ISO 14708-2:2012

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers

ISO 14708-2:2012 specifies requirements that are applicable to those active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmias. The tests that are specified in ISO 14708-2:2012 are type tests, and are to be carried out on samples of a device to show compliance. ISO 14708-2:2012 is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices.

Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2: Stimulateurs cardiaques

General Information

Status: Withdrawn
Publication Date: 05-Aug-2012
Withdrawal Date: 05-Aug-2012

ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics

Technical Committee: ISO/TC 150/SC 6 - Active implants
Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 6/JWG 1 - Joint ISO/TC 150/SC 6 - IEC/SC 62D WG: Cardiac pacemakers and implantable defibrillators

Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date: 03-Sep-2019
Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

Revised: ISO 14708-2:2019 - Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers
Effective Date: 25-Oct-2014

Revises: ISO 14708-2:2005 - Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers
Effective Date: 04-Feb-2009

ISO 14708-2:2012 - Implants for surgery -- Active implantable medical devices - Page 1 preview

ISO 14708-2:2012 - Implants for surgery -- Active implantable medical devices - Page 2 preview

ISO 14708-2:2012 - Implants for surgery -- Active implantable medical devices - Page 3 preview

Standard

ISO 14708-2:2012 - Implants for surgery -- Active implantable medical devices

English language

68 pages

sale 15% off

Preview

sale 15% off

Preview

Standard

Russian language

12 pages

sale 15% off

Preview

sale 15% off

Preview

Frequently Asked Questions

What is ISO 14708-2:2012?

ISO 14708-2:2012 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers". This standard covers: ISO 14708-2:2012 specifies requirements that are applicable to those active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmias. The tests that are specified in ISO 14708-2:2012 are type tests, and are to be carried out on samples of a device to show compliance. ISO 14708-2:2012 is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices.

What is the scope of ISO 14708-2:2012?

What ICS categories does ISO 14708-2:2012 belong to?

ISO 14708-2:2012 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.

What standards are related to ISO 14708-2:2012?

ISO 14708-2:2012 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 14708-2:2019, ISO 14708-2:2005. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.

How can I access ISO 14708-2:2012?

ISO 14708-2:2012 is available in PDF format for immediate download after purchase. The document can be added to your cart and obtained through the secure checkout process. Digital delivery ensures instant access to the complete standard document.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-2
Second edition
2012-08-15
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 2:
Cardiac pacemakers
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 2: Stimulateurs cardiaques

Reference number
©
ISO 2012
© ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved

Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviated terms . 6
5 General requirements for non-implantable parts . 6
6 Measurements of implantable pulse generator and lead characteristics . 6
6.1 Measurement of implantable pulse generator characteristics . 6
6.2 Measurement of the lead pacing impedance (Z ) . 18
p
7 General arrangement of the packaging . 19
8 General markings for active implantable medical devices . 20
9 Markings on the sales packaging . 20
10 Construction of the sales packaging . 21
11 Markings on the sterile pack . 21
12 Construction of the non-reusable pack . 22
13 Markings on the active implantable medical device . 23
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active implantable
medical device . 24
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of the
active implantable medical device . 24
16 Protection from harm to the patient caused by electricity . 24
17 Protection from harm to the patient caused by heat . 25
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device . 26
19 Protection from unintended effects caused by the device . 26
20 Protection of the device from damage caused by external defibrillators . 27
21 Protection of the device from changes caused by high power electrical fields applied
directly to the patient . 27
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments . 27
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces . 27
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by electrostatic
discharge . 32
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by atmospheric
pressure changes . 32
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by temperature
changes . 33
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-ionizing
radiation .33
28 Accompanying documentation .33
Annex A A (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283 and
the clauses of this International Standard .37
Annex B B (informative) Relationship between the clauses of this part of ISO 14708 and the
fundamental principles in Annex A .51
Annex C C (informative) Rationale .52
Annex D D (informative) Code for describing modes of implantable pulse generators .61
Annex E E (informative) Symbols .64
Annex F F (normative) Pulse forms .65
Bibliography .67

iv © ISO 2012 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14708-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 6,
Active implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14708-2:2005), which has been technically
revised.
ISO 14708 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Active implantable
medical devices:
 Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
 Part 2: Cardiac pacemakers
 Part 3: Implantable neurostimulators
 Part 4: Implantable infusion pumps
 Part 5: Circulatory support devices
 Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia
(including implantable defibrillators)
The following parts are under preparation:
 Part 7: Particular requirements for cochlear implant systems
Introduction
This part of ISO 14708 specifies particular requirements for those ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES
intended to treat bradyarrhythmias (PACEMAKERS), to provide basic assurance of safety to both patients and
users.
An implantable cardiac PACEMAKER is essentially a powered electronic device within a sealed, encapsulating
enclosure (an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR). The device can stimulate heart beats by generating electrical
impulses which are transmitted to the heart along implanted, insulated conductors with ELECTRODES (LEADS).
The PACEMAKER may be adjusted non-invasively by an electronic device, known as a programmer.
This part of ISO 14708 is relevant to all parts of implantable PACEMAKERS, including all accessories. Typical
examples are IMPLANTABLE PULSE GENERATORS, LEADS, ADAPTORS, programmers and the related software.
The requirements of this part of ISO 14708 supplement or modify those of ISO 14708-1, referred to as the
General Standard. The requirements of this part of ISO 14708 take priority over those of ISO 14708-1.
Figures or tables that are additional to those of ISO 14708-1 are numbered starting from 101; additional
annexes are lettered AA, BB, etc.
Although both this part of ISO 14708 and the Directive 90/385/EEC deal with the same products, the structure
and purpose of the two documents are different. Annex AA correlates the requirements of the Directive with
the subclauses of ISO 14708-1 and this part of ISO 14708. Annex BB provides reference in the other direction,
from this part of ISO 14708 to the Directive. Annex CC is a rationale providing further explanation of the
subclauses of this part of ISO 14708.
Annex DD describes a coding system that may be used to designate bradyarrhythmia pacing modes.
Annex EE provides optional symbols that may be used to reduce the need for translation of MARKINGS and
information in the accompanying documentation in multiple languages. Annex FF defines reference points for
measurements of PULSE AMPLITUDE and PULSE DURATION, and the form of test signal used to determine
SENSITIVITY.
All annexes except Annex FF are informative.
vi © ISO 2012 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 14708-2:2012(E)

Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 2:
Cardiac pacemakers
1 Scope
This part of ISO 14708 specifies requirements that are applicable to those ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL
DEVICES intended to treat bradyarrhythmias.
The tests that are specified in this part of ISO 14708 are type tests, and are to be carried out on samples of a
device to show compliance.
This part of ISO 14708 is also applicable to some non-implantable parts and ACCESSORIES of the devices (see
NOTE 1).
The electrical characteristics of the implantable pulse generator OR LEAD are determined either by the
appropriate method detailed in this particular standard or by any other method demonstrated to have an
accuracy equal to, or better than, the method specified. In case of dispute, the method detailed in this
particular standard applies.
Any features of an ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE intended to treat tachyarrhythmias are covered by
ISO 14708-6.
NOTE 1 The device that is commonly referred to as an ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE may in fact be a single
device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these
parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify some requirements of non-
implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the implantable device.
NOTE 2 In this part of ISO 14708, terms printed in SMALL CAPITAL LETTERS are used as defined in Clause 3. Where a
defined term is used as a qualifier in another term, it is not printed in small capital letters unless the concept thus qualified
is also defined.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 5841-3:2000, Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 3: Low-profile connectors (IS-1) for
implantable pacemakers
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
ISO 11318:2002, Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators —
Dimensions and test requirements
ISO 14117, Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for
implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices
ISO 14708-1:2000, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General
requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
IEC 60068-2-47, Environmental testing — Part 2-47: Test — Mounting of specimens for vibration, impact and
similar dynamic tests
IEC 60068-2-64, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband random and
guidance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14708-1 and the following apply.
3.1
accessory
article which, while not being a device, is intended specifically by its manufacturer to be used together with a
device in accordance with the use of the device intended by the device manufacturer
3.2
adaptor
special connector used between an otherwise incompatible active implantable pulse generator and a lead
3.3
pacemaker
ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE intended to treat bradyarrhythmias, comprising an IMPLANTABLE PULSE
GENERATOR and LEAD(S)
3.4
implantable pulse generator
part of the PACEMAKER, including the power supply and electronic circuit that produces an electrical output
3.5
sensor
part of a pacemaker that is designed to detect signals for the purpose of RATE MODULATION
3.6
dual-chamber
condition of relating both to the atrium and ventricle
3.7
input impedance
Z
in
implantable pulse generator electrical impedance presented at an input terminal, measured according to the
procedure in 6.1.4 and taken as equal to that presented to a sensed beat
3.8
sensitivity
sensing threshold
minimum signal required to control consistently the function of the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR
NOTE See 6.1.3.
2 © ISO 2012 – All rights reserved

3.9
electrode
electrically conducting part (usually the termination of a LEAD), which is designed to form an interface with
body tissue or body fluid
3.10
bipolar lead
LEAD with two ELECTRODES, electrically isolated from each other
3.11
unipolar lead
LEAD with one ELECTRODE
3.12
endocardial lead
LEAD with an ELECTRODE designed to make contact with the endocardium, or inner surface of the heart
3.13
epicardial lead
LEAD with an ELECTRODE designed to make contact with the epicardium, or outer surface of the heart
3.14
transvenous
approach to the heart through the venous system
3.15
insertion diameter
LEAD minimum bore of a rigid cylindrical tube into which the LEAD (not including the connector) may be
inserted
3.16
lead conductor resistance
R
c
ohmic resistance between the ELECTRODE and the corresponding lead connector terminal
3.17
lead pacing impedance
Z
p
impedance that is formed by the ratio of a voltage PULSE to the resulting current
NOTE 1 The impedance is composed of the ELECTRODE/tissue interface and the LEAD CONDUCTOR RESISTANCE.
3.18
lead sensing impedance
Z
s
source impedance of a LEAD as seen by an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR
3.19
model designation
name and/or a combination of letters and numbers used by a manufacturer to distinguish, by function or type,
one device from another
3.20
serial number
unique combination of letters and/or numbers, selected by the manufacturer, intended to distinguish a device
from other devices with the same MODEL DESIGNATION
3.21
beat
ordered spontaneous or paced activity of the heart
3.22
pulse
electrical output of an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR intended to stimulate the myocardium
3.23
pulse amplitude
amplitude of the PULSE measured according to the procedure in 6.1.2
3.24
pulse duration
duration of the PULSE measured according to the procedure in 6.1.2
3.25
pulse interval
interval between equivalent points of two consecutive PULSES
NOTE See 6.1.2.
3.26
basic pulse interval
PULSE INTERVAL in absence of sensed cardiac or other electrical influence
3.27
pulse rate
number of PULSES per minute
NOTE See 6.1.2.
3.28
basic rate
PULSE RATE of an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR, either atrial or ventricular, unmodified by sensed cardiac or
other electrical influence
3.29
atrioventricular interval
AV interval
delay between an atrial PULSE or the sensing of an atrial depolarization and the subsequent ventricular PULSE
or the sensing of a ventricular depolarization
NOTE See 6.1.8.
3.30
escape interval
time elapsing between the sensing of a spontaneous BEAT and the succeeding non-triggered PULSE of an
IMPLANTABLE PULSE GENERATOR
NOTE See 6.1.5.
3.31
hysteresis
characteristic of an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR defined by the difference between the ESCAPE INTERVAL
and the BASIC PULSE INTERVAL
NOTE The ESCAPE INTERVAL is normally longer than the BASIC PULSE INTERVAL; this is “positive” hysteresis.
4 © ISO 2012 – All rights reserved

3.32
interference pulse rate
PULSE RATE with which the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR responds when it senses electrical activity that it
recognizes as interference
3.33
maximum tracking rate
maximum PULSE RATE at which the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR will respond on a 1:1 basis to a triggering
signal
3.34
rate modulation
altering of the PULSE interval as a function of a control parameter other than a sensed BEAT
3.35
refractory period of the device
period of time during which atrial or ventricular pacemaker timing is unaffected by sensed spontaneous
depolarizations, although sensing is not completely disabled
3.36
test pulse interval
PULSE INTERVAL of an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR when directly influenced by a testing device
3.37
test pulse rate
PULSE RATE of an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR when directly influenced by a testing device
3.38
beginning of service
BOS
time at which an individual IMPLANTABLE PULSE GENERATOR is first released by the manufacturer as fit for
placing on the market
3.39
end of service
EOS
time at which the PROLONGED SERVICE PERIOD has elapsed and no further pacing function is specified nor can
be expected
3.40
projected service life
period from the implantation of the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR to the RECOMMENDED REPLACEMENT TIME
under defined conditions
3.41
prolonged service period
PSP
period during which the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR continues to function as defined by the manufacturer
to prolong basic bradyarrhythmia pacing beyond the RECOMMENDED REPLACEMENT TIME
3.42
power source indicator
means of indicating the electrical status of the power source during the implantable pulse generator's service
life
3.42
recommended replacement time
RRT
time at which the POWER SOURCE INDICATOR reaches the value set by the manufacturer of the IMPLANTABLE
PULSE GENERATOR for its recommended replacement
NOTE This indicates entry into the PROLONGED SERVICE PERIOD.
3.44
stoichïometric capacity
capacity as defined by the active materials contents in the power source
3.45
use-before date
date after which the manufacturer recommends that the ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE should not be
placed in a patient
3.46
usable capacity
portion of the STOICHÏOMETRIC CAPACITY of the power source that can be utilized by the IMPLANTABLE PULSE
GENERATOR UNTIL END OF SERVICE is reached
4 Symbols and abbreviated terms
This clause of the General Standard applies.
Additional NOTE.
NOTE See informative Annex EE for optional symbols for use in expressing information so as to reduce the need for
multiple languages on packaging and in manuals.
5 General requirements for non-implantable parts
This clause of the General Standard applies.
6 Measurements of implantable pulse generator and lead characteristics
6.1 Measurement of implantable pulse generator characteristics
6.1.1 General considerations
This subclause addresses only the acuity of the measurement system. The accuracy tolerances described
below are not intended to reflect performance of the implantable pulse generator under test. The values of the
implantable pulse generator characteristics measured in accordance with the methods described in this clause
shall be within the range of values stated by the manufacturer in the accompanying documentation [see 28.8].
The procedures shall be performed with the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR at a temperature of 37 °C  2 °C,
connected to a load of 500   1 % and set to the nominal settings recommended by the manufacturer (the
factory recommended settings), unless otherwise stated.
The overall measurement accuracy for each test shall be within the limits given in Table 101.
6 © ISO 2012 – All rights reserved

Table 101 — Overall measurement accuracy limits
Measurement Accuracy
PULSE AMPLITUDE (6.1.2)
 5 %
EFFECTIVE PACING CAPACITANCE (6.1.2)
 15 %
PULSE DURATION (6.1.2)  5 % or  20 µs, whichever is greater
PULSE INTERVAL/TEST PULSE INTERVAL (6.1.2)  1 ms
PULSE RATE/TEST PULSE RATE (6.1.2)  2 %
SENSITIVITY (6.1.3)
 10 % or  20 µV, whichever is greater
INPUT IMPEDANCE (6.1.4)
 25 %
ESCAPE INTERVAL (6.1.5)  10 ms
REFRACTORY PERIOD (6.1.6, 6.1.7, and 6.1.9)  10 ms
AV INTERVAL (6.1.8 and 6.1.10)
 5 ms
NOTE Manufacturers have the option of testing to tighter accuracy limits.
If the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR has multichannel functionality, each channel's characteristics shall be
determined separately. For simplicity, all the measurement procedures shown show bipolar implantable pulse
generators. For unipolar implantable pulse generators, the case is properly incorporated in the set-up as the
indifferent terminal.
6.1.2 Measurement of pulse amplitude, pulse duration, pulse interval, pulse rate, and effective pacing
capacitance
Procedure: Use an interval counter and an oscilloscope.
The IMPLANTABLE PULSE GENERATOR shall be connected to a 500   1 % load resistor (R ), and the test
L
equipment as shown in Figure 101. The oscilloscope shall be adjusted to display one pulse in full.
The PULSE DURATION (D) shall be measured between 10 % of the leading edge amplitude (10 % A ) and
max
90 % of the trailing edge amplitude (see Figure FF.101).
The PULSE AMPLITUDE (A) shall be measured as peak pulse amplitude (A ) between the baseline and the
max
voltage sample taken at maximum amplitude (see Figure FF.102). Another voltage sample, V , is taken after
s
t = 0,3 ms to calculate effective pacing capacitance. For measurement of effective pacing capacitance, the
pace duration is programmed to 0,3 ms.
The EFFECTIVE PACING CAPACITANCE (C) shall be calculated using the measured voltage samples A and A
max s
(see Figure FF.102), according to the equation:
C =  (t  t ) / R * 1/ ln[A /A ]
2 1 L s max
where ln designates the natural logarithm.
The PULSE INTERVAL (t ) shall be recorded from the display on the interval counter when set to trigger on the
p
leading edge of each PULSE.
The PULSE RATE shall be calculated from the mean interval over at least 20 PULSES.
Oscilloscope
Channel 1 Channel 2 Trigger
A
Interval
Pulse
Generator R Counter
L
B
Figure 101 — Measurement of pulse amplitude, pulse duration, pulse interval, pulse rate,
leading edge fall time, and effective pacing capacitance
The procedures shall be repeated with load resistors R of 240   1 % and 2 k  1 % to determine any
L
change in the values as functions of load resistance, except for the measurement of the EFFECTIVE PACING
CAPACITANCE.
The results shall be expressed in the following units:
 PULSE DURATION: milliseconds (ms);
 PULSE AMPLITUDE: volts or milliamperes (V or mA);
 PULSE INTERVAL: milliseconds (ms);
1
 PULSE RATE: reciprocal minutes (min );
 EFFECTIVE PACING CAPACITANCE: microFarad (µF).
Whenever the result is recorded, the operating settings of the implantable pulse generator (programmed
PULSE RATE, etc.) shall also be noted.
6.1.3 Measurement of sensitivity (sensing threshold) (e and e )
pos neg
Procedure: Use an oscilloscope, nominal input impedance 1 M, and a test signal generator, output
impedance  1 k, which provides a signal in the form defined by Figure FF.103.
The IMPLANTABLE PULSE GENERATOR shall be connected to a 500   1 % load resistor (R ) and the test
L
equipment as shown in Figure 102. Apply positive polarity test signals from the test signal generator through a
100 k  1 % feed resistor (R ) to point A. Adjust the pulse interval of the test signal generator so that it is at
F
least 50 ms less than the basic pulse interval of the implantable generator. The test signal amplitude (A ) shall
T
be adjusted to zero, and the oscilloscope shall be adjusted to display several PULSES.
The test signal amplitude shall be slowly increased until either: for an inhibited-mode implantable pulse
generator, the pulse shall be consistently suppressed; or, for a triggered-mode implantable pulse generator,
the pulse always occurs synchronously with the test signal.
The test signal amplitude shall then be measured. The positive sensitivity, designated e , shall be calculated
pos
by dividing the measured test signal voltage by 200.
8 © ISO 2012 – All rights reserved

Oscilloscope
Channel 1 Channel 2 Trigger
A
R
F
Pulse Test
Generator R Signal
L
Generator
B
Figure 102 — Sensitivity measurement
The procedure shall be repeated with negative polarity test signals applied at point A and the negative
sensitivity designated e shall be similarly calculated.
neg
The results shall be expressed in millivolts (mV).
6.1.4 Measurement of input impedance (Z )
in
Procedure: Use an oscilloscope, nominal input impedance 1 M, and a test signal generator, output
impedance  1 k, which provides a signal in the form defined by Figure FF.103.
The IMPLANTABLE PULSE GENERATOR shall be connected to 500  1 % load resistors (R ) and the test
L
equipment as shown in Figure 103. Apply test signals of either polarity from the test signal generator through
series feed resistors R (potentiometer) and R (fixed value) to point A. Potentiometer R shall be chosen to
1 F 1
have a maximum resistance greater than, but of the same order of magnitude as, the expected input
impedance of the implantable pulse generator (e.g. 10 k, 100 k, etc.). R shall be 100 k  1 %. Adjust the
F
pulse interval of the test signal generator so that it is at least 50 ms less than the basic pulse interval of the
implantable pulse generator. The test signal amplitude (A ) shall be adjusted to zero, and the oscilloscope
T
shall be adjusted to display several PULSES.

Oscilloscope
Channel 1 Channel 2 Trigger
A
R R
1 F
Pulse Test
R
L
Generator Signal
Generator
S
B
Figure 103 — Input impedance measurement
The switch, S, shall be closed, bypassing variable resistor (potentiometer) R , and the test signal amplitude
adjusted from zero up to that value at which the implantable pulse generator consistently either just inhibits or
triggers, whichever is appropriate.
The test signal amplitude shall be measured and designated V .
Increase the test signal amplitude to twice the value of V .
The switch, S, shall be opened and the variable resistor (potentiometer) R shall be adjusted until the
implantable pulse generator again just consistently either inhibits or triggers, as before.
The value of the variable resistor (potentiometer) R shall be measured and designated Z.
The INPUT IMPEDANCE, Z , of the implantable pulse generator shall be calculated according to the equation:
in
RZ
S
Z 
in
RZ
S
Where R is the channel 2 input impedance of the oscilloscope.
S
The result shall be expressed in kilo-ohms (k).
6.1.5 Measurement of escape interval (t )
e
Procedure: Use an oscilloscope and a triggerable pulse test signal generator.
The IMPLANTABLE PULSE GENERATOR shall be connected to a 500   1 % load resistor (R ) and the test
L
equipment as shown in Figure 104. Apply the test signal generator through a 100 k  1 % feed resistor (R )
F
to point A.
Oscilloscope
Channel Channel
Trigger
Trigger input
A
Test
R
F
Pulse
Pulse Signal
Generator
R
L
Generator
B
Figure 104 — Escape interval measurement
The test signal generator shall be adjusted until the amplitude of the test signal is approximately twice the
value of the positive sensitivity e as determined according to 6.1.3.
pos
The test signal generator shall be adjusted to provide a single pulse with delay, t, between being triggered and
generating the pulse, where t is between 5 % and 10 % greater than the BASIC PULSE INTERVAL (t ) of the
p
implantable pulse generator.
The oscilloscope shall be adjusted so that a display similar to that shown in Figure 105 is obtained (the test
signals and the PULSES both appear as lines).
10 © ISO 2012 – All rights reserved

Figure 105 — Initial oscilloscope display, when measuring the escape interval
The test signal delay, t, shall be reduced until the test signal no longer falls in the implantable pulse
generator's refractory period. If an inhibited type of implantable pulse generator is being tested, the
oscilloscope display is then similar to that shown in Figure 106. If a triggered (synchronous) implantable pulse
generator is being tested, then the display will be similar to that shown in Figure 107.

Figure 106 — Measurement of escape interval (t ) in inhibited mode
e
Figure 107 — Measurement of escape interval (t ) in triggered (synchronized) mode
e
Measure the time between the test signal (or the output that is triggered by the test signal) and the next output
pulse. This is the ESCAPE INTERVAL (t ).
e
The result shall be expressed in milliseconds (ms).
6.1.6 Measurement of sensing refractory period (t )
sr
Procedure: Use an oscilloscope and a triggerable double pulse test signal generator.
The IMPLANTABLE PULSE GENERATOR shall be connected to a 500   1 % load resistor (R ) and the test
L
equipment as shown in Figure 108. Apply the test signal through the series feed resistor (R ) to point A. R
F F
shall be 100 k  1 %.
Oscilloscope
Channel 1 Channel 2 Trigger
Trigger input
A
Pulse
R
F
Double Pulse
Generator Test Signal
R
L
Generator
B
Figure 108 — Refractory period measurement
The test signal generator shall be adjusted until the amplitude of the test signal is approximately twice the
value of positive sensitivity e as determined in 6.1.3.
pos
The test signal generator shall be adjusted to provide a delay, t , between being triggered and generating the
test signal, where t is between 5 % and 10 % greater than the BASIC PULSE INTERVAL of the implantable pulse
generator.
The test signal generator shall be set so that the test signal is in the form of a double-pulse with a small
separation, s, between the leading edges of the two components of the test signal (see Figure 109).
s
Test signal 1
Test signal 2
t
t
Channel 1
Channel 2
PULSES from
IMPLANTABLE
t
p
PULSE REFRACTO RY
GENERATOR PERIO D
Figure 109 — Initial oscilloscope displays when measuring sensing and pacing refractory period
12 © ISO 2012 – All rights reserved

The delay (t ) of the test signal shall be reduced (keeping s constant) until the implantable pulse generator
senses the test signal 1.
Then, in the case of an inhibited implantable pulse generator, test signal 1 causes inhibition of one pulse from
the implantable pulse generator as shown in Figure 110. Then, keeping t constant, t shall be increased until
1 2
the test signal 2 in Figure 110 is delayed as shown in Figure 111. The second pulse in Figure 111 is displaced
from test signal 2 by the ESCAPE INTERVAL (t ).
e
s
Test signal 1
Test signal 2
t
t
Channel 1
Channel 2
PULSES from
IMPLANTABLE
t
t
p e
PULSE
REFRACTORY
GENERATOR
PERIOD
Figure 110 — Measurement of sensing refractory period in inhibited mode – A
Test signal 1
Test signal 2
t
t
2 t
e
Channel 1
Channel 2
PULSES from t
t p
sr
IMPLANTABLE
PULSE
REFRACTORY
GENERATOR
PERIOD
Figure 111 — Measurement of sensing refractory period in inhibited mode – B
In the case of a triggered implantable pulse generator, sensing test signal 1 triggers the implantable pulse
generator (see Figure 112). Then, keeping t constant, t shall be increased until the third PULSE in Figure 112
1 2
occurs simultaneously with test signal 2, as shown in Figure 113.
s
Test signal 1
Test signal 2
t
t
Channel 1
Channel 2
PULSES from
IMPLANTABLE
t
t t
p e
p
PULSE REFRACTORY
GENERAT OR PERIOD
Figure 112 — Measurement of sensing refractory period in triggered (synchronous) mode – A
Test signal 1
Test signal 2
t
t
2 t
e
Channel 1
Channel 2
t
t
p
sr
PULSES from
IMPLANTABLE
PULSE
REFRACTORY
GENERATOR
PERIOD
Figure 113 — Measurement of sensing refractory period in triggered (synchronous) mode – B
).
The interval, t  t , shall be measured. This interval corresponds to the sensing refractory period (t
2 1 sr
The result shall be expressed in milliseconds (ms).
6.1.7 Measurement of pacing refractory period (t ) (applicable only to inhibited implantable pulse
pr
generators)
Procedure: Use the equipment and connections required by 6.1.4 and Figure 104.
The test signal generator shall be adjusted until the amplitude of the test signal is approximately twice the
value of positive sensitivity e as determined according to 6.1.3.
pos
The test signal generator shall be adjusted to provide a delayed test pulse, the delay t between triggering and
generating the test signal between 5 % and 10 % greater than the BASIC PULSE INTERVAL (t ) of the implantable
p
pulse generator.
The oscilloscope shall be adjusted so that a display similar to that shown in Figure 105 is obtained (the test
signals and the PULSES both appear as lines).
The delay t shall be slowly increased until the third pulse depicted in Figure 107 is displaced to the right (see
Figure 114). The third pulse will be displaced from the test signal by the ESCAPE INTERVAL (t ).
e
14 © ISO 2012 – All rights reserved

Test signal
t
Channel 1
Channel 2
PULSES from
t
t t
p pr e
IMPLANTABLE
REFRACTORY
PULSE
PERIOD
GENERATOR
Figure 114 — Measurement of pacing refractory period in inhibited mode
The interval between the second pulse and the test signal shall be measured. This corresponds to the pacing
refractory period (t ).
pr
The result shall be expressed in milliseconds (ms).
6.1.8 Measurement of AV interval (applicable only to dual-chamber implantable pulse generators)
Procedure: Use a dual-trace oscilloscope.
The dual-chamber implantable pulse generator shall be connected to 500   1 % load resistors (R ) and to
L
the oscilloscope. Set the implantable pulse generator for dual-chamber pacing.
The oscilloscope shall be adjusted so that a display similar to that depicted in Figure 115 is obtained (the
pulses appear as lines).
Atrial PULSE
AV INTERVAL
Channel 1
Atrial output
Channel 2
Ventricular output
Ventricular PULSE
t
AV
t
p
Figure 115 — Oscilloscope display when measuring AV interval
The interval between the atrial pulse and the succeeding ventricular pulse shall be measured. This interval is
designated the AV interval (t ).
AV
The result shall be expressed in milliseconds (ms).
6.1.9 Measurement of the post-ventricular atrial refractory period (PVARP) (applicable only to
implantable pulse generators with atrial sensing and ventricular pacing)
Procedure: Use an oscilloscope and a triggerable double-pulse test signal generator.
The IMPLANTABLE PULSE GENERATOR shall be connected to 500   1 % load resistors (R ) and the test
L
equipment as shown in Figure 116. Set the implantable pulse generator to an atrial-tracking mode. Apply the
test signal through a series of feed resistors (R ) to the atrial terminal of the implantable pulse generator. R
F F
shall be 100 k  1 %. The test signal generator shall be set to trigger on the output of the ventricular output
of the implantable pulse generator.
The test signal generator shall be adjusted until the amplitude of the test pulse is approximately twice the
positive sensitivity e as determined in 6.1.3.
pos
Osc illosc ope
Channel 1 Channel 2
Trig g e r
+ - + -
Atrial
Ventricular Te st
Pulse Signal
R
L
Pulse
R
L Generator
Generator
Trigger input
Figure 116 — Post-ventricular atrial refractory period (PVARP) measurement
The test signal generator shall be adjusted to provide a delay t between triggering and generating the test
signal, where t is slightly less than the expected post-ventricular atrial refractory period. The oscilloscope shall
be adjusted so that a display similar to that depicted in Figure 117 is obtained.

Test signal
t t
Channel 1
Channel 2
PVARP
t
p
Ventricular PULSES
from IMPLANTABLE
PULSE GENERATOR
Figure 117 — Initial oscilloscope display when measuring PVARP
16 © ISO 2012 – All rights reserved

The delay t shall be slowly increased until the second pulse depicted in Figure 117 is displaced to the left (see
Figure 118).
t t t
Test
signals
Channel 1
Channel 2
PVARP
Ventricular PULSES
from IMPLANTABLE
PULSE GENERATOR t' t'
Figure 118 — Oscilloscope display when measuring PVARP
NOTE The interval between the test signal and the following ventricular pulse t may be longer than the AV INTERVAL
if the MAXIMUM TRACKING RATE interval is longer than the sum of the AV INTERVAL and the PVARP.
Measure t, which then corresponds to the post-ventricular atrial refractory period (PVARP).
The result shall be expressed in milliseconds (ms).
6.1.10 Measurement of the atrial-ventricular (AV) interval after sensing (applicable only to implantable
pulse generators with atrial sensing and ventricular pacing)
Procedure: Use an oscilloscope and a test signal generator, output impedance not greater than 1 k, which
provides a signal in the form defined by Figure FF.103.
The IMPLANTABLE PULSE GENERATOR shall be connected to 500   1 % load resistors (R ) and the test
L
equipment as shown in Figure 119. Set the implantable pulse generator to an atrial-tracking mode. Apply
positive polarity test signals from the test signal generator through a series of feed resistors (R ) to point C. R
F F
shall be 100 k  1 %.
Adjust the repetition rate of the test signal generator so that it is at least 50 ms shorter than the BASIC PULSE
INTERVAL of the implantable pulse generator. The oscilloscope shall be adjusted so that a display similar to
that depicted in Figure 120 is obtained. (The test signals and pulses appear as lines.)

Oscilloscope
Channel 1 Channel 2 Trigger
+ - + -
C
Atrial
R
Ventri cular F
Test Signal
R
L
Pulse
R
Generator
L
Generator
B
Figure 119 — AV interval after sensing measurement
Test signal
t
Channel 1
Channel 2
Ventricular output
AV INTERVAL
PULSES from
IMPLANTABLE
t
AV
PULSE
GENERATOR
Figure 120 — Oscilloscope display when measuring the AV interval after sensing
The interval between the test signal and the succeeding ventricular pulse shall be measured. This
corresponds to the AV interval after sensing (t ).
AV
The results shall be expressed in milliseconds (ms).
6.2 Measurement of the lead pacing impedance (Z )
p
The values of the lead pacing impedance (Z ) measured in accordance with the method described in this
p
subclause shall be within the range of values stated in the accompanying documentation (see 28.8).
The effects caused by the conductivity across the electrode myocardial interface shall be simulated where
required by a test body comprising a beaker filled with a saline solution of 0,9 g/l  10 %, which represents a
1/10 concentration of the isotonic saline solution, maintained at a temperature of 37 °C  2 °C.
The input impedance of the oscilloscope used for testing shall be nominally 1 M.
The overall measurement accuracy shall be within 5 %. This requirement addresses the acuity of the
measurement system. The accuracy tolerance is not intended to reflect the performance of the lead under test.
Procedure: Use the test body, an oscilloscope and a test signal generator, output impedance 50 .
For a UNIPOLAR LEAD: The indifferent electrode of the pacing system shall be simulated by two metal plates of
titanium immersed in the test body. The diameter d of the lower plate shall be  50 mm. The diameter of the
upper plate shall be 0,8d. The separation between the plates shall be 1,2d. Holes cut into the up
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14708-2
Второе издание
2012-08-15
Имплантаты для хирургии. Активные
имплантируемые медицинские
устройства.
Часть 2.
Электрокардиостимуляторы
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 2: Cardiac pacemakers
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер
©
ISO 2012
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56  CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2012 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Символы и аббревиатуры.7
5 Общие требования к не имплантируемым частям.7
6 Измерение характеристик имплантируемого генератора импульсов и отведений.7
6.1 Измерение характеристик имплантируемого генератора импульсов .7
6.2 Измерение импеданса отведения при стимуляции (Z ) . 20
p
7 Общие требования к упаковке . 21
8 Общие правила маркировки активных имплантируемых медицинских устройств . 22
9 Маркировка коммерческой упаковки . 22
10 Конструкция коммерческой упаковки . 23
11 Маркировка стерильной упаковки . 23
12 Конструкция упаковки одноразового использования . 24
13 Маркировка активного имплантируемого медицинского устройства . 25
14 Защита от непреднамеренного биологического воздействия, связанного с активным
имплантируемым медицинским устройством . 26
15 Защита от вреда для пациента или пользователя, вызванного внешними
физическими особенностями активного имплантируемого медицинского устройства. 26
16 Защита от вреда для пациента, вызванного действием электрического тока . 26
17 Защита от вреда для пациента, вызванного высокой температурой . 27
18 Защита от ионизирующего излучения, выделяемого или испускаемого активным
имплантируемым медицинским устройством . 28
19 Защита от непреднамеренного воздействия, вызванного устройством . 28
20 Защита устройства от повреждения, вызванного внешними дефибрилляторами . 29
21 Защита устройства от изменений, вызванных высокой мощностью электрических
полей, приложенных непосредственно к пациенту . 29
22 Защита активного имплантируемого медицинского устройства от изменений,
вызванных смешанными схемами лечения . 30
23 Защита активного имплантируемого медицинского устройства от механических
воздействий . 30
24 Защита активного имплантируемого медицинского устройства от повреждения,
вызванного электростатическим разрядом . 34
25 Защита активного имплантируемого медицинского устройства от повреждения,
вызванного изменениями атмосферного давления . 34
26 Защита активного имплантируемого медицинского устройства от повреждения,
вызванного изменениями температуры . 35
27 Защита активного имплантируемого медицинского устройства от
электромагнитного неионизирующего излучения . 35
28 Сопровождающая документация . 35
Приложение AA (информативное) Взаимосвязь между фундаментальными принципами
ISO/TR 14283 и разделами данного международного стандарта . 39
Приложение BB (информативное) Взаимосвязь между разделами ISO 14708-1 и
фундаментальными принципами из Приложения A . 53
Приложение CC (информативное) Обоснование. 54
Приложение DD (информативное) Коды для описания режимов имплантируемых
генераторов импульсов . 65
Приложение EE (информативное) Символы . 68
Приложение FF (нормативное) Формы импульсов . 69
Библиография . 71

iv © ISO 2012 – Все права сохраняются

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 14708-2 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC 6, Активные имплантаты.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 14708-2:2005), которое было
технически пересмотрено.
ISO 14708 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты для хирургии.
Активные имплантируемые медицинские устройства:
 Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой
производителем
 Часть 2. Электрокардиостимуляторы
 Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы
 Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы
 Часть 5. Устройства для вспомогательного кровообращения
 Часть 6. Специальные требования к активным имплантируемым медицинским устройствам,
предназначенным для лечения тахикардии (включая имплантируемые дефибрилляторы)
Разрабатываются следующие части:
 Часть 7. Специальные требования к кохлеарным имплантатам
Введение
В данной части ISO 14708 определены специальные требования к АКТИВНЫМ ИМПЛАНТИРУЕМЫМ
МЕДИЦИНСКИМ УСТРОЙСТВАМ, предназначенным для лечения брадикардий (ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ)
для обеспечения уверенности в безопасности, как для пациентов, так и для пользователей.
Имплантируемый ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР представляет собой, по существу, электросиловое
устройство, помещенное в изолированный корпус (ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ИМПУЛЬСОВ). Данное
устройство может стимулировать сердечные сокращения за счет генерации электрических импульсов,
которые передаются к сердцу через имплантированные изолированные проводники с ЭЛЕКТРОДАМИ
(ОТВЕДЕНИЯМИ). ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР может быть отрегулирован неинвазивным путем с помощью
электронного устройства, известного как программатор.
Данная часть ISO 14708 применима ко всем частям имплантируемых КАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ, включая
все принадлежности. Типичными примерами являются ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ ГЕНЕРАТОРЫ ИМПУЛЬСОВ,
ВОДИТЕЛИ РИТМА, АДАПТЕРЫ, программаторы и связанное программное обеспечение.
Требования данной части ISO 14708 добавляются или заменяют требования ISO 14708-1, называемого
основным стандартом. Требования данной части ISO 14708 обладают приоритетом над требованиями
ISO 14708-1.
Рисунки или таблицы, дополняющие рисунки и таблицы ISO 14708-1, пронумерованы, начиная со 101;
дополнительные приложения обозначены AА, BВ, и т.д.
Хотя как в данной части ISO 14708, так и в Директиве 90/385/EEC рассматриваются одни и те же
изделия, структура и цель этих двух документов различны. В Приложении AА показана взаимосвязь
требований Директивы с подразделами ISO 14708-1 и данной частью ISO 14708. В Приложении ВB
приведены ссылки в обратном направлении, от данной части ISO 14708 к Директиве. В
Приложении СC приведены дополнительные разъяснения подразделов данной части ISO 14708.
В Приложении DD описана система кодирования, которая может использоваться для определения
режимов стимуляции при брадикардии. В Приложении ЕE приведены дополнительные символы,
которые могут использоваться для уменьшения необходимости перевода маркировок и информации в
сопровождающейся документации на многие языки. В Приложении FF определены контрольные точки
для измерения АМПЛИТУДЫ ИМПУЛЬСА и ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ИМПУЛЬСА и форма тестового сигнала,
используемого для определения ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.
Все приложения, за исключением Приложения FF являются информативными.

vi © ISO 2012 – Все права сохраняются

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 14708-2:2012(R)

Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые
медицинские устройства.
Часть 2.
Электрокардиостимуляторы
1 Область применения
В данной части ISO 14708 определены требования к АКТИВНЫМ ИМПЛАНТИРУЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ
УСТРОЙСТВАМ, предназначенным для лечения брадикардии.
Испытания, определенные в ISO 14708, являются типовыми испытаниями и для демонстрации
соответствия должны выполняться на образцах.
Данная часть ISO 14708 также применима к некоторым не имплантируемым частям и
ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ устройств (см. ПРИМЕЧАНИЕ 1).
Электрические характеристики имплантируемых генераторов импульса или ВОДИТЕЛЕЙ РИТМА должны
быть определены либо любым соответствующим методом, описанным в данной специальном
стандарте, либо любым другим методом, для которого продемонстрировано, что он имеет точность,
равную или лучше, чем представленный метод. В случае разногласия, должен применяться метод,
описанный в данном специальном стандарте.
Любые особенности АКТИВНОГО ИМПЛАНТИРУЕМОГО МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА, предназначенные для
лечения тахикардии, покрываются ISO 14708-6.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Устройство, обычно упоминаемое как АКТИВНОЕ ИМПЛАНТИРУЕМОЕ МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО,
фактически может являться отдельным устройство, комбинацией устройств, или комбинацией устройства или
устройств с одной или более принадлежностями. Не все его части должны быть частично или полностью
имплантируемыми, однако, если они могут повлиять на безопасность или работу имплантируемого устройства,
необходимо определять некоторые требования к проверке не имплантируемых частей и принадлежностей.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 В данной части ISO 14708, термины, напечатанные МЕЛКИМИ ЗАГЛАВНЫМИ БУКВАМИ, используются
согласно Разделу 3. Если определенный термин используется как определяющая часть для другого термина, то
последний не печатается мелкими заглавными буквами, если понятие с этой определяющей частью не является
также определенным.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 5841-3:2000, Имплантаты для хирургии. Электрокардиостимуляторы. Часть 3.
Низкопрофильные соединения (IS-1), для имплантируемых электрокардиостимуляторов
ISO 8601, Элементы данных и форматы обмена -Взаимозаменяемость информации.
Представление дат и времени
ISO 11318:2002, Кардиодефибрилляторы. Соединительный узел DF-1 для имплантируемых
дефибрилляторов. Требования к размерам и испытаниям
ISO 14117, Активные имплантируемые медицинские устройства. Электромагнитная
совместимость. Протокол EMC испытаний для имплантируемых электрокардиостимуляторов,
имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов и ресинхронизирующих кардиоустройств
ISO 14708-1:2000, Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства.
Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, представляемой
производителем
IEC 60068-2-47, Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-47. Испытание. Установка
образцов для испытаний на вибрацию, ударные и подобные им динамические воздействия
IEC 60068-2-64, Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-64. Испытания.
Испытание Fh. Широкополосная случайная вибрация и руководство
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются термины и определения, приведенные в ISO 14708-1 и
следующие.
3.1
принадлежность
accessory
деталь, которая сама по себе не является устройством, но специально предназначена своим
производителем для использования с устройством в соответствии с применением устройства,
предусмотренным производителем устройства
3.2
адаптер
adaptor
специальный соединитель, используемые между активным имплантируемым генератором импульсов и
отведением, которые в противном случае были бы несовместимы
3.3
электрокардиостимулятор
pacemaker
АКТИВНОЕ ИМПЛАНТИРУЕМОЕ МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО, предназначенное для лечения брадикардии,
состоящее из ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ИМПУЛЬСОВ и ОТВЕДЕНИЯ (ОТВЕДЕНИЙ)
3.4
implantable pulse generator
имплантируемый генератор импульсов
часть ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРА, включающая электропитание и электрическую схему,
обеспечивающую электрический выход
3.5
датчик
sensor
часть электрокардиостимулятора, предназначенная для выявления сигналов с целью МОДУЛЯЦИИ
ЧАСТОТЫ СЕРДЕЧНЫХ СОКРАЩЕНИЙ
3.6
двухкамерное
dual-chamber
имеющее отношение и к предсердию, и к желудочку
2 © ISO 2012 – Все права сохраняются

3.7
входной импеданс
input impedance
Z
in
имплантируемого генератора импульсов электрический импеданс, представленный на входе,
измеренный в соответствии с процедурой 6.1.4 и взятый равным импедансу при обнаружении биения
3.8
чувствительность
порог чувствительности
sensitivity
sensing threshold
минимальный сигнал, необходимый для последовательного контроля функций ИМПЛАНТИРУЕМОГО
ГЕНЕРАТОРА ИМПУЛЬСОВ
ПРИМЕЧАНИЕ См. 6.1.3.
3.9
электрод
electrode
электрически проводящая часть (обычно на конце ОТВЕДЕНИЯ), предназначенная для обеспечения
контакта с тканями тела человека или его жидкостями
3.10
биполярное отведение
bipolar lead
ОТВЕДЕНИЕ с двумя ЭЛЕКТРОДАМИ, электрически изолированными друг от друга
3.11
униполярное отведение
unipolar lead
ОТВЕДЕНИЕ с одним ЭЛЕКТРОДОМ
3.12
эндокардиальное отведение
endocardial lead
ОТВЕДЕНИЕ с ЭЛЕКТРОДОМ, созданным для создания контакта с эндокардом или внутренней поверхностью сердца
3.13
эпикардиальное отведение
epicardial lead
ОТВЕДЕНИЕ с ЭЛЕКТРОДОМ, созданным для создания контакта с эпикардом или внешней поверхностью сердца
3.14
трансвенозный
transvenous
подход к сердцу через венозную систему
3.15
диаметр введения
insertion diameter
ОТВЕДЕНИЯ минимальный диаметр отверстия твердой цилиндрической трубы, в которую может быть
введено ОТВЕДЕНИЕ (не включая соединитель)
3.16
сопротивление проводника отведения
lead conductor resistance
R
c
омическое сопротивление между ЭЛЕКТРОДОМ и соответствующей клеммой соединителя отведения
3.17
импеданс отведения при стимуляции
lead pacing impedance
Z
p
импеданс, получаемый при делении напряжения ИМПУЛЬСА на получаемый ток
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Импеданс состоит из контакта ЭЛЕКТРОД/ткань и СОПРОТИВЛЕНИЯ ПРОВОДНИКА ОТВЕДЕНИЯ
3.18
воспринимаемый импеданс отведения
lead sensing impedance
Z
s
исходный импеданс ОТВЕДЕНИЯ, воспринимаемый ИМПЛАНТИРУЕМЫМ ГЕНЕРАТОРОМ ИМПУЛЬСОВ
3.19
обозначение модели
model designation
наименование и/или комбинация букв и чисел, используемые производителем для того, чтобы
отличать одно устройство от другого по функции или типу
3.20
серийный номер
serial number
уникальная комбинация букв и/или чисел, выбранная производителем, предназначенная для того,
чтобы отличить устройство от других устройств с тем же самым ОБОЗНАЧЕНИЕМ МОДЕЛИ
3.21
биение
beat
очередная спонтанная или вызванная активность сердца
3.22
импульс
pulse
электрический выход ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ИМПУЛЬСОВ, предназначенный для стимуляции
миокарда
3.23
амплитуда импульса
pulse amplitude
амплитуда ИМПУЛЬСА, измеренная в соответствии с процедурой 6.1.2
3.24
длительность импульса
pulse duration
длительность ИМПУЛЬСА, измеренная в соответствии с процедурой 6.1.2
3.25
интервал между импульсами
pulse interval
интервал между эквивалентными точками двух последовательных ИМПУЛЬСОВ
ПРИМЕЧАНИЕ СМ. 6.1.2.
3.26
основной интервал между импульсами
basic pulse interval
ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ ИМПУЛЬСАМИ при отсутствии ощущаемого сердечного или другого электрического
воздействия
4 © ISO 2012 – Все права сохраняются

3.27
частота импульсов
pulse rate
число ИМПУЛЬСОВ в минуту
ПРИМЕЧАНИЕ См. 6.1.2.
3.28
базисная частота
basic rate
ЧАСТОТА ИМПУЛЬСОВ ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ИМПУЛЬСОВ, относящаяся либо к предсердию, либо к
желудочку, неподверженная влиянию миокарда или других электрических воздействий
3.29
атриовентрикулярный интервал
AV интервал
atrioventricular interval
AV interval
задержка между ИМПУЛЬСОМ предсердия или обнаружением деполяризации предсердия и
последующим ИМПУЛЬСОМ желудочка или обнаружением деполяризации желудочка
ПРИМЕЧАНИЕ См. 6.1.8.
3.30
выскакивающий интервал
escape interval
время, прошедшее с момента регистрации спонтанного биения до последующего за ним не вызванного
ИМПУЛЬСА ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ИМПУЛЬСОВ
ПРИМЕЧАНИЕ СМ. 6.1.5.
3.31
гистерезис
hysteresis
характеристика ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ИМПУЛЬСОВ, определяемая как разница между
ВЫСКАКИВАЮЩИМ ИНТЕРВАЛОМ и ОСНОВНЫМ ИНТЕРВАЛОМ ИМПУЛЬСОВ
ПРИМЕЧАНИЕ ВЫСКАКИВАЮЩИЙ ИНТЕРВАЛ обычно больше, чем ОСНОВНОЙ ИНТЕРВАЛ ИМПУЛЬСОВ; это
“положительный” гистерезис.
3.32
частота импульсов при помехах
interference pulse rate
ЧАСТОТА ИМПУЛЬСОВ, с которой реагирует ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ИМПУЛЬСОВ при выявлении
электрической активности, которую он расценивает как постороннюю
3.33
максимальная прослеживаемая частота
maximum tracking rate
максимальная ЧАСТОТА ИМПУЛЬСОВ, при которой ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ИМПУЛЬСОВ будет отвечать
на пусковой сигнал по схеме 1:1
3.34
модуляция частоты
rate modulation
изменение интервалов между ИМПУЛЬСАМИ, как функция от контрольного параметра, отличного от
ощущаемого БИЕНИЯ
3.35
рефрактерный период устройства
refractory period of the device
период времени, в течение которого кардиостимулятор для желудочка или предсердия не будет
синхронизироваться на обнаруживаемую спонтанную деполяризацию, хотя обнаружение не полностью
отключено
3.36
испытательный интервал между импульсами
test pulse interval
ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ ИМПУЛЬСАМИ ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ИМПУЛЬСОВ при непосредственном
воздействии испытательного устройства
3.37
испытательная частота импульсов
test pulse rate
ЧАСТОТА ИМПУЛЬСОВ ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ИМПУЛЬСОВ при непосредственном воздействии
испытательного устройства
3.38
начало обслуживания
beginning of service
BOS
момент времени, когда отдельный ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ИМПУЛЬСОВ впервые выпущен
производителем на рынок
3.39
окончание обслуживания
end of service
EOS
момент времени, когда завершен ПРОДЛЕННЫЙ СРОК СЛУЖБЫ и не определено и не может ожидаться
дальнейшее функционирование устройства
3.40
ожидаемый срок службы
projected service life
период с момента имплантации ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ИМПУЛЬСОВ до РЕКОМЕНДУЕМОГО ВРЕМЕНИ
ЗАМЕНЫ при определенных условиях
3.41
продленный срок службы
prolonged service period
PSP
период, в течение которого ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ИМПУЛЬСОВ продолжает функционировать, как
определено производителем, чтобы продлить время контроля за брадикардией далее РЕКОМЕНДУЕМОГО
ВРЕМЕНИ ЗАМЕНЫ
3.42
индикатор источника питания
power source indicator
средства отображения электрического состояния источника питания в течение срока службы
имплантируемого генератора импульсов
3.43
рекомендованное время замены
recommended replacement time
RRT
момент времени, когда ИНДИКАТОР ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ достигает величины, установленной
производителем ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ИМПУЛЬСОВ для рекомендованной по его замене
6 © ISO 2012 – Все права сохраняются

ПРИМЕЧАНИЕ Отображает выход на ПРОДЛЕННЫЙ СРОК СЛУЖБЫ.
3.44
стехиометрическая емкость
stoichïometric capacity
емкость, определяемая содержанием активных материалов в источнике питания
3.45
окончание срока годности
use-before date
дата, после которой производитель не рекомендует использовать у пациента АКТИВНОЕ
ИМПЛАНТИРУЕМОЕ МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО
3.46
полезная емкость
usable capacity
часть СТЕХИОМЕТРИЧЕСКОЙ ЕМКОСТИ источника питания, которая может использоваться
ИМПЛАНТИРУЕМЫМ ГЕНЕРАТОРОМ ИМПУЛЬСОВ до достижения ОКОНЧАНИЯ ОБСЛУЖИВАНИЯ
4 Символы и аббревиатуры
Применяется данный Раздел основного стандарта.
Дополнительное ПРИМЕЧАНИЕ.
ПРИМЕЧАНИЕ Дополнительные символы, которые могут использоваться при представлении информации для
уменьшения необходимости в нескольких языках на упаковке и в сопровождающейся документации см. в
информативном Приложении ЕЕ,
5 Общие требования к не имплантируемым частям
Применяется данный Раздел основного стандарта.
6 Измерение характеристик имплантируемого генератора импульсов и отведений
6.1 Измерение характеристик имплантируемого генератора импульсов
6.1.1 Общие соображения
Данный подраздел касается только точности системы измерения. Пределы точности, приведенные
ниже, не отображают рабочие характеристики испытываемого имплантируемого генератора импульсов.
Значения характеристик имплантируемого генератора импульсов, измеренные в соответствии с
методами, описанными в данном разделе, должны попадать в пределы диапазона значений,
указанных производителем в сопровождающей документации [см. 28.8].
Процедуры должны проводиться при температуре 37 °c  2 °c с имплантируемым генератором
импульсов, подключенным к нагрузке 500   1 % с установленными номинальными настройками,
рекомендованными производителем (рекомендуемые заводские настройки), если не указано иное.
Общая точность измерения для каждого испытания должна находиться в пределах, приведенных в
Таблице 101.
Таблица 101 — Пределы общих погрешностей измерения
Измерения Точность
АМПЛИТУДА ИМПУЛЬСА (6.1.2)
 5 %
ЭФФЕКТИВНАЯ ЕМКОСТЬ СТИМУЛЯЦИИ (6.1.2)  15 %
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА (6.1.2)  5 % или  20 мкс, в зависимости от того, что
больше
ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ ИМПУЛЬСАМИ/  1 мс
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ (6.1.2)
ЧАСТОТА ИМУЛЬСОВ/ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЧАСТОТА ИМПУЛЬСОВ (6.1.2)  2 %
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ (6.1.3)
 10 % или  20 мкВ, в зависимости от того, что
больше
ВХОДНОЙ ИМПЕДАНС (6.1.4)  25 %
ВЫСКАКИВАЮЩИЙ ИНТЕРВАЛ(6.1.5)
 10 мс
РЕФРАКТЕРНЫЙ ПЕРИОД (6.1.6, 6.1.7, и 6.1.9)
 10 мс
AV ИНТЕРВАЛ (6.1.8 и 6.1.10)  5 мс
ПРИМЕЧАНИЕ Производитель могут проводить испытания с более строгими пределами точности.
Если ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ИМПУЛЬСОВ поддерживает многоканальность, то характеристики
каждого канала должны быть определены отдельно. Для простоты, все процедуры измерения
показаны для биполярного ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ИМПУЛЬСОВ. Для униполярных
ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ГЕНЕРАТОРОВ ИМПУЛЬСОВ корпус включается соответствующим образом в установку
как независимый вывод.
6.1.2 Измерение амплитуды импульса, продолжительности импульса, интервала между
импульсами, частоты импульсов и эффективной емкости стимуляции
Процедура: Используйте счетчик интервалов и осциллограф.
ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ИМПУЛЬСОВ должен быть соединен с резистивной нагрузкой 500 Ом ± 1 %
(R ) и с тестовым оборудованием, как показано на Рисунке 101. Осциллограф должен быть настроен
L
на отображение одного полного импульса.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА (D) должна быть измерена между 10 % амплитуды переднего фронта
(10 % A ) и 90 % заднего фронта (см. Рисунок FF.101).
max
АМПЛИТУДА ИМПУЛЬСА (A) должна быть измерена как пиковая амплитуда импульса (A ) между
max
базовым уровнем и значением напряжения, полученным при максимальной амплитуде
(см. Рисунок FF.102). Второе значение напряжения, V , получается через t = 0,3 мс для вычисления
s 2
ЭФФЕКТИВНОЙ ЕМКОСТИ СТИМУЛЯЦИИ. Для измерения ЭФФЕКТИВНОЙ ЕМКОСТИ СТИМУЛЯЦИИ
программируется продолжительность импульса 0,3 мс.
ЭФФЕКТИВНОЙ ЕМКОСТИ СТИМУЛЯЦИИ (C) должна быть вычислена, используя измеренные значения
напряжения А и А (см. Рисунок FF.102) в соответствии с выражением:
max s
C =  (t  t ) / R * 1/ ln[A /A ]
2 1 L s max
где ln обозначает натуральный логарифм.
ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ ИМПУЛЬСАМИ (t ) должен быть записан на основании показаний дисплея счетчика
p
интервалов, установленном на срабатывание на передний фронт каждого ИМПУЛЬСА.
8 © ISO 2012 – Все права сохраняются

ЧАСТОТА ИМПУЛЬСОВ должна быть как средний интервал между, по крайней мере, 20 ИМПУЛЬСАМИ.

Рисунок 101 — Измерение амплитуды импульса, продолжительности импульса, интервала
между импульсами, частоты импульсов времени среза переднего фронта
и эффективной емкости стимуляции
Процедура должна повторяться с резистивной нагрузкой R равной 240 Ом ± 1% и 1 кОм ± 1 % для
L
определения любых изменений величин как функции резистивной нагрузки, за исключением
измерения ЭФФЕКТИВНОЙ ЕМКОСТИ СТИМУЛЯЦИИ.
Результаты должны быть выражены в следующих единицах:
 ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА: миллисекунды (мс);
 АМПЛИТУДА ИМПУЛЬСА: вольты или миллиамперы (В или мА);
 ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ ИМПУЛЬСАМИ: миллисекунды (мс);
1
 ЧАСТОТА ИМПУЛЬСОВ: обратные минуты (мин );
 ЭФФЕКТИВНАЯ ЕМКОСТЬ СТИМУЛЯЦИИ: микрофарады (мкФ).
Всегда при регистрации результата должны также быть записаны рабочие настройки
ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ИМПУЛЬСОВ (например, запрограммированная ЧАСТОТА ИМПУЛЬСОВ и т.д.).
6.1.3 Измерение чувствительности (порога чувствительности) (e и e )
pos neg
Процедура: Используйте осциллограф, номинальное входное сопротивление которого составляет
1МОм, и генератор тестовых сигналов, выходное сопротивление которого u1кОм, обеспечивающий
форму сигнала, как показано на Рисунке FF. 103.
ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ИМПУЛЬСОВ должен быть соединен с резистивной нагрузкой 500 Ом ± 1 %
(R ) и с тестовым оборудованием, как показано на Рисунке 102. Тестовый сигнал положительной
L
полярности из генератора тестового сигнала прикладывается через сопротивление питания
100 кОм ± 1 % (R ) к точке A. Настройте интервал между импульсами генератора тестового сигнала так,
F
чтоб он был, по крайней мере, на 50 мс меньше чем основной интервал между импульсами
имплантируемого генератора. Амплитуда тестового сигнала (A ) должна быть отрегулирована до нуля,
T
и осциллограф должен быть отрегулирован так, чтобы отображать несколько ИМПУЛЬСОВ.
Амплитуда тестового сигнала должна медленно увеличиваться до тех пор, пока либо: в режиме
подавления имплантируемого генератора импульсов, импульсы не будут последовательно подавлены;
либо: в пусковом режиме имплантируемого генератора импульсов, импульсы не будут всегда
синхронизированы с тестовым сигналом.
После этого измеряется амплитуда тестового сигнала. Положительная чувствительность,
обозначаемая e определяется путем деления измеренного напряжения тестового сигнала на 200.
pos
Рисунок 102 — Измерение чувствительности
Процедуру следует повторить для тестового сигнала отрицательной полярности, приложенного в
точке А, и аналогичным способом вычислить отрицательную чувствительность e .
neg
Результаты должны быть вычислены в миливольтах (мВ).
6.1.4 Измерение входного импеданса (Z )
in
Процедура: Используйте осциллограф с номинальным входным сопротивлением 1 МОм и генератор
тестовых сигналов, выходное сопротивление которого ≤1кОм, обеспечивающий форму сигнала, как
показано на Рисунке FF. 103.
ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ИМПУЛЬСОВ должен быть соединен с резистивной нагрузкой 500 Ом ± 1 %
(R ) и с тестовым оборудованием, как показано на Рисунке 103. Тестовый сигнал любой полярности из
L
генератора тестового сигнала прикладывается через серию сопротивлений питания R (потенциометр)
и R (фиксированное значение) к точке A. Потенциометр R должен быть выбран так, чтобы его
F
максимальное сопротивление было больше, но того же порядка, что и ожидаемый входной импеданс
имплантируемого генератора импульсов (например, 10 кОм, 100 кОм и т.д.). R должно быть
F
100 кОм ± 1 %. Настройте интервал между импульсами генератора тестового сигнала так, чтоб он был,
по крайней мере, на 50 мс меньше чем основной интервал между импульсами имплантируемого
генератора. Амплитуда тестового сигнала (A ) должна быть отрегулирована до нуля, и осциллограф
T
должен быть отрегулирован так, чтобы отображать несколько ИМПУЛЬСОВ.
10 © ISO 2012 – Все права сохраняются

Рисунок 103 — Измерение входного импеданса
Переключатель S, должен быть закрыт, шунтируя переменное сопротивление (потенциометр) R , и
амплитуда тестового сигнала должна регулироваться от нуля до той величины, при которой
имплантируемый генератор импульсов последовательно либо подавляет, либо подает импульсы в
зависимости от того, что требуется.
Амплитуда тестового сигнала должна быть измерена и обозначена как V .
Увеличьте амплитуду тестового сигнала так, чтобы удвоить значение V .
Переключатель, S, должен быть открыт, и переменное сопротивление (потенциометр) R должен быть
отрегулирован так, чтобы имплантируемый генератор импульсов вновь последовательно либо
подавлял, либо подавал импульсы, как и раньше.
Значение переменного сопротивления (потенциометра) R должно быть измерено и обозначено как Z.
ВХОДНОЙ ИМПЕДАНС, Z , имплантируемого генератора импульсов определяется по формулам:
in
RZ
S
Z 
in
RZ
S
Где R – это входной импеданс второго канала осциллографа.
S
Результаты должны быть выражены в кило-Омах (кОм).
6.1.5 Измерение выскакивающего интервала (t )
e
Процедура: Используйте осциллограф и генератор тестового сигнала, допускающий внешний запуск.
ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ИМПУЛЬСОВ должен быть соединен с резистивной нагрузкой 500 Ом ± 1 %
(R ) и с тестовым оборудованием, как показано на Рисунке 104. Тестовый сигнал из генератора
L
тестового сигнала прикладывается через сопротивление питания 100 кОм ± 1 % (R ) к точке A.
F
Рисунок 104 — Измерение выскакивающего интервала
Генератор тестового сигнала должен быть настроен так, чтобы амплитуда тестового сигнала
приблизительно в два раза превышала уровень положительной чувствительности e , определенной в
pos
соответствии с 6.1.3.
Генератор тестового сигнала должен быть настроен так, чтобы обеспечить подачу одиночного
импульса с задержкой t между его пуском и генерированием, где t на 5 – 10% больше, чем ОСНОВНОЙ
ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ ИМПУЛЬСАМИ (t ) имплантируемого генератора импульсов.
p
Осциллограф должен быть настроен так, чтобы изображение на дисплее была подобно приведенному
на Рисунке 105 (тестовый сигнал и ИМПУЛЬСЫ отображаются в виде линий).

Рисунок 105 — Начальные показания осциллографа при измерении выскакивающего интервала
Задержка тестового сигнала, t, должна понижаться, пока тестовый сигнал не перестанет попадать в
рефрактерный период имплантируемого генератора импульсов. При испытании подавляющего типа
имплантируемого генератора импульсов изображение на экране осциллографа будет подобно
приведенному на Рисунке 106. При испытании запускающего (синхронизированного) имплантируемого
генератора импульсов, на дисплее будет изображение, подобное приведенному на Рисунке 107.
12 © ISO 2012 – Все права сохраняются

Рисунок 106 — Измерение выскакивающего интервала (t ) в подавляющем режиме
e
Рисунок 107 — Измерение выскакивающего интервала (t ) в запускающем
e
(синхронизированном) режиме
Измерьте время между тестовым сигналом (или импульсом, вызванным тестовым сигналом), и
следующим выходным импульсом. Это и будет ВЫСКАКИВАЮЩИМ ИНТЕРВАЛОМ (t ).
e
Результат должен быть выражен в миллисекундах (мс).
6.1.6 Измерение воспринимаемого рефрактерного периода (t )
sr
Процедура: Используйте осциллограф и генератор двойного тестового сигнала, допускающий
внешний запуск.
ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ИМПУЛЬСОВ должен быть соединен с резистивной нагрузкой 500 Ом ± 1 %
(R ) и с тестовым оборудованием, как показано на Рисунке 108. Тестовый сигнал прикладывается
L
через серию сопротивлений питания (R ) к точке A. R должно быть 100 кОм ± 1 %.
F F
Рисунок 108 — Измерение рефрактерного периода
Генератор тестового сигнала должен быть настроен так, чтобы амплитуда тестового сигнала
приблизительно в два раза превышала уровень положительной чувствительности e , определенной в
pos
соответствии с 6.1.3.
Генератор тестового сигнала должен быть настроен так, чтобы задержку t между запускающим и
сгенерированным тестовым сигналом, где t на 5 – 10% больше, чем ОСНОВНОЙ ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ
ИМПУЛЬСАМИ имплантируемого генератора импульсов.
Генератор тестового сигнала должен быть настроен на форму тестового сигнала в виде двойного
импульса с небольшим разделением, s, между передними фронтами двух компонентов тестового
сигнала (см. Рисунок 109).
Рисунок 109 — Начальные показания осциллографа при измерении воспринимаемого
рефрактерного периода и рефрактерного периода стимуляции
Задержка (t ) тестового сигнала должна быть уменьшена (при контроле постоянного значения s), пока
тестовый сигнал 1 не будет воспринят имплантируемым генератором импульсов.
Тогда, в случае подавляющего типа имплантируемого генератора импульсов, тестовый сигнал 1
вызывает подавление одного импульса от имплантируемого генератора импульсов, как показано на
Рисунке 110. Затем при постоянном t , t должен быть увеличен до тех пор, пока тестовый сигнал 2 на
1 2
14 © ISO 2012 – Все права сохраняются

Рисунке 110 не будет запаздывать, как показано на Рисунке 111. Второй импульс на Рисунке 111
удален от испытательного сигнала 2 на величину ВЫСКАКИВАЮЩЕГО ИНТЕРВАЛА (t ).
e
Рисунок 110 — Измерение воспринимаемого рефрактерного периода в режиме торможения – А

Рисунок 111 — Измерение воспринимаемого рефрактерного периода в режиме торможения – B
В случае запускающего режима работы имплантируемого генератора импульсов, восприятие тестового
сигнала 1 запускает имплантируемый генератор импульсов (см. Рисунок 112). Затем при постоянном
времени t , величину t следует увеличивать, пока третий импульс на Рисунке 112 не возникнет
1 2
одновременно с тестовым сигналом 2, как показано на Рисунке 113.
Рисунок 112 — Измерение воспринимаемого рефрактерного периода в запускающем
(синхронизированном) режиме – А

Рисунок 113 — Измерение воспринимаемого рефрактерного периода в запускающем
(синхронизированном) режиме – В
Должен быть измерен интервал, t  t . Данный интервал соответствует воспринимаемому
2 1
).
рефрактерному периоду (t
sr
Результат должен быть выражен в миллисекундах (мс).
6.1.7 Измерение рефрактерного периода стимуляции(t ) (применимо только к подавляющим
pr
имплантируемым генераторам импульсов)
Процедура: Используйте оборудование и соединения согласно требованиям 6.1.4 и Рисунка 104.
Генератор тестового сигнала должен быть настроен так, чтобы амплитуда тестового сигнала
приблизительно в два раза превышала уровень положительной чувствительности e , определенной в
pos
соответствии с 6.1.3.
Генератор тестового сигнала должен быть настроен так, чтобы обеспечить подачу импульса с
задержкой t между его пуском и генерированием, где t на 5 – 10% больше, чем ОСНОВНОЙ ИНТЕРВАЛ
МЕЖДУ ИМПУЛЬСАМИ (t ) имплантируемого генератора импульсов.
p
Осциллограф должен быть настроен так, чтобы изображение на дисплее была подобно приведенному
16 © ISO 2012 – Все права сохраняются

на Рисунке 105 (тестовый сигнал и ИМПУЛЬСЫ отображаются в виде линий).
Задержка t должна медленно увеличиваться, пока третий импульс, отмеченный на Рисунке 107, не
сместится вправо (см. Рисунок 114). Третий импульс будет смещен от тестового сигнала на
ВЫСКАКИВАЮЩИЙ ИНТЕРВАЛ (t ).
e
Рисунок 114 — Измерение рефрактерного периода стимуляции в режиме подавления
Должен быть измерен интервал между вторым импульсом и тестовым сигналом. Данный интервал
).
соответствует рефрактерному периоду стимуляции (t
pr
Результат должен быть выражен в миллисекундах (мс).
6.1.8 Измерение AV–интервала (применимо только к двухкамерным имплантируемым
генераторам импульсов)
Процедура: Используйте двухканальный осциллограф.
Двухкамерный имплантируемый генератор импульсов должен быть соединен с резистивной нагрузкой
500 Ом ± 1 % (R ) и с Осциллографом. Установите имплантируемый генератор импульсов на
L
двухкамерную стимуляцию.
Осциллограф должен быть настроен так, чтобы изображение на дисплее была подобно приведенному
на Рисунке 115 (импульсы отображаются в виде линий).

Рисунок 115 — Экран осциллографа при измерении АV интервала
Должен быть измерен интервал между импульсом предсердия и последующим импульсом желудочка.
).
Данный интервал обозначается AV интервал (t
AV
Результат должен быть выражен в миллисекундах (мс).
6.1.9 Измерение рефрактерного предсердно-желудочкового рефрактерного периода (post-
ventricular atrial refractory period, PVARP) (применимо только для имплантируемых генераторов
импульсов с контролем предсердий и желудочковой стимуляцией)
Процедура: Используйте осциллограф и генератор двойного тестового сигнала, допускающий
внешний запуск.
ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ГЕНЕРАТОР ИМПУЛЬСОВ должен быть соединен с резистивной нагрузкой 500 Ом ± 1 %
(R ) и с тестовым оборудованием, как показано на Рисунке 116. Настройте имплантируемый генератор
L
импульсов на режим контроля предсердий. Подайте тестовый сигнал через серию резисторов питания
(R ) на относящийся к предсердию вывод имплантируемого генератора импульсов. Величина R
F F
должна быть 100 kОм ± 1 %. Генератор тестового сигнала следует настроить на подачу пусковых
сигналов на желудочковый выход имплантируемого генератора импульсов.
Генератор тестового сигнала должен быть настроен так, чтобы амплитуда тестового сигнала
приблизительно в два раза превышала уровень положительной чувствительности e , определенной в
pos
соответствии с 6.1.3.
Рисунок 116 — Измерение предсердно-желудочкового рефрактерного периода
(post-ventricular atrial refractory period, PVARP)
Генератор тестового сигнала должен быть настроен на обеспечение задержки времени t между
запускающим и генерируемым тестовыми сигналами, где t немного меньше чем ожидаемый
рефрактерный предсердно-желудочковый период. Осциллограф должен быть настроен так, чтобы
изображение на дисплее была подобно приведенному на Рисунке 117.

Рисунок 117 — Начальные показания осциллографа при измерении PVARP
18 © ISO 2012 – Все права сохраняются

Задержка t должна медленно увеличиваться, пока второй импульс на Рисунке 117 не переместится
влево (см. Рисунок 118).
Рисунок 118 — Показания осциллографа при измерении PVARP
ПРИМЕЧАНИЕ Интервал между тестовым сигналом и последующим желудочковым импульсом t′ может быть длиннее, чем АV
ИНТЕРВАЛ, при условии, что МАКСИМАЛЬНАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМАЯ ЧАСТОТА превышает
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.

Loading comments...

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers

Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2: Stimulateurs cardiaques

General Information

Relations

ISO 14708-2:2012 - Implants for surgery -- Active implantable medical devices

ISO 14708-2:2012

Frequently Asked Questions

Standards Content (Sample)

Questions, Comments and Discussion

This May Also Interest You