ISO 14708-4:2022
(Main)Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 4: Implantable infusion pump systems
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 4: Implantable infusion pump systems
This document specifies particular requirements for active implantable medical devices intended to deliver a medicinal substance to site-specific locations within the human body, to provide basic assurance of safety for both patients and users. It amends and supplements ISO 14708-1:2014. The requirements of this document take priority over those of ISO 14708-1. This document is applicable to active implantable medical devices intended to deliver medicinal substances to site-specific locations within the human body. This document is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices defined in Clause 3. The tests that are specified in this document are type tests intended to be carried out on a sample of a device to show compliance and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products. NOTE This document is not intended to apply to non-implantable infusion systems.
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 4: Systèmes de pompe à perfusion implantables
Le présent document spécifie des exigences particulières concernant les dispositifs médicaux implantables actifs, destinés à délivrer une substance médicamenteuse en des sites spécifiques du corps humain, afin de garantir la sécurité de base des patients et des utilisateurs. Il modifie et complète l'ISO 14708-1:2014. Les exigences du présent document sont prioritaires sur celles de l'ISO 14708-1. Le présent document s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à délivrer des substances médicamenteuses en des sites spécifiques du corps humain. Le présent document est également applicable à certaines parties et certains accessoires non implantables des dispositifs, tels que définis à l'Article 3. Les essais spécifiés dans le présent document sont des essais de type destinés à être réalisés sur un échantillon d'un dispositif pour en démontrer la conformité, et n'ont pas vocation à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés. NOTE Le présent document n'a pas pour objet d'être appliqué aux systèmes de perfusion non implantables.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-4
Second edition
2022-02
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 4:
Implantable infusion pump systems
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 4: Systèmes de pompe à perfusion implantables
Reference number
© ISO 2022
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Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols and abbreviated terms.3
5 General requirements for active implantable medical devices. 3
5.1 General requirements for non-implantable parts . 3
5.2 General requirements for software . 3
5.3 Usability of non-implantable parts . 3
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information
tampering . 3
5.5 General requirements for risk management . 3
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device . 3
6 Requirements for particular active implantable medical devices .3
6.1 Implantable infusion pump system specifications . 3
6.2 Septum puncture test . 4
7 General arrangement of the packaging . 5
8 General markings for active implantable medical devices . 5
9 Markings on the sales packaging . 6
10 Construction of the sales packaging .6
11 Markings on the sterile pack .7
12 Construction of the non-reusable pack . 7
13 Markings on the active implantable medical device . 7
14 Protection from unintentional biological effects caused by the active implantable
medical device . 7
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device . 8
16 Protection from harm to the patient caused by electricity . 8
17 Protection from harm to the patient caused by heat . 8
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device . 9
19 Protection from unintended effects caused by the active implantable medical device .9
20 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
external defibrillators .10
21 Protection of the active implantable medical device from changes caused by high-
power electrical fields applied directly to the patient .10
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments .10
22.1 Diagnostic ultrasound . 10
22.2 Magnetic resonance imaging . 10
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces .11
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge.12
iii
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes . .12
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes .12
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionizing radiation.12
27.1 General .12
27.2 Test conditions . 13
27.2.1 Acceptance criteria . 13
27.2.2 Test configuration . 13
27.2.3 Operating functions, modes, and settings .13
27.3 Documentation . 13
27.4 Protection from static magnetic fields of flux density up to 50 mT. 14
27.5 Protection from magnetic fields over the frequency range 16 Hz to 26 MHz .15
27.6 Protection from EM disturbances over the frequency range 80 MHz to 2,7 GHz . 16
27.7 Protection from proximity fields due to RF wireless communications equipment . 17
27.8 Optional characterization testing . 18
28 Accompanying documentation .18
Annex A (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283
and the clauses of this document .21
Annex B (informative) Rationale .42
Annex C (informative) Guidance on the allocation of requirements to non-implantable
parts connected to a power source .51
Bibliography .58
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, SC 6, Active
implants, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/JTC 16, Active implantable medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14708-4:2008), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the title of this document has been modified;
— 9.4 additions have been deleted;
— 11.101 has been deleted;
— 14.2 replacement has been deleted;
— 14.101 has been deleted;
— 14.5 has been added;
— Clause 17 has been revised;
— 19.2 replacement has been deleted;
— 19.3 replacement has been deleted;
— 19.101 has been deleted;
— 19.7 has been added;
— 23.2 amendment has been deleted;
v
— Clause 27 has been revised;
— 28.8 additions have been deleted;
— 28.10 additions have been deleted;
— 28.12 addition has been deleted;
— 28.101 through 28.103 has been deleted;
— 28.31 and 28.32 has been added.
A list of all parts in the ISO 14708 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi
Introduction
An implantable infusion pump system is a device that delivers either a constant infusion rate or a variable
infusion rate from which a medicinal substance is delivered via an implanted catheter to site-specific
locations within the human body. An external programmer might be used to adjust device parameters.
Requirements for physiologic sensing functions of implantable infusion pump systems are not included in
this edition of this document but might be considered in future editions.
vii
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14708-4:2022(E)
Implants for surgery — Active implantable medical
devices —
Part 4:
Implantable infusion pump systems
1 Scope
This document specifies particular requirements for active implantable medical devices intended
to deliver a medicinal substance to site-specific locations within the human body, to provide basic
assurance of safety for both patients and users. It amends and supplements ISO 14708-1:2014. The
requirements of this document take priority over those of ISO 14708-1.
This document is applicable to active implantable medical devices intended to deliver medicinal
substances to site-specific locations within the human body.
This document is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices defined
in Clause 3.
The tests that are specified in this document are type tests intended to be carried out on a sample of
a device to show compliance and are not intended to be used for the routine testing of manufactured
products.
NOTE This document is not intended to apply to non-implantable infusion systems.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14708-1, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements
for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
ISO/TS 10974, Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active
implantable medical device
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4–3: Testing and measurement techniques —
Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14708-1 and the following
apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
bolus
specific amount of fluid (dose or volume) delivered once for a prescribed length of time (duration)
3.2
catheter access port
port allowing access to the delivery catheter
3.3
fluid pathway
internal surfaces of the implantable infusion pump system (3.4) which are in direct contact with a
medicinal substance
Note 1 to entry: This also includes catheters and refill kits.
3.4
implantable infusion pump system
active implantable medical device intended for delivery of a medicinal substance to a specific location
within the human body
Note 1 to entry: For purposes of this document, an implantable infusion pump system can be a single article, or a
set of components and accessories. Not all of these components or accessories might be required to be partially
or totally implanted, e.g. programmers.
3.5
infusion rate accuracy
closeness of the true (actual) infusion rate to the programmed rate
3.6
maximum infusion rate
highest rate selectable by the user
3.7
minimum infusion rate
lowest rate selectable by the user
3.8
magnetic resonance conditional
MR conditional
item with demonstrated safety in the MR environment within defined conditions including conditions
for the static magnetic field, the time-varying gradient magnetic fields and the radiofrequency fields
[SOURCE: ASTM F2503-20, 3.1.11]
3.9
pump
implantable part of an implantable infusion pump system (3.4) containing the reservoir (3.12), energy
source and, in some cases, control electronics
3.10
refill access port
port allowing access to the reservoir (3.12)
3.11
repeatability
ability to consistently deliver the same results over time, under the same conditions
Note 1 to entry: A method for calculating repeatability is given in Annex B of ISO 11631:1998.
3.12
reservoir
space designed to hold fluid
3.13
reservoir volume
fluid volume of the reservoir (3.12) that can be discharged
3.14
service life
period after implantation when the implantable infusion pump system (3.4) remains within stated
specifications and characteristics
4 Symbols and abbreviated terms
The text in Clause 4 of ISO 14708-1:2014 applies with the following addition:
DUT device under test
5 General requirements for active implantable medical devices
5.1 General requirements for non-implantable parts
The text in 5.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.2 General requirements for software
The text in 5.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.3 Usability of non-implantable parts
The text in 5.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information
tampering
The text in 5.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.5 General requirements for risk management
The text in 5.5 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device
The text in 5.6 of ISO 14708-1:2014 applies.
6 Requirements for particular active implantable medical devices
6.1 Implantable infusion pump system specifications
The specifications (e.g. infusion rate accuracy and repeatability) stated by the manufacturer in the
accompanying documentation (see 28.8) shall be maintained over the service life and over the range of
environmental conditions and characteristics (e.g. reservoir volume) stated by the manufacturer.
NOTE Minimum environmental conditions for atmospheric pressure are specified in Clause 25.
Infusion rate accuracy shall be stated for all selectable rates (including bolus rates).
The manufacturer shall provide a plot of infusion rate accuracy versus environmental conditions and
characteristics (e.g. reservoir volume) that affect infusion rate accuracy. For variable rate implantable
infusion pump systems, the plot shall contain curves for minimum infusion rate, maximum infusion rate,
and at least one rate in between the minimum infusion rate and maximum infusion rate.
The method of computing and determining the infusion rate accuracy shall be clearly stated in the
accompanying documentation. Environmental test conditions used to establish infusion rate accuracy
shall also be stated. Environmental conditions and characteristics that affect infusion rate accuracy
shall be clearly stated in the accompanying documentation.
For all selectable infusion rates, the repeatability of the actual rate shall also be stated. The method
of computing and determining the stated repeatability shall be clearly described in the accompanying
documentation.
Compliance is checked by inspection of accompanying documentation and test procedures and reports,
supported by the manufacturer’s calculations, as appropriate.
6.2 Septum puncture test
A septum that allows entry to an access port (e.g. refill access port or catheter access port), shall be
able to withstand repeated insertions of a hypodermic needle while maintaining the integrity of the
reservoir throughout the service life.
Test: The DUT shall be conditioned at 37 °C ± 1 °C for not less than 12 h to achieve thermal equilibration.
Each pump septum shall be punctured randomly using the needle specified by the manufacturer for
septum puncture and in accordance with the manufacturer’s instructions. The needle used for septum
puncture shall be replaced if damage to the needle or the needle’s tip is noted by the operator. The
needle shall completely penetrate the septum and care should be taken not to damage the needle’s tip
during the test. Puncturing shall be done using a straight-line motion parallel to the septum's axial
centre-line as shown in Figure 1.
Septum leakage shall be determined by immersing the test unit in a water bath at 37 °C ± 1 °C and
allowing the temperature of the assembly to stabilize for a minimum of 30 min. Leakage shall be
determined by air pressure applied slowly to a pressure of twice the pump’s maximum operating
pressure or a minimum of 276 kPa. The septum’s exposed surfaces shall be examined for air bubble
leakage for 1 min.
The minimum number of punctures for which the septum maintains integrity shall be stated (see 28.8).
Compliance is checked by inspection of accompanying documentation and test reports.
Key
1 needle
2 septum
3 body
4 centre-line
Figure 1 — Septum puncture test
7 General arrangement of the packaging
7.1 The text in 7.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
7.2 The text in 7.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
8 General markings for active implantable medical devices
8.1 The text in 8.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
8.2 The text in 8.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
8.3 If special handling measures have to be taken during transport, the shipping packaging shall be
marked accordingly.
Compliance is checked by inspection.
8.4 The permissible environmental conditions for transport shall be marked on the outside of the
shipping packaging (see ISO 15223-1).
Compliance is checked by inspection.
9 Markings on the sales packaging
9.1 The text in 9.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.2 The text in 9.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.3 The text in 9.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.4 The text in 9.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.5 The text in 9.5 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.6 The text in 9.6 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.7 The text in 9.7 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.8 The text in 9.8 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.9 The text in 9.9 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.10 The text in 9.10 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.11 The text in 9.11 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.12 The text in 9.12 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.13 The text in 9.13 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.14 The text in 9.14 of ISO 14708-1:2014 applies.
10 Construction of the sales packaging
10.1 The text in 10.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
10.2 The text in 10.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
10.3 The text in 10.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
10.4 The text in 10.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
11 Markings on the sterile pack
11.1 The text in 11.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.2 The text in 11.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.3 The text in 11.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.4 The text in 11.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.5 The text in 11.5 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.6 The text in 11.6 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.7 The text in 11.7 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.8 The text in 11.8 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.9 The text in 11.9 of ISO 14708-1:2014 applies.
12 Construction of the non-reusable pack
12.1 The text in 12.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
12.2 The text in 12.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
12.3 The text in 12.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
13 Markings on the active implantable medical device
13.1 The text in 13.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
13.2 The text in 13.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
13.3 The text in 13.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
13.4 The text in 13.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
14 Protection from unintentional biological effects caused by the active
implantable medical device
14.1 The text in 14.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
14.2 The text in 14.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
An appropriate test method shall be established to test the fluid pathway in addition to external
surfaces.
14.3 The text in 14.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
Biological safety evaluation of the implantable infusion pump system shall include an evaluation for
residual monomers, additives, process contaminants, leachables and extractables of the fluid pathway
materials.
14.4 The text in 14.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
14.5 The implantable parts of the implantable infusion pump system labelled for use with a medicinal
substance shall demonstrate the medicinal substance is not adversely affected while contained in the
device (see 28.31 and 28.32).
Compliance is checked by inspection of manufacturer’s documentation and drug stability studies.
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical
features of the active implantable medical device
15.1 The text in 15.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
15.2 The text in 15.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
16 Protection from harm to the patient caused by electricity
16.1 The text in 16.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
16.2 The text in 16.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
16.3 The text in 16.3 of ISO 14708-1:2014 does not apply.
17 Protection from harm to the patient caused by heat
17.1 Protection from harm to the patient caused by heat
In the absence of an external influence, an implantable part, not intended to supply heat to the patient,
shall comply with at least one of the following conditions (a, b, or c) when implanted, and when in
normal operation, including recharge:
a) no outer surface greater than 39 °C,
b) no tissue receives a thermal dose greater than the cumulative equivalent minutes (CEM43) dose
thresholds in Table 1, or
c) manufacturer’s evidence that a higher temperature rise, than indicated in Table 1, is justified for a
particular application.
NOTE 1 Examples of external influences include exposure to magnetic resonance imaging (MRI),
electrosurgery, external defibrillation, ultrasound, and electromagnetic fields.
NOTE 2 For additional discussion of CEM43, see Annex B.
As the values in Table 1 represent tissue dose thresholds, the manufacturer’s risk assessment shall
include an analysis of any effects to the patient due to the time/temperature relationship.
Table 1 — CEM43 dose thresholds for various tissues
Tissue CEM43 dose threshold
muscle 40
fat 40
peripheral nerve 40
skin 21
bone 16
brain 2
BBB (blood brain barrier) 15
The CEM43 value is calculated using Formula (1):
n
()43−T
i
CEM43=×tR (1)
∑
i
i=1
where
t is the i-th time interval in minutes;
i
T is the average temperature of the tissue in °C during the interval t ;
i i
R is 0,25 for T < 43 °C and 0,5 for T ≥ 43 °C;
n is the number of samples taken during the heating duration.
Formula (1) is valid for temperatures between 39 °C and 57 °C.
Compliance is checked by inspection of a design analysis provided by the manufacturer, supported by
the manufacturer’s calculations and data from test studies as appropriate.
17.2 Active implantable medical device intended to supply heat
The text in 17.2 of ISO 14708-1:2014 does not apply.
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active
implantable medical device
18.1 The text in 18.1 of ISO 14708-1:2014 does not apply.
18.2 The text in 18.2 of ISO 14708-1:2014 does not apply.
18.3 The text in 18.3 of ISO 14708-1:2014 does not apply.
19 Protection from unintended effects caused by the active implantable medical
device
19.1 The text in 19.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
19.2 The text in 19.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
19.3 The text in 19.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
19.4 The text in 19.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
19.5 The text in 19.5 of ISO 14708-1:2014 applies.
19.6 The text in 19.6 of ISO 14708-1:2014 applies.
19.7 The manufacturer shall establish a reliability plan for the implantable infusion pump system.
The plan shall include a description of the reliability activities and be linked to the appropriate
manufacturing controls and post-market activities to ensure the reliability goals are met. Results of the
reliability activities shall be documented.
Compliance is checked by inspection of the manufacturer’s documentation.
20 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
external defibrillators
20.1 The text in 20.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
20.2 The text in 20.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
NOTE This test checks for damage to a pump even though it might not have leads and electrodes.
21 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
high-power electrical fields applied directly to the patient
21.1 The text in 21.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
21.2 The text in 21.2 of ISO 14708-1:2014 does not apply.
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments
22.1 Diagnostic ultrasound
The text in ISO 14708-1:2014 applies.
22.2 Magnetic resonance imaging
This subclause only applies to devices that are labelled MR Conditional.
Implantable parts of an implantable infusion pump system and any non-implantable components and
accessories which are labelled MR Conditional shall be designed and constructed so that no irreversible
change to the device or unacceptable risk to the patient results from exposure to MRI. Additional
acceptance criteria are listed in Table 2.
Assessment: For an implantable part intended to be used in patients who undergo a magnetic
resonance scan in 1,5 T, cylindrical (circular or elliptical cross-section) bore, whole body MR scanners
operating at approximately 64 MHz with whole body coil excitation, the requirements of ISO/TS 10974
shall apply. For non-implantable components and accessories, or as an alternative for implantable parts,
the manufacturer may demonstrate safety using similar or equivalent means.
NOTE Use in other MR environments requires manufacturer evaluation by similar or other equivalent
means.
If device samples are used for testing, they shall meet all manufacturer specifications after testing is
completed.
Compliance is checked by inspection of test reports and the risk management file.
Table 2 — Acceptance criteria for test requirements of ISO/TS 10974
ISO/TS 10974
Test requirement Acceptance criteria to protect patient from harm
clause number
RF field-induced device 8 RF-induced heating of adjacent tissue(s) shall not cause an unac-
heating ceptable risk. This heating value shall be below a limit support-
ed by scientific rationale linked to clinical significance for the
adjacent tissue(s). The value used for assessment could be CEM43,
applied RF power, temperature, or any other measurable and rel-
evant parameter. If the temperature rise is ≤2 °C, then no further
scientific rationale is needed.
Gradient field-induced 9 Gradient induced heating of adjacent tissue(s) shall not cause
device heating an unacceptable risk. This heating value shall be below a limit
supported by scientific rationale linked to clinical significance
for the adjacent tissue(s). The value used for assessment could be
CEM43, applied RF power, temperature, or any other measurable
and relevant parameter. If the temperature rise is ≤2 °C, then no
further scientific rationale is needed.
Gradient field-induced 10 Gradient induced vibration shall not cause an unacceptable risk.
vibration
B -induced force 11 Magnetically induced force shall be less than the weight of the
device or less than a greater specified value that is supported by
a scientific-based rationale that the force of this specified value
shall not cause an unacceptable risk.
B -induced torque 12 Magnetically induced torque shall be less than the worst case
gravity-induced torque, which is defined as the product of the
weight of the device and the longest linear dimension or less than
a greater specified value supported by a scientific-based rationale
that a torque of this specified value shall not cause an unaccept-
able risk.
Gradient field-induced ex- 13 Induced extrinsic electric potential shall not cause an unaccept-
trinsic electric potential able risk.
B field-induced device 14 Device malfunction shall not cause an unacceptable risk.
malfunction
RF field-induced device 15 Device malfunction shall not cause an unacceptable risk.
malfunction and RF recti-
fication
Gradient field-induced 16 Device malfunction shall not cause an unacceptable risk.
device malfunction
Combined fields 17 The combined fields test outcome shall not result in an unaccept-
able risk.
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces
23.1 The text in 23.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
23.2 The text in 23.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
23.3 The text in 23.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
23.4 The text in 23.4 of ISO 14708-1:2014 does not apply.
23.5 The text in 23.5 of ISO 14708-1:2014 applies.
23.6 The text in 23.6 of ISO 14708-1:2014 applies.
23.7 The text in 23.7 of ISO 14708-1:2014 applies.
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge
24.1 The text in 24.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
24.2 The text in 24.2 of ISO 14708-1:2014 does not apply.
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes
25.1 The text in 25.1 of ISO 14708-1 applies.
25.2 The text in 25.2 of ISO 14708-1 does not apply.
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes
26.1 The text in 26.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
26.2 The text in 26.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionizing radiation
27.1 General
Implantable parts of the implantable infusion pump system shall not result in an unacceptable risk
because of susceptibility to electrical influences due to external electromagnetic fields.
Assessment: The tests in 27.4 to 27.7 shall be used to assess device behavioural responses in meeting
acceptance criteria when exposed to electromagnetic (EM) fields representing the general public
environment.
NOTE 1 Immunity test levels in Clause 27 are based on the reasonably foreseeable maximum disturbance
levels anticipated to occur in the general public EM environment.
NOTE 2 27.8 can be used for optional characterization regarding the occupational environment.
NOTE 3 The tests in this clause apply only to the implantable parts. Non-implantable parts are covered by
IEC 60601-1–2 (see ISO 14708-1, 5.1).
Compliance is checked by review of appropriate documentation listed in Table 3.
27.2 Test conditions
27.2.1 Acceptance criteria
During testing of all subclauses, the acceptance criteria (pass/fail criteria) shall be based on the
manufacturer’s intended use of the implantable infusion pump system and on the risk assessment (5.5),
as follows:
— it is expected that the performance intended by the manufacturer will be maintained, and
— no hazardous situations occur that could lead to an unacceptable risk.
Prior to testing, risks shall be identified, and pass/fail criteria defined, taking into account reasonably
foreseeable electromagnetic (EM) disturbances that are likely to occur in the general public
environment. The risk assessment process could result in hazardous situations being identified. Since
actual risk cannot be observed during testing, it is necessary to observe the performance of the device
to see if any hazardous situations occur.
Ideally, pass/fail criteria can be measurable or observable during testing. If not, the manufacturer shall
specify an alternative method for determining if the DUT meets the required pass/fail criteria during
the test. The use of special hardware or software might be necessary.
If pass/fail acceptance criteria are not met, the manufacturer shall substantiate DUT behavioural
responses and explain why the overall risk(s) are acceptable (see Table 3). Irreversible changes in
performance, that are outside of manufacturer’s specifications, are not allowed.
27.2.2 Test configuration
The implantable infusion pump system shall be tested in representative configurations, consistent with
intended use, that are likely to be the most susceptible to EM disturbances. This can be determined
using risk analysis, experience, engineering analysis, or pretesting.
Unless specified otherwise by a particular test, the test setup shall include:
— the pump;
— catheters, if necessary, to monitor DUT behavioural responses.
27.2.3 Operating functions, modes, and settings
The implantable infusion pump system shall be tested using the functions, modes, and settings,
consistent with intended use, that are likely to be the most susceptible to EM disturbances. This can
be determined using risk analysis, experience, engineering analysis, or pretesting. If the intended use
includes wireless communication technology, the wireless communication function shall be evaluated
and tested for EMC in accordance with IEC 60601-1-2.
NOTE A wireless communication function does not have to be tested twice for EMC, as it would be if it were
tested according to this document and IEC 60601-1–2.
27.3 Documentation
The information listed in Table 3 shall be provided by the manufacturer.
Table 3 — Minimum documentation contents
No. Item
Description of the DUT. For example, the device name, model number, manufacturer, and serial number,
or other means of identification.
2 Compliance summary statement. Compliance of the DUT with each test.
Unexpected effects on the DUT that were observed during or after the application of the test disturbanc-
es.
If pass/fail acceptance criteria were not met, the manufacturer shall substantiate DUT behavioural
responses and explain why the overall risk(s) are acceptable.
Description of the intended use, and any unacceptable risks and associated hazardous situations, result-
ing from the risk assessment.
5 Pass/fail criteria: how it was determined.
6 Pass/fail criteria: how it was monitored during testing.
7 Name and location of the test facility.
8 Names and functions or equivalent identification of the persons authorizing the test report.
Applicability/tests not performed. The decision and justification not to perform a measurement or test
shall be documented. Deviations and modifications to tests shall also be described.
Description of DUT configuration and test setup for each test, including peripherals and auxiliary equip-
10 ment used. Description may consist of text or graphics (e.g. photographs, drawings, block diagrams)
necessary to convey the information.
11 DUT functions, settings, and operating modes listed by test.
12 DUT software/firmware version.
Prototype or production version of the DUT. For prototypes, describe the relationship to production
versions.
14 Test data that support the compliance determination for each test performed.
15 Documentation of any special hardware or software needed to perform the tests.
16 Test equipment used, including calibration or maintenance dates.
DUT modifications needed in order to pass any of the tests and a statement that they will all be incorpo-
rated into production units.
27.4 Protection from static magnetic fields of flux density up to 50 mT
This test consists of exposing the DUT to a static (DC) magnetic field.
If the requirements of the B field-induced device malfunction test of 22.2 have been met, then this test
is not required. However, this test is not a substitute for any test in 22.2.
Test equipment: a field coil capable of generating a magnetic field with a flux density of at least 50 mT in
the region to be occupied by the DUT. Call this region the central
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-4
Deuxième édition
2022-02
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 4:
Systèmes de pompe à perfusion
implantables
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 4: Implantable infusion pump systems
Numéro de référence
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Symboles et abréviations .3
5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs .3
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables . 3
5.2 Exigences générales applicables aux logiciels . 3
5.3 Aptitude à l'utilisation des parties non implantables . 3
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la falsification
non autorisée de l'information . 3
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 3
5.6 Erreur de raccordement des parties sur le dispositif médical implantable actif . 3
6 Exigences concernant les dispositifs médicaux implantables actifs particuliers .4
6.1 Spécifications du système de pompe à perfusion implantable . 4
6.2 Essai de perforation du septum. 4
7 Disposition générale de l'emballage .5
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs .5
9 Marquages situés sur l'emballage de vente . 6
10 Fabrication de l'emballage de vente . 6
11 Marquages situés sur l'emballage stérile . 7
12 Fabrication de l'emballage non réutilisable . 7
13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif . 7
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par le dispositif
médical implantable actif . 7
15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l'utilisateur par les
caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif .8
16 Protection contre les dommages causés au patient par l'électricité .8
17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur . 8
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif
médical implantable actif . 9
19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif médical
implantable actif . 9
20 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les défibrillateurs externes .10
21 Protection du dispositif médical implantable actif contre les changements causés
par des champs électriques de forte puissance appliqués directement au patient .10
22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux divers traitements médicaux .10
22.1 Ultrasons de diagnostic . 10
22.2 Imagerie par résonance magnétique . 10
23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces mécaniques .12
iii
24 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
une décharge électrostatique .12
25 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les variations de la pression atmosphérique .12
26 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
des variations de température .12
27 Protection du dispositif médical implantable actif contre le rayonnement
électromagnétique non ionisant .13
27.1 Généralités . 13
27.2 Conditions d'essai . 13
27.2.1 Critères d'acceptation . 13
27.2.2 Configuration d'essai . 13
27.2.3 Fonctions, modes et réglages de fonctionnement . 14
27.3 Documentation . 14
27.4 Protection contre les champs magnétiques statiques de densité de flux jusqu'à
50 mT . 15
27.5 Protection contre les champs magnétiques dans la plage de fréquences de 16 Hz à
26 MHz . 15
27.6 Protection contre les perturbations électromagnétiques dans la plage de
fréquences de 80 MHz à 2,7 GHz . 17
27.7 Protection contre les champs à proximité dus aux équipements de communication
sans fil RF . 18
27.8 Essais de caractérisation facultatifs . 18
28 Documents d'accompagnement .19
Annexe A (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l'ISO/TR 14283 et
les articles du présent document .21
Annexe B (informative) Justification .45
Annexe C (informative) Recommandations relatives à l'attribution des exigences aux
parties non implantables connectées à une source d'alimentation.55
Bibliographie .64
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, SC 6,
Implants actifs, en collaboration avec le Comité européen de normalisation (CEN), comité technique
CEN/JTC 16, Dispositifs médicaux implantables, conformément à l'Accord de coopération technique entre
l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14708-4:2008), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— le titre du présent document a été modifié;
— les ajouts en 9.4 ont été supprimés;
— le paragraphe 11.101 a été supprimé;
— le remplacement du paragraphe 14.2 a été supprimé;
— le paragraphe 14.101 a été supprimé;
— le paragraphe 14.5 a été ajouté;
— l'Article 17 a été révisé;
— le remplacement en 19.2 a été supprimé;
— le remplacement en 19.3 a été supprimé;
— le paragraphe 19.101 a été supprimé;
v
— le paragraphe 19.7 a été ajouté;
— l'amendement du paragraphe 23.2 a été supprimé;
— l'Article 27 a été révisé;
— les ajouts en 28.8 ont été supprimés;
— les ajouts en 28.10 ont été supprimés;
— l'ajout en 28.12 a été supprimé;
— les paragraphes 28.101 à 28.103 ont été supprimés;
— les paragraphes 28.31 et 28.32 ont été ajoutés.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14708 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
Introduction
Un système de pompe à perfusion implantable est un dispositif qui délivre un débit de perfusion constant
ou un débit de perfusion variable de substance médicamenteuse via un cathéter implanté en un site
spécifique du corps humain. Un programmateur externe peut être utilisé pour régler les paramètres du
dispositif.
Les exigences relatives aux fonctions de détection physiologique des systèmes de pompe à perfusion
implantables ne sont pas incluses dans la présente édition de ce document, mais pourraient être prises
en compte dans de futures éditions.
vii
NORME INTERNATIONALE ISO 14708-4:2022(F)
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux
implantables actifs —
Partie 4:
Systèmes de pompe à perfusion implantables
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie des exigences particulières concernant les dispositifs médicaux
implantables actifs, destinés à délivrer une substance médicamenteuse en des sites spécifiques du
corps humain, afin de garantir la sécurité de base des patients et des utilisateurs. Il modifie et complète
l'ISO 14708-1:2014. Les exigences du présent document sont prioritaires sur celles de l'ISO 14708-1.
Le présent document s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à délivrer des
substances médicamenteuses en des sites spécifiques du corps humain.
Le présent document est également applicable à certaines parties et certains accessoires non
implantables des dispositifs, tels que définis à l'Article 3.
Les essais spécifiés dans le présent document sont des essais de type destinés à être réalisés sur un
échantillon d'un dispositif pour en démontrer la conformité, et n'ont pas vocation à être utilisés pour les
essais de routine sur les produits manufacturés.
NOTE Le présent document n'a pas pour objet d'être appliqué aux systèmes de perfusion non implantables.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 14708-1, Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Exigences
générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant
ISO/TS 10974, Évaluation de la sécurité de l'imagerie par résonance magnétique pour les patients avec un
dispositif médical implantable actif
IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais
IEC 61000-4-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-3: Techniques d'essai et de mesure —
Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 14708-1 ainsi que les suivants,
s'appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
bolus
quantité spécifique de liquide (dose ou volume) administrée une seule fois pendant une période de
temps prescrite (durée)
3.2
site d'accès au cathéter
site permettant d'accéder au cathéter de perfusion
3.3
circuit du liquide
surfaces internes du système de pompe à perfusion implantable (3.4) se trouvant au contact direct d'une
substance médicamenteuse
Note 1 à l'article: Sont également inclus les cathéters et les kits de remplissage.
3.4
système de pompe à perfusion implantable
dispositif médical implantable actif destiné à délivrer une substance médicamenteuse en un site
spécifique du corps humain
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, un système de pompe à perfusion implantable peut être
un article unique ou un ensemble de composants et d'accessoires. Il n'est pas exigé que tous ces composants ou
accessoires soient partiellement ou totalement implantés, par exemple en ce qui concerne les programmateurs.
3.5
précision du débit de perfusion
degré de correspondance entre le débit de perfusion réel (vrai) et le débit programmé
3.6
débit de perfusion maximal
débit le plus élevé sélectionnable par l'utilisateur
3.7
débit de perfusion minimal
débit le plus bas sélectionnable par l'utilisateur
3.8
catégorie « magnetic resonance conditional »
catégorie «MR conditional»
article dont la sécurité a été démontrée dans un environnement RM (résonance magnétique) dans les
conditions définies, notamment les conditions pour le champ magnétique statique, le gradient de champ
magnétique variable dans le temps et les champs radioélectriques
[SOURCE: ASTM F2503-20, 3.1.11]
3.9
pompe
partie implantable d'un système de pompe à perfusion implantable (3.4) contenant le réservoir (3.12), la
source d'énergie et, dans certains cas, l'électronique de commande
3.10
site d'accès au réservoir
site permettant d'accéder au réservoir (3.12)
3.11
répétabilité
aptitude à délivrer invariablement les mêmes résultats au fil du temps, dans les mêmes conditions
Note 1 à l'article: Une méthode de calcul de la répétabilité est fournie à l'Annexe B de l'ISO 11631:1998.
3.12
réservoir
espace conçu pour contenir un liquide
3.13
volume du réservoir
volume de liquide que le réservoir (3.12) permet d'administrer
3.14
durée de vie en service
durée, après l'implantation, pendant laquelle le système de pompe à perfusion implantable (3.4) reste
dans les limites des spécifications et caractéristiques indiquées
4 Symboles et abréviations
Le texte de l'Article 4 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique avec l'ajout suivant:
DSE dispositif soumis à l'essai
5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables
Le texte du paragraphe 5.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
5.2 Exigences générales applicables aux logiciels
Le texte du paragraphe 5.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
5.3 Aptitude à l'utilisation des parties non implantables
Le texte du paragraphe 5.3 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la falsification
non autorisée de l'information
Le texte du paragraphe 5.4 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques
Le texte du paragraphe 5.5 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
5.6 Erreur de raccordement des parties sur le dispositif médical implantable actif
Le texte du paragraphe 5.6 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
6 Exigences concernant les dispositifs médicaux implantables actifs particuliers
6.1 Spécifications du système de pompe à perfusion implantable
Les spécifications (notamment, la précision du débit de perfusion et la répétabilité) formulées par le
fabricant dans les documents d'accompagnement (voir 28.8) doivent être maintenues tout au long de la
durée de vie en service et dans le cadre des conditions environnementales et des caractéristiques (par
exemple, volume du réservoir) définies par le fabricant.
NOTE Les conditions environnementales minimales pour la pression atmosphérique sont spécifiées à
l'Article 25.
La précision du débit de perfusion doit être définie pour tous les débits sélectionnables (y compris les
débits de bolus).
Le fabricant doit fournir un graphique de la précision du débit de perfusion en fonction des conditions
environnementales et des caractéristiques (par exemple, le volume du réservoir) qui ont une incidence
sur la précision du débit de perfusion. Pour les systèmes de pompes à perfusion implantables à débit
variable, le graphique doit inclure des courbes pour le débit de perfusion minimal, le débit de perfusion
maximal et au moins un débit de perfusion intermédiaire.
La méthode de calcul et de détermination de la précision du débit de perfusion doit être clairement
indiquée dans les documents d'accompagnement. Les conditions d'essai environnementales utilisées
pour établir la précision du débit de perfusion doivent également être précisées. Les conditions
environnementales et les caractéristiques qui ont une incidence sur la précision du débit de perfusion
doivent être clairement mentionnées dans les documents d'accompagnement.
Pour tous les débits de perfusion sélectionnables, la répétabilité du débit réel doit également être
indiquée. La méthode de calcul et de détermination de la répétabilité indiquée doit être clairement
décrite dans les documents d'accompagnement.
La conformité est vérifiée par examen des documents d'accompagnement, des modes opératoires et des
rapports d'essai, étayés, comme il se doit, par les calculs du fabricant.
6.2 Essai de perforation du septum
Un septum qui permet d'accéder à un site d'accès (par exemple, un site d'accès au réservoir ou un site
d'accès au cathéter), doit pouvoir résister à des insertions répétées d'une aiguille hypodermique tout en
maintenant l'intégrité du réservoir pendant toute la durée de vie en service.
Essai: Le DSE doit être conditionné à 37 °C ± 1 °C pendant au moins 12 heures pour atteindre l'équilibre
thermique. Chaque septum de pompe doit être perforé de manière aléatoire à l'aide de l'aiguille spécifiée
par le fabricant pour la perforation du septum et conformément aux instructions du fabricant. L'aiguille
utilisée pour la perforation du septum doit être remplacée si l'opérateur constate une détérioration de
l'aiguille ou de la pointe de celle-ci. L'aiguille doit pénétrer complètement dans le septum et il convient
de veiller à ce que la pointe de celle-ci ne soit pas endommagée pendant l'essai. La perforation doit être
effectuée par un mouvement en ligne droite parallèle à l'axe central du septum, comme illustré à la
Figure 1.
La fuite du septum doit être déterminée en immergeant l'unité d'essai dans un bain d'eau à 37 °C ± 1 °C
et en laissant la température de l'ensemble se stabiliser pendant au moins 30 minutes. La fuite doit être
déterminée par une pression d'air appliquée lentement à une pression égale à deux fois la pression de
fonctionnement maximale de la pompe ou à un minimum de 276 kPa. Les surfaces exposées du septum
doivent être examinées pendant 1 minute pour détecter les éventuelles bulles d'air caractéristiques
d'une fuite.
Le nombre minimal de perforations jusqu'auquel le septum conserve son intégrité doit être indiqué
(voir 28.8).
La conformité est vérifiée par examen de la documentation d'accompagnement et des rapports d'essai.
Légende
1 aiguille
2 septum
3 corps
4 axe central
Figure 1 — Essai de perforation du septum
7 Disposition générale de l'emballage
7.1 Le texte du paragraphe 7.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
7.2 Le texte du paragraphe 7.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs
8.1 Le texte du paragraphe 8.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
8.2 Le texte du paragraphe 8.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
8.3 Si des mesures spéciales de manutention doivent être prises pendant le transport, l'emballage
d'expédition doit être marqué en conséquence.
La conformité est vérifiée par inspection.
8.4 Les conditions environnementales admissibles pour le transport doivent être marquées sur
l'extérieur de l'emballage d'expédition (voir l'ISO 15223-1).
La conformité est vérifiée par inspection.
9 Marquages situés sur l'emballage de vente
9.1 Le texte du paragraphe 9.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.2 Le texte du paragraphe 9.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.3 Le texte du paragraphe 9.3 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.4 Le texte du paragraphe 9.4 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.5 Le texte du paragraphe 9.5 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.6 Le texte du paragraphe 9.6 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.7 Le texte du paragraphe 9.7 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.8 Le texte du paragraphe 9.8 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.9 Le texte du paragraphe 9.9 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.10 Le texte du paragraphe 9.10 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.11 Le texte du paragraphe 9.11 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.12 Le texte du paragraphe 9.12 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.13 Le texte du paragraphe 9.13 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.14 Le texte du paragraphe 9.14 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
10 Fabrication de l'emballage de vente
10.1 Le texte du paragraphe 10.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
10.2 Le texte du paragraphe 10.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
10.3 Le texte du paragraphe 10.3 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
10.4 Le texte du paragraphe 10.4 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
11 Marquages situés sur l'emballage stérile
11.1 Le texte du paragraphe 11.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
11.2 Le texte du paragraphe 11.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
11.3 Le texte du paragraphe 11.3 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
11.4 Le texte du paragraphe 11.4 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
11.5 Le texte du paragraphe 11.5 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
11.6 Le texte du paragraphe 11.6 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
11.7 Le texte du paragraphe 11.7 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
11.8 Le texte du paragraphe 11.8 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
11.9 Le texte du paragraphe 11.9 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
12 Fabrication de l'emballage non réutilisable
12.1 Le texte du paragraphe 12.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
12.2 Le texte du paragraphe 12.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
12.3 Le texte du paragraphe 12.3 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif
13.1 Le texte du paragraphe 13.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
13.2 Le texte du paragraphe 13.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
13.3 Le texte du paragraphe 13.3 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
13.4 Le texte du paragraphe 13.4 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par le
dispositif médical implantable actif
14.1 Le texte du paragraphe 14.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
14.2 Le texte du paragraphe 14.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
Une méthode d'essai appropriée doit être établie pour vérifier le circuit du liquide, en plus des surfaces
externes.
14.3 Le texte du paragraphe 14.3 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
L'évaluation de la sécurité biologique du système de pompe à perfusion implantable doit comprendre
une évaluation des monomères résiduels, des additifs, des contaminants de processus, des substances
lixiviables et extractibles des matériaux du circuit du liquide.
14.4 Le texte du paragraphe 14.4 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
14.5 Les parties implantables du système de pompe à perfusion implantable étiquetées pour une
utilisation avec une substance médicamenteuse doivent apporter la preuve que la substance
médicamenteuse reste intacte pendant la durée où elle est contenue dans le dispositif (voir 28.31
et 28.32).
La conformité est vérifiée par examen de la documentation du fabricant et des études de stabilité des
médicaments.
15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l'utilisateur par les
caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif
15.1 Le texte du paragraphe 15.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
15.2 Le texte du paragraphe 15.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
16 Protection contre les dommages causés au patient par l'électricité
16.1 Le texte du paragraphe 16.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
16.2 Le texte du paragraphe 16.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
16.3 Le texte du paragraphe 16.3 de l'ISO 14708-1:2014 ne s'applique pas.
17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur
17.1 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur
En l'absence d'influence externe, une partie implantable, qui n'est pas censée fournir de chaleur au
patient, doit satisfaire à au moins l'une des conditions suivantes (a, b ou c) après implantation et en
fonctionnement normal, y compris durant la recharge:
a) aucune surface extérieure supérieure à 39 °C;
b) aucun tissu ne doit recevoir de dose thermique supérieure aux doses seuils d'équivalent minutes
cumulées (CEM43) du Tableau 1; ou
c) la preuve présentée par le fabricant montrant qu'une hausse de température supérieure à celle
indiquée dans le Tableau 1 est justifiée pour une application particulière.
NOTE 1 Parmi les influences externes se trouvent l'exposition à une imagerie par résonance magnétique
(IRM), l'électrochirurgie, la défibrillation externe, les ultrasons et les champs électromagnétiques.
NOTE 2 Pour plus d'informations sur le CEM43, voir l'Annexe B.
Puisque les valeurs du Tableau 1 représentent des doses seuils tissulaires, l'évaluation des risques
du fabricant doit comporter une analyse de tous les effets liés à la relation temps/température sur le
patient.
Tableau 1 — Doses seuils de CEM43 pour divers tissus
Tissu Dose seuil de CEM43
muscle 40
graisse 40
nerf périphérique 40
peau 21
os 16
cerveau 2
barrière hémato-encéphalique (BHE) 15
Le CEM43 est calculé à l'aide de la Formule (1):
n
()43−T
i
CEM43=×tR (1)
∑
i
i=1
où
ème
t est le i intervalle de temps exprimé en minutes;
i
T est la température moyenne du tissu en °C pendant l'intervalle t ;
i i
R est de 0,25 pour T < 43 °C et de 0,5 pour T ≥ 43 °C;
n est le nombre d'échantillons prélevés pendant la durée de l'échauffement.
La Formule (1) est valable pour des températures comprises entre 39 °C et 57 °C.
La conformité est vérifiée par un examen de l'analyse de la conception fournie par le fabricant, appuyée
par les calculs du fabricant et les données issues des études d'essai, suivant le cas.
17.2 Dispositifs médicaux implantables actifs destinés à fournir de la chaleur
Le texte du paragraphe 17.2 de l'ISO 14708-1:2014 ne s'applique pas.
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif
médical implantable actif
18.1 Le texte du paragraphe 18.1 de l'ISO 14708-1:2014 ne s'applique pas.
18.2 Le texte du paragraphe 18.2 de l'ISO 14708-1:2014 ne s'applique pas.
18.3 Le texte du paragraphe 18.3 de l'ISO 14708-1:2014 ne s'applique pas.
19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif médical
implantable actif
19.1 Le texte du paragraphe 19.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
19.2 Le texte du paragraphe 19.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
19.3 Le texte du paragraphe 19.3 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
19.4 Le texte du paragraphe 19.4 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
19.5 Le texte du paragraphe 19.5 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
19.6 Le texte du paragraphe 19.6 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
19.7 Le fabricant doit établir un plan de fiabilité pour le système de pompe à perfusion implantable. Le
plan doit comporter une description des activités d'ingénierie de la fiabilité et prévoir des contrôles
de fabrication et des activités post-commercialisation appropriés pour garantir que les objectifs de
fiabilité seront atteints. Les résultats des activités d'ingénierie de la fiabilité doivent être documentés.
La conformité est vérifiée par examen de la documentation du fabricant.
20 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés
par les défibrillateurs externes
20.1 Le texte du paragraphe 20.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
20.2 Le texte du paragraphe 20.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
NOTE Cet essai vérifie l'endommagement d'une pompe même si elle ne comporte pas de fils et d'électrodes.
21 Protection du dispositif médical implantable actif contre les changements
causés par des champs électriques de forte puissance appliqués directement au
patient
21.1 Le texte du paragraphe 21.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
21.2 Le texte du paragraphe 21.2 de l'ISO 14708-1:2014 ne s'applique pas.
22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications
dues aux divers traitements médicaux
22.1 Ultrasons de diagnostic
Le texte de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
22.2 Imagerie par résonance magnétique
Le présent paragraphe s'applique uniquement aux dispositifs appartenant à la catégorie « MR
Conditional » et étiquetés comme tels.
Les parties implantables d'un système de pompe à perfusion implantable et tout composant ou accessoire
non implantable comportant un étiquetage « MR Conditional » doivent être conçus et construits de
manière qu'aucune modification irréversible du dispositif ou qu'aucun risque inacceptable pour
le patient ne résulte d'une exposition à une IRM. Des critères d'acceptation supplémentaires sont
répertoriés dans le Tableau 2.
Évaluation: Dans le cas d'une partie implantable destinée à être utilisée sur des patients subissant
un examen de résonance magnétique de l'ensemble du corps dans un scanner RM corps entier de type
1,5 T, de forme cylindrique (de section circulaire ou elliptique) et fonctionnant à environ 64 MHz avec
excitation de la bobine corps entier, les exigences de l'ISO/TS 10974 doivent s'appliquer. Le fabricant
peut démontrer, par des moyens similaires ou équivalents, la sécurité des composants et accessoires
non implantables ou tout autre élément constituant une alternative aux parties implantables.
NOTE L'utilisation dans d'autres environnements RM nécessite une évaluation du fabricant par des moyens
similaires ou autres moyens équivalents.
Les échantillons du dispositif utilisés pour les essais doivent satisfaire à toutes les spécifications du
fabricant une fois les essais terminés.
La conformité est vérifiée par l'examen des rapports d'essai et du dossier de gestion des risques.
Tableau 2 — Critères d'acceptation relatifs aux exigences d'essai de l'ISO/TS 10974
Numéro de
Critères d'acceptation garantissant la protection du patient
Exigence d'essai l'article de
contre un éventuel dommage
l'ISO/TS 10974
Échauffement du dis- 8 L'échauffement du ou des tissus adjacents produit par un champ
positif produit par un de radiofréquences ne doit pas entraîner de risque inacceptable.
champ RF Cette valeur d'échauffement doit être inférieure à une limite
étayée par une justification scientifique et clinique pour le ou les
tissus adjacents. La valeur utilisée pour l'évaluation peut être le
CEM43, la puissance RF appliquée, la température ou tout autre
paramètre pertinent et mesurable. Si la hausse de température
est ≤ 2 °C, aucune autre justification scientifique n'est nécessaire.
Échauffement du dis- 9 L'échauffement du ou des tissus adjacents produit par un gradient
positif produit par un de champ ne doit pas entraîner de risque inacceptable. Cette
gradient de champ valeur d'échauffement doit être inférieure à une limite étayée par
une justification scientifique et clinique pour le ou les tissus adja-
cents. La valeur utilisée pour l'évaluation peut être le CEM43, la
puissance RF appliquée, la température ou tout autre paramètre
pertinent et mesurable. Si la hausse de température est ≤ 2 °C,
aucune autre justification scientifique n'est nécessaire.
Vibration produite par un 10 La vibration produite par le gradient ne doit pas entraîner de
gradient de champ risque inacceptable.
Force due à B 11 La force résultant du champ magnétique doit être inférieure au
poids du dispositif ou doit être inférieure à une valeur supérieure
spécifiée, étayée par une justification scientifique indiquant que
la force de cette valeur spécifiée ne doit pas entraîner de risque
inacceptable.
Couple dû à B 12 Le couple résultant du champ magnétique doit être inférieur
au couple produit par gravité le plus défavorable, qui est défini
comme le produit du poids du dispositif par la dimension linéaire
la plus longue, ou doit être inférieur à une valeur supérieure spé-
cifiée, étayée par une justification scientifique indiquant qu'un
couple de cette valeur spécifiée ne doit pas entraîner de risque
inacceptable.
Potentiel électrique 13 Le potentiel électrique extrinsèque produit ne doit pas entraîner
extrinsèque produit par de risque inacceptable.
un gradient de champ
Dysfonctionnement du 14 Le dysfonctionnement du dispositif ne doit pas entraîner de
dispositif provoqué par risque inacceptable.
un champ B
Dysfonctionnement du 15 Le dysfonctionnement du dispositif ne doit pas entraîner de
dispositif provoqué par risque inacceptable.
un champ RF et rectifica-
tion de la RF
Dysfonctionnement du 16 Le dysfonctionnement du dispositif ne doit pas entraîner de
dispositif provoqué par risque inacceptable.
un gradient de champ
Tableau 2 (suite)
Numéro de
Critères d'acceptation garantissant la protection du patient
Exigence d'essai l'article de
contre un éventuel dommage
l'ISO/TS 10974
Association de plusieurs 17 Le résultat de l'essai réalisé avec l'association de plusieurs types
types de champs de champs ne doit pas entraîner de risque inacceptable.
23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces
mécaniques
23.1 Le texte du paragraphe 23.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
23.2 Le texte du paragraphe 23.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
23.3 Le texte du paragraphe 23.3 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
23.4 Le texte du paragraphe 23.4 de l'ISO 14708-1:2014 ne s'applique pas.
23.5 Le texte du paragraphe 23.5 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
23.6 Le texte du paragraphe 23.6 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
23.7 Le texte du paragraphe 23.7 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
24 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés
par une décharge électrostatique
24.1 Le texte du paragraphe 24.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
24.2 Le texte du paragraphe 24.2 de l'ISO 14708-1:2014 ne s'applique pas.
25 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés
par les variations de la pression atmosphérique
25.1 Le texte du paragraphe 25.1 de l'ISO 14708-1 s'applique.
25.2 Le texte du paragraphe 25.2 de l'ISO 14708-1 ne s'applique pas.
26 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés
par des variations de température
26.1 Le texte du paragraphe 26.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
26.2 Le texte du paragraphe 26.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
27 Protection du dispositif médical implantable actif contre le rayonnement
électromagnétique non ionisant
27.1 Généralités
Les parties implantables du système de pompe à perfusion implantable ne doivent pas entraîner de
risque inacceptable dû à une sensibilité aux influences électriques provoquées par des champs
élect
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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