ISO 8637-2:2024

Norme
internationale
ISO 8637-2
Deuxième édition
Systèmes extracorporels pour la
2024-04
purification du sang —
Partie 2:
Circuits sanguins extracorporels et
liquidiens pour les hémodialyseurs,
les hémodiafiltres, les hémofiltres
et les hémoconcentrateurs
Extracorporeal systems for blood purification —
Part 2: Extracorporeal blood and fluid circuits for
haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and
haemoconcentrators
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 6
4.1 Généralités .6
4.2 Sécurité biologique et hémocompatibilité .6
4.3 Stérilité .6
4.4 Apyrogénicité .7
4.5 Caractéristiques mécaniques .7
4.5.1 Intégrité structurelle .7
4.5.2 Raccords de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre .7
4.5.3 Raccords du dispositif d’accès vasculaire .10
4.5.4 Raccords des composants auxiliaires .10
4.5.5 Code couleur .10
4.5.6 Orifices d’accès .10
4.5.7 Volume du compartiment sanguin .11
4.5.8 Niveau de remplissage de la chambre de capture d’air .11
4.5.9 Protecteurs de transducteur .11
4.6 Caractéristiques fonctionnelles.11
4.6.1 Généralités .11
4.6.2 Performances du système de pompe sanguine .11
4.6.3 Performances de la pompe à liquide de dialyse . 12
4.6.4 Extraction nette de liquide . . 12
4.6.5 Débit du liquide de substitution . 12
4.6.6 Composition du liquide de dialyse . 12
4.6.7 Température du liquide de dialyse . 12
4.6.8 Température du liquide de substitution . 12
4.6.9 Obstruction du compartiment liquidien . 13
4.6.10 Prévention de l’infusion d’air . 13
4.6.11 Surveillance de la pression . 13
4.6.12 Détection des fuites de sang . 13
4.7 Date de péremption . 13
5 Méthodes d’essai .13
5.1 Généralités . 13
5.2 Sécurité biologique et hémocompatibilité .14
5.3 Stérilité .14
5.4 Apyrogénicité . 15
5.5 Caractéristiques mécaniques . 15
5.5.1 Intégrité structurelle . 15
5.5.2 Raccords de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre . 15
5.5.3 Raccords du dispositif d’accès vasculaire .21
5.5.4 Raccords des composants auxiliaires .21
5.5.5 Code couleur .21
5.5.6 Orifices d’accès .21
5.5.7 Volume du compartiment sanguin . 22
5.5.8 Niveau de remplissage de la chambre de capture d’air . 22
5.5.9 Protecteurs de transducteur . 22
5.6 Caractéristiques fonctionnelles. 23
5.6.1 Généralités . 23
5.6.2 Performances du système de pompe sanguine . 23
5.6.3 Performances de la pompe à liquide de dialyse . 23

iii
5.6.4 Extraction nette de liquide . . 23
5.6.5 Débit du liquide de substitution . 23
5.6.6 Composition du liquide de dialyse . 23
5.6.7 Température du liquide de dialyse . 23
5.6.8 Température du liquide de substitution . 23
5.6.9 Obstruction du compartiment liquidien . 23
5.6.10 Prévention de l’infusion d’air .24
5.6.11 Surveillance de la pression .24
5.6.12 Détection des fuites de sang .24
5.7 Date de péremption .24
6 Étiquetage .24
6.1 Étiquetage sur le dispositif .24
6.2 Étiquetage de l’emballage protecteur unitaire .24
6.3 Étiquetage du conteneur externe . . 25
6.4 Informations à donner dans les documents d’accompagnement . 25
7 Emballage .27
Bibliographie .28

iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité
SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extracorporels, en collaboration avec le comité technique CEN/
TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord
de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8637-2:2018), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— inclusion des détails dimensionnels des raccords de référence pour l’essai des raccords sanguins destinés
à des ports, ainsi qu’une illustration d’un outil de mesure conique approprié pour l’essai de l’emboîture
des raccords sanguins;
— intégration du cas des circuits sanguins et liquidiens utilisés avec un appareil d’hémodialyse dans
l’ensemble du présent document;
— alignement des termes et définitions sur ceux utilisés dans d’autres parties de la série ISO 8637 et dans
l’IEC 60601-2-16;
— introduction d’une approche basée sur le risque des essais d’intégrité structurelle;
— mise à jour des essais d’hémocompatibilité;
— élargissement du domaine d’application pour inclure les circuits liquidiens jetables.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8637 se trouve sur le site Web de l’ISO.

v
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

vi
Introduction
Le présent document concerne les circuits sanguins extracorporels et liquidiens fabriqués pour un usage
unique et destinés à une utilisation conjointe avec les hémodialyseurs, les hémodiafiltres, les hémofiltres
et l’appareil d’hémodialyse. Les exigences spécifiées dans le présent document pour les circuits sanguins
extracorporels et liquidiens contribueront à garantir un fonctionnement sans danger et satisfaisant.
Il s’est révélé impossible d’en spécifier les matériaux de construction. Par conséquent, le présent document
requiert uniquement que les matériaux aient été soumis à essai et que les méthodes et les résultats soient
disponibles sur demande. Il n’existe aucune intention de spécifier les caractéristiques de performances
des dispositifs, ou d’en fixer les limites, car de telles restrictions sont inutiles pour l’utilisateur qualifié et
limiteraient les alternatives disponibles lors du choix d’un dispositif pour une application spécifique. Par
conséquent, le présent document requiert uniquement que les matériaux aient été soumis à essai et que les
méthodes et les résultats soient disponibles sur demande.
Les dimensions des raccords destinés à raccorder les circuits sanguins extracorporels et liquidiens à un
hémodialyseur, un hémodiafiltre ou un hémofiltre ont été revues pour garantir leur compatibilité avec ces
dispositifs, tel que spécifié dans l’ISO 8637-1. La conception et les dimensions choisies visent à réduire au
minimum le risque de fuite de sang et d’entrée d’air. Les raccords équipés de coques à verrouillage fixe ou
libre sont autorisés.
Le présent document illustre le consensus des médecins, fabricants et autres parties concernées à propos
des dispositifs homologués pour une utilisation en milieu clinique.

vii
Norme internationale ISO 8637-2:2024(fr)
Systèmes extracorporels pour la purification du sang —
Partie 2:
Circuits sanguins extracorporels et liquidiens pour les
hémodialyseurs, les hémodiafiltres, les hémofiltres et les
hémoconcentrateurs
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux circuits sanguins extracorporels et liquidiens
jetables et aux accessoires utilisés conjointement avec un appareil d’hémodialyse destiné aux thérapies
avec traitement du sang extracorporel, notamment, entre autres, l’hémodialyse, l’hémodiafiltration et
l’hémofiltration.
Le présent document ne s’applique pas aux:
— hémodialyseurs, hémodiafiltres ou hémofiltres;
— filtres pour plasma;
— dispositifs d’hémoperfusion;
— dispositifs d’accès vasculaire.
NOTE 1 Les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs sont
spécifiées dans l’ISO 8637-1.
NOTE 2 Les exigences relatives aux filtres pour plasma sont spécifiées dans l’ISO 8637-3.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables — Exigences et méthodes d'essai
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 10993-4, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les interactions
avec le sang
ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
ISO 80369-20:2015, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie
20: Méthodes d'essai communes
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation
pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 11737-2, Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité
pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
IEC 60601-2-16:2018, Appareils électromédicaux — Partie 2-16: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des appareils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et d’hémofiltration
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
dispositif médical actif
dispositif médical qui repose sur une source d’énergie autre que celle générée par le corps humain à cette
fin, ou par gravité, et qui agit en modifiant la densité de cette énergie ou en la convertissant
Note 1 à l'article: Les dispositifs destinés à transmettre de l’énergie, des substances ou d’autres éléments entre un
dispositif actif et le patient, sans aucune modification significative, ne doivent pas être considérés comme des
dispositifs actifs. Un logiciel doit également être considéré comme un dispositif actif.
3.2
dispositif médical non actif
dispositif médical sans source d’énergie intégrée
EXEMPLE Un dispositif médical non actif peut être un circuit sanguin extracorporel ou liquidien jetable (3.5).
3.3
système d’hémodialyse
circuits sanguins extracorporels et liquidiens (3.5), conjointement avec leurs appareils d’hémodialyse (3.6),
hémodialyseurs, hémodiafiltres ou hémofiltres et autres accessoires supplémentaires
Note 1 à l'article: Les hémodialyseurs, hémodiafiltres ou hémofiltres sont couverts dans l’ISO 8637-1.
3.4
circuit sanguin extracorporel
circuit jetable avec contact direct avec le sang ou des composants du sang, utilisé pour réaliser l’hémodialyse
(3.8), l’hémodiafiltration et/ou l’hémofiltration (3.9)
Note 1 à l'article: Le circuit sanguin extracorporel peut également comporter des tubulures accessoires permettant de
fixer le circuit sanguin extracorporel aux moniteurs faisant partie du système d’hémodialyse (3.3).
Note 2 à l'article: Les circuits sanguins extracorporels peuvent également être utilisés pour d’autres thérapies
extracorporelles, telles que la plasmafiltration et l’adsorption de plasma.

3.5
circuit liquidien
circuit jetable avec contact indirect ou sans contact avec le sang ou des composants du sang, utilisé pour
réaliser l’hémodialyse (3.8), l’hémodiafiltration et/ou l’hémofiltration (3.9)
Note 1 à l'article: Les circuits liquidiens peuvent également être utilisés pour d’autres thérapies extracorporelles,
telles que la plasmafiltration et l’adsorption de plasma.
Note 2 à l'article: Les composants du système concernant le circuit liquidien peuvent inclure le liquide de dialyse (3.23),
l’eau de dialyse (3.21) et les concentrés et sont couverts par la série ISO 23500.
Note 3 à l'article: L’eau de dialyse est définie comme l’eau qui a été traitée pour satisfaire aux exigences de l’ISO 23500-3
et qui est adaptée pour être utilisée dans des applications en hémodialyse, incluant la préparation de liquide de dialyse,
le retraitement des dialyseurs, la préparation de concentrés et la préparation de liquide de substitution (3.24) pour les
thérapies convectives en ligne (voir ISO 23500-1:2019, 3.17).
3.6
appareil d’hémodialyse
dispositif médical actif (3.1) utilisé pour réaliser l’hémodialyse (3.8), l’hémodiafiltration et/ou l’hémofiltration (3.9)
3.7
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, de l’emballage ou de l’étiquetage
(3.27) du circuit extracorporel ou du circuit liquidien (3.5), de l’assemblage d’un circuit extracorporel ou d’un
circuit liquidien ou de l’adaptation d’un circuit extracorporel ou d’un circuit liquidien, que ces opérations
soient réalisées ou non par cette personne ou au nom de cette personne par une tierce partie
Note 1 à l'article: Dans certaines juridictions, l’organisation responsable peut être considérée comme un fabricant
lorsqu’elle est impliquée dans les activités décrites.
3.8
hémodialyse
processus dans lequel les concentrations de substances hydrosolubles dans le sang d’un patient et un excès
de liquide d’un patient sont corrigés par le transfert bidirectionnel par diffusion et par ultrafiltration à
travers une membrane semi-perméable séparant le sang du liquide de dialyse (3.23)
Note 1 à l'article: Ce processus implique normalement une extraction du liquide par filtration. Ce processus est
généralement accompagné également d’une diffusion de substances du liquide de dialyse dans le sang.
[SOURCE: IEC 60601-2-16:2018, 201.3.209]
3.9
hémofiltration
processus dans lequel les concentrations de substances hydrosolubles dans le sang d’un patient et un excès de
liquide d’un patient sont corrigés par le transfert par convection, par l’intermédiaire de l’ultrafiltration, et le
remplacement partiel par un liquide de substitution (3.24) conduisant à l’extraction nette de liquide (3.25) exigée
Note 1 à l'article: Le transfert par convection est obtenu par ultrafiltration à travers une membrane à flux élevé.
L’équilibre des liquides est maintenu par l’infusion d’une solution de remplacement dans le sang, soit avant l’hémofiltre
(hémofiltration pré-dilution), soit après l’hémofiltre (hémofiltration post-dilution), soit une combinaison des deux
(hémofiltration par dilution mixte).
Note 2 à l'article: Dans l’hémofiltration, il n’y a pas de courant de liquide de dialyse (3.23).
[SOURCE: IEC 60601-2-16:2018, 201.3.211, modifié — les Notes 1 et 2 à l’article ont été ajoutées.]

3.10
hémodiafiltration
processus dans lequel les concentrations de substances hydrosolubles dans le sang d’un patient et un excès
de liquide d’un patient sont corrigés par une combinaison simultanée d’hémodialyse et d’hémofiltration
Note 1 à l'article: L’extraction de solutés par diffusion est obtenue en utilisant un courant de liquide de dialyse (3.23),
comme dans l’hémodialyse (3.8). L’extraction de solutés par convection est renforcée en ajoutant une ultrafiltration en
plus de celle nécessaire pour obtenir la perte de poids souhaitée; l’équilibre des liquides est maintenu par l’infusion
d’une solution de remplacement dans le circuit sanguin, soit avant (hémodiafiltration pré-dilution), soit après
(hémodiafiltration post-dilution), soit une combinaison des deux (hémodiafiltration mixte).
[SOURCE: IEC 60601-2-16:2018, 201.3.208, modifié — la Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.11
sécurité de base
absence de risque inacceptable causé directement par des dangers physiques avec le système d’hémodialyse
(3.3) en fonctionnement normal et en condition de premier défaut
[SOURCE: IEC 60601-1:2020, 3.10]
3.12
mesure protectrice
caractéristique de construction spécifiquement conçue pour protéger le patient ou l’utilisateur contre les
situations dangereuses
3.13
performances essentielles
performances d’une fonction clinique, autres que celles liées à la sécurité de base (3.11), lorsque la perte ou
la dégradation au-delà des limites spécifiées par le fabricant (3.7) ont pour résultat un risque inacceptable
Note 1 à l'article: Le plus simple pour déterminer s’il s’agit de performances essentielles est de se demander si leur
absence ou leur dégradation aurait pour résultat un risque inacceptable.
[SOURCE: IEC 60601-1:2020, 3.27]
3.14
compartiment liquidien
surfaces internes du circuit liquidien (3.5)
3.15
compartiment sanguin
surfaces internes du circuit sanguin
3.16
pression artérielle
pression mesurée dans le segment de prélèvement du sang ou la ligne du circuit sanguin extracorporel située
entre la connexion du patient et la connexion du dialyseur
Note 1 à l'article: Le segment de prélèvement du circuit extracorporel peut être appelé côté accès artériel ou sanguin.
Note 2 à l'article: La pression dans le segment du circuit extracorporel prélevant le sang du patient peut être
différenciée en tant que pression pré-pompe, qui concerne le circuit extracorporel situé avant la pompe sanguine,
et pression post-pompe, qui concerne le segment du circuit sanguin extracorporel situé entre la pompe sanguine et
l’entrée dans le dialyseur.
3.17
pression veineuse
pression mesurée dans le segment de retour du sang ou la ligne du circuit extracorporel située entre la
connexion du dialyseur et la connexion du patient
Note 1 à l'article: Le segment de retour du circuit extracorporel entre la connexion du dialyseur et la connexion du
patient peut être appelé côté retour veineux ou sanguin.

3.18
système de pompe
portion du circuit sanguin extracorporel (3.4) et/ou du circuit liquidien (3.5) sur laquelle agissent les
mécanismes de pompage faisant partie de l’appareil d’hémodialyse (3.8)
3.19
chambre de capture d’air
chambre compte-gouttes
débulleur
chambre de sang veineux et artériel
composant destiné à capturer l’air, qui peut également assurer la conformité avec le circuit sanguin ou
permettre de surveiller la pression
Note 1 à l'article: Les chambres de capture d’air peuvent être équipées d’un filtre qui capture les thrombi sanguins.
3.20
protecteur de transducteur
barrière stérile avec transmission de la pression
composant du circuit sanguin extracorporel (3.4) et/ou du circuit liquidien (3.5) destiné à fournir une
interconnexion stérile entre les circuits extracorporels et l’appareil d’hémodialyse (3.6) tout en permettant à
ce dernier de mesurer la pression à l’intérieur des circuits extracorporels
3.21
eau de dialyse
eau qui a été traitée pour satisfaire aux exigences de l’ISO 23500-3 et qui est adaptée pour être utilisée dans
des applications en hémodialyse (3.8), incluant la préparation de liquide de dialyse (3.23), le retraitement des
dialyseurs, la préparation de concentrés et la préparation de liquide de substitution (3.24) pour les thérapies
convectives en ligne
Note 1 à l'article: L’eau de dialyse ultrapure est de l’eau de dialyse hautement purifiée (<0,1 UFC/ml et < 0,03 UE/
ml) qui est produite par certains systèmes validés intégrés, comme les systèmes RO en deux étapes avec filtres pour
endotoxines. Des systèmes présentant d’autres conceptions peuvent également produire une telle eau avant mélange
avec des concentrés pour produire un liquide de dialyse ultrapur.
[SOURCE: ISO 23500-1:2019, 3.17, modifié — la Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.22
concentré de liquide de dialyse
mélange de produits chimiques et d’eau ou de produits chimiques dans un milieu très concentré, qui sont
mélangés avec de l’eau de dialyse (3.21) pour produire du liquide de dialyse (3.23)
Note 1 à l'article: Les produits chimiques peuvent également avoir la forme d’une poudre sèche.
3.23
liquide de dialyse
liquide dialysant
DÉCONSEILLÉ: dialysat
DÉCONSEILLÉ: solution de dialyse
fluide aqueux contenant des électrolytes et, généralement, un tampon et du glucose, destiné à échanger des
solutés avec le sang pendant l’hémodialyse (3.8) et l’hémodiafiltration (3.10)
Note 1 à l'article: Le terme «liquide de dialyse» est utilisé dans l’ensemble du présent document pour désigner le liquide
[produit à partir d’eau de dialyse (3.21) et de concentrés] qui est délivré à l’hémodialyseur ou à l’hémodiafiltre par un
système de distribution de liquide de dialyse.
Note 2 à l'article: Le liquide de dialyse qui entre dans l’hémodialyseur ou l’hémodiafiltre est appelé «liquide de dialyse
extemporané», tandis que le liquide qui sort de l’hémodialyseur ou de l’hémodiafiltre est appelé «liquide de dialyse usagé».
Note 3 à l'article: Le liquide de dialyse n’inclut pas les liquides parentéraux prêts à l’emploi utilisés dans certaines
techniques d’épuration extra-rénale, telles que l’hémodiafiltration et l’hémofiltration (3.9).

[SOURCE: ISO 23500-1:2019, 3.15, modifié — la Note 1 à l’article a été raccourcie et la Note 2 à l’article a été
supprimée.]
3.24
liquide de substitution
liquide utilisé dans les traitements d’hémofiltration et d’hémodiafiltration, qui est directement injecté dans
le circuit extracorporel pour remplacer le liquide éliminé du sang par filtration
[SOURCE: ISO 23500-1:2019, 3.40, modifié — les mots «sang du patient» et «ultrafiltration» ont été
respectivement remplacés par «circuit extracorporel» et «filtration» dans la définition, et les Notes 1 et 2 à
l’article ont été supprimées.]
3.25
extraction nette de liquide
DÉCONSEILLÉ: perte de poids
perte de liquide provenant du patient
[SOURCE: IEC 60601-2-16:2018, 201.3.212]
3.26
fuite de sang
écoulement de sang hors du compartiment sanguin vers le compartiment de liquide de dialyse (3.23) du
dialyseur ou du compartiment sanguin vers l’environnement
[SOURCE: IEC 60601-2-16:2018, 201.3.202]
3.27
étiquetage
support écrit, imprimé, graphique ou électronique qui est fixé sur l’emballage et le conteneur du circuit
sanguin extracorporel et/ou liquidien (3.5) et qui a trait à l’identification, la description technique et
l’utilisation du circuit, à l’exclusion des documents d’expédition
3.28
matériau rigide
matériau présentant un module d’élasticité en flexion ou en tension supérieur à 3 433 MPa, par exemple le
métal, le verre, certains polymères renforcés de fibre et polymères de haute performance
3.29
matériau semi-rigide
matériau présentant un module d’élasticité en flexion ou en tension compris entre 700 MPa et 3 433 MPa,
par exemple les thermoplastiques
4 Exigences
4.1 Généralités
L’Article 4 donne les exigences pour un circuit extracorporel.
4.2 Sécurité biologique et hémocompatibilité
Les parties du circuit jetable qui sont destinées à entrer en contact direct ou indirect avec le sang doivent être
évaluées pour vérifier l’absence de phénomènes biologiques dangereux, conformément à 5.2. L’attention est
attirée sur le besoin d’établir s’il existe des normes nationales sur les essais de toxicité et de biocompatibilité
dans le pays de production ou de commercialisation du dispositif.
4.3 Stérilité
Les compartiments sanguins et liquidiens du circuit et les surfaces internes de jointement de tous les
raccords en contact (directement ou indirectement) avec le sang pendant l’utilisation doivent être stériles.

La conformité doit être vérifiée conformément à 5.3. Les éléments des circuits sanguins et liquidiens peuvent
avoir des sections qui ne sont jamais en contact direct ou indirect avec le sang. Il n’est pas requis que ces
éléments soient stériles.
4.4 Apyrogénicité
Les compartiments sanguins et liquidiens du circuit et les surfaces internes de jointement de tous les
raccords en contact avec le sang pendant l’utilisation doivent être apyrogènes. La conformité doit être
vérifiée conformément à 5.4.
NOTE 1 Dans ce contexte, la pyrogénicité fait référence à la pyrogénicité induite par des endotoxines. La pyrogénicité
induite par des matériaux est traitée en 4.2.
NOTE 2 Les éléments des circuits sanguins et liquidiens peuvent avoir des sections qui ne sont jamais en contact
direct ou indirect avec le sang. Il n’est pas requis que ces éléments soient apyrogènes.
4.5 Caractéristiques mécaniques
4.5.1 Intégrité structurelle
L’intégrité structurelle est la capacité à supporter des pressions positives et négatives à l’intérieur du
dispositif, respectivement pour empêcher la perte de sang ou de liquide vers l’extérieur et pour empêcher
l’entrée d’air. Deux approches peuvent être utilisées pour définir la capacité à supporter des pressions
positives et négatives:
— le dispositif doit être capable de supporter une pression positive maximale au-dessus de la pression
atmosphérique et une pression sous-atmosphérique négative maximale pouvant survenir en des points
spécifiques du dispositif dans le système d’hémodialyse conformément aux résultats du processus de
gestion du risque du fabricant; ou
— le dispositif doit être capable de supporter une pression positive de 1,5 fois la pression maximale
recommandée par le fabricant au-dessus de la pression atmosphérique et une pression négative ne
dépassant pas 66,7 kPa (500 mmHg) en dessous de la pression atmosphérique; si le fabricant ne dérive
pas les valeurs de pression soumises à essai du système d’hémodialyse avec lequel le circuit est utilisé, la
pression maximale recommandée doit être indiquée à l’utilisateur dans les documents d’accompagnement.
La conformité doit être vérifiée conformément à 5.5.1.
4.5.2 Raccords de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre
4.5.2.1 Généralités
Tous les raccords connectant les hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres ou hémoconcentrateurs
doivent garantir une connexion sûre. Pour garantir une connexion sûre, la fuite d’air depuis l’extérieur ou
la perte de sang vers l’environnement doivent être évitées. Le degré de taux de fuite acceptable, la force
de séparation minimale, le couple de séparation minimal et le couple de connexion maximal à ce niveau du
système d’hémodialyse doivent être définis conformément aux résultats du processus de gestion du risque
du fabricant. Les paramètres limites utilisés dans les essais tels que les couples, les forces de connexion et
les forces de déconnexion, les temps de maintien et les températures ambiantes doivent être pris en compte
et définis dans le cadre de l’évaluation par le fabricant de l’utilisation du produit. Les forces et couples
sélectionnés utilisés dans les essais doivent être représentatifs des conditions physiques typiques des
utilisateurs. Si nécessaire, il convient que les lignes directrices de santé et sécurité professionnelles pour les
couples et forces admissibles maximaux soient prises en compte.
4.5.2.2 Exigences dimensionnelles
Hormis lorsque les hémodialyseurs, les hémodiafiltres, les hémofiltres ou les hémoconcentrateurs et le
circuit sanguin extracorporel sont conçus comme un système intégré, les dimensions et les tolérances des

raccords des hémodialyseurs, hémodiafiltres ou hémofiltres doivent être conformes à celles données à la
Figure 1 et dans le Tableau 1. La conformité doit être vérifiée conformément à 5.5.2.2.
Légende
α angle du filetage S diamètre du cône de l’emboîture
β angle du filetage V diamètre du cœur
γ conicité W diamètre du pied
δ filetage X longueur du filetage
E longueur de la région conique Y largeur du filetage
Figure 1 — Principales dimensions du raccord du circuit sanguin au compartiment sanguin de
l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre, de l’hémofiltre ou de l’hémoconcentrateur

Tableau 1 — Dimensions du raccord du circuit sanguin
a b b
α β γ δ E S V W X Y
° ° mm mm mm mm mm mm mm
Minimale — — — 6,33 — 12,60 — 1,90
10 ou
Nominale 15 15 6:100 8,0 6,33 10,55 ou moins 12,80 4,00 ou plus 2,0
plus
Maximale — — — 6,405 — 12,80 — 2,10
Légende
α angle du filetage
β angle du filetage
γ conicité
δ filetage
E longueur de la région conique
S diamètre du cône de l’emboîture
V diamètre du cœur
W diamètre du pied
X longueur du filetage
Y largeur du filetage
a
Pas du double filetage.
b
Les raccords à emboîture fabriqués avec des matériaux souples ou semi-rigides n’ont pas besoin de satisfaire aux exigences
dimensionnelles mais doivent se conformer aux exigences fonctionnelles.
4.5.2.3 Fuite par diminution de pression
Les raccords des hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres ou hémoconcentrateurs fabriqués en matériau
souple ou semi-rigide ne doivent pas dépasser un taux de fuite défini en étant soumis à une pression
définie sur une période de maintien définie en utilisant l’air comme milieu. La conformité doit être vérifiée
conformément à 5.5.2.3.
4.5.2.4 Fuite d’air à pression sous-atmosphérique
Les raccords des hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres ou hémoconcentrateurs fabriqués en matériau
souple ou semi-rigide doivent être soumis à une évaluation des fuites d’air à pression sous-atmosphérique.
Les raccords des hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres ou hémoconcentrateurs ne doivent pas
présenter de fuite supérieure à celle définie en étant soumis à une pression sous-atmosphérique définie sur
une période de maintien définie. La conformité doit être vérifiée conformément à 5.5.2.4.
4.5.2.5 Corrosion sous contrainte
Les raccords des hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres ou hémoconcentrateurs fabriqués en matériau
souple ou semi-rigide doivent être soumis à une évaluation de la corrosion sous contrainte. Les raccords des
hémodialys
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