ISO 9713:2022

NORME ISO
INTERNATIONALE 9713
Troisième édition
2022-01
Implants neurochirurgicaux — Clips
intracrâniens pour anévrisme à
autofermeture
Neurosurgical implants — Self-closing intracranial aneurysm clips
Numéro de référence
ISO 9713:2022(F)
© ISO 2022

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ISO 9713:2022(F)
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Publié en Suisse
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ISO 9713:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Description des clips pour anévrisme . 2
4.1 Mécanisme de foqnctionnement . 2
4.2 Géométrie . 2
4.3 Surface de fermeture de la branche . 3
5 Indication des dimensions . .3
6 Matériaux . 3
7 Évaluation de la sécurité en IRM . 5
8 Exigences de conception .6
8.1 Force de fermeture . 6
8.1.1 Mesurage de la force réelle de fermeture des clips . 6
8.1.2 Tolérance sur la force nominale de fermeture . 6
8.1.3 Réduction de la force de fermeture . 6
8.2 Vérification de la surface de la branche . 7
8.3 Évaluation de l’ouverture maximale de la branche . 7
9 Conditions de livraison et stérilisation . 7
10 Emballage . 7
11 Informations fournies par le fabricant . 7
11.1 Généralités . 7
11.2 Traitement de l’implant par l’utilisateur . 7
11.3 Étiquette . 7
11.4 Instructions d’utilisation . . 8
11.5 Informations destinées au patient . 8
11.5.1 Généralités . 8
11.5.2 Étiquette de dossier du patient. 8
11.5.3 Carte du patient . 8
Bibliographie . 9
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ISO 9713:2022(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets rédigées par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, en
collaboration avec le comité technique ISO/TC 285, Implants chirurgicaux non actifs, du Comité européen
de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 9713:2002), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— révision des termes et définitions de l’Article 3 de façon à définir plus précisément les informations
contenues dans le document;
— révision de l’Article 7 relatif à l’évaluation de la sécurité en IRM, pour être plus en conformité avec
les recommandations fournies dans les dernières normes ASTM relatives à l’IRM;
— révision de l’Article 8 relatif à l’évaluation de la force de fermeture de façon à clarifier les modes
opératoires;
— révision des articles relatifs à la stérilisation et l’emballage (Articles 9 et 10) de façon à être en
conformité avec l’ISO 14630 et à réduire le risque de conflits ultérieurs.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
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ISO 9713:2022(F)
Introduction
Le présent document a pour but de s’assurer que les informations appropriées et susceptibles de
comparaison sont fournies avec chaque clip, pour aider le chirurgien à choisir le clip approprié. La force
de fermeture est un facteur important entrant dans le processus de sélection et le présent document
exige que les fabricants déterminent la force de fermeture réelle de façon uniforme et mentionnent
cette valeur sur l’étiquetage. Le fonctionnement de certains types de clips peut se traduire par une
dégradation de la force de fermeture. Il convient donc d’en tenir compte.
Des champs magnétiques d’une intensité considérable [par exemple, 1,5 (tesla) ou plus], sont utilisés de
plus en plus souvent en médecine dans des techniques de diagnostic telles que l’imagerie à résonance
magnétique (IRM). L’exposition aux champs électromagnétiques peut faire courir des risques aux
patients porteurs de clips intracrâniens pour anévrisme. Les clips ayant des propriétés magnétiques
(soit dia-, para-, antiferro-, ferro ou ferrimagnétiques, ou tout) sont en effet magnétisés lorsqu’ils sont
soumis à un champ magnétique et sont, dans ces conditions, soumis à des forces directrices. Ces forces
peuvent provoquer le retrait du clip de l’anévrisme qu’il était supposé occlure, et même sa mobilité
dans les tissus. En raison des intensités de champs très élevées, même des matériaux normalement
considérés comme non magnétiques peuvent présenter une réponse au champ magnétique, telle
qu’une déviation ou une rotation minimale. Il est donc essentiel que les clips pour anévrisme aient
des propriétés faiblement ou non magnétiques. Une fois durcis, les composés d’éléments en eux-
mêmes non magnétiques peuvent présenter des propriétés fortement magnétiques. Le contraire se
produit également. Les travaux effectués pendant la fabrication peuvent avoir un effet supplémentaire.
Toutefois, un matériau normalement considéré comme non magnétique peut réagir à des niveaux
d’intensité de champ en IRM. Un effet secondaire existe du fait que la présence d’un clip métallique
peut avoir des répercussions sur le processus IRM, se traduisant par une détérioration de la qualité de
l’image de balayage.
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NORME INTERNATIONALE ISO 9713:2022(F)
Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour
anévrisme à autofermeture
1 Domaine d’application
Le présent document établit les caractéristiques des clips pour anévrisme à autofermeture destinés à
une implantation intracrânienne permanente et spécifie les exigences pour leur marquage, emballage,
stérilisation et étiquetage, ainsi que pour la documentation d’accompagnement. En outre, il donne une
méthode pour mesurer la force de fermeture.
Le présent document ne couvre ni les clips malléables, ni les clips prévus pour être utilisés en cours
d’opération et retirés avant la fermeture de la plaie (clips temporaires).
NOTE Dans le présent document, sauf indication contraire, le terme «implant» désigne les clips intracrâniens
pour anévrisme à autofermeture.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 5832-2, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 2: Titane non allié
ISO 5832-3, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 3: Alliage corroyé à base de
titane, d’aluminium-6 et de vanadium-4
ISO 5832-5, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 5: Alliage corroyé à base de
cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel
ISO 5832-6, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 6: Alliage corroyé à base de
cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène
ISO 5832-7, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 7: Alliage à forger mis en forme à
froid à base
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