ISO 14708-2:2019
(Main)Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers
This document specifies requirements that are applicable to those active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmias and devices that provide therapies for cardiac resynchronization. The tests that are specified in this document are type tests, and are to be carried out on samples of a device to show compliance. This document was designed for bradyarrhythmia pulse generators used with endocardial leads or epicardial leads. At the time of this edition, the authors recognized the emergence of leadless technologies for which adaptations of this part will be required. Such adaptations are left to the discretion of manufacturers incorporating these technologies. This document is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices (see Note 1). The electrical characteristics of the implantable pulse generator or lead are determined either by the appropriate method detailed in this particular standard or by any other method demonstrated to have an accuracy equal to, or better than, the method specified. In case of dispute, the method detailed in this particular standard applies. Any features of an active implantable medical device intended to treat tachyarrhythmias are covered by ISO 14708-6. NOTE 1 The device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify some requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the implantable device. NOTE 2 In this document, terms printed in italics are used as defined in Clause 3. Where a defined term is used as a qualifier in another term, it is not printed in italics unless the concept thus qualified is also defined.
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2: Stimulateurs cardiaques
Le présent document spécifie les exigences applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des bradyarythmies, ainsi qu'aux dispositifs qui fournissent des thérapies de resynchronisation cardiaque. Les essais spécifiés dans le présent document sont des essais de type, qui sont à réaliser sur des échantillons d'un dispositif pour en prouver la conformité. Le présent document a été conçu pour les générateurs d'impulsions destinés au traitement des bradyarythmies, équipés de sondes endocardiques ou épicardiques. Au moment de la rédaction de la présente édition, les auteurs ont reconnu l'émergence de technologies sans sonde, pour lesquelles des adaptations de la présente partie seront exigées. Lesdites adaptations sont laissées à la discrétion des fabricants qui ont recours à ces technologies. Le présent document est aussi applicable à certaines parties et à certains accessoires non implantables des dispositifs (voir Note 1). Les caractéristiques électriques du générateur d'impulsions implantable ou des sondes sont déterminées, soit par la méthode appropriée décrite dans la présente norme particulière, soit par toute autre méthode dont il a été prouvé qu'elle présentait une exactitude supérieure ou égale à celle de la méthode spécifiée. En cas de contradiction, la méthode décrite dans la présente norme particulière s'applique. Toutes les fonctionnalités des dispositifs médicaux implantables actifs destinées au traitement des tachyarythmies sont couvertes par l'ISO 14708-6. NOTE 1 Le dispositif communément appelé dispositif médical implantable actif peut en fait se composer d'un seul dispositif, d'une combinaison de plusieurs dispositifs ou d'une combinaison d'un ou plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs accessoires. Il n'est pas exigé que toutes ces parties soient totalement ou partiellement implantables, mais il est nécessaire de spécifier certaines exigences des pièces et accessoires non implantables si elles peuvent avoir une influence sur la sécurité ou les performances du dispositif implantable. NOTE 2 Dans le présent document, les termes imprimés en italique sont utilisés selon les définitions de l'Article 3. Si un terme défini est utilisé pour qualifier un autre terme, il n'est pas imprimé en italique, sauf si le concept ainsi qualifié est aussi défini.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-2
Third edition
2019-09
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 2:
Cardiac pacemakers
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 2: Stimulateurs cardiaques
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviated terms . 5
5 General requirements for non-implantable parts . 6
5.1 General requirements for non-implantable parts . 6
5.2 General requirements for software . 6
5.3 Usability of non-implantable parts . 6
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information tampering 6
5.5 General requirements for risk management . 6
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device . 6
6 Measurements of implantable pulse generator and lead characteristics .6
6.1 Measurement of implantable pulse generator characteristics . 6
6.1.1 General considerations . 6
6.1.2 Measurement of pulse amplitude, pulse duration, pulse interval, and
pulse rate . 6
6.1.3 Measurement of sensitivity (e and e ) . 7
pos neg
6.1.4 Measurement of input impedance (Z ) . 8
in
6.1.5 Measurement of escape interval (t ) . 8
e
6.1.6 Measurement of sensing refractory period (t ) .10
sr
6.1.7 Measurement of pacing refractory period (t ) (applicable only to
pr
inhibited implantable pulse generators).13
6.1.8 Measurement of AV interval (applicable only to dual-chamber
implantable pulse generators) .13
6.1.9 Measurement of the post-ventricular atrial refractory period (PVARP)
(applicable only to implantable pulse generators with atrial sensing and
ventricular pacing) .14
6.1.10 Measurement of the atrial-ventricular (AV) interval after sensing
(applicable only to implantable pulse generators with atrial sensing and
ventricular pacing) .15
6.2 Measurement of the lead pacing impedance (Z ) .16
p
6.2.1 Measurement equipment accuracy.16
6.2.2 Methods of measuring lead pacing impedance .16
6.2.3 In vitro method for measurement of lead pacing impedance .17
7 General arrangement of the packaging .18
8 General markings for active implantable medical devices .18
9 Markings on the sales packaging .18
10 Construction of the sales packaging .20
11 Markings on the sterile pack.20
12 Construction of the non-reusable pack .22
13 Markings on the active implantable medical device .22
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active
implantable medical device .23
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device .23
16 Protection from harm to the patient caused by electricity .23
17 Protection from harm to the patient caused by heat .25
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device.25
19 Protection from unintended effects caused by the device .26
20 Protection of the device from damage caused by external defibrillators .27
21 Protection of the device from changes caused by high power electrical fields
applied directly to the patient .27
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments .27
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces .27
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge .31
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes .31
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes .32
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionizing radiation .32
28 Accompanying documentation .32
Annex A (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283
and the clauses of this document .37
Annex B (informative) Rationale .57
Annex C (informative) Code for describing modes of implantable pulse generators .65
Annex D (normative) Pulse forms .68
Bibliography .70
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
ISO 14708-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 6, Active implants.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14708-2:2012), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— addition of requirements for congestive heart failure devices;
— introduction of nomenclature for devices having more than two channels of pacing / sensing as
shown in ISO 14117:2019, Annex N;
— revision of the method for measurement of pulse amplitude and pulse duration in 6.1.2;
— removal of measurement requirements for input impedance in 6.1.4;
— inclusion of new temporary exposure criteria in 17.1 for outer surface temperatures exceeding
39 °C. Other changes include updates to selected definitions and incorporation of new measurement
equipment accuracy requirements.
A list of all parts in the ISO 14708 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
Introduction
This document specifies particular requirements for those active implantable medical devices intended
to treat bradyarrhythmias (pacemakers), to provide basic assurance of safety to both patients and users.
In recent years, other active implantable cardiovascular devices have emerged, most notably devices
that perform the function of improving cardiac output by optimizing ventricular synchrony, in addition
to performing pacemaker functions.
Although these devices can deliver an additional therapy with respect to pacemakers, most of their
requirements are similar so that, in most cases, the concepts that apply to pacemakers also apply to
CRT-P device, and the appropriate way to test a CRT-P device is similar to the way pacemakers are tested.
An implantable cardiac pacemaker is essentially a powered electronic device within a sealed,
encapsulating enclosure (an implantable pulse generator). The device can stimulate heart beats by
generating electrical impulses which are transmitted to the heart along implanted, insulated conductors
with electrodes (leads). The pacemaker can be adjusted non-invasively by an electronic device, known
as a programmer.
This document is relevant to all parts of implantable pacemakers, including all accessories. Typical
examples are implantable pulse generators, leads, adaptors, programmers and the related software.
The requirements of this document supplement or modify those of ISO 14708-1. The requirements of
this document take priority over those of ISO 14708-1.
Although both this document and the Directive 90/385/EEC deal with the same products, the structure
and purpose of the two documents are different. Annex A correlates the requirements of the Directive
with the subclauses of ISO 14708-1 and this document. Annex B is a rationale providing further
explanation of the subclauses of this document.
Annex C describes a coding system that may be used to designate bradyarrhythmia pacing modes.
Annex D defines reference points for measurements of pulse amplitude and pulse duration, and the form
of test signal used to determine sensitivity.
All annexes except Annex D are informative.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
vi © ISO 2019 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14708-2:2019(E)
Implants for surgery — Active implantable medical
devices —
Part 2:
Cardiac pacemakers
1 Scope
This document specifies requirements that are applicable to those active implantable medical devices
intended to treat bradyarrhythmias and devices that provide therapies for cardiac resynchronization.
The tests that are specified in this document are type tests, and are to be carried out on samples of a
device to show compliance.
This document was designed for bradyarrhythmia pulse generators used with endocardial leads
or epicardial leads. At the time of this edition, the authors recognized the emergence of leadless
technologies for which adaptations of this part will be required. Such adaptations are left to the
discretion of manufacturers incorporating these technologies.
This document is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices (see
Note 1).
The electrical characteristics of the implantable pulse generator or lead are determined either by the
appropriate method detailed in this particular standard or by any other method demonstrated to have
an accuracy equal to, or better than, the method specified. In case of dispute, the method detailed in
this particular standard applies.
Any features of an active implantable medical device intended to treat tachyarrhythmias are covered
by ISO 14708-6.
NOTE 1 The device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be
a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories.
Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify
some requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the
implantable device.
NOTE 2 In this document, terms printed in italics are used as defined in Clause 3. Where a defined term is
used as a qualifier in another term, it is not printed in italics unless the concept thus qualified is also defined.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5841-3:2013, Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 3: Low-profile connectors (IS-1) for
implantable pacemakers
ISO 11318:2002, Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators —
Dimensions and test requirements
ISO 14117:2019, Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols
for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization
devices, Second Edition
ISO 14708-1:2014, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General
requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
ISO 27186:2010, Active implantable medical devices — Four-pole connector system for implantable cardiac
rhythm management devices — Dimensional and test requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14708-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
accessory
article which, while not being a device, is intended specifically by the manufacturer to be used together
with a device in accordance with the use of the device intended by the device manufacturer
3.2
adaptor
special connector used between an otherwise incompatible implantable pulse generator and a lead
3.3
pacemaker
active implantable medical device intended to treat bradyarrhythmias, comprising an implantable pulse
generator and lead(s)
3.4
implantable pulse generator
part of the pacemaker, including the power supply and electronic circuit that produces an electrical output
3.5
sensor
part of a pacemaker that is designed to detect signals for the purpose of rate modulation or other control
purposes
3.6
dual-chamber
condition of relating both to the atrium and ventricle
3.7
implantable cardiac resynchronization therapy pacing device
CRT-P
active implantable medical device intended to provide improved ventricular activation to optimize
cardiac output, comprising an implantable pulse generator and leads
3.8
sensitivity
minimum signal required to control consistently the function of the implantable pulse generator
3.9
electrode
electrically conducting part (usually the termination of a lead), which is designed to form an interface
with body tissue or body fluid
3.10
bipolar lead
lead with two electrodes, electrically isolated from each other
2 © ISO 2019 – All rights reserved
3.11
unipolar lead
lead with one electrode
3.12
endocardial lead
lead with an electrode designed to make contact with the endocardium, or inner surface of the heart
3.13
epicardial lead
lead with an electrode designed to make contact with the epicardium, or outer surface of the heart
3.14
transvenous
approach to the heart through the venous system
3.15
insertion diameter
minimum bore of a rigid cylindrical tube into which the lead (not including the connector) can
be inserted
3.16
lead pacing impedance
Z
p
impedance that is formed by the ratio of a voltage pulse to the resulting current
Note 1 to entry: The impedance is composed of the electrode to tissue interface and the lead impedance.
3.17
model designation
name and/or a combination of letters and numbers used by a manufacturer to distinguish, by function
or type, one device from another
3.18
serial number
unique combination of letters and/or numbers, selected by the manufacturer, intended to distinguish a
device from other devices with the same model designation
3.19
beat
ordered spontaneous or paced activity of the heart
3.20
pulse
electrical output of an implantable pulse generator intended to stimulate the myocardium
3.21
pulse amplitude
amplitude of the pulse
3.22
pulse duration
duration of the pulse
3.23
pulse interval
interval between equivalent points of two consecutive pulses
3.24
basic pulse interval
pulse interval in absence of sensed cardiac or other electrical influence
3.25
pulse rate
number of pulses per minute
3.26
basic rate
pulse rate of an implantable pulse generator, either atrial or ventricular, unmodified by sensed cardiac or
other electrical influence
3.27
AV interval
atrioventricular interval
delay between an atrial pulse or the sensing of an atrial depolarization and the subsequent ventricular
pulse or the sensing of a ventricular depolarization
3.28
escape interval
time elapsing between the sensing of a spontaneous beat and the succeeding non-triggered pulse of an
implantable pulse generator
3.29
interference pulse rate
pulse rate with which the implantable pulse generator responds when it senses electrical activity that it
recognizes as interference
3.30
maximum tracking rate
maximum pulse rate at which the implantable pulse generator will respond on a 1:1 basis to a
triggering signal
3.31
rate modulation
altering of the pulse interval as a function of a control parameter other than a sensed beat
3.32
refractory period
period of time during which atrial or ventricular pacemaker timing is unaffected by sensed spontaneous
depolarizations, although sensing is not completely disabled
3.33
test pulse interval
pulse interval of an implantable pulse generator when directly influenced by a testing device
3.34
test pulse rate
pulse rate of an implantable pulse generator when directly influenced by a testing device
3.35
beginning of service
BOS
time at which an individual implantable pulse generator is first released by the manufacturer as fit for
being placed on the market
[SOURCE: ISO 14708-1:2014, 3.4, modified – “time” substituted for “point”]
4 © ISO 2019 – All rights reserved
3.36
end of service
EOS
time at which the prolonged service period has elapsed and no further pacing function is specified nor
can be expected
[SOURCE: ISO 14708-1:2014, 3.7, modified – existing definition entirely replaced]
3.37
projected service life
period from the implantation of the implantable pulse generator to the recommended replacement time
under defined conditions
3.38
prolonged service period
PSP
period beyond the recommended replacement time during which the implantable pulse generator
continues to function as specified by the manufacturer to prolong basic bradyarrhythmia pacing
[SOURCE: ISO 14708-1:2014, 3.23, modified – existing definition entirely replaced]
3.39
power source indicator
means of indicating the electrical status of the power source during the implantable pulse generator's
service life
3.40
recommended replacement time
RRT
time at which the power source indicator reaches the value set by the manufacturer of the implantable
pulse generator for its recommended replacement
Note 1 to entry: This indicates entry into the prolonged service period.
[SOURCE: ISO 14708-1:2014, 3.25, modified – “time” substituted for “point” and “implantable pulse
generator” substituted for “active implantable medical device”]
3.41
stoichiometric capacity
capacity as defined by the active materials contents in the power source
3.42
usable capacity
portion of the stoichiometric capacity of the power source that can be utilized by the implantable pulse
generator until end of service is reached
3.43
terminal
electrically separate conductive device connection
[SOURCE: ISO 14708-6:2019, 3.39]
4 Symbols and abbreviated terms
The text in Clause 4 of ISO 14708-1:2014 applies.
NOTE See ISO 27185 for symbols to use when expressing information so as to reduce the need for multiple
languages on packaging and in manuals.
5 General requirements for non-implantable parts
5.1 General requirements for non-implantable parts
The text in 5.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.2 General requirements for software
The text in 5.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.3 Usability of non-implantable parts
The text in 5.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information
tampering
The text in 5.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.5 General requirements for risk management
The text in 5.5 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device
The text in 5.6 of ISO 14708-1:2014 applies.
6 Measurements of implantable pulse generator and lead characteristics
6.1 Measurement of implantable pulse generator characteristics
6.1.1 General considerations
The manufacturer shall ensure that measurement equipment accuracy is sufficient to support the
stated tolerances for the parameters being measured within this clause and stated by the manufacturer
in the accompanying documentation (see 28.8).
The values of the implantable pulse generator characteristics measured in accordance with the
methods described in this clause shall be within the range of values stated by the manufacturer in the
accompanying documentation (see 28.8.2).
The procedures shall be performed with the implantable pulse generator at a temperature of 37 °C ± 2 °C,
connected to a load of 500 Ω ± 1 % and set to the nominal settings recommended by the manufacturer
(the factory recommended settings), unless otherwise stated.
If the implantable pulse generator has multichannel functionality, each channel's characteristics shall
be determined separately. For simplicity, all the measurement procedures provided show bipolar
implantable pulse generators. For unipolar implantable pulse generators, the case is properly incorporated
in the set-up as the indifferent terminal.
In this document, the term “oscilloscope” may also be interpreted as including data acquisition systems
capable of performing similar measurements.
6.1.2 Measurement of pulse amplitude, pulse duration, pulse interval, and pulse rate
Procedure: Use an interval counter and an oscilloscope.
6 © ISO 2019 – All rights reserved
The implantable pulse generator shall be connected to a 500 Ω ± 1 % load resistor (R ), and the test
L
equipment as shown in Figure 1. The oscilloscope shall be adjusted to display one pulse in full.
The pulse duration (D) shall be measured between the points on the pulse equal to one-third of the peak
pulse amplitude (A ) (see Figure D.1).
max
The pulse amplitude (A) shall be calculated from the time integral over current or voltage, as appropriate,
divided by the pulse duration (see Figure D.2).
The pulse interval (t ) shall be recorded from the display on the interval counter when set to trigger on
p
the leading edge of each pulse.
The pulse rate shall be calculated from the mean interval over at least 20 pulses.
Figure 1 — Measurement of pulse amplitude, pulse duration, pulse interval, and pulse rate
The procedures shall be repeated with load resistors R of 240 Ω ± 1 % and 2 kΩ ± 1 % to determine
L
any change in the values as functions of load resistance.
The results shall be expressed in the following units:
— Pulse duration: milliseconds (ms);
— Pulse amplitude: volts or milliamperes (V or mA);
— Pulse interval: milliseconds (ms);
−1
— Pulse rate: reciprocal minutes (min ).
Whenever the result is recorded, the operating settings of the implantable pulse generator (programmed
pulse rate, etc.) shall also be noted.
6.1.3 Measurement of sensitivity (e and e )
pos neg
Procedure: Use an oscilloscope, nominal input impedance ≥1 MΩ, and a test signal generator, output
impedance ≤1 kΩ, which provides a signal in the form defined by Figure D.3.
The implantable pulse generator shall be connected to a 500 Ω ± 1 % load resistor (R ) and the test
L
equipment as shown in Figure 2. Apply positive polarity test signals from the test signal generator
through a 100 kΩ ± 1 % feed resistor (R ) to point A. Adjust the pulse interval of the test signal generator
F
so that it is at least 50 ms less than the basic pulse interval of the implantable generator. The test signal
amplitude (A ) shall be adjusted to zero, and the oscilloscope shall be adjusted to display several pulses.
T
The test signal amplitude shall be slowly increased until either: for an inhibited-mode implantable
pulse generator, the pulse shall be consistently suppressed; or, for a triggered-mode implantable pulse
generator, the pulse always occurs synchronously with the test signal.
The test signal amplitude shall then be measured. The positive sensitivity, designated e , shall be
pos
calculated by dividing the measured test signal voltage by 201.
Figure 2 — Sensitivity measurement
The procedure shall be repeated with negative polarity test signals applied at point A and the negative
sensitivity designated e shall be similarly calculated.
neg
The results shall be expressed in millivolts (mV).
6.1.4 Measurement of input impedance (Z )
in
The text in 6.1.4 of ISO 14708-2:2012 no longer applies in this document.
6.1.5 Measurement of escape interval (t )
e
Procedure: Use an oscilloscope and a triggerable pulse test signal generator.
The implantable pulse generator shall be connected to a 500 Ω ± 1 % load resistor (R ) and the test
L
equipment as shown in Figure 3. Apply the test signal generator through a 100 kΩ ± 1 % feed resistor
(R ) to point A.
F
Figure 3 — Escape interval measurement
8 © ISO 2019 – All rights reserved
The test signal generator shall be adjusted until the amplitude of the test signal is approximately twice
the value of the positive sensitivity e as determined according to 6.1.3.
pos
The test signal generator shall be adjusted to provide a single pulse with delay, t, between being
triggered and generating the pulse, where t is between 5 % and 10 % greater than the basic pulse
interval (t ) of the implantable pulse generator.
p
The oscilloscope shall be adjusted so that a display similar to that shown in Figure 4 is obtained (the
test signals and the pulses both appear as lines).
Figure 4 — Initial oscilloscope display, when measuring the escape interval
The test signal delay, t, shall be reduced until the test signal no longer falls in the implantable pulse
generator's refractory period. If an inhibited type of implantable pulse generator is being tested, the
oscilloscope display is then similar to that shown in Figure 5. If a triggered (synchronous) implantable
pulse generator is being tested, then the display will be similar to that shown in Figure 6.
Figure 5 — Measurement of escape interval (t ) in inhibited mode
e
Figure 6 — Measurement of escape interval (t ) in triggered (synchronized) mode
e
Measure the time between the test signal (or the output that is triggered by the test signal) and the next
output pulse. This is the escape interval (t ).
e
The result shall be expressed in milliseconds (ms).
6.1.6 Measurement of sensing refractory period (t )
sr
Procedure: Use an oscilloscope and a triggerable double pulse test signal generator.
The implantable pulse generator shall be connected to a 500 Ω ± 1 % load resistor (R ) and the test
L
equipment as shown in Figure 7. Apply the test signal through the series feed resistor (R ) to point A. R
F F
shall be 100 kΩ ± 1 %.
Figure 7 — Refractory period measurement
The test signal generator shall be adjusted until the amplitude of the test signal is approximately twice
the value of positive sensitivity e as determined in 6.1.3.
pos
The test signal generator shall be adjusted to provide a delay, t , between being triggered and generating
the test signal, where t is between 5 % and 10 % greater than the basic pulse interval of the implantable
pulse generator.
10 © ISO 2019 – All rights reserved
The test signal generator shall be set so that the test signal is in the form of a double-pulse with a small
separation, s, between the leading edges of the two components of the test signal (see Figure 8).
Figure 8 — Initial oscilloscope displays when measuring sensing and pacing refractory period
The delay (t ) of the test signal shall be reduced (keeping s constant) until the implantable pulse
generator senses the test signal 1.
Then, in the case of an inhibited implantable pulse generator, test signal 1 causes inhibition of one
pulse from the implantable pulse generator as shown in Figure 9. Then, keeping t constant, t shall
1 2
be increased until the test signal 2 in Figure 9 is delayed as shown in Figure 10. The second pulse in
Figure 10 is displaced from test signal 2 by the escape interval (t ).
e
Figure 9 — Measurement of sensing refractory period in inhibited mode – A
Figure 10 — Measurement of sensing refractory period in inhibited mode – B
In the case of a triggered implantable pulse generator, sensing test signal 1 triggers the implantable
pulse generator (see Figure 11). Then, keeping t constant, t shall be increased until the third pulse in
1 2
Figure 11 occurs simultaneously with test signal 2, as shown in Figure 12.
Figure 11 — Measurement of sensing refractory period in triggered (synchronous) mode – A
Figure 12 — Measurement of sensing refractory period in triggered (synchronous) mode – B
The interval, t t , shall be measured. This interval corresponds to the sensing refractory period (t )
2 − 1 sr .
The result shall be expressed in milliseconds (ms).
12 © ISO 2019 – All rights reserved
6.1.7 Measurement of pacing refractory period (t ) (applicable only to inhibited implantable
pr
pulse generators)
Procedure: Use the equipment and connections required by 6.1.5 and Figure 3.
The test signal generator shall be adjusted until the amplitude of the test signal is approximately twice
the value of positive sensitivity e as determined according to 6.1.3.
pos
The test signal generator shall be adjusted to provide a delayed test pulse, the delay t between triggering
and generating the test signal between 5 % and 10 % greater than the basic pulse interval (t ) of the
p
implantable pulse generator.
The oscilloscope shall be adjusted so that a display similar to that shown in Figure 4 is obtained (the
test signals and the pulses both appear as lines).
The delay t shall be slowly increased until the third pulse depicted in Figure 6 is displaced to the right
(see Figure 13). The third pulse will be displaced from the test signal by the escape interval (t ).
e
Figure 13 — Measurement of pacing refractory period in inhibited mode
The interval between the second pulse and the test signal shall be measured. This corresponds to the
pacing refractory period (t ).
pr
The result shall be expressed in milliseconds (ms).
6.1.8 Measurement of AV interval (applicable only to dual-chamber implantable pulse
generators)
Procedure: Use a dual-trace oscilloscope.
The dual-chamber implantable pulse generator shall be connected to 500 Ω ± 1 % load resistors (R ) and
L
to the oscilloscope. Set the implantable pulse generator for dual-chamber pacing.
The oscilloscope shall be adjusted so that a display similar to that depicted in Figure 14 is obtained (the
pulses appear as lines).
Figure 14 — Oscilloscope display when measuring AV interval
The interval between the atrial pulse and the succeeding ventricular pulse shall be measured. This
interval is designated the AV interval (t ).
AV
The result shall be expressed in milliseconds (ms).
6.1.9 Measurement of the post-ventricular atrial refractory period (PVARP) (applicable only to
implantable pulse generators with atrial sensing and ventricular pacing)
Procedure: Use an oscilloscope and a triggerable double-pulse test signal generator.
The implantable pulse generator shall be connected to 500 Ω ± 1 % load resistors (R ) and the test
L
equipment as shown in Figure 15. Set the implantable pulse generator to an atrial-tracking mode. Apply
the test signal through a series of feed resistors (R ) to the atrial terminal of the implantable pulse
F
generator. R shall be 100 kΩ ± 1 %. The test signal generator shall be set to trigger on the output of the
F
ventricular output of the implantable pulse generator.
The test signal generator shall be adjusted until the amplitude of the test pulse is approximately twice
the positive sensitivity e as determined in 6.1.3.
pos
Figure 15 — Post-ventricular atrial refractory period (PVARP) measurement
The test signal generator shall be adjusted to provide a delay t between triggering and generating
the test signal, where t is slightly less than the expected post-ventricular atrial refractory period. The
oscilloscope shall be adjusted so that a display similar to that depicted in Figure 16 is obtained.
14 © ISO 2019 – All rights reserved
Figure 16 — Initial oscilloscope display when measuring PVARP
The delay t shall be slowly increased until the second pulse depicted in Figure 17 is displaced to the left
(see Figure 17).
Figure 17 — Oscilloscope display when measuring PVARP
NOTE The interval between the test signal and the following ventricular pulse t′ can be longer than the AV
interval if the maximum tracking rate interval is longer than the sum of the AV interval and the PVARP.
Measure t, which then corresponds to the post-ventricular atrial refractory period (PVARP).
The result shall be expressed in milliseconds (ms).
6.1.10 Measurement of the atrial-ventricular (AV) interval after sensing (applicable only to
implantable pulse generators with atrial sensing and ventricular pacing)
Procedure: Use an oscilloscope and a test signal generator, output impedance not greater than 1 kΩ,
which provides a signal in the form defined by Figure D.3.
The implantable pulse generator shall be connected to 500 Ω ± 1 % load resistors (R ) and the test
L
equipment as shown in Figure 18. Set the implantable pulse generator to an atrial-tracking mode. Apply
positive polarity test signals from the test signal generator through a series of feed resistors (R ) to
F
point C. R shall be 100 kΩ ± 1 %.
F
Adjust the repetition rate of the test signal generator so that it is at least 50 ms shorter than the basic
pulse interval of the implantable pulse generator. The oscilloscope shall be adjusted so that a display
similar to that depicted in Figure 19 is obtained. (The test signals and pulses appear as lines.)
Figure 18 — AV interval after sensing measurement
Figure 19 — Oscilloscope display when measuring the AV interval after sensing
The interval between the test signal and the succeeding ventricular pulse shall be measured. This
corresponds to the AV interval after sensing (t ).
AV
The results shall be expressed in milliseconds (ms).
6.2 Measurement of the lead pacing impedance (Z )
p
6.2.1 Measurement equipment accuracy
The manufacturer shall ensure that measurement equipment accuracy is sufficient to support the
stated tolerances for the parameter being measured within this clause and stated by the manufacturer
in the accompanying documentation (see 28.8).
6.2.2 Methods of measuring lead pacing impedance
Lead pacing impedance (Z ) may be measured in one of two ways:
p
— by direct measurement from in vivo studies, or
— using the in vitro test method specified in 6.2.3.
16 © ISO 2019 – All rights reserved
NOTE Direct measurement in vivo of lead pacing impedance is the preferred method, based upon experience
of manufacturers and physicians. The results are more clinically relevant.
For leads constructed to be compatible with con
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-2
Troisième édition
2019-09
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 2:
Stimulateurs cardiaques
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 2: Cardiac pacemakers
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations . 6
5 Exigences générales pour les pièces non implantables . 6
5.1 Exigences générales pour les pièces non implantables . 6
5.2 Exigences générales applicables aux logiciels . 6
5.3 Aptitude à l'utilisation pour les parties non implantables . 6
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la falsification
non autorisée de l’information . 6
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 6
5.6 Erreur de raccordement des parties sur le dispositif médical implantable actif . 6
6 Mesurages des caractéristiques du générateur d’impulsions implantable et des sondes .6
6.1 Mesurage des caractéristiques du générateur d’impulsions implantable . 6
6.1.1 Considérations générales . 6
6.1.2 Mesurage de l’amplitude d’impulsion, de la durée d’impulsion, de
l’intervalle d’impulsion et de la fréquence d’impulsion . 7
6.1.3 Mesurage de la sensibilité (e et e ) . 8
pos neg
6.1.4 Mesurage de l’impédance d’entrée (Z ). 8
in
6.1.5 Mesurage de l’intervalle d’échappement (t ) . 8
e
6.1.6 Mesurage de la période réfractaire de détection (t ) .10
sr
6.1.7 Mesurage de la période réfractaire de stimulation (t ) (applicable aux
pr
générateurs d’impulsions implantables de type inhibé seulement) .13
6.1.8 Mesurage de l’intervalle AV (applicable aux générateurs d’impulsions
implantables double chambre seulement).14
6.1.9 Mesurage de la période réfractaire auriculaire postventriculaire
(PVARP) (applicable aux générateurs d’impulsions implantables à
détection auriculaire et à stimulation ventriculaire seulement) .14
6.1.10 Mesurage de l’intervalle auriculaire-ventriculaire (AV) après la détection
(applicable aux générateurs d’impulsions implantables à détection
auriculaire et à stimulation ventriculaire seulement).16
6.2 Mesurage de l’impédance de stimulation de la sonde (Z ) .17
p
6.2.1 Exactitude de l’équipement de mesure .17
6.2.2 Méthodes de mesure de l’impédance de stimulation de la sonde .17
6.2.3 Méthode in vitro pour mesurer l’impédance de stimulation de la sonde .17
7 Disposition générale de l’emballage .19
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs .19
9 Marquages situés sur l’emballage de vente .19
10 Construction de l’emballage de vente .21
11 Marquages situés sur l’emballage stérile .21
12 Construction de l’emballage non réutilisable .23
13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif .23
14 Protection contre les effets biologiques involontaires provoqués par le dispositif
médical implantable actif.24
15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l’utilisateur par les
caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif .24
16 Protection contre les dommages causés au patient par l’électricité.24
17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur .26
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif
médical implantable actif.27
19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif .27
20 Protection du dispositif contre les dommages causés par les défibrillateurs externes .28
21 Protection du dispositif contre les changements causés par des champs électriques
de forte puissance appliqués directement sur le patient .28
22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux divers traitements médicaux .29
23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces mécaniques .29
24 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
une décharge électrostatique .33
25 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les variations de la pression atmosphérique .33
26 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les variations de température .33
27 Protection du dispositif médical implantable actif contre le rayonnement
électromagnétique non ionisant .34
28 Documentation d’accompagnement .34
Annexe A (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l’ISO/TR 14283 et
les articles du présent document .39
Annexe B (informative) Justification .61
Annexe C (informative) Code de description des modes des générateurs d’impulsions
implantables .70
Annexe D (normative) Formes d’impulsions .74
Bibliographie .76
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
L’ISO 14708-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité
SC 6, Implants actifs.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14708-2:2012), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— ajout des exigences relatives aux dispositifs pour les insuffisances cardiaques congestives;
— introduction d’une nomenclature pour les dispositifs ayant plus de deux canaux de stimulation/
détection, présentée dans l’ISO 14117:2019, Annexe N;
— révision de la méthode de mesure de l’amplitude d’impulsion et de la durée d’impulsion en 6.1.2;
— suppression des exigences de mesure de l’impédance d’entrée en 6.1.4;
— inclusion de nouveaux critères d’exposition temporaire en 17.1 pour les températures de surface
extérieure supérieures à 39 °C. D’autres modifications comprennent la révision de certaines
définitions et l’intégration de nouvelles exigences relatives à l’exactitude du matériel de mesure.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14708 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux dispositifs médicaux implantables
actifs destinés au traitement des bradyarythmies (stimulateurs cardiaques), afin de garantir la sécurité
de base des patients et des utilisateurs.
Ces dernières années, d’autres dispositifs cardiovasculaires implantables actifs sont apparus,
principalement des dispositifs dont la fonction est d’améliorer la fréquence cardiaque en optimisant la
synchronisation ventriculaire, en plus des fonctions de stimulation cardiaque.
Bien que ces dispositifs puissent fournir un traitement supplémentaire par rapport aux stimulateurs
cardiaques, la plupart des exigences qui les concernent sont semblables. Ainsi, les concepts qui
s’appliquent aux stimulateurs cardiaques s’appliquent aussi au dispositif CRT-P et les essais appropriés
pour le dispositif CRT-P sont semblables à ceux des stimulateurs cardiaques.
Un stimulateur cardiaque implantable se résume à un dispositif électronique alimenté, enrobé dans une
enveloppe étanche (un générateur d’impulsions implantable). Le dispositif peut stimuler les battements
cardiaques en générant des impulsions électriques transmises au cœur, le long de conducteurs isolés
implantés et munis d’électrodes (sondes). Le stimulateur cardiaque peut être réglé de manière non
invasive au moyen d’un dispositif électronique appelé programmateur.
Le présent document concerne toutes les parties des stimulateurs cardiaques implantables, y compris
tous leurs accessoires. Les générateurs d’impulsions implantables, les sondes, les adaptateurs, les
programmateurs et les logiciels correspondants en sont les exemples habituels.
Les exigences du présent document complètent ou modifient celles de l’ISO 14708-1. Les exigences du
présent document sont prioritaires sur celles de l’ISO 14708-1.
Bien que le présent document et la directive 90/385/CEE concernent les mêmes produits, la structure et
l’objet des deux documents sont différents. L’Annexe A met en corrélation les exigences de la directive,
les paragraphes de l’ISO 14708-1 et le présent document. L’Annexe B est un exposé des motifs qui
approfondit l’explication des paragraphes du présent document.
L’Annexe C décrit le système de codification qui peut être utilisé pour désigner les modes de stimulation
qui concernent la bradyarythmie. L’Annexe D définit les points de référence pour le mesurage de
l’amplitude et de la durée d’impulsion, ainsi que la forme des signaux d’essai utilisés pour déterminer la
sensibilité.
Toutes les annexes sont informatives, hormis l’Annexe D.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs, et ne sauraient constituer un
engagement.
vi © ISO 2019 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 14708-2:2019(F)
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux
implantables actifs —
Partie 2:
Stimulateurs cardiaques
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs
destinés au traitement des bradyarythmies, ainsi qu’aux dispositifs qui fournissent des thérapies de
resynchronisation cardiaque.
Les essais spécifiés dans le présent document sont des essais de type, qui sont à réaliser sur des
échantillons d’un dispositif pour en prouver la conformité.
Le présent document a été conçu pour les générateurs d’impulsions destinés au traitement des
bradyarythmies, équipés de sondes endocardiques ou épicardiques. Au moment de la rédaction de la
présente édition, les auteurs ont reconnu l’émergence de technologies sans sonde, pour lesquelles des
adaptations de la présente partie seront exigées. Lesdites adaptations sont laissées à la discrétion des
fabricants qui ont recours à ces technologies.
Le présent document est aussi applicable à certaines parties et à certains accessoires non implantables
des dispositifs (voir Note 1).
Les caractéristiques électriques du générateur d’impulsions implantable ou des sondes sont déterminées,
soit par la méthode appropriée décrite dans la présente norme particulière, soit par toute autre méthode
dont il a été prouvé qu’elle présentait une exactitude supérieure ou égale à celle de la méthode spécifiée.
En cas de contradiction, la méthode décrite dans la présente norme particulière s’applique.
Toutes les fonctionnalités des dispositifs médicaux implantables actifs destinées au traitement des
tachyarythmies sont couvertes par l’ISO 14708-6.
NOTE 1 Le dispositif communément appelé dispositif médical implantable actif peut en fait se composer d’un
seul dispositif, d’une combinaison de plusieurs dispositifs ou d’une combinaison d’un ou plusieurs dispositifs
avec un ou plusieurs accessoires. Il n’est pas exigé que toutes ces parties soient totalement ou partiellement
implantables, mais il est nécessaire de spécifier certaines exigences des pièces et accessoires non implantables si
elles peuvent avoir une influence sur la sécurité ou les performances du dispositif implantable.
NOTE 2 Dans le présent document, les termes imprimés en italique sont utilisés selon les définitions de
l’Article 3. Si un terme défini est utilisé pour qualifier un autre terme, il n’est pas imprimé en italique, sauf si le
concept ainsi qualifié est aussi défini.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 5841-3:2013, Implants chirurgicaux — Stimulateurs cardiaques — Partie 3: Connecteurs à bas profil
(IS-1) pour stimulateurs implantables
ISO 11318:2002, Défibrillateurs cardiaques — Ensemble connecteur DF-1 pour défibrillateurs
implantables — Dimensions et exigences d'essai
ISO 14117:2019, Dispositifs médicaux implantables actifs — Compatibilité électromagnétique — Protocoles
d’essai EMC pour pacemakers cardiaques implantables, défibrillateurs implantables et dispositifs de
resynchronisation cardiaque, deuxième édition
ISO 14708-1:2014, Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Exigences
générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant
ISO 27186:2010, Dispositifs médicaux actifs implantables — Systèmes de branchement à quatre pôles pour
gérer le rhythme cardiaque — Dimensions et exigences d'essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14708-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
accessoire
article qui, bien que n’étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par le fabricant à être utilisé
avec un dispositif, conformément à l’utilisation du dispositif prévue par son fabricant
3.2
adaptateur
connecteur spécial utilisé entre un générateur d’impulsions implantable et une sonde qui ne seraient
autrement pas compatibles
3.3
stimulateur cardiaque
dispositif médical implantable actif destiné au traitement des bradyarythmies, composé d’un générateur
d’impulsions implantable et d’une ou plusieurs sonde(s)
3.4
générateur d’impulsions implantable
partie du stimulateur cardiaque comprenant l’alimentation électrique et le circuit électronique qui
produit une puissance électrique
3.5
capteur
composant d’un stimulateur cardiaque, conçu pour détecter des signaux afin de moduler la fréquence ou
à toute autre fin de contrôle
3.6
double chambre
fait de se rapporter à la fois à l’oreillette et au ventricule
3.7
dispositif implantable de thérapie de resynchronisation cardiaque
CRT-P
dispositif médical implantable actif destiné à fournir une activation ventriculaire améliorée en vue
d’optimiser la fréquence cardiaque, composé d’un générateur d’impulsions implantable et de sondes
3.8
sensibilité
signal minimal exigé pour contrôler constamment la fonction du générateur d’impulsions implantable
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés
3.9
électrode
pièce conductrice (habituellement, la terminaison d’une sonde), conçue pour servir d’interface avec les
tissus cellulaires ou les liquides corporels
3.10
sonde bipolaire
sonde avec deux électrodes, isolées électriquement l’une de l’autre
3.11
sonde unipolaire
sonde avec une seule électrode
3.12
sonde endocardique
sonde équipée d’une électrode conçue pour établir le contact avec l’endocarde, c’est-à-dire la surface
interne du cœur
3.13
sonde épicardique
sonde équipée d’une électrode conçue pour établir le contact avec l’épicarde, c’est-à-dire la surface
externe du cœur
3.14
transveineux
moyen d’approcher le cœur par le système veineux
3.15
diamètre d’insertion
〈sonde〉 alésage minimal d’un tube cylindrique rigide dans lequel la sonde (sans le connecteur) peut
être inséré
3.16
impédance de stimulation de la sonde
Z
p
impédance formée par le rapport entre une impulsion de tension et l’intensité correspondante
Note 1 à l'article: L’impédance se compose de l’interface entre l’électrode et les tissus, et de l’impédance de la sonde.
3.17
désignation du modèle
nom et/ou combinaison de lettres et de chiffres utilisés par un fabricant pour distinguer un dispositif
d’un autre, par fonction ou par type
3.18
numéro de série
combinaison unique de lettres et/ou de chiffres choisis par le fabricant, destinée à distinguer un
dispositif d’autres dispositifs ayant la même désignation de modèle
3.19
battement
activité régulière du cœur, spontanée ou stimulée
3.20
impulsion
production électrique d’un générateur d’impulsions implantable destiné à stimuler le myocarde
3.21
amplitude d’impulsion
amplitude de l’impulsion
3.22
durée d’impulsion
durée de l’impulsion
3.23
intervalle d’impulsion
intervalle entre les points équivalents de deux impulsions consécutives
3.24
intervalle d’impulsion de base
intervalle d’impulsion en l’absence d’une influence cardiaque ou d’une autre influence électrique détectée
3.25
fréquence d’impulsion
nombre d’impulsions par minute
3.26
fréquence de base
fréquence d’impulsion d’un générateur d’impulsions implantable auriculaire ou ventriculaire, non
modifiée par une influence cardiaque ou une autre influence électrique détectée
3.27
intervalle AV
intervalle auriculo-ventriculaire
retard entre une impulsion auriculaire ou la détection d’une dépolarisation auriculaire et l’impulsion
ventriculaire ou la détection d’une dépolarisation ventriculaire qui s’ensuit
3.28
intervalle d’échappement
temps écoulé entre la détection d’un battement spontané et l’impulsion non déclenchée suivante du
générateur d’impulsions implantable
3.29
fréquence d’impulsion d’interférence
fréquence d’impulsion produite par le générateur d’impulsions implantable en réponse à une activité
électrique qu’il reconnaît comme une interférence
3.30
fréquence maximale de réponse
fréquence d’impulsion maximale pour laquelle le générateur d’impulsions implantable répond 1:1 à un
signal de déclenchement
3.31
modulation de la fréquence
altération de l’intervalle d’impulsion en fonction d‘un autre paramètre de contrôle qu’un battement détecté
3.32
période réfractaire
période pendant laquelle la synchronisation auriculaire ou ventriculaire du stimulateur cardiaque n’est
pas affectée par les dépolarisations spontanées détectées, bien que la détection ne soit pas entièrement
désactivée
3.33
intervalle d’impulsion d’essai
intervalle d’impulsion d’un générateur d’impulsions implantable lorsqu’il est directement influencé par un
appareil de réglage
3.34
fréquence d’impulsion d’essai
fréquence d’impulsion d’un générateur d’impulsions implantable lorsqu’il est directement influencé par
un appareil de réglage
4 © ISO 2019 – Tous droits réservés
3.35
début de service
BOS
moment où chaque générateur d’impulsions implantable est mis sur le marché pour la première fois par
le fabricant, étant jugé apte
[SOURCE: ISO 14708-1:2014, 3.4, modifiée – «moment» remplace «point»]
3.36
fin de service
EOS
moment où la période de service prolongée est écoulée et où aucune fonction de stimulation n’est
spécifiée ou ne peut être attendue
[SOURCE: ISO 14708-1:2014, 3.7, modifiée – la définition existante est entièrement remplacée]
3.37
durée de vie prévue
période allant de l’implantation du générateur d’impulsions implantable à la date de remplacement
recommandée aux conditions définies
3.38
période de service prolongée
PSP
période au-delà de la date de remplacement recommandée, pendant laquelle le générateur d’impulsions
implantable continue de fonctionner selon les spécifications du fabricant pour prolonger la stimulation
de base contre la bradyarythmie
[SOURCE: ISO 14708-1:2014, 3.23, modifiée – la définition existante est entièrement remplacée]
3.39
indicateur de source d’énergie
moyen d’indiquer la condition électrique de la source d’énergie pendant la durée de service du
générateur d’impulsions implantable
3.40
date de remplacement recommandée
RRT
moment où l’indicateur de source d’énergie atteint la valeur déterminée par le fabricant du générateur
d’impulsions implantable et où le remplacement est recommandé
Note 1 à l'article: Elle correspond au début de la période de service prolongée.
[SOURCE: ISO 14708-1:2014, 3.25, modifiée – «moment» remplace «point» et «générateur d’impulsions
implantable» remplace «dispositif médical implantable actif»]
3.41
capacité stœchiométrique
capacité définie par les taux de matériaux actifs dans la source d’énergie
3.42
capacité utilisable
portion de la capacité stœchiométrique de la source d’énergie qui peut être utilisée par le générateur
d’impulsions implantable jusqu’à ce que la fin de service soit atteinte
3.43
borne
connexion conductrice d’un appareil, électriquement séparée
[SOURCE: ISO 14708-6:2019, 3.39]
4 Symboles et abréviations
Le texte de l’Article 4 issu de l’ISO 14708-1:2014 s’applique.
NOTE Voir l’ISO 27185 pour connaître les symboles à utiliser pour exprimer les informations, afin de limiter
la nécessité de recourir à des messages en plusieurs langues sur les emballages et dans les manuels.
5 Exigences générales pour les pièces non implantables
5.1 Exigences générales pour les pièces non implantables
Le texte de 5.1 issu de l’ISO 14708-1:2014 s’applique.
5.2 Exigences générales applicables aux logiciels
Le texte de 5.2 issu de l’ISO 14708-1:2014 s’applique.
5.3 Aptitude à l'utilisation pour les parties non implantables
Le texte de 5.3 issu de l’ISO 14708-1:2014 s’applique.
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la falsification
non autorisée de l’information
Le texte de 5.4 issu de l’ISO 14708-1:2014 s’applique.
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques
Le texte de 5.5 issu de l’ISO 14708-1:2014 s’applique.
5.6 Erreur de raccordement des parties sur le dispositif médical implantable actif
Le texte de 5.6 issu de l’ISO 14708-1:2014 s’applique.
6 Mesurages des caractéristiques du générateur d’impulsions implantable et
des sondes
6.1 Mesurage des caractéristiques du générateur d’impulsions implantable
6.1.1 Considérations générales
Le fabricant doit faire en sorte que l’exactitude de l’équipement de mesure soit suffisante pour respecter
les tolérances énoncées pour les paramètres mesurés dans le présent paragraphe et celles énoncées par
le fabricant dans les documents d’accompagnement (voir 28.8).
Les valeurs des caractéristiques du générateur d’impulsions implantable mesurées conformément aux
méthodes décrites dans le présent paragraphe doivent être comprises dans la plage de valeurs énoncée
par le fabricant dans les documents d’accompagnement (voir 28.8.2).
Les modes opératoires doivent être appliqués lorsque le générateur d’impulsions implantable est à une
température de 37 °C ± 2 °C, raccordé à une charge de 500 Ω ± 1 % et réglé aux paramètres nominaux
recommandés par le fabricant (les réglages d’usine recommandés), sauf indication contraire.
Si le générateur d’impulsions implantable a une fonction multicanal, les caractéristiques de chaque
canal doivent être déterminées séparément. Pour simplifier, tous les modes opératoires de mesure
fournis représentent des générateurs d’impulsions implantables bipolaires. Le cas des générateurs
6 © ISO 2019 – Tous droits réservés
d’impulsions implantables unipolaires est intégré correctement dans les réglages en mentionnant la
borne indifférente.
Dans le présent document, le terme «oscilloscope» peut également être interprété comme incluant des
systèmes d’acquisition de données capables d’effectuer des mesurages similaires.
6.1.2 Mesurage de l’amplitude d’impulsion, de la durée d’impulsion, de l’intervalle d’impulsion
et de la fréquence d’impulsion
Mode opératoire: Utiliser un compteur d’intervalles ou un oscilloscope.
Le générateur d’impulsions implantable doit être raccordé à une résistance de charge de 500 Ω ± 1 % (R ),
L
et à l’équipement d’essai représenté dans la Figure 1. L’oscilloscope doit être réglé de manière à afficher
l’impulsion en entier.
La durée d’impulsion (D) doit être mesurée entre les points de l’impulsion correspondant à un tiers de
l’amplitude d’impulsion maximale (A ) (voir Figure D.1).
max
L’amplitude d’impulsion (A) doit être calculée à partir de l’intégrale par rapport au temps du courant ou
et la tension, le cas échéant, divisée par la durée d’impulsion (voir Figure D.2).
L’intervalle d’impulsion (t ) doit être enregistré depuis l’afficheur par le compteur d’intervalles, réglé
p
pour se déclencher sur le front montant de chaque impulsion.
La fréquence d’impulsion doit être calculée à partir de la moyenne des intervalles pour au
moins 20 impulsions.
Figure 1 — Mesurage de l’amplitude d’impulsion, de la durée d’impulsion, de l’intervalle
d’impulsion et de la fréquence d’impulsion
Les modes opératoires doivent êtres répétés avec des résistances de charge R de 240 Ω ± 1 %
L
et 2 kΩ ± 1 % pour déterminer toute variation des valeurs en fonction de la résistance de charge.
Les résultats doivent être exprimés dans les unités suivantes:
— durée d’impulsion: millisecondes (ms);
— amplitude d’impulsion: volts ou milliampères (V ou mA);
— intervalle d’impulsion: millisecondes (ms);
-1
— fréquence d’impulsion: minutes à la puissance moins un (min ).
Lorsque le résultat est enregistré, les réglages de fonctionnement du générateur d’impulsions implantable
( fréquence d’impulsion programmée, etc.) doivent aussi être consignés.
6.1.3 Mesurage de la sensibilité (e et e )
pos neg
Mode opératoire: Utiliser un oscilloscope (impédance nominale d’entrée ≥1 MΩ) et un générateur de
signal d’essai (impédance de sortie ≤1 kΩ) qui fournit un signal ayant la forme définie à la Figure D.3.
Le générateur d’impulsions implantable doit être raccordé à une résistance de charge de 500 Ω ± 1 % (R ),
L
et à l’équipement d’essai représenté à la Figure 2. Appliquer des signaux d’essai de polarité
positive provenant du générateur de signaux d’essai au moyen d’une résistance d’alimentation
de 100 kΩ ± 1 % (R ) au point A. Régler l’intervalle d’impulsion du générateur de signaux d’essai
F
afin qu’il soit inférieur d’au moins 50 ms à l’intervalle d’impulsion de base du générateur implantable.
L’amplitude du signal d’essai (A ) doit être réglée à zéro, et l’oscilloscope doit être réglé de manière à
T
afficher plusieurs impulsions.
L’amplitude des signaux d’essai doit être augmentée lentement, jusqu’à l’une des conditions suivantes:
pour un générateur d’impulsions implantable en mode inhibé, l’impulsion doit être systématiquement
supprimée ou, pour un générateur d’impulsions implantable en mode déclenché, l’impulsion se produit de
manière synchronisée avec le signal d’essai.
L’amplitude du signal d’essai doit alors être mesurée. La sensibilité positive, désignée e , doit être
pos
calculée en divisant la tension du signal d’essai mesuré par 201.
Figure 2 — Mesurage de la sensibilité
Le mode opératoire doit être répété pour les signaux d’essai de polarité négative appliqués au point A et
la sensibilité négative désignée e doit être calculée de la même manière.
neg
Les résultats doivent être exprimés en millivolts (mV).
6.1.4 Mesurage de l’impédance d’entrée (Z )
in
Le texte de 6.1.4 issu de l’ISO 14708-2:2012 ne s’applique plus au présent document.
6.1.5 Mesurage de l’intervalle d’échappement (t )
e
Mode opératoire: Utiliser un oscilloscope et un générateur de signaux d’essai à impulsions déclenchables.
Le générateur d’impulsions implantable doit être raccordé à une résistance de charge de 500 Ω ± 1 % (R ),
L
et à l’équipement d’essai représenté à la Figure 3. Appliquer le générateur de signaux d’essai au moyen
d’une résistance d’alimentation de 100 kΩ ± 1 % (R ) au point A.
F
8 © ISO 2019 – Tous droits réservés
Figure 3 — Mesurage de l’intervalle d’échappement
Le générateur de signaux d’essai doit être ajusté jusqu’à ce que l’amplitude du signal d’essai atteigne
environ deux fois la valeur de la sensibilité positive e déterminée selon 6.1.3.
pos
Le générateur de signaux d’essai doit être réglé de manière à fournir une seule impulsion avec un retard,
t, entre le moment du déclenchement et celui où l’impulsion est générée, où t est supérieur de 5 % à 10 %
à l’intervalle d’impulsion de base (t ) du générateur d’impulsions implantable.
p
L’oscilloscope doit être réglé de manière à obtenir un affichage semblable à la représentation de la
Figure 4 (les signaux d’essai et les impulsions apparaissent tous sous forme de lignes).
Figure 4 — Affichage initial de l’oscilloscope, pendant le mesurage de l’intervalle d’échappement
Le retard du signal d’essai, t, doit être réduit jusqu’à ce que le signal d’essai ne se produise plus dans la
période réfractaire du générateur d’impulsions implantable. Si le générateur d’impulsions implantable est
de type inhibé, l’affichage de l’oscilloscope est alors semblable à la représentation de la Figure 5. Si le
générateur d’impulsions implantable est de type déclenché (synchrone), alors l’affichage de l’oscilloscope
est semblable à la représentation de la Figure 6.
Figure 5 — Mesurage de l’intervalle d’échappement (t ) en mode inhibé
e
Figure 6 — Mesurage de l’intervalle d’échappement (t ) en mode déclenché (synchronisé)
e
Mesurer le temps écoulé entre le signal d’essai (ou la sortie déclenchée par le signal d’essai) et l’impulsion
de sortie suivante. Il s’agit de l’intervalle d’échappement (t ).
e
Le résultat doit être exprimé en millisecondes (ms).
6.1.6 Mesurage de la période réfractaire de détection (t )
sr
Mode opératoire: Utiliser un oscilloscope et un générateur de signaux d’essai à doubles impulsions
déclenchables.
Le générateur d’impulsions implantable doit être raccordé à une résistance de charge de 500 Ω ± 1 % (R ),
L
et à l’équipement d’essai représenté dans la Figure 7. Appliquer le signal d’essai au moyen de la série de
résistances d’alimentation (RF) au point A. RF doit avoir une valeur de 100 kΩ ± 1 %.
10 © ISO 2019 – Tous droits réservés
Figure 7 — Mesurage de la période réfractaire
Le générateur de signaux d’essai doit être réglé jusqu’à ce que l’amplitude du signal d’essai atteigne
environ deux fois la valeur de la sensibilité positive e déterminée en 6.1.3
pos
Le générateur de signaux d’essai doit être réglé de manière à fournir un retard, t , entre le moment du
déclenchement et celui où le signal d’essai est généré, où t est supérieur de 5 % à 10 % à l’intervalle
d’impulsion de base du générateur d’impulsions implantable.
Le générateur de signaux d’essai doit être réglé de sorte que le signal d’essai ait la forme d’une double
impulsion avec une légère séparation, s, entre les fronts montants des deux composants du signal d’essai
(voir Figure 8).
Figure 8 — Affichages initiaux de l’oscilloscope lors du mesurage de la période réfractaire de
détection et de stimulation
Le retard (t ) entre les signaux d’essai doit être réduit (en gardant s constante) jusqu’à ce que le
générateur d’impulsions implantable détecte le signal d’essai 1.
Ensuite, si le générateur d’impulsions implantable est de type inhibé, le signal d’essai 1 entraîne
l’inhibition d’une impulsion du générateur d’impulsions implantable, comme dans la Figure 9. Puis, en
maintenant t constant, t doit être augmenté jusqu’à ce que le signal d’essai 2 de la Figure 9 soit retardé
1 2
comme dans la Figure 10. La deuxième impulsion de la Figure 10 est déplacée par rapport au signal
d’essai 2, par l’intervalle d’échappement (t ).
e
Figure 9 — Mesurage de la période réfractaire de détection en mode inhibé – A
Figure 10 — Mesurage de la période réfractaire de détection en mode inhibé – B
Dans le cas d’un générateur d’impulsions implantable de type déclenché, la détection du signal d’essai 1
déclenche le générateur d’impulsions implantable (voir Figure 11). Puis, en maintenant t constant, t
1 2
doit être augmenté jusqu’à ce que la troisième impulsion de la Figure 11 se produise simultanément au
signal d’essai 2, comme dans la Figure 12.
Figure 11 — Mesurage de la période réfractaire de détection en mode déclenché (synchrone) – A
12 © ISO 2019 – Tous droits réservés
Figure 12 — Mesurage de la période réfractaire de détection en mode déclenché (synchrone) – B
L’intervalle, t t , doit être mesuré. Cet intervalle correspond à la période réfractaire de détection (t )
2 − 1 sr .
Le résultat doit être exprimé en millisecondes (ms).
6.1.7 Mesurage de la période réfractaire de stimulation (t ) (applicable aux générateurs
pr
d’impulsions implantables de type inhibé seulement)
Mode opératoire: Utiliser l’équipement et les connexions exigés en 6.1.5 et dans la Figure 3.
Le générateur de signaux d’essai doit être ajusté jusqu’à ce que l’amplitude du signal d’essai atteigne
environ deux fois la valeur de la sensibilité positive e déterminée selon 6.1.3.
pos
Le générateur de signaux d’essai doit être ajusté de manière à fournir une impulsion d’essai retardée,
le retard t entre le moment du déclenchement et celui où le signal d’essai est généré étant supérieur
de 5 % à 10 % à l’intervalle d’impulsion de base (t ) du générateur d’impulsions implantable.
p
L’oscilloscope doit être réglé de manière à obtenir un affichage semblable à la représentation de la
Figure 4 (les signaux d’essai et les impulsions apparaissent tous sous forme de lignes).
Le retard t doit être augmenté lentement jusqu’à ce que la troisième impulsion représentée dans la
Figure 6 soit déplacée vers la droite (voir Figure 13). La troisième impulsion se déplace par rapport au
signal d’essai, de la valeur de l’intervalle d’échappement (t ).
e
Figure 13 — Mesurage de la période réfractaire de stimulation en mode inhibé
L’intervalle entre la deuxième impulsion et le signal d’essai doit être mesuré. Celui-ci correspond à la
période réfractaire de stimulation (t ).
pr
Le résultat doit être exprimé en millisecondes (ms).
6.1.8 Mesurage de l’intervalle AV (applicable aux générateurs d’impulsions implantables
double chambre seulement)
Mode opératoire: Utiliser un oscilloscope double trace.
Le générateur d’impulsions implantable double chambre doit être branché à des résistances de charge
de 500 Ω ± 1 % (R ) et à l’oscilloscope. Régler le générateur d’impulsions implantable pour la stimulation
L
double chambre.
L’oscilloscope doit être réglé de manière à obtenir un affichage semblable à la représentation de la
Figure 14 (les impulsions apparaissent toutes sous forme de lignes).
Figure 14 — Affichage de l’oscilloscope pendant le mesurage de l’intervalle AV
L’intervalle entre l’impulsion auriculaire et l’impulsion ventriculaire suivante doit êtr
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...