ISO 14698-1:2003
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 1: General principles and methods
Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 1: General principles and methods
ISO 14698:2003 establishes the principles and basic methodology of a formal system of biocontamination control (Formal System) for assessing and controlling biocontamination when cleanroom technology is applied for that purpose. It specifies the methods required for monitoring risk zones in a consistent way and for applying control measures appropriate to the degree of risk involved. In zones where risk is low, it can be used for information.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination — Partie 1: Principes généraux et méthodes
L'ISO 14698-1:2003 établit les principes et la méthodologie fondamentale d'un Système formalisé de maîtrise de la biocontamination (Système formalisé), système destiné à évaluer et à maîtriser la biocontamination, dans le cadre de l'application des technologies des salles propres à cet effet. L'ISO 14698-1:2003 spécifie les méthodes requises pour assurer une surveillance cohérente des zones à risque et pour appliquer les mesures de maîtrise adaptées au degré de risque concerné. Dans des zones où le risque est faible, l'ISO 14698-1:2003 peut servir de source d'informations. L'ISO 14698-1:2003 ne fixe pas d'exigences spécifiques à des applications, ni ne traite des questions d'incendie et de sécurité pour lesquelles il convient de consulter les exigences réglementaires et autres documentations nationales ou locales.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14698-1
First edition
2003-09-01
Cleanrooms and associated controlled
environments — Biocontamination
control —
Part 1:
General principles and methods
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de
la biocontamination —
Partie 1: Principes généraux et méthodes
Reference number
©
ISO 2003
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Principles of biocontamination control . 4
5 Establishing the Formal System . 5
6 Expression, interpretation and reporting of results. 10
7 Verification of the Formal System. 11
8 Training . 11
9 Documentation . 11
Annex A (informative) Guidance on determining airborne biocontamination . 12
Annex B (informative) Guidance on validating air samplers . 15
Annex C (informative) Guidance on determining biocontamination of surfaces . 18
Annex D (informative) Guidance on determining biocontamination of textiles. 20
Annex E (informative) Guidance on validating laundering processes. 22
Annex F (informative) Guidance on determining biocontamination of liquids . 26
Annex G (informative) Guidance on training . 28
Bibliography . 31
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14698-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments.
ISO 14698 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled
environments — Biocontamination control:
— Part 1: General principles and methods
— Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
iv © ISO 2003 — All rights reserved
Introduction
The principles described here are intended to promote appropriate hygienic practices. This part of ISO 14698 is
one of a number of standards considering factors important for the creation of clean, controlled environments.
Hygiene has become increasingly important in many areas of modern society. In such areas, hygiene or
biocontamination control methods are, or will be, used to create safe and stable products. International trade
in hygiene-sensitive products has greatly increased. At the same time, the use of antimicrobial agents has
been reduced or forbidden, creating a need for increased biocontamination control.
This part of ISO 14698 is the first general International Standard for biocontamination control. However, many
factors besides cleanliness must be considered in the design, specification, operation and control of
cleanrooms and associated controlled environments.
In some circumstances, relevant regulatory agencies could impose supplementary policies or restrictions. In
such situations, appropriate adaptations of the standard testing procedures might be required.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14698-1:2003(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Biocontamination control —
Part 1:
General principles and methods
1 Scope
This part of ISO 14698 establishes the principles and basic methodology of a formal system of
biocontamination control (Formal System) for assessing and controlling biocontamination when cleanroom
technology is applied for that purpose. This part of ISO 14698 specifies the methods required for monitoring
risk zones in a consistent way and for applying control measures appropriate to the degree of risk involved. In
zones where risk is low, it can be used as a source of information.
Application-specific requirements are not given. Neither are fire and safety issues addressed; for these, see
regulatory requirements and other national or local documentation.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and
start-up
ISO 14698-2:2003, Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control —
Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1 General
3.1.1
action level
level set by the user in the context of controlled environments, which, when exceeded, requires immediate
intervention, including investigation of cause, and corrective action
3.1.2
alert level
level set by the user in the context of controlled environments, giving early warning of a drift from normal
conditions, which, when exceeded, should result in increased attention to the process
3.1.3
bioaerosol
dispersed biological agents in a gaseous environment
3.1.4
biocontamination
contamination of materials, devices, individuals, surfaces, liquids, gases or air with viable particles
3.1.5
cleanroom
room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a
manner to minimize the introduction, generation, and retention of particles inside the room, and in which other
relevant parameters e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary
[1]
[ISO 14644-1:1999, 2.1.1]
3.1.6
contact device
specially designed appliance holding an appropriate, sterile, culture medium with an accessible surface used
for surface sampling
3.1.7
contact plate
contact device where the container is a rigid dish
3.1.8
control point
point in a controlled environment at which control is applied and a hazard can be prevented, eliminated or
reduced to acceptable levels
3.1.9
controlled environment
defined zone in which sources of contamination are controlled by specified means
3.1.10
corrective action
action to be taken when the results of monitoring indicate that alert or action levels are exceeded
3.1.11
Formal System
system of biocontamination control with established and documented procedures
3.1.12
hazard
potential source of harm
[2]
[ISO/IEC Guide 51:1999, 3.5]
3.1.13
impact sampler
device designed to sample particles in the air, or other gas, through a collision with a solid surface
3.1.14
impingement sampler
device designed to sample particles in the air, or other gas, through a collision with a liquid surface and the
subsequent entering into the liquid
2 © ISO 2003 — All rights reserved
3.1.15
qualification
process of demonstrating whether an entity — activity or process, product, organization, or any combination
thereof — is capable of fulfilling specified requirements
3.1.16
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[2]
[ISO/IEC Guide 51:1999, 3.2]
3.1.17
risk zone
defined and delimited space where individuals, products or materials (or any combination of these) are
particularly vulnerable to contamination
3.1.18
settle plate
suitable container (e.g. a Petri dish) of appropriate size, containing an appropriate, sterile, culture medium,
which is left open for a defined period to collect viable particles depositing from the air
3.1.19
swab
sterile collection device, non-toxic and non-inhibitory to the growth of the microorganisms being sampled,
consisting of a specific matrix of suitable size, mounted on an applicator
3.1.20
target level
defined level set by the user as a goal for routine operations, for the user's own purpose
3.1.21
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or
application have been fulfilled
[3]
[ISO 9000:2000, 3.8.5]
3.1.22
verification
confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled
[3]
[ISO 9000:2000, 3.8.4]
NOTE Monitoring and auditing methods, procedures and tests, including random sampling and analysis, can be used
in the verification of the Formal System.
3.1.23
viable particle
particle that consists of, or supports, one or more live microorganisms
3.1.24
viable unit
VU
one or more viable particles which are enumerated as a single unit
NOTE When viable units are enumerated as colonies on agar media, it is common usage to name them colony
forming units (CFU). One CFU might consist of one or more VU.
3.2 Occupancy states
3.2.1
as-built
condition where the installation is complete with all services connected and functioning, but with no production
equipment, materials or personnel present
[1]
[ISO 14644-1:1999, 2.4.1]
3.2.2
at-rest
condition where the installation is complete with equipment installed and operating in a manner agreed upon
by the customer and supplier, but with no personnel present
[1]
[ISO 14644-1:1999, 2.4.2]
3.2.3
operational
condition where the installation is functioning in the specified manner, with the specified number of personnel
present and working in the manner agreed upon
[1]
[ISO 14644-1:1999, 2.4.3]
4 Principles of biocontamination control
4.1 A formal system of biocontamination control (Formal System) shall be established, implemented and
maintained within cleanrooms and associated environments. The Formal System will assess and control
factors that can affect the microbiological quality of the process and product.
[4], [5]
There are a number of accepted methods for achieving this goal by risk assessment . The hazard analysis
[6], [7], [8], [9] [10]
critical control point (HACCP) system is commonly used. Fault tree analysis (FTA) , or the failure
[11]
mode and effect analysis (FMEA) , or any other validated equivalent system can be used.
In many such methods, any
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14698-1
Première édition
2003-09-01
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés — Maîtrise de la
biocontamination —
Partie 1:
Principes généraux et méthodes
Cleanrooms and associated controlled environments —
Biocontamination control —
Part 1: General principles and methods
Numéro de référence
©
ISO 2003
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de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2003 — Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes de maîtrise de la biocontamination.4
5 Établissement du Système formalisé . 5
6 Expression, interprétation et communication des résultats . 10
7 Vérification du Système formalisé . 11
8 Formation. 11
9 Documentation . 12
Annexe A (informative) Conseils relatifs à la détermination de la biocontamination aéroportée
(aérobiocontamination) . 13
Annexe B (informative) Conseils relatifs à la validation des échantillonneurs d'air. 16
Annexe C (informative) Conseils relatifs à la détermination de la biocontamination des surfaces. 20
Annexe D (informative) Conseils relatifs à la détermination de la biocontamination des textiles . 22
Annexe E (informative) Conseils relatifs à la validation des procédés de blanchisserie . 24
Annexe F (informative) Conseils relatifs à la détermination de la biocontamination des liquides. 28
Annexe G (informative) Conseils relatifs à la formation. 30
Bibliographie . 34
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14698-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés.
L'ISO 14698 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination:
— Partie 1: Principes généraux et méthodes
— Partie 2: Évaluation et interprétation des données de biocontamination
iv © ISO 2003 — Tous droits réservés
Introduction
Les principes établis dans la présente partie de l'ISO 14698 ont pour objectif de promouvoir des pratiques
d'hygiène appropriées. La présente partie de l'ISO 14698 fait partie d'un certain nombre de normes traitant
des facteurs importants pour la création d'environnements propres maîtrisés.
L'hygiène a pris une importance considérable dans de nombreux secteurs de la société moderne. Dans ces
secteurs, des méthodes de maîtrise de l'hygiène ou de la biocontamination sont ou seront appliquées pour
créer des produits sûrs et stables. Le commerce international des produits sensibles à l'hygiène s'est
beaucoup développé. Parallèlement, l'utilisation d'agents antimicrobiens a été réduite ou interdite, créant ainsi
la nécessité d'accroître la maîtrise de la biocontamination.
La présente partie de l'ISO 14698 est la première Norme internationale générale relative à la maîtrise de la
biocontamination. Toutefois, certains facteurs autres que la propreté doivent être pris en compte dans la
conception, la spécification, le fonctionnement et la maîtrise des salles propres et des environnements
maîtrisés apparentés.
Dans certaines circonstances, les institutions réglementaires peuvent imposer des politiques ou des
restrictions supplémentaires. En pareil cas, des adaptations appropriées des modes opératoires d'essai
présentés dans la présente partie de l'ISO 14698 peuvent s'avérer nécessaires.
NORME INTERNATIONALE ISO 14698-1:2003(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Maîtrise de la biocontamination —
Partie 1:
Principes généraux et méthodes
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 14698 établit les principes et la méthodologie fondamentale d'un Système
formalisé de maîtrise de la biocontamination (Système formalisé), système destiné à évaluer et à maîtriser la
biocontamination, dans le cadre de l'application des technologies des salles propres à cet effet. La présente
partie de l'ISO 14698 spécifie les méthodes requises pour assurer une surveillance cohérente des zones à
risque et pour appliquer les mesures de maîtrise adaptées au degré de risque concerné. Dans des zones où
le risque est faible, elle peut servir de source d'informations.
La présente partie de l'ISO 14698 ne fixe pas d'exigences spécifiques à des applications, ni ne traite des
questions d'incendie et de sécurité pour lesquelles il convient de consulter les exigences réglementaires et
autres documentations nationales ou locales.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 14644-4:2001, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 4: Conception,
construction et mise en fonctionnement
ISO 14698-2:2003, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontami-
nation — Partie 2: Évaluation et interprétation des données de biocontamination
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1 Généralités
3.1.1
niveau d'action
niveau établi par l'utilisateur dans le contexte d'un environnement maîtrisé qui, lorsqu'il est dépassé, nécessite
une intervention immédiate, y compris la recherche de la cause, et une action corrective
3.1.2
niveau d'alerte
niveau établi par l'utilisateur dans le contexte d'un environnement maîtrisé, donnant une première alerte en
cas de dérive par rapport aux conditions normales et qui, lorsqu'il est dépassé, devra donner lieu à une
attention accrue au processus
3.1.3
bioaérosol
agents biologiques en suspension dans un milieu gazeux
3.1.4
biocontamination
contamination d'une matière, d'un appareil, d'un individu, d'une surface, d'un liquide, d'un gaz ou de l'air par
des particules viables
3.1.5
salle propre
salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est construite
et utilisée de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention des particules à l'intérieur de la
pièce, et dans laquelle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression sont
maîtrisés comme il convient
[1]
[ISO 14644-1:1999, 2.1.1]
3.1.6
dispositif de contact
appareil spécifique renfermant un milieu de culture approprié, stérile, dont une surface est accessible pour
échantillonnage
3.1.7
boîte contact
dispositif de contact dont le réceptacle est constitué d'une boîte de Petri
3.1.8
point de maîtrise
point à l'intérieur d'un environnement maîtrisé où l'on applique une action de maîtrise et où l'on peut prévenir
un danger de biocontamination, l'éliminer ou le ramener à un niveau acceptable
3.1.9
environnement maîtrisé
zone définie où l'on maîtrise les sources de contamination à l'aide de moyens spécifiés
3.1.10
action corrective
action à entreprendre quand les résultats de la surveillance indiquent que l'on a dépassé les niveaux d'alerte
ou d'action
3.1.11
Système formalisé
système de maîtrise de la biocontamination comportant des procédures établies et documentées
3.1.12
danger
source potentielle de dommage
[2]
[Guide ISO/CEI 51:1999, 3.5]
2 © ISO 2003 — Tous droits réservés
3.1.13
échantillonneur par impaction
dispositif destiné à prélever des particules dans l'air ou dans d'autres gaz par impact avec une surface solide
3.1.14
échantillonneur par piégeage
dispositif destiné à prélever des particules dans l'air ou dans d'autres gaz par impact avec une surface liquide,
à la suite de laquelle la particule entre dans le liquide
3.1.15
qualification
processus consistant à déterminer si une entité (activité ou processus, produit, organisme, ou toute
combinaison de cet ensemble) est capable de satisfaire les exigences spécifiées
3.1.16
risque
combinaison de la probabilité d'un dommage et de sa gravité
[2]
[Guide ISO/CEI 51:1999, 3.2]
3.1.17
zone à risque
espace défini et délimité, où des individus, des produits ou des matériels (ou une combinaison quelconque de
cet ensemble) présentent une vulnérabilité particulière à la contamination
3.1.18
plaque de sédimentation
réceptacle adapté (par exemple boîte de Petri) de taille appropriée, renfermant un milieu de culture approprié,
stérile, que l'on laisse ouvert pendant une durée définie afin de laisser se déposer des particules viables
aéroportées
3.1.19
écouvillon
dispositif de prélèvement stérile, non toxique et ne gênant pas la croissance des micro-organismes à prélever,
constitué d'une matrice spécifique de taille adaptée, monté sur un applicateur
3.1.20
niveau cible
niveau défini fixé par l'utilisateur comme un objectif de ses propres opérations de routine
3.1.21
validation
confirmation, par des preuves tangibles, que les exigences, pour une utilisation spécifique ou une application
prévue, ont été satisfaites
[3]
[ISO 9000:2000, 3.8.5]
3.1.22
vérification
confirmation, par des preuves tangibles, que les exigences spécifiées ont été satisfaites
[3]
[ISO 9000:2000, 3.8.4]
NOTE On peut utiliser des méthodes, des procédures et des essais de surveillance et d'audit, y compris
l'échantillonnage et l'analyse aléatoires, pour la vérification du Système formalisé.
3.1.23
particule viable
particule qui se compose d'un ou de plusieurs micro-organismes vivants, o
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.