ISO 80601-2-70:2025
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
This document is applicable to the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment, hereafter referred to as ME equipment, intended to alleviate the symptoms of patients who suffer from obstructive sleep apnoea by delivering a therapeutic breathing pressure to the respiratory tract of the patient. Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for use in the home healthcare environment by lay operators as well as in professional healthcare institutions. Sleep apnoea breathing therapy equipment is not considered to utilize a physiologic closed-loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the therapy settings. This document excludes sleep apnoea breathing therapy equipment intended for use with neonates. This document is applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are not dependent on artificial ventilation. This document is not applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are dependent on artificial ventilation such as patients with central sleep apnoea. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to sleep apnoea breathing therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the sleep apnoea breathing therapy equipment. Masks and application accessories intended for use during sleep apnoea breathing therapy are additionally addressed by ISO 17510. Refer to Figure AA.1 for items covered further under this document. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE 2 See also 4.2 of the general standard. This document does not specify the requirements for: – ventilators or accessories intended for critical care ventilators for ventilator-dependent patients, which are given in ISO 80601‑2‑12. – ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13. – ventilators or accessories intended for home care ventilators for ventilator-dependent patients, which are given in ISO 80601-2-72. – ventilators or accessories intended for emergency and transport, which are given in ISO 80601-2-84. – ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support, which are given in ISO 80601‑2-79 and ISO 80601‑2‑80. – high-frequency ventilators[23], which are given in ISO 80601-2-87. – respiratory high flow equipment, which are given in ISO 80601‑2‑90; NOTE 3 ISO 80601-2-80 ventilatory support equipment can incorporate high-flow therapy operational mode, but such a mode is only for spontaneously breathing patients. – user-powered resuscitators, which are given in ISO 10651-4; – gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5; – oxygen therapy constant flow ME equipment; and – cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.
Appareils électromédicaux — Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, désignés ci-après sous le terme d'appareils EM, destinés à soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels. L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil n'est pas censé utiliser de système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement. Le présent document exclut l’équipement de thérapie respiratoire pour l’apnée du sommeil destiné à une utilisation sur des nouveau-nés. Le présent document s'applique aux appareils EM ou aux systèmes EM destinés à des patients qui ne sont pas dépendants d'une ventilation artificielle. Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM ni aux systèmes EM destinés à des patients dépendants d'une ventilation artificielle, tels que des patients souffrant d'une apnée centrale du sommeil. Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil. En outre, les masques et les accessoires d'application destinés à être utilisés au cours de la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510. Pour connaître les éléments couverts par le présent document, se référer à la Figure AA.1. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. NOTE 2 Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale. Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables: — aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑12; — aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux applications d'anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-13; — aux ventilateurs ou aux accessoires destinés à la ventilation à domicile des patients ventilo‑dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-72; — aux ventilateurs ou accessoires de secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑84; — aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2-79 et l'ISO 80601‑2‑80; — aux ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF)[23]. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-87; — aux équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑90; NOTE 3 Les équipements d'assistance ventilatoire mentionnés dans l'ISO 80601-2-80 peuvent intégrer un mode de fonctionnement de thérapie à haut débit, mais ce mode est réservé aux patients respirants spontanément. aux ressuscitateurs à puissance motrice
General Information
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 80601-2-70
Third edition
Medical electrical equipment —
2025-11
Part 2-70:
Particular requirements for basic
safety and essential performance
of sleep apnoea breathing therapy
equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles de l'équipement de thérapie
respiratoire pour l'apnée du sommeil
Reference number
© ISO 2025
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword . vi
Introduction . vii
201.1 Scope, object and related standards . 1
1 Scope . 1
2 Object . 2
3 Collateral standards . 2
4 Particular standards . 3
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 20
201.4.3 Essential performance . 20
201.4.3.101 Additional requirements for essential performance . 20
201.4.6 ME equipment or ME system parts that contact the patient . 21
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 21
201.5.101 Additional requirements for general requirements for testing of ME equipment . 21
201.5.101.1 Gas flowrate specifications . 21
201.5.101.2 Sleep apnoea breathing therapy equipment testing errors . 21
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 22
201.7 ME equipment identification, marking and documents. 22
201.7.1.2 Legibility of markings . 22
201.7.2.4.101 Additional requirements for accessories . 22
201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME equipment or
ME equipment parts . 23
201.7.4.3 Units of measurement . 23
201.7.9.2 Instructions for use . 23
201.7.9.2.1.101 Additional general requirements . 24
201.7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices . 24
201.7.9.2.5.101 Additional requirements for ME equipment description . 25
201.7.9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions . 25
201.7.9.2.12 Cleaning, disinfection, and sterilization . 25
201.7.9.2.13.101 Additional requirements for maintenance . 25
201.7.9.2.14.101 Additional requirements for accessories, supplementary
equipment, used material . 26
201.7.9.3.1.101 Additional general requirements . 26
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 27
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 27
201.9.6.2.1.101 Additional requirements for audible acoustic energy . 28
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 30
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 30
201.11.1.2.2 Applied parts not intended to supply heat to a patient . 30
201.11.6.6 Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system . 30
iii
201.11.7 Biocompatibility of ME equipment and ME systems . 31
201.11.8 Additional requirements for interruption of the power supply/supply mains to
ME equipment . 32
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 32
201.12.1 Accuracy of controls and instruments . 32
201.12.1.101 Stability of static airway pressure accuracy (long-term accuracy) . 32
201.12.1.102 Stability of dynamic airway pressure accuracy (short-term accuracy) . 34
201.12.1.102.1 CPAP mode . 34
201.12.1.102.2 Bi-level positive airway pressure mode, pressure stability . 35
201.12.1.103 Maximum flowrate . 38
201.12.4 Protection against hazardous output . 41
201.12.4.101 Measurement of airway pressure . 41
201.12.4.102 Maximum limited pressure protection device . 41
201.12.4.103 CO rebreathing . 42
201.13 Hazardous situations and fault conditions . 42
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 42
201.15 Construction of ME equipment . 43
201.15.101 Mode of operation . 43
201.16 ME systems . 43
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 43
201.101 Breathing gas pathway connectors . 44
1 General . 44
2 Other named ports . 44
2.1 Patient-connection port . 44
2.2 Gas output port . 44
2.3 Flow-direction-sensitive components. 45
2.4 Accessory access connection port . 45
2.5 Oxygen inlet connector . 45
201.101.2.5.1 Low pressure . 45
201.101.2.5.2 High pressure . 46
201.102 Requirements for the breathing gas pathway and accessories . 46
1 General . 46
2 Labelling . 46
3 Humidification . 47
4 Breathing system filter (BSF) . 47
201.103 Functional connection. 47
1 General . 47
2 Functional connection to support remote supervision . 47
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 48
202.4.3.1 Configurations . 48
202.5.2.2.1 Requirements applicable to all ME equipment and ME systems . 48
202.8.1.101 Additional general requirements . 48
206 Usability . 48
iv
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical
systems used in the home healthcare environment . 49
211.4.2.3.1 Continuous operating conditions . 49
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for
ME equipment and ME systems . 50
201.C.1 Marking on the outside of ME equipment, ME systems or their parts . 50
201.C.2 Accompanying documents, general . 50
201.C.3 Accompanying documents, instructions for use .
...
Norme
internationale
ISO 80601-2-70
Troisième édition
Appareils électromédicaux —
2025-11
Partie 2-70:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles de l'équipement de
thérapie respiratoire pour l'apnée
du sommeil
Medical electrical equipment —
Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential
performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction . viii
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.1.1 Domaine d'application . 1
201.1.2 Objet 2
201.1.3 Normes collatérales . 3
201.1.4 Normes particulières . 3
201.2 Références normatives . 4
201.3 Termes et définitions . 5
201.4 Exigences générales . 21
201.4.3 Performances essentielles . 21
201.4.3.101 Exigences supplémentaires pour les performances essentielles . 21
201.4.6 Parties d'appareil EM ou de système EM en contact avec le patient . 21
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 21
201.5.101 Exigences supplémentaires pour les exigences générales d'essai d'un appareil EM . 21
201.5.101.1 Spécifications des débits de gaz. 21
201.5.101.2 Erreurs lors des essais des équipements de thérapie respiratoire pour l'apnée du
sommeil . 22
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 22
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 22
201.7.1.2 Lisibilité des marquages . 22
201.7.2.4.101 Exigences supplémentaires pour les accessoires . 23
201.7.2.101 Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur des appareils EM ou
parties d'appareils EM . 23
201.7.4.3 Unités de mesure . 24
201.7.9.2 Instructions d'utilisation . 24
201.7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires . 24
201.7.9.2.2.101 Exigences supplémentaires concernant les avertissements et les consignes de
sécurité . 24
201.7.9.2.5.101 Exigences supplémentaires applicables à la description d'un appareil EM . 25
201.7.9.2.9.101 Exigences supplémentaires concernant les instructions de fonctionnement . 25
201.7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 26
201.7.9.2.13.101 Exigences supplémentaires concernant la maintenance . 26
201.7.9.2.14.101 Exigences supplémentaires pour les accessoires, équipements supplémentaires
et fournitures utilisées . 26
201.7.9.3.1.101 Exigences générales supplémentaires . 27
201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 28
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 28
201.9.6.2.1.101 Exigences supplémentaires en matière d'énergie acoustique . 28
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 31
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers. 31
iii
201.11.1.2.2 Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à un patient . 31
201.11.6.6 Nettoyage et désinfection des appareils EM ou des systèmes EM. 32
201.11.7 Biocompatibilité des appareils EM et des systèmes EM . 33
201.11.8 Exigences supplémentaires concernant la coupure de l’alimentation/du réseau
d’alimentation vers l’appareil EM. 33
201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 33
201.12.1 Exactitude des commandes et des instruments . 33
201.12.1.101 Stabilité de l'exactitude de la pression statique des voies aériennes (exactitude sur
le long terme) . 34
201.12.1.102 Stabilité de l'exactitude de la pression dynamique des voies aériennes (exactitude à
court terme) . 35
201.12.1.102.1 Mode PPC . 35
201.12.1.102.2 Mode de ventilation des voies aériennes à deux niveaux de pression , stabilité de la
pression . 37
201.12.1.103 Débit maximal . 40
201.12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 43
201.12.4.101 Mesure de la pression des voies aériennes . 43
201.12.4.102 Dispositif de protection de la pression limitée maximale . 43
201.12.4.103 Ré-inhalation de CO . 44
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut . 44
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 44
201.15 Construction de l'appareil EM . 45
201.15.101 Mode de fonctionnement. 45
201.16 Systèmes EM . 45
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 46
201.101 Raccords du chemin de gaz respiratoire . 46
1 Généralités. 46
201.101.2 Autres orifices désignés . 46
201.101.2.1 Orifice de raccordement côté patient . 46
201.101.2.2 Orifice de sortie . 47
2.3 Dispositifs sensibles au sens du débit . 47
201.101.2.4 Orifice de raccordement pour accessoire . 47
2.5 Raccord d'entrée d'oxygène. 48
201.101.2.5.1 Basse pression . 48
201.101.2.5.2 Pression élevée . 48
201.102 Exigences applicables au chemin de gaz respiratoire et aux accessoires . 48
1 Généralités. 48
2 Étiquetage . 49
3 Humidification . 49
4 Filtre pour système respiratoire (BSF) . 49
201.103 Connexion fonctionnelle . 49
1 Généralités. 49
2 Connexion fonctionnelle prenant en charge le suivi à distance . 50
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 50
202.4.3.1 Configurations . 50
iv
202.5.2.2.1 Exigences applicables à tous les appareils EM et systèmes EM . 50
202.8.1.101 Exigences générales supplémentaires . 50
206 Aptitude à l'utilisation . 51
211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l'environnement des soins à domicile . 52
211.4.2.3.1 Conditions de fonctionnement en continu . 52
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage pour les
appareils EM et systèmes EM . 53
201.C.1 Marquag
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.