ISO 14708-3:2017
(Main)Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 3: Implantable neurostimulators
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 3: Implantable neurostimulators
ISO 14708-3:2017 is applicable to active implantable medical devices intended for electrical stimulation of the central or peripheral nervous system. The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on a sample of a device to assess device behavioural responses, and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products.
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 3: Neurostimulateurs en implant
ISO 14708-3:2017 s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à la stimulation électrique du système nerveux central ou périphérique. Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être effectués sur un échantillon du dispositif afin d'évaluer les réactions comportementales du dispositif, et ne sont pas destinés à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-3
Second edition
2017-04
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 3:
Implantable neurostimulators
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 3: Neurostimulateurs en implant
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
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ii © ISO 2017 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols and abbreviated terms . 2
5 General requirements for active implantable medical devices . 2
6 Requirements for particular active implantable medical devices .2
7 General arrangement of the packaging . 3
8 General markings for active implantable medical devices . 3
9 Markings on the sales packaging . 3
10 Construction of the sales packaging . 3
11 Markings on the sterile pack. 3
12 Construction of the non-reusable pack . 3
13 Markings on the active implantable medical device . 3
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active
implantable medical device . 3
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device. 3
16 Protection from harm to the patient caused by electricity . 3
17 Protection from harm to the patient caused by heat . 3
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device. 4
19 Protection from unintended effects caused by the active implantable medical device .4
20 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
external defibrillators . 5
21 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
electrical fields applied directly to the patient . 5
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments . 5
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces.6
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge . 6
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes . 7
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes . 7
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionizing radiation . 7
28 Accompanying documentation .16
Annex AA (normative) Relationship between the fundamental principles in ISO/
[1]
TR 14283 and the clauses of this document .18
Annex BB (informative) Rationale .30
Annex CC (informative) Injection network example and board layout guidance .41
Bibliography .53
iv © ISO 2017 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, SC 6, Active
implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14708-3:2008), which has been
technically revised.
A list of all parts in the ISO 14708 series can be found on the ISO website.
Introduction
This document specifies particular requirements for active implantable medical devices intended for
electrical stimulation of the central or peripheral nervous system, to provide basic assurance of safety
for both patients and users. It amends and supplements ISO 14708-1:2014, hereinafter referred to as
ISO 14708-1.
The requirements of this document take priority over those of ISO 14708-1.
Devices that use electricity to stimulate the nervous system are commonly called “neurostimulators.”
They produce controlled electrical pulses that are delivered through electrodes in contact with a specific
target area. Whether or not a neurostimulator is totally or partially implantable, a lead or extension is
usually required to convey stimulation pulses from a form of pulse generator to the electrodes, although
newer forms of devices might not utilize leads or extensions. An external programmer might be used to
adjust device parameters.
Currently, several types of neurostimulators exist for treating the central or peripheral nervous system.
This document is intended to apply to these neurostimulator types regardless of therapy.
This document is relevant to all parts and accessories of implantable neurostimulators, including
programmers, software, and technical manuals. Not all parts or accessories might be intended to be
totally or partially implanted, but there is a need to specify some requirements of non-implantable
parts and accessories if they could affect the safety or performance intended by the manufacturer.
Not included in the scope of this document are non-implantable medical devices, such as external
neurostimulators and RF-coupled neurostimulators, even though such devices might have implantable
parts, because they are covered under the IEC 60601-1 series of standards.
Within this document, the following terms are used to amend and supplement ISO 14708-1:
“Replacement”: the clause of ISO 14708-1 is replaced completely by the text of this document.
“Addition”: the text of this document is additional to the requirements of ISO 14708-1.
“Amendment”: the clause of ISO 14708-1 is amended as indicated by the text of this document.
“Not used”: the clause of ISO 14708-1 is not applied in this document.
Subclauses, figures, or tables that are additional to those of ISO 14708-1 are numbered starting from
101; additional annexes are lettered AA, BB, etc.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14708-3:2017(E)
Implants for surgery — Active implantable medical
devices —
Part 3:
Implantable neurostimulators
1 Scope
This document is applicable to active implantable medical devices intended for electrical stimulation
of the central or peripheral nervous system.
The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on a sample of a
device to assess device behavioural responses, and are not intended to be used for the routine testing of
manufactured products.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14117:2012, Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test
protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac
resynchronization devices
ISO 14708-1:2014, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General
requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
1)
ISO/TS 10974:— , Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active
implantable medical device
IEC 60601-1:2005+A1: 2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
I EC 61000 - 4 -3:2006 +A 1: 2007+A 2: 2010, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and
measurement techniques — Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14708-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
1) Under preparation.
3.101
implantable neurostimulator
INS
active implantable medical device intended for electrical stimulation of the central or peripheral
nervous system
Note 1 to entry: For the purposes of this document, an implantable neurostimulator can be a single article, or a
system consisting of a set of components and accessories which interact to achieve the performance intended
by the manufacturer. Not all of these components or accessories might be required to be partially or totally
implanted, e.g. programmers.
3.102
implantable pulse generator
IPG
part of an implantable neurostimulator (3.101), consisting of a power source and electronic circuit,
which produces a stimulation voltage or current pulse
3.103
MR Conditional
item with demonstrated safety in the MR environment within defined conditions
Note 1 to entry: Adapted from ASTM F2503, 3.1.11.
3.104
projected service life
period after implantation when the implantable neurostimulator (3.101) remains within stated
specifications and characteristics
3.105
DUT
device under test
device being tested, including conductive leads
Note 1 to entry: Not all tests require conductive leads.
4 Symbols and abbreviated terms
This clause of ISO 14708-1 applies.
5 General requirements for active implantable medical devices
This clause of ISO 14708-1 applies, except as follows.
Additional subclause:
5.101 Wireless coexistence and wireless quality of service
When communication with the implantable part of an active implantable medical device is provided
through wireless communication channels, the manufacturer shall evaluate wireless coexistence
and wireless quality of service through the risk management process and apply the appropriate risk
control measures to protect the patient from harm (see 28.105).
Compliance is checked by the inspection of the risk management file.
6 Requirements for particular active implantable medical devices
No additional requirements are specified in this clause.
2 © ISO 2017 – All rights reserved
7 General arrangement of the packaging
This clause of ISO 14708-1 applies.
8 General markings for active implantable medical devices
This clause of ISO 14708-1 applies.
9 Markings on the sales packaging
This clause of ISO 14708-1 applies.
10 Construction of the sales packaging
This clause of ISO 14708-1 applies.
11 Markings on the sterile pack
This clause of ISO 14708-1 applies.
12 Construction of the non-reusable pack
This clause of ISO 14708-1 applies.
13 Markings on the active implantable medical device
This clause of ISO 14708-1 applies.
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active
implantable medical device
This clause of ISO 14708-1 applies.
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical
features of the active implantable medical device
This clause of ISO 14708-1 applies.
16 Protection from harm to the patient caused by electricity
This clause of ISO 14708-1 applies.
17 Protection from harm to the patient caused by heat
This clause of ISO 14708-1 applies except as follows.
17.1
Replacement:
In the absence of external influence, an implantable part of the INS, not intended to supply heat to the
patient, shall comply with at least one of the following conditions (a, b, or c) when implanted, and when
in normal operation, including recharge:
NOTE Examples of external influences include exposure to MRI, electrosurgery, external defibrillation,
ultrasound, and electromagnetic fields.
a) no outer surface greater than 39 °C,
b) no tissue receives a thermal dose greater than the CEM43 dose thresholds in Table 101, or
c) manufacturer’s evidence that a higher temperature rise, than indicated in Table 101, is justified for
a particular application.
Because the values in Table 101 represent tissue dose thresholds, the manufacturer’s risk assessment
shall include an analysis of any effects to the patient due to the time/temperature relationship.
Table 101 — CEM43 dose thresholds for various tissues
Tissue CEM43 dose threshold
muscle 40
fat 40
peripheral nerve 40
skin 21
bone 16
brain 2
BBB (blood brain barrier) 15
The CEM43 value is calculated using Formula (1):
n
()43−T
i
CEM43=×tR (1)
∑
i
i=1
where
t is the i-th time interval in minutes;
i
T is the average temperature of the tissue in degrees Centigrade during the interval t ;
i i
R is 0,25 for T <43 °C and 0,5 for T ≥ 43 °C;
n is the number of samples taken during the heating duration.
Formula (1) is valid for temperatures between 39 °C and 57 °C.
Compliance is checked by inspection of a design analysis provided by the manufacturer, supported by
the manufacturer’s calculations and data from test studies as appropriate.
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active
implantable medical device
This clause of ISO 14708-1 applies.
19 Protection from unintended effects caused by the active implantable
medical device
This clause of ISO 14708-1 applies.
4 © ISO 2017 – All rights reserved
20 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
external defibrillators
This clause of ISO 14708-1 applies except as follows.
20.1
Not used.
21 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
electrical fields applied directly to the patient
This clause of ISO 14708-1 applies.
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments
22.1 Ultrasonic energy
This clause of ISO 14708-1 applies.
22.2 MRI
NOTE 1 This clause does not apply to devices that are not labelled mr conditional.
Implantable parts of an INS and any non-implantable components and accessories, which are labelled
mr conditional, shall be designed and constructed so that no irreversible change to the device or
unacceptable risk to the patient results from exposure to MRI.
Assessment: For an implantable part of an INS intended to be used in patients who undergo a magnetic
resonance scan in 1,5 T, cylindrical bore, whole body MR scanners, the requirements of ISO/TS 10974
shall apply. For non-implantable components and accessories, or as an alternative for implantable parts,
the manufacturer may demonstrate safety using similar or equivalent means.
NOTE 2 Other MR environments will require manufacturer evaluation by similar or other means.
The outcome of each test shall not result in an unacceptable risk to the patient. Additional acceptance
criteria are listed in Table 102.
If device samples are used for testing, they shall meet all manufacturer specifications after testing is
completed.
Compliance is checked by inspection of test reports and the risk management file.
Table 102 — Acceptance criteria for test requirements of ISO/TS 10974
Test requirement ISO/TS 10974 Acceptance criteria to protect patient from harm
Clause #
RF field-induced heating 8 RF-induced heating of adjacent tissue(s) shall not cause an unac-
of the AIMD ceptable risk. This heating value shall be below a limit support-
ed by scientific rationale linked to clinical significance for the
adjacent tissue(s). The value used for assessment could be CEM43,
applied RF power, temperature, or any other measurable and
relevant parameter. If temperature rise is ≤2 °C, then no further
scientific rationale is needed.
Gradient field-induced 9 Gradient induced heating of adjacent tissue(s) shall not cause an
device heating unacceptable risk. This heating value shall be below a limit sup-
ported by scientific rationale linked to clinical significance for the
adjacent tissue(s). The value used for assessment could be CEM43,
applied RF power, temperature, or any other measurable and
relevant parameter. If temperature rise is ≤2 °C, then no further
scientific rationale is needed.
Gradient field-induced 10 Gradient induced vibration shall not cause an unacceptable risk.
vibration
B -induced force 11 Magnetically induced force shall be less than the weight of the
device or less than a greater specified value that is supported by
a scientific-based rationale that the force of this specified value
shall not cause an unacceptable risk.
B -induced torque 12 Magnetically induced torque shall be less than the worst case
gravity-induced torque, which is defined as the product of the
weight of the device and the longest linear dimension or less than
a greater specified value supported by a scientific-based rationale
that the force of this specified value shall not cause an unaccept-
able risk.
Gradient field-induced 13 Induced lead voltages shall not cause an unacceptable risk.
lead voltage
B field-induced device 14 Device malfunction shall not cause an unacceptable risk.
malfunction
RF field-induced device 15 Device malfunction shall not cause an unacceptable risk.
malfunction
Gradient field-induced 16 Device malfunction shall not cause an unacceptable risk.
device malfunction
Combined fields 17 The combined fields test outcome shall not result in an unaccept-
able risk.
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces
This clause of ISO 14708-1 applies except as follows.
23.1
Amendment:
Following the test, the non-implantable part of the active implantable medical device shall operate as
specified in IEC 60601-1.
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge
This clause of ISO 14708-1 applies except as follows.
24.1
6 © ISO 2017 – All rights reserved
Replacement:
The requirements of IEC 60601-1-2 shall apply to the non-implantable parts.
NOTE While the electrostatic discharge is applied only to the non-implantable parts, operation of the active
implantable medical device is evaluated as a system following the test.
Compliance is checked as specified in IEC 60601-1-2.
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes
This clause of ISO 14708-1 applies.
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes
This clause of ISO 14708-1 applies.
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionizing radiation
Replacement:
27.101 General
Implantable parts of the implantable neurostimulator (INS) are expected to maintain their intended
use and shall not result in an unacceptable risk because of susceptibility to electrical influences due to
external electromagnetic fields.
Assessment: The tests of this clause shall be used to assess device behavioural responses when exposed
to electromagnetic (EM) fields representing the general public environment.
NOTE The tests in this clause apply only to the implantable parts. Non-implantable parts are covered by
IEC 60601-1-2 (see ISO 14708-1:2014, 5.1).
Compliance is checked by review of the risk management file and test reports.
27.102 Test conditions
27.102.1 Acceptance criteria
During testing of all clauses, the acceptance criteria (pass/fail criteria) shall be based on the
manufacturer’s intended use of the INS and on a risk assessment, as follows:
— it is expected that the performance intended by the manufacturer will be maintained, and
— no hazardous situations occur that could lead to an unacceptable risk.
Prior to testing, risks shall be identified, taking into account the reasonably foreseeable electromagnetic
(EM) environment that is likely to occur during its intended use. Immunity test levels in Clause 27 are
based on the reasonably foreseeable maximum levels found in the general public EM environment. Each
risk shall be evaluated through a design analysis that takes account of any risk control, according to
ISO 14708-1:2014, 5.5.4.
The risk assessment process, performed in accordance with ISO 14971, could result in hazardous
situations being identified (see ISO 14971:2007, Figure E.1). Since actual risk cannot be observed
during testing, it will be necessary to observe the performance of the device to see if any hazardous
situations occur.
Pass/fail criteria shall be defined prior to testing. Ideally, these criteria can be measurable or observable
during testing. If not, the manufacturer shall specify an alternative method for determining that the
DUT met the required pass/fail criteria during the test. The use of special hardware or software might
be necessary.
If the pass/fail acceptance criteria are not met during and after testing, the manufacturer shall
substantiate DUT behavioural responses and explain why the overall risk(s) are acceptable (see
Table 103). In no cases are irreversible changes in performance, outside of specification, allowed.
27.102.2 Test configuration and setup
The INS shall be tested in representative configurations, consistent with intended use, that are likely to
be the most susceptible to EM disturbances. This shall be determined using risk analysis, experience,
engineering analysis, or pretesting.
Unless specified otherwise in a particular test, the test setup shall include
— the IPG,
— attachment of patient leads to all ports as necessary to achieve the intended use,
— for devices that have more than one available electrode configuration for stimulation, such as bipolar
or unipolar, they shall be tested with the electrode configuration that is the most susceptible to
electromagnetic disturbances, provided that the circuit design and components are equivalent, and
— termination of the implantable parts of the INS as necessary to simulate normal impedance of the
patient.
For all tests, provision shall be made to determine the device’s behavioural responses, preferably during
testing. If the operation of the DUT cannot be observed or verified during the test, the manufacturer
shall specify an alternative method for determining that the DUT met the required pass/fail criteria
during the test. The use of special hardware or software might be necessary.
27.102.3 Operating functions, modes, and settings
The INS shall be tested using the functions, modes, and settings, consistent with intended use, that
are likely to be the most susceptible to EM disturbances. This shall be determined using risk analysis,
experience, engineering analysis, or pretesting.
Except for the requirements of 5.101, if the intended use includes a wireless communication channel, the
wireless communication function shall be evaluated and tested for EMC in accordance with IEC 60601-1-2.
NOTE A wireless communication function does not have to be tested twice for EMC, as it would be if it were
tested according to this document and IEC 60601-1-2.
27.102.4 Patient physiological simulation
If simulation of the patient is required to verify normal operation of the INS, it shall be provided during
immunity testing. Physiological simulation shall not provide an intentional conductive or capacitive
connection to earth other than that required by 27.102.2.
27.103 Risk management and test report documentation
The information listed in Table 103 shall be provided by the manufacturer.
8 © ISO 2017 – All rights reserved
Table 103 — Minimum risk management and test report contents
No. Item
Description of the intended use, and any unacceptable risks and associated hazardous situations, result-
ing from the risk assessment.
2 Pass/fail criteria: how it was determined.
3 Pass/fail criteria: how it was monitored during testing.
Effects on the DUT that were observed during or after the application of the test disturbances, and the
duration for which these effects persisted.
If the intended use is not maintained during testing, or if a hazardous situation occurs, the manufactur-
er shall substantiate DUT behavioural responses and explain why they are not unacceptable.
Applicability/tests not performed. The decision and justification not to perform a measurement or test
shall be documented. Deviations and modifications to tests shall also be described.
DUT configuration during the test, including a block diagram of DUT configuration and all peripherals
and auxiliary equipment used.
8 DUT functions, settings, and operating modes listed by test.
9 Name and location of the test facility.
10 Names and functions or equivalent identification of the persons authorizing the test report.
Description of the DUT. For example, the device name, model number, manufacturer, and serial numbers,
or other means of identification.
12 DUT software/firmware version.
Prototype or production version of the DUT. For prototypes, describe the relationship to production
versions.
14 Compliance summary statement. Compliance of the DUT with each test.
15 Test data that support the compliance determination for each test performed.
16 Simulators, accessories and auxiliary equipment, including patient physiological and simulation.
17 Documentation of any special hardware or software needed to perform the tests.
18 Test equipment used, including calibration or maintenance dates.
19 Dwell time for each immunity test requiring a dwell time.
DUT modifications needed in order to pass any of the tests. A statement that they will all be incorporat-
ed into production units.
21 Photographs of each test setup including DUT and all peripherals and auxiliary equipment used.
27.104 Protection from static magnetic fields of flux density up to 50 mT
NOTE If the requirements of the B field-induced device malfunction test of 22.2 have been met, then this
test is not required. However, this test is not a substitute for any test in 22.2.
For this test, leads are not required and electrode configuration is not applicable.
Test equipment: A field coil capable of generating a magnetic field with a flux density of at least 50 mT in
the region to be occupied by the DUT.
Test procedure: The required magnetic field flux density shall be generated before placing the DUT in the
field. Then the DUT shall be placed into the centre of the test coil. After at least 15 s of exposure to the
magnetic field, the DUT shall be removed from the field. Reorient the DUT so that a second orthogonal
axis is aligned with the axis of the field coil, and again subject the DUT to the required field. Repeat with
the third orthogonal axis aligned with the axis of the field coil.
Evaluation of test results: The DUT shall meet the immunity pass/fail criteria determined by the
manufacturer.
27.105 Protection from EM disturbances over the frequency range 16,6 Hz to 80 MHz
27.105.1 Voltage injection test for frequencies 16.6 Hz to 80 MHz
For this test, INS termination impedance requirement is accomplished through connection to the
injection network.
Test equipment: Injection network setup as illustrated in Figure 101. See Annex CC for a complete
description of the network and construction examples including good RF practices.
Key
A test signal input (V )
PP
B test signal monitor point
C stimulation waveform monitor point
Figure 101 — Injection network diagram for the range of frequencies from 16,6 Hz to 80 MHz
Port A is where the test signal generator, and if needed a suitable amplifier, is connected and is where
V is injected into the tissue interface board. The test signal generator shall have the ability to modulate
PP
a carrier waveform according to the modulation requirements listed later in this subclause.
Port B is where an oscilloscope (≥450 MHz, ≥1 Giga-sample per second) is connected in order to monitor
the V waveform delivered to the DUT.
PP
Port C is where an oscilloscope (≥450 MHz, ≥1 Giga-sample per second) is connected in order to monitor
the DUT output waveform during the immunity test.
In this document, the term “oscilloscope” may also be interpreted as including data acquisition systems
capable of performing similar measurements.
The tissue-electrode interface model simulates the impedance created by the tissue-electrode interface
and also matches signal generator output to the injection circuit. The injected test voltage (V ) is based
PP
on the theoretical open circuit voltage (V ) seen across the entire INS system. The interface model
OC
would not have to be used but then the entire test voltage would be applied across the IPG and leads. In
actual practice, the voltage presented to the IPG is less by a relative amount.
NOTE Annex BB describes the determination of V and V used in this subclause.
OC PP
10 © ISO 2017 – All rights reserved
The low pass filter provides points where the monitoring oscilloscope can be connected to observe DUT
output stimulation waveforms during the test. Without this filter, it would be more difficult to separate
the injected signal from the DUT output waveform.
The lead interface simulates the therapy lead impedance. This may be accomplished by using an actual
lead or by circuit model simulation of an actual lead. Both approaches are represented in Figure 101.
Test procedure: A test signal generator, monitoring oscilloscopes, and the DUT are connected to the
injection network as indicated in Figure 101. DUT output stimulation will need to be selected so that
the output waveform can be reasonably monitored throughout the test. If the design of the DUT is
equivalent for all electrodes, then only one configuration needs to be tested (see 27.102.2). In that case,
it is not necessary to exercise several combinations of anodes and cathodes.
The frequency range of the applied test signals (V ) shall be stepped from 16,6 Hz to 80 MHz, pausing
PP
to adjust the signal level and to allow enough time for the DUT behavioural response to be observed.
Incremental steps are indicated in Table 104.
Test signal levels (V ) are shown in Table 105 and shall be applied to Port A (see Figure 101) according
PP
to the frequency ranges and lead lengths shown in Table 105. The amplitude of the test signal is defined
as the peak-peak amplitude, before modulation, as measured on Port B in Figure 101.
At low frequencies and short lead lengths, V might be very small. In these cases, the manufacturer may
PP
determine the start frequency based on voltages too low to cause a circuit response. For example, at
voltages lower than a forward bias diode voltage drop. Rationale shall be provided. The stop frequency
is always 80 MHz.
Table 104 — Frequency steps for the voltage injection test
Incremental frequency steps
Hz 16,6 20 30 40 50 60 70 80 90 — —
Hz 100 200 300 400 500 600 700 800 900 — —
kHz 1 2 3 4 5 6 7 8 9 — —
kHz 10 20 30 40 50 58 60 70 80 90 —
kHz 100 134 150 200 300 400 500 600 700 800 900
MHz 1 2 3 4 5 5,4 6 6,78 7 8 9
MHz 10,1 13,56 14,2 18,1 21 24,9 27,12 29 35 40,68 —
MHz 50 60 70 80 — — — — — — —
Table 105 — Peak-peak injected test levels V
PP
V (Volts peak-peak)
PP
Frequency range ( f )
Lead length (l) 70 cm to 50 cm Lead length (l) 49 cm to 2 cm
0,016 6 kHz to 0,400 kHz 0,30 x f x l /4 900
0,4 kHz to 3,0 kHz 0,12 x l /4 900
3,0 kHz to 150,0 kHz 0,04 x f x l /4 900
0,15 MHz to 6,0 MHz 6,0 x l /4 900
6,78 MHz to 24,9 MHz 6,0 x l /4 900 3,0 x l/50
27,12 MHz to 35,0 MHz 6,0 6,0 x l/50
40,68 MHz to 80,0 MHz 8,0 8,0 x l/50
NOTE 1 f expressed in kHz or MHz as indicated.
NOTE 2 Test amplitude (V ) before modulation.
PP
NOTE 3 l (lead length) expressed in cm.
Over the range of frequencies from 16,6 Hz to 80 MHz, the following three types of modulation shall
be used.
Modulation 1: To be used for the range of frequencies 16,6 Hz to 1 kHz. The test signal, V , shall be
PP
sinusoidal continuous wave (CW).
Modulation 2: To be used for the range of frequencies 1 kHz to 150 kHz. The test signal, V , shall be
PP
sinusoidal carrier, amplitude modulated with a 2 Hz sine wave. See Figure 102.
Modulation 3: To be used for the range of frequencies 150 kHz to 80 MHz. The test signal, V , shall be
PP
sinusoidal carrier, amplitude modulated with a 1 kHz sine wave. See Figure 102.
The modulation index, M, for Figure 102 shall be 0,95, where
V
M
M =
V
C
Key
V peak value of modulating signal
M
V peak value of carrier (unmodulated test signal)
C
Figure 102 — Amplitude modulated test signal for voltage injection test
Evaluation of test results: The DUT shall meet the immunity pass/fail criteria determined by the
manufacturer.
27.105.2 Radiated magnetic field test for frequencies 1 kHz to 150 kHz
For this test, leads are not required.
Test equipment: A field coil capable of generating a magnetic field as shown in Table 106 in the region to
be occupied by the DUT. The levels shown are minimum values to be maintained across the exposure
area. A signal generator/amplifier capable of providing the drive current necessary to produce the
required field strength.
Table 106 — Minimum magnetic field test levels H
Frequency range ( f ) H (A/m rms)
1 kHz to 3 kHz 84/f
3 kHz to 150 kHz 28
NOTE 1 f in kHz.
NOTE 2 Test amplitude (H) before modulation.
Test procedure: Place the DUT, appropriately terminated, within the field coil so that it is centred in the
field. Orient the DUT so that the plane of the largest surface area is aligned with the axis of the field
coil. This will maximize the exposure of internal DUT coils if they are perpendicular to the primary
magnetic flux lines of the field coil. This is the only orientation of the DUT that is required.
The frequency range of the applied radiated magnetic field shall be stepped from 1 kHz to 150 kHz,
pausing to adjust the signal level and to allow enough time for the DUT behavioural response to be
observed. Incremental steps are indicated in Table 107.
12 © ISO 2017 – All rights reserved
Table 107 — Frequency steps for the radiated magnetic test
Incremental frequency steps
kHz 1 2 3 4 5 6 7 8 9
kHz 10 20 30 40 50 58 60 70 80 90
kHz 100 134 150 — — — — — — —
Over the range of frequencies from 1 kHz to 150 kHz, the test signal, H, shall be sinusoidal carrier,
amplitude modulated with a 2 Hz sine wave. See Figure 103.
The modulation index, M, for Figure 103 shall be 0,95, where
V
M
M =
V
C
Key
V peak value of modulating signal
M
V peak value of carrier (unmodulated test signal)
C
Figure 103 — Amplitude modulated test signal for radiated magnetic test
Evaluation of test results: The DUT shall meet the immunity pass/fail criteria determined by the
manufacturer.
27.106 Protection from EM disturbances over the frequency range 80 MHz to 2,7 GHz
For this test, the saline bath will accomplish the INS termination impedance requirement.
Test equipment: Use equipment as specified in IEC 61000-4-3 and a saline bath of 0,27 S/m conductivity,
large enough to accommodate the DUT within the uniform electric field. A conductivity of 0,27 S/m
represents an average value of tissue conductivity. Other values of conductivity may be used if
appropriate for a specific location of intended use in the body.
Test procedure: Follow the methods specified in IEC 61000-4-3 unless superseded by a requirement in
this document.
The DUT shall be placed within the saline bath as shown in Figure 103. The IPG and lead(s) shall be
placed in the same plane and this plane and largest face of the IPG shall face the antenna. Lead routing
is not essential but the distance between the distal end and the IPG shall be 50 cm for leads 50 cm and
longer. For leads less than 50 cm in length, the lead(s) shall be extended to its full length.
The test shall be performed using two antenna polarizations, vertical and horizontal.
The frequency of the applied test signal shall be from 80 MHz to 2,7 GHz using modulations, step
sizes, and dwell times as specified in IEC 61000-4-3. The applied test level shall be 10 V/m rms, before
modulation.
Any ancillary equipment that is needed to operate the neurostimulator or monitor its output during the
test shall be selected and located to minimize disruption of the uniform field.
Figure 104 — IPG and lead layout
Evaluation of test results: The DUT shall meet the immunity pass/fail criteria determined by the
manufacturer.
27.107 Protection from proximity fields due to RF wireless communications equipment
For this test, the saline bath will accomplish the INS termination impedance requirement.
This test can be performed at
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-3
Deuxième édition
2017-04
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 3:
Neurostimulateurs en implant
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 3: Implantable neurostimulators
Numéro de référence
©
ISO 2017
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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Fax +41 22 749 09 47
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Symboles et abréviations . 2
5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs .2
6 Exigences concernant les dispositifs médicaux implantables actifs particuliers.3
7 Disposition générale de l’emballage . 3
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs .3
9 Marquages situés sur l’emballage de vente . 3
10 Construction de l’emballage de vente . 3
11 Marquages situés sur l’emballage stérile . 3
12 Construction de l’emballage non réutilisable . 3
13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif . 3
14 Protection contre les effets biologiques involontaires provoqués par le dispositif
médical implantable actif . 3
15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l’utilisateur par les
caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif .3
16 Protection contre les dommages causés au patient par l’électricité.3
17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur .4
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif
médical implantable actif. 5
19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif médical
implantable actif . 5
20 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés
par les défibrillateurs externes . 5
21 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux champs électriques appliqués directement au patient . 5
22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux divers traitements médicaux . 5
23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces mécaniques .6
24 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés
par une décharge électrostatique. 7
25 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés
par les variations de la pression atmosphérique . 7
26 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés
par les variations de température . 7
27 Protection du dispositif médical implantable actif contre le rayonnement
électromagnétique non ionisant . 7
28 Documents d’accompagnement .17
[1]
Annexe AA (normative) Relation entre les principes fondamentaux de l’ISO/TR 14283 et
les articles du présent document .20
Annexe BB (informative) Exposé des motifs.30
Annexe CC (informative) Exemple de réseau d’injection et préconisations concernant
le tracé des cartes .42
Bibliographie .56
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: Avant-propos — Informations supplémentaires.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, SC 6,
Implants actifs.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14708-3:2008), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14708 est disponible sur le site Internet de l’ISO.
Introduction
Le présent document spécifie des exigences particulières concernant les dispositifs médicaux
implantables actifs destinés à la stimulation électrique du système nerveux central ou périphérique, afin
de garantir la sécurité de base des patients et des utilisateurs. Il modifie et complète l’ISO 14708-1:2014,
ci-après dénommée l’ISO 14708-1.
Les exigences du présent document sont prioritaires sur celles de l’ISO 14708-1.
Les dispositifs utilisant de l’électricité pour stimuler le système nerveux sont communément appelés
«neurostimulateurs». Ils produisent des impulsions électriques contrôlées qui sont administrées par
des électrodes en contact avec une zone cible particulière. Qu’un neurostimulateur soit totalement ou
partiellement implantable ou non, un fil ou un cordon est généralement exigé pour transmettre les
impulsions de stimulation depuis un type de générateur d’impulsions jusqu’aux électrodes, même si
des types de dispositifs plus récents peuvent ne pas utiliser de fils ou de cordons. Un programmateur
externe peut être utilisé pour régler les paramètres du dispositif.
Il existe actuellement plusieurs types de neurostimulateurs pour le traitement du système nerveux
central ou périphérique. Le présent document est destiné à s’appliquer à ces types de neurostimulateurs,
indépendamment du type de traitement administré.
Le présent document concerne toutes les pièces et tous les accessoires des neurostimulateurs
implantables, y compris les programmateurs, les logiciels et les manuels techniques. Toutes les pièces
ou accessoires ne sont pas forcément destinés à être totalement ou partiellement implantés, mais il est
nécessaire de spécifier certaines exigences pour les pièces et accessoires non implantables s’ils peuvent
avoir une influence sur la sécurité ou les performances prévues par le fabricant.
Ne sont pas couverts par le domaine d’application du présent document les dispositifs médicaux non
implantables, tels que les neurostimulateurs externes et les neurostimulateurs à couplage RF, même si
ces dispositifs peuvent comporter des pièces implantables, car ils sont couverts par la série de normes
IEC 60601-1.
Dans le présent document, les termes suivants sont utilisés pour modifier et compléter l’ISO 14708-1:
«Remplacement»: l’article/paragraphe de l’ISO 14708-1 est remplacé entièrement par le texte du présent
document.
«Ajout»: le texte du présent document s’ajoute aux exigences de l’ISO 14708-1.
«Amendement»: l’article/paragraphe de l’ISO 14708-1 est modifié comme indiqué par le texte du présent
document.
«Non utilisé»: l’article/paragraphe de l’ISO 14708-1 n’est pas appliqué dans le présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux de l’ISO 14708-1 sont numérotés à partir de
101; les annexes complémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB, etc.
vi © ISO 2017 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 14708-3:2017(F)
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux
implantables actifs —
Partie 3:
Neurostimulateurs en implant
1 Domaine d’application
Le présent document s’applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à la
stimulation électrique du système nerveux central ou périphérique.
Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être effectués
sur un échantillon du dispositif afin d’évaluer les réactions comportementales du dispositif, et ne sont
pas destinés à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14117:2012, Dispositifs médicaux implantables actifs — Compatibilité électromagnétique — Protocoles
d’essai EMC pour pacemakers cardiaques implantables, défibrillateurs implantables et dispositifs de
resynchronisation cardiaque
ISO 14708-1:2014, Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Exigences
générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
1)
ISO/TS 10974:—, Évaluation de la sécurité de l’imagerie par résonance magnétique pour les patients avec
un dispositif médical implantable actif
I EC 6 06 01-1:20 05+A 1: 2012 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles
IEC 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais
I EC 61000 - 4 -3:2006 +A 1: 2007+A 2: 2010, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-3: Techniques
d’essai et de mesure — Essais d’immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences
radioélectriques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 14708-1 ainsi que les suivants,
s’appliquent.
1) En cours d’élaboration.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp
3.101
neurostimulateur implantable
NSI
dispositif médical implantable actif destiné à la stimulation électrique du système nerveux central ou
périphérique
Note 1 à l’article: Pour les besoins du présent document, un neurostimulateur implantable peut être constitué
d’un article unique ou d’un système comportant un ensemble de composants et d’accessoires en interaction pour
obtenir les performances prévues par le fabricant. Il n’est pas exigé que tous ces composants ou accessoires
soient partiellement ou totalement implantés, par exemple en ce qui concerne les programmateurs.
3.102
générateur d’impulsions implantable
GII
partie d’un neurostimulateur implantable (3.101), constituée d’une source d’alimentation et d’un circuit
électronique, qui produit une tension de stimulation ou une impulsion de courant
3.103
«MR Conditional»
article dont la sécurité a été démontrée dans un environnement RM (résonance magnétique) dans des
conditions définies
Note 1 à l’article: Adapté de l’ASTM F2503, 3.1.11.
3.104
durée de vie prévue
durée, après l’implantation, pendant laquelle le neurostimulateur implantable (3.101) reste dans les
limites des spécifications et caractéristiques indiquées
3.105
DSE
dispositif soumis à essai
dispositif soumis à essai, y compris les fils conducteurs
Note 1 à l’article: Tous les essais n’exigent pas de fils conducteurs.
4 Symboles et abréviations
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique.
5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique, à l’exception de ce qui suit.
Paragraphe complémentaire:
5.101 Coexistence sans fil et qualité du service sans fil
Lorsque la communication avec la partie implantable d’un dispositif médical implantable actif est
assurée par des voies de communication sans fil, le fabricant doit évaluer la coexistence sans fil et la
qualité du service selon son processus de gestion des risques et appliquer les mesures de maîtrise
des risques nécessaires pour protéger le patient contre tout dommage éventuel (voir 28.105).
2 © ISO 2017 – Tous droits réservés
La conformité est vérifiée par un examen du dossier de gestion des risques.
6 Exigences concernant les dispositifs médicaux implantables actifs
particuliers
Cet article ne présente aucune exigence supplémentaire.
7 Disposition générale de l’emballage
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique.
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique.
9 Marquages situés sur l’emballage de vente
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique.
10 Construction de l’emballage de vente
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique.
11 Marquages situés sur l’emballage stérile
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique.
12 Construction de l’emballage non réutilisable
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique.
13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique.
14 Protection contre les effets biologiques involontaires provoqués par le
dispositif médical implantable actif
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique.
15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l’utilisateur par les
caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique.
16 Protection contre les dommages causés au patient par l’électricité
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique.
17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique, à l’exception de ce qui suit.
17.1
Remplacement:
En l’absence d’influence externe, une partie implantable du NSI, qui n’est pas censée fournir de chaleur
au patient, doit satisfaire à au moins l’une des conditions suivantes (a, b ou c) après implantation et en
fonctionnement normal, y compris durant la recharge:
NOTE Parmi les influences externes se trouvent l’exposition à un IRM, l’électrochirurgie, la défibrillation
externe, les ultrasons, et les champs électromagnétiques.
a) aucune surface extérieure supérieure à 39 °C;
b) aucun tissu ne doit recevoir de dose thermique supérieure aux doses seuils de CEM43 du
Tableau 101; ou
c) la preuve présentée par le fabricant montrant qu’une hausse de température supérieure à celle
indiquée dans le Tableau 101 est justifiée pour une application particulière.
Comme les valeurs du Tableau 101 représentent des doses seuils tissulaires, l’évaluation des risques
du fabricant doit comporter une analyse de tous les effets liés à la relation temps/température sur le
patient.
Tableau 101 — Doses seuils de CEM43 pour divers tissus
Tissu Dose seuil de CEM43
muscle 40
graisse 40
nerf périphérique 40
peau 21
os 16
cerveau 2
barrière hémato-encéphalique (BHE) 15
Le CEM43 est calculé à l’aide de la Formule (1):
n
()43−T
i
CEM43=×tR (1)
∑
i
i=1
où
ème
t est le i intervalle de temps, en minutes;
i
T est la température moyenne du tissu en degrés Centigrade pendant l’intervalle t ;
i i
R est 0,25 lorsque T < 43 °C et 0,5 lorsque T ≥ 43 °C;
n est le nombre d’échantillons prélevés pendant la durée de l’échauffement.
La Formule (1) est valable pour des températures comprises entre 39 °C et 57 °C.
La conformité est vérifiée par un examen de l’analyse de la conception fournie par le fabricant, appuyée
par les calculs du fabricant et les données issues des études d’essai, suivant le cas.
4 © ISO 2017 – Tous droits réservés
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif
médical implantable actif
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique.
19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif médical
implantable actif
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique.
20 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages
causés par les défibrillateurs externes
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique, à l’exception de ce qui suit.
20.1
Non utilisé.
21 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications
dues aux champs électriques appliqués directement au patient
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique.
22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications
dues aux divers traitements médicaux
22.1 Énergie ultrasonique
Ce paragraphe de l’ISO 14708-1 s’applique.
22.2 IRM
NOTE 1 Le présent paragraphe ne s’applique pas aux dispositifs qui ne portent pas l’étiquetage «MR
Conditional».
Les parties implantables d’un NSI et tout composant ou accessoire non implantable comportant un
étiquetage «MR Conditional» doivent être conçus et construits de manière qu’aucune modification
irréversible du dispositif ou qu’aucun risque inacceptable pour le patient ne résulte d’une exposition
à un IRM.
Évaluation: Pour une partie implantable d’un NSI destiné aux patients subissant un examen de
résonance magnétique (RM) de l’ensemble du corps dans un appareil de d’imagerie par résonance
magnétique de type 1,5 T et de forme cylindrique, les exigences de l’ISO/TS 10974 doivent s’appliquer.
Le fabricant peut démontrer, par des moyens similaires ou équivalents, la sécurité des composants
et accessoires non implantables ou tout autre élément constituant une alternative aux parties
implantables.
NOTE 2 D’autres environnements RM nécessitent une évaluation du fabricant par des moyens similaires
ou autres.
Le résultat de chaque essai ne doit pas entraîner de risque inacceptable pour le patient. Des critères
d’acceptation supplémentaires sont répertoriés dans le Tableau 102.
Les échantillons du dispositif utilisés pour les essais doivent satisfaire à toutes les spécifications du
fabricant une fois les essais terminés.
La conformité est vérifiée par l’examen des rapports d’essai et du dossier de gestion des risques.
Tableau 102 — Critères d’acceptation relatifs aux exigences d’essai de l’ISO/TS 10974
Numéro de
Critères d’acceptation garantissant la protection du patient
Exigence d’essai l’article de
contre un éventuel dommage
l’ISO/TS 10974
Échauffement 8 L’échauffement du ou des tissus adjacents produit par un champ
du dispositif médical de radiofréquences ne doit pas entraîner de risque inacceptable.
implantable actif Cette valeur d’échauffement doit être inférieure à une limite
produit par un champ étayée par une justification scientifique et clinique pour le ou les
RF tissus adjacents. La valeur utilisée pour l’évaluation peut être le
CEM43, la puissance RF appliquée, la température ou tout autre
paramètre pertinent et mesurable. Si la hausse de température est
≤ 2 °C, aucune autre justification scientifique n’est nécessaire.
Échauffement 9 L’échauffement du ou des tissus adjacents produit par un champ de
du dispositif produit par gradient ne doit pas entraîner de risque inacceptable. Cette valeur
un champ de gradient d’échauffement doit être inférieure à une limite étayée par une jus-
tification scientifique et clinique pour le ou les tissus adjacents. La
valeur utilisée pour l’évaluation peut être le CEM43, la puissance
RF appliquée, la température ou tout autre paramètre pertinent
et mesurable. Si la hausse de température est ≤ 2 °C, aucune autre
justification scientifique n’est nécessaire.
Vibration produite par 10 La vibration produite par le gradient ne doit pas entraîner de
un champ de gradient risque inacceptable.
Force due à B 11 La force résultant du champ magnétique doit être inférieure au
poids du dispositif ou doit être inférieure à une valeur supérieure
spécifiée étayée par une justification scientifique indiquant que
la force de cette valeur spécifiée ne doit pas entraîner de risque
inacceptable.
Couple dû à B 12 Le couple résultant du champ magnétique doit être inférieur au
couple produit par gravité le plus défavorable, qui est défini comme
le produit du poids du dispositif par la dimension linéaire la plus
longue, ou doit être inférieur à une valeur supérieure spécifiée
étayée par une justification scientifique indiquant que la force de
cette valeur spécifiée ne doit pas entraîner de risque inacceptable.
Tension produite 13 Les tensions produites dans le fil ne doivent pas entraîner de
dans le fil par un champ risque inacceptable.
de gradient
Dysfonctionnement 14 Le dysfonctionnement du dispositif ne doit pas entraîner de risque
du dispositif provoqué inacceptable.
par un champ B
Dysfonctionnement 15 Le dysfonctionnement du dispositif ne doit pas entraîner de risque
du dispositif provoqué inacceptable.
par un champ RF
Dysfonctionnement 16 Le dysfonctionnement du dispositif ne doit pas entraîner de risque
du dispositif provoqué inacceptable.
par un champ
de gradient
Association de plusieurs 17 Le résultat de l’essai réalisé avec l’association de plusieurs types
types de champs de champs ne doit pas entraîner de risque inacceptable.
23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces
mécaniques
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique, à l’exception de ce qui suit.
6 © ISO 2017 – Tous droits réservés
23.1
Amendement:
À l’issue de l’essai, la partie non implantable du dispositif médical implantable actif doit fonctionner
comme spécifié dans l’IEC 60601-1.
24 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages
causés par une décharge électrostatique
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique, à l’exception de ce qui suit.
24.1
Remplacement:
Les exigences de l’IEC 60601-1-2 doivent s’appliquer aux parties non implantables.
NOTE Même si la décharge électrostatique n’est appliquée que sur les parties non implantables, le
fonctionnement du dispositif médical implantable actif dans son ensemble est évalué en tant que système à
l’issue de l’essai.
La conformité est vérifiée comme spécifié dans l’IEC 60601-1-2.
25 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages
causés par les variations de la pression atmosphérique
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique.
26 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages
causés par les variations de température
Cet article de l’ISO 14708-1 s’applique.
27 Protection du dispositif médical implantable actif contre le rayonnement
électromagnétique non ionisant
Remplacement:
27.101 Généralités
Les parties implantables du neurostimulateur implantable (NSI) sont censées garantir leur utilisation
prévue et ne doivent pas entraîner de risque inacceptable dû à une sensibilité aux influences électriques
provoquées par des champs électromagnétiques externes.
Évaluation: Les essais du présent article doivent être utilisés pour évaluer les réactions
comportementales du dispositif lorsqu’il est exposé à des champs électromagnétiques (EM)
représentatifs de l’environnement général.
NOTE Les essais du présent article s’appliquent uniquement aux parties implantables. Les parties non
implantables sont couvertes par l’IEC 60601-1-2 (voir ISO 14708-1:2014, 5.1).
La conformité est vérifiée par un examen du dossier de gestion des risques et des rapports d’essai.
27.102 Conditions d’essai
27.102.1 Critères d’acceptation
Les critères d’acceptation (critères de conformité/non-conformité) des différents essais correspondants
à l’ensemble des articles doivent s’appuyer sur l’utilisation prévue par le fabricant du NSI et sur une
évaluation des risques comme suit:
— il est attendu que les performances prévues par le fabricant soient maintenues; et
— il ne doit se produire aucune situation dangereuse susceptible d’entraîner un risque inacceptable.
Avant de procéder aux essais, les risques doivent être identifiés en tenant compte de l’environnement
électromagnétique (EM) qu’il est raisonnablement prévisible d’observer au cours de l’utilisation
prévue. Les niveaux d’essai d’immunité de l’Article 27 s’appuient sur les niveaux maximum qu’il est
raisonnablement prévisible d’observer dans l’environnement EM général. Chaque risque doit être
évalué au moyen d’une analyse de la conception prenant en compte toutes les éventuelles mesures de
maîtrise des risques, conformément à l’ISO 14708-1:2014, 5.5.4.
Le processus de l’évaluation des risques, réalisé conformément à l’ISO 14971, peut entraîner
l’identification de situations dangereuses (voir l’ISO 14971:2007, Figure E.1). Comme les risques
susceptibles d’être observés en fonctionnement réel ne peuvent pas être observés pendant l’essai, il
est nécessaire de surveiller les performances du dispositif pour observer la survenue éventuelle de
situations dangereuses.
Les critères de conformité/non-conformité doivent être définis avant de procéder à l’essai. Idéalement,
ces critères peuvent être mesurables ou observables au cours de l’essai. Si ce n’est pas le cas, le fabricant
doit spécifier une autre méthode pour déterminer si le DSE a satisfait aux critères de conformité/non-
conformité exigés au cours de l’essai. L’utilisation d’un matériel ou d’un logiciel particulier peut s’avérer
nécessaire.
Si les critères d’acceptation de conformité/non-conformité ne sont pas satisfaits pendant et après les
essais, le fabricant doit justifier les réactions comportementales du DSE et expliquer pourquoi le ou les
risques globaux sont acceptables (voir Tableau 103). En aucun cas les modifications irréversibles des
performances, en dehors des spécifications, ne sont autorisées.
27.102.2 Configuration et montage d’essai
Le NSI doit être soumis à essai dans des configurations représentatives, conformes à l’utilisation prévue
et susceptibles d’être les plus sensibles aux perturbations EM. Cela doit être déterminé à l’aide d’une
analyse des risques, de l’expérience, de l’analyse technique ou d’essais préliminaires.
Sauf indication contraire dans un essai particulier, le montage d’essai doit comprendre:
— le GII;
— la fixation des fils du patient à tous les ports nécessaires à l’utilisation prévue;
— les dispositifs pour lesquels l’électrode peut être configurée de plusieurs façon afin de réaliser la
stimulation, tels que les systèmes bipolaires ou unipolaires, doivent être soumis à essai en utilisant
la configuration d’électrode la plus sensible aux perturbations électromagnétiques, à condition que
la conception du circuit et que les composants soient équivalents; et
— l’éventuelle fermeture des parties implantables du NSI, au besoin, pour simuler l’impédance normale
du patient.
Pour tous les essais, des dispositions doivent être prévues pour déterminer les réactions
comportementales du dispositif, de préférence pendant les essais. Si le fonctionnement du DSE ne
peut pas être observé ou vérifié au cours de l’essai, le fabricant doit spécifier une autre méthode pour
déterminer si le DSE a satisfait aux critères de conformité/non-conformité exigés au cours de l’essai.
L’utilisation d’un matériel ou d’un logiciel particulier peut s’avérer nécessaire.
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27.102.3 Fonctions, modes et réglages de fonctionnement
Le NSI doit être soumis à essai en utilisant des fonctions, modes et réglages conformes à l’utilisation
prévue et susceptibles d’être les plus sensibles aux perturbations EM. Cela doit être déterminé à l’aide
d’une analyse des risques, de l’expérience, de l’analyse technique ou d’essais préliminaires.
À l’exception des exigences énoncées en 5.101, si l’utilisation prévue implique l’emploi d’une voie de
communication sans fil, la fonction de communication sans fil doit être évaluée et soumise à essai en ce
qui concerne la compatibilité électromagnétique conformément à l’IEC 60601-1-2.
NOTE Il n’est pas nécessaire de soumettre à essai deux fois une fonction de communication sans fil pour
évaluer sa compatibilité électromagnétique, comme ce serait le cas si l’essai était réalisé conformément au
présent document et à l’IEC 60601-1-2.
27.102.4 Simulation physiologique du patient
S’il est exigé de simuler le patient pour vérifier le fonctionnement normal du NSI, cela doit être fait au
cours des essais d’immunité. La simulation physiologique ne doit pas inclure de connexion conductrice
ou capacitive intentionnelle à la terre autre que celle exigée par 27.102.2.
27.103 Documentation relative à la gestion des risques et aux rapports d’essais
Les informations répertoriées au Tableau 103 doivent être fournies par le fabricant.
Tableau 103 — Informations devant figurer dans les documents relatifs à la gestion des risques
et les rapports d’essai
N° Élément
1 Description de l’utilisation prévue et de tout risque inacceptable ou situation dangereuse associée,
résultant de l’évaluation des risques.
2 Critères de conformité/non-conformité: comment cela a été déterminé.
3 Critères de conformité/non-conformité: comment cela a été contrôlé lors des essais.
4 Effets sur le DSE observés pendant ou après l’application des perturbations de l’essai, et durée pendant
laquelle ces effets ont persisté.
5 Si l’utilisation prévue n’est pas maintenue pendant les essais, ou en cas de situation dangereuse
, le fabricant doit justifier les réactions comportementales du DSE et expliquer pourquoi elles ne sont pas
inacceptables.
6 Applicabilité/essais non effectués. La décision de ne pas effectuer une mesure ou un essai et
la justification associée doivent être documentées. Tout écart ou modification par rapport aux essais
doit également être décrit.
7 Configuration du DSE au cours des essais, incluant un schéma fonctionnel de la configuration du DSE et
de tous les équipements périphériques et auxiliaires utilisés.
8 Fonctions, réglages et modes de fonctionnement du DSE indiqués par l’essai.
9 Nom et adresse du laboratoire d’essai.
10 Nom et fonction ou identification équivalente des personnes autorisant le rapport d’essai.
11 Description du DSE. Par exemple, nom du dispositif, numéro du modèle, fabricant et numéros de série,
ou tout autre moyen d’identification.
12 Version logicielle/matérielle du DSE.
13 Prototype ou version de production du DSE. Pour les prototypes, décrire le lien existant avec
les versions de production.
14 Résumé de la déclaration de conformité. Conformité du DSE à chaque essai.
15 Données d’essai appuyant la détermination de conformité pour chaque essai réalisé.
16 Simulateurs, accessoires et équipements auxiliaires, couvrant notamment les aspects physiologiques et
la simulation du patient.
17 Documentation de tout matériel ou logiciel particulier nécessaire à la réalisation des essais.
Tableau 103 (suite)
N° Élément
18 Équipement d’essai utilisé, incluant les dates d’étalonnage ou d’entretien.
19 Temps de palier pour chaque essai d’immunité exigeant un temps de palier.
20 Modifications apportées au DSE et nécessaires pour réussir l’un ou l’autre essai. Déclaration indiquant
qu’elles seront toutes incorporées dans les unités de production.
21 Photographie de toutes les installations d’essai, incluant le DSE ainsi que tous les équipements
périphériques et auxiliaires utilisés.
27.104 Protection contre les champs magnétiques statiques de densité de flux jusqu’à 50 mT
NOTE Si les exigences de l’essai de dysfonctionnement du dispositif provoqué par un champ de gradient B
de 22.2 ont été satisfaites, cet essai n’est pas exigé. Toutefois, cet essai ne peut remplacer aucun des essais décrits
en 22.2.
Pour cet essai, les fils ne sont pas exigés et la configuration de l’électrode n’est pas applicable.
Équipement d’essai: Bobine de champ capable de générer un champ magnétique de densité de flux
supérieure ou égale à 50 mT dans la région destinée à accueillir le DSE.
Mode opératoire d’essai: La densité de flux exigée du champ magnétique doit être générée avant que le
DSE soit placé dans le champ. Le DSE doit ensuite être placé au centre de la bobine d’essai. Après au moins
15 s d’exposition au champ magnétique, le DSE doit être retiré du champ. Réorienter le DSE afin d’aligner
un second axe orthogonal avec l’axe de la bobine de champ, puis soumettre de nouveau le DSE au champ
exigé. Répéter l’opération avec le troisième axe orthogonal aligné avec l’axe de la bobine de champ.
Évaluation des résultats d’essai: Le DSE doit satisfaire aux critères de conformité/non-conformité de
l’essai d’immunité définis par le fabricant.
27.105 Protection contre les perturbations électromagnétiques dans la plage de fréquences de
16,6 Hz à 80 MHz
27.105.1 Essai d’injection de tension pour les fréquences de 16,6 Hz à 80 MHz
Pour cet essai, l’exigence de fermeture sur l’impédance du NSI est réalisée par la connexion au réseau
d’injection.
Équipement d’essai: Montage du réseau d’injection comme illustré à la Figure 101. Voir l’Annexe CC pour
une description complète des exemples de réseau et de construction, y compris les bonnes pratiques RF.
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Anglais Français
Oscilloscope Oscilloscope
Test signal Generator/Amp (16,6 Hz −80 MHz) Générateur/amp. de signal d’essai (16,6 Hz -
80 MHz)
Tissue-electrode interface model Modèle d’interface tissu-électrode
Low pass filter Filtre passe-bas
Lead interface Interface de fil
Lead(s) Fil(s)
IPG GII
Lead Model Circuity Circuits du modèle de fil
IPG et actual lead GII et fil réel
Or Ou
IPG et lead model GII et modèle de fil
Légende
A entrée du signal d’essai (V )
PP
B point de contrôle du signal d’essai
C point de contrôle de la forme d’onde de stimulation
Figure 101 — Diagramme du réseau d’injection pour la plage de fréquences de 16,6 Hz à 80 MHz
Le port A permet de connecter le générateur de signal d’essai, et si nécessaire un amplificateur
approprié, et permet d’injecter la tension V dans la carte d’interface tissulaire. Le générateur de signal
PP
d’essai doit pouvoir moduler une forme d’onde porteuse conformément aux exigences de modulation
énumérées plus loin dans le présent paragraphe.
Le port B permet de connecter un oscilloscope (≥450 MHz, ≥ 1 Giga-échantillon par seconde) afin de
surveiller la forme d’onde de V envoyée au DSE.
PP
Le port C permet de connecter un oscilloscope (≥450 MHz, ≥ 1 Giga-échantillon par seconde) afin de
surveiller la forme d’onde en sortie pendant l’essai d’immunité.
Dans le présent document, le terme «oscilloscope» peut également être interprété comme incluant des
systèmes d’acquisition de données capables d’effectuer des mesures similaires.
Le modèle d’interface tissu-électrode simule l’impédance créée par l’interface tissu-électrode et fait
également correspondre la sortie du générateur de signal au circuit d’injection. La tension d’essai
injectée (V ) est basée sur la tension théorique en circuit ouvert (V ) observée pour l’ensemble du
PP OC
système de NSI. Il ne devrait pas être nécessaire d’utiliser le modèle d’interface, mais dans ce cas la
tension d’essai globale serait appliquée au GII et aux fils. En pratique, la tension présentée au GII est
sensiblement inférieure.
NOTE L’Annexe BB décrit la façon dont sont déterminées V et V dans le présent paragraphe.
OC PP
Le filtre passe-bas fournit des points permettant de connecter l’oscilloscope de contrôle afin d’observer
les formes d’onde de stimulation de sortie du DSE pendant l’essai. Sans ce filtre, il serait plus difficile de
séparer le signal injecté de la forme d’onde de sortie du DSE.
L’interface de fil simule l’impédance du fil utilisé pour le traitement. Cela peut être accompli en utilisant
un fil réel ou à l’aide d’une simulation de modèle de circuit d’un fil réel. Les deux approches sont
représentées à la Figure 101.
Mode opératoire d’essai: Un générateur de signal d’essai, des oscilloscopes de contrôle et le DSE sont
connectés au réseau d’injection comme indiqué à la Figure 101. La stimulation de sortie du DSE doit
être choisie de façon que la forme d’onde de sortie puisse être raisonnablement surveillée tout au
long de l’essai. Si la conception du DSE est équivalente pour toutes les électrodes, il n’est nécessaire
de soumettre à essai qu’une seule configuration (voir 27.102.2). Dans ce cas, il n’est pas nécessaire de
mettre en œuvre plusieurs associations d’anodes et de cathodes.
La plage de fréquences des signaux d’essai appliqués (V ) doit être échelonnée en paliers de 16,6 Hz à
PP
80 MHz, les différents arrêts successifs servant à ajuster le niveau du signal et à laisser suffisamment
de temps pour l’observation de la réaction comportementale du DSE. Les incréments successifs sont
indiqués dans le Tableau 104.
Les niveaux du signal d’essai (V ) sont indiqués au Tableau 105 et doivent être appliqués au port A
PP
(voir Figure 101) conformément aux plages de fréquences et aux longueurs de fils indiquées dans le
Tableau 105. L’amplitude du signal d’essai est définie comme l’amplitude crête à crête, avant modulation,
telle que mesurée sur le port B dans la Figure 101.
Pour les basses fréquences et des fils de faible longueur, V peut s’avérer très faible. Dans ce cas, le
PP
fabricant peut déterminer la fréquence de départ en se basant sur les tensions trop faibles pour
provoquer une réponse du circuit. Par exemple, pour des tensions inférieures à la chute de tension
directe d’une diode de polarisation. Une justification doit être fournie. La fréquence d’arrêt est toujours
de 80 MHz.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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