ISO 14708-5:2020
(Main)Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices
This document specifies requirements for safety and performance of active implantable circulatory support devices, including type tests, animal studies and clinical evaluation requirements. NOTE The device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify main requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the implantable device. The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on a sample of a device to assess device behavioural responses and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products. Included in the scope of this document are: — ventricular assist devices (VAD), left or right heart support; — total artificial hearts (TAH); — biventricular assist devices (biVAD); — percutaneous assist devices; — paediatric assist devices.
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 5: Dispositifs d'assistance circulatoire
Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs d'assistance circulatoire implantables actifs, y compris les exigences des essais de type, des études sur les animaux et des évaluations cliniques. NOTE Le dispositif couramment appelé dispositif médical implantable actif peut en fait être un dispositif unique, une combinaison de dispositifs, ou une combinaison d'un ou de plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs accessoires. Il n'est pas nécessaire que toutes ces pièces soient partiellement ou totalement implantables, mais il est nécessaire de spécifier les exigences principales des parties et accessoires non implantables s'ils peuvent avoir une influence sur la sécurité ou les performances du dispositif implantable. Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être effectués sur un échantillon du dispositif afin d'évaluer les réactions comportementales du dispositif, et ne sont pas destinés à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés. Les éléments suivants sont inclus dans le domaine d'application du présent document: — les dispositifs d'assistance ventriculaire (DAV), une assistance ventriculaire droite ou gauche; — les cœurs totalement artificiels (TAH); — les dispositifs d'assistance biventriculaire (biVAD); — les dispositifs d'assistance percutanée; — les dispositifs d'assistance pédiatrique.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-5
Second edition
2020-05
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 5:
Circulatory support devices
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 5: Dispositifs d'assistance circulatoire
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviations . 5
5 General requirements for active implantable medical devices . 5
5.1 General requirements for non-implantable parts . 5
5.2 General requirements for software . 5
5.3 Usability of non-implantable parts . 5
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information tampering 6
5.5 General requirements for risk management . 6
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device . 6
5.7 Wireless coexistence and wireless quality of service . 6
6 Requirements for particular active implantable medical devices . 6
6.1 Intended clinical use/indications . 6
6.2 System description . 6
6.2.1 General. 6
6.2.2 System configuration . 8
6.2.3 System performance and operating limits . 8
6.3 Design analysis . 8
6.3.1 General. 8
6.3.2 Human factors analysis . 8
6.4 Risk analysis . 9
6.5 Human factors .10
6.6 In vitro design evaluation and system performance testing .10
6.6.1 Objective . .10
6.6.2 System characterization .10
6.6.3 Subsystem component testing .13
6.7 Electromagnetic compatibility .17
6.8 Materials qualification .17
6.9 Biocompatibility .18
6.10 Dynamic haemolysis.18
6.11 Environmental testing .18
6.12 In vivo evaluation .18
6.12.1 Objective . .18
6.12.2 Definition of success or failure .19
6.12.3 Test articles . .19
6.12.4 Test system .19
6.12.5 Control .20
6.12.6 Test equipment .20
6.12.7 Preoperative animal care .20
6.12.8 Implant procedure.20
6.12.9 Special instructions for early termination .20
6.12.10 Postoperative care .21
6.12.11 Anticoagulation .21
6.12.12 Adverse events .21
6.12.13 System performance .21
6.12.14 Measurement of physiological parameters .21
6.12.15 Clinical pathology .21
6.12.16 Necropsy and device retrieval .21
6.12.17 Macroscopic examination .22
6.12.18 Histological examination .22
6.12.19 Explanted device analysis .22
6.12.20 Data analysis .22
6.13 Reliability .22
6.14 Clinical evaluation .23
7 General arrangement of the packaging .23
8 General markings for active implantable medical devices .24
9 Markings on the sales packaging .24
10 Construction of the sales packaging .24
11 Markings on the sterile pack.24
12 Construction of the non-reusable pack .25
13 Markings on the active implantable medical device .25
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active
implantable medical device .25
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device .26
16 Protection from harm to the patient caused by electricity .26
17 Protection from harm to the patient caused by heat .26
17.1 Protection from harm to the patient caused by heat .26
17.2 Active implantable medical device intended to supply heat .26
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device.26
19 Protection from unintended effects caused by the active implantable medical device .26
20 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
external defibrillators .27
21 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
electrical fields applied directly to the patient .27
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments .27
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces .28
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge .28
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes .28
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes .28
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionizing radiation .29
27.1 General .29
27.2 Test conditions .29
27.2.1 Acceptance criteria .29
27.2.2 Test configuration and setup .29
27.2.3 Operating functions, modes, and settings .30
27.2.4 Patient physiological simulation .30
27.2.5 Immunity test levels.30
27.3 Risk management file and test report file documentation .30
27.4 Protection from static magnetic fields of flux density up to 50 mT .31
27.5 Protection from AC magnetic fields in the range of 1 kHz to 140 kHz .31
iv © ISO 2020 – All rights reserved
27.6 Protection from proximity fields due to RF wireless communications equipment .32
28 Accompanying documentation .32
Annex A (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283
and the clauses of this document .36
Annex B (informative) Rationale .55
Annex C (informative) Pre-clinical in vitro/in silico evaluation .61
Annex D (informative) Active implantable medical device hazards, associated failure
modes, and evaluation methods.65
Bibliography .67
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 6, Active implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14708-5:2010), which has been technically
revised. The main change compared to the previous edition is as follows:
— alignment to the revised ISO 14708-1:2014.
A list of all parts in the ISO 14708 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
Introduction
This document specifies requirements for safety and performance of active implantable circulatory
support devices. It amends and supplements ISO 14708-1:2014, hereinafter referred to as ISO 14708-1.
The requirements of this document take priority over those of ISO 14708-1.
Heart failure is a major public health problem. It is estimated that worldwide more than 5 million
people die per year due to heart failure. In addition, it accounts for a large portion of health care
expenditure and rehospitalisation (see Reference [35]). Circulatory support devices are needed
for promoting myocardial recovery following acute heart failure as well as long-term support until
eventual transplantation or permanent therapy. Circulatory support devices may be fully implanted,
partially implanted, or delivered by percutaneous approach. The growth of heart failure is expected to
increase with the aging population (see Reference [30]).
The requirements of this document supplement or modify those of ISO 14708-1.
In this document, terms printed in italics are used as defined in Clause 3. Where a defined term is used
as a qualifier in another term, it is not printed in italics unless the concept thus qualified is also defined.
Information is also provided in Annex A that explains the relationship between ISO/TR 14283,
ISO 14708-1 and this document.
Notes on this document are provided in Annex B for information.
Annex C provides guidance on pre-clinical in vitro and in silico evaluation. Annex D provides information
device hazards, associated failure modes, and evaluation methods. All annexes are informative.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14708-5:2020(E)
Implants for surgery — Active implantable medical
devices —
Part 5:
Circulatory support devices
1 Scope
This document specifies requirements for safety and performance of active implantable circulatory
support devices, including type tests, animal studies and clinical evaluation requirements.
NOTE The device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a
single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories.
Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify
main requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the
implantable device.
The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on a sample of a
device to assess device behavioural responses and are not intended to be used for the routine testing of
manufactured products.
Included in the scope of this document are:
— ventricular assist devices (VAD), left or right heart support;
— total artificial hearts (TAH);
— biventricular assist devices (biVAD);
— percutaneous assist devices;
— paediatric assist devices.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14708-1:2014, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General
requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
IEC 60068-1:2013, Environmental testing — Part 1: General and guidance
IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance: shock
IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: rough handling shocks,
primarily for equipment-type specimens
IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: vibration, broadband random
and guidance
IEC 60601-1:2018, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral standard: Usability
IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop
controllers
IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 62304:2006, Medical device software — Software life cycle processes
IEC 62366-1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14708-1 and ISO 14971 and
the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
accessory device
separate part of a circulatory support system that is not essential to the primary function of the
circulatory support system
Note 1 to entry: Examples are programming units, monitoring units and alternative power source (3.18) units.
3.2
artificial valve
prosthetic valve
component of the circulatory support system that directs the unidirectional flow of the blood into and
out of the pump
3.3
atrial cuff
connector between the right or left atrial ring after resection of the natural ventricle and the inlet of the
right or left blood pump in total artificial heart (3.31) replacement
3.4
biVAD
biventricular assist device
configuration in which two VADs are used to support both ventricles respectively
3.5
cavitation
sudden formation and collapse of low-pressure bubbles in the blood by means of mechanical forces
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3.6
circulatory support device
electromechanical device that is used to partially or completely replace the left and/or right ventricular
function of a failing heart
3.7
conduit
component of the circulatory support system that connects the pump to the patient’s circulation
3.8
controller
component of the circulatory support system that contains the logic, circuitry and/or software to
control the driving mechanism that enables the system to perform its primary function
3.9
diastolic pressure
arithmetic average of minimum pressures in a pulsatile pressure waveform over a sufficient number of
cycles to filter out cyclic variation
3.10
display
component of the circulatory support system that allows data pertaining to the operation of the system
to be observed
3.11
driveline
tube and/or cable that connects a driver or energy source to the pump
EXAMPLE The tube that connects a pneumatic console to a pneumatically driven pump.
3.12
durability
ability of an item to perform a required function under given conditions of use and maintenance, until a
limiting state is reached
Note 1 to entry: A limiting state of an item should be characterized by the end of the useful life, unsuitability for
any economic or technological reasons, or other relevant factors.
3.13
DUT
device under test
3.14
ejection/fill
E/F
ratio between the ejection time period and the filling time period of the blood pump cycle
Note 1 to entry: E/F is identical to S/D (systolic/diastolic) when related to the natural heart.
3.15
failure
termination of the ability of an item to perform a required function
Note 1 to entry: After failure, the item has a fault (3.16).
Note 2 to entry: “Failure” is an event, as distinguished from “fault”, which is a state.
Note 3 to entry: This concept as defined does not apply to items consisting of software only.
3.16
fault
state of an item characterized by inability to perform a required function, excluding the inability during
preventive maintenance or other planned actions, or due to lack of external resources
Note 1 to entry: A fault is often the result of a failure (3.15) of the item itself but might exist without prior failure.
3.17
labelling
marking
any written, printed, electronic information, or graphical matter affixed to a medical device or any
of its containers or wrappers, or accompanying the medical device related to identification, technical
description and use, but excluding shipping documents
3.18
power source
source of energy (battery, mains)
3.19
pulsatile flow
characteristic of the output of a pump where the flow is time dependent
3.20
pulse pressure
difference between the systolic and diastolic pressure (3.9) readings
Note 1 to entry: It represents the force that the heart generates each time it contracts.
3.21
pump output
performance measure for a circulatory support system indicating the volume of blood pumped into the
host circulatory system per minute
Note 1 to entry: The pump output is expressed in litres per minute or its equivalent in other units.
3.22
volume displacement
pump displacement
pump that imparts its pumping action by changing the volume of the pumping chamber
EXAMPLE By displacement of a diaphragm or pusher plate.
3.23
reliability
probability that an item can perform a required function under given conditions for a given time
interval (t1, t2) for a specified confidence level
Note 1 to entry: It is generally assumed that the item is in a state to perform this required function at the
beginning of the time interval.
Note 2 to entry: The term “reliability” is also used to denote the reliability performance quantified by this
[11]
probability .
3.24
rotary pump
pump that imparts its pumping action directly on the blood by a rotating mechanism
3.25
safe and effective
reasonable assurance that a device will not induce harm to the recipient and that it will provide clinical
benefit for the recipient for its conditions of use
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3.26
safety
freedom from unacceptable risk
Note 1 to entry: See ISO/IEC Guide 51.
3.27
sales packaging
packaging that protects and identifies the device during storage and handling by the purchaser
Note 1 to entry: The sales packaging should be enclosed in further packaging, for example a “shipping package”,
for delivery.
3.28
service life
period after implantation when the circulatory support system remains within stated specifications
and characteristics
Note 1 to entry: The service life of the components of the system can vary (implanted components might have
longer lifetimes versus the peripheral components which are replaceable).
3.29
stroke volume
amount of blood pumped by the ventricle of the heart in one contraction
3.30
transcutaneous energy transmission system
TETS
system used to send electrical energy wirelessly into a device implanted inside the body
3.31
total artificial heart
TAH
circulatory support system that replaces the pumping function of a patient’s native heart
3.32
ventricular assist device
VAD
circulatory support system that augments the function of either one or both ventricles of the patient's
native heart by capturing blood from the atrium(a) or ventricle(s) and providing work to pump blood
into the pulmonary and/or systemic circulation
4 Symbols and abbreviations
The text in ISO 14708-1:2014, Clause 4 applies.
5 General requirements for active implantable medical devices
5.1 General requirements for non-implantable parts
The text in ISO 14708-1:2014, 5.1 applies.
5.2 General requirements for software
The text in ISO 14708-1:2014, 5.2 applies.
5.3 Usability of non-implantable parts
The text in ISO 14708-1:2014, 5.3 applies.
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information
tampering
The text in ISO 14708-1:2014, 5.4 applies.
5.5 General requirements for risk management
The text in ISO 14708-1:2014, 5.5 applies.
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device
The text in ISO 14708-1:2014, 5.6 applies.
5.7 Wireless coexistence and wireless quality of service
When communication with any part of an active implantable medical device is provided through
wireless communication channels, the manufacturer shall evaluate wireless coexistence and wireless
quality of service through the risk management process and apply the appropriate risk control
measures to protect the patient from harm (see 27.6).
Testing of wireless communication channels, for EMC, is performed in accordance with
IEC 60601-1-2:2014.
Compliance is checked by the inspection of the risk management file.
6 Requirements for particular active implantable medical devices
6.1 Intended clinical use/indications
The intended use and indications for the device system shall be described. The intended use describes
what the device system does (e.g. provides circulatory support), where it may be used safely (e.g. hospital,
home, ground and/or air transport vehicles), and the intended duration of use. The indications are the
disease(s) or condition(s) the device will diagnose, treat, prevent, cure, or mitigate and a description of
the target population for which the device is intended without causing unreasonable risk of illness or
injury associated with use of the device.
Compliance is checked by the inspection of the manufacturer’s documentation.
6.2 System description
6.2.1 General
A comprehensive description of the system shall be documented, including discussions on the principles
of operation, rationale for key design choices, system configurations, system components, and system
performance and operating limits.
Compliance is checked by the inspection of the manufacturer’s documentation.
The rationale for key design choices, for example:
— approaches taken to minimize blood component damage;
— methods for thermal management;
— choice of drive mechanisms;
— power management scheme;
— choice of connectors to prevent misuse;
6 © ISO 2020 – All rights reserved
— reliability considerations;
— adequacy of anatomic fit;
— electromagnetic compatibility (EMC)/ interference;
— driveline damage resistance;
— exposure to environmental conditions;
— human factors.
Design specifications for the complete system include the full range of system operating limits for each
parameter, for example:
— beat rates;
— E/F ratio;
— rotation speeds;
— power consumption;
— flow rate as a function of pressure head (with varying pump rotational speed or beat rate).
Required system components, for example:
— hydrodynamic bearings;
— magnetic bearings.
System operational modes, for example:
— manual;
— automatic.
System component configurations, for example:
— hospital;
— home;
— power sources;
— optional display;
— optional subsystems;
— optional console.
Alarm thresholds, and all associated tolerances on each of these parameters.
Principle(s) of operation, for example:
— blood pumping mechanism;
— connections to the cardiovascular system;
— power system;
— control mechanisms.
6.2.2 System configuration
A detailed physical description of the system shall be given including implantation sites of various
implantable components, external wearable units, and external consoles. Size, shape, weight, and
volume of the components should be given, as well as the different configurations of system components
that can be used to provide support.
Compliance is checked by the inspection of the manufacturer’s documentation.
6.2.3 System performance and operating limits
The entire performance range of the system shall be given, even if some operating conditions are not
expected to be used clinically or might cause the system to malfunction. The verified service life of all
components shall also be documented.
Compliance is checked by the inspection of the manufacturer’s documentation.
6.3 Design analysis
6.3.1 General
A comprehensive analysis shall be performed for the integrated system, the various component
configurations, as well as for each system component for all safety and effectiveness issues, such
as tolerance stack-up analysis, and structural analysis. Every software product should possess an
adequate level of functional safety and reliability through analysis, design, implementation, system
testing, quality assurance, and maintenance of the software product, all of which shall be documented
and controlled. Guidance for software design and validation can be found in IEC 62304:2006. The
software verification and validation should not only meet requirements for the software integrity itself
but should also demonstrate the software is capable of proper operation of the system according to its
specifications.
6.3.2 Human factors analysis
6.3.2.1 General
Human factors analysis shall be performed for the device system, the labelling and instructions that are
provided, and any training provided to mitigate the risk of harm to the patient by human error. Early
stage models or prototypes should be evaluated with representative intended users during formative
testing. The intended users of a circulatory support system may be divided into three categories:
patients and caregivers, clinicians, and surgeons. Each user group may interact with the system in
different use scenarios. Special design considerations and evaluation methods for each user group are
outlined in the subclauses below.
6.3.2.2 Patients and caregivers
Patient/caregiver user scenarios are the most important types to consider as they are the ones most
affected by any harms caused by human error. Patients and caregivers most commonly interact with the
device system peripherals so any human factors formative studies involving all external components
provided to a patient should be focused on this user group.
Alarm conditions should be simple and easily discernible so that the patient/caregiver takes the
appropriate action upon noticing the alarm. Alarm type redundancy shall be considered for users with
disabilities (e.g. visual, audible, and vibratory). All alarms should be distinct and easy for the patient/
caregiver to comprehend. Formative studies should be conducted to demonstrate this comprehension
and ability to respond with the appropriate action.
The need for patients and caregivers to connect and disconnect peripheral components, such as power
sources or data cables, should be minimized as much as possible. Multiple types of connections should
8 © ISO 2020 – All rights reserved
be designed with separate connection configurations so that it is impossible for the patient/caregiver
to make an incorrect connection. Also, all connections should be visually and/or tactilely distinct. If
there is a need for repeated use in such instances as replacing a battery, use cases should be established
that describe the connection interface, the number of expected cycles under normal daily use, and
any locking mechanisms involved. All connector/receptacle sets should be designed such that they
prevent accidental disconnection. The design may contain keyways that guide connector alignment
before the electrical connection is made to prevent inadvertent damage to the pins and are made from
durable materials that can withstand repeated use. As with alarms, the formative use studies should be
designed to determine if the patient/caregiver subjects can perform these connections appropriately
without error or inadvertently damaging connectors. Attention should be paid to training methods for
cleaning exit sites during patient training sessions to also minimize infection.
These studies may be conducted with simulated and/or prototype peripherals. Simulated peripherals
should have the same connection interfaces and weight as the final product configuration if the design is
not complete yet. Any labelling and/or training material that is provided to the patient/caregiver should
th
be written at an 8 grade reading level and use studies conducted to demonstrate comprehension of
the instructions provided.
6.3.2.3 Clinicians
The use case considerations for clinicians (e.g. nurses, clinical engineers, first responders) should
include performing the same activities as patients or caregivers as well as providing emergency
response care (such as CPR) without causing harm to the patient and/or device. If the clinicians are at
the hospital, they will typically utilize an external device to connect to the device controller to monitor
performance, download log files, and configure device operational parameters. The usability studies
for these devices are mostly focused on the controls and presentation of the information provided. If a
touch screen is used, the icons, layout, and text size should be designed so that they are easily readable.
Early formative studies may be conducted where the screen layouts are presented, and the subjects are
studied to observe how well they interface with them.
6.3.2.4 Surgeons/interventional cardiologist
The design of the circulatory support system should take into consideration the commonly used
surgical approach, technique, and surgical tools. Implant tools should be optimized for the surgical
approach including intrathoracic or percutaneous. Special instructions, warnings, and training should
be provided to prevent damage to the device by commonly used surgical tools, such as scalpels, cautery
tools, and robotic-assist surg
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-5
Deuxième édition
2020-05
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 5:
Dispositifs d'assistance circulatoire
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 5: Circulatory support devices
Numéro de référence
©
ISO 2020
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Fax: +41 22 749 09 47
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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations . 5
5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs .5
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables . 5
5.2 Exigences générales applicables aux logiciels . 6
5.3 Utilisabilité des parties non implantables . 6
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la
manipulation non autorisée de l’information . 6
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 6
5.6 Erreur de raccordement entre les parties du dispositif médical implantable actif . 6
5.7 Coexistence sans fil et qualité du service sans fil . 6
6 Exigences concernant les dispositifs médicaux implantables actifs particuliers .6
6.1 Utilisation et indications cliniques prévues . 6
6.2 Description du système . 6
6.2.1 Généralités . 6
6.2.2 Configuration du système . 8
6.2.3 Performance et limites de fonctionnement du système . 8
6.3 Analyse de la conception . 8
6.3.1 Généralités . 8
6.3.2 Analyse des facteurs humains . 8
6.4 Analyse des risques .10
6.5 Facteurs humains .10
6.6 Évaluation de la conception et essais de performance du système in vitro .10
6.6.1 Objectif .10
6.6.2 Caractérisation du système .11
6.6.3 Essai des composants du sous-système.13
6.7 Compatibilité électromagnétique (CEM) .18
6.8 Qualification des matériaux .19
6.9 Biocompatibilité.19
6.10 Hémolyse dynamique .19
6.11 Essais d’environnement .20
6.12 Évaluation in vivo .20
6.12.1 Objectif .20
6.12.2 Définition des critères de réussite ou d’échec .20
6.12.3 Articles d’essai .20
6.12.4 Système d’essai . .21
6.12.5 Contrôle .21
6.12.6 Équipements d’essai .21
6.12.7 Soins préopératoires des animaux .22
6.12.8 Mode opératoire d’implantation .22
6.12.9 Instructions spéciales pour l’arrêt prématuré .22
6.12.10 Soins postopératoires .22
6.12.11 Anticoagulant .22
6.12.12 Événements indésirables .23
6.12.13 Performance du système .23
6.12.14 Mesures des paramètres physiologiques .23
6.12.15 Pathologie clinique . .23
6.12.16 Nécropsie et récupération du dispositif .23
6.12.17 Examen macroscopique .23
6.12.18 Examen histologique .24
6.12.19 Analyse du dispositif explanté .24
6.12.20 Analyse des données .24
6.13 Fiabilité .24
6.14 Évaluation clinique .25
7 Disposition générale de l’emballage .25
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs .25
9 Marquages situés sur l’emballage de vente .26
10 Construction de l’emballage de vente .26
11 Marquages situés sur l’emballage stérile .26
12 Construction de l’emballage non réutilisable .27
13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif .27
14 Protection contre les effets biologiques involontaires provoqués par le dispositif
médical implantable actif.27
15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l’utilisateur par les
caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif .28
16 Protection contre les dommages causés au patient par l’électricité.28
17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur .28
17.1 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur.28
17.2 Dispositif médical implantable actif destiné à fournir de la chaleur.28
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif
médical implantable actif.28
19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif médical
implantable actif .28
20 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les défibrillateurs externes .29
21 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux champs électriques appliqués directement au patient .29
22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux divers traitements médicaux .29
23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces mécaniques .30
24 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
une décharge électrostatique .30
25 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les variations de la pression atmosphérique .30
26 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les variations de température .30
27 Protection du dispositif médical implantable actif contre le rayonnement
électromagnétique non ionisant .31
27.1 Généralités .31
27.2 Conditions d’essai .31
27.2.1 Critères d’acceptation . .31
27.2.2 Configuration et montage d’essai .32
27.2.3 Fonctions, modes et réglages de fonctionnement .32
27.2.4 Simulation physiologique du patient .32
27.2.5 Niveaux d’essai d’immunité.32
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27.3 Informations devant figurer dans les dossiers de gestion des risques et les
rapports d’essai .32
27.4 Protection contre les champs magnétiques statiques de densité de flux jusqu’à 50 mT .33
27.5 Protection contre les champs magnétiques statiques en CA allant de 1 kHz à 140 kHz .34
27.6 Protection contre les champs à proximité dus aux équipements de communication
sans fil RF .34
28 Documentation d’accompagnement .35
Annexe A (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l’ISO/TR 14283 et
les paragraphes du présent document .39
Annexe B (informative) Justification .60
Annexe C (informative) Évaluation préclinique in vitro/in silico .66
Annexe D (informative) Phénomènes dangereux relatifs aux dispositifs médicaux
implantables actifs, modes de défaillance associés et méthodes d’évaluation .70
Bibliographie .72
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 6, Implants actifs.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14708-5:2010), qui a fait l’objet
d’une révision technique. La principale modification par rapport à l’édition précédente est la suivante:
— alignement sur l’ISO 14708-1:2014 révisée.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14708 se trouve sur le site Web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs
d’assistance circulatoire implantables actifs. Il modifie et complète l’ISO 14708-1:2014, ci-après
dénommée l’ISO 14708-1. Les exigences du présent document sont prioritaires sur celles de l’ISO 14708-1.
L’insuffisance cardiaque est un problème de santé publique majeur. On estime que plus de 5 millions
de personnes meurent chaque année dans le monde en raison d’insuffisance cardiaque. De plus,
elle représente une grande partie des dépenses en matière de santé ainsi qu’une grande partie des
réhospitalisations (voir Référence [35]). Les dispositifs d’assistance circulatoire sont nécessaires pour
encourager le rétablissement du myocarde suite à une insuffisance cardiaque aigüe ainsi que pour
l’assistance à long terme jusqu’à une éventuelle transplantation ou à un traitement permanent. Les
dispositifs d’assistance circulatoire peuvent être implantés intégralement, partiellement, ou dispensés
par approche percutanée. La croissance de l’insuffisance cardiaque est censée augmenter avec la
population vieillissante (voir Référence [30]).
Les exigences du présent document complètent ou modifient celles de l’ISO 14708-1.
Dans le présent document, les termes en italique sont utilisés tels que définis dans l’Article 3. Lorsqu’un
terme défini est utilisé comme qualificatif d’un autre terme, il n’est pas écrit en italique, sauf si le
concept ainsi qualifié est également défini.
Des informations sont également fournies dans l’Annexe A qui explique la relation entre l’ISO/TR 14283,
l’ISO 14708-1 et le présent document.
Les notes du présent document sont fournies à titre indicatif dans l’Annexe B.
L’Annexe C donne des indications sur l’évaluation préclinique in vitro et in silico. L’Annexe D donne
des informations sur les phénomènes dangereux, les modes de défaillance associés et les méthodes
d’évaluation. Toutes les annexes sont informatives.
NORME INTERNATIONALE ISO 14708-5:2020(F)
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux
implantables actifs —
Partie 5:
Dispositifs d'assistance circulatoire
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs
d’assistance circulatoire implantables actifs, y compris les exigences des essais de type, des études sur
les animaux et des évaluations cliniques.
NOTE Le dispositif couramment appelé dispositif médical implantable actif peut en fait être un dispositif
unique, une combinaison de dispositifs, ou une combinaison d’un ou de plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs
accessoires. Il n’est pas nécessaire que toutes ces pièces soient partiellement ou totalement implantables, mais
il est nécessaire de spécifier les exigences principales des parties et accessoires non implantables s’ils peuvent
avoir une influence sur la sécurité ou les performances du dispositif implantable.
Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être effectués
sur un échantillon du dispositif afin d’évaluer les réactions comportementales du dispositif, et ne sont
pas destinés à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés.
Les éléments suivants sont inclus dans le domaine d’application du présent document:
— les dispositifs d’assistance ventriculaire (DAV), une assistance ventriculaire droite ou gauche;
— les cœurs totalement artificiels (TAH);
— les dispositifs d’assistance biventriculaire (biVAD);
— les dispositifs d’assistance percutanée;
— les dispositifs d’assistance pédiatrique.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 10993-1:2018, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein
d'un processus de gestion du risque
ISO 14708-1:2014, Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Exigences
générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
IEC 60068-1:2013, Essais d’environnement — Partie 1: Généralités et lignes directrices
IEC 60068-2-27:2008, Essais d’environnement — Partie 2-27: Essais — Essai Ea et guide: Chocs
IEC 60068-2-31:2008, Essais d’environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: Choc lié à des manutentions
brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels
IEC 60068-2-64:2008, Essais d’environnement — Partie 2-64: Essais — Essai Fh: Vibrations aléatoires à
large bande et guide
IEC 60601-1:2018, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
IEC 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais
IEC 60601-1-6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
IEC 60601-1-10:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs
physiologiques en boucle fermée
IEC 60601-1-11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
IEC 62304:2006, Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
IEC 62366-1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14708-1 et l’ISO 14971
ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
dispositif auxiliaire
les différentes pièces d’un système d’assistance circulatoire qui ne sont pas essentielles à la fonction
principale du système d’assistance circulatoire
Note 1 à l'article: Les unités de programmation, les unités de surveillance et les unités de source d’alimentation
(3.18) alternative en sont des exemples.
3.2
valve artificielle
prothèse valvulaire
composant du système d’assistance circulatoire qui dirige le flux sanguin unidirectionnel dans et hors
de la pompe
3.3
collerette auriculaire
connecteur entre l’anneau ventriculaire droit ou gauche après résection du ventricule naturel et l’embout
de la pompe sanguine droite ou gauche dans les cœurs totalement artificiels (3.31) de remplacement
3.4
biVAD
dispositif d’assistance biventriculaire
configuration dans laquelle deux DAV sont utilisés pour assister respectivement les deux ventricules
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3.5
cavitation
formation et éclatement soudain de bulles à basse pression dans le sang par l’action de forces mécaniques
3.6
dispositif d’assistance circulatoire
dispositif électromagnétique utilisé pour remplacer partiellement ou intégralement la fonction
ventriculaire gauche et/ou droite d’un cœur défaillant
3.7
conduit
composant du dispositif d’assistance circulatoire qui connecte la pompe à la circulation du patient
3.8
contrôleur
composant du dispositif d’assistance circulatoire qui contient la logique, le circuit et/ou le logiciel
contrôlant le mécanisme d’entraînement qui permet au système de remplir sa fonction principale
3.9
pression diastolique
moyenne arithmétique des pressions minimales dans une forme d’onde de pression pulsatile sur un
nombre de cycles suffisants pour filtrer les variations cycliques
3.10
affichage
composant du dispositif d’assistance circulatoire qui permet l’observation des données relatives au
fonctionnement du système
3.11
câble de transmission
tube et/ou câble qui relient un conducteur ou une source d’énergie à la pompe
EXEMPLE Le tube qui connecte une console pneumatique à une pompe pneumatique.
3.12
durabilité
aptitude d’une entité à accomplir une fonction requise dans des conditions données d’emploi et de
maintenance jusqu’à ce qu’un état limite soit atteint
Note 1 à l'article: Il convient que l’état limite d’une entité soit déterminé par la fin de la vie utile, par l’inadaptation
pour des raisons économiques ou techniques ou par d’autres facteurs.
3.13
DSE
dispositif soumis à l’essai
3.14
éjection/remplissage
E/F
rapport entre le temps d’éjection et le temps de remplissage du cycle de la pompe sanguine
Note 1 à l'article: L’E/F est identique au S/D (systolique/diastolique) pour le cœur naturel.
3.15
défaillance
cessation de l’aptitude d’une entité à accomplir une fonction requise
Note 1 à l'article: Après défaillance d’une entité, cette entité est en état de panne (3.16).
Note 2 à l'article: Une défaillance est un passage d’un état à un autre, par opposition à une panne, qui est un état.
Note 3 à l'article: Le concept ainsi défini ne s’applique pas aux entités constituées uniquement de logiciels.
3.16
panne
état d’une entité caractérisée par son inaptitude à accomplir une fonction requise, non comprise
l’inaptitude due à la maintenance préventive ou à d’autres actions programmées, ou due à un manque
de moyens extérieurs
Note 1 à l'article: Une panne est souvent la conséquence d’une défaillance (3.15) de l’entité elle-même, mais elle
peut exister sans défaillance préalable.
3.17
étiquetage
marquage
toute information écrite, imprimée, électronique ou tout graphique apposé sur un dispositif médical ou
sur l’un de ses conteneurs ou emballages, ou accompagnant un dispositif médical lié à l’identification, à
la description technique et à l’utilisation, à l’exclusion des documents d’expédition
3.18
source d’alimentation
source d’énergie (batterie, secteur)
3.19
flux pulsatile
caractéristique du débit d’une pompe pour laquelle le flux est dépendant du temps
3.20
pression pulsée
différence entre les mesures de pression systolique et diastolique (3.9)
Note 1 à l'article: Elle représente la force que le cœur génère à chaque contraction.
3.21
débit de la pompe
mesure de performance d’un dispositif d’assistance circulatoire indiquant le volume de sang pompé
dans le système circulatoire par minute
Note 1 à l'article: Le débit de la pompe est exprimé en litres par minute ou son équivalent dans d’autres unités.
3.22
déplacement de volume
déplacement de la pompe
pompe qui transmet son action de pompage en changeant le volume de la chambre de pompage
EXEMPLE En déplaçant un diaphragme ou un plateau pousseur.
3.23
fiabilité
probabilité pour qu’une entité puisse accomplir une fonction requise, dans des conditions données,
pendant un intervalle de temps donné (t1, t2) pour un niveau de confiance donné
Note 1 à l'article: On suppose en général que l’entité est en état d’accomplir la fonction requise au début de
l’intervalle de temps donné.
Note 2 à l'article: Le terme «fiabilité» est aussi employé pour désigner la performance de fiabilité caractérisée par
[11]
cette probabilité .
3.24
pompe rotative
pompe qui transmet son action de pompage directement au sang à l’aide d’un mécanisme rotatif
4 © ISO 2020 – Tous droits réservés
3.25
sûr et efficace
assurance raisonnable qu’un dispositif ne causera pas de dommage au destinataire et qu’il apportera
un avantage clinique au destinataire avec ses conditions d’utilisation
3.26
sécurité
absence de risque inacceptable
Note 1 à l'article: Voir le Guide ISO/IEC 51.
3.27
emballage de vente
emballage qui protège et identifie le dispositif durant le stockage et la manipulation par l’acheteur
Note 1 à l'article: Il convient que l’emballage de vente soit lui-même contenu dans un emballage supplémentaire,
par exemple un «emballage d’expédition» pour la livraison.
3.28
durée de vie en service
durée, après l’implantation, pendant laquelle le dispositif d’assistance respiratoire reste dans les limites
des spécifications et caractéristiques indiquées
Note 1 à l'article: La durée de vie en service des composants du système peut varier (les composants implantés
peuvent avoir une durée de vie plus importante que les composants périphériques qui sont remplaçables).
3.29
volume d’éjection
quantité de sang pompé par un ventricule cardiaque lors d’une contraction
3.30
système de transfert d’énergie transcutané
TETS
système utilisé pour envoyer de l’énergie électrique sans fil dans un dispositif implanté dans le corps
3.31
cœur totalement artificiel
TAH
dispositif d’assistance circulatoire qui remplace la fonction de pompage du cœur d’origine d’un patient
3.32
dispositif d’assistance ventriculaire
DAV
système d’assistance circulatoire qui augmente la fonction d’un ou des deux ventricules du cœur
d’origine du patient en capturant du sang du ou des atriums ou du ou des ventricules et qui travaille
pour pomper le sang dans la circulation pulmonaire et/ou systémique
4 Symboles et abréviations
Le texte de l’Article 4 issu de l’ISO 14708-1:2014 s’applique.
5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables
Le texte du paragraphe 5.1 issu de l’ISO 14708-1:2014 s’applique.
5.2 Exigences générales applicables aux logiciels
Le texte du paragraphe 5.2 issu de l’ISO 14708-1:2014 s’applique.
5.3 Utilisabilité des parties non implantables
Le texte du paragraphe 5.3 issu de l’ISO 14708-1:2014 s’applique.
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la
manipulation non autorisée de l’information
Le texte du paragraphe 5.4 issu de l’ISO 14708-1:2014 s’applique.
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques
Le texte du paragraphe 5.5 issu de l’ISO 14708-1:2014 s’applique.
5.6 Erreur de raccordement entre les parties du dispositif médical implantable actif
Le texte du paragraphe 5.6 issu de l’ISO 14708-1:2014 s’applique.
5.7 Coexistence sans fil et qualité du service sans fil
Lorsque la communication avec n’importe quelle partie d’un dispositif médical implantable actif est
assurée par des voies de communication sans fil, le fabricant doit évaluer la coexistence sans fil et
la qualité du service sans fil selon son processus de gestion des risques et appliquer les mesures de
maîtrise des risques nécessaires pour protéger le patient contre tout dommage éventuel (voir 27.6).
Les essais des canaux de communication sans fil, pour la CEM, sont réalisés conformément à
l’IEC 60601-1-2:2014.
La conformité est vérifiée par un examen du dossier de gestion des risques.
6 Exigences concernant les dispositifs médicaux implantables actifs particuliers
6.1 Utilisation et indications cliniques prévues
L’utilisation et les indications cliniques prévues pour le dispositif doivent être décrites. L’utilisation
prévue décrit ce que fait le dispositif (p. ex. fournir une assistance circulatoire), les lieux où il peut
être utilisé en toute sécurité (p. ex. un hôpital, un domicile, des véhicules de transport terrestre et/ou
aérien), ainsi que la durée d’utilisation prévue. Les indications sont la ou les maladies ou les conditions
que le dispositif diagnostiquera, traitera, préviendra, guérira ou atténuera, ainsi qu’une description de
la population cible à laquelle le dispositif est destiné sans causer de risques de maladie ou de blessures
déraisonnables associés à son utilisation.
La conformité est vérifiée par un examen de la documentation du fabricant.
6.2 Description du système
6.2.1 Généralités
Une description exhaustive du système doit être documentée. Elle doit comprendre les discussions sur les
principes de fonctionnement, les raisonnements relatifs aux choix de conception clé, les configurations
du système, les composants du système et les limites de performance et de fonctionnement du système.
La conformité est vérifiée par un examen de la documentation du fabricant.
6 © ISO 2020 – Tous droits réservés
Les raisonnements relatifs aux choix de conception clé comprennent par exemple:
— les approches prises pour minimiser les dommages causés aux composants sanguins;
— les méthodes de gestion thermique;
— le choix des mécanismes d’entraînement;
— le programme de gestion de la puissance;
— le choix des connecteurs afin de prévenir une mauvaise utilisation;
— les considérations de fiabilité;
— l’adéquation de l’ajustement anatomique;
— la compatibilité/les interférences électromagnétiques;
— la résistance aux dommages du câble de transmission;
— l’exposition aux conditions environnementales;
— les facteurs humains.
Les spécifications de conception pour le système complet comprennent l’ensemble de la plage de limite
de fonctionnement pour chaque paramètre, par exemple:
— les fréquences cardiaques;
— le rapport E/F;
— les vitesses de rotation;
— la consommation électrique;
— le débit volumique en fonction de la tête de pression (avec des vitesses de rotation de la pompe ou
une fréquence cardiaque variables).
Les composants de système nécessaires comprennent par exemple:
— les paliers hydrodynamiques;
— les paliers magnétiques.
Les modes de fonctionnement du système comprennent par exemple:
— manuel;
— automatique.
Les configurations des composants du système comprennent par exemple:
— les hôpitaux;
— le domicile;
— les sources d’alimentation;
— l’affichage optionnel;
— les sous-systèmes optionnels;
— la console optionnelle.
Les seuils d’alerte et toutes les tolérances associées pour chacun de ces paramètres.
Le ou les principes de fonctionnement comprennent par exemple:
— le mécanisme de pompe sanguine;
— les raccords au système cardiovasculaire;
— les systèmes d’énergie;
— les mécanismes de contrôle.
6.2.2 Configuration du système
Une description physique détaillée du système doit être apportée. Elle doit comprendre les sites
d’implantation de plusieurs composants implantables, d’unités portables externes et de consoles
externes. Il convient que la taille, la forme, le poids et le volume des composants soient renseignés,
de même que les différentes configurations de système qui peuvent être utilisées pour fournir une
assistance.
La conformité est vérifiée par un examen de la documentation du fabricant.
6.2.3 Performance et limites de fonctionnement du système
L’intégralité de la gamme de performance du système doit être renseignée, même si certaines conditions
de fonctionnement ne sont pas censées être utilisées cliniquement ou peuvent entraîner un mauvais
fonctionnement du système. La durée de vie en service vérifiée de tous les composants doit également
être documentée.
La conformité est vérifiée par un examen de la documentation du fabricant.
6.3 Analyse de la conception
6.3.1 Généralités
Une analyse exhaustive de la conception doit être réalisée pour le système intégré, les différentes
configurations de composant, ainsi que pour chaque composant du système pour tous les problèmes
de sécurité et d’efficacité comme l’analyse de l’empilement de tolérance et l’analyse de la structure.
Il convient que chaque produit logiciel détienne un niveau de sécurité fonctionnelle et de fiabilité
adéquat à travers l’analyse, la conception, l’implémentation, l’essai de système, l’assurance qualité et la
maintenance du produit logiciel. Ils doivent tous être documentés et contrôlés. Les recommandations
pour la conception et la validation du logiciel peuvent être trouvées dans l’IEC 62304:2006. Il convient
que la vérification et la validation du logiciel ne satisfassent pas uniquement les exigences pour
l’intégrité du logiciel lui-même, mais qu’elles démontrent également que le logiciel est en mesure de
fonctionner correctement avec le système en fonction de ses spécifications.
6.3.2 Analyse des facteurs humains
6.3.2.1 Généralités
Les analyses des facteurs humains doivent être effectuées pour le dispositif, l’étiquetage et les
instructions fournis, ainsi que pour toute formation dispensée pour limiter le risque de dommage causé
au patient par erreur humaine. Il convient que les premiers modèles ou les prototypes soient évalués
avec les utilisateurs visés représentatifs durant les évaluations formatives. Les utilisateurs visés d’un
dispositif d’assistance circulatoire peuvent être divisés en trois catégories: les patients et le personnel
soignant, les cliniciens et les chirurgiens. Chaque groupe d’utilisateurs peut interagir avec le système
dans différents scénarios d’utilisation. Les considérations relatives à la conception et les méthodes
d’évaluation spécifiques à chaque groupe d’utilisateurs sont exposées dans les paragraphes ci-dessous.
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6.3.2.2 Patients et personnel soignant
Les scénarios d’utilisation des patients et du personnel soignant sont les plus importants à prendre en
compte puisque ce sont les personnes les plus affectées par tout dommage causé par erreur
...
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