ISO 11737-2:2019

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11737-2
Third edition
2019-12
Sterilization of health care products —
Microbiological methods —
Part 2:
Tests of sterility performed in
the definition, validation and
maintenance of a sterilization process
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques —
Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition,
de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation
Reference number
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ISO 2019
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General . 3
5 Selection of product . 4
5.1 General . 4
5.2 Sample item portion (SIP) . 4
5.3 Packaging of product and sample item portions . 5
6 Methods for performing tests of sterility. 5
7 Assessment of the method for performing tests of sterility . 6
8 Maintenance of the method for performing tests of sterility. 6
Annex A (informative) Guidance on tests of sterility performed in validation and
maintenance of a sterilization process . 7
Annex B (informative) Typical assignment of responsibilities .14
Bibliography .15
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11737-2:2009), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— addition of a requirement concerning the test samples and the interval of time between the
manufacture of product and the exposure to the sterilizing agent being as short as possible;
— addition of a requirement about the samples staying immersed in the culture media and providing
a rationale where this is not possible;
— provision of additional guidance regarding performing tests of sterility on packaging, clarifying
that package testing is not typically done except when it is an integral part of the product;
— provision of additional guidance regarding what is meant by “controlled environment” for
performing tests of sterility;
— provision of additional guidance to discuss circumstances where the method suitability test does
not give acceptable results, stating that after multiple attempts to eliminate inhibitory substances,
it is appropriate to accept a reduction of inhibitory substances, with an accompanying rationale and
risk assessment;
— provision of guidance regarding identification of microbial growth in a test of sterility, saying
generally for positive growth the microorganism(s) should be identified;
— provision of guidance regarding method suitability, saying that consideration should be given to
periodically demonstrating ongoing method suitability in order to ensure that an accumulation of
minor changes over time has not occurred;
— addition of a table to clarify where typical responsibilities reside for the manufacturer or the
laboratory.
iv © ISO 2019 – All rights reserved

A list of all parts in the ISO 11737 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
A sterile medical device is one that is free from viable microorganisms. International Standards that
specify requirements for validation and routine control of sterilization processes require, when it
is necessary to supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of
a medical device from all sources be minimized. Even so, medical devices produced under standard
manufacturing conditions in accordance with the requirements for quality management systems (see,
for example, ISO 13485) can, prior to sterilization, have microorganisms on them. Such products are
non-sterile. The purpose of sterilization is to inactivate the microbiological contaminants and thereby
transform the non-sterile products into sterile ones.
The kinetics of inactivation of a pure culture of microorganisms by physical and/or chemical agents used
to sterilize medical devices can generally best be described by an exponential relationship between the
numbers of microorganisms surviving and the extent of treatment with the sterilizing agent; inevitably
this means that there is always a finite probability that a microorganism might survive regardless of
the extent of treatment applied. For a given treatment, the probability of survival is determined by
the number and resistance of microorganisms and by the environment in which the organisms exist
during treatment. It follows that the sterility of any one item in a population subjected to sterilization
processing cannot be guaranteed and the sterility of a processed population is defined in terms of the
probability of there being a viable microorganism present on a product item.
Generic requirements of the quality management system for design and development, production,
installation and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management
systems for medical device production are given in ISO 13485. The standards for quality management
systems recognise that, for certain processes used in manufacturing, the effectiveness of the process
cannot be fully verified by subsequent inspection and testing of the product. Sterilization is an example
of such a process. For this reason, sterilization processes are validated for use, the performance of the
sterilization process is monitored routinely and the equipment is maintained.
International Standards specifying procedures for the development, validation and routine control
of the processes used for sterilization of medical devices have been prepared [see ISO 11135,
ISO 11137 (all parts), ISO 14937, ISO 14160, ISO 17665-1 and ISO 20857]. An element of validation might
consist of exposing medical devices to the sterilizing agent with the extent of treatment being reduced
relative to that which will be used in routine sterilization processing, in order to provide a knowledge
of the resistance to the agent of the microbial contamination as it occurs naturally on medical devices.
The reduced exposures applied in these instances are often called fractional exposures or verification
doses. Subsequent to this reduced exposure, medical devices are subjected individually to tests of
sterility as described in this document. Examples of the use of such tests are in:
a) establishing a dose for sterilization by radiation,
b) demonstrating the continued validity of an established sterilization dose, and
c) establishing a cycle for sterilization by evaluating the product's naturally occurring bioburden.
Product that has been exposed to a terminal sterilization process in its final packaged form has a very
−6
low probability of the presence of a viable microorganism; such as one in one million or 10 . As such,
performing a test of sterility on product that has been exposed to the complete sterilization process
provides no scientifically usable data and is not recommended.
Annex A of this document gives guidance on the techniques used and on practical aspects of the
requirements.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11737-2:2019(E)
Sterilization of health care products — Microbiological
methods —
Part 2:
Tests of sterility performed in the definition, validation
and maintenance of a sterilization process
1 Scope
1.1 This document specifies the general criteria for tests of sterility on medical devices that have been
exposed to a treatment with the sterilizing agent which has been reduced relative to that anticipated
to be used in routine sterilization processing. These tests are intended to be performed when defining,
validating or maintaining a sterilization process.
1.2 This document is not applicable to:
a) sterility testing for routine release of product that has been subjected to a sterilization process,
b) performing a test for sterility (see 3.12),
NOTE 1 The performance of a) or b) is not a requirement of ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2,
ISO 14160, ISO 14937, ISO 17665-1 or ISO 20857.
c) test of sterility or test for sterility for demonstration of product shelf life, stability and/or package
integrity, and
d) culturing of biological indicators or inoculated products.
NOTE 2 Guidance on culturing biological indicators is included in ISO 11138-7.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
aseptic technique
conditions and procedures used to minimize the risk of the introduction of microbial contamination
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.16]
3.2
bacteriostasis/fungistasis test
technical operation performed to detect the presence o
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11737-2
Troisième édition
2019-12
Stérilisation des produits de santé —
Méthodes microbiologiques —
Partie 2:
Contrôles de stérilité pratiqués
au moment de la définition, de la
validation et de la maintenance d'un
procédé de stérilisation
Sterilization of health care products — Microbiological methods —
Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and
maintenance of a sterilization process
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Généralités . 4
5 Sélection du produit . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Subdivision individuelle de produit (SIP) . 5
5.3 Emballage du produit et Subdivision individuelle de produit (SIP) . 5
6 Méthodes utilisées pour les contrôles de stérilité . 6
7 Évaluation de la méthode des contrôles de stérilité . 7
8 Maintenance de la méthode des contrôles de stérilité . 7
Annexe A (informative) Recommandations relatives aux contrôles de stérilité pratiqués au
moment de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation .8
Annexe B (informative) Répartition type des responsabilités .16
Bibliographie .17
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour
information à l'intention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11737-2:2009), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— ajout d'une exigence concernant les échantillons pour essai et l'intervalle de temps entre la
fabrication du produit et l'exposition à l'agent stérilisant caractéristique de la fabrication courante;
— ajout d'une exigence concernant les échantillons restant immergés dans des milieux de culture et la
fourniture d'une justification en cas d'impossibilité;
— fourniture de recommandations supplémentaires concernant la réalisation des contrôles de stérilité
sur les emballages et précisant que les emballages ne sont généralement pas soumis à essai, sauf s'ils
font partie intégrante du produit;
— fourniture de recommandations supplémentaires concernant la signification du terme
«environnement contrôlé» lors de la réalisation des contrôles de stérilité;
— fourniture de recommandations supplémentaires traitant des circonstances dans lesquelles l'essai
de validation de la méthode ne donne pas de résultats acceptables, et indiquant qu'après plusieurs
tentatives pour éliminer les substances inhibitrices, il convient d'accepter une réduction de ces
substances, accompagnée d'une justification et d'une appréciation des risques;
— fourniture de recommandations concernant l'identification de la croissance microbienne lors d'un
contrôle de stérilité, précisant que généralement, en cas de croissance positive, il convient que le ou
les microorganisme(s) soient identifiés;
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés

— fourniture de recommandations concernant la pertinence de la méthode, indiquant qu'il convient
d'envisager de démontrer périodiquement l'adéquation de la méthode en cours pour s'assurer qu'il
n'y a pas eu d'accumulation de changements mineurs au fil du temps;
— ajout d'un tableau visant à clarifier les cas dans lesquels les responsabilités type incombent au
fabricant ou au laboratoire.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11737 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
Un dispositif médical est stérile lorsqu'il est exempt de tout microorganisme viable. Il est exigé dans
les Normes internationales qui spécifient les exigences relatives à la validation et au contrôle de
routine des procédés de stérilisation, lorsqu'il est nécessaire de fournir un dispositif médical stérile,
que la contamination microbiologique fortuite présentée par les dispositifs médicaux provenant de
toutes sources soit minimisée. Cependant, les dispositifs médicaux fabriqués dans des conditions de
fabrication normalisées conformément aux exigences des systèmes de management de la qualité (voir,
par exemple, l'ISO 13485) peuvent, avant stérilisation, être porteurs de micro-organismes. Ces produits
ne sont pas stériles. Le but de la stérilisation consiste à inactiver les contaminants biologiques et, ce
faisant, à transformer des produits non stériles en produits stériles.
L'une des meilleures manières de représenter la cinétique de l'inactivation d'une culture pure de micro-
organismes par des agents physiques et/ou chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux
peut généralement être une relation exponentielle entre le nombre de micro-organismes survivants
et l'ampleur du traitement par l'agent stérilisant. Cela signifie inévitablement qu'il existe toujours une
probabilité finie qu'un microorganisme survive, quelle que soit l'étendue du traitement appliqué. Pour
un traitement donné, la probabilité de survie est fonction du nombre et de la résistance des micro-
organismes ainsi que de l'environnement dans lequel ceux-ci se trouvent au cours du traitement.
Il s'ensuit que la stérilité d'un produit donné appartenant à une population soumise à l'opération de
stérilisation ne peut être garantie et que la stérilité de la population traitée est définie en termes de
probabilité de la présence d'un microorganisme viable sur un produit.
Les exigences générales du système de management de la qualité pour la conception et la mise au point,
la production, l'installation et l'entretien sont spécifiées dans l'ISO 9001 et les exigences particulières
relatives aux systèmes de management de la qualité pour la production de dispositifs médicaux sont
données dans l'ISO 13485. Les normes relatives aux systèmes de management de la qualité reconnaissent
que, pour certains procédés utilisés dans la fabrication ou le retraitement, l'efficacité du procédé ne
peut pas être entièrement vérifiée ultérieurement par une inspection et des essais du produit. La
stérilisation constitue un exemple d'un tel procédé. Pour cette raison, les procédés de stérilisation sont
validés pour leur utilisation, la performance des procédés de stérilisation est contrôlée en routine et
l'équipement est entretenu.
Des Normes internationales spécifiant les procédures de mise au point, de validation et de contrôle
de routine des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux, ont été élaborées [voir ISO 11135,
ISO 11137 (toutes les parties), ISO 14937, ISO 14160, ISO 17665-1 et ISO 20857]. Une des opérations de
cette validation peut consister à exposer les dispositifs médicaux à un agent stérilisant une fois que
l'étendue du traitement a été réduite en fonction de celle qui sera appliquée en utilisation de routine afin
de déterminer la résistance de la contamination microbienne présente naturellement sur les dispositifs
médicaux à cet agent stérilisant. Les expositions réduites appliquées dans ces cas sont souvent appelées
expositions fractionnées ou doses de vérification. À la suite de cette exposition réduite, les dispositifs
médicaux sont soumis séparément aux contrôles de stérilité décrits dans le présent document. Par
exemple, l'utilisation de ce type d'essai sert:
a) à établir la dose nécessaire pour une stérilisation par irradiation;
b) à démontrer la validité continue d'une dose stérilisante déterminée; et
c) à établir un cycle pour la stérilisation en évaluant la biocharge présente naturellement dans le
produit.
Un produit exposé à une stérilisation terminale dans sa forme emballée finale présente une très faible
−6
probabilité de présence d'un microorganisme viable; de l'ordre de un sur un million ou 10 . Par
conséquent, la conduite d'un contrôle de stérilité sur un produit exposé à une stérilisation complète ne
fournit aucune donnée utile d'un point de vue scientifique et n'est pas recommandée.
L'Annexe A du présent document fournit des recommandations sur les techniques utilisées et les aspects
pratiques des exigences.
vi © ISO 2019 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 11737-2:2019(F)
Stérilisation des produits de santé — Méthodes
microbiologiques —
Partie 2:
Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition,
de la validation et de la maintenance d'un procédé de
stérilisation
1 Domaine d'application
1.1 Le présent document spécifie les critères généraux pour les contrôles de stérilité des dispositifs
médicaux qui ont été exposés à un traitement par un agent stérilisant, d'une plus faible ampleur que celui
qu'il est prévu d'utiliser dans le procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être
réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.
1.2 Le présent document ne s'appli
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11737-2
Troisième édition
2019-12
Stérilisation des produits de santé —
Méthodes microbiologiques —
Partie 2:
Contrôles de stérilité pratiqués
au moment de la définition, de la
validation et de la maintenance d'un
procédé de stérilisation
Sterilization of health care products — Microbiological methods —
Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and
maintenance of a sterilization process
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Généralités . 4
5 Sélection du produit . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Subdivision individuelle de produit (SIP) . 5
5.3 Emballage du produit et Subdivision individuelle de produit (SIP) . 5
6 Méthodes utilisées pour les contrôles de stérilité . 6
7 Évaluation de la méthode des contrôles de stérilité . 7
8 Maintenance de la méthode des contrôles de stérilité . 7
Annexe A (informative) Recommandations relatives aux contrôles de stérilité pratiqués au
moment de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation .8
Annexe B (informative) Répartition type des responsabilités .16
Bibliographie .17
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour
information à l'intention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11737-2:2009), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— ajout d'une exigence concernant les échantillons pour essai et l'intervalle de temps entre la
fabrication du produit et l'exposition à l'agent stérilisant caractéristique de la fabrication courante;
— ajout d'une exigence concernant les échantillons restant immergés dans des milieux de culture et la
fourniture d'une justification en cas d'impossibilité;
— fourniture de recommandations supplémentaires concernant la réalisation des contrôles de stérilité
sur les emballages et précisant que les emballages ne sont généralement pas soumis à essai, sauf s'ils
font partie intégrante du produit;
— fourniture de recommandations supplémentaires concernant la signification du terme
«environnement contrôlé» lors de la réalisation des contrôles de stérilité;
— fourniture de recommandations supplémentaires traitant des circonstances dans lesquelles l'essai
de validation de la méthode ne donne pas de résultats acceptables, et indiquant qu'après plusieurs
tentatives pour éliminer les substances inhibitrices, il convient d'accepter une réduction de ces
substances, accompagnée d'une justification et d'une appréciation des risques;
— fourniture de recommandations concernant l'identification de la croissance microbienne lors d'un
contrôle de stérilité, précisant que généralement, en cas de croissance positive, il convient que le ou
les microorganisme(s) soient identifiés;
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés

— fourniture de recommandations concernant la pertinence de la méthode, indiquant qu'il convient
d'envisager de démontrer périodiquement l'adéquation de la méthode en cours pour s'assurer qu'il
n'y a pas eu d'accumulation de changements mineurs au fil du temps;
— ajout d'un tableau visant à clarifier les cas dans lesquels les responsabilités type incombent au
fabricant ou au laboratoire.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11737 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
Un dispositif médical est stérile lorsqu'il est exempt de tout microorganisme viable. Il est exigé dans
les Normes internationales qui spécifient les exigences relatives à la validation et au contrôle de
routine des procédés de stérilisation, lorsqu'il est nécessaire de fournir un dispositif médical stérile,
que la contamination microbiologique fortuite présentée par les dispositifs médicaux provenant de
toutes sources soit minimisée. Cependant, les dispositifs médicaux fabriqués dans des conditions de
fabrication normalisées conformément aux exigences des systèmes de management de la qualité (voir,
par exemple, l'ISO 13485) peuvent, avant stérilisation, être porteurs de micro-organismes. Ces produits
ne sont pas stériles. Le but de la stérilisation consiste à inactiver les contaminants biologiques et, ce
faisant, à transformer des produits non stériles en produits stériles.
L'une des meilleures manières de représenter la cinétique de l'inactivation d'une culture pure de micro-
organismes par des agents physiques et/ou chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux
peut généralement être une relation exponentielle entre le nombre de micro-organismes survivants
et l'ampleur du traitement par l'agent stérilisant. Cela signifie inévitablement qu'il existe toujours une
probabilité finie qu'un microorganisme survive, quelle que soit l'étendue du traitement appliqué. Pour
un traitement donné, la probabilité de survie est fonction du nombre et de la résistance des micro-
organismes ainsi que de l'environnement dans lequel ceux-ci se trouvent au cours du traitement.
Il s'ensuit que la stérilité d'un produit donné appartenant à une population soumise à l'opération de
stérilisation ne peut être garantie et que la stérilité de la population traitée est définie en termes de
probabilité de la présence d'un microorganisme viable sur un produit.
Les exigences générales du système de management de la qualité pour la conception et la mise au point,
la production, l'installation et l'entretien sont spécifiées dans l'ISO 9001 et les exigences particulières
relatives aux systèmes de management de la qualité pour la production de dispositifs médicaux sont
données dans l'ISO 13485. Les normes relatives aux systèmes de management de la qualité reconnaissent
que, pour certains procédés utilisés dans la fabrication ou le retraitement, l'efficacité du procédé ne
peut pas être entièrement vérifiée ultérieurement par une inspection et des essais du produit. La
stérilisation constitue un exemple d'un tel procédé. Pour cette raison, les procédés de stérilisation sont
validés pour leur utilisation, la performance des procédés de stérilisation est contrôlée en routine et
l'équipement est entretenu.
Des Normes internationales spécifiant les procédures de mise au point, de validation et de contrôle
de routine des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux, ont été élaborées [voir ISO 11135,
ISO 11137 (toutes les parties), ISO 14937, ISO 14160, ISO 17665-1 et ISO 20857]. Une des opérations de
cette validation peut consister à exposer les dispositifs médicaux à un agent stérilisant une fois que
l'étendue du traitement a été réduite en fonction de celle qui sera appliquée en utilisation de routine afin
de déterminer la résistance de la contamination microbienne présente naturellement sur les dispositifs
médicaux à cet agent stérilisant. Les expositions réduites appliquées dans ces cas sont souvent appelées
expositions fractionnées ou doses de vérification. À la suite de cette exposition réduite, les dispositifs
médicaux sont soumis séparément aux contrôles de stérilité décrits dans le présent document. Par
exemple, l'utilisation de ce type d'essai sert:
a) à établir la dose nécessaire pour une stérilisation par irradiation;
b) à démontrer la validité continue d'une dose stérilisante déterminée; et
c) à établir un cycle pour la stérilisation en évaluant la biocharge présente naturellement dans le
produit.
Un produit exposé à une stérilisation terminale dans sa forme emballée finale présente une très faible
−6
probabilité de présence d'un microorganisme viable; de l'ordre de un sur un million ou 10 . Par
conséquent, la conduite d'un contrôle de stérilité sur un produit exposé à une stérilisation complète ne
fournit aucune donnée utile d'un point de vue scientifique et n'est pas recommandée.
L'Annexe A du présent document fournit des recommandations sur les techniques utilisées et les aspects
pratiques des exigences.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11737-2:2019(F)
Stérilisation des produits de santé — Méthodes
microbiologiques —
Partie 2:
Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition,
de la validation et de la maintenance d'un procédé de
stérilisation
1 Domaine d'application
1.1 Le présent document spécifie les critères généraux pour les contrôles de stérilité des dispositifs
médicaux qui ont été exposés à un traitement par un agent stérilisant, d'une plus faible ampleur que celui
qu'il est prévu d'utiliser dans le procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être
réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.
1.2 Le présent document ne s'appli
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