ISO 8537:2016
(Main)Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
ISO 8537:2016 specifies requirements and test methods for empty, sterile, single-use syringes, with or without needles, made of plastic materials and intended solely for the injection of insulin, with which the syringes are filled by the end user. This International Standard covers syringes intended for single-use only in humans and with insulins of various concentrations. The insulin syringes specified in this International Standard are intended for use (i.e. insulin injection) immediately after filling and are not intended to contain insulin for extended periods of time. ISO 8537:2016 excludes single-use syringes made of glass, syringes for use with power-driven syringe pumps, syringes that are pre-filled by the manufacturer, and syringes intended to be stored after filling (e.g. in a kit intended for filling by a pharmacist).
Seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille
ISO 8537:2016 spécifie des exigences et des méthodes d'essai applicables aux seringues stériles vides non réutilisables, avec ou sans aiguille, constituées de plastique et uniquement destinées à l'injection d'insuline, avec laquelle les seringues sont remplies par l'utilisateur final. La présente Norme internationale concerne les seringues non réutilisables utilisées uniquement chez l'être humain et remplies d'insuline en concentrations variables. Les seringues à insuline décrites dans la présente Norme internationale sont prévues pour être utilisées (par exemple, injection d'insuline) immédiatement après leur remplissage et ne sont pas adaptées pour contenir de l'insuline pendant de longues périodes. ISO 8537:2016 exclut les seringues non réutilisables en verre, les seringues utilisables avec les pousse-seringues électriques, les seringues pré-remplies par le fabricant et les seringues prévues pour être conservées après leur remplissage (par exemple, dans un kit prévu pour être rempli par un pharmacien).
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Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8537
Third edition
2016-03-15
Sterile single-use syringes, with or
without needle, for insulin
Seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Types of syringes . 5
5 Requirements . 5
5.1 General requirements . 5
5.2 Material selection . 6
5.3 Colour coding . 6
5.4 Extraneous matter . 7
5.4.1 General. 7
5.4.2 Limits for acidity or alkalinity . 7
5.4.3 Limits for extractable metals. 7
5.5 Lubrication . 7
5.5.1 Lubrication of syringes . 7
5.5.2 Lubrication of needle tube . 8
5.6 Dimensions . 8
5.6.1 Barrel and plunger stopper . 8
5.6.2 Finger grips . 8
5.7 Plunger/plunger stopper . 8
5.7.1 General. 8
5.7.2 Fit of plunger stopper in barrel . 8
5.8 Nozzle. 8
5.8.1 Conical fitting . 8
5.8.2 Position of nozzle on end of barrel . . 8
5.9 Needle tubing and needles . 9
5.9.1 Needles for syringe types 3 and 4 . 9
5.9.2 Needle tubing for syringe types 5, 6, 7 and 8 . 9
5.9.3 Bond between hub and needle tube . 9
5.10 Standard test environmental conditions . 9
5.11 Performance of assembled syringe . 9
5.11.1 Dead space . 9
5.11.2 Freedom from leakage at needle .10
5.11.3 Freedom from leakage past plunger stopper .10
6 Packaging .10
6.1 Unit packaging and self-contained syringe units .10
6.1.1 General.10
6.1.2 Unit packaging providing sterile barrier syringes (types 1, 3, 5 and 7) .10
6.1.3 Self-contained syringes with sterile interiors (types 2, 4, 6 and 8) .10
6.2 Multiple-unit packaging (for syringe types 2, 4, 6 and 8) .11
6.3 User packaging .11
7 Information supplied by the manufacturer .11
7.1 General .11
7.2 Syringes .11
7.2.1 General.11
7.2.2 Additional marking for self-contained syringes (syringe types 2, 4, 6 and 8) .12
7.3 Unit packaging (for syringe types 1, 3, 5 and 7) .12
7.4 Multiple unit packs (syringe types 2, 4, 6 and 8) .12
7.5 User packaging .13
7.6 Storage container .14
7.7 Transport wrapping .14
Annex A (normative) Fluid for determination of acidity/alkalinity and extractable metals .15
Annex B (normative) Test method for air leakage past syringe piston during aspiration and
for separation of rubber stopper and plunger .16
Annex C (normative) Test method for determination of forces required to operate piston .18
Annex D (normative) Test method for determination of dead space .20
Annex E (normative) Test method for liquid leakage at syringe piston and syringe nozzle/
hub or needle/barrel unions during compression .21
Annex F (normative) Test method for air leakage past nozzle/hub or needle/barrel unions
during aspiration .23
Annex G (normative) Preparation of extract for test for pyrogenicity and toxicity .24
Annex H (normative) Syringe sizes and graduated scales .25
Bibliography .27
iv © ISO 2016 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8537:2007), which has been technically
revised to include the following changes:
a) revised the introduction;
b) revised the scope to include various concentrations of insulin, specified plastic materials and
excluded, e.g. single-use syringes made of glass;
c) added some normative references;
d) added new definitions;
e) added new colour codes for higher concentration of insulin;
f) clarified the drawing to il
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 8537
ISO/TC 84
Seringues à insuline, stériles, non
Secrétariat: DS
réutilisables, avec ou sans aiguille
Début de vote:
2015-11-26
Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
Vote clos le:
2016-01-26
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 8537:2015(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2015
ISO/FDIS 8537:2015(F)
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne. Le
projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l’enquête parallèle sur le projet.
Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l’ISO et aux comités membres du CEN en
parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d’observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
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Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
ISO/FDIS 8537:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Types de seringues . 5
5 Exigences . 5
5.1 Exigences générales . 5
5.2 Choix des matériaux . 6
5.3 Code couleur . 6
5.4 Matière étrangère . 7
5.4.1 Généralités . 7
5.4.2 Limites d’acidité et d’alcalinité . 7
5.4.3 Teneurs limites en métaux extractibles . 7
5.5 Lubrification . 8
5.5.1 Lubrification des seringues . 8
5.5.2 Lubrification du tube de l’aiguille . 8
5.6 Dimensions . 8
5.6.1 Corps et bouchon-piston . 8
5.6.2 Collerette . 8
5.7 Piston/bouchon-piston . 8
5.7.1 Généralités . 8
5.7.2 Ajustage du bouchon-piston dans le corps . 8
5.8 Embout . 8
5.8.1 Raccord conique . 8
5.8.2 Position de l’embout à l’extrémité du corps . 9
5.9 Tubes d’aiguilles et aiguilles . 9
5.9.1 Aiguilles des seringues de types 3 et 4 . 9
5.9.2 Tubes d’aiguilles des seringues de types 5, 6, 7 et 8 . 9
5.9.3 Jonction entre l’embase et le tube de l’aiguille . 9
5.10 Conditions environnementales d’essai normalisées . 9
5.11 Performances de la seringue montée . 9
5.11.1 Espace mort. 9
5.11.2 Absence de fuite au niveau de l’aiguille .10
5.11.3 Absence de fuite au niveau du bouchon-piston .10
6 Emballage.10
6.1 Emballage unitaire et seringues auto-protégées .10
6.1.1 Généralités .10
6.1.2 Emballage unitaire contenant des seringues de protection de la stérilité
(types 1, 3, 5 et 7) .10
6.1.3 Seringues auto-protégées avec intérieurs stériles (seringues de types 2, 4,
6 et 8) .11
6.2 Emballage multiple (seringues de types 2, 4, 6 et 8) .11
6.3 Emballage utilisateur .11
7 Informations fournies par le fabricant .11
7.1 Généralités .11
7.2 Seringues .12
7.2.1 Généralités .12
7.2.2 Marquage complémentaire pour les seringues auto-protégées (seringues
de types 2, 4, 6 et 8) .12
7.3 Emballage unitaire (seringues de types 1, 3, 5 et 7) .12
7.4 Emballage multiple (seringues de types 2, 4, 6 et 8) .13
ISO/FDIS 8537:2015(F)
7.5 Emballage utilisateur .13
7.6 Conteneur de stockage .14
7.7 Emballage de transport .15
Annexe A (normative) Liquide pour la détermination de l’acidité ou de l’alcalinité et des
métaux extractibles .16
Annexe B (normative) Méthode d’essai de détection, à l’aspiration, de fuites d’air au niveau
du piston de la seringue et de détachement du bouchon en caoutchouc du piston .17
Annexe C (normative) Méthode d’essai de détermination des forces requises pour
actionner le piston .19
Annexe D (normative) Méthode d’essai de détermination de l’espace mort .21
Annexe E (normative) Vérification de l’absence de fuite de liquide lors de la compressionau
niveau du piston, des jonctions entre l’embout de la seringueet l’embase ou entre
l’aiguille et le corps .22
Annexe F (normative) Méthode d’essai de détection, à l’aspiration, de fuites d’air au niveau
des jonctions embout/embase ou aiguille/corps .24
Annexe G (normative) Préparation de la solution d’essai pour la vérification de l’absence
de substances pyrogènes et de toxicité .25
Annexe H (normative) Dimensions des seringues et échelles graduées .26
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE amendée par la Directive
2007/47/CEE .28
Bibliographie .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8537
Troisième édition
2016-03-15
Seringues à insuline, stériles, non
réutilisables, avec ou sans aiguille
Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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copyright@iso.org
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Types de seringues . 5
5 Exigences . 5
5.1 Exigences générales . 5
5.2 Choix des matériaux . 6
5.3 Code couleur . 6
5.4 Matière étrangère . 7
5.4.1 Généralités . 7
5.4.2 Limites d’acidité et d’alcalinité . 7
5.4.3 Teneurs limites en métaux extractibles . 7
5.5 Lubrification . 8
5.5.1 Lubrification des seringues . 8
5.5.2 Lubrification du tube de l’aiguille . 8
5.6 Dimensions . 8
5.6.1 Corps et bouchon-piston . 8
5.6.2 Collerette . 8
5.7 Piston/bouchon-piston . 8
5.7.1 Généralités . 8
5.7.2 Ajustage du bouchon-piston dans le corps . 8
5.8 Embout . 9
5.8.1 Raccord conique . 9
5.8.2 Position de l’embout à l’extrémité du corps . 9
5.9 Tubes d’aiguilles et aiguilles . 9
5.9.1 Aiguilles des seringues de types 3 et 4 . 9
5.9.2 Tubes d’aiguilles des seringues de types 5, 6, 7 et 8 . 9
5.9.3 Jonction entre l’embase et le tube de l’aiguille . 9
5.10 Conditions environnementales d’essai normalisées . 9
5.11 Performances de la seringue montée . 9
5.11.1 Espace mort. 9
5.11.2 Absence de fuite au niveau de l’aiguille .10
5.11.3 Absence de fuite au niveau du bouchon-piston .10
6 Emballage.10
6.1 Emballage unitaire et seringues auto-protégées .10
6.1.1 Généralités .10
6.1.2 Emballage unitaire contenant des seringues de protection de la stérilité
(types 1, 3, 5 et 7) .10
6.1.3 Seringues auto-protégées avec intérieurs stériles (seringues de types 2, 4,
6 et 8) .11
6.2 Emballage multiple (seringues de types 2, 4, 6 et 8) .11
6.3 Emballage utilisateur .11
7 Informations fournies par le fabricant .11
7.1 Généralités .11
7.2 Seringues .12
7.2.1 Généralités .12
7.2.2 Marquage complémentaire pour les seringues auto-protégées (seringues
de types 2, 4, 6 et 8) .12
7.3 Emballage unitaire (seringues de types 1, 3, 5 et 7) .12
7.4 Emballage multiple (seringues de types 2, 4, 6 et 8) .13
7.5 Emballage utilisateur .13
7.6 Conteneur de stockage .14
7.7 Emballage de transport .15
Annexe A (normative) Liquide pour la détermination de l’acidité ou de l’alcalinité et des
métaux extractibles .16
Annexe B (normative) Méthode d’essai de détection, à l’aspiration, de fuites d’air au niveau
du piston de la seringue et de détachement du bouchon en caoutchouc du piston .17
Annexe C (normative) Méthode d’essai de détermination des forces requises pour
actionner le piston .19
Annexe D (normative) Méthode d’essai de détermination de l’espace mort .21
Annexe E (normative) Vérification de l’absence de fuite de liquide lors de la compressionau
niveau du piston, des jonctions entre l’embout de la seringueet l’embase ou entre
l’aiguille et le corps .22
Annexe F (normative) Méthode d’essai de détection, à l’aspiration, de fuites d’air au niveau
des jonctions embout/embase ou aiguille/corps .24
Annexe G (normative) Préparation de la solution d’essai pour la vérification de l’absence
de substances pyrogènes et de toxicité .25
Annexe H (normative) Dimensions des seringues et échelles graduées .26
Bibliographie .28
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarati
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.