ISO 22926:2023

NORME ISO
INTERNATIONALE 22926
Première édition
2023-07
Implants chirurgicaux — Spécification
et vérification des modèles osseux
anatomiques synthétiques pour les
essais
Implants for surgery — Specification and verification of synthetic
anatomical bone models for testing
Numéro de référence
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© ISO 2023
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Conception et développement d’un modèle synthétique . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Identification des caractéristiques du modèle physique . 2
4.3 Vérification du modèle . 3
4.3.1 Généralités . 3
4.3.2 Vérification géométrique du modèle . 3
4.3.3 Vérification matérielle du modèle . 4
4.3.4 Vérification mécanique du modèle . 4
5 Rapport de spécification .4
Annexe A (informative) Contexte, domaine d’application détaillé et justification .6
Annexe B (informative) Exemple de méthodes de vérification géométrique du modèle .9
Annexe C (informative) Exemple de rapport de spécification .11
Bibliographie .18
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et
à l’applicabilité de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Les modèles osseux anatomiques synthétiques peuvent être utiles pour caractériser les performances
mécaniques d’implants et instruments chirurgicaux, tels que ceux utilisés en chirurgie de reconstruction
ou de réparation musculo-squelettique. Un modèle osseux synthétique est généralement fabriqué par
des méthodes de coulée, d’usinage et/ou dernièrement par fabrication additive, toutes pouvant tirer
parti de la modélisation d’images médicales. Pour utiliser le modèle osseux anatomique synthétique
pour les essais mécaniques d’un implant, sa similitude avec l’os naturel en termes de formes et de
comportement mécanique a une importance capitale pour les utilisateurs de modèles osseux.
Le présent document fournit une manière de spécifier, vérifier et consigner les caractéristiques
de modèles osseux synthétiques utilisés pour les essais d’implants. Les détails des essais et le choix
d’un modèle osseux approprié ne font pas partie du domaine d’application du présent document. Une
justification plus détaillée à propos de ce document est fournie à l’Annexe A.
Il existe deux normes pertinentes pour les matériaux synthétiques utilisés comme modèles osseux
[1]
mécaniques pour les essais d’implants. La première édition de l’ASTM F1839 , qui est une spécification
normalisée pour la mousse de polyuréthane rigide, a été publiée en 1997. La mousse de polyuréthane est
un matériau cellulaire solide dont certains aspects de son comportement mécanique sont similaires à
ceux de l’os, notamment la relation entre masse volumique apparente et réponse contrainte-déformation
[2]
à une charge mécanique. Une seconde norme pertinente est l’ISO 19213 dont la première édition a été
publiée en 2017 et qui fournit une liste de méthodes d’essai pour décrire les modèles synthétiques d’os
cortical. Les méthodes référencées dans l’ISO 19213 rapportent des propriétés de matériaux provenant
de méthodes d’essai applicables au plastique, et comprennent des essais spécialisés pour reproduire
certains procédés chirurgicaux orthopédiques tels que le forage, l’ébarbage et le découpage. Le présent
document ne se limite pas aux matériaux et comprend la forme et la structure d’un modèle osseux
synthétique.
Bien que le domaine d’application du présent document soit limité aux modèles osseux, il est destiné à
établir un cadre pour les futurs modèles d’autres tissus biologiques.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 22926:2023(F)
Implants chirurgicaux — Spécification et vérification des
modèles osseux anatomiques synthétiques pour les essais
1 Domaine d'application
Le présent document fournit des exigences et des recommandations pour la spécification et la
vérification des modèles osseux anatomiques synthétiques pour une utilisation dans les essais
d’implants.
La source anatomique du modèle synthétique peut être les données numériques obtenues par
tomodensitométrie, ou toute autre source telle que des échantillons cadavériques ou des données de
forme déterminées statistiquement.
Les spécifications abordées dans le présent document sont la forme 3D et les caractéristiques
mécaniques. D’autres caractéristiques, telles que la couleur ou l’aspect esthétique, ne sont pas prises en
compte dans le présent document.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
modèle osseux anatomique numérique
modèle numérique
jeu de données servant à représenter la forme et toute autre caractéristique souhaitée pour le modèle
synthétique (3.2) cible
Note 1 à l'article: Le mode opératoire de production d’un modèle numérique de l’os du genou à partir de données
tomodensitométriques est donné dans l’ISO 19233-1.
Note 2 à l'article: Des exemples de représentation de modèle numérique peuvent être, entre autres, les
modèles STL, CAD STEP et à base de voxels.
Note 3 à l'article: Des exemples d’autres caractéristiques souhaitées sont la densité, la dureté, la porosité et le
module de Young.
3.2
modèle osseux anatomique synthétique
modèle synthétique
modèle physique résultant du procédé de fabrication basé sur le modèle numérique (3.1)
3.3
caractéristique du modèle physique
paramètre ou élément utilisé pour représenter l’os anatomique physique afin d’établir les exigences de
conception du modèle synthétique (3.2)
Note 1 à l'article: Les caractéristiques du modèle physique comprennent la forme géométrique, le matériau et les
propriétés mécaniques.
Note 2 à l'article: Les caractéristiques du modèle physique peuvent être spécifiées par l’utilisateur et/ou le
producteur de modèle osseux (3.4).
3.4
producteur de modèle osseux
producteur de modèle
organisme ou personne responsable de produire le modèle synthétique (3.2)
3.5
utilisateur de modèle osseux
utilisateur de modèle
organisme ou personne qui utilise le modèle synthétique (3.2)
3.6
rapport de spécification
rapport qui fournit des informations sur les caractéristiques du modèle synthétique (3.2) fabriqué
conformément aux exigences de conception établies dans le présent document
Note 1 à l'article: Voir l’Annexe C pour un exemple.
4 Conception et développement d’un modèle synthétique
4.1 Généralités
Les exigences applicables pour la caractérisation des modèles osseux anatomiques physiques et
numériques et la vérification après la production sont présentées en 4.2 à 4.3.
Le producteur de modèle osseux doit établir des contrôles appropriés du système afin d’assurer la
traçabilité de chaque modèle osseux anatomique synthétique tout au long du procédé de conception et
de développement.
4.2 Identification des caractéristiques du modèle physique
Les caractéristiques requises du modèle physique doivent être spécifiées soit par le producteur de
modèle osseux soit par l’utilisateur de modèle osseux. Cette spécification doit comprendre l’une des
caractéristiques suivantes, si nécessaire, selon l’application prévue du modèle:
a) la forme globale décrite géométriquement de n’importe quelle manière, notamment le modèle
surfacique (par exemple, fichier STL), le modèle de vecteur solide (par exemple, fichier CAD STEP)
ou la représentation volumétrique (par exemple, modèle à base de voxels) comme entrée pour un
modèle osseux numérique global;
b) la description des formes 3D des segments de forme globale (du point a) ci-dessus), notamment os
cortical, os spongieux et canal centro-médullaire, etc.;
c) le matériau et les propriétés du modèle global ou de chaque segment, notamment la masse
volumique, la dureté, la porosité, la rugosité de surface, le module de Young;
d) les caractéristiques mécaniques structurelles du modèle osseux global, notamment la rigidité, la
résistance ultime, la résistance à la fatigue, etc. sous certaines conditions de charge;
e) toute autre caractéristique telle que la résistance chimique ou thermique, les niveaux de contrainte
résiduelle et la stabilité dimensionnelle due au procédé de fabrication, et l’absorption des fluides
dans l’environnement de travail prévu du modèle.
Il convient que l’utilisateur de modèle osseux détermine, parmi les caractéristiques ci-dessus, celles qui
sont indispensables à son application et pour lesquelles une vérification est nécessaire.
NOTE La référence du matériau et des caractéristiques mécaniques pour les segments osseux humains peut
être extraite de la littérature publiée, pour des exemples, voir les Références [3] à [11].
4.3 Vérification du modèle
4.3.1 Généralités
Pour vérifier que le modèle osseux anatomique synthétique satisfait aux exigences du modèle numérique
souhaité, ce processus doit être effectué par le producteur de modèle osseux, et les résultats transmis à
l’utilisateur de modèle osseux. Cette vérification porte sur la performance géométrique du modèle et, si
nécessaire, sur la performance mécanique du modèle, conformément aux étapes suivantes:
a) vérification géométrique du modèle (4.3.2);
b) vérification matérielle du modèle (4.3.3); et
c) le cas échéant, vérification mécanique du modèle (4.3.4).
Le producteur de modèle osseux doit choisir et mettre en œuvre les processus applicables aux
vérifications géométriques, matérielles et mécaniques du modèle osseux anatomique synthétique
comme il se doit, ou comme convenu avec les utilisateurs de modèle osseux.
Les résultats de vérification doivent être présentés dans le rapport de spécification conformément
à l’Article 5.
4.3.2 Vérification géométrique du modèle
Les caractéristiques géométriques du modèle osseux anatomique synthétique doivent être vérifiées
en s’assurant qu’elles concordent avec les spécifications géométriques établies en 4.2 a) et b). Les
caractéristiques géométriques sont spécifiées et référencées par la combinaison de deux éléments:
— des repères anatomiques; et
— un modèle osseux anatomique numérique.
Un exemple détaillé de vérification géométrique du modèle est fourni à l’Annexe B.
Les résultats de la vérification géométrique du modèle doivent être consignés conformément
à l’Article 5.
L'interprétation de la concordance entre le modèle synthétique et sa référence doit également tenir
compte des effets et des erreurs liés au protocole de mesure, au dispositif de mesure et au logiciel utilisé
pendant le protocole, notamment:
— le choix des points de repère, y compris leur emplacement;
— la variabilité des résultats depuis l’enregistrement et calcul de l’écart entre le modèle synthétique et
le modèle numérique attendu.
Lorsque le protocole ou les instruments utilisés pour mesurer les modèles osseux anatomiques
synthétiques et numériques sont différents, ces différences doivent être consignées.
4.3.3 Vérification matérielle du modèle
Les matériaux et autres caractéristiques de chaque région ou segment spatial du modèle osseux
anatomique synthétique doivent être vérifiés en les comparant aux spécifications établies en 4.2 c). Les
résultats de la vérification matérielle du modèle doivent être consignés conformément à l’Article 5.
NOTE Les méthodes d’essai des caractéristiques matérielles sont disponibles dans plusieurs normes ISO
et ASTM. Pour le segment cortical, les caractéristiques mécaniques des matériaux osseux peuvent être soumises
à essai conformément à l’ISO 19213.
4.3.4 Vérification mécanique du modèle
Les caractéristiques mécaniques structurelles du modèle osseux anatomique synthétique doivent être
vérifiées en les comparant aux spécifications établies en 4.2 c) ou d). Les résultats de la vérification
mécanique du modèle doivent être consignés conformément à l’Article 5.
5 Rapport de spécification
Le rapport de spécification doit au moins comporter les informations suivantes.
Fournir des recommandations de compte-rendu pour la définition, la création, la vérification et
l’utilisation du modèle.
a) Utilisation prévue. L’utilisation prévue du modèle osseux anatomique synthétique comprend
généralement, entre autres:
— la partie anatomique que le modèle représente;
— la population que le modèle est censé refléter;
— le cas échéant, l’anomalie que le modèle représente;
— l’implant prévu pour être utilisé avec le modèle;
— les essais effectués avec le modèle; et
— le cas échéant, toute contre-indication ou mise en garde concernant un mauvais usage
raisonnablement prévisible du modèle.
EXEMPLE Modèles de fémur pour l’évaluation de rigidité primaire des constructions de
réparation de fractures. Ce type de modèle est généralement utilisé pour évaluer la rigidité de plusieurs
constructions de réparation de fractures simulant des traitements traumatiques orthopédiques. Dans le
cas présent, le modèle simule un fémur fracturé ou un fémur intact réparé avec une ou plusieurs plaques
et vis, et la rigidité des constructions est évaluée en flexion antéropostérieure, en flexion médiolatérale,
en compression et/ou torsion axiale ou dans n’importe quelle combinaison de ces positions.
b) Caractéristiques géométriques identifiées en 4.2 a) et b) et méthodes de mesure permettant de les
vérifier. Exemples:
— le nom ou toute information d’identification permettant de spécifier le modèle osseux
anatomique numérique;
— les dimensions des repères anatomiques, par exemple longueur totale;
— pour les mesurages permettant de créer le modèle osseux anatomique numérique, les méthodes
de mesure (par exemple, tomodensitométrie) et les détails du protocole utilisé;
— les effets et erreurs liés au protocole de mesure, au dispositif de mesure et au logiciel utilisé;
— la tolérance d’erreur de ces spécifications;
— le résultat de mesure, soit sous forme de dimensions absolues soit sous forme de biais ou d'écart
relatif par rapport au modèle osseux anatomique numérique. Il peut être écrit sous forme de
valeur maximale, moyenne, etc.
— pour la caractérisation du modèle osseux anatomique synthétique, les méthodes et dispositifs
de mesure utilisés, le nombre d'échantillons (prendre 3 en cas d’oubli) et comment les mesures
pour les différents échantillons sont combinées lors du traitement et de l’interprétation des
données;
— toute autre condition de mesure susceptible d’affecter les résultats de la vérification géométrique,
par exemple la température ambiante, etc.
c) Caractéristiques matérielles et autres en 4.2 c), et méthodes d’essai.
d) En cas de caractéristiques mécaniques applicables, les méthodes permettant de les vérifier.
e) Le cas échéant, d’autres caractéristiques susceptibles d’affecter les résultats de l’essai utilisant le
modèle.
EXEMPLE Durée de vie estimée, procédé de fabrication, conditions de stockage.
NOTE 1 Voir l’Annexe C pour obtenir un exemple.
NOTE 2 Le contenu de ce rapport de spécification concerne uniquement la vérification géométrique, matérielle
et mécanique du modèle. D’autres caractéristiques peuvent également être ajoutées pour informer les utilisateurs
de modèle osseux.
Annexe A
(informative)
Contexte, domaine d’application détaillé et justification
A.1 Généralités
Le présent document est destiné à fournir une manière de spécifier, vérifier et consigner les
caractéristiques de modèles osseux synthétiques utilisés pour les essais d’implants. Il est utile pour
le producteur de modèle et les utilisateurs de modèle car il définit les termes nécessaires pour décrire
les modèles synthétiques et fournit un ensemble de caractéristiques qui peuvent être utiles lors de la
spécification du modèle. Un rapport de spécification basé sur le présent document aidera le producteur
et l’utilisateur d’un modèle osseux à obtenir un modèle osseux structuré et clarifié, à savoir comment il
a été soumis à essai, à connaître les résultats des essais de vérification et à savoir comment les modèles
des différents producteurs peuvent être plus facilement comparés.
Le présent document a été proposé en réponse aux demandes et à l’évolution technologique, notamment:
— demandes croissantes d’essais au banc in situ d’implants pour une sécurité renforcée du patient;
— technologie émergente de la transformation numérique lors de la production d’implants et de
modèles osseux, y compris flux de production de données numériques, images 3D ou numériseur,
CAO 3D, usinage à commande numérique et fabrication additive;
— potentiel des implants spécifiques aux patients.
Par conséquent, le présent document suppose que le flux de production est centré sur le modèle
numérique. Cependant, le présent document ne concerne pas spécifiquement des modèles osseux pour
implants spécifiques aux patients ou des modèles produits par fabrication additive. Il est également
applicable et utile pour les modèles osseux non fabriqués d’après des données numériques
...