characterization
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.4 applies.
6.6 Sound processor battery testing
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.5 applies.
7 General arrangement of the packaging
The text in ISO 14708-1:2014, Clause 7 applies.
8 General markings for active implantable medical devices
The text in ISO 14708-1:2014, Clause 8 applies.
9 Markings on the sales packaging
9.1 The text in ISO 14708-1:2014, 9.1 applies.
9.2 The sales packaging shall bear the name and full address of the manufacturer.
The sales packaging shall also bear the name and address of the authorized representative, if the
manufacturer does not have a registered place of business in the European Community.
Compliance is checked by inspection.
9.3 Where an implant system is supplied in separate sub-assembly packaging, each individual sales
packaging shall bear a description of the contents of the packaging, the model designation or part number
and, if applicable the batch number or the serial number.
Compliance is checked by inspection.
4 © ISO 2019 – All rights reserved

9.4 The text in ISO 14708-1:2014, 9.4 applies.
9.5 The text in ISO 14708-1:2014, 9.5 applies.
9.6 The text in ISO 14708-1:2014, 9.6 applies.
9.7 The text in ISO 14708-1:2014, 9.7 applies.
10 Construction of the sales packaging
10.1 The text in ISO 14708-1:2014, 10.1 applies.
10.2 The text in ISO 14708-1:2014, 10.2 applies.
10.3 The text in ISO 14708-1:2014, 10.3 applies.
NOTE Removable stickers, which provide supplementary information exceeding the information specified
in Clause 9, need not be subjected to the test specified in 10.3.
11 Markings on the sterile pack
11.1 The text in ISO 14708-1:2014, 11.1 applies.
11.2 The text in ISO 14708-1:2014, 11.2 applies.
12 Construction of the non-reusable pack
12.1 The text in ISO 14708-1:2014, 12.1 applies.
12.2 The text in ISO 14708-1:2014, 12.2 applies.
12.3 The text in ISO 14708-1:2014, 12.3 applies.
13 Markings on the active implantable medical device
13.1 The text in ISO 14708-1:2014, 13.1 applies.
13.2 The text in ISO 14708-1:2014, 13.2 applies.
13.3 Implantable parts of an implant system shall be unequivocally identifiable (particularly with regard
to the model designation of the device), when necessary, without the need for a surgical intervention.
Compliance shall be confirmed by inspection of the procedure defined by the manufacturer in the
instructions for use (see 28.6).
NOTE Annex A provides additional context for this and other subclauses.
13.4 The text in ISO 14708-1:2014, 13.4 applies.
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active
implantable medical device
14.1 The text in ISO 14708-1:2014, 14.1 applies.
14.2 Any implantable part of the active implantable medical device, intended in normal use to be in
contact with body fluids, shall cause no unacceptable release of particulate matter when the device is
used as intended by the manufacturer.
Test: The implantable part of the implant system shall be removed aseptically from the non-reusable
pack. The implantable part shall be immersed in a bath of saline solution, approximately 9 g/l and
suitable for injection in a neutral glass container. The volume of the saline in millilitres (ml) shall be
5 ± 0,5 times the numerical value of the surface area of the implantable part expressed in cm . The
container shall be covered with a glass lid and maintained at 37 ± 2 °C for between 8 h and 18 h, the
bath being agitated throughout the period. A reference sample of similar volume shall be prepared
from the same batch of saline, maintained and agitated in a similar way to the specimen. A sample of
liquid from the specimen bath and from the reference bath shall be compared using apparatus suitable
for measurement of particle size, such as apparatus operating on the light blockage principle (see
method V.5.7.1 of the European Pharmacopoeia) or the electrical zone sensing principle (the Coulter
principle, see Appendix XIII of the British Pharmacopoeia).
Compliance shall be confirmed if the excess average count of unintentional particles from the specimen
compared to the reference sample does not exceed 100 per ml greater than 5,0 µm and does not exceed
5 per ml greater than 25 µm.
14.3 The text in ISO 14708-1:2014, 14.3 applies.
14.4 The text in ISO 14708-1:2014, 14.4 applies.
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical
features of the active implantable medical device
15.1 The text in ISO 14708-1:2014, 15.1 applies.
15.2 The text in ANSI/AAMI CI86:2017, 6.4 applies.
16 Protection from harm to the patient caused by electricity
16.1 The text in ANSI/AAMI CI86:2017, 17.1 applies.
16.2 Except for its intended function, a cochlear implant system pulse generator, when in use, shall be
electrically neutral.
The maximum direct current density at the electrode contact opening shall be no more than 0,75 μA/mm .
In addition, the net direct current shall not exceed 0,1 μA.
NOTE The electrode contact opening is the area exposed to tissue and is not covered by insulation. In the
case of recessed electrodes, the electrode contact opening is the opening in the outer surface of the insulating
part of the electrode that might expose the tissue to the electric current.
16.3 The text in ISO 14708-1:2014, 16.3 applies.
6 © ISO 2019 – All rights reserved

16.4 Charge and charge density limits for biphasic, charge-balanced pulses
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 17.3 applies.
16.5 Phase duration requirements
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 17.4 applies.
16.6 Stimulation waveform requirements
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 17.5 applies.
17 Protection from harm to the patient caused by heat
17.1 In the absence of external influence, an implantable part of the implant system, not intended to
supply heat to the patient, shall be in accordance with at least one of the following conditions [a), b) or
c)] when implanted, and whether in normal operation, including recharge:
NOTE Examples of external influences include exposure to MRI, electrosurgery, external defibrillation,
ultrasound and electromagnetic fields.
a) no outer surface greater than 39 °C,
b) no tissue receives a thermal dose greater than the CEM43 dose thresholds in Table 1, or
c) manufacturer’s evidence that a transient higher temperature rise is justified for a particular
application based upon an analysis of the risk.
Because the values in Table 1 represent tissue dose thresholds, the manufacturer’s risk assessment
shall include an analysis of any effects to the patient due to the time/temperature relationship.
Table 1 — CEM43 dose thresholds for various tissues
Tissue CEM43 dose threshold
muscle 40
fat 40
peripheral nerve 40
skin 21
bone 16
brain 2
BBB (blood brain barrier) 15
The CEM43 value is calculated using the following formula:
n
43−T
()
i
CEM43≅⋅tR
i
∑
i=1
where
t is the i-th time interval in minutes;
i
T is the average temperature of the tissue in degrees Celsius during the interval t ;
i i
R is 0,25 for T < 43 °C and 0,5 for T ≥ 43 °C;
n is the number of samples taken during the heating duration.
NOTE 1 The above CEM43 formula is an approximation of the integral form.
This formula is valid for temperatures between 39 °C and 57 °C.
Compliance is checked by inspection of a design analysis provided by the manufacturer, supported by
the manufacturer’s calculations and data from test studies as appropriate.
NOTE 2 For the purpose of design verification, a body temperature of 37 °C can be assumed.
NOTE 3 A future edition of this document might include examples of acceptable calculations, analyses and/or
test methods.
17.2 The text in ISO 14708-1:2014, 17.2 does not apply.
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active
implantable medical device
18.1 The text in ISO 14708-1:2014, 18.1 applies.
18.2 The text in ISO 14708-1:2014, 18.2 applies.
18.3 The text in ISO 14708-1:2014, 18.3 applies.
19 Protection from unintended effects caused by the device
NOTE See also 28.20.
19.1 The text in ISO 14708-1:2014, 19.1 applies.
19.2 The text in ISO 14708-1:2014, 19.2 applies.
19.3 The text in ISO 14708-1:2014, 19.3 applies.
19.4 The text in ISO 14708-1:2014, 19.4 applies.
19.5 The text in ISO 14708-1:2014, 19.5 applies.
19.6 The text in ISO 14708-1:2014, 19.6 applies.
19.7 The physical, biological and geometric properties of the implantable parts of an implant system
shall, as far as necessary, be designed to ensure that device removal and replacement with a device from
the same manufacturer is not compromised.
Compliance shall be confirmed by inspection of a design analysis provided by the manufacturer and
where available supported by appropriate test and clinical data, for example, post market surveillance
data relating to device replacement.
19.8 The implantable stimulator case of an implant system intended in normal use to be in contact with
body fluids shall provide sufficient hermeticity so that no fluid can infiltrate the stimulator case.
Tests: Fine and gross leak tests shall be conducted on the hermetic casing of the stimulator of an implant
system in accordance with EN 13185 and EN 1593. Alternatively, testing may be conducted as specified
8 © ISO 2019 – All rights reserved

in MIL STD 883 Method 1014. If a group A technique is used from EN 13185 then a gross leak test is not
required; if a group B technique is used then the gross leak test shall follow the fine leak test.
NOTE The manufacturer can include adequate hermeticity testing in their manufacturing process.
Compliance shall be confirmed by inspection of test procedures and results provided by the
−9 3
manufacturer and by the device leak rate not exceeding 5 × 10 Pa m /s for the fine leak test and
no definite stream of bubbles, or two or more large bubbles, originating from the same point of the
stimulator case for the gross leak test.
19.9 Implantable device internal moisture content
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 20.7 applies.
20 Protection of the device from damage caused by external defibrillators
NOTE See also 28.12.
20.1 The text in ISO 14708-1:2014, 20.1 is not applicable to this document.
20.2 The text in ISO 14708-1:2014, 20.2 applies.
21 Protection of the device from changes caused by high power electrical fields
applied directly to the patient
NOTE See also 28.12 and 28.13.
21.1 The implantable part of an implant system shall be designed so that stray, high frequency current
from surgical equipment (surgical diathermy) flowing through the patient shall not permanently affect
the device provided the implant system does not lie directly in the path between cutting and return [radio
frequency (RF) earth] electrodes (see also requirement for warning advice, 28.13).
Test: Use a signal generator with an output impedance of 50 Ω (R1). The test signal frequency shall be
500 kHz sinusoid and the open loop test signal amplitude 20 V .
pp
The implant system shall be switched off. Each output of the implantable part of the implant system shall
be connected via a resistor (R) of 4,7 kΩ to a common point which shall be connected to the output of
the signal generator (see Figure 1). The reference electrode of the implantable part of the implant system
shall be connected via a 100 Ω resistor (R3) to the ground of the signal generator.
a
Cochlear or brainstem implant.
Figure 1 — Test set-up for proof of protection from high frequency currents caused by surgical
equipment
Apply the test signal in 10 bursts each for a duration of 1 s, allowing a recovery period of 5 s
between bursts.
Compliance shall be confirmed if, after completing the test procedure and reactivating, the implant
system characteristics conform with the manufacturer’s original specification.
21.2 The text in ISO 14708-1:2014, 21.2 applies.
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments
NOTE See also 28.12, 28.14 and 28.15.
22.1 The text in ISO 14708-1:2014, 22.1 applies.
22.2 The text in ISO 14708-1:2014, 22.2 applies.
22.2.1 All parts of an implant system shall be assessed for safety in the MR environment (see 28.8) and
labelled as either MR Unsafe or MR Conditional as required in 28.12.
The manufacturer shall declare (see 28.12) the conditions (including the specific field strengths) under
which the safety of MRI testing has been verified.
The declaration shall include the risk for demagnetisation, image distortion and instructions for safe
performance of MRI examinations, where applicable.
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The risks to a subject implanted with an implant system entering an MRI machine can be grouped under
the following areas:
1) magnetically induced torque;
2) magnetically induced displacement force;
3) gradient-induced vibration;
4) radio frequency induced heating;
5) gradient-induced heating;
6) unintentional device output;
7) implant magnet weakening;
8) loss of implant functionality;
9) imaging artefact;
10) magnet dislocation.
Each of these factors shall be tested in accordance with 22.2.2 to 22.2.11.
22.2.2 Magnetically induced torque: Torque is exerted on the implant magnet, aiming to align the
magnet so that its magnetization is parallel to the static magnetic field B .
Test method: Measure the B -induced torque acting on the implantable parts of an implant system
according to the method described in ASTM F2213 or an equivalent method.
Acceptance criteria: Magnetically induced (B -induced) torque shall be less than the worst-case
gravity-induced torque which is defined as the product of the weight of the device and the longest linear
dimension or less than a greater specified value supported by a scientific based rationale.
The implantable part of an implant system shall not produce any unacceptable risk to the patient arising
from mechanical loads that can occur during MRI scanning. A rationale shall be given as to why the
induced torque during MRI does not produce unacceptable risk.
22.2.3 Magnetically induced displacement force: A magnetically induced displacement force acts to
pull ferromagnetic and paramagnetic elements of the implant into the bore of the MRI system.
Test method: Magnetically induced forces acting on the implant shall be measured according to the
method described in ASTM F2052 or any equivalent method.
Acceptance criteria: Magnetically induced force shall be less than the weight of the device or less than
a greater specified value that is supported by a scientifically based rationale. The implantable part of
an implant system shall not produce any unacceptable risk to the patient as arising from mechanical
forces that can occur during MRI scanning. A rationale shall be given why the forces arising from the
displacement force during the MRI do not produce an unacceptable risk.
22.2.4 Gradient-induced vibration: Gradient fields of MR scanners induce eddy currents in the
AIMD. The magnetic moments of these eddy currents interact with the MR scanner static magnetic field
resulting in vibration of the AIMD. Therefore, tests need to be performed with the worst case clinically
relevant gradient fields acting orthogonal to the different surfaces of the AIMD in clinically relevant
orientations of the implant.
Test method: Gradient-induced vibrations shall be tested according to the methods described in the
protection from harm to the patient caused by gradient-induced vibration clause of ISO/TS 10974 or an
equivalent method.
Acceptance criteria: Unacceptable risk to the patient shall not result from gradient-induced vibrations of
the implantable part of an implant system. The potential of unacceptable risk to the patient by gradient-
induced vibrations of the implantable part of an implant system shall be assessed based on a scientific
rationale. One possibility is to compare the intensity of gradient-induced vibrations to that of middle-
ear hearing implants or bone conduction hearing implants.
The implantable part of an implant system shall not be damaged through mechanical forces arising
from gradient-induced vibrations. The implantable part of the implant system shall be fully functional
according to the manufacturer’s specification after the MRI exposure.
22.2.5 Radio frequency induced heating: The implantable part of the implant system shall not
generate excessive heat during MRI scanning.
Test method: The test shall be performed according to the protection from harm to the patient caused
by RF induced heating clause of ISO/TS 10974, or an equivalent method.
Acceptance criteria: RF induced heating of adjacent tissue shall not cause unacceptable risk. The heating
of tissue shall be below a limit supported by scientific rationale linked to clinical significance for the
adjacent tissue. If the temperature rise is ≤2 °C, no further scientific rationale is needed.
If the maximum modelled and/or measured specific absorption rate (SAR) value permissible to avoid
unacceptable risk due to the heating of the device electrodes is lower than the maximum SAR value
possible with an MRI scanner, this safe maximum SAR value shall be labelled.
22.2.6 Gradient-induced heating: The implantable part of the implant system shall not generate
excessive heat during MRI scanning.
Test method: The test shall be performed according to the protection from harm to the patient caused
by gradient-induced device heating clause of ISO/TS 10974, or an equivalent method.
Gradient-induced heating of adjacent tissue shall not cause unacceptable risk. This heating value shall
be below a limit supported by scientific rationale linked to clinical significance for the adjacent tissue. If
the temperature rise is ≤2 °C, no further scientific rationale is needed.
22.2.7 Unintentional device output: The implantable part of the implant system shall be in accordance
with ANSI/AAMI CI86: 2017, 21.6.
22.2.8 Implant magnet weakening: The text in ANSI/AAMI CI86:2017, 21.7 applies.
When selecting the worst-case magnet angles for test, the following influencing factors shall be
considered and a rationale provided as to how the selected test angle covers:
— Variation in skull size (e.g. child vs adult);
— Variation in device positioning, as allowed by the manufacturer’s labelling;
— MRI bore polarity;
— Rotation of the head away from the supine (typical) position.
22.2.9 Loss of implant functionality: The implantable part of an implant system shall operate as
intended according to the MR Conditional functionality specified in the MR Conditional labelling and
shall not be damaged during MRI scanning.
Test method: Implant malfunction may be tested according to the protection from harm to the patient
caused by B -induced malfunction, the protection from harm to the patient caused by RF induced
malfunction and RF rectification, and the protection from harm to the patient caused by gradient-
induced malfunction clauses of ISO/TS 10974, or an equivalent method.
12 © ISO 2019 – All rights reserved

Acceptance criteria: The implant shall be fully functional according to the manufacturer’s specification
both during (if labelled) and after exposure to the MRI environment. As soon as possible after each
MRI test exposure, the implant output characteristics (RF link, pulse amplitude, pulse duration) shall
be checked. The device shall later be tested by the manufacturer comprehensively to ensure that the
device has not been damaged by the MRI exposure.
For magnet weakening acceptance criteria, see 22.2.8.
Compliance shall be checked by review of the test results and documentation provided by the
manufacturer.
22.2.10 Imaging artifact: The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 21.9 applies.
22.2.11 Magnet dislocation:
a) Test setup
The implantable part of the implant system shall be mounted on a fixture consisting of a non-
metallic bottom plane on the side of the implant which would face towards the human skull and a
skin simulator with fixture on the side which would face towards the skin flap. An example with a
C-shaped non-metallic fixture on the side towards the skin flap which does not clamp the coil part
of the implant itself is shown in Figure 2. The skin simulator shall mimic the m
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-7
Deuxième édition
2019-12
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 7:
Exigences particulières pour les
systèmes d'implant cochléaire et
d'implant auditif du tronc cérébral
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem
implant systems
Numéro de référence
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
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Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations . 3
5 Exigences générales pour les parties non implantables . 3
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables . 3
5.2 Exigences générales relatives aux logiciels . 3
5.3 Aptitude à l'utilisation des parties non implantables . 3
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la
manipulation non autorisée d’informations . 3
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 3
5.6 Mauvais raccordement de parties du dispositif médical implantable actif . 3
5.7 Protection contre les dangers électriques externes pour les systèmes totalement
implantables . 3
6 Examen et mesurage. 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Mesurage des caractéristiques des signaux de sortie . 4
6.3 Mesurage de l’amplitude et de la largeur d’impulsion des signaux de sortie . 4
6.4 Exactitude de mesure de l’impédance . 4
6.5 Caractérisation de la liaison inductive . 4
6.6 Essais des batteries de processeurs vocaux . 4
7 Dispositions générales relatives à l’emballage . 4
8 Dispositions générales relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs .4
9 Marquage sur l’emballage commercial . 4
10 Conception des emballages commerciaux . 5
11 Marquages sur les emballages stériles. 5
12 Conception des emballages non réutilisables . 5
13 Marquages des dispositifs médicaux implantables actifs . 5
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les dispositifs
médicaux implantables actifs . 6
15 Protection du patient ou de l’utilisateur contre les dangers liés aux caractéristiques
physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs .6
16 Protection du patient contre les dangers liés à l’électricité . 6
17 Protection du patient contre les dangers liés à la chaleur . 7
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les dispositifs
médicaux implantables actifs . 8
19 Protection contre les effets causés involontairement par les dispositifs.8
20 Protection des dispositifs contre les dommages causés par les défibrillateurs externes .9
21 Protection des dispositifs contre les variations induites par les champs électriques
de haute puissance appliqués directement sur le patient . 9
22 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les altérations
provoquées par des traitements médicaux divers .10
23 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les forces mécaniques .19
24 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages
causés par les décharges électrostatiques .23
25 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages
causés par les modifications de la pression atmosphérique .23
26 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages
causés par les changements de température .24
27 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les rayonnements
électromagnétiques non ionisants .24
27.1 Protection contre les champs magnétiques statiques .24
27.2 Essai de champ magnétique rayonné pour les fréquences de 16,6 Hz à 27 MHz .25
27.3 Essai de champ électrique rayonné pour les fréquences de 10 MHz à 2,7 GHz .26
27.4 Configuration et montage d’essai: généralités .26
27.4.1 Configuration et montage d’essai .26
27.4.2 Fonctions, modes et réglages de fonctionnement .27
27.4.3 Simulation physiologique du patient .27
27.5 Critères d’acceptation .27
28 Documentation d’accompagnement .29
Annexe A (informative) Recommandations et justifications générales .32
Annexe B (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l’ISO/TR 14283 et
les articles et paragraphes du présent document .44
Annexe C (informative) Notes relatives à l’EN 45502-2-3 (base du présent document) .68
Annexe D (informative) Notes sur les mesurages des interférences électromagnétiques
pour démontrer la conformité à l’Article 27 .69
Bibliographie .73
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 6, Implants actifs.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14708-7:2013), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— harmonisation avec la norme ISO 14708-1:2014 révisée;
— modifications majeures apportées aux Articles 17, 22 et 27;
— remplacement de nombreux articles par des références à ANSI/AAMI CI86: 2017.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14708 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
Le présent document spécifie des exigences particulières relatives aux dispositifs médicaux
implantables actifs utilisés pour le traitement des altérations auditives au moyen d’une stimulation
électrique (par exemple, systèmes d’implant cochléaire ou systèmes d’implant auditif du tronc cérébral)
afin d’assurer la sécurité de base des patients et des utilisateurs.
Un système d’implant cochléaire ou un système d’implant auditif du tronc cérébral est un dispositif médical
implantable actif qui comprend des parties implantables et des parties non implantables (parties
externes). La source électrique peut être fournie par un système extérieur ou une batterie interne. Le
système d’implant est conçu pour restaurer l’audition au moyen d’une stimulation électrique des voies
auditives. Les informations acoustiques traitées de manière interne ou externe sont converties en
signaux de stimulation électriques qui sont acheminés par une ou plusieurs électrodes. Les paramètres
de fonctionnement du dispositif peuvent être réglés par l’intermédiaire d’un accessoire non implantable.
Le présent document est applicable à toutes les parties des systèmes d’implant, y compris les accessoires.
Les exigences du présent document complètent ou modifient celles de l’ISO 14708-1:2014.
Dans le présent document, les termes imprimés en italique sont utilisés tels qu’ils sont définis à
l’Article 3. Lorsqu’un terme défini est utilisé comme qualificatif d’un autre terme, il n’est pas imprimé
en italique, sauf si le concept ainsi qualifié est lui-même également défini.
Des informations sont également fournies dans l’Annexe B, qui explique la relation entre l’ISO/TR 14283,
l’ISO 14708-1:2014 et le présent document.
Des notes relatives à l’EN 45502-2-3 (sur laquelle se fonde le présent document) sont fournies dans
l’Annexe C à titre informatif.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14708-7:2019(F)
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux
implantables actifs —
Partie 7:
Exigences particulières pour les systèmes d'implant
cochléaire et d'implant auditif du tronc cérébral
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs qui
sont destinés au traitement des altérations auditives par la stimulation électrique des voies auditives.
Les dispositifs qui traitent les altérations auditives par des moyens autres que la stimulation électrique
ne sont pas couverts par le présent document.
Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être réalisés
sur des échantillons d’un dispositif afin d’en démontrer la conformité.
Le présent document est également applicable aux parties non implantables et aux accessoires des
dispositifs (voir NOTE).
Les caractéristiques électriques de la partie implantable sont déterminées soit par la méthode
appropriée détaillée dans le présent document, soit par toute autre méthode connue pour avoir une
exactitude égale ou supérieure à la méthode spécifiée. En cas de litige, la méthode détaillée dans le
présent document s’applique.
NOTE Un dispositif couramment désigné comme dispositif médical implantable actif peut en fait être un
dispositif individuel, une combinaison de dispositifs ou une combinaison d’un ou de plusieurs dispositifs avec
un ou plusieurs accessoires. Ces parties ne sont pas nécessairement toutes implantables, en partie ou en totalité;
le présent document spécifie les exigences applicables aux accessoires et parties non implantables qui peuvent
affecter la sécurité ou les performances de la partie implantable.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO/TS 10974, Évaluation de la sécurité de l'imagerie par résonance magnétique pour les patients avec un
dispositif médical implantable actif
ISO 14708-1:2014, Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Exigences
générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant
IEC 60068-2-31, Essais d’environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: Choc lié à des manutentions
brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels
IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais
IEC 61000-4-2, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-2: Techniques d’essai et de mesure —
Essais d’immunité aux décharges électrostatiques
EN 1593, Essais non destructifs — Contrôle d’étanchéité — Contrôle à la bulle
EN 13185, Essais non destructifs — Contrôle d’étanchéité — Méthode par gaz traceur
A NSI/A A M I C I8 6: 2017, Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification, labeling
and reliability reporting (disponible en anglais uniquement).
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 14708-1 ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
3.1
système d’implant cochléaire
dispositif médical implantable actif, comprenant des parties implantables et des parties non implantables
(3.4), destiné à traiter les altérations auditives au moyen de la stimulation électrique de la cochlée
3.2
système d’implant auditif du tronc cérébral
dispositif médical implantable actif, comprenant des parties implantables et des parties non implantables
(3.4), destiné à traiter les altérations auditives par la stimulation électrique du tronc cérébral auditif
3.3
système d’implant
système d’implant cochléaire (3.1) ou système d’implant auditif du tronc cérébral (3.2)
3.4
partie non implantable
partie externe d’un système d’implant (3.3)
Note 1 à l'article: Les processeurs vocaux, les microphones, les bobines ou les sources électriques sont notamment
des exemples.
3.5
stimulateur
partie implantable d’un système d’implant (3.3) contenant les circuits électroniques nécessaires pour
produire la stimulation électrique
3.6
porté(e) sur le corps
partie non implantable (3.4) du système d’implant (3.3)portée sur le corps (par exemple à la ceinture ou
au niveau de l’oreille)
3.7
contact d’électrode
partie électroconductrice qui est conçue pour constituer une interface avec les tissus cellulaires ou les
liquides organiques
3.8
ensemble d’électrodes
partie distale d’une dérivation contenant plus d’un contact d’électrode (3.7)
3.9
électrode de référence
partie électroconductrice conçue comme chemin de retour pour le courant de stimulation électrique
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3.10
désignation du modèle
nom et/ou combinaison de lettres et de chiffres utilisé(e) par un fabricant pour faire la distinction entre
différents dispositifs selon leur fonction et leur type
3.11
numéro de série
combinaison unique de lettres et/ou de chiffres, choisie par le fabricant et destinée à faire la distinction
entre différents dispositifs qui portent la même désignation de modèle (3.10)
3.12
signal de sortie
signal électrique de sortie, à impulsions ou analogique, d’un système d’implant (3.3) destiné à stimuler
les voies auditives
3.13
date limite d’utilisation
date au-delà de laquelle le fabricant recommande de ne plus poser le système d’implant (3.3)
4 Symboles et abréviations
Aucune exigence n’est spécifiée à ce sujet dans le présent document. Toutefois, cela n’exclut pas
l’utilisation de symboles définis dans d’autres normes ou de symboles spécifiques définis dans la
documentation d’accompagnement.
5 Exigences générales pour les parties non implantables
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.1 s’applique.
5.2 Exigences générales relatives aux logiciels
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.2 s’applique.
5.3 Aptitude à l'utilisation des parties non implantables
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.3 s’applique.
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la
manipulation non autorisée d’informations
Le texte l’ISO 14708-1:2014, 5.4 s’applique.
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.5 s’applique.
5.6 Mauvais raccordement de parties du dispositif médical implantable actif
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.6 s’applique.
5.7 Protection contre les dangers électriques externes pour les systèmes totalement
implantables
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 5.7 s’applique.
6 Examen et mesurage
6.1 Généralités
Si le présent document fait référence à l’examen de la documentation de l’analyse de conception fournie
par le fabricant, il doit inclure un examen du dossier de gestion des risques exigé par l’ISO 14971.
6.2 Mesurage des caractéristiques des signaux de sortie
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.1 s’applique.
NOTE Ce paragraphe de l’ANSI/AAMI CI86 n’est pas une étape de mesurage, mais décrit la configuration
d’essai pour les étapes de mesurage de 6.3 à 6.5.
6.3 Mesurage de l’amplitude et de la largeur d’impulsion des signaux de sortie
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.2 s’applique.
6.4 Exactitude de mesure de l’impédance
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.3 s’applique.
6.5 Caractérisation de la liaison inductive
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.4 s’applique.
6.6 Essais des batteries de processeurs vocaux
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.5 s’applique.
7 Dispositions générales relatives à l’emballage
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, l’Article 7 s’applique.
8 Dispositions générales relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, l’Article 8 s’applique.
9 Marquage sur l’emballage commercial
9.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.1 s’applique.
9.2 L’emballage commercial doit porter le nom et l’adresse complète du fabricant.
L’emballage commercial doit également porter le nom et l’adresse du représentant agréé, si le fabricant
ne possède pas d’établissement commercial enregistré dans la Communauté Européenne.
La conformité est vérifiée par examen.
9.3 Lorsqu’un système d’implant est fourni dans des emballages séparés pour les sous-ensembles,
chaque emballage commercial individuel doit porter une description de son contenu, la désignation du
modèle ou le numéro de pièce et, le cas échéant, le numéro de lot ou le numéro de série.
La conformité est vérifiée par examen.
4 © ISO 2019 – Tous droits réservés

9.4 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.4 s’applique.
9.5 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.5 s’applique.
9.6 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.6 s’applique.
9.7 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.7 s’applique.
10 Conception des emballages commerciaux
10.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 10.1 s’applique.
10.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 10.2 s’applique.
10.3 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 10.3 s’applique.
NOTE Il n’est pas nécessaire de soumettre à l’essai spécifié en 10.3 les étiquettes détachables qui donnent
des informations supplémentaires qui ne sont pas spécifiées à l’Article 9.
11 Marquages sur les emballages stériles
11.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 11.1 s’applique.
11.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 11.2 s’applique.
12 Conception des emballages non réutilisables
12.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 12.1 s’applique.
12.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 12.2 s’applique.
12.3 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 12.3 s’applique.
13 Marquages des dispositifs médicaux implantables actifs
13.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 13.1 s’applique.
13.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 13.2 s’applique.
13.3 Les parties implantables d’un système d’implant doivent être identifiables sans équivoque (en
particulier en ce qui concerne la désignation du modèle du dispositif), si nécessaire, sans avoir recours à
une opération chirurgicale.
La conformité doit être confirmée par examen du mode opératoire défini par le fabricant dans les
instructions d’utilisation (voir 28.6).
NOTE L’Annexe A fournit un contexte supplémentaire pour ce paragraphe et d’autres.
13.4 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 13.4 s’applique.
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les
dispositifs médicaux implantables actifs
14.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 14.1 s’applique.
14.2 Une partie implantable d’un dispositif médical implantable actif qui, en utilisation normale, est
destinée à être en contact avec des liquides organiques ne doit pas causer de rejet inacceptable de matière
particulaire lorsque le dispositif est utilisé conformément à son utilisation prévue par le fabricant.
Essai: la partie implantable du système d’implant doit être retirée de l’emballage non réutilisable en
respectant les conditions d’asepsie. La partie implantable doit être immergée dans un bain de solution
saline d’environ 9 g/l et adaptée pour injection dans un récipient en verre neutre. Le volume de
la solution saline en millilitres (ml) doit être de 5 ± 0,5 fois la valeur numérique de la surface de la
partie implantable exprimée en cm . Le récipient doit être équipé d’un couvercle en verre et maintenu
à (37 ± 2) °C pendant une durée comprise entre 8 h et 18 h, le bain étant agité pendant toute cette
période. Un échantillon de référence de volume similaire doit être préparé à partir du même lot de
solution saline et il doit être maintenu et agité de la même manière que le spécimen. Un échantillon du
liquide provenant du bain du spécimen et un provenant du bain de référence doivent être comparés en
utilisant un appareillage adapté au mesurage de la taille des particules comme ceux fonctionnant sur
le principe du blocage de la lumière (voir méthode V.5.7.1 de la Pharmacopée européenne) ou celui de
détection de la zone électrique (principe de Coulter, voir Annexe XIII de la Pharmacopée britannique).
La conformité doit être confirmée si le surnombre moyen de particules non désirées provenant du
spécimen comparé à l’échantillon de référence ne dépasse pas 100 par ml au-delà de 5,0 µm et 5 par ml
au-delà de 25 µm.
14.3 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 14.3 s’applique.
14.4 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 14.4 s’applique.
15 Protection du patient ou de l’utilisateur contre les dangers liés aux
caractéristiques physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs
15.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 15.1 s’applique.
15.2 Le texte de l’ANSI/AAMI CI86:2017, 6.4 s’applique.
16 Protection du patient contre les dangers liés à l’électricité
16.1 Le texte en de l’ANSI/AAMI CI86:2017, 17.1 s’app lique.
16.2 Sauf pour sa fonction prévue, le générateur d’impulsions d’un système d’implant cochléaire, lorsqu’il
est en fonctionnement, doit être électriquement neutre.
La densité de courant maximale au niveau de l’ouverture du contact d’électrode doit être inférieure à
0,75 μA/mm .
En outre, le courant continu net ne doit pas dépasser 0,1 μA.
NOTE L’ouverture du contact d’électrode est la zone exposée aux tissus et non recouverte d’isolant. Dans le
cas des électrodes encastrées, l’ouverture du contact d’électrode est l’ouverture sur la surface extérieure de la
partie isolante de l’électrode qui peut exposer les tissus au courant électrique.
16.3 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 16.3 s’applique.
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16.4 Charge et limites de densité de charge pour impulsions biphasiques à charge symétrique
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 17.3 s’applique.
16.5 Exigences en matière de durée de phase
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 17.4 s’applique.
16.6 Exigences en matière de forme d’onde de la stimulation
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 17.5 s’applique.
17 Protection du patient contre les dangers liés à la chaleur
17.1 En l’absence d’influence externe, une partie implantable du système d’implant qui n’est pas censée
fournir de chaleur au patient doit être au moins conforme à l’une des conditions suivantes [a), b) ou c)]
une fois implantée et en fonctionnement normal, y compris durant la recharge:
NOTE Parmi les exemples d’influences externes se trouvent l’exposition à un environnement d’IRM,
l’électrochirurgie, la défibrillation externe, les ultrasons et les champs électromagnétiques.
a) aucune surface extérieure supérieure à 39 °C;
b) aucun tissu ne reçoit de dose thermique supérieure aux doses seuils de CEM43 du Tableau 1; ou
c) la preuve présentée par le fabricant qu’une hausse transitoire de température supérieure est
justifiée pour une application particulière, en s’appuyant sur une analyse des risques.
Comme les valeurs du Tableau 1 représentent des doses seuils tissulaires, l’évaluation des risques
du fabricant doit comporter une analyse de tous les effets liés à la relation temps/température sur le
patient.
Tableau 1 — Doses seuils de CEM43 pour divers tissus
Tissu Dose seuil de CEM43
muscle 40
graisse 40
nerf périphérique 40
peau 21
os 16
cerveau 2
barrière hémato-encéphalique (BHE) 15
La valeur de CEM43 est calculée à partir de la formule suivante:
n
()43−T
i
CEM43≅⋅tR (1)
∑ i
i=1
où
e
t est le i intervalle de temps, en minutes;
i
T est la température moyenne du tissu, en degrés Celsius, pendant l’intervalle t ;
i i
R est 0,25 lorsque T < 43 °C et 0,5 lorsque T ≥ 43 °C;
n est le nombre d’échantillons prélevés pendant la durée de l’échauffement.
NOTE 1 La formule CEM43 ci-dessus constitue une approximation de la formule intégrale.
Cette formule est valable pour des températures comprises entre 39 °C et 57 °C.
La conformité est vérifiée par un examen de l’analyse de la conception fournie par le fabricant, qui se
fonde sur les calculs du fabricant et les données issues des études d’essai, suivant le cas.
NOTE 2 Aux fins de la vérification de la conception, une température corporelle de 37 °C peut être supposée.
NOTE 3 Une future édition du présent document pourrait inclure des exemples de calculs, d’analyses et/ou de
méthodes d’essai acceptables.
17.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 17.2 ne s’applique pas.
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les
dispositifs médicaux implantables actifs
18.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 18.1 s’applique.
18.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 18.2 s’applique.
18.3 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 18.3 s’applique.
19 Protection contre les effets causés involontairement par les dispositifs
NOTE Voir également 28.20.
19.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 19.1 s’applique.
19.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 19.2 s’applique.
19.3 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 19.3 s’applique.
19.4 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 19.4 s’applique.
19.5 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 19.5 s’applique.
19.6 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 19.6 s’applique.
19.7 Les parties implantables d’un système d’implant doivent être conçues, si nécessaire, de sorte
que leurs propriétés physiques, biologiques et géométriques ne compromettent pas le retrait et le
remplacement d’un dispositif par un autre dispositif du même fabricant.
La conformité doit être confirmée par l’examen de l’analyse de conception fournie par le fabricant,
s’appuyant, sous réserve de disponibilité, sur des données cliniques et d’essais appropriés (par exemple,
données de surveillance après mise sur le marché concernant le remplacement des dispositifs).
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19.8 Lorsqu’il est destiné à être en contact avec des liquides organiques en utilisation normale, le boîtier
du stimulateur implantable d’un système d’implant doit être suffisamment hermétique pour empêcher
toute infiltration de liquide.
Essais: des essais de détection des petites et grosses fuites doivent être réalisés sur le boîtier hermétique
du stimulateur d’un système d’implant conformément à l’EN 13185 et à l’EN 1593. En variante, des essais
peuvent être réalisés tel que spécifié dans la norme MIL STD 883, Méthode 1014. Si une technique du
groupe A de l’EN 13185 est utilisée, alors un essai de détection de grosse fuite n’est pas exigé; si une
technique du groupe B est utilisée, l’essai de détection de grosse fuite doit être effectué après l’essai de
détection de petite fuite.
NOTE Les fabricants peuvent intégrer des essais d’étanchéité adaptés dans leur processus de fabrication.
La conformité doit être confirmée par l’examen des modes opératoires d’essai et des résultats fournis
−9 3
par le fabricant ainsi qu’en vérifiant si le débit de fuite du dispositif ne dépasse pas 5 × 10 Pa m /s
pour l’essai de détection de petite fuite et en l’absence évidente de bulle ou si au moins deux grosses
bulles proviennent du même point du boîtier du stimulateur pour l’essai de détection de grosse fuite.
19.9 Teneur interne en humidité du dispositif implantable
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 20.7 s’applique.
20 Protection des dispositifs contre les dommages causés par les défibrillateurs
externes
NOTE Voir également 28.12.
20.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 20.1 n’est pas applicable au présent document.
20.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 20.2 s’applique.
21 Protection des dispositifs contre les variations induites par les champs
électriques de haute puissance appliqués directement sur le patient
NOTE Voir également 28.12 et 28.13.
21.1 La partie implantable d’un système d’implant doit être conçue de manière que le courant vagabond
haute fréquence d’appareils chirurgicaux (diathermie chirurgicale) traversant le corps du patient
n’endommage pas durablement le dispositif lorsque le système d’implant ne se trouve pas directement
sur le parcours entre les électrodes de découpage et de masse [radiofréquence (RF)-terre] (voir aussi
l’exigence de mise en garde, 28.13).
Essai: utiliser un générateur de signaux avec une impédance de sortie de 50 Ω (R1). La fréquence du
signal d’essai doit être de 500 kHz et de forme sinusoïdale, et l’amplitude du signal d’essai en boucle
ouverte de 20 V .
pp
Le système d’implant doit être mis hors tension. Toute sortie de la partie implantable du système
d’implant doit être reliée par l’intermédiaire d’une résistance (R) de 4,7 kΩ à un point commun qui doit
être raccordé à la sortie du générateur de signaux (voir Figure 1). L’électrode de référence de la partie
implantable du système d’implant doit être reliée par l’intermédiaire d’une résistance (R3) de 100 Ω à la
masse du générateur de signaux.
Légende
a Implant cochléaire ou du tronc cérébral.
Figure 1 — Montage d’essai pour démontrer la protection contre les courants haute fréquence
causés par les appareils chirurgicaux
Appliquer le signal d’essai en 10 salves, chacune d’une durée de 1 s en laissant un temps de reprise de
5 s entre deux salves.
La conformité doit être confirmée si à l’issue du mode opératoire d’essai et de la réactivation, les
caractéristiques du système d’implant sont conformes à la spécification d’origine du fabricant.
21.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 21.2 s’applique.
22 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les altérations
provoquées par des traitements médicaux divers
NOTE Voir également 28.12, 28.14 et 28.15.
22.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 22.1 s’applique.
22.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 22.2 s’applique.
22.2.1 La sécurité de toutes les parties d’un système d’implant doit être évaluée dans un
environnement RM (voir 28.8) et celles-ci doivent être étiquetées soit comme incompatibles avec
la RM (MR Unsafe) ou compatibles sous condition avec la RM (MR Conditional), comme requis en 28.12.
Le fabricant doit déclarer (voir 28.12) les conditions (y compris les intensités de champ spécifiques)
dans lesquelles les essais de sécurité IRM a été vérifiée.
La déclaration doit inclure le risque de démagnétisation, de distorsion d’image et les instructions pour
une réalisation en toute sécurité des examens d’IRM, le cas échéant.
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Les risques pour un sujet portant un système d’implant qui entre dans un appareil IRM peuvent être
regroupés dans les catégories suivantes:
1) couple résultant du champ magnétique;
2) force de déplacement résultant du champ magnétique;
3) vibration produite par le gradient;
4) échauffement produit par la radiofréquence;
5) échauffement produit par le gradient;
6) sortie involontaire du dispositif;
7) affaiblissement de l’aimant de l’implant;
8) perte de fonctionnalité de l’implant;
9) artefacts d’imagerie;
10) déplacement de l’aimant.
Chacun de ces facteurs doit être soumis à essai conformément à 22.2.2 à 22.2.11.
22.2.2 Couple résultant du champ magnétique: un couple est exercé sur l’aimant de l’implant, avec
l’objectif de l’aligner de sorte que son aimantation soit parallèle au champ magnétique statique B .
Méthode d’essai: mesurer le couple dû à B agissant sur les parties implantables d’un système d’implant
conformément à la méthode décrite dans l’ASTM F2213 ou une méthode équivalente.
Critères d’acceptation: Le couple résultant du champ magnétique (dû à B ) doit être inférieur au couple
produit par gravité le plus défavorable, qui est défini comme le produit du poids du dispositif par la
dimension linéaire la plus longue, ou doit être inférieur à une valeur supérieure spécifiée étayée par
une justification scientifique.
La partie implantable d’un système d’implant ne doit pas exposer le patient à un risque inacceptable
découlant des charges mécaniques qui peuvent se produire au cours d’un examen d’IRM. Une
justification doit être fournie concernant la raison pour laquelle le couple induit au cours d’une IRM ne
présente aucun risque inacceptable.
22.2.3 Force de déplacement résultant du champ magnétique: une force de déplacement résultant
du champ magnétique agit pour attirer les éléments ferromagnétiques et paramagnétiques de l’implant
dans le tunnel du système d’IRM.
Méthode d’essai: les forces résultant du champ magnétique agissant sur l’implant doivent être mesurées
conformément à la méthode décrite dans l’ASTM F2052 ou à toute méthode équivalente.
Critères d’acceptation: La force résultant du champ magnétique doit être inférieure au poids du
dispositif ou doit être inférieure à une valeur supérieure spécifiée étayée par une justification
scientifique. La partie implantable d’un système d’implant ne doit pas exposer le patient à un risque
inacceptable découlant des forces mécaniques qui peuvent se produire au cours d’un examen d’IRM.
Une justification doit être fournie concernant la raison pour laquelle les forces résultant de la force de
déplacement au cours d’une IRM ne présentent aucun risque inacceptable.
22.2.4 Vibration produite par le gradient: les champs de gradient des appareils d’imagerie par
résonance magnétique induisent des courants de Foucault dans le DMIA. Les moments magnétiques de
ces courants de Foucault interagissent avec le champ magnétique statique de l’appareil d’imagerie par
résonance magnétique, produisant des vibrations du DMIA. Par conséquent, il est nécessaire de réaliser
des essais avec les champs de gradient pertinents sur le plan clinique les plus défavorables agissant
orthogonalement sur les différentes surfaces du DMIA selon des orientations de l’implant pertinentes
sur le plan clinique.
Méthode d’essai: Les vibrations produites par le gradient doivent être soumises à essai conformément
aux méthodes décrites dans l’article Protection du patient contre les dangers liés aux vibrations produites
par le gradient de l’ISO/TS 10974 ou à une méthode équivalente.
Critères d’acceptation: Aucun risque inacceptable pour le patient ne doit être engendré par des
vibrations produites par le gradient de la partie implantable d’un système d’implant. Le potentiel de
risque inacceptable pour le patient dû aux vibrations produites par le gradient de la partie implantable
d’un système d’implant doit être évalué en s’appuyant sur une justification scientifique. Une possibilité
consiste à comparer l’intensité des vibrations produites par le gradient à celle d’implants auditifs de
l’oreille moyenne ou d’implants auditifs à conduction osseuse.
La partie implantable d’un système d’implant ne doit pas être endommagée par les forces mécaniques
résultant des vibrations produites par le gradient. La partie implantable du système d’implant doit être
entièrement opérationnelle conformément aux spécifications du fabricant suite à une exposit
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-7
Deuxième édition
2019-12
Version corrigée
2020-05
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 7:
Exigences particulières pour les
systèmes d'implant cochléaire et
d'implant auditif du tronc cérébral
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem
implant systems
Numéro de référence
©
ISO 2019
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
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Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations . 3
5 Exigences générales pour les parties non implantables . 3
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables . 3
5.2 Exigences générales relatives aux logiciels . 3
5.3 Aptitude à l'utilisation des parties non implantables . 3
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la
manipulation non autorisée d’informations . 3
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 3
5.6 Mauvais raccordement de parties du dispositif médical implantable actif . 3
5.7 Protection contre les dangers électriques externes pour les systèmes totalement
implantables . 3
6 Examen et mesurage. 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Mesurage des caractéristiques des signaux de sortie . 4
6.3 Mesurage de l’amplitude et de la largeur d’impulsion des signaux de sortie . 4
6.4 Exactitude de mesure de l’impédance . 4
6.5 Caractérisation de la liaison inductive . 4
6.6 Essais des batteries de processeurs vocaux . 4
7 Dispositions générales relatives à l’emballage . 4
8 Dispositions générales relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs .4
9 Marquage sur l’emballage commercial . 4
10 Conception des emballages commerciaux . 5
11 Marquages sur les emballages stériles. 5
12 Conception des emballages non réutilisables . 5
13 Marquages des dispositifs médicaux implantables actifs . 5
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les dispositifs
médicaux implantables actifs . 6
15 Protection du patient ou de l’utilisateur contre les dangers liés aux caractéristiques
physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs .6
16 Protection du patient contre les dangers liés à l’électricité . 6
17 Protection du patient contre les dangers liés à la chaleur . 7
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les dispositifs
médicaux implantables actifs . 8
19 Protection contre les effets causés involontairement par les dispositifs.8
20 Protection des dispositifs contre les dommages causés par les défibrillateurs externes .9
21 Protection des dispositifs contre les variations induites par les champs électriques
de haute puissance appliqués directement sur le patient . 9
22 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les altérations
provoquées par des traitements médicaux divers .10
23 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les forces mécaniques .19
24 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages
causés par les décharges électrostatiques .23
25 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages
causés par les modifications de la pression atmosphérique .23
26 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages
causés par les changements de température .24
27 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les rayonnements
électromagnétiques non ionisants .24
27.1 Protection contre les champs magnétiques statiques .24
27.2 Essai de champ magnétique rayonné pour les fréquences de 16,6 Hz à 27 MHz .25
27.3 Essai de champ électrique rayonné pour les fréquences de 10 MHz à 2,7 GHz .26
27.4 Configuration et montage d’essai: généralités .26
27.4.1 Configuration et montage d’essai .26
27.4.2 Fonctions, modes et réglages de fonctionnement .27
27.4.3 Simulation physiologique du patient .27
27.5 Critères d’acceptation .27
28 Documentation d’accompagnement .29
Annexe A (informative) Recommandations et justifications générales .32
Annexe B (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l’ISO/TR 14283 et
les articles et paragraphes du présent document .44
Annexe C (informative) Notes relatives à l’EN 45502-2-3 (base du présent document) .67
Annexe D (informative) Notes sur les mesurages des interférences électromagnétiques
pour démontrer la conformité à l’Article 27 .68
Bibliographie .72
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 6, Implants actifs.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14708-7:2013), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— harmonisation avec la norme ISO 14708-1:2014 révisée;
— modifications majeures apportées aux Articles 17, 22 et 27;
— remplacement de nombreux articles par des références à ANSI/AAMI CI86: 2017.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14708 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
La présente version corrigée de l'ISO 14708-7:2019 inclut la correction suivante: en 16.2, le mot "continu"
a été ajouté dans la phrase suivante: "La densité de courant continu maximale au niveau de l’ouverture
du contact d’électrode doit être inférieure à 0,75 μA/mm ".
Introduction
Le présent document spécifie des exigences particulières relatives aux dispositifs médicaux
implantables actifs utilisés pour le traitement des altérations auditives au moyen d’une stimulation
électrique (par exemple, systèmes d’implant cochléaire ou systèmes d’implant auditif du tronc cérébral)
afin d’assurer la sécurité de base des patients et des utilisateurs.
Un système d’implant cochléaire ou un système d’implant auditif du tronc cérébral est un dispositif médical
implantable actif qui comprend des parties implantables et des parties non implantables (parties
externes). La source électrique peut être fournie par un système extérieur ou une batterie interne. Le
système d’implant est conçu pour restaurer l’audition au moyen d’une stimulation électrique des voies
auditives. Les informations acoustiques traitées de manière interne ou externe sont converties en
signaux de stimulation électriques qui sont acheminés par une ou plusieurs électrodes. Les paramètres
de fonctionnement du dispositif peuvent être réglés par l’intermédiaire d’un accessoire non implantable.
Le présent document est applicable à toutes les parties des systèmes d’implant, y compris les accessoires.
Les exigences du présent document complètent ou modifient celles de l’ISO 14708-1:2014.
Dans le présent document, les termes imprimés en italique sont utilisés tels qu’ils sont définis à
l’Article 3. Lorsqu’un terme défini est utilisé comme qualificatif d’un autre terme, il n’est pas imprimé
en italique, sauf si le concept ainsi qualifié est lui-même également défini.
Des informations sont également fournies dans l’Annexe B, qui explique la relation entre l’ISO/TR 14283,
l’ISO 14708-1:2014 et le présent document.
Des notes relatives à l’EN 45502-2-3 (sur laquelle se fonde le présent document) sont fournies dans
l’Annexe C à titre informatif.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14708-7:2019(F)
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux
implantables actifs —
Partie 7:
Exigences particulières pour les systèmes d'implant
cochléaire et d'implant auditif du tronc cérébral
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs qui
sont destinés au traitement des altérations auditives par la stimulation électrique des voies auditives.
Les dispositifs qui traitent les altérations auditives par des moyens autres que la stimulation électrique
ne sont pas couverts par le présent document.
Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être réalisés
sur des échantillons d’un dispositif afin d’en démontrer la conformité.
Le présent document est également applicable aux parties non implantables et aux accessoires des
dispositifs (voir NOTE).
Les caractéristiques électriques de la partie implantable sont déterminées soit par la méthode
appropriée détaillée dans le présent document, soit par toute autre méthode connue pour avoir une
exactitude égale ou supérieure à la méthode spécifiée. En cas de litige, la méthode détaillée dans le
présent document s’applique.
NOTE Un dispositif couramment désigné comme dispositif médical implantable actif peut en fait être un
dispositif individuel, une combinaison de dispositifs ou une combinaison d’un ou de plusieurs dispositifs avec
un ou plusieurs accessoires. Ces parties ne sont pas nécessairement toutes implantables, en partie ou en totalité;
le présent document spécifie les exigences applicables aux accessoires et parties non implantables qui peuvent
affecter la sécurité ou les performances de la partie implantable.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO/TS 10974, Évaluation de la sécurité de l'imagerie par résonance magnétique pour les patients avec un
dispositif médical implantable actif
ISO 14708-1:2014, Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Exigences
générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant
IEC 60068-2-31, Essais d’environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: Choc lié à des manutentions
brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels
IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais
IEC 61000-4-2, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-2: Techniques d’essai et de mesure —
Essais d’immunité aux décharges électrostatiques
EN 1593, Essais non destructifs — Contrôle d’étanchéité — Contrôle à la bulle
EN 13185, Essais non destructifs — Contrôle d’étanchéité — Méthode par gaz traceur
A NSI/A A M I C I8 6: 2017, Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification, labeling
and reliability reporting (disponible en anglais uniquement).
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 14708-1 ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
3.1
système d’implant cochléaire
dispositif médical implantable actif, comprenant des parties implantables et des parties non implantables
(3.4), destiné à traiter les altérations auditives au moyen de la stimulation électrique de la cochlée
3.2
système d’implant auditif du tronc cérébral
dispositif médical implantable actif, comprenant des parties implantables et des parties non implantables
(3.4), destiné à traiter les altérations auditives par la stimulation électrique du tronc cérébral auditif
3.3
système d’implant
système d’implant cochléaire (3.1) ou système d’implant auditif du tronc cérébral (3.2)
3.4
partie non implantable
partie externe d’un système d’implant (3.3)
Note 1 à l'article: Les processeurs vocaux, les microphones, les bobines ou les sources électriques sont notamment
des exemples.
3.5
stimulateur
partie implantable d’un système d’implant (3.3) contenant les circuits électroniques nécessaires pour
produire la stimulation électrique
3.6
porté(e) sur le corps
partie non implantable (3.4) du système d’implant (3.3)portée sur le corps (par exemple à la ceinture ou
au niveau de l’oreille)
3.7
contact d’électrode
partie électroconductrice qui est conçue pour constituer une interface avec les tissus cellulaires ou les
liquides organiques
3.8
ensemble d’électrodes
partie distale d’une dérivation contenant plus d’un contact d’électrode (3.7)
3.9
électrode de référence
partie électroconductrice conçue comme chemin de retour pour le courant de stimulation électrique
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3.10
désignation du modèle
nom et/ou combinaison de lettres et de chiffres utilisé(e) par un fabricant pour faire la distinction entre
différents dispositifs selon leur fonction et leur type
3.11
numéro de série
combinaison unique de lettres et/ou de chiffres, choisie par le fabricant et destinée à faire la distinction
entre différents dispositifs qui portent la même désignation de modèle (3.10)
3.12
signal de sortie
signal électrique de sortie, à impulsions ou analogique, d’un système d’implant (3.3) destiné à stimuler
les voies auditives
3.13
date limite d’utilisation
date au-delà de laquelle le fabricant recommande de ne plus poser le système d’implant (3.3)
4 Symboles et abréviations
Aucune exigence n’est spécifiée à ce sujet dans le présent document. Toutefois, cela n’exclut pas
l’utilisation de symboles définis dans d’autres normes ou de symboles spécifiques définis dans la
documentation d’accompagnement.
5 Exigences générales pour les parties non implantables
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.1 s’applique.
5.2 Exigences générales relatives aux logiciels
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.2 s’applique.
5.3 Aptitude à l'utilisation des parties non implantables
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.3 s’applique.
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la
manipulation non autorisée d’informations
Le texte l’ISO 14708-1:2014, 5.4 s’applique.
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.5 s’applique.
5.6 Mauvais raccordement de parties du dispositif médical implantable actif
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.6 s’applique.
5.7 Protection contre les dangers électriques externes pour les systèmes totalement
implantables
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 5.7 s’applique.
6 Examen et mesurage
6.1 Généralités
Si le présent document fait référence à l’examen de la documentation de l’analyse de conception fournie
par le fabricant, il doit inclure un examen du dossier de gestion des risques exigé par l’ISO 14971.
6.2 Mesurage des caractéristiques des signaux de sortie
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.1 s’applique.
NOTE Ce paragraphe de l’ANSI/AAMI CI86 n’est pas une étape de mesurage, mais décrit la configuration
d’essai pour les étapes de mesurage de 6.3 à 6.5.
6.3 Mesurage de l’amplitude et de la largeur d’impulsion des signaux de sortie
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.2 s’applique.
6.4 Exactitude de mesure de l’impédance
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.3 s’applique.
6.5 Caractérisation de la liaison inductive
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.4 s’applique.
6.6 Essais des batteries de processeurs vocaux
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.5 s’applique.
7 Dispositions générales relatives à l’emballage
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, l’Article 7 s’applique.
8 Dispositions générales relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, l’Article 8 s’applique.
9 Marquage sur l’emballage commercial
9.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.1 s’applique.
9.2 L’emballage commercial doit porter le nom et l’adresse complète du fabricant.
L’emballage commercial doit également porter le nom et l’adresse du représentant agréé, si le fabricant
ne possède pas d’établissement commercial enregistré dans la Communauté Européenne.
La conformité est vérifiée par examen.
9.3 Lorsqu’un système d’implant est fourni dans des emballages séparés pour les sous-ensembles,
chaque emballage commercial individuel doit porter une description de son contenu, la désignation du
modèle ou le numéro de pièce et, le cas échéant, le numéro de lot ou le numéro de série.
La conformité est vérifiée par examen.
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9.4 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.4 s’applique.
9.5 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.5 s’applique.
9.6 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.6 s’applique.
9.7 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.7 s’applique.
10 Conception des emballages commerciaux
10.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 10.1 s’applique.
10.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 10.2 s’applique.
10.3 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 10.3 s’applique.
NOTE Il n’est pas nécessaire de soumettre à l’essai spécifié en 10.3 les étiquettes détachables qui donnent
des informations supplémentaires qui ne sont pas spécifiées à l’Article 9.
11 Marquages sur les emballages stériles
11.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 11.1 s’applique.
11.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 11.2 s’applique.
12 Conception des emballages non réutilisables
12.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 12.1 s’applique.
12.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 12.2 s’applique.
12.3 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 12.3 s’applique.
13 Marquages des dispositifs médicaux implantables actifs
13.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 13.1 s’applique.
13.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 13.2 s’applique.
13.3 Les parties implantables d’un système d’implant doivent être identifiables sans équivoque (en
particulier en ce qui concerne la désignation du modèle du dispositif), si nécessaire, sans avoir recours à
une opération chirurgicale.
La conformité doit être confirmée par examen du mode opératoire défini par le fabricant dans les
instructions d’utilisation (voir 28.6).
NOTE L’Annexe A fournit un contexte supplémentaire pour ce paragraphe et d’autres.
13.4 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 13.4 s’applique.
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les
dispositifs médicaux implantables actifs
14.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 14.1 s’applique.
14.2 Une partie implantable d’un dispositif médical implantable actif qui, en utilisation normale, est
destinée à être en contact avec des liquides organiques ne doit pas causer de rejet inacceptable de matière
particulaire lorsque le dispositif est utilisé conformément à son utilisation prévue par le fabricant.
Essai: la partie implantable du système d’implant doit être retirée de l’emballage non réutilisable en
respectant les conditions d’asepsie. La partie implantable doit être immergée dans un bain de solution
saline d’environ 9 g/l et adaptée pour injection dans un récipient en verre neutre. Le volume de
la solution saline en millilitres (ml) doit être de 5 ± 0,5 fois la valeur numérique de la surface de la
partie implantable exprimée en cm . Le récipient doit être équipé d’un couvercle en verre et maintenu
à (37 ± 2) °C pendant une durée comprise entre 8 h et 18 h, le bain étant agité pendant toute cette
période. Un échantillon de référence de volume similaire doit être préparé à partir du même lot de
solution saline et il doit être maintenu et agité de la même manière que le spécimen. Un échantillon du
liquide provenant du bain du spécimen et un provenant du bain de référence doivent être comparés en
utilisant un appareillage adapté au mesurage de la taille des particules comme ceux fonctionnant sur
le principe du blocage de la lumière (voir méthode V.5.7.1 de la Pharmacopée européenne) ou celui de
détection de la zone électrique (principe de Coulter, voir Annexe XIII de la Pharmacopée britannique).
La conformité doit être confirmée si le surnombre moyen de particules non désirées provenant du
spécimen comparé à l’échantillon de référence ne dépasse pas 100 par ml au-delà de 5,0 µm et 5 par ml
au-delà de 25 µm.
14.3 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 14.3 s’applique.
14.4 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 14.4 s’applique.
15 Protection du patient ou de l’utilisateur contre les dangers liés aux
caractéristiques physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs
15.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 15.1 s’applique.
15.2 Le texte de l’ANSI/AAMI CI86:2017, 6.4 s’applique.
16 Protection du patient contre les dangers liés à l’électricité
16.1 Le texte en de l’ANSI/AAMI CI86:2017, 17.1 s’app lique.
16.2 Sauf pour sa fonction prévue, le générateur d’impulsions d’un système d’implant cochléaire, lorsqu’il
est en fonctionnement, doit être électriquement neutre.
La densité de courant continu maximale au niveau de l’ouverture du contact d’électrode doit être
inférieure à 0,75 μA/mm .
En outre, le courant continu net ne doit pas dépasser 0,1 μA.
NOTE L’ouverture du contact d’électrode est la zone exposée aux tissus et non recouverte d’isolant. Dans le
cas des électrodes encastrées, l’ouverture du contact d’électrode est l’ouverture sur la surface extérieure de la
partie isolante de l’électrode qui peut exposer les tissus au courant électrique.
16.3 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 16.3 s’applique.
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16.4 Charge et limites de densité de charge pour impulsions biphasiques à charge symétrique
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 17.3 s’applique.
16.5 Exigences en matière de durée de phase
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 17.4 s’applique.
16.6 Exigences en matière de forme d’onde de la stimulation
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 17.5 s’applique.
17 Protection du patient contre les dangers liés à la chaleur
17.1 En l’absence d’influence externe, une partie implantable du système d’implant qui n’est pas censée
fournir de chaleur au patient doit être au moins conforme à l’une des conditions suivantes [a), b) ou c)]
une fois implantée et en fonctionnement normal, y compris durant la recharge:
NOTE Parmi les exemples d’influences externes se trouvent l’exposition à un environnement d’IRM,
l’électrochirurgie, la défibrillation externe, les ultrasons et les champs électromagnétiques.
a) aucune surface extérieure supérieure à 39 °C;
b) aucun tissu ne reçoit de dose thermique supérieure aux doses seuils de CEM43 du Tableau 1; ou
c) la preuve présentée par le fabricant qu’une hausse transitoire de température supérieure est
justifiée pour une application particulière, en s’appuyant sur une analyse des risques.
Comme les valeurs du Tableau 1 représentent des doses seuils tissulaires, l’évaluation des risques
du fabricant doit comporter une analyse de tous les effets liés à la relation temps/température sur le
patient.
Tableau 1 — Doses seuils de CEM43 pour divers tissus
Tissu Dose seuil de CEM43
muscle 40
graisse 40
nerf périphérique 40
peau 21
os 16
cerveau 2
barrière hémato-encéphalique (BHE) 15
La valeur de CEM43 est calculée à partir de la formule suivante:
n
()43−T
i
CEM43≅⋅tR (1)
∑ i
i=1
où
e
t est le i intervalle de temps, en minutes;
i
T est la température moyenne du tissu, en degrés Celsius, pendant l’intervalle t ;
i i
R est 0,25 lorsque T < 43 °C et 0,5 lorsque T ≥ 43 °C;
n est le nombre d’échantillons prélevés pendant la durée de l’échauffement.
NOTE 1 La formule CEM43 ci-dessus constitue une approximation de la formule intégrale.
Cette formule est valable pour des températures comprises entre 39 °C et 57 °C.
La conformité est vérifiée par un examen de l’analyse de la conception fournie par le fabricant, qui se
fonde sur les calculs du fabricant et les données issues des études d’essai, suivant le cas.
NOTE 2 Aux fins de la vérification de la conception, une température corporelle de 37 °C peut être supposée.
NOTE 3 Une future édition du présent document pourrait inclure des exemples de calculs, d’analyses et/ou de
méthodes d’essai acceptables.
17.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 17.2 ne s’applique pas.
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les
dispositifs médicaux implantables actifs
18.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 18.1 s’applique.
18.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 18.2 s’applique.
18.3 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 18.3 s’applique.
19 Protection contre les effets causés involontairement par les dispositifs
NOTE Voir également 28.20.
19.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 19.1 s’applique.
19.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 19.2 s’applique.
19.3 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 19.3 s’applique.
19.4 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 19.4 s’applique.
19.5 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 19.5 s’applique.
19.6 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 19.6 s’applique.
19.7 Les parties implantables d’un système d’implant doivent être conçues, si nécessaire, de sorte
que leurs propriétés physiques, biologiques et géométriques ne compromettent pas le retrait et le
remplacement d’un dispositif par un autre dispositif du même fabricant.
La conformité doit être confirmée par l’examen de l’analyse de conception fournie par le fabricant,
s’appuyant, sous réserve de disponibilité, sur des données cliniques et d’essais appropriés (par exemple,
données de surveillance après mise sur le marché concernant le remplacement des dispositifs).
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19.8 Lorsqu’il est destiné à être en contact avec des liquides organiques en utilisation normale, le boîtier
du stimulateur implantable d’un système d’implant doit être suffisamment hermétique pour empêcher
toute infiltration de liquide.
Essais: des essais de détection des petites et grosses fuites doivent être réalisés sur le boîtier hermétique
du stimulateur d’un système d’implant conformément à l’EN 13185 et à l’EN 1593. En variante, des essais
peuvent être réalisés tel que spécifié dans la norme MIL STD 883, Méthode 1014. Si une technique du
groupe A de l’EN 13185 est utilisée, alors un essai de détection de grosse fuite n’est pas exigé; si une
technique du groupe B est utilisée, l’essai de détection de grosse fuite doit être effectué après l’essai de
détection de petite fuite.
NOTE Les fabricants peuvent intégrer des essais d’étanchéité adaptés dans leur processus de fabrication.
La conformité doit être confirmée par l’examen des modes opératoires d’essai et des résultats fournis
−9 3
par le fabricant ainsi qu’en vérifiant si le débit de fuite du dispositif ne dépasse pas 5 × 10 Pa m /s
pour l’essai de détection de petite fuite et en l’absence évidente de bulle ou si au moins deux grosses
bulles proviennent du même point du boîtier du stimulateur pour l’essai de détection de grosse fuite.
19.9 Teneur interne en humidité du dispositif implantable
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 20.7 s’applique.
20 Protection des dispositifs contre les dommages causés par les défibrillateurs
externes
NOTE Voir également 28.12.
20.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 20.1 n’est pas applicable au présent document.
20.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 20.2 s’applique.
21 Protection des dispositifs contre les variations induites par les champs
électriques de haute puissance appliqués directement sur le patient
NOTE Voir également 28.12 et 28.13.
21.1 La partie implantable d’un système d’implant doit être conçue de manière que le courant vagabond
haute fréquence d’appareils chirurgicaux (diathermie chirurgicale) traversant le corps du patient
n’endommage pas durablement le dispositif lorsque le système d’implant ne se trouve pas directement
sur le parcours entre les électrodes de découpage et de masse [radiofréquence (RF)-terre] (voir aussi
l’exigence de mise en garde, 28.13).
Essai: utiliser un générateur de signaux avec une impédance de sortie de 50 Ω (R1). La fréquence du
signal d’essai doit être de 500 kHz et de forme sinusoïdale, et l’amplitude du signal d’essai en boucle
ouverte de 20 V .
pp
Le système d’implant doit être mis hors tension. Toute sortie de la partie implantable du système
d’implant doit être reliée par l’intermédiaire d’une résistance (R) de 4,7 kΩ à un point commun qui doit
être raccordé à la sortie du générateur de signaux (voir Figure 1). L’électrode de référence de la partie
implantable du système d’implant doit être reliée par l’intermédiaire d’une résistance (R3) de 100 Ω à la
masse du générateur de signaux.
Légende
a Implant cochléaire ou du tronc cérébral.
Figure 1 — Montage d’essai pour démontrer la protection contre les courants haute fréquence
causés par les appareils chirurgicaux
Appliquer le signal d’essai en 10 salves, chacune d’une durée de 1 s en laissant un temps de reprise de
5 s entre deux salves.
La conformité doit être confirmée si à l’issue du mode opératoire d’essai et de la réactivation, les
caractéristiques du système d’implant sont conformes à la spécification d’origine du fabricant.
21.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 21.2 s’applique.
22 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les altérations
provoquées par des traitements médicaux divers
NOTE Voir également 28.12, 28.14 et 28.15.
22.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 22.1 s’applique.
22.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 22.2 s’applique.
22.2.1 La sécurité de toutes les parties d’un système d’implant doit être évaluée dans un
environnement RM (voir 28.8) et celles-ci doivent être étiquetées soit comme incompatibles avec
la RM (MR Unsafe) ou compatibles sous condition avec la RM (MR Conditional), comme requis en 28.12.
Le fabricant doit déclarer (voir 28.12) les conditions (y compris les intensités de champ spécifiques)
dans lesquelles les essais de sécurité IRM a été vérifiée.
La déclaration doit inclure le risque de démagnétisation, de distorsion d’image et les instructions pour
une réalisation en toute sécurité des examens d’IRM, le cas échéant.
10 © ISO 2019 – Tous droits réservés

Les risques pour un sujet portant un système d’implant qui entre dans un appareil IRM peuvent être
regroupés dans les catégories suivantes:
1) couple résultant du champ magnétique;
2) force de déplacement résultant du champ magnétique;
3) vibration produite par le gradient;
4) échauffement produit par la radiofréquence;
5) échauffement produit par le gradient;
6) sortie involontaire du dispositif;
7) affaiblissement de l’aimant de l’implant;
8) perte de fonctionnalité de l’implant;
9) artefacts d’imagerie;
10) déplacement de l’aimant.
Chacun de ces facteurs doit être soumis à essai conformément à 22.2.2 à 22.2.11.
22.2.2 Couple résultant du champ magnétique: un couple est exercé sur l’aimant de l’implant, avec
l’objectif de l’aligner de sorte que son aimantation soit parallèle au champ magnétique statique B .
Méthode d’essai: mesurer le couple dû à B agissant sur les parties implantables d’un système d’implant
conformément à la méthode décrite dans l’ASTM F2213 ou une méthode équivalente.
Critères d’acceptation: Le couple résultant du champ magnétique (dû à B ) doit être inférieur au couple
produit par gravité le plus défavorable, qui est défini comme le produit du poids du dispositif par la
dimension linéaire la plus longue, ou doit être inférieur à une valeur supérieure spécifiée étayée par
une justification scientifique.
La partie implantable d’un système d’implant ne doit pas exposer le patient à un risque inacceptable
découlant des charges mécaniques qui peuvent se produire au cours d’un examen d’IRM. Une
justification doit être fournie concernant la raison pour laquelle le couple induit au cours d’une IRM ne
présente aucun risque inacceptable.
22.2.3 Force de déplacement résultant du champ magnétique: une force de déplacement résultant
du champ magnétique agit pour attirer les éléments ferromagnétiques et paramagnétiques de l’implant
dans le tunnel du système d’IRM.
Méthode d’essai: les forces résultant du champ magnétique agissant sur l’implant doivent être mesurées
conformément à la méthode décrite dans l’ASTM F2052 ou à toute méthode équivalente.
Critères d’acceptation: La force résultant du champ magnétique doit être inférieure au poids du
dispositif ou doit être inférieure à une valeur supérieure spécifiée étayée par une justification
scientifique. La partie implantable d’un système d’implant ne doit pas exposer le patient à un risque
inacceptable découlant des forces mécaniques qui peuvent se produire au cours d’un examen d’IRM.
Une justification doit être fournie concernant la raison pour laquelle les forces résultant de la force de
déplacement au cours d’une IRM ne présentent aucun risque inacceptable.
22.2.4 Vibration produite par le gradient: les champs de gradient des appareils d’imagerie par
résonance magnétique induisent des courants de Foucault dans le DMIA. Les moments magnétiques de
ces courants de Foucault interagissent avec le champ magnétique statique de l’appareil d’imagerie par
résonance magnétique, produisant des vibrations du DMIA. Par conséquent, il est nécessaire de réaliser
des essais avec les champs de gradient pertinents sur le plan clinique les plus défavorables agissant
orthogonalement sur les différentes surfaces du DMIA selon des orientations de l’implant pertinentes
sur le plan clinique.
Méthode d’essai: Les vibrations produites par le gradient doivent être soumises à essai conformément
aux méthodes décrites dans l’article Protection du patient contre les dangers liés aux vibrations produites
par le gradient de l’ISO/TS 10974 ou à une méthode équivalente.
Critères d’acceptation: Aucun risque inacceptable pour le patient ne doit être engendré par des
vibrations produites par le gradient de la partie implantable d’un système d’implant. Le potentiel de
risque inacceptable pour le patient dû aux vibrations produites par le gradient de la partie implantable
d’un système d’implant doit être évalué en s’appuyant sur une justification scientifique. Une possibilité
consiste à comparer l’intensité des vibrations produites par le gradient à celle d’implants auditifs de
l’oreille moyenne ou d’implants auditifs à conductio
...