ISO 14708-4:2022
(Main)Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 4: Implantable infusion pump systems
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 4: Implantable infusion pump systems
This document specifies particular requirements for active implantable medical devices intended to deliver a medicinal substance to site-specific locations within the human body, to provide basic assurance of safety for both patients and users. It amends and supplements ISO 14708-1:2014. The requirements of this document take priority over those of ISO 14708-1. This document is applicable to active implantable medical devices intended to deliver medicinal substances to site-specific locations within the human body. This document is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices defined in Clause 3. The tests that are specified in this document are type tests intended to be carried out on a sample of a device to show compliance and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products. NOTE This document is not intended to apply to non-implantable infusion systems.
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 4: Systèmes de pompe à perfusion implantables
Le présent document spécifie des exigences particulières concernant les dispositifs médicaux implantables actifs, destinés à délivrer une substance médicamenteuse en des sites spécifiques du corps humain, afin de garantir la sécurité de base des patients et des utilisateurs. Il modifie et complète l'ISO 14708-1:2014. Les exigences du présent document sont prioritaires sur celles de l'ISO 14708-1. Le présent document s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à délivrer des substances médicamenteuses en des sites spécifiques du corps humain. Le présent document est également applicable à certaines parties et certains accessoires non implantables des dispositifs, tels que définis à l'Article 3. Les essais spécifiés dans le présent document sont des essais de type destinés à être réalisés sur un échantillon d'un dispositif pour en démontrer la conformité, et n'ont pas vocation à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés. NOTE Le présent document n'a pas pour objet d'être appliqué aux systèmes de perfusion non implantables.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-4
Second edition
2022-02
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 4:
Implantable infusion pump systems
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 4: Systèmes de pompe à perfusion implantables
Reference number
© ISO 2022
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols and abbreviated terms.3
5 General requirements for active implantable medical devices. 3
5.1 General requirements for non-implantable parts . 3
5.2 General requirements for software . 3
5.3 Usability of non-implantable parts . 3
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information
tampering . 3
5.5 General requirements for risk management . 3
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device . 3
6 Requirements for particular active implantable medical devices .3
6.1 Implantable infusion pump system specifications . 3
6.2 Septum puncture test . 4
7 General arrangement of the packaging . 5
8 General markings for active implantable medical devices . 5
9 Markings on the sales packaging . 6
10 Construction of the sales packaging .6
11 Markings on the sterile pack .7
12 Construction of the non-reusable pack . 7
13 Markings on the active implantable medical device . 7
14 Protection from unintentional biological effects caused by the active implantable
medical device . 7
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device . 8
16 Protection from harm to the patient caused by electricity . 8
17 Protection from harm to the patient caused by heat . 8
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device . 9
19 Protection from unintended effects caused by the active implantable medical device .9
20 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
external defibrillators .10
21 Protection of the active implantable medical device from changes caused by high-
power electrical fields applied directly to the patient .10
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments .10
22.1 Diagnostic ultrasound . 10
22.2 Magnetic resonance imaging . 10
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces .11
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge.12
iii
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes . .12
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes .12
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionizing radiation.12
27.1 General .12
27.2 Test conditions . 13
27.2.1 Acceptance criteria . 13
27.2.2 Test configuration . 13
27.2.3 Operating functions, modes, and settings .13
27.3 Documentation . 13
27.4 Protection from static magnetic fields of flux density up to 50 mT. 14
27.5 Protection from magnetic fields over the frequency range 16 Hz to 26 MHz .15
27.6 Protection from EM disturbances over the frequency range 80 MHz to 2,7 GHz . 16
27.7 Protection from proximity fields due to RF wireless communications equipment . 17
27.8 Optional characterization testing . 18
28 Accompanying documentation .18
Annex A (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283
and the clauses of this document .21
Annex B (informative) Rationale .42
Annex C (informative) Guidance on the allocation of requirements to non-implantable
parts connected to a power source .51
Bibliography .58
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, SC 6, Active
implants, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/JTC 16, Active implantable medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14708-4:2008), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the title of this document has been modified;
— 9.4 additions have been deleted;
— 11.101 has been deleted;
— 14.2 replacement has been deleted;
— 14.101 has been deleted;
— 14.5 has been added;
— Clause 17 has been revised;
— 19.2 replacement has been deleted;
— 19.3 replacement has been deleted;
— 19.101 has been deleted;
— 19.7 has been added;
— 23.2
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-4
Deuxième édition
2022-02
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 4:
Systèmes de pompe à perfusion
implantables
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 4: Implantable infusion pump systems
Numéro de référence
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Symboles et abréviations .3
5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs .3
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables . 3
5.2 Exigences générales applicables aux logiciels . 3
5.3 Aptitude à l'utilisation des parties non implantables . 3
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la falsification
non autorisée de l'information . 3
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 3
5.6 Erreur de raccordement des parties sur le dispositif médical implantable actif . 3
6 Exigences concernant les dispositifs médicaux implantables actifs particuliers .4
6.1 Spécifications du système de pompe à perfusion implantable . 4
6.2 Essai de perforation du septum. 4
7 Disposition générale de l'emballage .5
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs .5
9 Marquages situés sur l'emballage de vente . 6
10 Fabrication de l'emballage de vente . 6
11 Marquages situés sur l'emballage stérile . 7
12 Fabrication de l'emballage non réutilisable . 7
13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif . 7
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par le dispositif
médical implantable actif . 7
15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l'utilisateur par les
caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif .8
16 Protection contre les dommages causés au patient par l'électricité .8
17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur . 8
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif
médical implantable actif . 9
19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif médical
implantable actif . 9
20 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les défibrillateurs externes .10
21 Protection du dispositif médical implantable actif contre les changements causés
par des champs électriques de forte puissance appliqués directement au patient .10
22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux divers traitements médicaux .10
22.1 Ultrasons de diagnostic . 10
22.2 Imagerie par résonance magnétique . 10
23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces mécaniques .12
iii
24 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
une décharge électrostatique .12
25 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les variations de la pression atmosphérique .12
26 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
des variations de température .12
27 Protection du dispositif médical implantable actif contre le rayonnement
électromagnétique non ionisant .13
27.1 Généralités . 13
27.2 Conditions d'essai . 13
27.2.1 Critères d'acceptation . 13
27.2.2 Configuration d'essai . 13
27.2.3 Fonctions, modes et réglages de fonctionnement . 14
27.3 Documentation . 14
27.4 Protection contre les champs magnétiques statiques de densité de flux jusqu'à
50 mT . 15
27.5 Protection contre les champs magnétiques dans la plage de fréquences de 16 Hz à
26 MHz . 15
27.6 Protection contre les perturbations électromagnétiques dans la plage de
fréquences de 80 MHz à 2,7 GHz . 17
27.7 Protection contre les champs à proximité dus aux équipements de communication
sans fil RF . 18
27.8 Essais de caractérisation facultatifs . 18
28 Documents d'accompagnement .19
Annexe A (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l'ISO/TR 14283 et
les articles du présent document .21
Annexe B (informative) Justification .45
Annexe C (informative) Recommandations relatives à l'attribution des exigences aux
parties non implantables connectées à une source d'alimentation.55
Bibliographie .64
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, SC 6,
Implants actifs, en collaboration avec le Comité européen de normalisation (CEN), comité technique
CEN/JTC 16
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.