ISO 8537:2007

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8537
Second edition
2007-10-01

Sterile single-use syringes, with or
without needle, for insulin
Seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille




Reference number
ISO 8537:2007(E)
©
ISO 2007

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8537:2007(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8537:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Types of syringe . 3
5 Freedom from extraneous matter . 3
6 Limits for extraneous matter . 3
7 Lubrication of syringes and needles . 4
8 Range of sizes. 4
9 Graduated scale . 4
10 Barrel. 5
11 Piston/plunger assembly . 5
12 Nozzle. 6
13 Needle tubing and needles . 6
14 Performance of assembled syringe. 6
15 Packaging . 7
16 Marking . 8
Annex A (normative) Fluid for determination of acidity/alkalinity and extractable metals . 11
Annex B (normative) Test method for air leakage past syringe piston during aspiration . 12
Annex C (normative) Test method for force required to operate plunger. 14
Annex D (normative) Properties of needles and needle tubing . 15
Annex E (normative) Test method for determination of dead space. 17
Annex F (normative) Test method for liquid leakage at syringe piston and syringe nozzle/hub or
needle/barrel unions during compression. 18
Annex G (normative) Test method for air leakage past nozzle/hub or needle/barrel unions during
aspiration. 20
Annex H (informative) Preparation of extract for test for pyrogenicity and toxicity . 21
Annex I (informative) Symbol for “do not re-use” . 22
Bibliography . 23

© ISO 2007 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8537:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8537 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal products
and intravascular catheters.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8537:1991) and its Amendment 1
(ISO 8537:1991/Amd.1:2000), which have been technically revised.
iv © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8537:2007(E)
Introduction
This International Standard deals with products primarily intended for use with humans and provides
performance requirements, but permits some variations of design and of the methods of packaging and
sterilization by individual manufacturers.
Materials to be used for the construction and lubrication of sterile syringes and needles for single use are not
specified as their selection will depend to some extent upon the design, process of manufacture and
sterilization method employed by individual manufacturers.
Syringes and needles should be manufactured and sterilized in accordance with recognized national or
international codes of good manufacturing practice for medical devices, and should be free from defects
affecting appearance, safety and serviceability for their intended use.
Certain grades of polypropylene, polystyrene and styrene/acryIonitrile copolymer have been extensively used
for the barrels of sterile syringes for single use. A high quality natural rubber composition is frequently used for
the piston, although other materials such as silicone rubber are also used, the surface of the piston being
lubricated with polydimethylsiloxane. For 2 ml syringes, high density polyethylene is frequently used for the
seal of the two-component design of syringe in combination with a polypropylene barrel containing a fatty acid
amide slip additive.
When selecting materials, make the following considerations:
⎯ Clarity of barrel: Materials used in the construction of the wall of the syringe barrel should be of sufficient
clarity to enable dosages to be read without difficulty and for air bubbles to be seen.
⎯ Compatibility with insulin preparations: The materials of syringes and needles (including lubricant) and
packaging should not, in their final form after sterilization and under conditions of normal use,
detrimentally affect the efficacy, safety and acceptability of insulin preparations: neither should the
construction materials themselves be affected physically or chemically by insulin preparations.
⎯ Biocompatibility: The materials should not cause the syringes and needles to yield, under conditions of
normal use, significant amounts of toxic substances and should permit them to satisfy the appropriate
national requirements or regulations for freedom from pyrogenic materials and abnormal toxicity. For
testing these properties, an extract as specified in Annex H may be used.
It is strongly recommended that regulatory authorities, pharmacopoeia and relevant trade associations should
recognize the need for further testing, especially for incompatibility between the insulins and syringes when
they are in contact for prolonged periods.
In some countries national regulations are legally binding and the requirements may take precedence over
this International Standard.
This International Standard describes syringes with or without needles for use with 40 units of insulin/ml
(U-40) and 100 units of insulin/ml (U-100). It is recommended that syringes graduated for only one strength of
insulin be used in each country to avoid accidents. For those countries using more than one strength of
insulin, the importance of having individual syringes appropriately graduated for only one strength of insulin as
specified in this International Standard is emphasized. Serious problems may result if a syringe is used with a
strength of insulin for which it is not designed. If the syringe is used for mixing different types of insulin, it is
strongly recommended that the procedure is performed in the same order each time.

© ISO 2007 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8537:2007(E)

Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for sterile syringes, with or without
needles, solely for the injection of insulin. The syringes are single-use only, primarily for use in humans. It
covers syringes for use with 40 units of insulin/ml (U-40) and 100 units of insulin/ml (U-100).
Sterile syringes specified in this International Standard are intended for use soon after filling as they are not
suitable for containing insulin over extended periods of time.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements
ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 9626, Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document the following terms and definitions apply. The nomenclature of some
components of syringes for single use is given in Figure 1.
3.1
graduated capacity
volume of water at 20 °C ± 3 °C or 27 °C ± 3 °C expelled from the syringe when the fiducial line on the piston
traverses a given scale interval or intervals
3.2
needle cap
protective end cap intended to maintain the sterility of the needle tube and to protect physically the needle
tube and needle hub, if present
3.3
needle sheath
cover intended to provide physical protection to the needle tube
3.4
protective end caps
covers intended to enclose the projecting portion of the plunger and push-button at one end and the nozzle
and/or the needle at the other end
© ISO 2007 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8537:2007(E)

Key
1 needle cap 9 push-button
2 protective end cap 10 protective end cap
3 nozzle lumen 11 finger grips
4 nozzle 12 fiducial line
5 barrel 13 nominal capacity
6 piston 14 graduation lines
7 seals 15 zero line
8 plunger
NOTE This figure is intended to be illustrative of components of a syringe only. It does not show a detachable needle
or a permanently attached needle tube, and does not form part of the specification. The piston/plunger assembly might or
might not be of integral construction and might incorporate more than one seal.
Figure 1 — Schematic representation of insulin syringe for single use
2 © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8537:2007(E)
4 Types of syringe
The types of syringe shall be designated as follows in relation to their packaging and combinations with
needles:
Type 1: Syringe having a 6 % (Luer) male conical fitting, supplied without a needle and packaged in a unit
container.
Type 2: Syringe having a 6 % (Luer) male conical fitting, and supplied without a needle and fitted with
protective end caps.
Type 3: Syringe having a 6 % (Luer) male conical fitting, and supplied with a detached or detachable needle
and packaged in a unit container.
Type 4: Syringe having a 6 % (Luer) male conical fitting, and supplied with a detachable needle and fitted
with protective end caps.
Type 5: Syringe having a fitting other than a 6 % (Luer) taper, supplied with a needle not intended to be
detached and packaged in a unit container.
Type 6: Syringe having a fitting other than a 6 % (Luer) taper, supplied with a needle not intended to be
detached and fitted with protective caps.
Type 7: Syringe with fixed needle tube and packaged in a unit container.
Type 8: Syringe with fixed needle tube and fitted with protective end caps.
NOTE 1 Eight types are designated to encompass different presentations, but it is likely that the number of types in use
in a particular country will be less than eight.
NOTE 2 In addition safety syringes with insulin graduation are available in most markets. At time of publication, a
general standard relating to medical sharps prevention features is in development.
5 Freedom from extraneous matter
The surfaces of the syringe and needle, which come in contact with insulin, shall be clean and free from
extraneous matter when viewed by normal or corrected vision without magnification.
6 Limits for extraneous matter
6.1 Limits for acidity or alkalinity
The pH value of the extract prepared as described in Annex A shall be determined with a laboratory
potentiometric pH meter using a general purpose electrode, and shall be within one pH unit of that of the
control fluid.
6.2 Limits for extractable metals
An extract prepared as described in Annex A shall contain not more than a combined total of 5 mg/kg of lead,
tin, zinc and iron when tested by a recognized micro-analytical method, for example by an atomic absorption
method. The cadmium content of the extract shall be less than 0,1 mg/kg.
© ISO 2007 – All rights reserved 3

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 8537:2007(E)
7 Lubrication of syringes and needles
If the interior surface of the syringe, including the piston, and the exterior surface of the needle tube are
lubricated, the lubricant shall not form pools of fluid on the interior surface of the syringe nor drops on the
exterior surface of the needle tube or in the bore.
8 Range of sizes
The range of sizes of syringes and graduations shall be as given in Table 1.
Table 1 — Insulin syringes, range of sizes, graduated scale and tolerance on graduated capacity
Unit scale Nominal Minimum length Scale interval Tolerance on graduated capacity
capacity of scale
Volumes less than Volumes equal to or
ml mm units half the nominal greater than half the
capacity nominal capacity
0,3 41 0,5
0,3 41 1
0,5 43 1
U-100
1,0 57 1
1,0 57 2
± 1 ½ % of the
nominal capacity ± 5 % of the
0,5 43 0,5
+ 2 % of the expelled volume
expelled volume
0,5 43 1
U-40
1,0 50 1
2,0 60 1
2,0 60 2

NOTE Syringes having different nominal capacities and scale intervals are designated to encompass different
presentations, but the number of types in use in a particular country can be fewer than those given in Table 1.
9 Graduated scale
9.1 Scale
The scale shall be graduated in units of insulin and shall refer to one strength of insulin only. The nominal
capacity shall be designated in millilitres (ml).
The tolerances on the graduated capacity shall be in accordance with Table 1.
NOTE The graduated capacity can be conveniently determined by weighing the expelled fluid. See 3.1.
The graduation lines shall be of a uniform thickness between 0,2 mm and 0,4 mm. They shall lie in planes at
right angles to the axis of the barrel.
The graduation lines shall be evenly spaced along the longitudinal axis between the zero line and the line for
the total graduated capacity.
When the syringe is held vertically, the ends of all graduation lines of similar length shall be vertically beneath
each other with a tolerance of ± 0,5 mm.
4 © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 8537:2007(E)
The length of the short graduation lines shall be approximately half the length of the long lines.
The scale and scale numbers should be legible and of a colour that contrasts clearly with the syringe.
9.2 Numbering of scale
The graduation lines shall be numbered at every five units for the 0,3 ml and 0,5 ml syringes and at every
10 units for the 1,0 ml and 2,0 ml syringes.
The minimum height of the figures should be at least 3 mm.
When the syringe is held vertically with the zero line uppermost and with the scale to the front, the numbers
shall appear upright on the scale and in a position such that they would be bisected by a prolongation of the
graduation lines to which they relate. The numbers shall be close to, but shall not touch, the ends of the
graduation lines to which they relate.
10 Barrel
10.1 Dimensions
The barrel length shall be such that the syringe has a usable capacity of at least 10 % more than the nominal
capacity or 5 mm of plunger travel beyond the scale marking, whichever is less.
10.2 Finger grips
The open end of the barrel shall be provided with finger grips which shall ensure that the syringe will not roll
when it is placed with the scale uppermost on a flat surface inclined at an angle of 10° to the horizontal.
The finger grips shall be free from flash and sharp edges.
Finger grips should be of adequate size, shape and strength for the intended purpose and should enable the
syringe to be held securely during use.
11 Piston/plunger assembly
11.1 General
The design of the plunger and push-button of the syringe shall be such that when the barrel is held in one
hand the plunger can be depressed by the thumb of that hand. The piston shall not become detached from the
plunger during the test described in Annex B.
The projection of the plunger and the configuration of the push-button should be such as to enable the
plunger, when in the fully inserted position, to be grasped and drawn back without difficulty.
11.2 Fit of piston in barrel
When the syringe is filled with water and held vertically with first one and then the other end uppermost, the
plunger shall not move by reason of its own mass and the mass of the water contained. When a needle is
secured to the syringe in accordance with the instructions of the manufacturer, the force required to initiate
movement of the plunger to expel water from the syringe shall not exceed 15 N when measured in
accordance with Annex C.
The fit of the piston in the barrel should be such that the piston slides smoothly throughout the graduated
length of the barrel.
© ISO 2007 – All rights reserved 5

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 8537:2007(E)
12 Nozzle
12.1 Conical fitting
The male conical fitting of the syringe nozzle on syringe types 1, 2, 3 and 4 shall comply with the requirements
of ISO 594-1.
12.2 Position of nozzle on end of barrel
The syringe nozzle shall be situated centrally, i.e. shall be co-axial with the barrel.
13 Needle tubing and needles
13.1 Needles for syringes of types 3 and 4
Needles for syringes of types 3 and 4 shall be in accordance with ISO 7864, except for the dimensions and
test parameters which shall be in accordance with Annex D of this International Standard.
13.2 Needle tubing for syringes of types 5, 6 ,7 and 8
Needle tubing for syringes of types 5, 6, 7 and 8 shall be in accordance with ISO 9626, except for the
dimensions and test parameters which shall be in accordance with Annex D of this International Standard.
The needle point shall be in accordance with ISO 7864.
14 Performance of assembled syringe
14.1 Dead space
When tested in accordance with Annex E, the dead space shall not exceed the limits given in Table 2.
Table 2 — Maximum dead space
Type of syringe Maximum dead space
ml
1 and 2 0,07
3 and 4 0,10
5 and 6 0,02
7 and 8 0,01

14.2 Freedom from leakage at needle
When tested as described in Annex F, there shall be no leakage of water sufficient to form a falling drop within
30 s from the unions listed in F.2.9.
When tested as described in Annex G, there shall be no continued formation of air bubbles from the unions
listed in G.2.6.

6 © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 8537:2007(E)
14.3 Liquid and air leakage past piston
When tested as described in Annex F, there shall be no leakage of water past the piston seal.
When tested as described in Annex B, there shall be no leakage of air past the piston seal, and there shall be
no fall in the manometer reading.
15 Packaging
15.1 Unit containers and self-contained syringe units
15.1.1 General
Syringes of types 1, 3, 5 and 7 shall be packed in unit containers and syringes of types 2, 4, 6 and 8 shall be
packed as self-contained syringe units.
15.1.2 Unit containers (syringes of types 1, 3, 5 and 7)
The syringe, together with the needle if supplied, shall be sealed individually in a unit container.
For types 3, 5 and 7, the needle shall be supplied with a protective needle sheath.
The needle of type 3 syringes may be packaged in its own container inside the unit container.
The materials and design of the unit container should have no detrimental effects on the contents and should
ensure the following:
a) maintenance of sterility of the contents under dry, clean and adequately ventilated storage conditions;
b) minimum risk of contamination of the contents during opening and removal from the container;
c) adequate protection of the contents during normal handling, transit and storage;
d) that once opened, the container cannot be easily re-sealed, and it should be obvious that the container
has been opened.
15.1.3 Self-contained syringe units (syringes of types 2, 4, 6 and 8)
The syringe shall be fitted with protective end cap.
The materials and design of the syringe unit should ensure
a) maintenance of sterility of the interior of the syringe unit (e.g. the outside surface of the needle, the
protruding part of the plunger and its push-button and the fluid path of the syringe, and needle, if fitted)
under dry, clean and adequately ventilated conditions;
b) minimum risk of contamination of the contents during opening of the unit;
c) adequate protection of the contents during normal handling, transit and storage.
The syringe or the syringe unit may be provided with a means of indicating that the unit may have been
opened previously.
15.2 Multiple unit pack (syringes of types 2, 4, 6 and 8)
Multiple unit packs shall contain not more than 12 syringe units of syringes of types 2, 4, 6 or 8.
© ISO 2007 – All rights reserved 7

---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 8537:2007(E)
The materials and design of the multiple unit pack should ensure
a) minimum risk of contamination of the syringe unit during opening of the pack;
b) adequate protection of the syringe units during normal handling, transit and storage;
c) that once opened, it should be obvious that the multiple pack has been opened.
15.3 Shelf container
A number of unit containers, syringe units, or a number of multiple unit packs shall be packed in a shelf
container.
The container should protect the contents during normal handling, transit and storage.
16 Marking
16.1 General
If colour coding is used for indication of the insulin strength, the colour red shall be used for U-40 syringes and
the colour orange shall be used for U-100 syringes.
The colours red and orange shall not be used for marking except for marking the strength of insulin.
Colour coding, if used, can be given on the syringe, protective end caps and/or all packaging.
16.2 Syringes
16.2.1 General
The barrels of syringes shall be marked with the following information:
a) appropriate graduated scale in accordance with Clauses 8 and 9;
b) the text “U-40 insulin” or “U-100 insulin” whichever is applicable;
c) the word “units” or “I.U.”;
d) total graduated capacity in millilitres.
16.2.2 Additional marking for self-contained syringe units (syringes of types 2, 4, 6 and 8)
The syringe or unit shall additionally be marked with the following information:
a) the words “for single use” or equivalent (such as symbol for single use, symbol number ISO 7000-1051,
see Annex I); the term “disposable” shall not be used;
b) name and/or trade-mark of the manufacturer or supplier.
A warning to check the integrity of the seals of the self-contained syringe unit before use may be given.
All information which appears on the barrel should be marked in such a position as to interfere as little as
possible with the reading of the graduated scale.
8 © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 8537:2007(E)
16.3 Unit containers (syringes of types 1, 3, 5 and 7)
The unit container shall be marked with the following information:
a) the word “sterile” or equivalent; a warning to check the integrity of the unit container before use may be
given;
b) the words “for single use” or equivalent (such as symbol for single use, symbol number ISO 7000-1051,
see Annex I); the term “disposable” shall not be used;
c) an identification reference to the batch and/or the date of manufacture;
d) the external diameter and length of the needle in millimetres, if included; the gauge size of the needle
may also be marked.
The unit container shall also be marked with the following information unless the product bears the information
and is visible through the unit container:
e) identity of the contents, including the capacity of the syringe and the strength of insulin to be used;
f) name and/or registered trade-mark of the manufacturer or supplier.
16.4 Multiple unit packs (syringe types 2, 4, 6 and 8)
The multiple unit packs shall be marked with the following information:
a) the words “syringe interior sterile” or equivalent;
b) a warning to check the integrity of the seals of the self-contained syringe units before use, unless this
warning is given on the syringe unit;
c) the words “for single use” or equivalent (such as symbol for single use, symbol number ISO 7000-1051,
see Annex I). The term “disposable” shall not be used.
d) name and/or trade-mark of the manufacturer or supplier unless the product bears this information and is
visible through the multiple unit pack;
e) an identification reference to the batch and/or the date of manufacture;
f) the external diameter and length of the needle in millimetres, if included; the gauge size of the needle
may also be marked;
g) identity of the contents, including the capacity of the syringe and the strength of insulin to be used unless
the information is visible through the multiple unit pack.
16.5 Shelf containers
The shelf container shall be marked with the following information:
a) the word “sterile” or the words “syringe interior sterile” or equi
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8537
Deuxième édition
2007-10-01


Seringues à insuline, stériles, non
réutilisables, avec ou sans aiguille
Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin




Numéro de référence
ISO 8537:2007(F)
©
ISO 2007

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8537:2007(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8537:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Types de seringues . 3
5 Absence de matière étrangère . 3
6 Teneurs limites de matières étrangères. 3
7 Lubrification des seringues et des aiguilles. 4
8 Gamme de dimensions. 4
9 Échelle graduée . 4
10 Corps. 5
11 Ensemble tête du piston/piston . 5
12 Embout. 6
13 Tubes d'aiguilles et aiguilles . 6
14 Performances de la seringue montée. 6
15 Emballage . 7
16 Marquage . 8
Annexe A (normative) Liquide pour la détermination de l'acidité ou de l'alcalinité et des métaux
extractibles . 11
Annexe B (normative) Méthode d'essai de détection, à l'aspiration, de fuites d'air au niveau de la
tête du piston de la seringue . 12
Annexe C (normative) Méthode d'essai pour la détermination de la force requise pour actionner le
piston . 14
Annexe D (normative) Propriétés des aiguilles et des tubes d'aiguille. 15
Annexe E (normative) Méthode d'essai pour la détermination de l'espace mort. 17
Annexe F (normative) Vérification de l'absence de fuite de liquide lors de la compression au
niveau du piston, des jonctions entre l'embout de la seringue et l'embase ou entre
l'aiguille et le corps. 18
Annexe G (normative) Méthode d'essai de détection, à l'aspiration, de fuites d'air au niveau des
jonctions embout/embase ou aiguille/corps. 20
Annexe H (informative) Préparation de la solution d'essai pour la vérification de l'absence de
substances pyrogènes et de toxicité. 21
Annexe I (informative) Symbole graphique «non réutilisable» . 22
Bibliographie . 23

© ISO 2007 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8537:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8537 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits
médicaux et cathéters intravasculaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8537:1991) et son Amendement 1
(ISO 8537:1991/Amd.1:2000), qui ont fait l'objet d'une révision technique.
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8537:2007(F)
Introduction
La présente Norme internationale concerne les produits destinés en premier lieu à l'homme et en fixe les
exigences d'aptitude à l'emploi, tout en laissant une certaine liberté à chaque fabricant pour la conception et
les méthodes d'emballage et de stérilisation.
Les matériaux utilisés pour la fabrication et la lubrification des seringues et des aiguilles non réutilisables ne
sont pas spécifiés dans la mesure où leur choix dépend dans une certaine mesure de la conception, du
procédé de fabrication et de la méthode de stérilisation employés par les divers fabricants.
Il est préférable de fabriquer et de stériliser les seringues et les aiguilles conformément aux codes nationaux
et internationaux reconnus de bonnes pratiques de fabrication des appareils médicaux. Il est également
préférable qu'elles soient exemptes de défauts touchant à leur apparence, leur sécurité et leur aptitude à
l'emploi prévu.
Certaines qualités de polypropylène, de polystyrène et de copolymères styrène/acrylonitrile sont largement
utilisées pour le corps des seringues stériles non réutilisables. Un composé à base de caoutchouc naturel de
très haute qualité est fréquemment utilisé pour le piston bien que d'autres matériaux tels que le caoutchouc
de silicone soient également utilisés, la surface du piston étant lubrifiée avec du polydiméthylsiloxane. Pour
les seringues de 2 ml, on utilise fréquemment du polyéthylène haute densité pour le joint des deux éléments
de construction de la seringue combiné à un cylindre en polypropylène contenant un lubrifiant à base d'amide
d'acide gras.
Lors du choix des matériaux, tenir compte des éléments suivants:
⎯ Transparence du corps: les matériaux utilisés pour la fabrication des parois du corps de la seringue
doivent être suffisamment transparents pour permettre de lire les dosages sans difficulté et de détecter
les bulles d'air.
⎯ Compatibilité avec les préparations à base d'insuline: Il y a lieu que les matériaux des seringues et des
aiguilles (y compris le lubrifiant) et de l'emballage, dans leur forme finale après stérilisation et dans des
conditions normales d'utilisation, ne nuisent pas à l'efficacité, à la sûreté et à l'acceptabilité des
préparations d'insuline; il est préférable de même que les matériaux de fabrication ne subissent pas
d'altération physique ou chimique sous l'effet des préparations d'insuline.
⎯ Biocompatibilité: Dans les conditions normales d'utilisation, il est préférable que le matériau n'amène pas
les seringues et les aiguilles à produire des quantités importantes de substances toxiques et leur
permette de satisfaire aux exigences ou réglementations nationales appropriées relatives à l'absence de
matériaux pyrogéniques et de toxicité anormale. Pour l'essai permettant de déterminer ces propriétés,
une solution d'essai comme celle indiquée à l'Annexe H peut être utilisée.
Il est vivement recommandé que les autorités de surveillance, les pharmacopées et les associations
professionnelles concernées reconnaissent la nécessité de poursuivre les essais, surtout en ce qui concerne
l'incompatibilité entre les insulines et les seringues, lorsqu'elles sont en contact pendant de longues périodes.
Dans certains pays, les réglementations nationales présentent un caractère obligatoire et les exigences
prescrites peuvent prévaloir sur la présente Norme internationale.
La présente Norme internationale décrit des seringues avec ou sans aiguille utilisées avec 40 unités
d'insuline/ml (U-40) et 100 unités d'insuline/ml (U-100). Il est recommandé d'utiliser uniquement des seringues
graduées pour une seule concentration d'insuline dans chaque pays pour éviter les accidents. Pour les pays
utilisant plus d'une concentration d'insuline, on souligne l'importance d'avoir des seringues individuelles
appropriées graduées pour une seule concentration d'insuline comme indiqué dans la présente Norme
internationale. De graves problèmes peuvent survenir si une seringue est utilisée avec une concentration
d'insuline pour laquelle elle n'est pas conçue. Si une seringue est utilisée pour mélanger différents types
d'insuline, il est fortement recommandé d'effectuer l'opération dans le même ordre chaque fois.
© ISO 2007 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 8537:2007(F)

Seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou sans
aiguille
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie des exigences et des méthodes d'essai applicables aux seringues
stériles avec ou sans aiguille destinées uniquement à l'injection d'insuline. Les seringues ne sont pas
réutilisables et sont utilisées principalement chez l'homme. Elle couvre les seringues utilisées avec 40 unités
d'insuline/ml (U-40) et 100 unités d'insuline/ml (U-100).
Les seringues stériles dans la présente Norme internationale sont prévues pour être utilisées immédiatement
après leur remplissage, puisqu'elles ne sont pas adaptées pour contenir de l'insuline pendant de longues
périodes.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris tous les amendements).
ISO 594-1:1986, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres
appareils à usage médical — Partie 1: Spécifications générales
ISO 7864:1993, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 9626, Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent. La nomenclature des
éléments constituant les seringues non réutilisables est donnée à la Figure 1.
3.1
capacité graduée
volume d'eau à 20 °C ± 3 °C ou à 27 °C ± 3 °C expulsé par la seringue lorsque la ligne de référence sur le
piston franchit un/des intervalle(s) de graduation donné(s)
3.2
protecteur de l'aiguille
protecteur d'extrémité conçu pour préserver la stérilité du tube de l'aiguille et pour assurer la protection
physique du tube et de l'embase de l'aiguille, le cas échéant
3.3
gaine de l'aiguille
étui conçu pour assurer la protection physique du tube de l'aiguille
3.4
protecteurs d'extrémité
étui conçu pour enfermer la partie saillante du piston et du bouton-poussoir d'un côté et l'embout et/ou
l'aiguille de l'autre côté
© ISO 2007 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8537:2007(F)

Légende
1 protecteur de l'aiguille 9 bouton-poussoir
2 protecteur d'extrémité 10 protecteur d'extrémité
3 lumière de l'embout 11 collerette
4 embout 12 ligne de référence
5 corps 13 capacité nominale
6 tête du piston 14 traits de graduation
7 joints 15 ligne zéro
8 piston
NOTE La Figure 1 est censée présenter uniquement les éléments d'une seringue. Elle ne montre pas une aiguille
démontable ou un tube d'aiguille fixé en permanence et ne constitue pas une spécification. L'ensemble tête du
piston/piston peut ou non être d'une seule pièce et peut incorporer plus d'un joint.
Figure 1 — Exemple de seringue à insuline non réutilisable
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8537:2007(F)
4 Types de seringues
Les types de seringue doivent être désignés de la manière suivante, en fonction de leur emballage et des
combinaisons possibles avec les aiguilles:
Type 1: Seringue avec raccord conique mâle à 6 % (Luer), livrée sans aiguille en emballage unitaire.
Type 2: Seringue avec raccord conique mâle à 6 % (Luer), livrée sans aiguille et pourvue de protecteur
d'extrémité.
Type 3: Seringue avec raccord conique mâle à 6 % (Luer), livrée avec aiguille démontée ou démontable en
emballage unitaire.
Type 4: Seringue avec raccord conique mâle à 6 % (Luer), livrée avec aiguille démontable et pourvue de
protecteur d'extrémité.
Type 5: Seringue avec raccord autre que raccord conique à 6 % (Luer), livrée avec aiguille non démontable
en emballage unitaire.
Type 6: Seringue avec raccord autre que raccord conique à 6 % (Luer), livrée avec aiguille non démontable
et pourvue de protecteur d'extrémité.
Type 7: Seringue avec tube d'aiguille fixe en emballage unitaire.
Type 8: Seringue avec tube d'aiguille fixe pourvue de protecteur d'extrémité.
NOTE 1 Les huit types de seringue désignent les différentes présentations, mais il est probable que le nombre de
types utilisés dans un pays soit inférieur à huit.
NOTE 2 En outre, des seringues de sécurité avec graduation d'insuline sont commercialisées. Au moment de la
rédaction du présent document, une norme générale portant sur les dispositifs de prévention des piqûres est en cours
d'élaboration.
5 Absence de matière étrangère
Les surfaces de la seringue et de l'aiguille en contact avec l'insuline doivent être propres et exemptes de
matières étrangères lorsqu'elles sont examinées à l'œil nu ou en vision corrigée sans grossissement.
6 Teneurs limites de matières étrangères
6.1 Limites d'acidité et d'alcalinité
La valeur du pH de la solution d'essai, préparée selon la méthode décrite dans l'Annexe A, doit être
déterminée à l'aide d'un pH-mètre potentiométrique de laboratoire muni d'une électrode de type courant et
doit rester dans les limites d'une unité de pH du fluide de contrôle.
6.2 Teneurs limites en métaux extractibles
Une solution d'essai, préparée selon la méthode décrite dans l'Annexe A, ne doit pas contenir plus de 5 mg/kg
au total de plomb, d'étain, de zinc et de fer lorsqu'elle est examinée selon une méthode micro-analytique
reconnue, par exemple par spectrométrie d'absorption atomique. La teneur en cadmium de la solution d'essai
doit être inférieure à 0,1 mg/kg.
© ISO 2007 – Tous droits réservés 3

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 8537:2007(F)
7 Lubrification des seringues et des aiguilles
Si la surface intérieure de la seringue, y compris la tête du piston, et la surface extérieure du tube de l'aiguille
sont lubrifiées, le lubrifiant ne doit pas être visible sous forme de gouttes sur la surface intérieure de la
seringue ou sur la surface extérieure du tube de l'aiguille ou de la pointe.
8 Gamme de dimensions
La gamme de dimensions des seringues et des graduations est donnée dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Seringues à insuline, gamme de dimensions,
échelle graduée et tolérance sur la capacité graduée
Unité d'insuline Capacité Longueur Intervalle de Tolérance sur la capacité graduée
nominale minimale de graduation
l'échelle
ml mm unités Volumes inférieurs à Volume égal ou
50 % de la capacité supérieur à 50 %
nominale de la capacité
nominale
0,3 41 0,5
0,3 41 1
0,5 43 1
U-100
1,0 57 1
1,0 57 2
± (1 ½ % de la
capacité ± 5 % du volume
0,5 43 0,5
nominale + 2 % du expulsé
volume expulsé)
0,5 43 1
U-40
1,0 50 1
2,0 60 1
2,0 60 2

NOTE Les seringues ayant des capacités nominales et des intervalles de graduation différents représentent les
différentes présentations possibles; toutefois, le nombre de types utilisés dans un pays donné peut être inférieur à celui
indiqué dans le Tableau 1.
9 Échelle graduée
9.1 Échelle
L'échelle doit comporter des unités d'insuline et doit faire référence à une seule concentration d'insuline. La
capacité nominale doit être exprimée en millilitres (ml).
Les tolérances sur la capacité graduée doivent être conformes au Tableau 1.
NOTE La capacité graduée peut être facilement déterminée en pesant le liquide expulsé. Voir 3.1.
Les traits de graduation doivent être d'une épaisseur régulière comprise entre 0,2 mm et 0,4 mm. Ils doivent
s'inscrire dans des plans sensiblement perpendiculaires à l'axe du corps de la seringue.
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 8537:2007(F)
Les traits de graduation doivent être espacés de manière régulière le long de l'axe longitudinal entre la ligne
zéro et le trait repère donnant la capacité graduée totale.
Lorsque la seringue est tenue verticalement, les extrémités de tous les traits de graduation de longueur
analogue doivent être alignées à la verticale, avec une tolérance de ± 0,5 mm.
La longueur des traits de graduation courts doit être approximativement égale à la moitié de la longueur des
traits longs.
Il convient que l'échelle et les chiffres de l'échelle soient lisibles et d'une couleur qui contraste nettement avec
la seringue.
9.2 Chiffraison de l'échelle
Les traits de graduation doivent être numérotés toutes les cinq unités pour les seringues de 0,3 ml et 0,5 ml et
toutes les 10 unités pour les seringues de 1,0 ml et 2,0 ml.
La hauteur minimale des chiffres devrait être d'au moins 3 mm.
Lorsque la seringue est tenue verticalement, le zéro vers le haut et l'échelle devant soi, les chiffres doivent
apparaître à l'endroit et être placés de telle sorte qu'ils seraient coupés en leur milieu par la prolongation des
traits de graduation auxquels ils correspondent. Les chiffres doivent être placés près des traits de graduation
auxquels ils correspondent mais sans les toucher.
10 Corps
10.1 Dimensions
La longueur du corps doit être telle que la seringue ait une capacité utilisable d'au moins 10 % supérieure à
sa capacité nominale ou que le piston puisse poursuivre sa course 5 mm au-delà du marquage de l'échelle,
selon la valeur la plus petite.
10.2 Collerette
L'extrémité ouverte du corps doit comporter une collerette pour empêcher également la seringue de rouler
lorsqu'elle est placée sur une surface plane faisant un angle de 10° avec l'horizontale.
Les bords de la collerette ne doivent être ni pointus ni coupants.
Les dimensions, la forme et la résistance de la collerette doivent être appropriées à l'usage prévu. Il convient
qu'elle permette un maintien ferme de la seringue lors de son utilisation.
11 Ensemble tête du piston/piston
11.1 Généralités
La conception du piston et du bouton-poussoir doit être telle qu'il soit possible d'enfoncer le piston avec le
pouce de la main qui tient le corps de la seringue. La tête du piston ne doit pas se séparer du piston pendant
l'essai décrit dans l'Annexe B.
Il convient que la partie saillante du piston et la forme du bouton-poussoir permette de maintenir et retirer
aisément le piston lorsqu'il est bien enfoncé.
© ISO 2007 – Tous droits réservés 5

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 8537:2007(F)
11.2 Ajustage de la tête du piston dans le corps
Lorsque la seringue est remplie d'eau et tenue verticalement, une extrémité puis l'autre tournée vers le haut,
le piston ne doit pas glisser du fait de son propre poids et de celui de l'eau. Lorsqu'une aiguille est fixée à la
seringue conformément aux instructions du fabricant, la force requise pour amorcer le mouvement du piston
et expulser l'eau de la seringue ne doit pas être supérieure à 15 N lorsqu'elle est mesurée conformément à
l'Annexe C.
Il convient d'ajuster la tête du piston dans le corps de telle sorte qu'elle glisse aisément et régulièrement tout
le long de la partie graduée du corps.
12 Embout
12.1 Assemblage conique
Le raccord conique mâle de l'embout de la seringue des types 1, 2, 3 et 4 doit être conforme aux
spécifications de l'ISO 594-1.
12.2 Position de l'embout à l'extrémité du corps
L'embout de la seringue doit être centré, c'est-à-dire coaxial avec le corps.
13 Tubes d'aiguilles et aiguilles
13.1 Aiguilles des seringues des types 3 et 4
Les aiguilles des seringues des types 3 et 4 doivent être conformes à l'ISO 7864, sauf pour les dimensions et
paramètres d'essai qui doivent être conformes à l'Annexe D de la présente Norme internationale.
13.2 Tubes d'aiguilles des seringues des types 5, 6, 7 et 8
Les tubes d'aiguilles des seringues des types 5, 6, 7 et 8 doivent être conformes à l'ISO 9626, sauf pour les
dimensions et paramètres d'essai, qui doivent être conformes à l'Annexe D de la présente Norme
internationale. La pointe de l'aiguille doit être conforme à l'ISO 7864.
14 Performances de la seringue montée
14.1 Espace mort
Dans le cadre d'essais réalisés conformément à l'Annexe E, l'espace mort ne doit pas être supérieur aux
limites données dans le Tableau 2.
Tableau 2 — Espace mort maximal
Type de seringue Espace mort maximal
ml
1 et 2 0,07
3 et 4 0,10
5 et 6 0,02
7 et 8 0,01
6 © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 8537:2007(F)
14.2 Absence de fuite au niveau de l'aiguille
Lors de l'essai décrit dans l'Annexe F, il ne doit pas y avoir de fuite d'eau suffisante pour permettre la
formation d'une goutte en 30 s au niveau des jonctions énumérées en F.2.9.
Au cours de l'essai décrit dans l'Annexe G, il ne doit pas y avoir de formation continue de bulles d'air au
niveau des jonctions énumérées en G.2.6.
14.3 Détection de fuites de liquide et d'air au niveau de la tête du piston
Lors de l'essai décrit à l'Annexe F, il ne doit y avoir aucune fuite d'eau au niveau de la tête du piston.
Lors de l'essai décrit à l'Annexe B, il ne doit y avoir aucune fuite d'air au niveau du joint de la tête du piston et
la valeur indiquée sur le manomètre ne doit pas décroître.
15 Emballage
15.1 Emballages unitaires et seringues auto-protégées
15.1.1 Généralités
Les seringues de types 1, 3, 5 et 7 doivent être emballées dans des emballages unitaires et les seringues de
types 2, 4, 6 et 8 doivent être auto-protégées.
15.1.2 Emballages unitaires (seringues de types 1, 3, 5 et 7)
La seringue, ainsi que l'aiguille si celle-ci est fournie, doivent être contenues individuellement dans un
emballage unitaire.
Pour les types 3, 5 et 7, l'aiguille doit être fournie avec une gaine de protection.
Les aiguilles pour les seringues de type 3 peuvent être placées dans leur propre emballage à l'intérieur de
l'emballage unitaire.
Il convient que les matériaux et la conception de l'emballage unitaire n'aient pas d'effet nocif sur le contenu et
qu'ils permettent d'assurer
a) la préservation de la stérilité du contenu dans des conditions de stockage appropriées en atmosphère
sèche, propre et convenablement ventilée,
b) un risque minimal de contamination du contenu au moment de l'ouverture et lorsque celui-ci est retiré de
l'emballage,
c) une protection adéquate du contenu dans des conditions normales de manutention, de transport et de
stockage,
d) qu'il soit difficile de refermer hermétiquement l'emballage après son ouverture et qu'il soit évident qu'il a
été ouvert.
15.1.3 Seringues auto-protégées (seringues de types 2, 4, 6 et 8)
La seringue doit être pourvue de protecteurs d'extrémités.
Il convient que les matériaux et la conception des seringues auto-protégées permettent d'assurer
a) la préservation de la stérilité à l'intérieur d'une seringue auto-protégée (par exemple: surface externe de
l'aiguille, partie saillante du piston et du bouton-poussoir, trajet du liquide dans la seringue et l'aiguille, le
cas échéant) dans des conditions de stockage appropriées en atmosphère sèche, propre et
convenablement ventilée,
© ISO 2007 – Tous droits réservés 7

---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 8537:2007(F)
b) un risque minimal de contamination du contenu au moment de l'ouverture de l'emballage,
c) une protection adéquate du contenu dans des conditions normales de manutention, de transport et de
stockage.
La seringue ou la seringue auto-protégée peut comporter un dispositif indiquant que l'emballage a pu être
ouvert auparavant.
15.2 Emballage multiple (seringues de types 2, 4, 6 et 8)
Les emballages multiples ne doivent pas contenir plus de 12 unités de seringue de types 2, 4, 6 ou 8.
Il convient que les matériaux et la conception de l'emballage multiple permettent d'assurer
a) un risque minimal de contamination de la seringue au moment de l'ouverture de l'emballage,
b) une protection adéquate des seringues dans des conditions normales de manutention, de transport et de
stockage,
c) qu'il soit évident que l'emballage multiple a été ouvert, si cela a été le cas.
15.3 Emballage de protection
Un certain nombre d'emballages, de seringues auto-protégées ou d'emballages multiples doit être réuni dans
un emballage de protection.
Il est recommandé que l'emballage protège le contenu dans des conditions normales de manutention, de
transport et de stockage.
16 Marquage
16.1 Généralités
Si un code couleur sert à indiquer la concentration de l'insuline, la couleur rouge doit être utilisée pour les
seringues U-40 et la couleur orange pour les seringues U-100.
Les couleurs rouge et orange ne doivent pas être utilisées pour le marquage, à l'exception du marquage de la
concentration de l'insuline.
Le code de couleur, s'il est utilisé, peut servir pour les seringues,
...