ISO 11199-2:2021
(Main)Assistive products for walking manipulated by both arms — Requirements and test methods — Part 2: Rollators
Assistive products for walking manipulated by both arms — Requirements and test methods — Part 2: Rollators
This document specifies requirements and test methods of rollators being used as assistive products for walking with wheels, manipulated by both arms, without accessories, unless specified in the particular test procedure. This document also gives requirements relating to safety, ergonomics, performance and information supplied by the manufacturer including marking and labelling. The requirements and tests are based on every-day use of rollators as assistive products for walking for a maximum user mass as specified by the manufacturer. This document includes rollators specified for a user mass of no less than 35 kg. This document is not applicable to rollators with horizontal forearm supports, classified as walking tables, for which ISO 11199-3 is applicable.
Produits d’assistance à la marche manipulés avec les deux bras — Exigences et méthodes d’essai — Partie 2: Déambulateurs
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux déambulateurs utilisés comme des produits d’assistance à la marche équipés de roues, manipulés avec les deux bras, et dépourvus d’accessoires, sauf indication contraire dans le mode opératoire d’essai concerné. Le présent document donne également les exigences en matière de sécurité, d’ergonomie, de performances et d’informations fournies par le fabricant (marquage et étiquetage compris). Les exigences et les essais reposent sur une utilisation quotidienne des déambulateurs comme produits d’assistance à la marche pour le poids maximal de l’utilisateur spécifié par le fabricant. Le présent document comprend les déambulateurs spécifiés pour les utilisateurs ayant un poids d’au moins 35 kg. Le présent document ne s’applique pas aux déambulateurs dotés de supports d’avant-bras horizontaux, classés comme tables de marche, auxquelles s’applique l’ISO 11199-3.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11199-2
Third edition
2021-07
Assistive products for walking
manipulated by both arms —
Requirements and test methods —
Part 2:
Rollators
Produits d’assistance à la marche manipulés avec les deux bras —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 2: Déambulateurs
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Apparatus . 7
5 Test conditions . 8
6 General requirements and test methods . 9
6.1 Risk analysis . 9
6.2 Rollators that can be dismantled . . 9
6.3 Fasteners . 9
6.4 User mass/load limit . 9
6.5 Structure requirements . 9
6.6 Brakes .10
6.6.1 General requirements .10
6.6.2 Brake effectiveness .10
6.6.3 Durability of brakes .11
6.7 Handgrip .11
7 Materials .11
7.1 General .11
7.2 Flammability .12
7.2.1 General.12
7.2.2 Upholstered parts .12
7.3 Biocompatibility and toxicity .12
7.4 Infection and microbiological contamination .12
7.4.1 General.12
7.4.2 Cleaning and disinfection .12
7.5 Resistance to corrosion .12
8 Ingress of liquids .13
9 Temperatures of parts that come in contact with human skin .13
10 Safety of moving parts .13
10.1 Squeezing .13
10.2 Mechanical wear .14
11 Prevention of traps for parts of the human body .14
11.1 Holes and clearances .14
11.2 V-shape openings .15
12 Folding, adjusting and locking mechanisms .15
12.1 General .15
12.2 Folding mechanisms .15
12.3 Locking mechanisms .15
13 Carrying handles .15
13.1 General .15
13.2 Requirements .16
13.3 Test method .16
14 Surfaces, corners and edges .16
15 Static stability .17
15.1 Requirements for static stability .17
15.2 Test method for static stability .17
15.2.1 Forward-direction static stability test .17
15.2.2 Rearward-direction static stability test .18
15.2.3 Sideway-direction static stability test .19
15.2.4 Accessory equipment static stability test .20
16 Static strength .20
16.1 Static strength of resting seat .20
16.1.1 General.20
16.1.2 Requirements for static strength of resting seat .20
16.1.3 Test method for static strength of resting seat .20
16.2 Static strength of the rollator .21
16.2.1 General.21
16.2.2 Requirements for static strength of the rollator.21
16.2.3 Test method for static strength of the rollator .21
16.3 Strength of backrest .22
16.3.1 General.22
16.3.2 Requirement for strength of backrest .22
16.3.3 Test method for strength of backrest .22
17 Durability test .22
17.1 Requirement for durability .23
17.2 Test method for durability .23
18 Ergonomic principles .24
19 Packaging .24
20 Information supplied by the manufacturer .25
20.1 General .25
20.2 Information marked on the product .25
20.3 Instruction manual .25
20.4 Test report .26
Annex A (informative) Consideration items for hazards when designing the products .28
Annex B (informative) General recommendations .30
Bibliography .32
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part
in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 173, Assistive products, in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 293, Assistive
products and accessibility, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO
and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11199-2:2005), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— 3.1 was changed to be in accordance with ISO 9999;
— subclause 16.3 on strength of backrest was added;
— Clause 6 on general requirements for assistive products was added.
A list of all parts in the ISO 11199 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
A rollator can be used when a person needs assistance when walking. The rollator can provide stability
when walking and standing and reduce the risk of falling. Rollators are designed to support the user
inside a frame to carry the user’s weight. Rollators can be equipped with a resting seat, backrest and/
or shopping bag. Rollators are not intended to be moved with the user on the seat like a wheelchair. The
seat is provided as a resting seat with brakes engaged.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11199-2:2021(E)
Assistive products for walking manipulated by both
arms — Requirements and test methods —
Part 2:
Rollators
1 Scope
This document specifies requirements and test methods of rollators being used as assistive products for
walking with wheels, manipulated by both arms, without accessories, unless specified in the particular
test procedure. This document also gives requirements relating to safety, ergonomics, performance and
information supplied by the manufacturer including marking and labelling.
The requirements and tests are based on every-day use of rollators as assistive products for walking
for a maximum user mass as specified by the manufacturer. This document includes rollators specified
for a user mass of no less than 35 kg.
This document is not applicable to rollators with horizontal forearm supports, classified as walking
tables, for which ISO 11199-3 is applicable.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 8191-2, Furniture — Assessment of ignitability of upholstered furniture — Part 2: Ignition source:
match-flame equivalent
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 13732-1, Ergonomics of the thermal environment — Methods for the assessment of human responses to
contact with surfaces — Part 1: Hot surfaces
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical device – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied – Part 1: General requirements
ISO 20417, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
EN 614-1+A1, Safety of machinery - Ergonomic design principles - Part 1: Terminology and general principles
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
brake
device for slowing or stopping motion of a rollator by contact friction
3.2
front handgrip reference point
position on the upper surface of the handgrip (3.3) located 30 mm from the front end of the handgrip
length
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.3
handgrip
part of the rollator that is intended by the manufacturer to be held by the hand when the rollator is in
use
Note 1 to entry: See Figure 1.
2 © ISO 2021 – All rights reserved
Dimensions in millimetres
Key
b
1 rear handgrip reference point Handgrip length.
c
2 front handgrip reference point Handgrip width.
a
Front.
Figure 1 — Detailed drawing of a handgrip
3.4
handgrip length
dimension of the handgrip (3.3) measured where the hand rests
Note 1 to entry: See Figure 1.
Note 2 to entry: Where the front end or the rear end of the handgrip is not clear, the full length of the handgrip
that can comfortably support the mass of the user is defined as the handgrip length.
3.5
handgrip width
outside dimension of the handgrip (3.3) measured at the thickest point where the hand rests
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.6
handle
part of the rollator to which the handgrip (3.3) is attached
3.7
maximum user mass
greatest permissible mass of the person using the product, measured in kilograms (kg)
Note 1 to entry: The maximum user mass is specified by the manufacturer of the rollator.
3.8
maximum width
maximum outside dimension of a rollator when the width is adjusted at its maximum, measured
horizontally at right angles to the direction of movement
Note 1 to entry: See Figure 4.
3.9
parking brake
braking system that is intended for keeping the rollator stationary on ground after being activated
3.10
rear handgrip reference point
position on the upper surface of the handgrip (3.3) located 30 mm from the rear end of the handgrip
length
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.11
resting seat
seat for the user to take a rest
3.12
rollator
walking device, which can be moved by pushing or pulling, that enables a person to maintain stability
and balance while walking, that has handgrips (3.3) or a transverse bar and three or more castors/
wheels without forearm supports
Note 1 to entry: See Figure 2.
Note 2 to entry: Double or more castors/wheels used for one pivot position shall be counted as one castor/wheel.
Note 3 to entry: Included are, for example, rollators with a seat for resting, knee walkers, reverse rollators that
are pulled with the opening in the front.
Note 4 to entry: ISO 9999, Classification No. 12 06 06.
4 © ISO 2021 – All rights reserved
Key
1 brake handle 6 bracing member
2 height adjustment mechanism 7 wheels
a
3 folding mechanism Rear.
b
4 handle/handgrip Front.
5 resting seat
Figure 2 — Example of a rollator
3.13
rollator height
vertical distance from the highest point of the handle (3.6) to the ground surface
Note 1 to entry: See Figure 4.
3.14
running brake
braking system that is operated by the user during walking to reduce the speed of the rollator or stop
it completely
Note 1 to entry: See Figure 3.
Key
a
1 rear handgrip reference point Front.
b
2 front handgrip reference point Brake grip distance.
Figure 3 — Brake grip distance
3.15
shopping bag
bag attached on the rollator to carry goods
3.16
turning width
minimum distance between two parallel limiting walls in between which a rollator can be turned 180°
Note 1 to entry: See Figure 4.
Note 2 to entry: The adjustments are to be at their maximum.
Key
a d
Turning width. Width.
b e
Width between handles. Height.
c
Length.
Figure 4 — Dimensions of a rollator
6 © ISO 2021 – All rights reserved
3.17
wheel width
maximum dimension of the tyre of the wheel measured within 5 mm up from the walking surface when
the rollator is unloaded
Note 1 to entry: See Figure 5.
Key
b
1 tyre Wheel width.
a
0 mm to 5 mm up from the walking surface.
Figure 5 — Wheel width measurement
4 Apparatus
4.1 Means to apply a force with an accuracy of ±5 % and with a rate of application less than 1 N/s.
4.2 Means to measure force with an accuracy of ±5 % in increments of 1 N.
4.3 Means to measure distance in the range of 0 m to 3 m with an accuracy of ±5 mm or ±2 %,
whichever is the greater.
4.4 Means to measure angles to an accuracy of ±0,5°.
4.5 Means to measure torque with an accuracy of ±5 % in increments of 1 Nm in the range of 0,5 Nm
to 10 Nm.
4.6 A test plane of sufficient size and stiffness to support the rollator during testing, such that the
whole surface is contained between two imaginary parallel planes 5 mm a part. The test plane can be
adjustable, or fixed.
NOTE 1 A wooden or steel frame with a plywood surface can be used.
NOTE 2 A test surface of 1,5 m x 2 m is usually of sufficient size.
4.7 Stoppers devices of sufficient height to prevent the rollator from moving during testing, without
interfering with the test or the rollator.
4.8 Equipment for measuring pressure of air with an accuracy of ±5 %.
4.9 Seat loading pad shall be of a rectangular construction 340 mm ± 3 mm width, minimum 200 mm
long and the height to be sufficient for the loading pad to be stiff enough to take the test load without
deforming significantly. The base of the seat loading pad that contacts the seat shall be covered with
3 3
cellular foam of density 75 kg/m ± 15 kg/m . The lining shall be 15 mm ± 3 mm thick and be chamfered
at approximately 45° at a depth of approximately 10 mm to 15 mm along the side edges.
5 Test conditions
The following conditions shall be applied:
a) The tests shall be performed at an ambient temperature of 21 °C ± 5 °C.
b) Adjustable parts of the rollator shall be adjusted to the most adverse position according to
manufacturer’s instructions unless otherwise specified in the test procedure.
c) The Swivelling wheels shall be positioned as if the rollator is run forward as far as a condition is not
specified in the test procedure.
d) The handles shall be positioned at their maximum distance and maximum angles to provide the
most adverse configuration as specified by the manufacturer as far as a condition is not specified
in the test procedure. When the longitudinal centreline of the handle and the direction of forward
motion are parallel, the angle is 0°. The angle shall always be recorded.
e) The running brake and parking brake shall not be operated as far as the test procedure does not
specify it.
f) All abnormalities such as breakage on each test shall be recorded and be distinguished from the
abnormalities on the subsequent tests.
g) During the stability tests, the rollator shall be prevented from sliding or rolling before tilting
occurs. The results of the tests shall not be influenced by the means used. If the rollator is less
stable with the height adjustment at a lower height, the least stable position shall be tested.
h) If the manufacturer offers alternative handle fittings as accessory equipment, all alternatives shall
be supplied with the rollator when tested so that the rollator can be tested in the least favourable
configuration (e.g. extended handles).
i) Before testing, the rollator shall be inspected to check conformity with this document. Any apparent
defects shall be documented so that they shall not later be recorded as having been caused by the
tests.
j) One rollator shall be tested in the following sequence:
— measurements;
— stability;
— brakes;
— handgrips;
— strength of resting seat;
— strength of the backrest;
— static strength of the rollator;
— durability.
8 © ISO 2021 – All rights reserved
6 General requirements and test methods
6.1 Risk analysis
The safety of a rollator shall be assessed by the manufacturer by identifying hazards and estimating
the risks associated with them using the procedures specified in ISO 14971. If relevant, ISO 12100 can
be used additionally.
When a rollator is intended by the manufacturer to be used in combination with other devices, the risks
shall be assessed by the manufacturer.
NOTE 1 In the case of certain disabilities, there can be a need for higher levels of safety for equipment used to
offset the effects of that disability.
NOTE 2 For precise information on the hazard causes a risk, refer to Annex A.
6.2 Rollators that can be dismantled
If it is intended that a rollator can be dismantled for storage or transportation, it shall not be possible to
reassemble it in a manner that presents a hazard. Hazard condition should be checked by disassembling
and reassembling the rollator according to the manufacturer's instructions.
The fasteners that are loosened or removed to allow dismantling shall not be single use fasteners.
NOTE Single use fasteners include but are not limited to self-locking nuts/screws, wood screws and self-
tapping screws. Bolts are examples of fasteners that can be used more than once.
6.3 Fasteners
All load-bearing fasteners shall be either self-locking or fitted with a locking device to prevent
inadvertent detachment.
6.4 User mass/load limit
The maximum user mass shall be specified by the manufacturer. For load carrying accessories, the load
capacity of the accessories shall be specified by the manufacturer.
6.5 Structure requirements
A rollator shall be designed to be manoeuvrable for indoor or outdoor use or a combination of the two:
For indoor use on a level surface:
— the front wheel diameter shall be greater or equal to 75 mm;
— the rollator shall be equipped with parking brakes operating on two wheels.
For outdoor use:
— the front wheel diameter shall be greater or equal to 180 mm;
— the wheel width shall be greater or equal to 22 mm;
— the rollator shall be equipped with brakes operating on two wheels. The user shall be able to
manipulate the brakes when walking;
— a rollator shall be equipped with parking brakes operating on two wheels.
6.6 Brakes
6.6.1 General requirements
All rollators shall have running brakes that are easy to operate by the user when the rollator is in
motion.
All rollators that have a resting seat shall have parking brakes that can be integrated with the running
brakes.
All rollators that are designed for outdoor use shall have parking brakes that can be integrated with the
running brakes.
Maximum grip distance for operating running brakes shall be not greater than 75 mm, measured (see
Figure 3, Key 1).
NOTE For rollators with pressure brakes, there is no grip distance.
If the effectiveness of the brake will be reduced by wear, it shall have means for the compensation of
wear.
Brake performance shall not be adversely affected by folding, unfolding or adjusting actions.
If readjustment of the brakes is necessary following an adjustment action of the rollator, tools shall not
be required (e.g. height adjustment).
6.6.2 Brake effectiveness
6.6.2.1 Requirements
This requirement applies to both, parking brakes and running brakes.
The rollator shall not move more than 10 mm in 1 min if the running brake or the parking brake is
activated.
The maximum force to apply and release the brakes shall not exceed
— 60 N for pushing forces, and
— 40 N for pulling forces.
Operating device acts on both wheels (central brakes), each of the brake-operating devices shall be
tested separately.
6.6.2.2 Test method
Place the rollator with its wheels on the test plane specified in 4.6. Position the rollator so that a line
through the axles of the wheels is parallel ±3° to the axis of tip of the test plane. Apply the loading force
vertically to the rollator at the midpoint of the line joining the front handgrip reference points on the
two handgrips. For a user mass of 100 kg, the loading force shall be 500 N ± 10 N. If the maximum user
mass specified for the rollator deviates from a user mass of 100 kg, the loading force shall be 5,0 N per
kilogram of the maximum user mass ±2 %. The load shall be no less than 175 N ± 3,5 N.
Activate the brakes by applying the force specified in Table 3 to each of the brake-operating devices
along the grip distance. Tilt the test plane to an angle of 6° +0,5/-0,0. Remove the stoppers. The friction
between the braking wheels and the top surface of the plane shall be such that the wheels do not slide.
Leave the rollator for 1 min. If the wheels turn, the rollator shall not move more than 10 mm in 1 min.
Repeat the procedure with the rollator facing uphill as in Figure 8.
10 © ISO 2021 – All rights reserved
Measure the forces necessary to set and to release the brakes, to an accuracy of ±2 %, by applying the
force along the grip distance line of each brake-operating devices.
If the brake-operating device is a lever that is not operated by squeezing a bar against the handgrip
with fingers, the force shall be applied at a point 20 mm inwards from the end of the lever and in a
direction perpendicular to the line connecting the point of force application with the pivot of the lever.
6.6.3 Durability of brakes
6.6.3.1 Requirements
The following requirement applies to both parking brakes and running brakes:
No part of the brakes shall crack or break and the effectiveness of the brake shall meet the requirements
in 6.6.2.1 after the durability test.
6.6.3.2 Test methods
If the rollator has two identical running or parking brakes, only one of the running and parking brakes
shall be tested.
The maximum force to apply and release the brakes for the test shall not exceed
— 60 N for pushing forces, and
— 40 N for pulling forces.
Place the rollator with its wheels on the test plane specified in 4.6. Move the lever of the brake from
non-braking position to the braking position for 100 000 cycles at a frequency not greater than 0,5 Hz.
The maintenance can be carried out during the testing only in accordance with the manufacture’s
instructions. The durability test of the parking brake and running brake can be performed sequentially
or simultaneously.
6.7 Handgrip
The handgrip width shall be no less than 20 mm and not more than 50 mm. This shall be checked by
measurement.
NOTE This requirement is not applicable to anatomic handgrips.
The handgrip shall be securely fixed to the handle of the rollator.
7 Materials
7.1 General
The materials used in a rollator should not mark, or scratch.
The rollator materials should not cause discoloration of skin or clothing when the rollator is in normal
use.
Manufacturers should, wherever possible, use materials that can be recycled for further use. It shall be
stated in the instructions for use which parts can be recycled.
7.2 Flammability
7.2.1 General
Risk of flammability that can affect user safety shall be assessed by the manufacturer in the risk
analysis. Parts identified by risk of flammability shall be tested according ISO 8191-2. Residual risks
should be reported in the instruction.
7.2.2 Upholstered parts
If the manufacturer claims that the upholstered parts are resistant to ignition by cigarette, progressive
smouldering ignition and flaming ignition shall not occur when the materials used for the upholstered
parts of an assistive product are tested in accordance with ISO 8191-2.
7.3 Biocompatibility and toxicity
Materials that come into contact with the human body shall be assessed for biocompatibility using the
guidance in ISO 10993-1.
The assessment shall also take into account the intended use and contact by those involved in user care.
The assistive products shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum
the risks posed by substances leaking from the assistive product. Special attention shall be given to
substances that are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction and other substances of very high
concern (SVHCs).
The result of the assessment shall be incorporated in the risk analysis (see 6.1).
7.4 Infection and microbiological contamination
7.4.1 General
The rollator and its auxiliary parts should be designed to be accessible for cleaning to prevent cross
infection.
7.4.2 Cleaning and disinfection
The method and suitable cleaning and/or disinfection materials shall be described in the information
supplied by the manufacturer.
NOTE For guidance see B.1.1.
If a rollator is intended to be cleaned by automatic washing systems or hand-held jet stream/steam
washing, the details of the procedure, such as temperature, pressure, flow and pH value of cleaning/
rinsing solution shall be described in the instructions for use. Where practicable, the rollator shall be
labelled with appropriate symbols to represent the method of cleaning. See examples of labelling and
an example of testing of machine washable rollator in B.1.1.
7.5 Resistance to corrosion
The risk of corrosion affecting the safety of the user or an assistant shall be assessed in the risk analysis
(see 6.1). Assistive products for walking that are identified to be at risk of corrosion shall be sufficiently
protected against corrosion.
The salt spray test according to ISO 9227 with a test duration of 72 hours can be used.
12 © ISO 2021 – All rights reserved
8 Ingress of liquids
If liquid can come unintentionally into any cavities or enclosure, it shall be able to drain through drain
holes again.
The hazards that can be caused by the ingress of liquids shall be assessed in the risk analysis (see 6.1).
NOTE Hazards can be risk of corrosion or bacterial growth.
Test if there is a way for the liquid to get out of the enclosure or any cavities, by using procedures as in
normal use and handling of the product. If possible, tilt the product in different directions to verify this.
9 Temperatures of parts that come in contact with human skin
The risk analysis (see 6.1) shall identify hazards and evaluate the risks associated with the surface
temperature of parts that can come into contact with human skin during the intended conditions of use.
The risk analysis shall use:
a) the range of ambient temperatures to be expected during the intended use and foreseeable misuse;
NOTE These temperatures could include direct exposure to sunshine, extreme cold, saunas, etc.
b) the ergonomic data on acceptable temperatures of touchable surfaces according to ISO 13732-1;
c) use of the rollator by people with insensitive skin (i.e. cannot feel heat) and/or damaged skin: the
maximum temperature shall not exceed 41 °C when measured according to the test methods given
in ISO 13732-1; except that
1) if a manufacturer cannot meet this requirement without impairing the intended performance
of the rollator, each product should be supplied with a warning identifying which surfaces
can reach a higher temperature than that specified and with a description of the precautions
necessary to offset the increased risk, and
2) if a manufacturer cannot meet the surface temperature requirement, the reasons shall be set
out in the technical documentation.
10 Safety of moving parts
10.1 Squeezing
If the intended purpose cannot be achieved without a hazard such as risk of squeezing (e.g. the elbow or
knee flexion of limb prothesis)
a) any moving parts that constitute a safety hazard shall be provided with guards that can only be
removed by the use of a tool, or
b) the gap between exposed parts of a rollator that move relative to each other shall be maintained
throughout the range of movement at less than the minimum value or more than the maximum
value set out in Table 1.
These measurements shall be done before and after any relevant strength, durability and impact
testing.
Table 1 — Safe distances between moving parts
a
To avoid Safe distances for adults Safe distances for children
Finger traps Less than 8 mm or Less than 4 mm or
more than 25 mm more than 25 mm
Foot traps Less than 35 mm or Less than 25 mm or
more than 120 mm more than 120 mm
Head traps Less than 120 mm or Less than 60 mm or
more than 300 mm more than 300 mm
Genitalia traps Less than 8 mm or Less than 8 mm or
more than 75 mm more than 75 mm
a
Also includes adults with a height of less than 146 cm, or a mass of less than 40 kg, or a BMI of less than 17.
For moving parts that can cause squeezing, manufacturers shall take into consideration what part/
parts of the body are at risk. The user/user group has to be specified, so that correct safety distances
can be applied.
10.2 Mechanical wear
Parts subject to mechanical wear likely to result in a safety hazard shall be accessible for inspection,
unless it is intended to be replaced by a service interval specified by the manufacturer.
11 Prevention of traps for parts of the human body
11.1 Holes and clearances
Holes in and clearances between stationary parts that are accessible to the user and/or assistant during
the intended use of a rollator shall be as specified in Table 2.
These measurements shall be done before and after any relevant strength, durability and impact
testing.
Table 2 — Safe distances between stationary parts
a
To avoid Safe distances for adults Safe distances for children
Finger traps Less than 8 mm or Less than 5 mm or
more than 25 mm more than 12 mm
Foot traps Less than 35 mm or Less than 25 mm or
more than 100 mm more than 45 mm
Head traps Less than 120 mm or Less than 60 mm or
more than 250 mm more than 250 mm
Genitalia traps Less than 8 mm or Less than 8 mm or
more than 75 mm more than 75 mm
a
Also includes adults with a height of less than 146 cm, or a mass of less than 40 kg, or a BMI of less than 17.
If the intended purpose of a rollator cannot be met without a haz
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11199-2
Troisième édition
2021-07
Produits d’assistance à la marche
manipulés avec les deux bras —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 2:
Déambulateurs
Assistive products for walking manipulated by both arms —
Requirements and test methods —
Part 2: Rollators
Numéro de référence
©
ISO 2021
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Appareillage . 7
5 Conditions d’essai . 8
6 Exigences générales et méthodes d’essai . 9
6.1 Analyse des risques . 9
6.2 Déambulateurs démontables . 9
6.3 Fixations . 9
6.4 Poids de l’utilisateur/limite de charge . 9
6.5 Exigences relatives à la structure . 9
6.6 Freins .10
6.6.1 Exigences générales .10
6.6.2 Efficacité des freins .10
6.6.3 Durabilité des freins . .11
6.7 Poignée.11
7 Matériaux .11
7.1 Généralités .11
7.2 Inflammabilité .12
7.2.1 Généralités .12
7.2.2 Parties rembourrées .12
7.3 Biocompatibilité et toxicité .12
7.4 Infection et contamination microbiologique .12
7.4.1 Généralités .12
7.4.2 Nettoyage et désinfection .12
7.5 Résistance à la corrosion .12
8 Pénétration de liquides .13
9 Températures des parties entrant en contact avec la peau humaine .13
10 Sécurité des parties mobiles .13
10.1 Écrasement .13
10.2 Usure mécanique.14
11 Prévention du coincement de certaines parties du corps humain .14
11.1 Trous et espaces .14
11.2 Orifices en forme de V .15
12 Dispositifs de pliage, de réglage et de verrouillage .15
12.1 Généralités .15
12.2 Mécanismes de pliage .15
12.3 Dispositifs de verrouillage .15
13 Poignées de portage .15
13.1 Généralités .15
13.2 Exigences .16
13.3 Méthode d’essai .16
14 Surfaces, angles et arêtes .17
15 Stabilité statique .17
15.1 Exigences en matière de stabilité statique.17
15.2 Méthode d’essai de stabilité statique .17
15.2.1 Essai de stabilité statique vers l’avant .17
15.2.2 Essai de stabilité statique vers l’arrière .18
15.2.3 Essai de stabilité statique latérale .19
15.2.4 Essai de stabilité statique des équipements annexes .20
16 Résistance statique .20
16.1 Résistance statique du siège de repos .20
16.1.1 Généralités .20
16.1.2 Exigences relatives à la résistance statique du siège de repos .20
16.1.3 Méthode d’essai de résistance du siège de repos .21
16.2 Résistance statique du déambulateur .21
16.2.1 Généralités .21
16.2.2 Exigences relatives à la résistance statique du déambulateur .21
16.2.3 Méthode d’essai de résistance statique du déambulateur .21
16.3 Résistance du dossier .22
16.3.1 Généralités .22
16.3.2 Exigence relative à la résistance du dossier .22
16.3.3 Méthode d’essai de résistance du dossier .22
17 Essai de durabilité .23
17.1 Exigence relative à la durabilité .23
17.2 Méthode d’essai de durabilité .23
18 Principes d’ergonomie .24
19 Conditionnement .25
20 Informations fournies par le fabricant .25
20.1 Généralités .25
20.2 Informations figurant dans le marquage apposé sur le produit .26
20.3 Manuel d’instructions .26
20.4 Rapport d’essai .27
Annexe A (informative) Éléments de danger à prendre en compte lors de la conception des
produits .29
Annexe B (informative) Recommandations générales .31
Bibliographie .33
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 173, Produits d’assistance, en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 293, Aides techniques pour personnes handicapée, du
Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11199-2:2005), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— modification de 3.1 pour la conformité à l’ISO 9999;
— ajout du paragraphe 16.3 sur la résistance du dossier;
— ajout de l’Article 6 sur les exigences générales pour les produits d’assistance.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11199 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
Un déambulateur peut être utilisé lorsqu’une personne a besoin d’assistance pour marcher.
Le déambulateur peut apporter de la stabilité durant la marche et en position debout, et peut réduire
le risque de chute. Ils sont conçus pour soutenir l’utilisateur dans un cadre supportant le poids de
l’utilisateur. Les déambulateurs peuvent être équipés d’un siège de repos, d’un dossier et/ou d’un cabas.
Ils ne sont pas conçus pour être déplacés lorsque l’utilisateur est assis sur le siège, comme avec un
fauteuil roulant. Le siège sert de siège de repos lorsque les freins sont serrés.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 11199-2:2021(F)
Produits d’assistance à la marche manipulés avec les deux
bras — Exigences et méthodes d’essai —
Partie 2:
Déambulateurs
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux déambulateurs
utilisés comme des produits d’assistance à la marche équipés de roues, manipulés avec les deux bras, et
dépourvus d’accessoires, sauf indication contraire dans le mode opératoire d’essai concerné. Le présent
document donne également les exigences en matière de sécurité, d’ergonomie, de performances et
d’informations fournies par le fabricant (marquage et étiquetage compris).
Les exigences et les essais reposent sur une utilisation quotidienne des déambulateurs comme produits
d’assistance à la marche pour le poids maximal de l’utilisateur spécifié par le fabricant. Le présent
document comprend les déambulateurs spécifiés pour les utilisateurs ayant un poids d’au moins 35 kg.
Le présent document ne s’applique pas aux déambulateurs dotés de supports d’avant-bras horizontaux,
classés comme tables de marche, auxquelles s’applique l’ISO 11199-3.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 8191-2, Ameublement — Évaluation de la facilité d'allumage des meubles rembourrés — Partie 2:
Source d'allumage: flamme simulant une allumette
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 13732-1, Ergonomie des ambiances thermiques — Méthodes d'évaluation de la réponse humaine au
contact avec des surfaces — Partie 1: Surfaces chaudes
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
EN 614-1+A1, Sécurité des machines — Principes ergonomiques de conception — Partie 1: Terminologie et
principes généraux
3 Termes et définitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
frein
dispositif permettant le ralentissement ou l’arrêt du déplacement d’un déambulateur par frottement
3.2
point de référence avant de la poignée
position sur la surface supérieure de la poignée (3.3), à une distance de 30 mm de l’extrémité avant de la
longueur de poignée
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1.
3.3
poignée
partie du déambulateur conçue par le fabricant pour être tenue dans la main lorsque le déambulateur
est en cours d’utilisation
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1.
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
Dimensions en millimètres
Légende
b
1 point de référence arrière de la poignée Longueur de poignée.
c
2 point de référence avant de la poignée Largeur de poignée.
a
Avant.
Figure 1 — Représentation détaillée d’une poignée
3.4
longueur de poignée
dimension de la poignée (3.3) mesurée à l’endroit où la main repose
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1.
Note 2 à l'article: Lorsque l’extrémité avant ou arrière de la poignée n’est pas clairement définie, la longueur
de poignée totale qui peut supporter le poids de l’utilisateur dans des conditions confortables pour celui-ci est
définie comme étant la longueur de poignée.
3.5
largeur de poignée
dimension extérieure de la poignée (3.3) mesurée au niveau de la plus forte épaisseur à l’emplacement
où repose la main
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1.
3.6
manche
partie du déambulateur à laquelle la poignée (3.3) est fixée
3.7
poids maximal de l’utilisateur
masse la plus élevée autorisée pour la personne utilisant le produit, mesurée en kilogrammes (kg)
Note 1 à l'article: La masse maximale de l’utilisateur est spécifiée par le fabricant du déambulateur.
3.8
largeur maximale
dimension extérieure maximale d’un déambulateur lorsque sa largeur est réglée à son maximum,
mesurée à l’horizontale perpendiculairement à la direction de déplacement
Note 1 à l'article: Voir la Figure 4.
3.9
frein de stationnement
système de freinage prévu pour maintenir le déambulateur en position stationnaire sur le sol après son
activation
3.10
point de référence arrière de la poignée
position sur la surface supérieure de la poignée (3.3), à une distance de 30 mm de l’extrémité arrière de
la longueur de poignée
Note 1 à l'article: Voir la Figure 1.
3.11
siège de repos
siège permettant à l’utilisateur de se reposer
3.12
déambulateur
dispositif de marche, qui peut être déplacé en le poussant ou en le tirant, permettant à une personne de
rester stable et en équilibre en marchant, muni de poignées (3.3) ou d’une barre transversale et de trois
roulettes/roues ou plus, sans supports d’avant-bras
Note 1 à l'article: Voir la Figure 2.
Note 2 à l'article: Les roues/roulettes doubles ou plus nombreuses, utilisées pour une même position pivot,
doivent compter pour une roue/roulette.
Note 3 à l'article: Les déambulateurs avec un siège de repos, les déambulateurs à appui genou, les déambulateurs
inversés qui sont tirés avec l’ouverture sur le devant, par exemple, en font partie.
Note 4 à l'article: ISO 9999, n° de classification 12 06 06.
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
Légende
1 poignée de frein 6 entretoise
2 dispositif de réglage de la hauteur 7 roues
a
3 dispositif de pliage Arrière.
b
4 manche/poignée Avant.
5 siège de repos
Figure 2 — Exemple de déambulateur
3.13
hauteur du déambulateur
distance verticale entre le point le plus haut du manche (3.6) et la surface du sol
Note 1 à l'article: Voir la Figure 4.
3.14
frein de service
système de freinage actionné par l’utilisateur pendant la marche pour réduire la vitesse du déambulateur
ou l’arrêter complètement
Note 1 à l'article: Voir la Figure 3.
Légende
a
1 point de référence arrière de la poignée Avant.
b
2 point de référence avant de la poignée Distance de préhension du frein.
Figure 3 — Distance de préhension du frein
3.15
cabas
panier fixé au déambulateur et destiné à transporter des marchandises
3.16
largeur de giration
distance minimale entre deux cloisons parallèles entre lesquelles une table de marche peut décrire une
rotation de 180°
Note 1 à l'article: Voir la Figure 4.
Note 2 à l'article: Les réglages doivent correspondre aux valeurs maximales.
Légende
a d
Largeur de giration. Largeur.
b e
Largeur entre manches. Hauteur.
c
Longueur.
Figure 4 — Dimensions d’un déambulateur
3.17
largeur de roue
dimension maximale du pneu de la roue mesurée sur 5 mm, à partir de la surface de marche, le
déambulateur n’étant pas sous charge
Note 1 à l'article: Voir la Figure 5.
6 © ISO 2021 – Tous droits réservés
Légende
b
1 pneu Largeur de roue.
a
Entre 0 mm et 5 mm à partir de la surface de marche.
Figure 5 — Mesurage de la largeur de roue
4 Appareillage
4.1 Dispositif d’application d’une force avec une exactitude de ± 5 % et une vitesse de mise en
charge inférieure à 1 N/s.
4.2 Dispositif de mesure de la force avec une exactitude de ± 5 % et des paliers de 1 N.
4.3 Dispositif de mesure de la distance dans la plage de 0 m à 3 m avec une exactitude de ± 5 mm ou
de ± 2 %, suivant la valeur la plus grande.
4.4 Dispositif de mesure des angles avec une exactitude de ± 0,5°.
4.5 Dispositif de mesure du couple avec une exactitude de ± 5 % et des paliers de 1 Nm dans la plage
de 0,5 Nm à 10 Nm.
4.6 Plan d’essai de dimensions et de rigidité suffisantes pour supporter le déambulateur pendant les
essais, tel que l’ensemble de la surface soit contenu entre deux plans parallèles imaginaires distants de
5 mm. Le plan d’essai peut être réglable ou fixe.
NOTE 1 Il est possible d’utiliser un cadre en bois ou en acier doté d’une surface en contre-plaqué.
NOTE 2 Une surface d’essai de 1,5 m x 2 m est généralement suffisante.
4.7 Dispositifs de butée de hauteur suffisante pour empêcher le déambulateur de bouger pendant les
essais, sans interférer avec l’essai ou le déambulateur.
4.8 Équipement de mesure de la pression de l’air avec une exactitude de ± 5 %.
4.9 Le patin de charge du siège doit être une construction rectangulaire de 340 mm ± 3 mm de large,
d’au moins 200 mm de long et de hauteur suffisante pour être assez rigide de façon à supporter la charge
d’essai sans se déformer de manière significative. La base du patin de charge du siège qui est en contact
avec le siège doit être revêtue de mousse alvéolaire ayant une masse volumique de 75 kg/m ± 15 kg/
m . Ce revêtement doit avoir une épaisseur de 15 mm ± 3 mm et doit être chanfreiné suivant un angle
d’environ 45° sur une profondeur d’environ 10 mm à 15 mm le long des bords latéraux.
5 Conditions d’essai
Les conditions suivantes doivent être appliquées:
a) les essais doivent être effectués à une température ambiante de 21 °C ± 5 °C;
b) les parties réglables du déambulateur doivent être réglées dans la position la plus défavorable selon
les instructions du fabricant, sauf spécification contraire dans le mode opératoire d’essai;
c) les roues pivotantes doivent être positionnées comme si le déambulateur se déplaçait vers l’avant,
sauf spécification différente dans le mode opératoire d’essai;
d) les manches doivent être positionnés à leur écartement maximal et selon l’angle maximal de façon
à donner la configuration la plus défavorable indiquée par le fabricant, sauf spécification différente
dans le mode opératoire d’essai. Lorsque l’axe longitudinal du manche et le sens de la marche avant
sont parallèles, l’angle est nul. Cet angle doit toujours être enregistré;
e) le frein de service et le frein de stationnement ne doivent pas être actionnés si le mode opératoire
d’essai ne le spécifie pas;
f) au cours de chaque essai, toutes les anomalies telles qu’une rupture doivent être consignées et
différenciées des anomalies résultant des essais suivants;
g) pendant les essais de stabilité, il faut empêcher le déambulateur de glisser ou de rouler avant qu’il
atteigne le point de basculement. Les résultats des essais ne doivent pas être influencés par les
moyens utilisés à cette fin. Si le déambulateur est plus instable avec un réglage de la hauteur à une
valeur inférieure, effectuer l’essai dans la position la moins stable;
h) si le fabricant propose d’autres accessoires adaptables sur les manches sous forme d’équipements
annexes, toutes les possibilités proposées doivent être fournies avec le déambulateur lors de l’essai
de façon à pouvoir soumettre à essai le déambulateur dans la configuration la moins favorable
(par exemple avec des manches avec rallonges);
i) juste avant de réaliser l’essai, soumettre le déambulateur à un contrôle afin d’en garantir la
conformité avec le présent document. Documenter tous les défauts apparents afin d’éviter de les
consigner ultérieurement en tant que défauts causés par les essais;
j) un déambulateur doit être soumis à essai dans l’ordre suivant:
— mesurages;
— stabilité;
— freins;
— poignées;
— résistance du siège de repos;
— résistance du dossier;
— résistance statique du déambulateur;
— durabilité.
8 © ISO 2021 – Tous droits réservés
6 Exigences générales et méthodes d’essai
6.1 Analyse des risques
La sécurité d’un déambulateur doit être évaluée par le fabricant en identifiant les dangers et en estimant
les risques qui lui sont associés en appliquant les modes opératoires spécifiés dans l’ISO 14971. Si elle
est pertinente, l’ISO 12100 peut en outre être utilisée.
Lorsqu’un déambulateur est conçu par le fabricant pour être utilisé en association avec d’autres
dispositifs, les risques doivent être évalués par le fabricant.
NOTE 1 Certains handicaps peuvent nécessiter l’application de niveaux de sécurité plus élevés sur les
équipements destinés à compenser les effets du handicap en question.
NOTE 2 Pour des informations précises sur le danger à l’origine du risque, consulter l’Annexe A.
6.2 Déambulateurs démontables
Si un déambulateur est destiné à pouvoir être démonté en vue du rangement ou du transport, il ne doit
pas être possible de le remonter d’une manière qui présente un danger. Il convient de vérifier l’origine
du danger en démontant et en remontant le déambulateur selon les instructions du fabricant.
Les fixations desserrées ou retirées pour permettre ce démontage ne doivent pas être des fixations non
réutilisables.
NOTE Les fixations non réutilisables comprennent, sans caractère limitatif, les écrous/vis autobloquants,
les vis à bois et les vis autotaraudeuses. Les boulons sont des exemples de fixations qui peuvent être utilisés plus
d’une fois.
6.3 Fixations
Toutes les fixations porteuses doivent être de type auto-verrouillantes ou équipées d’un dispositif de
verrouillage évitant tout détachement accidentel.
6.4 Poids de l’utilisateur/limite de charge
Le poids maximal de l’utilisateur doit être spécifié par le fabricant. Pour les accessoires porteurs, la
capacité de charge des accessoires doit être spécifiée par le fabricant.
6.5 Exigences relatives à la structure
Un déambulateur doit être conçu de façon à pouvoir être manœuvré en intérieur ou en extérieur ou les
deux.
Pour une utilisation en intérieur sur une surface horizontale:
— le diamètre de la roue avant doit être supérieur ou égal à 75 mm;
— le déambulateur doit être équipé de freins de stationnement agissant sur deux roues.
Pour une utilisation en extérieur:
— le diamètre de la roue avant doit être supérieur ou égal à 180 mm;
— la largeur de roue doit être supérieure ou égale à 22 mm;
— le déambulateur doit être équipé de freins agissant sur deux roues. L’utilisateur doit pouvoir
manipuler les freins tout en marchant;
— le déambulateur doit être équipé de freins de stationnement agissant sur deux roues.
6.6 Freins
6.6.1 Exigences générales
Tout déambulateur doit comporter des freins de service faciles à actionner par l’utilisateur lorsque le
déambulateur est en mouvement.
Tout déambulateur doté d’un siège de repos doit être muni de freins de stationnement qui peuvent être
intégrés aux freins de service.
Tout déambulateur conçu pour une utilisation en extérieur doit être muni de freins de stationnement
qui peuvent être intégrés aux freins de service.
La distance maximale de préhension permettant d’actionner les freins de service ne doit pas être
supérieure à 75 mm lorsqu’elle est mesurée (voir Figure 3, légende 1).
NOTE Pour les déambulateurs avec freins par pression, il n’y a pas de distance de préhension.
Si l’efficacité du frein se trouve réduite par l’usure, un dispositif doit permettre de compenser cette
dernière.
Les performances des freins ne doivent pas être défavorablement altérées par les opérations de pliage,
de dépliage ou de réglage.
Si, à la suite d’un réglage du déambulateur (par exemple un réglage de la hauteur), il se révèle nécessaire
d’effectuer un réajustement des freins, aucun outil ne doit être requis.
6.6.2 Efficacité des freins
6.6.2.1 Exigences
Cette exigence s’applique à la fois aux freins de stationnement et aux freins de service.
Le déambulateur ne doit pas se déplacer de plus de 10 mm en 1 min si le frein de service ou le frein de
stationnement est activé.
La force maximale de serrage et de desserrage des freins ne doit pas excéder:
— 60 N en pression; et
— 40 N en traction.
Si l’élément d’actionnement agit sur les deux roues (dispositif de freinage centralisé), chacun des deux
éléments d’actionnement des freins doit être soumis à essai séparément.
6.6.2.2 Méthode d’essai
Placer le déambulateur de façon à ce que ses roues se trouvent sur le plan d’essai spécifié en 4.6.
Positionner le déambulateur de façon à ce qu’une droite passant par les essieux des roues soit parallèle
±3° à l’axe de la pointe du plan d’essai. Appliquer la force de mise en charge verticalement sur le
déambulateur, au milieu de la droite qui rejoint les points de référence avant de chacune des deux
poignées. Pour un utilisateur d’un poids de 100 kg, la force de mise en charge doit être de 500 N ± 10 N.
Si le poids maximal de l’utilisateur spécifié est différent de 100 kg, la force de mise en charge doit être
de 5,0 N par kilogramme du poids maximal de l’utilisateur ±2 %. La charge ne doit pas être inférieure à
175 N ± 3,5 N.
Actionner les freins en appliquant la force spécifiée dans le Tableau 3 à chacun des éléments
d’actionnement des freins dans le sens de la distance de préhension. Incliner le plan d’essai selon un
angle de 6° + 0,5°/-0,0°. Retirer les dispositifs de butée. Le frottement entre les roues qui freinent et
la face supérieure du plan doit être tel que les roues ne puissent pas glisser. Laisser le déambulateur
pendant 1 min. Si les roues tournent, le déambulateur ne doit pas se déplacer de plus de 10 mm en 1 min.
10 © ISO 2021 – Tous droits réservés
Répéter le mode opératoire en positionnant le déambulateur face à la montée, comme indiqué à la
Figure 8.
Mesurer les forces nécessaires pour serrer et desserrer les freins, avec une exactitude de ±2 %, tout en
appliquant la force dans l’axe de la distance de préhension de chaque élément d’actionnement de frein.
Si l’élément d’actionnement de frein est un levier qui n’est pas actionné en ramenant une barre vers la
poignée avec les doigts, la force doit être appliquée en un point situé à 20 mm de l’extrémité du levier,
perpendiculairement à la droite qui relie le point d’application de la force au pivot du levier.
6.6.3 Durabilité des freins
6.6.3.1 Exigences
L’exigence suivante s’applique à la fois aux freins de stationnement et aux freins de service:
Aucune partie des freins ne doit être fissurée ou cassée et l’efficacité du frein doit satisfaire aux
exigences de 6.6.2.1 après l’essai de durabilité.
6.6.3.2 Méthodes d’essai
Si le déambulateur dispose de deux freins de service ou de stationnement, un seul des freins de service
ou de stationnement doit être soumis à essai.
La force maximale de serrage et de desserrage des freins pour l’essai ne doit pas excéder:
— 60 N en pression; et
— 40 N en traction.
Placer le déambulateur de façon à ce que ses roues se trouvent sur le plan d’essai spécifié en 4.6. Effectuer
100 000 cycles de déplacement du levier du frein de la position sans freinage à la position de freinage
à une fréquence ne dépassant pas 0,5 Hz. L’entretien peut être effectué pendant l’essai uniquement
conformément aux instructions de l’usine. Les essais de durabilité du frein de stationnement et du frein
de service peuvent être effectués séquentiellement ou simultanément.
6.7 Poignée
La largeur de poignée ne doit être ni inférieure à 20 mm, ni supérieure à 50 mm. Cela doit être vérifié à
l’aide d’un mesurage.
NOTE Cette exigence ne s’applique pas aux poignées de forme anatomique.
La poignée doit être solidement fixée au manche du déambulateur.
7 Matériaux
7.1 Généralités
Il convient que les matériaux utilisés dans un déambulateur ne soient ni marqués, ni égratignés.
Il convient que les matériaux de fabrication du déambulateur n’entraînent pas de décoloration de la
peau ou des vêtements, lors de l’utilisation normale du déambulateur.
Il convient, dans la mesure du possible, que les fabricants utilisent des matériaux recyclables pour des
usages ultérieurs. Les parties recyclables doivent être indiquées dans les instructions d’utilisation.
7.2 Inflammabilité
7.2.1 Généralités
Le risque d’inflammabilité pouvant affecter la sécurité de l’utilisateur doit être évalué par le fabricant
dans l’analyse des risques. Les parties identifiées avec un risque d’inflammabilité doivent être soumises
à essai conformément à l’ISO 8191-2. Il convient que les risques résiduels soient indiqués dans les
instructions.
7.2.2 Parties rembourrées
Si le fabricant déclare que les parties rembourrées résistent à l’inflammation par cigarette, ni
l’inflammation progressive par combustion lente ni l’inflammation à flamme nue ne doivent survenir
lorsque les matériaux utilisés dans les parties rembourrées d’un produit d’assistance sont soumis à
essai conformément à l’ISO 8191-2.
7.3 Biocompatibilité et toxicité
Les matériaux entrant en contact avec le corps humain doivent faire l’objet d’une évaluation de
biocompatibilité conformément aux recommandations énoncées dans l’ISO 10993-1.
Cette évaluation doit également tenir compte de l’utilisation prévue et du contact avec les personnes
assurant les soins délivrés à l’utilisateur. Les produits d’assistance doivent être conçus et fabriqués
de manière à réduire au minimum les risques posés par les substances provenant d’une fuite du
produit d’assistance. Une attention particulière doit être prêtée aux substances qui sont cancérogènes,
mutagènes ou toxiques pour la reproduction ainsi qu’aux autres substances extrêmement préoccupantes
(SVHC).
Les résultats de l’évaluation doivent être incorporés dans l’analyse des risques (voir 6.1).
7.4 Infection et contamination microbiologique
7.4.1 Généralités
Il convient que le déambulateur et ses pièces auxiliaires soient conçus de façon à être accessibles en vue
d’un nettoyage, afin d’éviter toute infection croisée.
7.4.2 Nettoyage et désinfection
La méthode utilisée ainsi que les produits de nettoyage et/ou de désinfection appropriés doivent être
décrits dans les informations fournies par le fabricant.
NOTE Voir les recommandations énoncées en B.1.1.
Si un déambulateur est destiné à pouvoir être nettoyé par des systèmes de lavage automatiques ou par
un lavage au jet/à la vapeur manuel, les détails du mode opératoire, tels que la température, la pression,
le débit et la valeur du pH de la solution de nettoyage/rinçage doivent être décrits dans les instructions
d’utilisation. Dans la mesure du possible, le déambulateur doit être étiqueté avec les symboles
appropriés représentant la méthode de nettoyage. Voir les exemples d’étiquetage et un exemple d’essai
de déambulateur lavable en machine en B.1.1.
7.5 Résistance à la corrosion
Le risque de corrosion pouvant affecter la sécurité de l’utilisateur ou d’un accompagnant doit être
évalué dans l’analyse des risques (voir 6.1). Les produits d’assistance à la marche identifiés comme
présentant des risques de corrosion doivent être suffisamment protégés contre la corrosion.
Il est possible d’utiliser l’essai aux brouillards salins selon l’ISO 9227 avec une durée d’essai de 72 heures.
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8 Pénétration de liquides
Si un liquide peut pénétrer accidentellement dans une cavité ou une enveloppe, il doit être possible de
l’évacuer à travers des trous de vidange.
Les dangers pouvant être causés par la pénétration de liquides doivent être évalués dans l’analyse des
risques (voir 6.1).
NOTE Les dangers peuvent être un risque de corrosion ou de développement bactérien.
Vérifier par un essai s’il existe un moyen pour permettre au liquide de s’échapper de l’enveloppe ou
des cavités, en appliquant les modes opératoires pour une utilisat
...
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