ISO 14375:2018
(Main)Child-resistant non-reclosable packaging for pharmaceutical products — Requirements and testing
Child-resistant non-reclosable packaging for pharmaceutical products — Requirements and testing
This document specifies performance requirements and methods of test for non-reclosable packaging that have been designated child-resistant. This document is intended for type approval only (see 3.5) and is not intended for quality assurance purposes.
Emballages non refermables à l’épreuve des enfants pour produits pharmaceutiques — Exigences et essais
Le présent document spécifie les exigences de performances et les méthodes d’essai des emballages non refermables conçus pour être à l’épreuve des enfants. Le présent document est uniquement destiné à l’approbation de type (voir 3.5) et non à l’assurance de la qualité.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14375
First edition
2018-07
Child-resistant non-reclosable
packaging for pharmaceutical
products — Requirements and testing
Emballages à l'épreuve des enfants, non refermables pour produits
pharmaceutiques — Exigences et essais
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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below or ISO’s member body in the country of the requester.
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Fax: +41 22 749 09 47
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 General requirements . 2
4.2 Performance requirements . 2
4.2.1 Child test . 2
4.2.2 Adult test. 2
5 Testing . 2
5.1 Principle . 2
5.2 Samples and sample preparation . 3
5.3 Procedure . 3
5.3.1 General. 3
5.3.2 Child test . 3
5.3.3 Adult test. 4
5.4 Evaluation . 5
5.4.1 Child test . 5
5.4.2 Adult test. 6
5.5 Overall test result . 6
6 Test report . 7
6.1 General . 7
6.2 Child test . 7
6.3 Adult test . 7
6.4 Additional (optional) information to be recorded . 8
6.5 Overall test result . 8
Annex A (informative) Guidance for persons supervising tests with children .9
Annex B (normative) Test charts .11
Annex C (informative) Suitability of the sequential procedures chosen .13
Bibliography .14
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso
.org/iso/foreword .html.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
This document was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) (as EN 14375) and
was adopted, under a special “fast-track procedure”, by Technical Committee ISO/TC 122, Packaging,
Subcommittee SC 3, Performance requirements and tests for means of packaging, packages and unit loads
(as required by ISO/TC 122).
There are no changes to the content of the EN 14375 document.
iv © ISO 2018 – All rights reserved
Introduction
Child-resistant packaging is used to create a physical barrier between a child and a potentially
hazardous product. Various types of packaging are recognized as being child-resistant, based on
performance testing against standards for specific product categories and packaging types.
Since child-resistant packaging was introduced, the incidence of accidental ingestion of potentially
hazardous products by children under 5 years old has fallen. The degree to which this is due to the
use of child-resistant packaging as opposed to other factors, such as greater public awareness of the
hazards, is not easily assessed, but there is little doubt that child-resistant packaging has made a
positive contribution to the reduction.
The use of child-resistant packaging needs to be confined to those products that are potentially
hazardous, or for which any legislation makes its use mandatory, since, if used in other circumstances,
there could be confusion over the degree of hazard posed by the product.
In any case, proper labelling and information by the manufacturer is important for the safe use of the
product in the home.
Child-resistant packaging acts as the last line of defence if other barriers separating the child and
hazardous product have failed. However, it should be recognized that it is unrealistic to expect that any
functional packaging can be totally impossible for a child of 42 to 51 months inclusive to open and that
child-resistant packaging cannot be a substitute for other safety precautions.
There has been an increasing use of child-resistant packaging, therefore it is desirable to achieve
agreement on testing procedures in order to avoid confusion and misunderstanding in an area of great
importance to the safety of young children.
The on-going development of non-reclosable packaging offers a significant area for innovation in
packaging. The styles of non-reclosable packages can be wide-ranging in design.
This document aims to minimize the number of children “exposed to training” during panel testing.
Since the introduction of performance testing much has been learned about the use of children for
testing child-resistant packaging and attention has been focused on how the number of children
involved can be reduced. Future development of standards based on mechanical test methods is needed
to avoid unnecessary child panel testing and is essential in developing physical package attributes
useable by manufacturers.
Child-resistant packaging is only the last in a series of protective measures, and does not release
parents or guardians from their duty to keep medicinal products out of the reach of children.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14375:2018(E)
Child-resistant non-reclosable packaging for
pharmaceutical products — Requirements and testing
1 Scope
This document specifies performance requirements and methods of test for non-reclosable packaging
that have been designated child-resistant. This document is intended for type approval only (see 3.5)
and is not intended for quality assurance purposes.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
child-resistant package
package which is difficult for young children to open (or gain access to the contents), but which is
possible for adults to use properly
3.2
non-reclosable child-resistant package
child-resistant package (3.1) or part of a child-resistant package which, when all or part of the contents
have been removed, cannot be properly closed again
3.3
substitute product
inert substitute resembling the product it replaces
Note 1 to entry: This is sometimes referred to as a placebo product.
EXAMPLE Powder, tablets or liquids (uncoloured water), etc.
3.4
unit dose
discrete quantity of any product to be removed from its immediate packaging in its entirety
3.5
type approval
procedure to certify as child-resistant a specific type of non-reclosable package, formed from a specified
set of materials
4 Requirements
4.1 General requirements
A non-reclosable child-resistant package, when tested in accordance with the requirements of this
document, shall be capable of providing a satisfactory degree of resistance to opening by children
(see 4.2.1) and a satisfactory level of accessibility to its contents by adults (see 4.2.2).
A non-reclosable child-resistant package, in addition to conforming to the performance requirements
specified in this document (see 4.2), shall be appropriate for the contents, provide mechanical
protection and function properly for the life of the content and packaging.
Manufacturers, component manufacturers, fillers and packers of such packages shall initiate and
operate procedures to control the quality of packaging materials so that type approved packaging is in
accordance with the requirements of this document.
NOTE ISO 9001 specifies requirements for quality management systems where organizations need to
demonstrate their capability of supplying conforming products to customers.
4.2 Performance requirements
4.2.1 Child test
An individual child test shall be considered a failure in relation to unit, strip or blister packages if within
10 min the child accesses more than 8 unit doses from the packaging provided.
When tested in accordance with 5.3.2 and evaluated in accordance with 5.4.1.3, the packaging shall be
deemed to be child-resistant.
NOTE The figure of eight units is based on existing national standards published by certain CEN members and
does not address the issue of toxicity. Some pharmaceutical products on the market can cause harm to children
by the ingestion of fewer than eight units. However, reliable data on child toxicity exists for few pharmaceutical
products. A harmful dose can be established for some existing pharmaceutical products and a maximum safe
dose can be established for all pharmaceutical products by one means or another. Such information is not
currently available for all products and there is no central register where this information could be held. In the
absence of European legislation on this topic, the drafters of EN 14375 acknowledge these concerns and believe
that research and collection of data should continue with a view to considering the substitution of a toxicity
based pass/fail criterion for the child panel test in a later revision.
4.2.2 Adult test
When tested in accordance with 5.3.3.2, at least 90 % of the adults shall be able to access at least 1 unit
dose within the 1 min test period, without a demonstration.
To minimize the exposure of children to unnecessary testing, the adult test should be carried out before
the child test.
5 Testing
5.1 Principle
Type approval for non-reclosable child-resistant packaging is obtained by a sequential test method or
full panel test for children and a full panel test for adults. A test group of up to 200 children aged 42 to
51 months is divided into pairs. Each child is given a number of non-reclosable packages to be opened by
whatever means they wish to use. If a child fails to gain access within 5 min, the method of opening is
demonstrated by the supervisor and the child is given a further 5 min to open the package. The results
are recorded sequentially, as obtained. The package is deemed child-resistant if the trail of results on
the test charts passes into the acceptance zone or if at least 80 % of the children are unable to access
more than eight unit doses within 10 min and at least 85 % of the children are unable to access more
2 © ISO 2018 – All rights reserved
than eight unit doses within the first 5 min. The package’s accessibility by a test group of 100 adults is
also assessed. Each adult is given a non-reclosable package, any associated opening tools and written
instructions, and is allowed 5 min to familiarize themselves with the packaging. The number of adults
opening the package within a 1 min test period is recorded. The package is deemed to comply with the
requir
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14375
Première édition
2018-07
Emballages non refermables à
l’épreuve des enfants pour produits
pharmaceutiques — Exigences et
essais
Child-resistant non-reclosable packaging for pharmaceutical
products — Requirements and testing
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Exigences générales . 2
4.2 Exigences de performances . 2
4.2.1 Essai avec des enfants . 2
4.2.2 Essai avec des adultes . 2
5 Essais . 2
5.1 Principe . 2
5.2 Échantillons et préparation des échantillons . 3
5.3 Mode opératoire . 3
5.3.1 Généralités . 3
5.3.2 Essai avec des enfants . 3
5.3.3 Essai avec des adultes . 5
5.4 Évaluation . 6
5.4.1 Essai avec des enfants . 6
5.4.2 Essai avec des adultes . 7
5.5 Résultat global de l’essai . 7
6 Rapport d’essai . 7
6.1 Généralités . 7
6.2 Essai avec des enfants . 7
6.3 Essai avec des adultes . 8
6.4 Informations supplémentaires (facultatives) à consigner . 8
6.5 Résultat global de l’essai . 8
Annexe A (informative) Recommandations pour les personnes supervisant les essais avec
des enfants. 9
Annexe B (normative) Graphiques d’essai .11
Annexe C (informative) Efficacité des modes opératoires d’échantillonnage progressifs
choisis .13
Bibliographie .14
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document (comme l’EN 14375) a été élaboré par le Comité européen de normalisation (CEN)
et adopté, dans le cadre d’une « procédure fast-track » spéciale, par le comité technique ISO/TC 122,
Emballages, sous-comité SC 3, Exigences d’aptitude à l’emploi et méthodes d’essais des procédés d’emballages,
des emballages et des charges unitaires (requises par l’ISO/TC 122).
Aucune modification n’a été apportée au contenu du document EN 14375.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Un emballage à l’épreuve des enfants est utilisé pour créer une barrière physique entre un enfant et
un produit potentiellement dangereux. Différents types d’emballage sont reconnus comme étant à
l’épreuve des enfants, d’après des essais de performances selon des normes portant sur des catégories
de produits et des types d’emballage spécifiques.
Depuis l’introduction de ce type d’emballage, le nombre de cas d’ingestion accidentelle de produits
potentiellement dangereux par des enfants de moins de 5 ans a baissé. Il n’est pas facile d’évaluer dans
quelle mesure cette baisse est due à l’utilisation d’emballages à l’épreuve des enfants ou à d’autres
facteurs (comme une meilleure sensibilisation du public), mais il y a peu de doute quant à l’impact
positif de l’utilisation de ces emballages.
Il est nécessaire de réserver l’utilisation d’emballages à l’épreuve des enfants aux produits
potentiellement dangereux ou aux produits pour lesquels une législation l’impose, car l’utilisation
de tels emballages dans d’autres circonstances pourrait prêter à confusion quant à la dangerosité du
produit.
Cependant, la présence d’un étiquetage approprié et d’informations fournies par le fabricant est
importante pour garantir une utilisation en toute sécurité du produit dans la maison. L’emballage à
l’épreuve des enfants joue le rôle de dernière protection si les autres obstacles séparant l’enfant du
produit dangereux ont été franchis. Il convient toutefois de reconnaître qu’il n’est pas réaliste d’espérer
qu’un emballage fonctionnel puisse être totalement impossible à ouvrir par un enfant âgé de 42 mois à
51 mois inclus et que ce type d’emballage ne peut se substituer à d’autres précautions de sécurité.
En raison de l’utilisation croissante des emballages à l’épreuve des enfants, il est souhaitable d’aboutir à
un accord sur les modes opératoires d’essai dans le but d’éviter toute confusion et tout malentendu dans
un domaine d’une grande importance pour la sécurité des jeunes enfants.
Le développement continu des emballages non refermables offre une grande marge d’innovation en la
matière. La conception de ces types d’emballages non refermables peut être extrêmement variée.
Le présent document vise à réduire au minimum le nombre d’enfants « bénéficiant d’une formation » dans
le cadre des essais. L’introduction des essais de performance a permis d’améliorer considérablement
les connaissances relatives à l’implication d’enfants dans les essais sur les emballages à l’épreuve des
enfants, et la tendance est de réduire le nombre d’enfants participant à ces essais. Il est désormais
nécessaire d’élaborer de futures normes en s’appuyant sur des méthodes d’essai mécaniques pour
éviter les essais non indispensables impliquant des enfants. Ceci est également indispensable pour
l’établissement de critères physiques d’emballage utilisables par les fabricants.
L’emballage à l’épreuve des enfants n’est que le dernier élément d’une série de mesures de protection
et ne dégage nullement les parents ou tuteurs de leur obligation de conserver les médicaments hors de
portée des enfants.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 14375:2018(F)
Emballages non refermables à l’épreuve des enfants pour
produits pharmaceutiques — Exigences et essais
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences de performances et les méthodes d’essai des emballages non
refermables conçus pour être à l’épreuve des enfants. Le présent document est uniquement destiné à
l’approbation de type (voir 3.5) et non à l’assurance de la qualité.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
emballage à l’épreuve des enfants
emballage difficile à ouvrir pour de jeunes enfants (ou dont le contenu est difficile d’accès pour ces
mêmes enfants), mais que des adultes peuvent utiliser correctement
3.2
emballage non refermable à l’épreuve des enfants
emballage ou partie d’emballage à l’épreuve des enfants (3.1) qui ne peut être refermé correctement
lorsque la totalité ou une partie du contenu a été retirée
3.3
produit de substitution
substitut inerte, d’aspect similaire au produit qu’il remplace
Note 1 à l'article: Le terme « placebo » est parfois utilisé pour désigner un produit de substitution.
EXEMPLE Poudre, comprimés ou liquides (eau non colorée), etc.
3.4
dose unitaire
petite quantité d’un produit destinée à être extraite, dans son intégralité, de son emballage immédiat
3.5
approbation de type
mode opératoire visant à certifier qu’un type spécifique d’emballage non refermable, constitué d’un
ensemble spécifié de matériaux, est à l’épreuve des enfants
4 Exigences
4.1 Exigences générales
Un emballage non refermable à l’épreuve des enfants, soumis à essai selon les exigences du présent
document, doit pouvoir fournir un degré de résistance satisfaisant à l’ouverture par des enfants
(voir 4.2.1) et un niveau satisfaisant d’accessibilité à son contenu par des adultes (voir 4.2.2).
En plus de satisfaire aux exigences de performances spécifiées dans le présent document (voir 4.2),
un emballage non refermable à l’épreuve des enfants doit être compatible avec le contenu, assurer
une protection mécanique et fonctionner correctement pendant la durée de vie du contenu et de son
emballage.
Les fabricants, les fabricants de composants et les conditionneurs de ces emballages doivent lancer
et appliquer les modes opératoires pour contrôler la qualité des matériaux d’emballage de manière à
ce que les emballages bénéficiant de l’approbation de type soient conformes aux exigences du présent
document.
NOTE L’ISO 9001 spécifie les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité pour les
organismes ayant besoin d'apporter la preuve de leur capacité à fournir aux clients des produits conformes.
4.2 Exigences de performances
4.2.1 Essai avec des enfants
L’essai individuel avec un enfant doit être considéré comme un échec par rapport aux emballages
unitaires, déchirables ou aux blisters si l’enfant accède, en 10 min, à plus de huit doses unitaires
contenues dans l’emballage fourni.
Lorsque l’emballage est soumis à essai conformément à 5.3.2 et évalué conformément à 5.4.1.3, il doit
être considéré comme étant à l’épreuve des enfants.
NOTE Le chiffre de huit doses unitaires repose sur des normes nationales existantes publiées par certains
membres du CEN et n’aborde pas la question de la toxicité. Certains produits pharmaceutiques mis sur le marché
peuvent être nocifs pour les enfants par ingestion de quantités inférieures à huit doses unitaires. Toutefois, peu
nombreux sont les produits pharmaceutiques pour lesquels il existe des données fiables relatives à la toxicité
pour les enfants. Une dose nocive peut être déterminée pour certains produits pharmaceutiques existants et
une dose maximale sûre peut être établie pour tous les produits pharmaceutiques d’une façon ou d’une autre.
Ces informations ne sont pas disponibles actuellement pour tous les produits et il n’existe pas de registre central
permettant de conserver ces informations. En l’absence de législation européenne en la matière, les auteurs de
l’EN 14375 sont conscients de ces soucis et pensent qu’il convient de poursuivre la recherche et la collecte de
données dans le but d’envisager de remplacer l’essai d’un panel d’enfants par un critère négatif/positif basé sur la
toxicité dans une future révision.
4.2.2 Essai avec des adultes
Lorsque l’emballage est soumis à essai conformément à 5.3.3.2, au moins 90 % des adultes doivent
pouvoir accéder à au moins une dose unitaire, pendant une période d’essai d’1 min, sans démonstration.
Il convient de procéder à l’essai avec des adultes avant l’essai avec des enfants afin de réduire au
minimum l’exposition de ces derniers à des essais inutiles.
5 Essais
5.1 Principe
L’approbation de type d’un emballage non refermable à l’épreuve des enfants est obtenue selon un mode
opératoire d’échantillonnage progressif ou sur un essai sur panel complet, pour les enfants, ainsi que
sur un essai sur panel complet pour les adultes. Un groupe d’essai comprenant au maximum 200 enfants
âgés de 42 mois à 51 mois est divisé pour constituer des groupes de deux. Chaque enfant reçoit un
certain nombre d’emballages non refermables à ouvrir comme il le souhaite. Si un enfant n’arrive pas à
accéder pas au contenu dans les 5 min, le surveillant montre la méthode d’ouverture et l’enfant dispose
de 5 min de plus pour ouvrir l’emballage. Les résultats sont consignés de façon séquentielle, au fur et
à mesure de leur obtention. L’emballage est jugé à l’épreuve des enfants si la série de résultats sur les
graphiques d’essai se situe dans la zone d’acceptation ou si au moins 80 % des enfants sont incapables
d’accéder à plus de huit doses unitaires en 10 min et si au moins 85 % des enfants sont incapables
d’accéder à plus de huit doses unitaires dans les 5 premières minutes. L’accessibilité d’un emballage par
un groupe d’essai composé de 100 adultes est également évaluée. Chaque adulte reçoit un emballage
non refermable, avec tous les outils d’ouverture correspondants et des instructions écrites. Il dispose
de 5 min pour se familiariser avec l’emballage. Le nombre d’adultes réussissant à ouvrir l’emballage
pendant la période d’essai de 1 min est consigné. L’emballage est jugé conforme aux exigences du
présent document si au moins 90 % des adultes peuvent accéder à au moins une dose unitaire en 1 min.
5.2 Échantillons et préparation des échantillons
Un nombre suffisant d’emballages doit être produit selon le procédé de fabrication proposé pour
permet
...
ISO/TC 122/SC 3
Date : 2023-01-19: 2018-07
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Formatted: Pattern: Clear
ISO/TC 122/SC 3
Formatted: Pattern: Clear
Secrétariat : BSI
Emballages non refermables à l’épreuve des enfants pour produits pharmaceutiques —
Exigences et essais
Kindergesicherte, nichtwiederverschließbare Verpackungen für pharmazeutische
Produkte — Anforderungen und Prüfungen
Child-resistant non-reclosable packaging for pharmaceutical products — Requirements and
testing
ICS 55.020
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ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur l’internet ou sur un Intranet, sans
autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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Formatted Table
ii
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Exigences générales . 2
4.2 Exigences de performances . 2
4.2.1 Essai avec des enfants . 2
4.2.2 Essai avec des adultes . 2
5 Essais . 3
5.1 Principe . 3
5.2 Échantillons et préparation des échantillons . 3
5.3 Mode opératoire . 3
5.3.1 Généralités . 3
5.3.2 Essai avec des enfants . 4
5.3.3 Essai avec des adultes . 5
5.4 Évaluation . 7
5.4.1 Essai avec des enfants . 7
5.4.2 Essai avec des adultes . 8
5.5 Résultat global de l’essai . 8
6 Rapport d’essai . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Essai avec des enfants . 8
6.3 Essai avec des adultes . 9
6.4 Informations supplémentaires (facultatives) à consigner. 9
6.5 Résultat global de l’essai . 9
Annexe A (informative) Recommandations pour les personnes supervisant les essais avec
des enfants . 10
Annexe B (normative) Graphiques d’essai . 12
Annexe C (informative) Efficacité des modes opératoires d’échantillonnage progressifs
choisis. 14
Bibliographie . 15
Formatted Table
iii
Avant-propos
L’ISOL'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale Formatted: French (Switzerland)
d’organismesd'organismes nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaborationl'ISO).
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
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L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de l’ISOl'ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet
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effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec
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l’ISOl'ISO participent également aux travaux. L’ISOL'ISO collabore étroitement avec la Commission
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électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
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Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents Formatted: French (Switzerland)
critères d’approbationd'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent
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document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC,
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Partie 2 (voir www.iso.org/directives).
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L’attentionL'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent
faire l’objetl'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISOL'ISO ne saurait être Formatted: French (Switzerland)
tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
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Les détails concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues
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identifiés lors de l’élaborationl'élaboration du document sont indiqués dans
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l’Introductionl'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISOl'ISO
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(voir www.iso.org/brevets www.iso.org/brevets).
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Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données Formatted: French (Switzerland)
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
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engagement.
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Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISOl'ISO liés à l’évaluationl'évaluation de la conformité, ou pour toute information au Formatted: French (Switzerland)
sujet de l’adhésionl'adhésion de l’ISOl'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce
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(OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant :
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www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
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Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
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document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
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Le présent document (comme l’EN 14375) a été élaboré par le Comité européen de normalisation (CEN)
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et adopté, dans le cadre d’une « procédure fast-track » spéciale, par le comité technique ISO/TC 122,
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Emballages, sous-comité SC 3, Exigences d’aptitude à l’emploi et méthodes d’essais des procédés
d’emballages, des emballages et des charges unitaires (requises par l’ISO/TC 122).
Aucune modification n’a été apportée au contenu du document EN 14375. Formatted: Pattern: Clear
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Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
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document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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iv
Introduction
Un emballage à l’épreuve des enfants est utilisé pour créer une barrière physique entre un enfant et un
produit potentiellement dangereux. Différents types d’emballage sont reconnus comme étant à
l’épreuve des enfants, d’après des essais de performances selon des normes portant sur des catégories
de produits et des types d’emballage spécifiques.
Depuis l’introduction de ce type d’emballage, le nombre de cas d’ingestion accidentelle de produits
potentiellement dangereux par des enfants de moins de 5 ans a baissé. Il n’est pas facile d’évaluer dans
quelle mesure cette baisse est due à l’utilisation d’emballages à l’épreuve des enfants ou à d’autres
facteurs (comme une meilleure sensibilisation du public), mais il y a peu de doute quant à l’impact
positif de l’utilisation de ces emballages.
Il est nécessaire de réserver l’utilisation d’emballages à l’épreuve des enfants aux produits
potentiellement dangereux ou aux produits pour lesquels une législation l’impose, car l’utilisation de
tels emballages dans d’autres circonstances pourrait prêter à confusion quant à la dangerosité du
produit.
Cependant, la présence d’un étiquetage approprié et d’informations fournies par le fabricant est
importante pour garantir une utilisation en toute sécurité du produit dans la maison. L’emballage à
l’épreuve des enfants joue le rôle de dernière protection si les autres obstacles séparant l’enfant du
produit dangereux ont été franchis. Il convient toutefois de reconnaître qu’il n’est pas réaliste d’espérer
qu’un emballage fonctionnel puisse être totalement impossible à ouvrir par un enfant âgé de 42 mois à
51 mois inclus et que ce type d’emballage ne peut se substituer à d’autres précautions de sécurité.
En raison de l’utilisation croissante des emballages à l’épreuve des enfants, il est souhaitable d’aboutir à
un accord sur les modes opératoires d’essai dans le but d’éviter toute confusion et tout malentendu
dans un domaine d’une grande importance pour la sécurité des jeunes enfants.
Le développement continu des emballages non refermables offre une grande marge d’innovation en la
matière. La conception de ces types d’emballages non refermables peut être extrêmement variée.
Le présent document vise à réduire au minimum le nombre d’enfants « bénéficiant d’une formation »
dans le cadre des essais. L’introduction des essais de performance a permis d’améliorer
considérablement les connaissances relatives à l’implication d’enfants dans les essais sur les emballages
à l’épreuve des enfants, et la tendance est de réduire le nombre d’enfants participant à ces essais. Il est
désormais nécessaire d’élaborer de futures normes en s’appuyant sur des méthodes d’essai mécaniques
pour éviter les essais non indispensables impliquant des enfants. Ceci est également indispensable pour
l’établissement de critères physiques d’emballage utilisables par les fabricants.
L’emballage à l’épreuve des enfants n’est que le dernier élément d’une série de mesures de protection et
ne dégage nullement les parents ou tuteurs de leur obligation de conserver les médicaments hors de
portée des enfants.
Formatted Table
v
NORME INTERNATIONALE ISO 14375:2018(F)
Emballages non refermables à l’épreuve des enfants pour produits
pharmaceutiques — Exigences et essais
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences de performances et les méthodes d’essai des emballages non
refermables conçus pour être à l’épreuve des enfants. Le présent document est uniquement destiné à
l’approbation de type (voir 3.5) et non à l’assurance de la qualité. Formatted: Pattern: Clear
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent. Formatted: Space After: 12 pt, Adjust space between Latin
and Asian text, Adjust space between Asian text and numbers
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes ::
— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
https://www.iso.org/obphttps://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/
3.1
emballage à l’épreuve des enfants
emballage difficile à ouvrir pour de jeunes enfants (ou dont le contenu est difficile d’accès pour ces
mêmes enfants), mais que des adultes peuvent utiliser correctement
3.2
emballage non refermable à l’épreuve des enfants
emballage ou partie d’emballage à l’épreuve des enfants (3.1) qui ne peut être refermé correctement Formatted: Pattern: Clear
lorsque la totalité ou une partie du contenu a été retirée
3.3
produit de substitution
substitut inerte, d’aspect similaire au produit qu’il remplace
Note 1 à l’article: Le terme « placebo » est parfois utilisé pour désigner un produit de substitution.
EXEMPLE Poudre, comprimés ou liquides (eau non colorée), etc.
3.4
dose unitaire
petite quantité d’un produit destinée à être extraite, dans son intégralité, de son emballage immédiat
3.5
approbation de type
mode opératoire visant à certifier qu’un type spécifique d’emballage non refermable, constitué d’un
ensemble spécifié de matériaux, est à l’épreuve des enfants
4 Exigences
4.1 Exigences générales
Un emballage non refermable à l’épreuve des enfants, soumis à essai selon les exigences du présent
document, doit pouvoir fournir un degré de résistance satisfaisant à l’ouverture par des enfants
(voir 4.2.1) et un niveau satisfaisant d’accessibilité à son contenu par des adultes (voir 4.2.2). Formatted: Pattern: Clear
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En plus de satisfaire aux exigences de performances spécifiées dans le présent document (voir 4.2), un
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emballage non refermable à l’épreuve des enfants doit être compatible avec le contenu, assurer une
protection mécanique et fonctionner correctement pendant la durée de vie du contenu et de son
emballage.
Les fabricants, les fabricants de composants et les conditionneurs de ces emballages doivent lancer et
appliquer les modes opératoires pour contrôler la qualité des matériaux d’emballage de manière à ce
que les emballages bénéficiant de l’approbation de type soient conformes aux exigences du présent
document.
NOTE L’ISO 9001 spécifie les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité pour les
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organismes ayant besoin d'apporter la preuve de leur capacité à fournir aux clients des produits conformes.
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4.2 Exigences de performances
4.2.1 Essai avec des enfants
L’essai individuel avec un enfant doit être considéré comme un échec par rapport aux emballages
unitaires, déchirables ou aux blisters si l’enfant accède, en 10 min, à plus de huit doses unitaires
contenues dans l’emballage fourni.
Lorsque l’emballage est soumis à essai conformément à 5.3.2 et évalué conformément à 5.4.1.3, il doit Formatted: Pattern: Clear
être considéré comme étant à l’épreuve des enfants.
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NOTE Le chiffre de huit doses unitaires repose sur des normes nationales existantes publiées par certains
membres du CEN et n’aborde pas la question de la toxicité. Certains produits pharmaceutiques mis sur le marché
peuvent être nocifs pour les enfants par ingestion de quantités inférieures à huit doses unitaires. Toutefois, peu
nombreux sont les produits pharmaceutiques pour lesquels il existe des données fiables relatives à la toxicité pour
les enfants. Une dose nocive peut être déterminée pour certains produits pharmaceutiques existants et une dose
maximale sûre peut être établie pour tous les produits pharmaceutiques d’une façon ou d’une autre. Ces
informations ne sont pas disponibles actuellement pour tous les produits et il n’existe pas de registre central
permettant de conserver ces informations. En l’absence de législation européenne en la matière, les auteurs de
l’EN 14375 sont conscients de ces soucis et pensent qu’il convient de poursuivre la recherche et la collecte de
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données dans le but d’envisager de remplacer l’essai d’un panel d’enfants par un critère négatif/positif basé sur la
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toxicité dans une future révision.
4.2.2 Essai avec des adultes
Lorsque l’emballage est soumis à essai conformément à 5.3.3.2, au moins 90 % des adultes doivent Formatted: Pattern: Clear
pouvoir accéder à au moins une dose unitaire, pendant une période d’essai d’1 min, sans
démonstration.
Il convient de procéder à l’essai avec des adultes avant l’essai avec des enfants afin de réduire au
minimum l’exposition de ces derniers à des essais inutiles.
5 Essais
5.1 Principe
L’approbation de type d’un emballage non refermable à l’épreuve des enfants est obtenue selon un
mode opératoire d’échantillonnage progressif ou sur un essai sur panel complet, pour les enfants, ainsi
que sur un essai sur panel complet pour les adultes. Un groupe d’essai comprenant au maximum
200 enfants âgés de 42 mois à 51 mois est divisé pour constituer des groupes de deux. Chaque enfant
reçoit un certain nombre d’emballages non refermables à ouvrir comme il le souhaite. Si un enfant
n’arrive pas à accéder pas au contenu dans les 5 min, le surveillant montre la méthode d’ouverture et
l’enfant dispose de 5 min de plus pour ouvrir l’emballage. Les résultats sont consignés de façon
séquentielle, au fur et à mesure de leur obtention. L’emballage est jugé à l’épreuve des enfants si la série
de résultats sur les graphiques d’essai se situe dans la zone d’acceptation ou si au moins 80 % des
enfants sont incapables d’accéder à plus de huit doses unitaires en 10 min et si au moins 85 % des
enfants sont incapables d’accéder à plus de huit doses unitaires dans les 5 premières minutes.
L’accessibilité d’un emballage par un groupe d’essai composé de 100 adultes est également évaluée.
Chaque adulte reçoit un emballage non refermable, avec tous les outils d’ouverture correspondants et
des instructions écrites. Il dispose de 5 min pour se familiariser avec l’emballage. Le nombre d’adultes
réussissant à ouvrir l’emballage pendant la période d’essai de 1 min est consigné. L’emballage est jugé
conforme aux exigences du présent document si au moins 90 % des adultes peuvent accéder à au moins
une dose unitaire en 1 min.
5.2 Échantillons et préparation des échantillons
Un nombre suffisant d’emballages doit être produit selon le procédé de fabrication proposé pour
permettre au surveillant de choisir un échantillon re
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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