ISO 13179-1:2021
(Main)Implants for surgery — Coatings on metallic surgical implants — Part 1: Plasma-sprayed coatings derived from titanium or titanium-6 aluminum-4 vanadium alloy powders
Implants for surgery — Coatings on metallic surgical implants — Part 1: Plasma-sprayed coatings derived from titanium or titanium-6 aluminum-4 vanadium alloy powders
This document specifies general requirements for plasma-sprayed titanium coatings on metallic surgical implants. This document applies to atmospheric plasma spraying and vacuum plasma spraying. This document does not apply to coatings made of other materials than titanium or titanium-6 aluminum-4 vanadium alloy or to coatings realized by another technology than plasma spraying. NOTE A quality management system can be useful, e.g. as described in ISO 13485. Requirements for the competence of testing laboratories can be found in ISO/IEC 17025.
Implants chirurgicaux — Revêtements des implants chirurgicaux métalliques — Partie 1: Revêtements obtenus par projection plasma de poudres de titane non-allié ou d’alliage titane-6 aluminium-4 vanadium
Le présent document spécifie des exigences générales relatives aux revêtements en titane des implants chirurgicaux métalliques, obtenus par projection plasma. Le présent document s’applique à la projection plasma atmosphérique et à la projection plasma sous vide. Le présent document ne s’applique pas aux revêtements constitués de matériaux autres que le titane non-allié, ou de l’alliage titane-6 aluminium-4 vanadium, ni aux revêtements réalisés par une technique autre que la projection plasma. NOTE Un système de management de la qualité peut être utile, par exemple tel que décrit dans l’ISO 13485. Des exigences concernant la compétence des laboratoires d’essais peuvent être consultées dans l’ISO/IEC 17025.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13179-1
Second edition
2021-09
Implants for surgery — Coatings on
metallic surgical implants —
Part 1:
Plasma-sprayed coatings derived from
titanium or titanium-6 aluminum-4
vanadium alloy powders
Implants chirurgicaux — Revêtements des implants chirurgicaux
métalliques —
Partie 1: Revêtements obtenus par projection plasma de poudres de
titane non-allié ou d’alliage titane-6 aluminium-4 vanadium
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Powder for plasma spraying. 2
4.2 Chemical analysis . 2
4.2.1 Chemical composition . 2
4.2.2 Sampling. 3
4.2.3 Chemical analysis procedure . 3
4.3 Morphology and microstructure . 4
4.4 Coating mechanical properties . 4
4.4.1 General. 4
4.4.2 Static shear strength . 4
4.4.3 Shear fatigue strength . 4
4.4.4 Static tensile strength . 4
4.4.5 Abrasion resistance . 5
4.5 Applicable verifications . 5
4.6 Significance of numerical limits . 5
5 Test report . 5
Bibliography . 6
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13179-1:2014), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the title and scope of the document were changed to include coatings derived from titanium-6
aluminum-4 vanadium alloy powder;
— two new terms 3.2 and 3.3 were introduced to add a distinction between vacuum plasma spraying
and atmospheric plasma spraying;
— in 4.2.1, three separate tables were introduced to distinguish the chemical composition limits of
different coating addressed by this document;
— in 4.4.3, the term shear fatigue maximum strain was corrected to shear fatigue maximum stress.
A list of all parts in the ISO 13179-1 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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Introduction
While no known surgical implant material has ever been shown to be completely free of adverse
reactions in the human body, long term clinical experience with the material referred to in this
document has shown that an acceptable level of biological response can be expected, if the material is
used in appropriate applications. However, this document covers the raw material, coating structures
and properties and not finished medical devices, where the design and fabrication of the device can
also impact biological response.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13179-1:2021(E)
Implants for surgery — Coatings on metallic surgical
implants —
Part 1:
Plasma-sprayed coatings derived from titanium or
titanium-6 aluminum-4 vanadium alloy powders
1 Scope
This document specifies general requirements for plasma-sprayed titanium coatings on metallic
surgical implants.
This document applies to atmospheric plasma spraying and vacuum plasma spraying.
This document does not apply to coatings made of other materials than titanium or titanium-6
aluminum-4 vanadium alloy or to coatings realized by another technology than plasma spraying.
NOTE A quality management system can be useful, e.g. as described in ISO 13485. Requirements for the
competence of testing laboratories can be found in ISO/IEC 17025.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 4288, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Rules and
procedures for the assessment of surface texture
ASTM F1044, Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings
ASTM F1147, Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings
ASTM F1160, Standard Test Method for Shear and Bending Fatigu
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13179-1
Deuxième édition
2021-09
Implants chirurgicaux — Revêtements
des implants chirurgicaux
métalliques —
Partie 1:
Revêtements obtenus par projection
plasma de poudres de titane non-allié
ou d’alliage titane-6 aluminium-4
vanadium
Implants for surgery — Coatings on metallic surgical implants —
Part 1: Plasma-sprayed coatings derived from titanium or titanium-6
aluminum-4 vanadium alloy powders
Numéro de référence
©
ISO 2021
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 2
4.1 Poudre pour projection plasma . 2
4.2 Analyse chimique . 2
4.2.1 Composition chimique . 2
4.2.2 Échantillonnage . 3
4.2.3 Mode opératoire d’analyse chimique . 3
4.3 Morphologie et microstructure . 4
4.4 Caractéristiques mécaniques du revêtement . 4
4.4.1 Généralités . 4
4.4.2 Résistance au cisaillement statique . 4
4.4.3 Résistance à la fatigue en cisaillement . 4
4.4.4 Résistance à la traction statique . 4
4.4.5 Résistance à l'abrasion . 5
4.5 Vérifications applicables . 5
4.6 Expression des limites numériques . 5
5 Rapport d’essai . 5
Bibliographie . 6
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 131791:2014), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— le titre et le domaine d’application du document ont été modifiés afin d'inclure les revêtements à
base de poudres d'alliage de titane-6 aluminium-4 vanadium;
— deux nouveaux termes, 3.2 et 3.3, ont été introduits pour ajouter une distinction entre la projection
plasma sous vide et la projection plasma atmosphérique;
— en 4.2.1, trois tableaux distincts ont été insérés pour faire la distinction entre les limites de
composition chimique des différents revêtements traités dans le présent document;
— en 4.4.3, l'expression anglaise correspondant à «contrainte maximale de cisaillement» a été corrigée.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 131791 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Introduction
Même s'il n'existe pas, actuellement, de matériau pour implants chirurgicaux complètement exempt de
réactions indésirables sur le corps humain, une longue expérience clinique de l'utilisation du matériau
désigné dans le présent document a démontré que si le matériau est utilisé pour des applications
appropriées, la réponse biologique peut être d'un niveau acceptable. Toutefois, le présent document
couvre la matière première, les structures et les caractéristiques des revêtements et non les dispositifs
médicaux finis, dans lesquels la conception et la fabrication peuvent également influer sur la réponse
biologique.
NORME INTERNATIONALE ISO 13179-1:2021(F)
Implants chirurgicaux — Revêtements des implants
chirurgicaux métalliques —
Partie 1:
Revêtements obtenus par projection plasma de poudres
de titane non-allié ou d’alliage titane-6 aluminium-4
vanadium
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences générales relatives aux revêtements en titane des implants
chirurgicaux métalliques, obtenus par projection plasma.
Le présent document s’applique à la projection plasma atmosphérique et à la projection plasma sous
vide.
Le présent document ne s’applique pas aux revêtements constitués de matériaux autres que le titane
non-allié, ou de l’alliage titane-6 aluminium-4 vanadium, ni aux revêtements réalisés par une technique
autre que la projection plasma.
NOTE Un système de management de la qualité peut être utile, par exemple tel que décrit dans l’ISO 13485.
Des exigences concernant la compétence des laboratoires d’essais peuvent être consultées dans l’ISO/IEC 17025.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 4288, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Règles et
procédures pour l'évaluation de l'état de surface
ASTM F1044, Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings
ASTM F1147, Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings
ASTM F1160, Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and
Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings
ASTM F1580,Standard Specification for Titanium and Titanium-6 Aluminium-4 Vanadium Alloy Powders
for Coatings of Surgical implants
ASTM F1854, Standard Test Method for Stereological Evaluation of Porous Coatings on Medical Implants
ASTM F1978, Standard Test Method for measuring abr
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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