ISO 13127:2012

NORME ISO
INTERNATIONALE 13127
Première édition
2012-10-01
Emballages — Emballages à l’épreuve
des enfants — Méthodes d’essais
mécaniques pour systèmes d’emballage
refermables à l’épreuve des enfants
Packaging — Child resistant packaging — Mechanical test methods for
reclosable child resistant packaging systems
Numéro de référence
©
ISO 2012
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 2
4.1 Justification . 2
4.2 Données de référence . 2
4.3 Modifications de l’emballage . 3
4.4 Laboratoire d’essai . 6
4.5 Méthodes d’essais . 6
4.6 Choix de la méthode d’essai . 6
4.7 Vérification des composants . 6
5 Échantillons . 6
5.1 Sélection des échantillons . 6
5.2 Préparation des échantillons . 6
6 Essais . 7
6.1 Applicabilité des essais . 7
6.2 Essais spécifiques . 7
6.3 Évaluation des résultats des essais . 7
7 Rapport d’essai . 7
7.1 Généralités . 7
7.2 Laboratoire d’essai (nom et adresse) . 8
7.3 Demandeur (nom et adresse) . 8
7.4 Numéro du rapport . 8
7.5 Date . 8
7.6 Fabricant . 8
7.7 Description de l’emballage . 8
7.8 Références . 8
7.9 Description des essais et résultats . 8
7.10 Signature . 9
Annexe A (normative) Essai de couple d’ouverture .10
Annexe B (normative) Essai de pression . 11
Annexe C (normative) Essai de couple sans pression .12
Annexe D (normative) Essai d’engagement par «pousser-tourner» .13
Annexe E (normative) Essai «pousser-tourner» .14
Annexe F (normative) Essai de couple pour désengagement du cliquet .15
Annexe G (normative) Essai de désassemblage .16
Annexe H (normative) Essai de couple de rotation .19
Annexe I (normative) Force de retrait .20
Annexe J (normative) Force d’enclenchement .21
Bibliographie .22
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 13127 a été élaborée par le Comité européen de normalisation (CEN), comité technique CEN/TC 261,
Emballage, en collaboration avec le comité technique ISO/TC 122, Emballages, sous-comité SC 3, Exigences
d’aptitude à l’emploi et méthodes d’essais des procédés d’emballages, des emballages et des charges
unitaires (requises par l’ISO/TC 122), conformément à l’accord de coopération technique entre l’ISO et le
CEN (Accord de Vienne).
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés

Introduction
Les professions médicales signalent chaque année un nombre important de cas suspects d’ingestion de
produits domestiques par les enfants. La plupart d’entre eux ne sont pas graves et ceux qui s’accompagnent
d’effets secondaires plus sérieux concernent des produits réputés pour être dangereux, par exemple certains
médicaments, produits pétroliers et solvants liquides, préparations fortement acides ou alcalines, ainsi que
quelques produits de jardinage. Les détergents domestiques, les agents de nettoyage ainsi que les produits
d’entretien et de soins les plus couramment utilisés ne sont pas connus pour avoir causé des accidents.
Cependant, que l’ingestion (avérée ou supposée) provoque ou non des lésions, de tels incidents peuvent avoir
des effets traumatisants à la fois sur l’enfant et sur ses parents.
L’utilisation d’agents potentiellement dangereux dans certains produits est nécessaire en vue d’une bonne
efficacité; en conséquence, il est nécessaire de prendre des mesures visant à limiter les risques d’accidents.
Une première approche a été d’essayer d’étendre la prise de conscience générale sur les risques liés aux
divers produits. Néanmoins, en vue d’une utilisation en toute sécurité des produits à la maison, il est important
que le fabricant fournisse des informations et un étiquetage adéquats.
Une seconde approche a consisté à utiliser des emballages à l’épreuve des enfants, créant ainsi une barrière
physique entre l’enfant et le produit dangereux. Il convient de n’utiliser de tels emballages que pour les produits
susmentionnés, car leur utilisation dans d’autres circonstances pourrait entraîner des confusions au niveau
des consommateurs. Il est important de reconnaître qu’il est irréaliste de demander que tout emballage
fonctionnel soit totalement impossible à ouvrir pour les enfants; ce type d’emballage ne peut se substituer à
des précautions normales de sécurité. L’emballage joue le rôle de dernière protection si les autres obstacles
séparant les enfants des produits dangereux ont échoué dans leur fonction. En conséquence, la responsabilité
globale reste entre les mains des parents ou d’autres adultes responsables.
L’objectif de la présente Norme internationale est de spécifier des méthodes d’essais mécaniques afin de
préserver les propriétés de résistance à l’ouverture par des enfants du système d’emballage.
Selon l’ISO 8317, les essais portant sur des panels sont destinés à l’homologation de type initiale, mais ne
couvrent pas suffisamment la gestion des changements.
NOTE La gestion des changements inclut notamment, sans toutefois s’y limiter, le changement de fournisseur, de
matériau d’emballage, de site de fabrication des composants, de marque de matériau ou l’augmentation de la production.
Ces changements doivent être évalués par le biais de processus de gestion des risques. Les méthodes
d’essais mécaniques fournissent des données scientifiques qui constituent un moyen plus cartésien d’assurer
la conformité avec l’emballage ayant initialement reçu l’homologation de type. Les résultats des essais sont
essentiels pour une évaluation des risques adéquate.
L’objet de la présente Norme internationale est de permettre de comparer, au moyen d’essais mécaniques,
les paramètres physiques du système d’emballage soumis à essai à ceux des unités individuelles soumises
à essai pour certification. Il incombe au fabricant de composants de mettre à la disposition du client les
méthodes d’essais et les données obtenues.
NORME INTERNATIONALE ISO 13127:2012(F)
Emballages — Emballages à l’épreuve des enfants — Méthodes
d’essais mécaniques pour systèmes d’emballage refermables à
l’épreuve des enfants
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les méthodes d’essais mécaniques pour les emballages refermables
à l’épreuve des enfants. Les données obtenues par le biais de ces méthodes d’essais mécaniques conviennent
à la comparaison des caractéristiques de résistance à l’ouverture par des enfants des systèmes d’emballage
refermables correspondants.
La présente Norme internationale n’a pas pour but de déterminer l’assurance de la qualité usuelle.
NOTE Le recours à des enfants et des adultes pour les essais conformément à l’ISO 8317 est une caractéristique
essentielle de cette norme-là.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.
ISO 8317, Emballages à l’épreuve des enfants — Exigences et méthodes d’essai pour emballages refermables
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 8317 ainsi que les suivants
s’appliquent.
3.1
essai mécanique
méthodes d’essais documentées et reproductibles destinées à mesurer la résistance de caractéristiques
pertinentes d’un système d’emballage à l’épreuve des enfants
3.2
caractéristiques essentielles
éléments du récipient/système de fermeture qui sont essentiels pour maintenir la fonctionnalité de résistance
à l’ouverture par des enfants
NOTE Voir 4.3 pour des exemples de caractéristiques essentielles.
3.3
système à filetage
système d’emballage à l’épreuve des enfants dont le récipient et la fermeture correspondante disposent de
filetages compatibles destinés à maintenir les fonctions de résistance à l’ouverture par des enfants et de
préserver l’intégrité de l’étanchéité
3.4
système «presser-tourner»
système d’emballage à l’épreuve des enfants qui requiert de l’utilisateur une pression sur la fermeture en des
points désignés et l’application simultanée d’un couple pour dévisser la fermeture du récipient
3.5
système «pousser-tourner»
système «appuyer-tourner»
système d’emballage à l’épreuve des enfants qui requiert de l’utilisateur l’application simultanée d’une force
vers le bas et d’un couple pour dévisser la fermeture du récipient
3.6
système à bouchon pression
système «aligner-soulever»
système d’emballage à l’épreuve des enfants qui requiert de l’utilisateur l’alignement des marques sur le
récipient et la fermeture pour pouvoir retirer la fermeture
3.7
doublure
matériau utilisé pour former un joint étanche entre une fermeture et un récipient
3.8
spécifications d’origine
description complète de tous les composants des éprouvettes, y compris la référence au nombre et à la
publication des dessins, les dimensions, les tolérances ainsi que l’indication du matériau de tous les composants
NOTE (Les composants incluent, sans toutefois s’y limiter, les fermetures, doublures ou récipients.)
3.9
données de référence
données générées à partir des emballages à l’épreuve des enfants de type homologué, obtenues en utilisant les
méthodes d’essais spécifiques au type d’emballage telles que définies dans la présente Norme internationale
NOTE Les données de référence constituent le lien entre les emballages soumis à essai et avérés conformes à
l’ISO 8317 et les emballages à essayer selon la présente Norme internationale.
4 Exigences générales
4.1 Justification
La présente Norme internationale est destinée à être utilisée afin d’obtenir des données à partir d’essais
mécaniques effectués sur des systèmes d’emballage refermables à l’épreuve des enfants. Ces données
peuvent être utilisées pour vérifier l’équivalence entre un système d’emballage à l’épreuve des enfants et
l’emballage de type homologué (par exemple, dans le cadre de la gestion des changements) et ont pour
objectif d’éviter des essais inutiles sur des panels.
4.2 Données de référence
Les données de référence doivent être obtenues à partir d’emballages de type homologué, en utilisant les
méthodes d’essais spécifiques au type d’emballage telles que définies à l’Article 6. Il est recommandé que
les données de référence soient de préférence générées sur le ou les mêmes lots d’emballages que ceux
utilisés pour l’essai d’homologation de type selon l’ISO 8317. Si ce n’est pas possible, les données de référence
peuvent être obtenues à partir d’un ou de plusieurs autres lots, à condition que le lot d’emballages soit de
conception, de construction et de spécifications identiques à l’emballage de type homologué.
Les méthodes d’essais identifiées, utilisées pour obtenir des données à partir d’emballages soumis à essai
conformément à l’ISO 8317 ou d’emballages respectant les spécifications, doivent être également utilisées
pour définir les paramètres d’essai de la gamme d’emballages couverte par la certification d’origine. Des
spécifications, incluant les tolérances appropriées pour l’emballage spécifique, doivent être définies lorsque
les données de référence sont générées.
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés

4.3 Modifications de l’emballage
L’ISO 8317 établit que des essais mécaniques peuvent être utilisés pour confirmer que les emballages à
l’épreuve des enfants ayant subi des modifications mineures sont toujours conformes à l’emballage de type
homologué selon l’ISO 8317.
NOTE Si les modifications apportées à un emballage de type homologué le rendent non conforme aux critères ou
dimensions d’une série d’emballages similaires, il est nécessaire de le soumettre à des essais réalisés sur des panels
selon l’ISO 8317, afin de confirmer sa conformité en tant qu’emballage à l’épreuve des enfants.
L’adéquation des essais mécaniques et leur aptitude à évaluer l’impact des modifications apportées à un
emballage à l’épreuve des enfants de type homologué varient selon la nature des modifications proposées.
Pour en juger, une évaluation des risques doit être réalisée pour chaque modification proposée, afin d’identifier
les impacts potentiels de ce changement et de déterminer et d’évaluer l’aptitude des méthodes d’essais
mécaniques sélectionnées à mesurer ces impacts de manière adéquate. L’évaluation des risques et la
justification des méthodes d’essais sélectionnées doivent être consignées par écrit.
Ce n’est que lorsque l’impact d’une modification sur les performances de résistance à l’ouverture par des
enfants peut être mesuré et quantifié de manière fiable par des essais mécaniques que des essais mécaniques
seuls peuvent être utilisés pour évaluer si l’emballage est toujours conforme à un emballage à l’épreuve des
enfants. Dans toutes les autres situations, des essais doivent être réalisés sur des panels d’enfants et d’adultes,
conformément à l’ISO 8317.
Les modifications qui affectent les caractéristiques essentielles doivent être étudiées de manière approfondie
dans le cadre de l’évaluation des risques. Les éléments suivants sont considérés comme des caractéristiques
essentielles du récipient/système de fermeture et sont importants pour le maintien de la fonctionnalité de
résistance à l’ouverture par des enfants:
a) Récipient
— dimensions essentielles;
— matériau: verre, métal, divers polymères, etc.;
— forme: ronde, carrée, rectangulaire, ovale, etc.;
— manipulation: position de la poignée, conception de la poignée, etc.;
— filetage: forme, position;
— col: position, orientation, conception, etc.;
— rigidité.
b) Fermeture
— dimensions essentielles;
— matériau: métal, divers polymères, etc.;
— forme: ronde, carrée, rectangulaire, ovale, etc.;
— manipulation: système de préhension externe;
— filetage: forme, position;
— système de fermeture à l’épreuve des enfants: système «pousser-tourner», «presser-tourner», etc.;
— caractéristiques d’étanchéité: doublure tampon, bouchon, etc.
Le processus de prise de décision en faveur de l’application des essais mécaniques pour évaluer les
modifications mineures apportées à un emballage de type homologué est illustré à la Figure 1.
NOTE Les méthodes d’essais mécaniques décrites dans la présente Norme internationale peuvent uniquement
mesurer les forces de compression et de tension unidirectionnelles (verticales et latérales), ainsi que le couple de rotation.
Elles ne peuvent pas mesurer ni quantifier les forces de frottement ou de préhension, par exemple entre la/les main(s) et un
emballage. Les modifications apportées à un emballage de type homologué et susceptibles d’affecter les caractéristiques
de prise en main de l’emballage par un enfant ou un adulte ne peuvent donc pas être évaluées par les méthodes décrites
dans la présente Norme internationale.
4 © ISO 2012 – Tous droits réservés

Évaluation des risques (NOTE 1)
Identifier les caractéristiques essentielles affectées par la
modification proposée et les effets éventuels de ce changement
sur la fonctionnalité de résistance à l’ouverture par des enfants
NON
Ces effets peuvent-ils
être évalués par les essais
mécaniques de 6.3 ?
Consigner la justification d’essai et
effectuer les essais mécaniques
Les données de la
plupart ou de tous les
essais sont en
dehors de la plage de
Est-ce que seules
données de
Est-ce que toutes les
certaines des données
référence ou des
données des emballages soumis NON NON
des emballages soumis à essai
spécification et/ou
à essai sont dans la même
sont dans la même plage que les
les écarts n’indiquent
plage que les données de
données de
pas une tendance
référence/spécification ?
référence/spécification ?
constante en n’étant
pas tous inférieurs ou
tous supérieurs aux
données de
référence
OUI
Les résultats des
Les résultats des essais
NON essais sont-ils
sont-ils inférieurs aux
supérieurs aux
données de référence/
données de
spécification ?
référence/
spécification ?
Réaliser un essai sur un Réaliser un essai sur un Réaliser un essai sur un
Homologué
panel d’enfants (NOTE 2) panel d’adultes (NOTE 2) panel complet (NOTE 2)
Conformité
Non homologué Non-conformité
NOTE 1 Il convient d’envisager d’utiliser une méthodologie d’évaluation des risques adaptée (par exemple l’ISO/CEI 31010).
NOTE 2 Ou rejeter la modification.
Figure 1 — Synoptique de prise de décision en faveur de l’application des essais mécaniques
pour évaluer les modifications apportées à un emballage de type homologué
4.4 Laboratoire d’essai
Les essais doivent être réalisés dans une installation d’essai capable de respecter les dispositions
opérationnelles de l’ISO/CEI 17025.
NOTE Cela n’implique pas une exigence d’accréditation mais, selon le cas, une telle homologation externe peut être
obtenue auprès d’un organisme d’accréditation national ou de l’autorité compétente.
4.5 Méthodes d’essais
Les Annexes A à J présentent un certain nombre de méthodes d’essais mécaniques pour différents types de
systèmes d’emballage.
Si nécessaire, un appareillage d’essai disponible dans le commerce et doté de
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 13127
Первое издание
2012-10-01
Упаковка. Упаковка, недоступная для
открывания ребенком. Методы
механических испытаний упаковок
многоразового использования,
недоступных для открывания
ребенком
Packaging. Child resistant packaging. Mechanical test methods for
reclosable child resistant packaging systems

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2012
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

©  ISO 2012
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или членов ISO в стране регистрации пребывания.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2012– Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Общие требования .3
4.1 Обоснование .3
4.2 Нормативно-справочная информация.3
4.3 Модификации упаковки.3
4.4 Испытательная аппаратура.6
4.5 Методы испытаний .6
4.6 Выбор метода испытания.6
4.7 Проверка компонентов.6
5 Образцы .6
5.1 Выбор образца.6
5.2 Подготовка образца .6
6 Испытание.7
6.1 Возможность проведения испытания.7
6.2 Специфические испытания .7
6.3 Оценка результатов испытания .8
7 Протокол испытания.8
7.1 Общие положения .8
7.2 Испытательная лаборатория (наименование и адрес).8
7.3 Заявитель (наименование и адрес) .8
7.4 Номер протокола .8
7.5 Дата .8
7.6 Производитель .8
7.7 Обозначение упаковки .8
7.8 Ссылки.9
7.9 Описание и результаты испытания.9
7.10 Подпись .9
Приложение A (нормативное) Испытание откручивающего момента.10
Приложение B (нормативное) Испытание сжатием.11
Приложение С (нормативное) Испытание крутящим моментом без зажима .12
Приложение D (нормативное) Испытание сцепления при нажатии вниз и повороте .13
Приложение Е (нормативное) Испытание выталкиванием и поворотом .14
Приложение F (нормативное) Испытание реверсного храпового момента поворота .15
Приложение G (нормативное) Испытание разборкой.16
Приложение H (нормативное) Испытание крутящего момента.19
Приложение I (нормативное) Сила выталкивания .20
Приложение J (нормативное) Прикладываемая сила .21
Библиография.22

iii
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты
международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на
голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее
75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. Международная организация по стандартизации не может нести
ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.
ISO 13127 подготовлен Европейским Комитетом по Стандартизации (CEN), Техническим комитетом
CEN/TC 261, Упаковка, в сотрудничестве с Техническим комитетом ISO/TC 122, Упаковка,
Подкомитетом SC 3, Требования к рабочим характеристикам и испытания упаковочных средств,
упаковок и единичных нагрузок, в соответствии с соглашением по технической кооперации между ISO
и CEN (Венское соглашение).
iv
Введение
Каждый год медицинским работникам сообщается о значительном количестве подозреваемых случаев
проглатывания ребенком веществ, используемых в домашних условиях. Большинство из них не
серьезные, а те, которые связаны с более тяжелыми побочными действиями, включают вещества
известные как опасные для здоровья, т.н. некоторые лекарственные препараты, жидкое топливо и
растворители, высоко кислотные или высоко щелочные препараты и некоторые садовые вещества.
Большинство обычно используемых в домашнем хозяйстве моющих и чистящих средств и веществ по
содержанию и уходу не известны как наносящие вред. Однако причиняет вред или нет проглатывание
(реальное или подозреваемое), такие инциденты могут оказать травматические действия, как на
ребенка, так и на его родителей.
Использование потенциально опасных реактивов в некоторых продуктах необходимо для их
эффективности, следовательно, необходимо предпринять ряд мер для ограничения возможности
несчастных случаев. При одном подходе, пытаются повысить общую осведомленность об опасностях,
связанных с различными веществами. Тем не менее, правильная маркировка и информация
производителя очень важны для безопасного использования продуктов в домашних условиях.
При другом подходе, используют упаковки недоступные для открывания ребенком с целью
установления физического барьера между ребенком и вредным веществом. Такую упаковку следует
использовать только для продуктов, упомянутых выше, поскольку при других обстоятельствах она
может привести к путанице среди потребителей. Важно признать, что нереально ожидать полной
невозможности открывания ребенком любой функциональной упаковки, и такой тип упаковки не может
быть заменой нормальных мер предосторожности в обеспечение безопасности. Упаковка действует
как последняя защита, если не сработали другие барьеры, отделяющие детей от опасных продуктов.
Поэтому общая ответственность остается на родителях или на других ответственных взрослых.
Целью настоящего международного стандарта является установление методов механических
испытаний охранных свойств упаковочной системы недоступной для открывания ребенком.
Согласно ISO 8317, панельное испытание предназначено для утверждения типового образца и не
достаточно охватывает управление изменениями.
ПРИМЕЧАНИЕ Управление изменениями охватывает, но не ограничивает, например, изменение поставщика,
упаковочного материала, сайт производства компонента, торговую марку или повышение качества материала.
Эти изменения необходимо оценить по методикам управления рисками. Методы механических
испытаний представляют исследовательские данные, которые вводят научные способы обеспечения
соответствия с упаковкой первоначального типового испытания. Результаты испытания являются
основанием для соответствующей оценки риска.
Цель данного международного стандарта - дать возможность сравнения при механическом испытании
физических характеристик испытываемой упаковочной системы с теми индивидуальными элементами,
которые испытываются в целях сертификации. На ответственности производителя компонента лежит
обеспечение доступа заказчика к методам испытания и данным испытания.
v
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 13127:2012(R)

Упаковка. Упаковка, недоступная для открывания ребенком.
Методы механических испытаний упаковок многоразового
использования, недоступных для открывания ребенком
1 Область применения
Настоящий международный стандарт устанавливает методы механических испытаний упаковочных
систем многоразового использования, недоступных для открывания ребенком. Данные, полученные
этими методами механических испытаний, пригодны для сравнения характеристик недоступности для
открывания ребенком соответствующих упаковочных систем многоразового использования.
Настоящий международный стандарт не предназначен для обычных целей обеспечения качества.
ПРИМЕЧАНИЕ Участие детей и взрослых при испытании в соответствии с ISO 8317 является главной
особенностью данного стандарта.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные нормативные документы являются обязательными для применения
настоящего документа. Для жестких ссылок применяется только цитируемое издание документа. Для
плавающих ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного ссылочного
документа (включая любые изменения).
ISO 8317, Упаковка, откупоривание которой недоступно детям. Требования и методы испытания
упаковок многоразового использования
3 Термины и определения
Для настоящего документа применяются термины и определения, приведенные в ISO 8317, и
следующие ниже.
3.1
механические испытания
mechanical testing
документированные и воспроизводимые методы испытания, предназначенные для измерения
стойкости соответствующих характеристик упаковочной системы недоступной для открывания
ребенком
3.2
основные характеристики
essential characteristics
те элементы системы контейнер/крышка, которые критичны для сохранения функциональности
недоступности для ребенка
ПРИМЕЧАНИЕ См. 4.3 примеры основных характеристик.
3.3
резьбовая система
thread system
упаковочная система недоступная для открывания ребенком, состоящая из комбинации контейнера и
укупорочного средства (крышки или пробки), имеющих совместимые резьбы для сохранения функций
недоступности для детей и герметической целостности
3.4
система сжатия и поворота
squeeze and turn system
упаковочная система недоступная для открывания ребенком, при которой пользователь сжимает
крышку в обозначенных точках и одновременно отвинчивает крышку от контейнера
3.5
система выталкивания и поворота
система нажатия и поворота
push and turn system
press and turn system
упаковочная система недоступная для открывания ребенком, при которой пользователь прикладывает
усилие направленное вниз и одновременно отвинчивает крышку контейнера
3.6
система защелки-крышки
система выравнивания и подъема
snap-cap system
align and lift system
упаковочная система недоступная для открывания ребенком, при которой пользователь выравнивает в
линию метки на контейнере и крышке перед снятием крышки
3.7
прокладка
liner
среда, используемая для создания герметизации между крышкой и контейнером
3.8
первоначальная спецификация
original specification
полное описание всех компонентов испытываемых образцов, включая ссылку на номер и выпуск
чертежей, размеры, допуски и технические требования к материалам для всех компонентам
ПРИМЕЧАНИЕ К компонентам относятся, но не ограничиваются, крышки, прокладки или контейнеры.
3.9
справочные данные (нормативно-справочная информация)
reference data
данные, полученные на типовых упаковках недоступных для открывания ребенком с применением
методов испытания характерного типа упаковки, как приведено в данном международном стандарте
ПРИМЕЧАНИЕ Справочные данные обеспечивают связь между упаковками, испытанными и соответствующими ISO
8317, и упаковками, испытанными в соответствии с настоящим международным стандартом.
4 Общие требования
4.1 Обоснование
Настоящий международный стандарт предназначен для разработки данных механических испытаний
упаковочных систем многоразового пользования, недоступных для открывания ребенком. Эти данные
могут использоваться для проверки эквивалентности системы многоразового пользования,
недоступной для открывания ребенком с типовой утвержденной упаковкой (т. е. в ходе управленческих
изменений) и направлены на исключение лишних панельных испытаний.
4.2 Нормативно-справочная информация
Нормативно-справочная информация должна быть создана на утвержденных типовых упаковках с
применением методов испытаний специальных для типа упаковки, как приведено в Разделе 6.
Справочную информацию желательно формировать на партии (партиях) одинаковой упаковки, как
применяется для типового испытания в ISO 8317. Где это невозможно, справочные данные могут быть
созданы на альтернативной партии или партиях упаковки, при условии, что партия упаковки идентична
по назначению, конструкции и техническим требованиям типовой утвержденной упаковке.
Для установления параметров испытания для ряда упаковок, охваченных первичной сертификацией,
должны применяться идентифицированные методы испытания, используемые для создания данных
для упаковок испытываемых по ISO 8317, или для упаковок выполняющих технические требования.
Технические требования с соответствующими допусками для специальной упаковки должны быть
определены при создании нормативно-справочная информация.
4.3 Модификации упаковки
ISO 8317 устанавливает возможность применения механического испытания для подтверждения
продолжения соответствия упаковок недоступных для ребенка, с учетом минимальных изменений
упаковки, тип которой был утвержден по ISO 8317.
ПРИМЕЧАНИЕ Изменения в типовой утвержденной упаковке, приводящие к выходу за критерий или размеры
серии подобных упаковок, требуют проведения панельных испытаний согласно ISO 8317 для подтверждения
соответствии как упаковки недоступной для ребенка.
Пригодность и возможность с помощью механического испытания оценить влияние изменений на
типовую утвержденную упаковку, недоступную для ребенка, будет меняться в соответствии с природой
предполагаемых изменений. Для разрешения этого для каждого предполагаемого изменения
необходимо провести оценку риска для определения потенциальных воздействий предполагаемого
изменения, а также определить и оценить возможность выбранных методов механических испытаний
соответственно измерить эти воздействия. Оценка риска и обоснование выбранных методов
испытания должны регистрироваться.
Только там, где воздействие любого изменения на характеристику недоступности для ребенка могут
быть измерены и определены количественно с применением механического испытания, можно
применять одно механическое испытание для оценки продолжающегося соответствия в качестве
упаковки недоступной для ребенка. При всех других обстоятельствах, необходимо проводить
панельные испытания ребенком и взрослыми в соответствии с ISO 8317.
Изменения, действующие на основные характеристики, должны основательно определяться в ходе
оценки риска. Следующие элементы рассмотрены как основные характеристики системы
контейнер/крышка и очень важны для сохранения функциональности недоступности для ребенка:
a) контейнер
— критические размеры;
— материал: стекло, металл, разные полимеры, и т.п.;
— форма: круг, квадрат, прямоугольник, овал, и т.п.;
— обращение: положение ручки, конструкция ручки, и т.п.;
— резьба: форм, положение;
— горловина: положение, ориентация, конструкция, и т.п.;
— жесткость.
b) средство укупоривания (крышка)
— критические размеры;
— материал: металл, разные полимеры, и т.п.;
— форма: круг, квадрат, прямоугольник, овал, и т.п.;
— обращение: наружный захват;
— резьба: форма, положение;
— система недоступная для ребенка: выталкивание-поворот, сжатие и поворот, и т.п.;
— характеристика герметизации: прокладка-тампон, пробка, и т.п.
Процесс принятия решения по применению механических испытаний минимальных изменений к
утвержденной типовой упаковке показан на Рисунке 1.
ПРИМЕЧАНИЕ Методы механических испытаний, описанные в настоящем международном стандарте, могут
измерять только однонаправленные (вертикальные и поперечные) силы сжатия и растяжения, и момент
вращения; они не могут измерять или количественно определять силы трения или захвата, например, между
рукой (руками) и упаковкой. Изменения утвержденной типовой упаковки, имеющие потенциальную возможность
воздействия на упаковку захватом рукой ребенка или взрослого, не могут оцениваться методами, описанными в
настоящем международном стандарте.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Или отбросить модификации.
Рисунок 1 – Блок-схема решения о применении механических испытаний модификаций к
утвержденной типовой упаковке
4.4 Испытательная аппаратура
Тесты выполняются на испытательной аппаратуре, соответствующей операционным условиям,
установленным в ISO/IEC 17025.
ПРИМЕЧАНИЕ Это не подразумевает требования аккредитации, но, если целесообразно, такое внешнее
утверждение может быть получено либо от органа национальной аккредитации либо от компетентного органа.
4.5 Методы испытаний
Ряд механических методов испытания упаковочных систем разных видов приведен в Приложениях от
A до J.
Испытательное оборудование, имеющееся на рынке, со соответствующими приспособлениями для
испытываемой упаковки может использоваться, где уместно.
4.6 Выбор метода испытания
Специфические методы испытания выбираются в зависимости от типа испытываемой упаковки.
Дополнительные методы испытания, определенные по оценке риска, могут также применяться после
утверждения. Их применение и обоснование для использования должно быть зарегистрировано в
протоколе испытания.
4.7 Проверка компонентов
Лицо (лица), проводящее механическое испытание, несет ответственность за соответствие
компонентов техническим требованиям и за наличие всех функциональных частей системы.
5 Образцы
5.1 Выбор образца
Упаковки, недоступные для открывания ребенком, подвергаемые механическим испытаниям должны
быть новыми и пустыми. Некоторые характеристики безопасности требуют испытания отдельных
компон
...