ISO 14607:2024
(Main)Non-active surgical implants — Mammary implants — Specific requirements
Non-active surgical implants — Mammary implants — Specific requirements
This document specifies specific requirements for mammary implants. With regard to safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, packaging, sterilization and information supplied by the manufacturer.
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières
Le présent document spécifie les exigences spécifiques relatives aux implants mammaires. En matière de sécurité, le présent document spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à l'emballage, à la stérilisation et aux informations fournies par le fabricant.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 14607
Fourth edition
Non-active surgical implants —
2024-12
Mammary implants — Specific
requirements
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires —
Exigences particulières
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 3
5 Design attributes . 3
6 Materials . 4
6.1 General .4
6.2 Cytotoxicity .4
6.3 Silicone gel residual low molecular weight oligomers .4
6.4 Trace elements .4
6.4.1 General .4
6.4.2 Limits on trace elements present as impurities .4
6.4.3 Intentionally added trace elements .4
6.5 Physico-mechanical properties and characterization .5
6.6 Documentation of materials .5
7 Design evaluation . 5
7.1 General .5
7.2 Pre-clinical evaluation . .6
7.2.1 General .6
7.2.2 Mechanical tests .6
7.2.3 Physical evaluation.7
7.2.4 Chemical evaluation .8
7.2.5 Biological evaluation.9
7.3 Clinical evaluation .9
7.4 Post-market surveillance .9
8 Manufacturing . 9
8.1 General .9
9 Sterilization . 10
10 Packaging. 10
11 Information supplied by the manufacturer . 10
11.1 General .10
11.2 Marking on implants .10
11.3 Label .10
11.4 Instructions for use .10
11.5 Patient record label(s) .10
11.6 Additional information for the user.11
11.7 Information on expected lifetime .11
11.8 Information for the patient .11
11.8.1 General .11
11.8.2 Patient information brochure . 12
11.8.3 Implant card . 12
Annex A (normative) Determination of D4, D5 and D6 in silicone gels .13
Annex B (normative) Tests of shell integrity . 17
Annex C (normative) Mechanical tests on a mammary implant in its implantable state .20
Annex D (normative) Tests of valve competence and injection site competence .29
Annex E (normative) Test of silicone gel cohesion for silicone filling materials only .31
iii
Annex F (normative) Test of silicone gel penetration for silicone filling materials only .33
Annex G (normative) Surface classification .38
Annex H (normative) Information for the user .44
Annex I (normative) Patient information brochure .46
Annex J (normative) Tests of surface particulate contamination .49
Bibliography .53
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 285, Non-active
surgical implants, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 14607:2018), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— trace elements subclause (6.4) has been revised;
— language regarding biological evaluation and risk management has been revised and expanded in the
general part of the pre-clinical evaluation subclause (7.2.1);
— contamination subclause has been renamed to particulate contamination (7.2.3.8) and completely
revised;
— requirements regarding implantation studies have been added (7.2.5);
— clinical evaluation requirements have been expanded (7.3);
— surface category has been added to the label requirements (11.3);
— Annex C “Mechanical tests on a mammary implant in its implantable state” has been expanded and
revised;
— the fatigue resistance testing method (Clauses C.1 and C.3) has been revised and expanded;
— Annex F “Test for silicone gel penetration (silicone filling materials only)” has been re-structured and the
language has been clarified;
— Annex G “Assessment of silicone diffusion from mammary implants using an in vitro method” has been
deleted as the test method given in the annex did not accomplish its purpose;
v
— Annex H “Test for surface characteristics” has been re-numbered as Annex G and has been renamed
“Surface classification”, its status has been changed to normative, it has completely revised and an
expanded surface classification has been added;
— Annex J “Tests for surface particulate contamination” has been newly added;
— the language of test report subclauses in all annexes has been harmonized as much as possible.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi
Introduction
There are three levels of International Standards dealing with non-active surgical implants. These are as
follows (with level 1 being the highest):
— level 1: General requirements for non-active surgical implants;
— level 2: Particular requirements for families of non-active surgical implants;
— level 3: Specific requirements for types of non-active surgical implants.
This document is a level 3 standard and contains specific requirements for mammary implants.
The level 1 standard, ISO 14630, contains requirements that apply to all non-active surgical implants. It also
indicates that there are additional requirements in the level 2 and level 3 standards.
To address all requirements, the lowest available level is the level to start with.
vii
International Standard ISO 14607:2024(en)
Non-active surgical implants — Mammary implants —
Specific requirements
1 Scope
This document specifies specific requirements for mammary implants. With regard to safety, this
document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation,
manufacturing, packaging, sterilization and information supplied by the manufacturer.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 34-1:2022, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tear strength — Part 1: Trouser, angle
and crescent test pieces
ISO 37:2024, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tensile stress-strain properties
ISO 48-4, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness — Part 4: Indentation hardness by
durometer method (Shore hardness)
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-6, Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
ISO 10993-18, Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device
materials within a risk management process
ISO/TS 10993-20, Biological evaluation of medical devices — Part 20: Principles and methods for
immunotoxicology testing of medical devices
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14630:2024, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 20417:2021, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 21920-2, Geometrical product specifications (GPS) — Surface texture: Profile — Part 2: Terms, definitions
and surface texture parameters
ASTM D412, Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers — Tension
ASTM D624-00 (2020), Standard guide for evaluation of thermoplastic polyurethane solids and solutions for
biomedical applications
ASTM D792, Standard Test Methods for Density and Specific Gravity (Relative Density) of Plastics by
Displacement
ASTM D2240, Standard Test Method for Rubber Property — Durometer Hardness
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10993-1, ISO 14155 and ISO 14630
and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
anterior projection
maximum height of the implant when placed with its base on a flat horizontal surface
Note 1 to entry: For inflatable and adjustable implants, this applies to the implant's nominal volume.
3.2
base dimension
length of the major axis and the length of the minor axis when the implant is placed with its base on a flat
horizontal surface
Note 1 to entry: For inflatable and adjustable implants, this applies to the implant's nominal volume.
3.3
cure
process of cross-linking silicone polymers (3.17)
3.4
diffusion
movement of material in and/or out of an implant through an intact shell (3.13)
3.5
filling volume
volume of the material contained within the shell (3.13) or volume of the solution necessary to fill an
inflatable or adjustable mammary implant (3.8)
3.6
implant volume
volume of the shell (3.13) and filler material together
3.7
injection site
component designed to be penetrated by a needle to alter the volume of the implant
3.8
mammary implant
implant with a shell (3.13) which has been filled by the manufacturer (3.9) or is designed to be filled by the
surgeon, and is intended to add or replace the volume of the breast
3.9
manufacturer
natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a medical device, or has a device designed,
manufactured, or fully refurbished, and markets that medical device under its name or trademark
[SOURCE: ISO 10993-18:2020, 3.23]
3.10
orientation means
mark in or on the implant to assist the surgeon in positioning the implant
3.11
particle-free water
purified water that has been passed through a suitable filter of 0,22 µm pore size
[8]
[SOURCE: USP 43-NF 38 – Reagent Specifications ]
3.12
particulate contamination
extraneous particles that are unintentionally present on the surface of an implant
Note 1 to entry: Particulate contamination can come from many sources during the manufacturing process.
3.13
shell
envelope of the mammary implant (3.8)
3.14
seam
seal junction of implant materials fused or adhered together
3.15
silicone elastomer
synthetic rubber obtained by the cross-linking of silica-reinforced silicone polymer (3.17) chains essentially
made of repeated diorganosiloxane units
3.16
silicone gel
semi-solid material consisting of cross-linked silicone polymer (3.17) and liquid silicone polymer [silicone oil
or polydimethylsiloxane (PDMS)]
3.17
silicone polymer
polymer chains essentially made of repeated organosiloxane units
Note 1 to entry: The silicone polymers can be presented in many levels of viscosity.
3.18
supplier
company which manufactures and/or supplies the raw materials and components used for the production of
mammary implants (3.8)
3.19
tensile set
tensile elongation remaining after a specimen has been stretched and allowed to relax in a controlled manner
3.20
valve
shell (3.13) component allowing inflation of mammary implant (3.8) with variable volumes of liquids when
needed and providing a tight closure the rest of the time
4 Intended performance
The requirements of ISO 14630:2024, Clause 4, shall apply.
5 Design attributes
The requirements of ISO 14630:2024, Clause 5, shall apply.
6 Materials
6.1 General
The requirements of ISO 14630:2024, Clause 6, shall apply.
Materials should be manufactured and tested under an appropriate quality management system.
NOTE ISO 13485 is an example of quality management standard, which can be appropriate depending on local or
regional regulation.
When materials other than silicone are used, the manufacturer shall establish suitable test methods and
acceptance criteria to demonstrate the appropriate performance and safety of the implant.
6.2 Cytotoxicity
Each raw material lot shall be tested for cytoxicity in accordance with ISO 10993-5. The test specimens shall
be representative of the materials used in the manufacture of mammary implants and should be cured as
appropriate in advance of testing. No cytotoxic effects, as defined in ISO 10993-5, shall occur.
6.3 Silicone gel residual low molecular weight oligomers
The combined residual oligomers, octamethylcyclotetrasiloxane (D4), decamethylcyclopentasiloxane (D5)
and dodecamethylcyclohexasiloxane (D6), in uncured or cured silicone gel shall be tested in accordance
with Annex A. These shall be reported in mg/kg and the total concentration of D4, D5, D6 combined shall not
exceed 150 mg/kg (see also Clause A.9).
6.4 Trace elements
6.4.1 General
The presence of trace elements in raw materials can have two distinct sources.
— The first source is unintentional; they generally are residual substances entrapped into the ingredients
used to formulate the raw materials. As such, they can be considered as impurities and shall not be
present above a defined content limit, as reported in Table 1.
— The second source is intentional, that is, they are part of the product formulation. Typical examples
of such intentional elements are some metals, like platinum (Pt), used under the form of a complex to
catalyse the curing reaction of some silicones. In this case, they shall not be considered as impurities and
shall rather be taken into account in the larger context of the toxicological evaluation of the implant.
6.4.2 Limits on trace elements present as impurities
Table 1 — Unintentional trace elements impurities limit content
Content limit per element
Element
mg/kg
As, Ba, Cd, Co, Cr, Cu, Hg, Mo, Ni, Pb, Pt, Sb, Se, Sn, V ≤10
6.4.3 Intentionally added trace elements
If one of these trace elements is part of the formulation component, it is not considered an impurity.
Two trace elements which are commonly added are platinum (Pt) and tin (Sn).
If the cross-linking reaction of some silicones used for breast implants is catalysed by a platinum complex,
the concentration of platinum in the final silicone component after the cross-linking reaction should not
exceed 30 mg/kg.
If the cross-linking reaction of some silicones used for breast implants is catalysed by a tin complex, the
concentration of tin in the final silicone component after the cross-linking reaction should not exceed
450 mg/kg.
6.5 Physico-mechanical properties and characterization
The following mechanical characteristics of the shell material (e.g. silicone elastomers, after cure) shall be
available for every raw material lot:
— elongation at break, in percentage (%), in accordance with ISO 37 or ASTM D412;
— tensile strength at break, in megapascals (MPa), in accordance with to ISO 37 or ASTM D412;
— modulus at 100 % elongation, in megapascals (MPa), in accordance with ISO 37 or ASTM D412;
— hardness, in accordance with ASTM D2240 or ISO 48-4;
— relative density or specific gravity, in accordance with ASTM D792;
— tear strength, in kilonewtons per meter (kN/m), in accordance with ISO 34-1:2022, Method C, or
ASTM D624-00 (2020), Die B.
Every raw material lot of silicone gel shall be tested in accordance with Annex F and shall comply with the
specifications of the raw material manufacturer.
6.6 Documentation of materials
For each type of material, the manufacturer shall have available a certificate of analysis including at least
the following information:
a) supplier’s name, address and contact details;
b) material reference;
c) test result including test methods applied for 6.2;
d) for silicone gels test results including sample preparation (e.g. cure condition) for 6.3;
e) test results including the test methods and sample preparation applied for 6.4;
f) test results including defined acceptance criteria, test methods applied and sample preparation (e.g.
cure condition) for 6.5.
NOTE This information can typically be obtained from the raw material supplier.
7 Design evaluation
7.1 General
The requirements of ISO 14630:2024, 7.1, shall apply.
An appropriate risk management process in accordance with ISO 14971 shall be established for all stages in
the life cycle of the implant.
7.2 Pre-clinical evaluation
7.2.1 General
The pre-clinical evaluation of mammary implants shall conform to ISO 14630:2024, 7.2, and fulfil the
requirements of ISO 10993-1.
Under ISO 10993-1, the biological evaluation of any material or medical device intended for use in humans
shall form part of a structured biological evaluation programme within a risk management process in
accordance with ISO 14971. Part of this risk management process involves the identification of clinical safety
signals attributed to the device, biological hazards, the estimation of the associated biological risks and the
determination of their acceptability.
The texturing technique, surface roughness, surface complexity and pore size (as described in Annex G), of
the breast implant outer surface, shall be taken into account when performing biological evaluation.
The use of extrapolated data from other breast implants can be sufficient to demonstrate biological safety
only if these data are from implants with the same surface texturing technique and surface roughness
grade as the implant under assessment. See Annex G for details regarding surface texturing technique. More
requirements on biological evaluation are described in 7.2.5. When evaluating products with new surface
texturing technique all new data shall be generated, unless otherwise justified.
Where no test is described in this document or when the test described is not applicable, the description
for the alternative validated test method, the test specimen preparation used and the test results shall be
documented by the manufacturer. The adequacy of the pass/fail criteria adopted for the evaluation shall be
verified prior to testing.
All testing samples shall be representative of finished sterilized devices.
A worst-case assumption shall be considered.
If the sample size is not specified in the applicable test method, the sample size selected shall be based on a
statistical rationale, which shall be justified and documented.
Where appropriate, for materials other than silicone, the manufacturer shall consider and develop tests as
indicated in 7.2.2 to 7.2.5.
7.2.2 Mechanical tests
7.2.2.1 Shell integrity
7.2.2.1.1 General
The integrity of the shell shall be evaluated.
The following properties of the silicone elastomer shell shall be tested in accordance with Annex B.
7.2.2.1.2 Elongation
The elongation of the silicone elastomer shell shall be tested in accordance with B.2.1.
7.2.2.1.3 Tensile set
The tensile set of the silicone elastomer shell shall be tested in accordance with B.2.2.
7.2.2.1.4 Strength of joints, seams or seals
The resistance to failure of joints, seams and seals shall be tested in accordance with Clause B.3.
7.2.2.2 Implant resistance
7.2.2.2.1 Fatigue resistance test
The fatigue resistance test shall be conducted in accordance with Clause C.1.
7.2.2.2.2 Impact resistance test
The impact resistance test shall be conducted in accordance with Clause C.2.
7.2.2.2.3 Endurance load level
The endurance load level shall be determined in accordance with Clause C.3.
7.2.3 Physical evaluation
7.2.3.1 Design of shell
The risk of detachment of different layers of the shell from each other and of the shell from the gel shall be
evaluated and minimized.
The implant and its outer surface shall be designed to minimize wear debris.
NOTE Wear debris can originate from interaction of the shell with itself or from interaction of the shell with tissue.
The average thickness of any polyurethane or other non-silicone layers used in the shell shall be measured
and reported.
The manufacturer shall specify any relevant tests carried out to ensure the suitability of the shell when
implanted.
7.2.3.2 Competence of the valve or injection site
If the implant is inflatable, the competence of the valve or injection site shall be tested in accordance with
Annex D.
7.2.3.3 Filling material
7.2.3.3.1 General
The physical compatibility between the filling material and the shell shall be demonstrated by providing
long-term data on shell performance and integrity.
7.2.3.3.2 Silicone gel cohesion
If silicone gel is used as filling material, cohesivity testing shall be performed in accordance with Annex E.
7.2.3.3.3 Silicone gel penetration
The manufacturer shall specify the acceptance criteria for the silicone gel penetration for the intended use.
Penetration of silicone gel shall be evaluated in accordance with Annex F.
NOTE It is not possible to perform this test on a finished device. Therefore, it is usually performed as a process
control (see Clause F.1).
7.2.3.4 Silicone diffusion
Mammary implants shall be designed and manufactured to minimize silicone diffusion.
The manufacturer shall establish appropriate limits for silicone diffusion from the whole finished mammary
implant as part of the risk management process.
The manufacturer shall evaluate silicone diffusion from the whole finished mammary implant.
The results of the evaluation shall be considered as part of the risk management process.
7.2.3.5 Volume
The volume of the implants filled by the manufacturer shall be within ±2,5 % of the implant volume stated
on the labelling.
7.2.3.6 Dimensions
The actual device base dimensions and anterior projection shall be measured and recorded.
7.2.3.7 Surface texture
If the surface is treated or processed in order to form a specific texture, the texturization method shall be
identified, the surface characteristics shall be assessed and the test results shall be recorded.
The surface classification shall be determined in accordance with Annex G.
7.2.3.8 Particulate contamination
Particulate contamination shall be characterized in accordance with the methods described in Clause J.4.
Particulate contamination shall also be characterized with the methods described in Clause J.5 or other
methods suitable for soluble particles.
Any results shall be reported in accordance with Clause J.6.
The manufacturer shall conduct a risk assessment on the finished mammary implant to evaluate the risk
posed by the particulate contamination, considering the quantity, size, morphology and the chemical
identification of the particulate contamination identified in the test. A root cause analysis of particulate
contamination on the surface shall be carried out. Where appropriate, measures shall be put into place
to reduce or eliminate the source of the contamination and to establish acceptable levels of the identified
particulate contamination.
For quality assurance, the manufacturer shall select and justify suitable test methods for periodic testing
and shall establish a frequency of periodic testing. It shall be verified that the results of periodic testing are
within the pre-specified acceptable levels.
All implant surface contamination tests should be carried out under suitably clean conditions, preferably in
a laminar flow cabinet or a clean room.
NOTE The implant surface test according to Annex J is intended to evaluate the cleanliness of the implant surface
including the particulates that can be transferred to the device from its own (proper) packaging. It does not evaluate the
particulates that can be generated during handling of the packaged device such as during transport, storage and use.
7.2.4 Chemical evaluation
Each shell, filler material and, if applicable, coating material shall be chemically evaluated in accordance
with ISO 10993-18.
7.2.5 Biological evaluation
In addition to the general requirements on biological evaluation as included in 7.2.1, the following specific
requirements shall be complied with.
— The design and duration of implantation studies shall be conducted as required by ISO 10993-6,
implantation studies shall be undertaken for a period exceeding 12 weeks to appropriately reflect the
intended duration of the implantation of the device. Implantation studies and immunotoxicology end
points, or the immune response (humoral and cellular) to the long-term implantation of the device, shall
be evaluated in parallel in accordance with ISO/TS 10993-20. Relevant end points or potential markers
attributed to known disease induced by long-term implantation shall be evaluated. Relevant markers
for breast implant associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL; e.g. CD 30) should be evaluated
when performing implantation and immunotoxicity studies.
— Implantation studies shall be undertaken using one or more appropriate controls that are adequately
substantiated as relevant to the device under evaluation. For example, when assessing the implantation
effects of a textured implant it is important to include an implant with no texturization as control to
meaningfully evaluate the effect of texturing. The implants used in the implantation studies shall be
representative of the device under evaluation and device upon which the control is based. These implants
can be scaled as appropriate.
7.3 Clinical evaluation
The requirements of ISO 14630:2024, 7.3, shall apply.
As part of the clinical evaluation, estimates shall be made for the frequency and rate at which complications
occur, including but not limited to BIA-ALCL, capsular contracture and ruptures or deflation of implants
after implantation of a mammary implant.
Where novel findings arise during the clinical evaluation symptoms, complications or disease potentially
induced by implants, these findings shall be carefully investigated based on clinical data. In addition, they
shall be linked back to the pre-clinical evaluation of the device. Where novel risks arise, new biological safety
studies or re-evaluation of the existing data with respect to the novel findings shall be carried out.
Where using extrapolated data from other breast implants to demonstrate clinical safety and performance
of an implant, these data shall only be from implants with the same surface texturing technique and surface
roughness grade in order to be sufficient. See Annex G for details regarding surface texturing technique.
7.4 Post-market surveillance
The requirements of ISO 14630:2024, 7.4, shall apply.
For implants already placed on the market, clinical data collected through appropriate post-market activities
(such as post-market surveillance, post-market clinical studies, registries etc.) can provide supportive
evidence for confirming the safety and performance of the implant. The clinical evaluation of this data, in
complement with pre-clinical evaluation, can help to understand the suitability of clinically relevant aspects
of the implant's safety and performance, including, for example, the suitability of the shell.
8 Manufacturing
8.1 General
The requirements of ISO 14630:2024, Clause 8, shall apply.
Mammary implants and its components shall be manufactured in a validated clean and controlled
environment. The level of cleanliness required for each manufacturing step shall be established based on a
risk assessment.
9 Sterilization
The requirements of ISO 14630:2024, 9.1, 9.2 and 9.4, shall apply.
Implants shall be supplied sterile.
10 Packaging
The requirements of ISO 14630:2024, Clause 10, shall apply.
Packaging design shall be validated in accordance with ISO 11607-1.
11 Information supplied by the manufacturer
11.1 General
The requirements of ISO 14630:2024, 11.1 and ISO 20417:2021 shall apply.
The information shall be supplied by the manufacturer on the label, package insert or any other media (e.g.
user manual, patient information).
NOTE Information supplied by the manufacturer can be subject to national or regional regulations.
11.2 Marking on implants
In addition to the requirements of ISO 14630:2024, 11.2, the implant volume shall be indicated on the
implant.
11.3 Label
The requirements of ISO 14630:2024, 11.3, shall apply.
Additionally, the label shall include at least the following details necessary for identification of the implant:
a) implant dimensions (base dimensions, anterior projection and implant volume);
b) filling volume, for inflatable or adjustable mammary implant; and
c) surface classification (texturization method, average roughness and surface complexity, and pore size)
in accordance with Table G.2.
11.4 Instructions for use
The requirements of ISO 14630:2024, 11.4, shall apply.
In addition, the manufacturer shall ensure the information specified in Annex H is contained within the
instructions for use.
11.5 Patient record label(s)
The package shall include label(s) for use on the patient record and implant card, including at least the
following information:
a) the manufacturer identification;
b) the manufacturer's serial number or lot code;
c) the commercial reference of the implant;
d) the implant volume;
e) the unique device identification (UDI) in an automatic identification and data capture (AIDC) format
and UDI-DI in a human readable interpretation (HRI).
11.6 Additional information for the user
The manufacturer shall provide the user with the information specified in Annex H.
In addition, at least the following information shall be provided for the user in a manner that is easily
accessible, for example, provided on a webpage or requested:
a) a document summarizing the clinical safety and performance of the device;
b) the information specified in 11.8, including instructions on how to access the webpage specified in 11.8.1;
c) a link to a dedicated easily accessible webpage shall be provided for each device that allows providers
involved in the care of breast implant patients to regularly monitor changes to the patient brochure
and instructions for use; the information on the webpage shall be reviewed and updated regularly as
additional data are collected with post-market experience.
11.7 Information on expected lifetime
The manufacturer shall provide information on the expected duration of performance of the device as
intended, preferably expressed as percentage implant durability at 10 years (or earlier if 10-year information
is not yet available), in accordance with the Kaplan Meier method or an alternative statistical method. Such
relevant information includes the indication of factors that can have a significant influence on the actual
lifetime of an individual implant.
The source of the expected lifetime information should be provided, for example, from analysis of clinical
data generated in a study, from post market data or through in vitro testing simulations under clinically
relevant conditions.
NOTE In practice, it is not possible to predict accurately the actual lifetime of an individual implant. It is well
understood that several factors are beyond the control of the manufacturer. These factors can have a significant effect
on the lifetime of an individual device. The factors include the actual implantation procedure, the anatomy and state
of health of the patient, the behaviour and activities (e.g. sporting activities), as well as predictable and unpredictable
external mechanical influences.
EXAMPLE Possible methods to provide information on the expected duration of performance of the device as
intended include indicating:
a) a probability of lifetime reaching an expected value;
b) a range of the anticipated lifetime;
c) statistical information derived from data obtained by means of simi
...
Norme
internationale
ISO 14607
Quatrième édition
Implants chirurgicaux non actifs —
2024-12
Implants mammaires — Exigences
particulières
Non-active surgical implants — Mammary implants — Specific
requirements
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 4
5 Caractéristiques de conception . 4
6 Matériaux . 4
6.1 Généralités .4
6.2 Cytotoxicité.4
6.3 Oligomères résiduels de faible masse moléculaire dans le gel de silicone .4
6.4 Éléments traces .4
6.4.1 Généralités .4
6.4.2 Limites sur les éléments traces présents sous forme d'impuretés . .5
6.4.3 Éléments traces ajoutés intentionnellement .5
6.5 Caractéristiques physico-mécaniques et caractérisation .5
6.6 Documentation relative aux matériaux .5
7 Évaluation de la conception . 6
7.1 Généralités .6
7.2 Évaluation préclinique .6
7.2.1 Généralités .6
7.2.2 Essais mécaniques .7
7.2.3 Évaluation physique .7
7.2.4 Évaluation chimique.9
7.2.5 Évaluation biologique.9
7.3 Évaluation clinique .9
7.4 Surveillance après commercialisation .10
8 Fabrication . 10
8.1 Généralités .10
9 Stérilisation . 10
10 Emballage .10
11 Informations fournies par le fabricant . 10
11.1 Généralités .10
11.2 Marquage des implants .10
11.3 Étiquette .11
11.4 Instructions d'utilisation.11
11.5 Étiquette(s) pour dossier du patient .11
11.6 Informations destinées à l'utilisateur .11
11.7 Informations sur la durée de vie attendue .11
11.8 Informations destinées au patient . 12
11.8.1 Généralités . 12
11.8.2 Brochure d'informations pour les patients . 12
11.8.3 Carte d'implant . 12
Annexe A (normative) Dosage du D4, du D5 et du D6 dans les gels de silicone . 14
Annexe B (normative) Essais portant sur l'intégrité de l'enveloppe .18
Annexe C (normative) Essais mécaniques portant sur un implant mammaire à l'état implantable .21
Annexe D (normative) Essais d'étanchéité de la valve et du site d'injection .31
iii
Annexe E (normative) Essai visant à contrôler la cohésion du gel de silicone pour les matériaux
de remplissage à base de silicone uniquement .34
Annexe F (normative) Essai visant à contrôler la pénétration du gel de silicone pour les produits
de remplissage à base de silicone uniquement .36
Annexe G (normative) Classification des surfaces . 41
Annexe H (normative) Informations destinées à l'utilisateur .48
Annexe I (normative) Brochure d'informations pour les patients .50
Annexe J (normative) Essais relatifs à la contamination particulaire de la surface.53
Bibliographie .57
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, en collaboration
avec le comité technique CEN/TC 285, Implants chirurgicaux non actifs, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 14607:2018), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le paragraphe 6.4 relatif aux éléments traces a été révisé;
— le texte concernant l'évaluation biologique et la gestion du risque a été révisé et élargi dans la partie
générale du paragraphe 7.2.1 relatif à l'évaluation préclinique;
— le paragraphe 7.2.3.8, Contamination de surface, a été renommé Contamination particulaire et a été
entièrement révisé;
— des exigences concernant les études d'implantation ont été ajoutées (7.2.5);
— les exigences relatives aux évaluations cliniques ont été élargies (7.3);
— la catégorie de surface a été ajoutée aux exigences d'étiquetage (11.3);
— l'Annexe C, «Essais mécaniques portant sur un implant mammaire à l'état implantable» a été élargie et
révisée;
— la méthode d'essai de résistance à la fatigue (Articles C.1 et C.3) a été révisée et élargie;
— l'Annexe F «Essai visant à contrôler la pénétration du gel de silicone (produits de remplissage à base de
silicone uniquement)» a été restructurée et le texte clarifié;
v
— l'Annexe G, «Évaluation de la diffusion de silicone des implants mammaires en utilisant une méthode in
vitro» a été supprimée, car il a été convenu que la méthode d'essai donnée dans cette annexe n'atteignait
pas l'objectif visé;
— l'Annexe H, «Essai relatif aux caractéristiques de la surface» a été renumérotée en Annexe G, renommée en
«Classification des surfaces» et modifiée en annexe normative entièrement révisée, et une classification
des surfaces plus large a été ajoutée;
— la nouvelle Annexe J, «Essais relatifs à la contamination particulaire de la surface» a été ajoutée;
— le texte des paragraphes relatifs au rapport d'essai a été harmonisé dans la mesure du possible.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
Introduction
Les Normes internationales relatives aux implants chirurgicaux non actifs sont réparties en trois niveaux.
Ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé:
— niveau 1: Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs;
— niveau 2: Exigences particulières relatives aux différentes familles d'implants chirurgicaux non actifs;
— niveau 3: Exigences spécifiques relatives aux différents types d'implants chirurgicaux non actifs.
Le présent document est une norme de niveau 3, et contient des exigences spécifiques qui s'appliquent aux
implants mammaires.
L'ISO 14630, relevant du niveau 1, contient des exigences qui s'appliquent à tous les implants chirurgicaux
non actifs. Elle indique également que des exigences supplémentaires sont stipulées dans les normes de
niveaux 2 et 3.
Pour satisfaire à l'ensemble des exigences, le plus bas niveau disponible est celui par lequel il est nécessaire
de commencer.
vii
Norme internationale ISO 14607:2024(fr)
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires —
Exigences particulières
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences spécifiques relatives aux implants mammaires. En matière
de sécurité, le présent document spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux
caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à l'emballage,
à la stérilisation et aux informations fournies par le fabricant.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 34-1:2022, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la résistance au déchirement —
Partie 1: Éprouvettes pantalon, angulaire et croissant
ISO 37:2024, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination des caractéristiques de contrainte-
déformation en traction
ISO 48-4, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté — Partie 4: Dureté par
pénétration par la méthode au duromètre (dureté Shore)
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro
ISO 10993-6, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux
après implantation
ISO 10993-18, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des
matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque
ISO/TS 10993-20, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 20: Principes et méthodes relatifs
aux essais d'immunotoxicologie des dispositifs médicaux
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
ISO 14630:2024, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 20417:2021, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 21920-2, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Partie 2:
Termes, définitions et paramètres d’état de surface
ASTM D412, Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers — Tension
ASTM D624-00 (2020), Standard guide for evaluation of thermoplastic polyurethane solids and solutions for
biomedical applications
ASTM D792, Standard Test Methods for Density and Specific Gravity (Relative Density) of Plastics by
Displacement
ASTM D2240, Standard Test Method for Rubber Property — Durometer Hardness
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 10993-1, de l'ISO 14155 et de
l'ISO 14630 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
projection antérieure
hauteur maximale de l'implant lorsque sa base est placée sur une surface horizontale plane
Note 1 à l'article: Pour les implants gonflables ou ajustables, cela s'applique au volume nominal de l'implant.
3.2
dimensions de la base
longueur du grand axe et longueur du petit axe lorsque l'implant est positionné de façon à ce que sa base
repose sur une surface horizontale plane
Note 1 à l'article: Pour les implants gonflables ou ajustables, cela s'applique au volume nominal de l'implant.
3.3
cuisson
processus consistant à réticuler des polymères de silicone (3.17)
3.4
diffusion
mouvement de matière vers l'intérieur et/ou vers l'extérieur d'un implant à travers une enveloppe (3.13) intacte
3.5
volume de remplissage
volume du matériau contenu dans l'enveloppe (3.13) ou volume de la solution nécessaire pour remplir un
implant mammaire (3.8) gonflable ou ajustable
3.6
volume de l'implant
volume de l'enveloppe (3.13) et du produit de remplissage
3.7
site d'injection
élément conçu pour être pénétré par une aiguille en vue de modifier le volume de l'implant
3.8
implant mammaire
implant avec une enveloppe (3.13) remplie par le fabricant (3.9) ou destinée à être remplie par le chirurgien,
et destiné à augmenter ou remplacer le volume du sein
3.9
fabricant
personne physique ou morale qui fabrique ou reconditionne entièrement un dispositif médical, ou dispose
d'un dispositif conçu, fabriqué ou entièrement reconditionné et qui commercialise ce dispositif médical sous
son nom ou sa marque
[SOURCE: ISO 10993-18:2020, 3.23]
3.10
moyen d'orientation
repère dans ou sur l'implant, destiné à aider le chirurgien à positionner l'implant
3.11
eau exempte de particules
eau purifiée qui a été filtrée à travers un filtre approprié d'une granulométrie de 0,22 µm
[8]
[SOURCE: USP 43-NF 38 – Reagent Specifications ]
3.12
contamination particulaire
particules étrangères qui sont non intentionnellement présentes sur la surface d'un implant
Note 1 à l'article: La contamination particulaire peut provenir de nombreuses sources au cours du processus de
fabrication.
3.13
enveloppe
enveloppe de l'implant mammaire (3.8)
3.14
scellage
jonction d'étanchéité des matériaux de l'implant par fusion ou collage
3.15
élastomère de silicone
caoutchouc synthétique obtenu par réticulation de chaînes polymères de silicone (3.17) renforcées par de la
silice, principalement composées d'unités diorganosiloxane identiques
3.16
gel de silicone
matériau semi-solide composé de polymère de silicone (3.17) réticulé et de polymère de silicone liquide (huile
silicone ou polydiméthylsiloxane (PDMS))
3.17
polymère de silicone
chaînes polymères principalement composées d'unités organosiloxane identiques
Note 1 à l'article: Les polymères de silicone peuvent se présenter sous de nombreux niveaux de viscosité.
3.18
fournisseur
entreprise qui fabrique et/ou fournit les matières premières et les composants nécessaires à la production
d'implants mammaires (3.8)
3.19
rémanence à la traction
allongement sous traction subsistant après qu'un échantillon a été étiré et s'est détendu de manière contrôlée
3.20
valve
élément de l'enveloppe (3.13) permettant de gonfler l'implant mammaire (3.8) avec des volumes variables de
liquides lorsque cela est nécessaire, et assurant une fermeture étanche le reste du temps
4 Performances prévues
Les exigences de l'ISO 14630:2024, Article 4, doivent s'appliquer.
5 Caractéristiques de conception
Les exigences de l'ISO 14630:2024, Article 5, doivent s'appliquer.
6 Matériaux
6.1 Généralités
Les exigences de l'ISO 14630:2024, Article 6, doivent s'appliquer.
Il convient que les matériaux soient fabriqués et soumis à essai dans le cadre d'un système de management
de la qualité approprié.
NOTE L'ISO 13485 est un exemple de norme de management de la qualité qui peut être appropriée, en fonction de
la réglementation locale ou régionale.
Lorsque des matériaux autres que le silicone sont utilisés, le fabricant doit établir des méthodes d'essai et
des critères d'acceptation pertinents pour démontrer que les performances et la sûreté de l'implant sont
adéquates.
6.2 Cytotoxicité
Chaque lot de matière première doit être soumis à un essai de cytotoxicité selon l'ISO 10993-5. Les
éprouvettes d'essai doivent être représentatives des matériaux utilisés dans les implants mammaires et il
convient de les cuire de manière appropriée avant les essais. Aucun effet cytotoxique, tel que défini dans
l'ISO 10993-5, ne doit se produire.
6.3 Oligomères résiduels de faible masse moléculaire dans le gel de silicone
Les oligomères résiduels combinés, l'octaméthylcyclotétrasiloxane (D4), le décaméthylcyclopentasiloxane
(D5) et le dodécaméthylcyclohexasiloxane (D6), présents dans le gel de silicone réticulé ou non, doivent
être soumis à essai conformément à l'Annexe A. Leur concentration doit être exprimée en mg/kg et la
concentration totale de D4, D5, D6 combinés ne doit pas dépasser 150 mg/kg (voir également l'Article A.9).
6.4 Éléments traces
6.4.1 Généralités
La présence d'éléments traces dans les matières premières peut avoir deux sources distinctes.
— La première source est non intentionnelle: il s'agit généralement de substances résiduelles piégées dans
les ingrédients utilisés pour la formulation des matières premières. À cet égard, ces éléments peuvent
être assimilés à des impuretés et ne doivent pas être présents au-delà d'une teneur limite définie, comme
indiqué dans le Tableau 1.
— La seconde source est intentionnelle, c'est-à-dire que les éléments traces font partie de la formulation du
produit. Ces éléments intentionnels sont, par exemple, certains métaux, comme le platine (Pt), utilisés
sous la forme d'un complexe pour catalyser la réaction de cuisson de certains silicones. Dans ce cas, ils
ne sont pas considérés comme des impuretés et doivent être pris en compte dans le contexte plus vaste
de l'évaluation toxicologique de l'implant.
6.4.2 Limites sur les éléments traces présents sous forme d'impuretés
Tableau 1 — Quantité limite d'impuretés associées à la présence non intentionnelle d'éléments traces
Limite en quantité par élément
Élément
mg/kg
As, Ba, Cd, Co, Cr, Cu, Hg, Mo, Ni, Pb, Pt, Sb, Se, Sn, V ≤10
6.4.3 Éléments traces ajoutés intentionnellement
Si l'un de ces éléments traces fait partie des composants de la formulation, il n'est pas considéré comme une
impureté.
Le platine (Pt) et l'étain (Sn) sont deux éléments traces qui sont couramment ajoutés.
Si la réaction de réticulation de certains silicones utilisés pour les implants mammaires est catalysée par
un complexe de platine, il convient que la concentration de platine dans le composant en silicone final ne
dépasse pas 30 mg/kg après la réaction de réticulation.
Si la réaction de réticulation de certains silicones utilisés pour les implants mammaires est catalysée par un
complexe d'étain, il convient que la concentration d'étain dans le composant en silicone final ne dépasse pas
450 mg/kg après la réaction de réticulation.
6.5 Caractéristiques physico-mécaniques et caractérisation
Pour chaque lot de matière première, les caractéristiques mécaniques suivantes du matériau de l'enveloppe
(par exemple, élastomères de silicone après cuisson) doivent être disponibles:
— allongement à la rupture, en pourcentage (%), selon l'ISO 37 ou l'ASTM D412;
— force de traction à la rupture, en mégapascals (MPa), selon l'ISO 37 ou l'ASTM D412;
— module à 100 % d'allongement, en mégapascals (MPa), selon l'ISO 37 ou l'ASTM D412;
— dureté, selon l'ASTM D2240 ou l'ISO 48-4;
— densité relative ou poids spécifique, selon l'ASTM D792;
— résistance au déchirement, en kilonewtons par mètre (kN/m), selon l'ISO 34-1:2022, Méthode C, ou
l'ASTM D624-00 (2020), Type B.
Chaque lot de matières premières de gel de silicone doit être soumis à essai conformément à l'Annexe F et
doit être conforme aux spécifications du fabricant de matières premières.
6.6 Documentation relative aux matériaux
Pour chaque type de matériau, le fabricant doit avoir à disposition un certificat d'analyse contenant au moins
les informations suivantes:
a) le nom, l'adresse et les coordonnées du fournisseur;
b) la référence du matériau;
c) le résultat des essais, y compris les méthodes d'essai appliquées pour 6.2;
d) pour les gels de silicone, les résultats des essais, y compris la préparation de l'échantillon (par exemple,
les conditions de cuisson) pour 6.3;
e) les résultats des essais, y compris les méthodes d'essai et la préparation de l'échantillon pour 6.4;
f) les résultats des essais, y compris les critères d'acceptation définis, les méthodes d'essai appliquées et la
préparation de l'échantillon (par exemple, les conditions de cuisson) pour 6.5.
NOTE Ces informations peuvent généralement être obtenues auprès du fournisseur de matières premières.
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
Les exigences de l'ISO 14630:2024, 7.1, doivent s'appliquer.
Un processus de gestion du risque approprié doit être mis en place conformément à l'ISO 14971 à tous les
stades du cycle de vie de l'implant.
7.2 Évaluation préclinique
7.2.1 Généralités
L'évaluation préclinique des implants mammaires doit être conforme à l'ISO 14630:2024, 7.2, et satisfaire
aux exigences de l'ISO 10993-1.
Selon l'ISO 10993-1, l'évaluation biologique de tout matériau ou dispositif médical destiné à servir sur
l'Homme doit faire partie d'un programme structuré d'évaluation biologique au sein d'un processus de
gestion du risque conformément à l'ISO 14971. Une partie de ce processus de gestion du risque met en
jeu l'identification des signaux de sécurité clinique attribués aux dispositifs, l'identification des dangers
biologiques, l'estimation des risques biologiques associés et la détermination de leur acceptabilité.
La technique de texturation, la rugosité de surface, la complexité de la surface et la dimension des pores
(telles que décrites dans l'Annexe G), de la surface externe de l'implant mammaire, doivent être prises en
compte lors de la réalisation de l'évaluation biologique.
L'utilisation de données extrapolées à partir d'autres implants mammaires peut être suffisante pour
démontrer la sécurité biologique, à condition que ces données soient issues d'implants utilisant la même
technique de texturation de surface et ayant la même classe de rugosité de surface que l'implant évalué.
Voir l'Annexe G pour des détails concernant la technique de texturation de surface. Des exigences
supplémentaires concernant l'évaluation biologique sont décrites en 7.2.5. Lorsque des produits sont évalués
avec une nouvelle technique de texturation de surface, toutes les nouvelles données doivent être produites,
sauf justification contraire.
Si aucun essai n'est décrit dans le présent document ou si l'essai décrit ne s'applique pas, le fabricant
doit documenter la description de la méthode d'essai alternative validée, la méthode de préparation des
échantillons utilisée et les résultats d'essai. L'adéquation des critères d'acceptation/rejet adoptés pour
l'évaluation doit être vérifiée avant les essais.
Tous les échantillons pour essai doivent être représentatifs des dispositifs stérilisés en tant que produits finis.
L'hypothèse du cas le plus défavorable doit être envisagée.
Si la taille de l'échantillon n'est pas précisée dans la méthode d'essai applicable, la taille de l'échantillon
retenu doit reposer sur une analyse statistique qui doit être justifiée et documentée.
Si nécessaire, pour les matériaux autres que le silicone, le fabricant doit élaborer et mettre au point les essais
indiqués de 7.2.2 à 7.2.5.
7.2.2 Essais mécaniques
7.2.2.1 Intégrité de l'enveloppe
7.2.2.1.1 Généralités
L'intégrité de l'enveloppe doit être évaluée.
Les propriétés suivantes de l'enveloppe en élastomère de silicone doivent faire l'objet d'un essai
conformément à l'Annexe B.
7.2.2.1.2 Allongement
L'allongement de l'enveloppe en élastomère de silicone doit faire l'objet d'un essai conformément à B.2.1.
7.2.2.1.3 Rémanence à la traction
La rémanence à la traction de l'enveloppe en élastomère de silicone doit faire l'objet d'un essai conformément
à B.2.2.
7.2.2.1.4 Résistance des joints, scellages ou collages
La résistance à la rupture des joints, scellages et collages doit faire l'objet d'un essai conformément à
l'Article B.3.
7.2.2.2 Résistance de l'implant
7.2.2.2.1 Essai de résistance à la fatigue
La résistance à la fatigue doit faire l'objet d'un essai conformément à l'Article C.1.
7.2.2.2.2 Essai de résistance aux chocs
La résistance aux chocs doit faire l'objet d'un essai conformément à l'Article C.2.
7.2.2.2.3 Niveau de charge d'endurance
Le niveau de charge d'endurance doit être déterminé conformément à l'Article C.3.
7.2.3 Évaluation physique
7.2.3.1 Conception de l'enveloppe
Le risque que les différentes couches de l'enveloppe se détachent les unes des autres et que l'enveloppe se
sépare du gel doit être évalué et réduit autant que possible.
L'implant et sa surface externe doivent être conçus pour réduire au minimum la formation de débris dus à
l'usure.
NOTE Les débris dus à l'usure peuvent provenir de l'interaction de l'enveloppe avec elle-même ou de l'interaction
de l'enveloppe avec le tissu.
L'épaisseur moyenne de toute couche de polyuréthane ou d'un autre matériau différent du silicone utilisée
dans l'enveloppe doit être mesurée et consignée.
Le fabricant doit indiquer tout essai pertinent effectué en vue de garantir l'aptitude à l'emploi de l'enveloppe
une fois implantée.
7.2.3.2 Étanchéité de la valve ou du site d'injection
Dans le cas d'un implant gonflable, l'étanchéité de la valve ou du site d'injection doit faire l'objet d'un essai
conformément à l'Annexe D.
7.2.3.3 Produit de remplissage
7.2.3.3.1 Généralités
La compatibilité physique entre le produit de remplissage et l'enveloppe doit être démontrée à l'aide de
données à long terme sur les performances et l'intégrité de l'enveloppe.
7.2.3.3.2 Cohésion du gel de silicone
Si le gel de silicone est utilisé comme produit de remplissage, sa cohésivité doit faire l'objet d'un essai
conformément à l'Annexe E.
7.2.3.3.3 Pénétration du gel de silicone
Le fabricant doit spécifier les critères d'acceptation de la pénétration du gel de silicone pour l'utilisation prévue.
La pénétration du gel de silicone doit être évaluée conformément à l'Annexe F.
NOTE Il n'est pas possible de réaliser cet essai sur un dispositif fini. Il est donc habituellement réalisé dans le
cadre d'un contrôle de procédé (voir l'Article F.1).
7.2.3.4 Diffusion du silicone
Les implants mammaires doivent être conçus et fabriqués pour réduire au minimum la diffusion du silicone.
Dans le cadre du processus de gestion du risque, le fabricant doit établir les limites appropriées pour la
diffusion du silicone à partir de l'ensemble de l'implant mammaire fini.
Le fabricant doit évaluer la diffusion du silicone à partir de l'ensemble de l'implant mammaire fini.
Les résultats de l'évaluation doivent être pris en compte dans le cadre du processus de gestion du risque.
7.2.3.5 Volume
Le volume des implants remplis par le fabricant doit être à ±2,5 % du volume indiqué sur l'étiquetage.
7.2.3.6 Dimensions
Les dimensions réelles de la base du dispositif et la projection antérieure doivent être mesurées et
enregistrées.
7.2.3.7 Finition de surface
Si la surface a fait l'objet d'une mise en œuvre ou d'un traitement pour donner une texture spécifique, la
méthode de texturation doit être identifiée, les caractéristiques de surface doivent faire l'objet d'une
évaluation, et les résultats d'essai doivent être enregistrés.
La classification des surfaces doit être déterminée conformément à l'Annexe G.
7.2.3.8 Contamination particulaire
La contamination particulaire doit être caractérisée conformément aux méthodes décrites dans l'Article J.4.
La contamination particulaire doit également être caractérisée par les méthodes décrites dans l'Article J.5
ou par d'autres méthodes appropriées pour les particules solubles.
Tous les résultats doivent être consignés conformément à l'Article J.6.
Le fabricant doit conduire une évaluation des risques sur l'implant mammaire fini afin d'évaluer le risque
associé à la contamination particulaire, en tenant compte de la quantité, de la taille, de la morphologie et
de l'identification chimique de la contamination particulaire identifiée au cours de l'essai. Une analyse
des causes racines de la contamination particulaire sur la surface doit être effectuée. Le cas échéant, des
mesures doivent être mises en place pour réduire ou éliminer la source de la contamination et pour établir
les niveaux acceptables de la contamination particulaire identifiée.
Pour l'assurance de la qualité, le fabricant doit choisir et justifier des méthodes d'essai appropriées pour les
essais périodiques et doit définir une fréquence d'essais périodiques. Il doit être vérifié que les résultats des
essais périodiques se situent à l'intérieur des niveaux acceptables pré-spécifiés.
Il convient de réaliser tous les essais de contamination de surface des implants dans des conditions de
propreté appropriées, de préférence sous une hotte à écoulement laminaire ou dans une salle blanche.
NOTE L'essai de surface de l'implant conformément à l'Annexe J a pour but d'évaluer la propreté de la surface de
l'implant, y compris les particules qui peuvent être transférées dans le dispositif à partir de son propre emballage. Il
n'a pas pour but d'évaluer les particules qui peuvent être générées au cours de la manipulation du dispositif emballé,
par exemple au cours de son transport, de son stockage et de son utilisation.
7.2.4 Évaluation chimique
Chaque enveloppe, produit de remplissage et, le cas échéant, matériau de revêtement doit faire l'objet d'une
évaluation chimique conformément à l'ISO 10993-18.
7.2.5 Évaluation biologique
En complément des exigences générales sur l'évaluation biologique données en 7.2.1, les exigences
particulières suivantes doivent être respectées.
— La conception et la durée des études d'implantation doivent être conformes aux exigences de l'ISO 10993-6.
Les études d'implantation doivent être entreprises sur une période de plus de 12 semaines afin de refléter
de manière appropriée la durée prévue de l'implantation du dispositif. Les études d'implantation et les
critères d'immunotoxicologie, ou la réponse immunitaire (humorale et cellulaire) à l'implantation à long
terme du dispositif, doivent être évalués en parallèle, conformément à l'ISO/TS 10993-20. Les critères
pertinents ou les marqueurs potentiels attribués à une maladie connue induite par une implantation à
long terme doivent être évalués. Il convient d'évaluer les marqueurs pertinents du lymphome anaplasique
à grandes cellules associé à un implant mammaire (LAGC-AIM; par exemple, CD 30) lors de la conduite
des études d'implantation et d'immunotoxicité.
— Les études d'implantation doivent être entreprises à l'aide d'un ou plusieurs témoins validés de manière
adéquate comme étant pertinents pour le dispositif soumis à l'évaluation. Par exemple, lors de l'évaluation
des effets de l'implantation d'un implant texturé, il est important d'inclure comme témoin un implant
sans texturation afin d'évaluer l'effet de la texturation de manière significative. Les implants utilisés lors
des études d'implantation doivent être représentatifs du dispositif évalué et du dispositif sur lequel est
basé le témoin. Ces implants peuvent être mis à l'échelle, selon le cas.
7.3 Évaluation clinique
Les exigences de l'ISO 14630:2024, 7.3, doivent s'appliquer.
Dans le cadre de l'évaluation clinique, la fréquence et le taux de survenue de complications locales doivent
être estimés, notamment, sans toutefois s'y limiter, le LAGC-AIM, la contracture capsulaire et la rupture ou
le dégonflement des implants, après l'implantation d'un implant mammaire.
Lorsque de nouveaux symptômes ou de nouvelles complications ou maladies potentiellement induites par
les implants sont constatés au cours de l'évaluation clinique, ces constatations doivent être attentivement
examinées à partir des données cliniques. En complément, celles-ci doivent être rapportées à l'évaluation
préclinique du dispositif. Lorsque de nouveaux risques surviennent, de nouvelles études de sécurité
biologique ou une réévaluation des données existantes par rapport aux nouvelles constatations doivent être
effectuées.
Lorsque des données extrapolées à partir d'autres implants mammaires sont utilisées pour démontrer la
sécurité clinique et la performance d'un implant, ces données, pour être suffisantes, doivent être uniquement
issues d'implants utilisant la même technique de texturation et présentant la même classe de rugosité de
surface. Voir l'Annexe G pour des détails concernant la technique de texturation de surface.
7.4 Surveillance après commercialisation
Les exigences de l'ISO 14630:2024, 7.4, doivent s'appliquer.
Pour les implants déjà mis sur le marché, les données cliniques recueillies par le biais d'activités suivant
la commercialisation appropriées (telles que la surveillance après commercialisation, les études cliniques
après commercialisation, les registres, etc.) peuvent apporter des preuves pour confirmer la sécurité et la
performance de l'implant. L'évaluation clinique de ces données, en complément de l'évaluation préclinique,
peut aider à comprendre l'adéquation des aspects pertinents sur le plan clinique de la sécurité et des
performances de l'implant, y compris, par exemple, l'aptitude à l'emploi de l'enveloppe.
8 Fabrication
8.1 Généralités
Les exigences de l'ISO 14630:2024, Article 8, doivent s'appliquer.
Les implants mammaires et leurs composants doivent être fabriqués dans un environnement propre,
contrôlé et validé. Le niveau de propreté exigé pour chaque étape de la fabrication doit être établi sur la base
d'une évaluation des risques.
9 Stérilisation
Les exigences spécifiées dans l'ISO 14630:2024, 9.1, 9.2 et 9.4, doivent s'appliquer.
Les implants doive
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