ISO 14607:2018
(Main)Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular requirements
Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular requirements
ISO 14607:2018 specifies particular requirements for mammary implants. With regard to safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, packaging, sterilization, and information supplied by the manufacturer.
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières
L'ISO 14607:2018 spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires. En matière de sécurité, le présent document spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à l'emballage, à la stérilisation et aux informations fournies par le fabricant.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14607
Third edition
2018-04
Corrected version
2018-08
Non-active surgical implants —
Mammary implants — Particular
requirements
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires —
Exigences particulières
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Intended performance . 3
5 Design attributes . 3
6 Materials . 3
6.1 General . 3
6.2 Cytotoxicity . 4
6.3 Residual low molecular weight oligomers . 4
6.4 Trace elements . 4
6.5 Physico-mechanical properties and characterization . 4
6.6 Documentation of materials . 4
7 Design evaluation . 5
7.1 General . 5
7.2 Pre-clinical evaluation . 5
7.2.1 General. 5
7.2.2 Mechanical tests . 5
7.2.3 Physical evaluation . 6
7.2.4 Chemical evaluation . 7
7.2.5 Biological evaluation . 7
7.3 Clinical evaluation . 7
7.4 Post-market surveillance . 7
8 Manufacturing . 7
9 Sterilization . 7
10 Packaging . 7
11 Information supplied by the manufacturer . 8
11.1 General . 8
11.2 Product labelling . 8
11.3 Information for the user . 8
11.3.1 General. 8
11.3.2 Resterilization . 8
11.3.3 Effects on diagnostic techniques . 8
11.4 Marking on implants . 8
11.5 Filling materials . 8
11.6 Information on expected lifetime . 8
11.7 Information for the patient . 9
11.7.1 General. 9
11.7.2 Patient record label . 9
11.7.3 Patient card . . . 9
Annex A (normative) Determination of octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and
decamethylcyclopentasiloxane (D5) in silicone gels .10
Annex B (normative) Tests for shell integrity .14
Annex C (normative) Mechanical tests on a mammary implant in its implantable state .17
Annex D (normative) Test method for valve competence and injection site competence .23
Annex E (normative) Test for silicone gel cohesion (silicone filling materials only) .25
Annex F (normative) Test for silicone gel penetration (silicone filling materials only) .27
Annex G (informative) Assessment of silicone diffusion from mammary implants using an
in vitro method .32
Annex H (informative) Test for surface characteristics .36
Annex I (normative) Information for the user .39
Annex J (normative) Information for the patient .40
Bibliography .41
iv © ISO 2018 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery,
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14607:2007), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— limit values for trace elements have been added (6.4);
— determination of octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and decamethylcyclopentasiloxane (D5) in
silicone gels (new Annex A) has been included;
— mechanical test on a mammary implant in its implantable state (new Annex C, previously Annex E),
specifically the fatigue test (C.1), has undergone major revision;
— test for silicone gel penetration (silicone filling materials only) (new Annex F) has been included;
— silicone diffusion assessment from mammary implants by an in vitro method (new Annex G,
previously Annex H) has undergone major revision;
— test for surface characteristics (new Annex H, previously Annex A) has undergone major revision.
This corrected version of ISO 14607:2018 incorporates the following corrections:
— In B.2.2, second paragraph, "shell adjacent to the bonded area," has been changed to "test specimen",
"," after " Figure B.2" has been deleted , and "held" has been changed to "maintained".
— In B.2.3, first paragraph, "shell adjacent to the bonded area" has been changed to "test specimen
designated l in Figure B.1 and Figure B.2" and "held" has been changed to "maintained".
— “prostheses projection” has been replaced by “anterior projection” in two instances, in C.1.6 a) and
C.2.5 a).
— “implant projection” has been replaced by “anterior projection” in two instances, in C.2.3 c).
— In G.2.4, first paragraph, “for meeting” has been deleted.
— In G.3.2, third paragraph, “6 Vi ± 0,03Vi” has been replaced by “6,00 Vi ± 0,03Vi”.
vi © ISO 2018 – All rights reserved
Introduction
There are three levels of International Standards dealing with non-active surgical implants. These are
as follows (with level 1 being the highest):
— Level 1: General requirements for non-active surgical implants;
— Level 2: Particular requirements for families of non-active surgical implants;
— Level 3: Specific requirements for types of non-active surgical implants.
This document is a level 2 standard and contains particular requirements for a family of mammary
implants.
The level 1 standard, ISO 14630, contains requirements that apply to all non-active surgical implants. It
also indicates that there are additional requirements in the level 2 and level 3 standards.
To address all requirements, the lowest available level is the level to start with.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14607:2018(E)
Non-active surgical implants — Mammary implants —
Particular requirements
1 Scope
This document specifies particular requirements for mammary implants.
With regard to safety, this document specifies requirements for intended performance, design
attributes, materials, design evaluation, manufacturing, packaging, sterilization, and information
supplied by the manufacturer.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 34-1:2015, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tear strength — Part 1: Trouser,
angle and crescent test pieces
ISO 37:2017, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tensile stress-strain properties
ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Terms, definitions
and surface texture parameters
ISO 7619-1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness — Part 1:
Durometer method (Shore hardness)
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-18, Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14630:2012, Non-active surgical implants — General requirements
ASTM D412−16, Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers — Tension
ASTM D624−00 (2012), Standard guide for evaluation of thermoplastic polyurethane solids and solutions
for biomedical applications
ASTM D792−13, Standard Test Methods for Density and Specific Gravity (Relative Density) of Plastics by
Displacement
ASTM D2240−15, Standard Test Method for Rubber Property — Durometer Hardness
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10993-1, ISO 14155 and
ISO 14630 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
3.1
anterior projection
maximum height of the implant when placed with its base on a flat horizontal surface
Note 1 to entry: For inflatable and adjustable implants, this applies to the implant's nominal volume.
3.2
base dimension
length of the major axis and the length of the minor axis when the implant is placed with its base on a
flat horizontal surface
Note 1 to entry: For inflatable and adjustable implants, this applies to the implant's nominal volume.
3.3
cure
process of transforming uncured polymer into an elastic material through a covalent crosslinking
reaction
3.4
diffusion
movement of material in and/or out of an implant through an intact shell
3.5
filling volume
volume of the material contained within the shell or volume of the solution necessary to fill an inflatable
or adjustable mammary implant
3.6
implant volume
volume of the shell and filler material together
3.7
injection site
component designed to be penetrated by a needle to alter the volume of the implant
3.8
mammary implant
implant with a shell which has been filled by the manufacturer (3.9) or is designed to be filled by the
surgeon, and is intended to add or replace volume of the breast
3.9
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a
device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations
are carried out by that person himself or on his behalf by a third party
[SOURCE: ISO 10993-18:2005, 3.2]
3.10
orientation means
mark in or on the implant to assist the surgeon in positioning the implant
2 © ISO 2018 – All rights reserved
3.11
shell
envelope of the mammary implant (3.8)
3.12
seam
seal junction of implant materials fused or adhered together
3.13
silicone elastomer
synthetic rubber obtained by the crosslinking of silica reinforced silicone polymer chains essentially
made of repeat diorganosiloxane units
3.14
silicone gel
partially crosslinked silicone polymer, featuring a semisolid material consisting of crosslinked silicone
polymer and liquid silicone polymer [silicone oil or polydimethylsiloxane (PDMS)])
3.15
silicone polymer
polymer chains essentially made of repeat diorganosiloxane units
3.16
supplier
company who manufactures and/or supplies the raw materials and components used for the production
of mammary implants
3.17
tensile set
tensile elongation remaining after a specimen has been stretched and allowed to relax in a
controlled manner
3.18
valve
shell component allowing inflation of mammary implant with variable volumes of liquids when needed
and providing a tight closure the rest of the time
4 Intended performance
The requirements of ISO 14630:2012, Clause 4, shall apply.
5 Design attributes
The requirements of ISO 14630:2012, Clause 5, shall apply.
6 Materials
6.1 General
The requirements of ISO 14630:2012, Clause 6, shall apply.
Materials shall be manufactured and tested under a quality management system.
The information stated within Clause 6 shall be available from the manufacturer.
NOTE This information can typically be obtained from the raw material supplier.
When other materials than silicone are used, the manufacturer shall establish suitable test methods
and acceptance criteria to demonstrate the appropriate performance and safety of the implant.
6.2 Cytotoxicity
The components of each production raw material lot shall be cured and tested for cytotoxicity in
accordance with ISO 10993-5. No cytotoxic effects, as defined in ISO 10993-5, shall be induced by the
material tested, or throughout the culture.
6.3 Residual low molecular weight oligomers
The combined residual oligomers, cyclotetrasiloxane (D4) and cyclopentasiloxane (D5), in uncured or
cured gel shall be tested in accordance with Annex A.
6.4 Trace elements
The components of each production raw material lot shall be in accordance with the Table 1
specifications on metal impurities.
Table 1 — Metals impurities limit content
Content limit per element
Element
(mg/kg)
As, Pb, Cd, Hg, V, Mo, Se, Co, Sb, Ba, Cr, Cu, Sn, Ni ≤10
If one of these metals comprises part of the formulation component (for example BaSO ), it is not
considered an impurity, and shall be considered for the biological evaluation of the implant.
6.5 Physico-mechanical properties and characterization
The following mechanical characteristics of silicone elastomers, after cure, shall be available for every
raw material lot:
— elongation at break (%), according to ISO 37:2017 or ASTM D412-16
— tensile strength at break (MPa) according to ISO 37:2017 or ASTM D412-16
— modulus at 100 % elongation (MPa), according to ISO 37; 2017 or ASTM D412-16
— hardness (IRHD), according to ASTM D2240-15 or ISO 7619-1
— relative density, or specific gravity, according to ASTM D792-13
— tear strength (kN/m), according to ISO 34-1:2015, Method C, or ASTM D624-00 (2012), Die B.
The penetration or bulk gel hardness of silicone gel, after cure, shall be available for every raw
material lot.
6.6 Documentation of materials
The manufacturer shall require from the supplier for each type of material, a certificate of analysis
including at least the following information:
a) supplier’s name, address and telephone number;
b) material reference;
c) for silicone material the range of properties (as defined in 6.5), with defined specification limits
and test methods, including cure conditions. For other materials, same type of information shall be
required, if applicable.
4 © ISO 2018 – All rights reserved
7 Design evaluation
7.1 General
The requirements of ISO 14630:2012, 7.1, shall apply.
The design of mammary implants shall be based on a risk assessment taking into account the fact that
their benefit is deemed to be primarily aesthetic and psychological in nature, whether the application is
for reconstructive and/or cosmetic purposes.
7.2 Pre-clinical evaluation
7.2.1 General
The pre-clinical evaluation of mammary implants shall conform to ISO 14630:2012, 7.2, and fulfil the
requirements of ISO 10993-1.
The texture of the breast implant shell is to be taken into account when demonstrating biocompatibility.
Extrapolation of biocompatibility data for smooth breast implants is not sufficient for demonstrating
the biocompatibility of textured breast implants.
Where no test is described in this document, or when the test described is not applicable, description
for the alternative validated test method, test specimen preparation used and test results shall be
documented by the manufacturer. The adequacy of the pass/fail criteria adopted for the evaluation
shall be verified prior to testing.
All testing samples shall be representative of finished sterilized devices.
A worst-case assumption shall be considered.
The sample size selected shall be based on a statistical rationale, which shall be justified and
documented. Where appropriate, for materials other than silicone, the manufacturer shall consider and
develop tests as indicated in 7.2.2 to 7.2.5.
7.2.2 Mechanical tests
7.2.2.1 Shell integrity
7.2.2.1.1 General
The integrity of the shell shall be evaluated.
The following properties of the silicone elastomer shell shall be tested in accordance with Annex B.
7.2.2.1.2 Elongation
The elongation of the silicone elastomer shell shall be tested in accordance with B.1.2.
7.2.2.1.3 Tensile set
The tensile set of the silicone elastomer shell shall be tested in accordance with B.1.3.
7.2.2.1.4 Strength of joints, seams or seals
The resistance to failure of joints, seams and seals shall be tested in accordance with B.2
7.2.2.2 Implant resistance
7.2.2.2.1 Fatigue resistance test
The fatigue resistance test shall be conducted in accordance with C.1.
7.2.2.2.2 Impact resistance test
The impact resistance test shall be conducted in accordance with C.2.
7.2.3 Physical evaluation
7.2.3.1 Design of shell
Surfaces both inside and outside of the shell shall be suitable to minimize frictional abrasion both
between shell-to-shell surface and between shell surface and the implantation site. If such frictional
abrasion is likely to be a significant problem, the manufacturer shall indicate any relevant tests carried
out to ensure the suitability of the shell when implanted.
7.2.3.2 Valve or injection site competence
The competence of the valve or injection site shall be tested in accordance with Annex D.
7.2.3.3 Filling material
7.2.3.3.1 General
The physical compatibility between the filling material and the shell shall be demonstrated by providing
long-term data on shell performance and integrity.
7.2.3.3.2 Silicone gel cohesion
If silicone gel is used as filling material, cohesivity testing shall be performed in accordance with
Annex E.
7.2.3.3.3 Silicone gel penetration
Penetration of silicone gel shall be evaluated. Testing to verify if specifications are met shall be
performed in accordance with Annex F.
NOTE It is not possible to perform this test on a finished device. Therefore, it is usually performed as a
process control (see F.1).
7.2.3.4 Diffusion test
Diffusion from the whole implant shall be evaluated.
NOTE There are currently two test methods described in Annex G and ASTM F703-18 that might provide
some valuable information concerning the diffusion. These two methods are given as examples but are not
mandatory.
7.2.3.5 Volume
The volume of the implants filled by the manufacturer shall be within ±2,5 % of the implant volume
stated on the labelling.
6 © ISO 2018 – All rights reserved
7.2.3.6 Dimensions
The actual device base dimensions and anterior projection shall be measured and recorded.
7.2.3.7 Surface
If the surface is specially treated or processed in order to form a specific texture, the surface
characteristics shall be assessed and the test results shall be recorded.
Annex H can be used as a guide.
7.2.3.8 Surface contamination
The manufacturer shall conduct a risk assessment to define appropriate limits for particulate
contamination of the surface of the finished mammary implant.
7.2.4 Chemical evaluation
Each shell, filler material and, if applicable, coating material shall be chemically evaluated in accordance
with ISO 10993-18.
7.2.5 Biological evaluation
The implant shall be evaluated in accordance with the requirements of ISO 10993-1, within a risk
management process.
7.3 Clinical evaluation
The requirements of ISO 14630:2012, 7.3, shall apply.
The purpose of the clinical evaluation is to estimate the frequency and rate at which complications
occur, e.g. capsular contracture and ruptures/deflation of implants, after implantation of a mammary
implant.
7.4 Post-market surveillance
The requirements of ISO 14630:2012, 7.4, shall apply.
8 Manufacturing
The requirements of ISO 14630:2012, Clause 8, shall apply.
9 Sterilization
The requirements of ISO 14630:2012, 9.1, 9.2 and 9.4, shall apply.
Implants shall be supplied sterile.
10 Packaging
The requirements of ISO 14630:2012, Clause 10, apply.
Packaging design shall be validated according to ISO 11607-1.
11 Information supplied by the manufacturer
11.1 General
The requirements of ISO 14630:2012, 11.1, shall apply.
The information shall be supplied by the manufacturer on the label, package insert or any other media
(e.g. user manual, patient information).
NOTE Information supplied by the manufacturer can be subject to national or regional regulations.
11.2 Product labelling
The requirements of ISO 14630:2012, 11.2, shall apply.
Additionally, the labelling shall include the following details necessary for identification of the implant:
a) implant dimensions (base dimensions, anterior projection and implant volume), and
b) filling volume, for inflatable or adjustable mammary implant.
11.3 Information for the user
11.3.1 General
The requirements of ISO 14630:2012, 11.3, shall apply.
The manufacturer shall provide the user with the information, as specified in Annex I.
11.3.2 Resterilization
The requirements of ISO 14630:2012, 9.3.2, shall apply.
11.3.3 Effects on diagnostic techniques
The effect of the implant on diagnostic techniques, such as mammography or magnetic resonance
imaging (MRI), shall be provided to the user.
11.4 Marking on implants
In addition to the requirements of ISO 14630:2012, 11.5, the implant volume shall be indicated on the
implant.
11.5 Filling materials
For inflatable and adjustable implants, the manufacturer shall indicate the filling materials and filling
instructions.
11.6 Information on expected lifetime
The manufacturer shall provide information on the expected duration of performance of the device
as intended, preferably expressed as percentage implant durability at 10 years (or earlier if 10-year
information is not yet available), in accordance with the Kaplan Meier method or an alternative
8 © ISO 2018 – All rights reserved
statistical method. Such relevant information includes the indication of factors that could have a
significant influence on the actual lifetime of an individual implant.
NOTE In practice, it is not possible to predict accurately the actual lifetime of an individual implant. It is
well understood that several factors are beyond the control of the manufacturer. These factors might have a
significant effect on the lifetime of an individual device. The factors include the actual implantation procedure,
the anatomy and state of health of the patient, the behaviour and activities (e.g. sporting activities), as well as
predictable and unpredictable external mechanical influences.
Examples of possible methods include:
a) indicating a probability of lifetime reaching an expected value;
b) indicating a range of anticipated lifetime;
c) indicating statistical information derived from data obtained by means of similar devices already
implanted.
11.7 Information for the patient
11.7.1 General
The manufacturer shall provide the user with the information destined for the patient, as specified in
Annex J.
NOTE The manufacturer is not responsible for the transfer of information from the user to the patient, nor
for having the patient sign the consent form.
11.7.2 Patient record label
The package shall include label(s) for use on the patient record and patient card, including at least the
following information:
a) the manufacturer identification;
b) the manufacturer's serial number or lot code;
c) the commercial reference of the implant;
d) the implant volume;
11.7.3 Patient card
The package shall include a patient card for the physician to complete and give to the patient.
NOTE The manufacturer is not responsible for handing over the patient card to the patient.
Annex A
(normative)
Determination of octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and
decamethylcyclopentasiloxane (D5) in silicone gels
A.1 Objective
This annex describes a quantitative technique for the determination of octamethylcyclotetrasiloxane
(D4) and decamethylcyclopentasiloxane (D5) in cured or uncured silicone gels.
A.2 Principle
The quantitative analysis of D4 and D5 in a cured or uncured silicone gel is carried out using a gas
chromatograph (GC) equipped with a flame ionizing detector (FID) and a capillary column or using
a gas chromatograph with a mass spectrometer (GC-MS). When using a gas chromatograph without
a mass spectrometer, the identification of D4 and D5 in the silicone gel is determined by comparing
the retention times of the eluted molecules found in the silicone gel to the known retention times
of D4 and D5 as determined through the analysis of D4 and D5 calibration standards. When using a
gas chromatograph with a mass spectrometer, the identification of D4 and D5 in the silicone gel is
determined by comparing the mass spectra of the test specimen to a mass spectra reference library.
The concentration of D4 and D5 in the silicone gel is determined using calibration curves developed
through the analysis of D4 and D5 calibration standards at known concentrations. Calibrations may be
performed using either an internal or an external calibration standard. Results shall be reported to the
nearest part per million (ppm) or milligram per kilogram (mg/kg) on a weight per weight (w/w) basis.
A.3 Test specimen preparation
The silicone gel can be analysed in its cured or uncured state. The silicone gel shall be mixed per the
material manufacturer’s recommended mixing procedure. If the silicone gel is analysed in its cured
state, the silicone gel shall be cured per the material manufacturer’s recommended cure schedule.
The silicone gel can be analysed neat or diluted using a volatile organic solvent. The test specimen
preparation method shall be calibrated at time of use.
A.4 Reagents
A.4.1 Volatile organic solvent (GC grade), as required.
A.4.2 D4 and D5 Calibration standards (≥99 % purity).
A.4.3 Internal/External standard (≥99 % purity).
A.5 Apparatus
A.5.1 Gas chromatograph (GC) with flame ionizing detector (FID) or gas chromatograph with
mass spectrometer (GC-MS).
A.5.2 Analytical balance.
10 © ISO 2018 – All rights reserved
A.5.3 Gas chromatograph syringe.
A.5.4 Transfer pipettes.
A.5.5 Glass vials.
A.5.6 Volumetric flasks.
A.6 Experimental precautions
The usual safety recommendations apply and the following precautions shall be taken:
a) the same gas chromatography parameters shall be used for the analysis of the silicone gel as were
used for the analysis of the calibration standards;
b) results shall not be extrapolated beyond the established calibration range;
c) rinse glassware and flush gas chromatograph syringe with the same volatile organic solvent as
used for the test specimen analysis;
d) prior to the test specimen analysis, verify that the calibration is valid for the range used for
measurement;
e) the volatile organic solvent shall be chemically non-reactive with the internal/external standard,
the calibration standards and the test specimen;
f) the internal standard, the calibration standards and the test specimen shall be soluble in the
volatile organic solvent;
g) the solvent peak(s), when analysed via gas chromatography, shall not interfere with the internal
standard peak or the calibration standards peaks.
A.7 Procedure
A.7.1 Number of experiments
The experiment shall be carried out on one test specimen; i.e. one test specimen shall be prepared and
analysed via gas chromatography.
A.7.2 Preparation of calibration standards and construction of calibration curves
Prepare a series of D4 and D5 calibration standards at various concentrations such that the calibration
range will bracket the expected D4 and D5 concentration of the silicone gel. The calibration range will
need to be adjusted if the D4 or D5 concentration measured in the silicone gel exceeds the established
calibration range.
Turn on the gas chromatograph per the material manufacturer’s recommended procedure. Verify that
the gas chromatograph is functioning properly and is capable of performing the analysis.
Analyse the calibration standards using the same gas chromatography parameters as will be used
for the analysis of the silicone gel. Construct a calibration curve (response factor vs. known analytic
concentration) for D4 and D5 and verify the calibration by determining the linearity of the calibration
curves via linear regression (see A.10).
A.7.3 Test specimen analysis
Prepare the test specimen for analysis using a validated test specimen preparation method.
Turn on the gas chromatograph per the material manufacturer’s recommended procedure. Verify
that the gas chromatograph is functioning properly and is capable of performing the analysis. The gas
chromatography method shall be validated by determining the selectivity, accuracy, range, robustness;
precision and limit of quantitation of the gas chromatography method (see A.10). A calibration
verification and a method blank shall be performed prior to the test specimen analysis.
Analyse the silicone gel using a validated gas chromatography method. The same gas chromatography
parameters shall be used for the test specimen analysis as were used for the calibration standards
analysis. Determine the concentration of D4 and D5 in the silicone gel and verify that the concentrations
of D4 and D5 fall within the established calibration range. Results are not valid if the results exceed the
established calibration range.
A.8 Calculation
Calculate the concentrations of D4 and D5 for the analysis on a weight per weight (w/w) basis to the
nearest milligram per kilogram (mg/kg) or part per million (ppm).
Record the:
a) results from the analysis;
b) limit of quantitation (LOQ).
A.9 Specification
The average concentration of D4 and D5 combined in the silicone gel, expressed on a weight per weight
(w/w) basis, shall be less than or equal to 50 mg/kg or 50 ppm.
NOTE While the material level of 50 mg/kg has been shown to be suitable historically, the safety of absolute
levels in the implant will have to be shown by the implant manufacturer (see 7.2.1).
A.10 Analytical validation
Selectivity shall be established by verifying that an adequate separation factor exists for the analytes of
interest (D4 and D5) in the test specimen matrix.
Linearity shall be established across the range of use utilizing a minimum of five calibrations standards.
The correlation coefficient for each calibration curve shall be a minimum of 0,995.
The percent recovery shall be 80 % to 120 %.
Robustness shall be determined by examining the reliability of the analysis with respect to deliberate
variations in method parameters (e.g. different gas chromatograph columns, carrier gas flow rates, etc.).
The limit of quantitation (LOQ) shall be determined by using acceptable analytical technique such as
measuring the signal-to noise ratio or determining the standard deviation of the response and the slope
and shall be verified.
A.11 Test report
At least, the following information shall be recorded:
a) description of implant specimen, including manufacturer name, serial number or lot code
testing date;
b) testing date;
c) identity of the responsible tester;
12 © ISO 2018 – All rights reserved
d) test results.
Annex B
(normative)
Tests for shell integrity
B.1 Shell material
B.1.1 Test specimen preparation
Unless otherwise indicated below, all test specimens shall be prepared using die Type 2, as detailed
in ISO 37:2017. Where the implant is prefilled, the silicone gel or other material shall be removed. The
tests shall include mandrel marks or orientation means if these are present on the shell. If required,
propan-2-ol is recommended to aid test specimen cleaning.
The tests are most conveniently carried out using a commercially available tensile testing frame. In all
cases, the test specimen shall be securely clamped at either end and then extended at a constant rate of
(500 ± 10) mm/min.
B.1.2 Elongation
Elongation shall be determined in accordance with the requirements of ISO 37:2017.
Elongation shall be a minimum of 450 %.
B.1.3 Tensile set
The test shall be carried out in accordance with the requirements of ISO 37:2017.
The test specimen shall be elongated to (300 ± 15) %, maintained at this elongation for (3,0 ± 0,3) min, and
then relaxed to the starting position. After this, within 1 min, the tensile set shall be a maximum of 10 %.
B.2 Strength of seams
B.2.1 General
Test specimen shall be prepared as outlined in B.1.1.
The test specimen shall be taken such that the seam region is within the reference portion of the test
specimen.
Testing configuration shall be as illustrated in Figure B.1.
14 © ISO 2018 – All rights reserved
Dimensions in millimetre
Key
1, 2 reference marks — extensometer
3, 4 point of fixation of the test specimen
Figure B.1 — Specimen loading configuration
Due to the wide range of the bonded area it might not be possible that l be equal to 20 mm. In this case
a value of l greater than the width of the bonded area shall be determined by the manufacturer. The
bonded area shall be placed in the middle of the l distance and the tensile area.
B.2.2 Critical seams
The test specimen shall be taken as indicated in Figure B.2.
The area of the test specimen designated l in Figure B.1 and Figure B.2 shall not fail when elongated to
(300 ± 15) % and maintained at this value for a period of (10 ± 1) s.
Key
1 patch
2 shell
3 junction
Figure B.2 — Test specimen
B.2.3 Non-critical seams
The area of the test specimen designated l in Figure B.1 and Figure B.2 shall not fail when elongated to
(100 ± 5) % and maintained at this value for a period of (10 ± 1) s.
NOTE Non-critical seams to shell integrity i
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14607
Troisième édition
2018-04
Version corrigée
2018-08
Implants chirurgicaux non actifs —
Implants mammaires — Exigences
particulières
Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular
requirements
Numéro de référence
©
ISO 2018
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 3
5 Caractéristiques de conception . 3
6 Matériaux . 3
6.1 Généralités . 3
6.2 Cytotoxicité . 4
6.3 Oligomères résiduels de faible masse moléculaire . 4
6.4 Éléments traces . 4
6.5 Caractéristiques physico-mécaniques et caractérisation. 4
6.6 Documentation relative aux matériaux . 5
7 Évaluation de la conception . 5
7.1 Généralités . 5
7.2 Évaluation préclinique . 5
7.2.1 Généralités . 5
7.2.2 Essais mécaniques . 5
7.2.3 Évaluation physique . 6
7.2.4 Évaluation chimique . 7
7.2.5 Évaluation biologique . 7
7.3 Évaluation clinique . 7
7.4 Suivi après la mise sur le marché . 7
8 Fabrication . 8
9 Stérilisation. 8
10 Emballage. 8
11 Informations fournies par le fabricant . 8
11.1 Généralités . 8
11.2 Étiquetage des produits . 8
11.3 Informations destinées à l'utilisateur . 8
11.3.1 Généralités . 8
11.3.2 Restérilisation . 8
11.3.3 Effets sur les techniques de diagnostic . 8
11.4 Marquage sur les implants. 9
11.5 Produits de remplissage . 9
11.6 Informations sur la durée de vie attendue . 9
11.7 Informations destinées au patient . 9
11.7.1 Généralités . 9
11.7.2 Étiquette destinée au dossier médical du patient . 9
11.7.3 Carte patient . 9
Annexe A (normative) Dosage de l'octaméthylcyclotétrasiloxane (D4) et du
décaméthylcyclopentasiloxane (D5) dans les gels de silicone .10
Annexe B (normative) Essais portant sur l'intégrité de l'enveloppe .14
Annexe C (normative) Essais mécaniques portant sur un implant mammaire à l'état
implantable .17
Annexe D (normative) Méthode d'essai relative à l'étanchéité de la valve et du site d'injection.23
Annexe E (normative) Essai visant à contrôler la cohésion du gel de silicone (uniquement
les matériaux de remplissage à base de silicone) .26
Annexe F (normative) Essai visant à contrôler la pénétration du gel de silicone (produits de
remplissage à base de silicone uniquement).28
Annexe G (informative) Évaluation de la diffusion de silicone des implants mammaires en
utilisant une méthode in vitro .33
Annexe H (informative) Essai relatif aux caractéristiques de la surface .37
Annexe I (normative) Informations destinées à l'utilisateur .40
Annexe J (normative) Informations destinées au patient .41
Bibliographie .42
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14607:2007), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— des valeurs limites pour éléments traces ont été ajoutées (6.4);
— la détermination de la teneur en octaméthylcyclotétrasiloxane (D4) et en
décaméthylcyclopentasiloxane (D5) dans les gels de silicone (nouvelle Annexe A) a été incluse;
— l’essai mécanique portant sur un implant mammaire à l'état implantable (nouvelle Annexe C,
anciennement Annexe E), en particulier l’essai de fatigue (C.1), a fait l’objet d’une révision importante;
— l’essai visant à contrôler la pénétration du gel de silicone (produits de remplissage à base de silicone
uniquement) (nouvelle Annexe F) a été inclus;
— l’évaluation de la diffusion de silicone des implants mammaires selon une méthode in vitro (nouvelle
Annexe G, anciennement Annexe H) a fait l’objet d’une révision importante;
— l’essai relatif aux caractéristiques de la surface (nouvelle Annexe H, anciennement Annexe A) a fait
l’objet d’une révision importante.
La présente version corrigée de l’ISO 14607:2018 inclut les corrections suivantes:
— en B.2.2, deuxième alinéa «l'enveloppe adjacente à la surface collée» a été remplacé par «l’échantillon
pour essai»;
— en B.2.3, premier alinéa «l'enveloppe adjacente à la surface collée» a été remplacé par «l’échantillon
pour essai»;
— en C.1.6 a) et C.2.5 a), «projection de la prothèse» a été remplacé par «projection antérieure»;
— en C.2.3 c), «projection de l’implant» a été remplacé à deux endroits par «projection antérieure»;
— en G.3.2, troisième alinéa «de 6V ± 0,03V » a été remplacé par «de 6,00V ± 0,03V ».
i i i i
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés
Introduction
Les Normes internationales relatives aux implants chirurgicaux non actifs sont réparties en trois
niveaux. Ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé:
— Niveau 1: Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs;
— Niveau 2: Exigences particulières relatives aux différentes familles d'implants chirurgicaux non actifs;
— Niveau 3: Exigences spécifiques relatives aux différents types d'implants chirurgicaux non actifs.
Le présent document est une norme de niveau 2, et contient des exigences particulières qui s'appliquent
à une famille d'implants mammaires.
L’ISO 14630, relevant du niveau 1, contient des exigences qui s'appliquent à tous les implants
chirurgicaux non actifs. Elle indique également que des exigences supplémentaires sont stipulées dans
les normes de niveaux 2 et 3.
Pour satisfaire à l'ensemble des exigences, le plus bas niveau disponible est celui par lequel il est
nécessaire de commencer.
NORME INTERNATIONALE ISO 14607:2018(F)
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires
— Exigences particulières
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires.
En matière de sécurité, le présent document spécifie des exigences relatives aux performances prévues,
aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à
l'emballage, à la stérilisation et aux informations fournies par le fabricant.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 34-1:2015, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la résistance au
déchirement — Partie 1: Éprouvettes pantalon, angulaire et croissant
ISO 37:2017, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination des caractéristiques de
contrainte-déformation en traction
ISO 4287, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Termes,
définitions et paramètres d’état de surface
ISO 7619-1, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté par pénétration —
Partie 1: Méthode au duromètre (dureté Shore)
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité
in vitro
ISO 10993-18, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des
matériaux
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14630:2012, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ASTM D412−16, Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers — Tension
ASTM D624−00 (2012), Standard guide for evaluation of thermoplastic polyurethane solids and solutions
for biomedical applications
ASTM D792−13, Standard Test Methods for Density and Specific Gravity (Relative Density) of Plastics by
Displacement
ASTM D2240−15, Standard Test Method for Rubber Property — Durometer Hardness
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 10993-1, l’ISO 14155
et l’ISO 14630 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https: //www .iso .org/obp
3.1
projection antérieure
hauteur maximale de l'implant lorsque sa base est placée sur une surface horizontale plane
Note 1 à l'article: Pour les implants gonflables ou ajustables, cela s’applique au volume nominal de l’implant.
3.2
dimensions de la base
longueur du grand axe et longueur du petit axe lorsque l'implant est positionné de façon à ce que sa
base repose sur une surface horizontale plane
Note 1 à l'article: Pour les implants gonflables ou ajustables, cela s’applique au volume nominal de l’implant.
3.3
cuisson
processus de transformation d'un polymère non réticulé en un matériau élastique par le biais d'une
réaction de réticulation covalente
3.4
diffusion
mouvement de matière vers l'intérieur et/ou vers l'extérieur d'un implant à travers une enveloppe intacte
3.5
volume de remplissage
volume du matériau contenu dans l'enveloppe ou volume de la solution nécessaire pour remplir un
implant mammaire gonflable ou ajustable
3.6
volume de l'implant
volume de l'enveloppe et du produit de remplissage
3.7
site d'injection
élément conçu pour être pénétré par une aiguille en vue de modifier le volume de l'implant
3.8
implant mammaire
implant avec une enveloppe remplie par le fabricant (3.9) ou destinée à être remplie par le chirurgien, et
destiné à augmenter ou remplacer le volume du sein
3.9
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, de l'emballage et de
l'étiquetage d'un dispositif avant sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient
effectuées par la personne en question ou pour son compte par une tierce partie
[SOURCE: ISO 10993-18:2005, 3.2]
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés
3.10
moyen d'orientation
repère dans ou sur l'implant, destiné à aider le chirurgien à positionner l'implant
3.11
enveloppe
enveloppe de l’implant mammaire (3.8)
3.12
scellage
jonction d’étanchéité des matériaux de l'implant par fusion ou collage
3.13
élastomère de silicone
caoutchouc synthétique obtenu par réticulation de chaînes polymères de silicone renforcées par de la
silice, principalement composées d'unités diorganosiloxane identiques
3.14
gel de silicone
polymère de silicone partiellement réticulé, qui se présente sous la forme d'un matériau semi-
solide composé de polymère de silicone réticulé et de polymère de silicone liquide [huile silicone ou
polydiméthylsiloxane (PDMS)]
3.15
polymère de silicone
chaînes polymères principalement composées d'unités diorganosiloxane identiques
3.16
fournisseur
entreprise qui fabrique et/ou fournit les matières premières et les composants nécessaires à la
production d'implants mammaires
3.17
rémanence à la traction
allongement sous traction subsistant après qu’un échantillon a été étiré et s’est détendu de manière
contrôlée
3.18
valve
élément de l'enveloppe permettant de gonfler l'implant mammaire avec des volumes variables de
liquides lorsque cela est nécessaire, et assurant une fermeture étanche le reste du temps
4 Performances prévues
Les exigences de l'ISO 14630:2012, Article 4 doivent s'appliquer.
5 Caractéristiques de conception
Les exigences de l'ISO 14630:2012, Article 5 doivent s'appliquer.
6 Matériaux
6.1 Généralités
Les exigences de l'ISO 14630:2012, Article 6 doivent s'appliquer.
Les matériaux doivent être fabriqués et soumis à essai dans le cadre d'un système de management de la
qualité.
Les informations spécifiées à l’Article 6 doivent être mises à disposition par le fabricant.
NOTE Ces informations peuvent généralement être obtenues auprès du fournisseur de matières premières.
Lorsque d'autres matériaux que le silicone sont utilisés, le fabricant doit établir des méthodes d'essai
et des critères d’acceptation pertinents pour démontrer que les performances et la sûreté de l'implant
sont adéquates.
6.2 Cytotoxicité
Les composants de chaque lot de matière première de production doivent être réticulés et être soumis à
un essai de cytotoxicité selon l'ISO 10993-5. Aucun effet cytotoxique, tel que défini dans l’ISO 10993-5,
ne doit être induit par le matériau soumis à essai ou dans toute la culture.
6.3 Oligomères résiduels de faible masse moléculaire
Les oligomères résiduels combinés, le cyclotétrasiloxane (D4) et le cyclopentasiloxane (D5), présents
dans le gel réticulé ou non, doivent être soumis à essai conformément à l'Annexe A.
6.4 Éléments traces
Les composants de chaque lot de matière première de production doivent répondre aux spécifications
du Tableau 1 concernant les impuretés métalliques.
Tableau 1 — Quantité limite d'impuretés métalliques
Limite en quantité par élé-
ment
Élément
(mg/kg)
As, Pb, Cd, Hg, V, Mo, Se, Co, Sb, Ba, Cr, Cu, Sn, Ni ≤10
Si l'un de ces métaux fait partie de la formule du composant (par exemple BaSO ), il n'est pas considéré
comme une impureté, et doit être pris en considération pour l’évaluation biologique de l’implant.
6.5 Caractéristiques physico-mécaniques et caractérisation
Pour chaque lot de matière première, les caractéristiques mécaniques suivantes des élastomères de
silicone après cuisson doivent être disponibles:
— allongement à la rupture (%), selon l'ISO 37:2017 ou l’ASTM D41216
— force de traction à la rupture (MPa), selon l'ISO 37:2017 ou l’ASTM D41216
— module à 100 % d’allongement (MPa), selon l'ISO 37:2017 ou l’ASTM D41216
— dureté (DIDC), selon l'ASTM D224015 ou l’ISO 7619-1
— densité relative, ou poids spécifique, selon l'ASTM D79213
— résistance au déchirement (kN/m), selon l'ISO 34-1:2015, Méthode C, ou l’ASTM D62400 (2012),
type B.
Pour chaque lot de matière première, la pénétration du gel de silicone ou la dureté du gel de silicone en
vrac après cuisson doit être disponible.
4 © ISO 2018 – Tous droits réservés
6.6 Documentation relative aux matériaux
Pour chaque type de matériau, le fabricant doit exiger du fournisseur un certificat d'analyse contenant
au minimum les informations suivantes:
a) nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur;
b) référence du matériau;
c) pour le silicone, l'éventail des caractéristiques (défini en 6.5), avec les limites de spécification et les
méthodes d'essai définies, y compris les conditions de cuisson. Pour les autres matériaux, le même
type d'informations doit être exigé, le cas échéant.
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
Les exigences de l’ISO 14630:2012, 7.1, doivent s’appliquer.
La conception des implants mammaires doit s'appuyer sur une évaluation des risques tenant compte du
fait que les bénéfices de ces implants sont principalement d'ordre esthétique et psychologique, que leur
utilisation soit à des fins de chirurgie reconstructrice et/ou esthétique.
7.2 Évaluation préclinique
7.2.1 Généralités
L'évaluation préclinique des implants mammaires doit être conforme à l'ISO 14630:2012, 7.2, et
satisfaire aux exigences de l'ISO 10993-1.
La texture de l’enveloppe de l'implant mammaire est à prendre en compte lors de la démonstration de
la biocompatibilité.
Une extrapolation des données de biocompatibilité pour implants mammaires lisses ne suffit pas à
démontrer la biocompatibilité des implants mammaires texturés.
Si aucun essai n'est décrit dans le présent document ou si l'essai décrit ne s'applique pas, le fabricant
doit documenter la description de la méthode d'essai alternative validée, la méthode de préparation des
échantillons utilisée et les résultats d'essai. L'adéquation des critères d'acceptation/rejet adoptés pour
l'évaluation doit être vérifiée avant les essais.
Tous les échantillons pour essai doivent être représentatifs des dispositifs stérilisés en tant que
produits finis.
Il faut envisager l'hypothèse du cas le plus défavorable.
La taille de l'échantillon retenu doit reposer sur une analyse statistique qui doit être justifiée et
documentée. Si nécessaire, pour les matériaux autres que le silicone, le fabricant doit imaginer et mettre
au point les essais indiqués de 7.2.2 à 7.2.5.
7.2.2 Essais mécaniques
7.2.2.1 Intégrité de l'enveloppe
7.2.2.1.1 Généralités
L'intégrité de l'enveloppe doit être évaluée.
Les propriétés suivantes de l'enveloppe en élastomère de silicone doivent faire l'objet d'un essai
conformément à l’Annexe B.
7.2.2.1.2 Allongement
L'allongement de l'enveloppe en élastomère de silicone doit faire l'objet d'un essai conformément à B.1.2.
7.2.2.1.3 Rémanence à la traction
La rémanence à la traction de l'enveloppe en élastomère de silicone doit faire l'objet d'un essai
conformément à B.1.3.
7.2.2.1.4 Résistance des joints, scellages ou collages
La résistance à la rupture des joints, scellages et collages doit faire l'objet d'un essai conformément à B.2
7.2.2.2 Résistance de l'implant
7.2.2.2.1 Essai de résistance à la fatigue
La résistance à la fatigue doit faire l'objet d'un essai conformément à C.1.
7.2.2.2.2 Essai de résistance aux chocs
La résistance aux chocs doit faire l'objet d'un essai conformément à C.2.
7.2.3 Évaluation physique
7.2.3.1 Conception de l'enveloppe
Les surfaces interne et externe de l'enveloppe doivent contribuer à réduire le plus possible l'abrasion
due au frottement entre deux surfaces de l'enveloppe et entre la surface de l'enveloppe et le site
d'implantation. Si une telle abrasion due au frottement est susceptible de poser un problème important,
le fabricant doit indiquer tout essai pertinent effectué en vue de garantir l'aptitude à l'emploi de
l'enveloppe une fois implantée.
7.2.3.2 Étanchéité de la valve ou du site d'injection
L'étanchéité de la valve ou du site d'injection doit faire l'objet d'un essai conformément à l'Annexe D.
7.2.3.3 Produit de remplissage
7.2.3.3.1 Généralités
La compatibilité physique entre le produit de remplissage et l'enveloppe doit être démontrée à l'aide de
données à long terme sur les performances et l'intégrité de l'enveloppe.
7.2.3.3.2 Cohésion du gel de silicone
Si le gel de silicone est utilisé comme produit de remplissage, sa cohésivité doit faire l'objet d'un essai
conformément à l'Annexe E.
6 © ISO 2018 – Tous droits réservés
7.2.3.3.3 Pénétration du gel de silicone
La pénétration du gel de silicone doit être évaluée. Les essais destinés à vérifier que les spécifications
sont respectées doivent être effectués conformément à l'Annexe F.
NOTE Il n'est pas possible de réaliser cet essai sur un dispositif fini. Il est donc habituellement réalisé dans le
cadre d'un contrôle de procédé (voir F.1).
7.2.3.4 Essai de diffusion
La diffusion de l’ensemble de l'implant doit être évaluée.
NOTE Il existe actuellement deux méthodes d'essai, décrites dans l'Annexe G et dans l’ASTM F703-18
qui peuvent fournir des informations utiles concernant la diffusion. Ces deux méthodes sont données à titre
d'exemple, mais elles ne sont pas obligatoires.
7.2.3.5 Volume
Le volume des implants remplis par le fabricant doit être à ±2,5 % du volume indiqué sur l'étiquetage.
7.2.3.6 Dimensions
Les dimensions réelles de la base du dispositif et la projection antérieure doivent être mesurées et
enregistrées.
7.2.3.7 Surface
Si la surface a fait l'objet d'une mise en œuvre ou d'un traitement particulier pour donner une texture
spécifique, ses caractéristiques doivent faire l'objet d'une évaluation, et les résultats obtenus doivent
être enregistrés.
L’Annexe H peut alors servir de guide.
7.2.3.8 Contamination de surface
Le fabricant doit conduire une évaluation des risques afin de définir les limites adéquates concernant la
contamination particulaire de la surface des implants mammaires finis.
7.2.4 Évaluation chimique
Chaque enveloppe, produit de remplissage et, le cas échéant, matériau de revêtement doit faire l'objet
d'une évaluation chimique conformément à l'ISO 10993-18.
7.2.5 Évaluation biologique
L'implant doit être évalué conformément aux exigences de l'ISO 10993-1, dans le cas d’un processus de
gestion du risque.
7.3 Évaluation clinique
Les exigences de l’ISO 14630:2012, 7.3, doivent s’appliquer.
L'objectif de l'évaluation clinique est d'estimer la fréquence et le taux de survenue de complications
locales, par exemple la contracture capsulaire et la rupture/le dégonflement des implants, après
l’implantation d'un implant mammaire.
7.4 Suivi après la mise sur le marché
Les exigences de l’ISO 14630:2012, 7.4, doivent s’appliquer.
8 Fabrication
Les exigences de l'ISO 14630:2012, Article 8 doivent s'appliquer.
9 Stérilisation
Les exigences spécifiées dans l'ISO 14630:2012, 9.1, 9.2 et 9.4, doivent s’appliquer.
Les implants doivent être fournis stériles.
10 Emballage
Les exigences spécifiées dans l'ISO 14630:2012, Article 10, s'appliquent.
La conception de l'emballage doit être validée selon l'ISO 11607-1.
11 Informations fournies par le fabricant
11.1 Généralités
Les exigences de l’ISO 14630:2012, 11.1, doivent s’appliquer.
Ces informations doivent être fournies par le fabricant sur l'étiquette, sur la notice ou sur tout autre
support (par exemple, le manuel d'utilisation ou les documents d'information à l'intention des patients).
NOTE Les informations fournies par le fabricant peuvent être soumises à des réglementations nationales ou
régionales.
11.2 Étiquetage des produits
Les exigences de l’ISO 14630:2012, 11.2, doivent s’appliquer.
En outre, l'étiquetage doit comporter les détails suivants, nécessaires à l'identification de l'implant:
a) dimensions de l'implant (dimensions de la base, projection antérieure et volume de l'implant) et
b) volume de remplissage, pour les implants mammaires gonflables ou ajustables.
11.3 Informations destinées à l'utilisateur
11.3.1 Généralités
Les exigences de l’ISO 14630:2012, 11.3, doivent s’appliquer.
Le fabricant doit fournir à l'utilisateur les informations spécifiées dans l'Annexe I.
11.3.2 Restérilisation
Les exigences de l'ISO 14630:2012, 9.3.2, doivent s'appliquer.
11.3.3 Effets sur les techniques de diagnostic
Les effets de l'implant sur les techniques de diagnostic, telles que la mammographie ou l'imagerie par
résonance magnétique (IRM), doivent être indiqués à l'utilisateur.
8 © ISO 2018 – Tous droits réservés
11.4 Marquage sur les implants
Outre les exigences spécifiées dans l’ISO 14630:2012, 11.5, le volume de l'implant doit être indiqué sur
l'implant.
11.5 Produits de remplissage
Pour les implants gonflables ou ajustables, le fabricant doit indiquer les produits de remplissage et les
instructions de remplissage à respecter.
11.6 Informations sur la durée de vie attendue
Le fabricant doit fournir des informations sur la durée de performance attendue du dispositif, de
préférence exprimée en pourcentage de durabilité de l'implant, à 10 ans (ou un délai plus court si les
informations sur 10 ans ne sont pas encore disponibles), conformément à la méthode de Kaplan Meier
ou à toute autre méthode statistique pertinente. De telles informations comprennent l'indication des
facteurs pouvant avoir une influence significative sur la durée de vie réelle d'un implant donné.
NOTE En pratique, il n'est pas possible de prédire très précisément la durée de vie réelle d'un implant
donné. Il est évident que plusieurs facteurs ne peuvent être contrôlés par le fabricant. Ces facteurs peuvent avoir
une incidence significative sur la durée de vie d'un dispositif donné. Ces facteurs incluent la méthode réelle
d'implantation, l'anatomie et l'état de santé du patient, son comportement et ses activités (par exemple, les sports
qu'il pratique) ainsi que les influences mécaniques extérieures prévisibles et imprévisibles.
Exemples de méthodes possibles:
a) indiquer une probabilité de durée de vie atteignant une valeur attendue;
b) indiquer une plage pour la durée de vie prévue;
c) indiquer des données statistiques dérivées de données obtenues à l'aide de dispositifs similaires
déjà implantés.
11.7 Informations destinées au patient
11.7.1 Généralités
Le fabricant doit fournir à l'utilisateur les informations destinées au patient spécifiées dans l'Annexe J.
NOTE Le fabricant n'est responsable ni du transfert d'informations de l'utilisateur au patient ni de la
signature du formulaire de consentement par le patient.
11.7.2 Étiquette destinée au dossier médical du patient
L'emballage doit contenir une ou plusieurs étiquettes à apposer sur le dossier médical du patient et sur
la carte patient, avec au moins les informations suivantes:
a) l'identification du fabricant;
b) le numéro de série ou le code de lot attribué par le fabricant;
c) la référence commerciale de l'implant;
d) le volume de l'implant.
11.7.3 Carte patient
L'emballage doit contenir une carte patient à compléter par le médecin et à remettre au patient.
NOTE Le fabricant n'est pas responsable de la remise de la carte patient au patient.
Annexe A
(normative)
Dosage de l'octaméthylcyclotétrasiloxane (D4) et du
décaméthylcyclopentasiloxane (D5) dans les gels de silicone
A.1 Objet
La présente annexe décrit une technique de dosage quantitatif de l'octaméthylcyclotétrasiloxane (D4)
et du décaméthylcyclopentasiloxane (D5) dans les gels de silicone réticulés et non réticulés.
A.2 Principe
L'analyse quantitative du D4 et du D5 dans les gels de silicone réticulés et non réticulés est réalisée à
l'aide d'un appareil de chromatographie en phase gazeuse (CG) avec colonne capillaire couplée à un
détecteur à ionisation de flamme (FID), ou à l'aide d'un appareil de chromatographie en phase gazeuse
avec spectromètre de masse (CG-MS). En cas d'utilisation d'une chromatographie en phase gazeuse
sans spectrométrie de masse, l'identification du D4 et du D5 dans le gel de silicone est déterminée par
comparaison des temps de rétention des molécules présentes dans l'éluat du gel de silicone aux temps
de rétention connus pour le D4 et le D5, tels que déterminés suite à l'analyse de solutions étalons de
D4 et de D5. En cas d'utilisation d'une chromatographie en phase gazeuse couplée à une spectrométrie
de masse, l'identification du D4 et du D5 dans le gel de silicone est déterminée par comparaison des
spectres de masse des échantillons pour essai à la bibliothèque de référence des spectres de masse. La
concentration de D4 et de D5 dans le gel de silicone est déterminée à l'aide des courbes d'étalonnage
établies suite à l'analyse de solutions étalons de D4 et de D5 à des concentrations connues. Les
étalonnages peuvent être réalisés à l'aide de solutions étalons internes ou externes. Les résultats
doivent être consignés sous forme de fraction massique (m/m) à la partie par million (ppm) ou au
milligramme par kilogramme (mg/kg) la plus proche.
A.3 Préparation des échantillons pour essai
Le gel de silicone peut être analysé à l'état réticulé ou non réticulé. Le gel de silicone doit être mélangé
selon la méthode recommandée par le fabricant du matériel. Si le gel de silicone est analysé à l'état
réticulé, il doit être réticulé dans le respect des temps de cuisson recommandés par le fabricant du
matériel. Le gel de silicone peut être analysé pur ou dilué dans un solvant organique volatil. La méthode
de préparation des échantillons pour essai doit être étalonnée au moment de l'emploi.
A.4 Réactifs
A.4.1 Solvant organique volatil (pour la CG), si nécessaire.
A.4.2 Solutions étalons de D4 et de D5 (pureté ≥ 99 %).
A.4.3 Étalon interne/externe (pureté ≥99 %).
10 © ISO 2018 – Tous droits réservés
A.5 Appareillage
A.5.1 Appareil de chromatographie en phase gazeuse (CG) avec détecteur à ionisation
de flamme (FID), ou appareil de chromatographie en phase gazeuse avec spectromètre de
masse (CG-SM).
A.5.2 Balance analytique.
A.5.3 Seringue pour chromatographie en phase gazeuse.
A.5.4 Pipettes de transfert.
A.5.5 Flacons en verre.
A.5.6 Fioles jaugées.
A.6 Précautions à prendre pendant les expériences
Les recommandations habituelles en matière de sécurité s'appliquent, et il est nécessaire de prendre les
précautions suivantes:
a) utiliser les mêmes paramètres de chromatographie en phase gazeuse pour l'analyse du gel de
silicone que pour l'analyse des solutions étalons;
b) ne pas extrapoler les résultats au-delà du domaine d'étalonnage établi;
c) rincer la verrerie et la seringue pour chromatographie en phase gazeuse avec le même solvant
organique volatil que celui utilisé pour l'analyse des échantillons pour essai;
d) avant l'analyse des échantillons pour essai, vérifier que l’étalonnage est valide pour la gamme
de mesure;
e) le solvant organique volatil ne doit pas réagir avec l'étalon interne/externe, les solutions étalons et
l’échantillon pour essai;
f) l'étalon interne, les solutions étalons et l’échantillon pour essai doivent être solubles dans le solvant
organique volatil;
g) lors de l'analyse par chromatographie en phase gazeuse, les pics correspondant au solvant ne
doivent pas interférer avec les pics correspondant à l'étalon interne ou aux solutions étalons.
A.7 Mode opératoire
A.7.1 Nombre d'expériences
L'expérience doit être réalisée sur un échantillon pour essai, c'est-à-dire qu’un échantillon pour essai
doit être préparé et analysé par chromatographie en phase gazeuse.
A.7.2 Préparation des solutions étalons et élaboration des courbes d'étalonnage
Préparer une série de solutions étalons de D4 et de D5 à diverses concentrations, de manière que le
domaine d'étalonnage établi englobe les concentrations de D4 et de D5 attendues dans le gel de silicone.
Le domaine d'étalonnage établi devra être ajusté si la concentration de D4 ou de D5 mesurée dans le gel
de silicone sort du domaine.
Mettre l'appareil de chromatographie en phase gazeuse en marche en suivant la procédure
recommandée par le fabricant du matériel. Vérifier que l'appareil de chromatographie en phase gazeuse
fonctionne correctement et qu'il est capable d'effectuer l'analyse.
Analyser les solutions étalons en utilisant les mêmes paramètres de chromatographie en phase gazeuse
que pour l'analyse du gel de silicone. Élaborer une courbe d'étalonnage (facteur de réponse par rapport
à concentration analytique connue) pour le D4 et le D5, et vérifier l'étalonnage en contrôlant la linéarité
des courbes d'étalonnage par régression linéaire (voir A.10).
A.7.3 Analyse des échantillons pour essai
Préparer l’échantillon pour essai en vue de l'analyse, selon une méthode de préparation des échantillons
pour essai validée.
Mettre l'appareil de chromatographie en phase gazeuse en marche en suivant la procédure recommandée
par le fabricant du matériel. Vérifier que l'appareil de chromatographie en phase gazeuse fonctionne
correctement et qu'il est capable d'effectuer l'analyse. Il faut valider la méthode de chromatographie en
phase gazeuse utilisée en déterminant sa sélectivité, sa précision, sa plage, sa robustesse, sa précision et
sa limite de quantification (voir A.10). Une vérification de l'étalonnage et un essai à blanc de la méthode
doivent être réalisés avant l'analyse des échantillons pour essai.
Analyser le gel de silicone selon une méthode de chromatographie en phase gazeuse validée. Il faut
utiliser les mêmes paramètres de chromatographie en phase gazeuse pour l'analyse des échantillons
pour essai que pour l'analyse des solutions étalons. Déterminer la concentration de D4 et de D5 dans le
gel de silicone et vérifier qu'elle se trouve dans le domaine d'étalonnage établi. Les résultats ne sont pas
valables s'ils sortent du domaine d'étalonnage établi.
A.8 Calcul
Calculer les concentrations de D4 et de D5 pour l'analyse, sous forme de fraction massique (m/m), au
milligramme par kilogramme (mg/kg) ou à la partie par million (ppm) la plus proche.
Enregistrer:
a) les résultats de l’analyse;
b) la limite de quantification (LQ).
A.9 Spécification
La concentration moyenne de D4 et de D5 combinés dans le gel de silicone, exprimée en fraction
massique (m/m), doit être inférieure ou égale à 50 mg/kg ou 50 ppm.
NOTE Bien qu'un niveau de 50 mg/kg dans le matériau ait été montré comme approprié historiquement, la
sécurité de
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...