ISO 10079-2:1999

NORME ISO
INTERNATIONALE 10079-2
Deuxième édition
1999-08-15
Appareils d'aspiration médicale —
Partie 2:
Appareils d'aspiration manuelle
Medical suction equipment —
Part 2: Manually powered suction equipment
Numéro de référence
ISO 10079-2:1999(F)
©
ISO 1999

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10079-2:1999(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier peut
être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifiéà moins que l'ordinateur employéà cet effet ne bénéficie d'une licence autorisant
l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées acceptent de fait la
responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute responsabilité en la
matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la créationduprésent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du
fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir l'exploitation de
ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer le
Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 1999
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l’ISO à
l’adresse ci-aprèsouducomité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Version française parue en 2001
Imprimé en Suisse
ii © ISO 1999 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10079-2:1999(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .2
3Termesetdéfinitions.3
4 Nettoyage et stérilisation .3
5 Prescriptions relatives à la conception.3
6 Prescriptions de fonctionnement.4
7 Prescriptions physiques .6
8 Prescriptions de performance relatives à la dépression et au débit.6
9Résistance à l'environnement .7
10 Marquage.7
11 Informations à fournir par le fabricant .7
Annexe A (normative) Méthodes d'essai .9
Annexe B (informative) Tableau des gammes types des volumes des bocaux de recueil à usage
spécifique .14
Annexe C (informative) Exposé des motifs .15
© ISO 1999 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10079-2:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 10079 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 10079-2 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et
de réanimation respiratoire, sous-comité SC 8, Dispositifs d'aspiration pour hôpitaux et soins d'urgence.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10079-2:1992), dont elle constitue une révision
technique.
L'ISO 10079 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Appareils d'aspiration médicale:
— Partie 1: Appareils électriques d'aspiration — Prescriptions de sécurité
— Partie 2: Appareils d’aspiration manuelle
— Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression
L‘annexe A constitue un élément normatif de la présentepartiedel’ISO 10079. Les annexes B et C sont données
uniquement à titre d’information.
iv © ISO 1999 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 10079-2:1999(F)
Appareils d'aspiration médicale —
Partie 2:
Appareils d'aspiration manuelle
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 10079 spécifie les prescriptions de sécurité et de performance relatives aux appareils
d'aspiration médicale manuelle servant à l'aspiration oro-pharyngée. Elle traite des appareils actionnésavec le pied
ou avec la main ou avec les deux (voir Figure 1). Les appareils non électriques d'aspiration pouvant être intégrés à
des appareils électriques entrent dans le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 10079.
La présente partie de l'ISO 10097 n'est applicable ni aux appareils électriques d'aspiration, qu'ils soient alimentés
sur secteur ou par batterie, lesquels sont traités dans l'ISO 10079-1, ni aux appareils d'aspiration alimentés par une
source de vide ou de pression, lesquels sont traités dans l'ISO 10079-3, ni aux éléments énumérés ci-après:
a) les alimentations motrices à partir d’une centrale (air comprimé/aspiration), les systèmes de canalisations des
véhicules et bâtiments, ainsi que les raccords muraux;
b) les sondes d'aspiration, les drains, les curettes et les embouts d'aspiration;
c) les seringues;
d) les appareils dentaires d'aspiration;
e) les systèmes d'évacuation des gaz;
f) l'aspiration en laboratoire;
g) les systèmes d'autotransfusion;
h) le drainage urinaire passif;
i) les systèmes clos pour drainage des plaies;
j) le drainage gastrique par gravité;
k) les extracteurs de mucosité par voie orale;
l) les appareils d'aspiration dont le bocal de recueil est en aval de la pompe à vide;
m) les appareils indiqués comme unités d'aspiration pour la trachéotomie permanente;
n) les appareils avec ventouse (obstétrique);
o) les extracteurs de mucosités pour nouveau-nés;
p) les pompes tire-lait;
q) la liposuccion;
r) l'aspiration utérine;
s) le drainage thoracique.
© ISO 1999 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 10079-2:1999(F)
Légende
1 Indicateur de dépression
2 Filtre
3 Bocal de recueil
4Régulateur d’aspiration (de vide)
NOTE 1 L’ISO 10079-1 s’applique aux appareils électriques d’aspiration alimentés sur secteur ou sur batterie.
L’ISO 10079-2 s’applique aux appareils d’aspiration manuelle. L’ISO 10079-3 s’applique aux appareils d’aspiration alimentés
par une source de vide ou de pression.
NOTE 2 Les éléments représentés ne sont pas nécessairement prescrits dans la présente partie de l’ISO 10079.
NOTE 3 Les appareils d’aspiration représentés ne sont que des exemples, les systèmes réels pouvant être disposés
autrement et pouvant comporter des éléments non représentés.
Figure 1 — Exemples d’appareils d’aspiration
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 10079. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 10079 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 5356-1:1996, Matériel respiratoire et d'anesthésie — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et
femelles.
2 © ISO 1999 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10079-2:1999(F)
ISO 8836:1997, Sondes d’aspiration pour les voies respiratoires.
ISO 10079-1:1999, Appareils d’aspiration médicale — Partie 1: Appareils électriques d’aspiration — Prescriptions
de sécurité.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 10079, les termes et définitions donnés dans l’ISO 10079-1
s’appliquent ainsi que les termes et définitions suivants.
3.1
vide obtenu manuellement
dépression obtenue manuellement
production d’une dépression (ou vide) par l’effort humain, que ce soit par la main ou par le pied, ou par les deux
3.2
appareil transportable
appareil prévu pour être déplacé facilement d’un point à un autre, qu’il soit raccordé ou non à une source de vide,
sans restriction appréciable de capacité
4 Nettoyage et stérilisation
4.1 L'appareil d'aspiration doit répondre aux prescriptions données en 8.1 à 8.3 après que les composants
susceptibles d’être contaminés et qui sont prévus pour être réutilisés ont été soumis à 30 cycles de nettoyage, de
désinfection et/ou de stérilisation, selon les recommandations du fabricant.
4.2 Tout filtre équipant l'appareil doit être non réutilisable ou être en mesure de supporter le nettoyage, la
désinfection et/ou la stérilisation en vue d’une nouvelle utilisation, conformément à 4.1.
4.3 Les appareils d'aspiration comprenant un assemblage de bocal de recueil réutilisable doivent répondre aux
prescriptions données en 8.1 à 8.3, selon le cas, avant et après que le bocal de recueil a fait l'objet de 30 cycles de
nettoyage, de désinfection et/ou de stérilisation, selon les recommandations du fabricant.
4.4 Les tuyaux d'aspiration doivent être non réutilisables ou être en mesure de supporter le nettoyage, la
désinfection et/ou la stérilisation, selon les recommandations du fabricant.
5 Prescriptions relatives à la conception
NOTE Il est permis que les prescriptions de fabrication dévient de celles données dans la présente partie de l’ISO 10079 à
condition qu’un niveau équivalent de sécurité soit obtenu.
5.1 Raccords
5.1.1 Raccords du bocal de recueil
Les raccords du tuyau d'aspiration et du tuyau intermédiaire reliéà la source de dépression doivent être conçus de
manière à faciliter un montage correct, ou être marqués pour indiquer que le montage est correct lorsque les
pièces sont assemblées. La conformité doit être vérifiée par inspection.
Fréquemment, la réalisation des raccords est à l'origine de débordement dans la pompe à vide. L'emploi de
raccords mécaniques pour assurer une bonne liaison est hautement souhaitable.
© ISO 1999 – Tous droits réservés 3

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 10079-2:1999(F)
5.1.2 Diamètre intérieur du raccord du tuyau d'aspiration
Le diamètre intérieur du raccord du tuyau d'aspiration (orifice d’entrée) doit être de dimension égale ou supérieure
au diamètre intérieur du tuyau le plus large recommandé par le fabricant.
5.1.3 Orifice d'évacuation
Il doit être impossible de raccorder le tuyau d'aspiration à l'orifice d'évacuation.
5.2 Tuyau d'aspiration
5.2.1 Généralités
S'il est fourni, le tuyau doit avoir un diamètre intérieur minimal de 6 mm.
Les performances d'aspiration peuvent être considérablement affectées par la longueur, diamètre et le degré
d’écrasement du tuyau d’aspiration. Lorsqu'il est soumis à des essais conformément à A.2, le tuyau d'aspiration
fourni avec l'appareil doit conserver un degré d’écrasement inférieur à 0,5 sur toute sa longueur.
5.2.2 Longueur du tuyau d'aspiration pour les appareils d’aspiration actionnésavec lepied
Le tuyau d'aspiration, s’il est fourni, doit avoir une longueur qui lui permette de placer la pièce d'extrémitéà au
moins 1,3 m au-dessus du niveau du sol lorsque la pompe à vide actionnée par le pied est poséesur le solen
position de fonctionnement.
NOTE Voir aussi l'annexe C pour l'exposé des motifs.
5.3 Pièces d’extrémité
Les sondes d’aspiration, si elles sont fournies ou recommandées par le fabricant, doivent répondre à l’ISO 8836.
6 Prescriptions de fonctionnement
6.1 Facilité d'utilisation
Dans sa conception, l'appareil d'aspiration doit permettre son utilisation par une seule personne, sans aide.
6.2 Démontage et remontage
Les appareils d'aspiration qui peuvent être démontés par l'utilisateur (par exemple pour le nettoyage) doivent être
conçus de manière à faciliter un montage sans erreur ou de manière à indiquer par des repères le montage correct
lorsque toutes les pièces sont accouplées. Aprèsson démontage, son remontage et sa vérification selon les
instructions du constructeur, l'appareil d'aspiration doit répondre aux prescriptions données en 8.1 à 8.3, selon le
cas.
6.3 Chocs mécaniques
Aprèsl’avoir soumis à l’essai de chute conformément à A.3, un appareil d'aspiration destinéà un emploi sur le
terrain et/ou en transport doit répondre aux prescriptions données en 8.1 à 8.3, selon le cas.
On entend par «emploi sur le terrain» de l'appareil d'aspiration tout emploi à l'extérieur des installations sanitaires,
sur les lieux d'un accident ou dans d'autres situations d'urgence. L'emploi des appareils d'aspiration dans ces
conditions peut les exposer à l'eau, y compris la pluie, la poussière, un support inégal, des chocs mécaniques et
des températures extrêmes.
4 © ISO 1999 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 10079-2:1999(F)
Par «emploi en transport» de l'appareil d'aspiration, on entend tout emploi à l'extérieur des installations sanitaires,
tels que dans une ambulance, dans une automobile ou dans un avion. L'emploi des appareils d'aspiration dans ces
conditions peut les exposer à un support inégal, à la poussière, aux chocs mécaniques et à une gamme de
températures plus vaste que celle qui règne en milieu hospitalier ou sanitaire.
Tout appareil d'aspiration que l'on peut faire fonctionner à l'extérieur de son coffret de transport doit répondre aux
prescriptions données en 8.1 à 8.3, selon le cas, et s'y conformer, après que l'on a soumis individuellement à
l’essai de chute conformément à A.3chaquepièce qui le compose et qu'on les a remontées.
6.4 Immersion dans l'eau
Après avoir laissé tomber d'une hauteur de 1 m dans un réservoir d'eau de 1 m �1m � 1 m un appareil
d'aspiration prêt à l'emploi destinéà être utilisé sur le terrain, et qu'on l'y a laissé pendant 10 s et que l'eau a été
expulsée pendant 7 s, celui-ci doit répondre aux prescriptions données en 8.1 à 8.3, selon le cas.
NOTE Les appareils employés sur le terrain peuvent subir des conditions extérieures extrêmes et il convient donc de les
concevoir pour supporter une immersion dans l'eau tout en continuant à fonctionner de façon satisfaisante.
6.5 Stabilité
Les appareils d'aspiration actionnésavecle piedet conçus pour un emploi sur le terrain ou en transport, ou les
deux, doivent répondre aux prescriptions données en 8.1 à 8.3, selon le cas, et s'y conformer lorsqu'on les place
sur une surface inclinée à 20° (0,35 rad) par rapport à l'horizontale. Les autres appareils d'aspiration manuelle,
lorsqu'on les utilise à 10° (0,17 rad) de leur orientation normale doivent répondre aux prescriptions données en 8.1
à 8.3, selon le cas, et s'y conformer, quelle que soit leur position, exception faite des exclusions précisées par le
constructeur, comme stipuléà l’élément b) de l’article 11.
6.6 Trop-plein
6.6.1 Pour les appareils munis de moyens pour empêcher les liquides ou les solides de pénétrer dans le tuyau
intermédiaire, le volume recueilli dans le bocal de recueil ne doit pas être inférieur à 90 % de la capacité nominale
lorsqu’on le vérifie conformément à A.4.
NOTE Certains appareils sont conçus pour continuer à fonctionner lorsque le bocal de recueil est plein.
6.6.2 L'aspiration doit s'arrêter lorsque le trop-plein entre en action.
6.7 Indicateurs de dépression
6.7.1 Les affichages analogiques doivent comporter des graduations espacées d'au moins 2 mm, chaque
graduation ne représentant pas plus de 5 % de la pleine échelle.
6.7.2 Les affichages numériques doivent afficher la dépression à des intervalles n’excédant pas 2 % de la pleine
échelle. La valeur maximale de dépression pour laquelle l'appareil a été conçudoit être marquéebien en évidence
sur la console d'affichage ou à proximité immédiate.
6.7.3 Tous les marquages sur l'indicateur de dépression doivent être lisible par un opérateur ayant une acuité
visuelle, corrigée au besoin, d'au moins 1,0, debout ou assis à une distance de 1 m dudit indicateur, sous un
éclairage de 215 lx en lumière blanche (jour simulé).
6.7.4 La pleine échelle des indicateurs analogiques de dépression ne doit pas être supérieure à 200 % de la
pression négative maximale prévue pour l'appareil d'aspiration.
6.7.5 Les indicateurs de dépression doivent avoir une précision de� 5 % de la pleine échelle.
NOTE Il convient que le mouvement d'un indicateur analogique de dépression soit dans le sens contraire des aiguilles
d'une montre pour indiquer une augmentation de la dépression.
© ISO 1999 – Tous droits réservés 5

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 10079-2:1999(F)
7 Prescriptions physi
...