ISO 18562-1:2024
(Main)Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
This document specifies: — the general principles governing the biological evaluation within a risk management process of the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments; — the general categorization of gas pathways based on the nature and duration of their contact with the gas stream; — the evaluation of existing relevant data from all sources; — the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; — the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the gas pathway; — the assessment of the biological safety of the gas pathway. This document covers general principles regarding biocompatibility assessment of medical device materials, which make up the gas pathway, in normal use and normal condition. This document does not cover biological hazards arising from mechanical damage. The other parts of ISO 18562 cover specific tests that address potentially hazardous substances that are added to the respirable gas stream and establish acceptance criteria for these substances. This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways within the medical device, which might then be conducted to the patient. This document applies over the expected lifetime of the medical device when operated according to the instructions for use. This includes degradation arising from exposure to environmental conditions as well as cleaning, disinfection and sterilisation (i.e. processing). It also includes user action or inaction (omission) that leads to an unintended or unexpected outcome (result) (i.e. use error). It does not include conscious/intentional action or inaction that violates the instructions for use and is beyond reasonable risk control by the manufacturer (i.e. abnormal use). This document does not address biological evaluation of the surfaces of medical devices that have direct contact with the patient or user. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series. Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving equipment, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, medical respiratory personal protective equipment, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing system filters and Y-pieces as well as any breathing accessories intended to be used with such medical devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 (all parts).
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
Le présent document spécifie: — les principes généraux gouvernant l’évaluation biologique au sein d’un processus de gestion du risque des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d’environnements; — la classification générale des chemins de gaz, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le flux gazeux; — l’évaluation de toutes les données existantes; — l’identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d’une analyse de risque; — l’identification d’ensembles de données supplémentaires nécessaires à l’analyse de la sécurité biologique du chemin de gaz; — l’évaluation de la sécurité biologique du chemin de gaz. Le présent document couvre les principes généraux concernant l’évaluation de la biocompatibilité des matériaux des dispositifs médicaux, qui constituent le chemin de gaz, en utilisation normale et en condition normale. Le présent document ne couvre pas les phénomènes dangereux biologiques découlant de dommages mécaniques. Les autres parties de l’ISO 18562 couvrent des essais spécifiques traitant des substances potentiellement dangereuses qui sont ajoutées au flux de gaz respirable et établissant les critères d’acceptation de ces substances. Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux qui provient des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical et qui pourrait ensuite être acheminé jusqu’au patient. Le présent document s’applique tout au long de la durée de vie prévue du dispositif médical dès lors qu’il est utilisé conformément aux instructions d’utilisation. Cela comprend toute dégradation découlant de son exposition à des conditions environnementales, ainsi qu’à son nettoyage, sa désinfection et sa stérilisation (c’est-à-dire son traitement). Cela inclut également toute action ou inaction (omission) de l’utilisation conduisant à un résultat imprévu ou inattendu (c’est-à-dire une erreur d’utilisation). En revanche, cela ne comprend pas les actions ou inactions volontaires/intentionnelles qui sont contraires aux instructions d’utilisation et dépassent la maîtrise du risque raisonnable par le fabricant (c’est-à-dire une utilisation anormale). Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des dispositifs médicaux en contact direct avec le patient ou l’utilisateur. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993. Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les équipements médicaux de protection respiratoire individuelle, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres de système respiratoire, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, est considérée comme un chemin de gaz et est également couverte par le présent document. Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux. EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz, telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets antiretour situés sur
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 18562-1
Second edition
Biocompatibility evaluation
2024-03
of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 1:
Evaluation and testing within a risk
management process
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du
risque
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General principles applying to biocompatibility evaluation of medical devices .11
4.1 General .11
4.2 Type tests .14
4.3 Biocompatibility hazard identification .14
4.4 Extent of risk assessment . . 15
4.5 Biological evaluation plan . 15
4.6 Selection of tests .17
4.7 Subsequent evaluation .18
5 Contamination of breathing gas from gas pathways . 19
5.1 Duration of use .19
5.2 Particulate matter (PM) emissions .19
5.3 Volatile organic substance emissions . 20
5.4 Leachables in condensate . 20
6 Adjustment of exposure dose and inhalation dose for different patient groups .20
6.1 General considerations. 20
6.2 Adjustment for different patient groups . 20
7 Deriving tolerable exposure (TE) for VOS .21
7.1 General process .21
7.2 For medical devices intended for limited exposure use (≤24 h) and prolonged exposure
use (>24 h but <30 d) . 22
7.3 For medical devices intended for long-term exposure (≥30 d) . 23
8 Determining values for leachables in condensate .23
8.1 General . 23
8.2 Adjustments for different patient groups .24
8.3 Exposure dose estimate for condensate .24
9 Risk control .24
10 Benefit-risk analysis .24
11 Biological evaluation report . .25
Annex A (informative) Rationale and guidance .26
Annex B (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances .28
Annex C (informative) Reference to the essential principles .30
Annex D (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms.31
Bibliography .33
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18562-1:2017), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— added informative mapping annexes to relevant regulatory requirements;
— clarified terms and definitions used in the document;
— expanded the patient groups to include: premature, small child, child, and adolescent;
— introduction of inhalation dose;
— the threshold of toxicological concern is changed;
— expanded the range of volatile organic substances that are tested;
— clarified the appropriate breathing gas volumes to be used in testing for VOS; and
— clarified the appropriate breathing gas volumes to be used in the analysis.
A list of all parts in the ISO 18562 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document represents the application of the best-known science, in order to improve patient safety, by
addressing the risk of potentially hazardous substances being conveyed to the patient by the gas stream.
This document is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within a
risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This approach
combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary, the selection
and application of additional tests.
In general, the ISO 10993 series is intended to cover the biological evaluation of medical devices. However,
the ISO 10993 series does not sufficiently address the biological evaluation of the gas pathways of medical
devices.
Before this document was developed, some authorities having jurisdiction interpreted the ISO 10993-1:2009,
Table A.1 to mean that as materials in the gas pathway form “indirect contact” with the patient, they
should be subjected to tests equivalent to those required for tissue contact parts of medical devices. This
interpretation can lead to tests that are not optimized for evaluation of gas pathways including possible
hazards not being detected.
ISO 10993-1:2018 states that it is not intended to provide a rigid set of test methods as this might result in an
unnecessary constraint on the development and use of novel medical devices. ISO 10993-1:2018 also states
where a particular application warrants it, experts in the product or in the area of application concerned
can choose to establish specific tests and criteria, described in a product-specific vertical standard. This
series of standards is intended to address the specific needs for the evaluation of gas pathways that are not
adequately covered by ISO 10993-1:2018.
This document provides a guide to the development of a biological evaluation plan that minimizes the number
and exposure of test animals by giving preference to chemical constituent testing and in vitro models.
The initial version of this series of standards was intended to cover only the most commonly found
potentially harmful substances. It was felt that it was best to get a functioning document published that
would test for the bulk of the currently known substances of interest. With the use of the TTC (threshold of
toxicological concern) approach, this document has the potential to be used to assess the safety of essentially
any compound released from the gas pathways of respiratory medical devices, with very few exceptions (e.g.
PCBs, dioxins), and not just the most commonly found potentially harmful substances.
ISO 18562-1 does not address all possible biological hazards that can be associated with gas pathways.
Other, additional evaluations can be appropriate. These evaluations can require further risk control before
finishing the biological evaluation.
Future parts of this series might be added to this series to address other relevant aspects of biological
testing including additional contamination that might arise from the gas pathway because of the presence of
drugs and anaesthetic agents added to the gas stream, and potential contamination by emission of inorganic
gases such as ozone, CO, CO , and NO .
2 x
NOTE Some authorities having jurisdiction require evaluation of these risks as part of a biological evaluation.
This document has been prepared in consideration of:
— the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/
[13]
GRRP WG/N47:2018 as indicated in Annex B;
[14]
— the Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N52:2019 as
indicated in Annex B;
— the essential principles of safety and performance of a medical device according to ISO 16142-1:2016 as
indicated in Annex C; and
— the general safety and performance requirements of a medical device according to regulation
[15]
(EU) 2017/745 .
v
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— "can" indicates a possibility or capability.
vi
International Standard ISO 18562-1:2024(en)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
1 Scope
This document specifies:
— the general principles governing the biological evaluation within a risk management process of the gas
pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or
supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments;
— the general categorization of gas pathways based on the nature and duration of their contact with the gas
stream;
— the evaluation of existing relevant data from all sources;
— the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis;
— the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the gas pathway;
— the assessment of the biological safety of the gas pathway.
This document covers general principles regarding biocompatibility assessment of medical device materials,
which make up the gas pathway, in normal use and normal condition. This document does not cover biological
hazards arising from mechanical damage.
The other parts of ISO 18562 cover specific tests that address potentially hazardous substances that are
added to the respirable gas stream and establish acceptance criteria for these substances.
This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways within
the medical device, which might then be conducted to the patient.
This document applies over the expected lifetime of the medical device when operated according to the
instructions for use. This includes degradation arising from exposure to environmental conditions as well
as cleaning, disinfection and sterilisation (i.e. processing). It also includes user action or inaction (omission)
that leads to an unintended or unexpected outcome (result) (i.e. use error). It does not include conscious/
intentional action or inaction that violates the instructions for use and is beyond reasonable risk control by
the manufacturer (i.e. abnormal use).
This document does not address biological evaluation of the surfaces of medical devices that have direct
contact with the patient or user. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993
series.
Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include,
but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems,
oxygen conserving equipment, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers,
heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, medical respiratory
[23][25][28-30]
personal protective equipment , mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing system
filters and Y-pieces as well as any breathing accessories intended to be used with such medical devices. The
enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are
considered to be gas pathways and are also addressed by this document.
This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources
while medical devices are in normal use.
EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems
(including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a
medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 (all parts).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-17:2023, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical
device constituents
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 18562-2:2024, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2:
Tests for emissions of particulate matter
ISO 18562-3:2024, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3:
Tests for emissions of volatile organic substances
ISO 18562-4:2024, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4:
Tests for leachables in condensate
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
NOTE For convenience, an alphabetized index of terms and their sources used in this document is found in
Annex D.
3.1
abnormal use
conscious, deliberate act or deliberate omission of an act that is counter to or violates normal use and is also
beyond any further reasonable means of user interface-related risk control by the manufacturer
EXAMPLE Reckless use or sabotage or intentional deliberate disregard of information for SAFETY are such acts.
Note 1 to entry: An intended but erroneous action that is not abnormal use is considered a type of use error.
Note 2 to entry: Abnormal use does not relieve the manufacturer from considering non-user interface-related means of
risk control.
Note 3 to entry: Figure 1 shows the relationships of the types of use.
Figure 1 — Relationship of the types of use
[SOURCE: IEC 62366-1+AMD1: 2020, 3.1, modified — deleted note 1.]
3.2
accessory
item, intended specifically by its manufacturer, to be used together with one or more medical devices to
specifically enable or assist those medical devices to be used in accordance with their intended use
Note 1 to entry: An accessory is typically a consumable or separate item for use with one or more medical devices.
Note 2 to entry: Some authorities having jurisdiction consider an accessory to be a medical device.
Note 3 to entry: Some authorities having jurisdiction have a different definition of accessory.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.1]
3.3
accompanying information
information accompanying or marked on a medical device or accessory for the user or those accountable
for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device or
accessory, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical
description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve auditory,
visual, or tactile materials and multiple media types (e.g., CD/DVD-ROM, USB stick, website).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modified — deleted note 4.]
3.4
authority having jurisdiction
regulatory authority
governmental agency or office assigned to oversee the regulation of a regulated product within a country,
jurisdiction, or assigned territory
[SOURCE: ISO 16142-1:2016, 3.1]
3.5
benefit
positive impact or desirable outcome of the use of a medical device on the health of an individual, or a positive
impact on patient management or public health
Note 1 to entry: Benefits can include positive impact on clinical outcome, the patient’s quality of life, outcomes related
to diagnosis, positive impact from diagnostic devices on clinical outcomes, or positive impact on public health.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.2]
3.6
biocompatibility
ability of a medical device, accessory or material to perform with an appropriate host response in a specific
application
Note 1 to entry: A medical device or accessory may produce some level of adverse effect, but that level may be
determined to be acceptable when considering the benefit provided.
[SOURCE: ISO 10993-1:2018, 3.1, modified — added accessory and note.]
3.7
essential principles
essential principles of safety and performance
fundamental high-level requirements that when complied with ensure a medical device or accessory is safe
and performs as intended
[SOURCE: ISO 16142-1:2016, 3.3, modified — added ‘or accessory’.]
3.8
expected lifetime
expected service life
period specified by the manufacturer during which the medical device or accessory is expected to maintain
basic safety and essential performance
Note 1 to entry: The expected lifetime can be affected by the stability of the medical device or accessory or by the
materials in the medical device or accessory.
Note 2 to entry: Maintenance, repairs or upgrades (e.g., safety or security modifications) can be necessary during the
expected lifetime.
Note 3 to entry: Some medical devices have an absolute lifetime (e.g., 5 y), whereas other medical devices (e.g., software)
have a relative lifetime (e.g., the time between two major releases).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.7, modified — added note 1 and deleted notes 3 and 4.]
3.9
exposure dose
quantity of a chemical constituent that does, or could contact the body by an exposure route over a specified
time period
Note 1 to entry: Exposure dose is normally expressed as microgram per kilogram of body mass per day (µg/kg/d) or
microgram per day (μg/d).
Note 2 to entry: Exposure dose is different from an absorbed dose. The absorbed dose is the quantity of the constituent
that traverses the portal of entry, which is dependent on the absorption rate of the constituent.
[SOURCE: ISO 10993-17:2023, 3.7, modified — deleted from note 1 ‘or as microgram per centimetre squared
(µg/cm )’ and added ' or microgram per day (μg/d)'.]
3.10
formulation
base polymer or alloy, including additives, colours, etc. used to establish a property or the stability of the
material
Note 1 to entry: This does not include processing aids, mould release agents, residual contaminants, or other
manufacturing aids that are not intended to be a part of the material.
Note 2 to entry: The term “chemical composition” is commonly used as a synonym for formulation.
[18]
[SOURCE: US FDA Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device , reformatted.]
3.11
gas pathway
interior surfaces over which gases or liquids pass that can be inspired
EXAMPLE 1 The ventilator breathing system, inlet filter, gas mixer, blower and internal piping.
EXAMPLE 2 Enclosed chamber of an incubator including the mattress or the inner surface of an oxygen hood.
EXAMPLE 3 The inner surfaces of breathing tubes, tracheal tubes or masks and mouthpieces.
Note 1 to entry: The gas pathway is bounded by the ports through which gases or liquids enter the medical device or
accessory. This can include the patient interface or the interior surfaces of enclosures that are in contact with gases or
liquids that can be inspired.
Note 2 to entry: The gas pathway can include some surfaces in the expiratory pathway.
Note 3 to entry: Patient contact surfaces such as the outer surfaces of a tracheal tube or the cushion of a mask are
evaluated according to the ISO 10993 series.
3.12
hazard
potential source of harm
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.4]
3.13
infrequent use
same or similar medical device or accessory used at different treatment occasions at intervals that are
expected to be long relative to the elimination time of any leachable harmful substance from the patient’s
body
Note 1 to entry: If the medical device or accessory is intended to be used for a recurring condition, then the
determination as to whether this is treated as infrequent use is based on the likelihood that the patient recovers from
any toxicological effects of the between episodes. If there is likely to be a cumulative effect then the total exposure
period across all treatment episodes shall be considered.
Note 2 to entry: If use of the medical device or accessory is deemed to be infrequent use, then the total exposure period is
determined for a single treatment episode.
3.14
inhalation dose
quantity of a VOS that does, or could be inhaled into body in one day
Note 1 to entry: Inhalation dose is expressed as microgram per day (µg/day).
3.15
intended use
use for which a product, process or service is intended according to the specifications, instructions and
information provided by the manufacturer
Note 1 to entry: The intended medical indication, patient population, part of the body or type of tissue interacted with,
user profile, use environment, and operating principle are typical elements of the intended use.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.6]
3.16
leachable
substance that is released from a medical device or material during its clinical use
Note 1 to entry: For many medical devices, a leachables study is not practical due to the challenges with reproducing
actual clinical conditions, so simulated-use extraction studies are often performed instead. See definition for simulated-
use extractions.
[SOURCE: ISO 10993-18:2020, 3.22]
3.17
manufacturer
organization with responsibility for the design or manufacture of a medical device or accessory with the
intention of making the medical device available for use, under their name, whether or not such a medical
device is designed or manufactured by that organization their self or on their behalf by another organization
Note 1 to entry: This organization has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all applicable
regulatory requirements for the medical device in the countries or jurisdictions where it is intended to be made
available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another organization by the authority having
jurisdiction.
Note 2 to entry: The manufacturer’s responsibilities are described in other GHTF/IMDRF guidance documents. These
responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse event
reporting and notification of corrective actions.
Note 3 to entry: “Design or manufacture” can include specification development, production, fabrication, assembly,
processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation or remanufacturing of a medical
device or accessory; or putting a collection of medical devices or accessories, and possibly other products, together for a
medical purpose.
Note 4 to entry: Any organization who assembles or adapts a medical device or accessory that has already been supplied
by another organization for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer,
provided the assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device or accessory.
Note 5 to entry: Any organization who changes the intended use of, or modifies, a medical device or accessory without
acting on behalf of the original manufacturer and who makes it available for use under their own name, should be
considered the manufacturer of the modified medical device or accessory.
Note 6 to entry: An authorised representative, distributor or importer who only adds their own address and contact
details to the medical device, accessory or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not
considered a manufacturer.
Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of a medical device, the
organization responsible for the design or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.6, modified — Added “or accessory”, replaced “and/or” with “or”,
replaced “natural or legal person” and “person with “organization” replaced “Regulatory Authority within
that jurisdiction” with “authority having jurisdiction”, inserted “IMDRF” and replaced “labelling” with
“information supplied by the manufacturer”.]
3.18
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material
or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for
patients for one or more of the following specific purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the patient;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in
or on the patient, but which can be assisted in its function by such means
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modified — changed “and/or” to “or”, “human being” and “human body” to
“patient” “devices” to “medical devices” and “may” to “can”.]
3.19
medical gas pipeline system
combination of a supply system, monitoring and alarm system and a pipeline distribution system with
terminal units for provision of medical gases or vacuum
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.2.1.1]
3.20
normal condition
condition of a medical device or accessory in which all means provided for protection against hazards are
intact
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.70]
3.21
normal use
operation, including stand-by, routine inspection and adjustments by any user in accordance with the
instructions for use or with generally accepted practice for those medical devices provided without
instructions for use
Note 1 to entry: Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as intended
by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only the medical
purpose, but maintenance, service, transport, etc. as well.
Note 2 to entry: Use error can occur in normal use.
Note 3 to entry: Medical devices that can be used safely without instructions for use are exempted from having
instructions for use by some authorities with jurisdiction.
Note 4 to entry: Some medical devices or accessories have generally accepted practices that are not documented in the
instructions for use. Those practices should be considered normal use.
Note 5 to entry: Figure 1 shows the relationships of the types of use.
[SOURCE: IEC 62366-1+AMD1: 2020, 3.9, modified—added note 4 and moved ‘for those medical devices
provided without instructions for use’.]
3.22
particulate matter
PM
particulates
solid particles suspended in a gas
3.23
patient
living being (person) undergoing a medical, surgical or dental procedure
[SOURCE: IEC 62366-1:2001+AMD1: 2020, 3.10]
3.24
process
set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result
Note 1 to entry: Whether the “intended result” of a process is called output, product or service depends on the context
of the reference.
Note 2 to entry: Inputs to a process are generally the outputs of other processes and outputs of a process are generally
the inputs to other processes.
Note 3 to entry: Two or more interrelated and interacting processes in series can also be referred to as a process.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.14]
3.25
processing
activity to prepare a new or used medical device or accessory for
its intended use
Note 1 to entry: Some authorities having jurisdiction refer to processing between uses as reprocessing.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.20, modified —, added note.]
3.26
residual risk
risk remaining after risk control measures have been implemented
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.17]
3.27
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.18]
3.28
risk analysis
systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.19]
3.29
risk assesssment
overall process comprising a risk analysis and a risk evaluation
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.20]
3.30
risk control
process in which decisions are made and measures implemented by which risks are reduced to, or maintained
within, specified levels
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.21]
3.31
risk management
systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing,
evaluating, controlling and monitoring risk
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.24]
3.32
risk management file
set of records and other documents that are produced by risk management
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.25]
3.33
semi-volatile organic compound
SVOC
organic substance whose boiling point is greater than or equal to 250 °C , at a standard atmospheric pressure
of 101,3 kPa
3.34
shelf-life
period of time until the expiry date during which a medical device or accessory in its original packaging
maintains its stability under the conditions specified in the information supplied by the manufacturer
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.24]
3.35
simulated-use extraction
extraction using a method that simulates clinical use
Note 1 to entry: A simulated-use extraction is performed to estimate the type and amount of substances that
are expected to be released from a medical device during its clinical use. A simulated-use extraction is designed to
produce an extractables profile that represents the worst-case leachables profile, meaning that all leachables are also
extractables and the levels of all individual extractables are at least equal to the level of all individual leachables.
[SOURCE: ISO 10993-18:2020, 3.25]
3.36
threshold of toxicological concern
TTC
level of exposure for a constituent below which there would be no appreciable risk to human health where
there is no toxicological data for that constituent
Note 1 to entry: A TTC (expressed as µg/kg body mass/d or µg/d) is used for an unknown or insufficiently characterized
compound.
[SOURCE: ISO/TS 21726:2019, 3.5 modified — added "where there is no toxicological data for that
constituent" and note 1 to entry.]
3.37
tolerable exposure
TE
level of exposure for a constituent below which there would be no appreciable risk to human health where
there is toxicological data for that constituent
Note 1 to entry: TE is also referred to as “allowed dose to patient”. This amount is specific to a particular patient or
patient group of a given body mass.
Note 2 to entry: TE is calculated by multiplying tolerable intake by the body mass. TE is expressed in µg/d to the
patient.
3.38
tolerable intake
TI
estimate of the daily exposure of an identified constituent over a specified time period (e.g., acute, subacute,
subchronic, or chronic), on the basis of body mass, that is considered to be without appreciable harm to
health
Note 1 to entry: Tolerable intake is normally expressed as microgram per kilogram of body mass per day (µg/kg/d). It
is derived to establish a toxicological exposure limit for a medical device constituent.
[SOURCE: ISO 10993-17:2023, 3.26]
3.39
total exposure period
period in days between first and last use of a medical device or accessory or a replacement of the same medical
device or accessory
Note 1 to entry: The total exposure period is the number of elapsed calendar days between first and last use, whether
or not the medical device or accessory is used every day, and regardless of the duration of exposure on each day.
Note 2 to entry: A medical device or accessory that has an infrequent use has a total exposure period that is determined
for a single treatment episode.
3.40
type test
test on one or more representative samples, as designed and manufactured, with the objective of determining
conformity to a requirement
Note 1 to entry: A representative sample shall be taken from production or be production equivalent.
Note 2 to entry: If the final medical device is not used for the assessments, all differences between the “representative
sample” and the final medical device need to be described and a justification provided for why the differences do not
affect the outcome of the testing.
3.41
use error
user action or lack of user action while using the medical device or accessory that leads to a different result
than that intended by the manufacturer or expected by the user
Note 1 to entry: Use error includes the inability of the user to complete a user task.
Note 2 to entry: Use errors can result from a mismatch between the characteristics of the user, user interface, user task,
or use environment.
Note 3 to entry: Users might be aware or unaware that a use error has occurred.
Note 4 to entry: An unexpected physiological response of the patient is not by itself considered use error.
Note 5 to entry: A malfunction of a medical device or accessory that causes an unexpected result is not considered a use
error.
Note 6 to entry: Figure 1 shows the relationships of the types of use.
[SOURCE: IEC 62366-1:2001+AMD1: 2020, 3.21, modified — added “or accessory” and replaced “task” with
“user task”.]
3.42
very volatile organic compound
VVOC
volatile organic substance whose boiling point is in the range of 0 °C to 50 °C, at a standard atmospheric
pressure of 101,3 kPa
Note 1 to entry: Boiling points of some compounds are difficult or impossible to determine because they decompose
before they boil at atmospheric pressure.
3.43
volatile organic compound
VOC
volatile organic substance whose boiling point is in the range of 50 °C to 250 °C, at a standard atmospheric
pressure of 101,3 kPa
Note 1 to entry: There are many varied definitions of VOC. For the purposes of this document, a VOC is a substance that
has a boiling point less than 250 °C, at a standard atmospheric pressure of 101,3 kPa.
Note 2 to entry: Boiling points of some compounds are difficult or impossible to determine because they decompose
before they boil at atmospheric pressure.
Note 3 to entry: Compounds still exert a vapour pressure, and so could enter the breathing gas, at temperatures lower
than their boiling point.
3.44
volatile organic substance
VOS
any organic substance with a saturation pressure at standard temperature of 20 °C that exceeds current
analytical detection threshold
Note 1 to entry: Volatile organic substances include VOCs, SVOCs and VVOCs.
...
Norme
internationale
ISO 18562-1
Deuxième édition
Évaluation de la biocompatibilité
2024-03
des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la
santé —
Partie 1:
Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Numéro de référence
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux applicables à l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs
médicaux .12
4.1 Généralités . 12
4.2 Essais de type . 15
4.3 Identification des phénomènes dangereux liés à la biocompatibilité . 15
4.4 Étendue de l’appréciation du risque .16
4.5 Plan d’évaluation biologique . .16
4.6 Choix des essais .18
4.7 Évaluation ultérieure .19
5 Contamination du gaz respiratoire provenant des chemins de gaz .20
5.1 Durée d'utilisation . . 20
5.2 Émissions de matières particulaires (MP) .21
5.3 Émissions de substances organiques volatiles .21
5.4 Relargables dans le condensat .21
6 Ajustement de la dose d’exposition et de la dose d’inhalation à différents groupes de
patients .21
6.1 Considérations générales .21
6.2 Ajustement à différents groupes de patients . 22
7 Détermination de l’exposition tolérable (ET) pour les SOV .23
7.1 Processus général . 23
7.2 Pour les dispositifs médicaux destinés à une utilisation avec exposition limitée (≤24 h)
et à une utilisation avec exposition prolongée (>24 h mais < 30 j) . 23
7.3 Pour les dispositifs médicaux destinés à une exposition à long terme (≥30 j) .24
8 Détermination des valeurs pour les relargables dans le condensat .24
8.1 Généralités .24
8.2 Ajustements à différents groupes de patients . 25
8.3 Estimation de la dose d’exposition pour le condensat . 25
9 Maîtrise des risques .25
10 Analyse du rapport bénéfice/risque .25
11 Rapport d’évaluation biologique .26
Annexe A (informative) Justification et recommandations .27
Annexe B (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d’étiquetage de l’IMDRF . .29
Annexe C (informative) Référence aux principes essentiels .31
Annexe D (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .32
Bibliographie .34
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de
brevets.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour les soins aux
patients, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du
Comité européen de normalisation, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18562-1:2017), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— ajout d’annexes informatives de correspondance avec les exigences réglementaires pertinentes;
— clarification des termes et définitions utilisés dans le présent document;
— extension des groupes de patients pour qu’ils comprennent les prématurés, les jeunes enfants, les enfants
et les adolescents;
— introduction du concept de dose d’inhalation;
— modification du seuil de préoccupation toxicologique;
— extension de la gamme de substances organiques volatiles soumises à essai;
— clarification des volumes de gaz respiratoires appropriés à utiliser lors des essais des SOV; et
— clarification des volumes de gaz respiratoires appropriés à utiliser lors de l’analyse.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 18562 se trouve sur le site Web de l’ISO.
iv
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Le présent document représente l’application des meilleures connaissances scientifiques connues à ce
jour, afin d’améliorer la sécurité des patients, en abordant le risque associé aux substances potentiellement
dangereuses qui sont acheminées jusqu’au patient par le flux gazeux.
Le présent document est destiné à couvrir l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés dans les
dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque, dans le cadre de l’évaluation globale d’un
dispositif médical et de son développement. Cette approche combine l’étude et l’évaluation des données
existantes provenant de toutes les sources disponibles ainsi que, le cas échéant, la sélection et l’application
d’essais supplémentaires.
De façon générale, la série de normes ISO 10993 est destinée à couvrir l’évaluation biologique des dispositifs
médicaux. Cependant, la série de normes ISO 10993 ne couvre pas suffisamment l’évaluation biologique des
chemins de gaz utilisés dans les dispositifs médicaux.
Avant l’élaboration du présent document, certaines autorités compétentes ont interprété le Tableau A.1
de l’ISO 10993-1:2009 comme signifiant que les matériaux utilisés dans les chemins de gaz constituent un
«contact indirect» avec le patient, et qu’il convient de les soumettre à des essais équivalents à ceux qui sont
requis pour les parties des dispositifs médicaux en contact avec des tissus humains. Cette interprétation peut
donner lieu à des essais qui ne sont pas optimisés pour l’évaluation des chemins de gaz et qui sont susceptibles
de ne pas détecter des phénomènes dangereux possibles.
L’ISO 10993-1:2018 indique qu’elle n’est pas destinée à fournir un ensemble rigide de méthodes d’essai, car
cela pourrait imposer des contraintes inutiles dans le développement et l’utilisation de nouveaux dispositifs
médicaux. L’ISO 10993-1:2018 indique également, lorsqu’une application particulière le justifie, que les
experts du produit ou du champ d’application concerné peuvent choisir d’établir des essais et des critères
spécifiques dans une norme verticale spécifique au produit. La présente série de normes est destinée à
répondre aux besoins spécifiques relatifs à l’évaluation des chemins de gaz qui ne sont pas suffisamment
couverts par l’ISO 10993-1:2018.
Le présent document constitue un guide de développement du plan d’évaluation biologique qui réduit le
nombre et l’exposition des animaux d’essai, en donnant la préférence aux essais par produits chimiques et
aux modèles in vitro.
La version initiale de cette présente série de normes était destinée à couvrir uniquement les substances
potentiellement nocives les plus couramment trouvées. Il a été estimé qu’il était préférable de publier
un document pouvant être appliqué pour soumettre à essai la majeure partie des substances d’intérêt
actuellement connues. Grâce à l’utilisation de l’approche du SPT (seuil de préoccupation toxicologique), le
présent document peut être exploité afin d’évaluer la sécurité de quasiment tous les composés libérés depuis
les chemins de gaz des dispositifs médicaux respiratoires, à quelques rares exceptions (par exemple les PCB,
les dioxines), et non pas seulement des substances potentiellement dangereuses les plus courantes.
L’ISO 18562-1 ne traite pas de tous les phénomènes dangereux biologiques possibles pouvant être associés
aux chemins de gaz. Il peut se révéler approprié de réaliser des évaluations supplémentaires. Ces évaluations
peuvent nécessiter une plus ample maîtrise des risques avant d’achever l’évaluation biologique.
Des parties pourraient être ajoutées ultérieurement à la présente série afin de traiter d’autres aspects
pertinents des essais biologiques, notamment la contamination supplémentaire qui pourrait résulter des
chemins de gaz en raison de la présence de médicaments et d’agents anesthésiques dans les flux gazeux, ainsi
que la contamination potentielle par l’émission de gaz inorganiques, tels que l’ozone, le CO, le CO et le NO .
2 x
NOTE Certaines autorités compétentes demandent que ces risques soient évalués dans le cadre d’une évaluation
biologique.
Le présent document a été élaboré en tenant compte de ce qui suit:
— les Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/
[13]
GRRP WG/N47:2018 comme indiqué à l’Annexe B;
vi
[14]
— les Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N52:2019
comme indiqué à l’Annexe B;
— les principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux conformément à
l’ISO 16142-1:2016 comme indiqué à l’Annexe C; et
— les exigences générales en matière de sécurité et de performances d’un dispositif médical conformément
[15]
au Règlement (UE) 2017/745 .
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» (« shall » en anglais) indique une exigence;
— «il convient» indique une recommandation;
— «peut» (« may » en anglais) indique une permission;
— «peut» (« can » en anglais) indique une possibilité ou une capacité.
vii
Norme internationale ISO 18562-1:2024(fr)
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz
respiratoire utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1:
Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du
risque
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie:
— les principes généraux gouvernant l’évaluation biologique au sein d’un processus de gestion du risque
des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés
à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient
dans tous les types d’environnements;
— la classification générale des chemins de gaz, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le flux
gazeux;
— l’évaluation de toutes les données existantes;
— l’identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d’une analyse de risque;
— l’identification d’ensembles de données supplémentaires nécessaires à l’analyse de la sécurité biologique
du chemin de gaz;
— l’évaluation de la sécurité biologique du chemin de gaz.
Le présent document couvre les principes généraux concernant l’évaluation de la biocompatibilité des
matériaux des dispositifs médicaux, qui constituent le chemin de gaz, en utilisation normale et en condition
normale. Le présent document ne couvre pas les phénomènes dangereux biologiques découlant de dommages
mécaniques.
Les autres parties de l’ISO 18562 couvrent des essais spécifiques traitant des substances potentiellement
dangereuses qui sont ajoutées au flux de gaz respirable et établissant les critères d’acceptation de ces
substances.
Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux qui provient des chemins de gaz
utilisés dans un dispositif médical et qui pourrait ensuite être acheminé jusqu’au patient.
Le présent document s’applique tout au long de la durée de vie prévue du dispositif médical dès lors qu’il est
utilisé conformément aux instructions d’utilisation. Cela comprend toute dégradation découlant de son
exposition à des conditions environnementales, ainsi qu’à son nettoyage, sa désinfection et sa stérilisation
(c’est-à-dire son traitement). Cela inclut également toute action ou inaction (omission) de l’utilisation
conduisant à un résultat imprévu ou inattendu (c’est-à-dire une erreur d’utilisation). En revanche, cela ne
comprend pas les actions ou inactions volontaires/intentionnelles qui sont contraires aux instructions
d’utilisation et dépassent la maîtrise du risque raisonnable par le fabricant (c’est-à-dire une utilisation
anormale).
Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des dispositifs médicaux en contact
direct avec le patient ou l’utilisateur. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées
dans la série de normes ISO 10993.
Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l’objet du présent
document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les
mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène,
les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de
chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les
[23][25][28-30]
équipements médicaux de protection respiratoire individuelle , les embouts buccaux, les
appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres de système respiratoire, les raccords en Y ainsi
que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée
d’un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, est considérée comme un
chemin de gaz et est également couverte par le présent document.
Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de
gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux.
EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz, telles que des
systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets antiretour situés sur les prises murales), les sorties
des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé dans le dispositif médical,
n’est pas couverte par l’ISO 18562 (toutes les parties).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 10993-1:2018, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 10993-17:2023, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Appréciation du risque
toxicologique des constituants des dispositifs médicaux
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 18562-2, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la
santé — Partie 2: Essais concernant les émissions de matières particulaires
ISO 18562-3, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la
santé — Partie 3: Essais concernant les émissions de substances organiques volatiles
ISO 18562-4, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la
santé — Partie 4: Essais concernant les relargables dans le condensat
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
NOTE Pour plus de commodité, un index alphabétique contenant les termes définis et utilisés dans le présent
document ainsi que leurs sources est fourni à l’Annexe D.
3.1
utilisation anormale
acte délibéré, intentionnel omission intentionnelle d’un acte qui va à l’encontre ou qui enfreint l’utilisation
normale et échappe à tout moyen raisonnable supplémentaire de maîtrise, par le fabricant, du risque lié à
l’interface utilisateur
EXEMPLE De tels actes peuvent constituer une utilisation imprudente ou un sabotage ou une inattention
intentionnelle aux informations relatives à la SÉCURITÉ.
Note 1 à l'article: Une action prévue, mais erronée qui n’est pas une utilisation anormale est considérée comme un type
d’erreur d’utilisation.
Note 2 à l'article: Même dans le cas d’une utilisation anormale, le fabricant est tenu de tenir compte des moyens de
maîtrise du risque non lié à l’interface utilisateur.
Note 3 à l'article: La Figure 1 illustre les relations entre les types d’utilisation.
Figure 1 — Relations entre les types d’utilisation
[SOURCE: IEC 62366-1+AMD1: 2020, 3.1, modifié — Note 1 supprimée.]
3.2
accessoire
article désigné explicitement par son fabricant pour être utilisé conjointement avec un ou plusieurs dispositifs
médicaux pour permettre spécifiquement ou aider à l’utilisation de ces dispositifs médicaux conformément à
leur utilisation prévue
Note 1 à l'article: Un accessoire est généralement un consommable ou un article séparé prévu pour une utilisation en
association avec un ou plusieurs dispositifs médicaux.
Note 2 à l'article: Certaines autorités compétentes considèrent qu’un accessoire est un dispositif médical.
Note 3 à l'article: Certaines autorités compétentes ont une définition différente du terme accessoire.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.1]
3.3
informations d’accompagnement
informations accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un accessoire à destination de
l’utilisateur ou des personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, du traitement, de la maintenance,
de la mise en service et de la mise au rebut du dispositif médical ou de l’accessoire, en particulier concernant
une utilisation sûre
Note 1 à l'article: Les informations d’accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante du
dispositif médical ou de l’accessoire.
Note 2 à l'article: Les informations d’accompagnement peuvent consister en une étiquette, un marquage, des instructions
d’utilisation, une description technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc.
Note 3 à l'article: Les informations d’accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais peuvent
comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple: CD/DVD-ROM, clé USB,
site Internet).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.2, modifié — Note 4 supprimée.]
3.4
autorité compétente
autorité réglementaire
organisme ou cabinet gouvernemental mandaté pour surveiller la réglementation d’un produit réglementé
au sein d’un pays, d’une juridiction ou d’un territoire précis
[SOURCE: ISO 16142-1:2016, 3.1]
3.5
bénéfice
incidence positive ou résultat souhaitable de l’utilisation d’un dispositif médical pour la santé d’une personne,
ou impact positif sur la gestion des patients ou la santé publique
Note 1 à l'article: Les bénéfices peuvent inclure: un impact positif sur les résultats cliniques, la qualité de vie du patient,
les résultats en matière de diagnostic; un impact positif des dispositifs de diagnostic sur les résultats cliniques; ou un
impact positif sur la santé publique.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.2]
3.6
biocompatibilité
capacité d’un dispositif médical, d’un accessoire ou d’un matériau à produire une réponse hôte appropriée
dans une application spécifique
Note 1 à l'article: Un dispositif médical ou un accessoire peut produire un certain niveau d’effet indésirable, mais ce
niveau peut être considéré comme acceptable au vu du bénéfice fourni.
[SOURCE: ISO 10993-1:2018, 3.1, modifié — «d’un accessoire» et note ajoutés.]
3.7
principes essentiels
principes essentiels de sécurité et de performances
exigences fondamentales de niveau supérieur qui, lorsqu’elles sont respectées, offrent l’assurance qu’un
dispositif médical ou un accessoire est sûr et qu’il fonctionne comme prévu
[SOURCE: ISO 16142-1:2016, 3.3, modifié — «ou un accessoire» ajouté.]
3.8
durée de vie prévue
durée de vie escomptée
période spécifiée par le fabricant durant laquelle le dispositif médical ou l’accessoire est censé garantir la
sécurité de base et les performances essentielles
Note 1 à l'article: La durée de vie prévue peut être affectée par la stabilité du dispositif médical ou de l’accessoire ou par
les matériaux du dispositif médical ou de l’accessoire.
Note 2 à l'article: Une maintenance, des réparations ou des mises à niveau (par exemple des modifications liées à la
sécurité ou à la sûreté) peuvent être nécessaires pendant la durée de vie prévue.
Note 3 à l'article: Certains dispositifs médicaux disposent d’une durée de vie absolue (par exemple, 5 ans), tandis que
d’autres dispositifs médicaux (par exemple, un logiciel) disposent d’une durée de vie relative (par exemple, l’intervalle
de temps entre deux mises à jour importantes).
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.7, modifié — note 1 ajoutée et notes 3 et 4 supprimées.]
3.9
dose d’exposition
quantité d’un constituant chimique qui entre ou pourrait entrer en contact avec le corps par une voie
d’exposition sur une période spécifiée
Note 1 à l'article: La dose d’exposition s’exprime normalement en microgrammes par kilogramme de masse corporelle
par jour (µg/kg/j) ou microgrammes par jour (μg/j).
Note 2 à l'article: La dose d’exposition n’équivaut pas à la dose absorbée. La dose absorbée correspond à la quantité de
constituant qui traverse la porte d’entrée, ce qui dépend du taux d’absorption du constituant.
[SOURCE: ISO 10993-17:2023, 3.7, modifié — «ou en microgrammes par centimètre carré (µg/cm )»
supprimé de la note 1 et ajouté «ou microgrammes par jour (μg/j)».]
3.10
formulation
polymères de base ou alliage, incluant les additifs, les couleurs, etc. utilisés pour établir une propriété du
matériau ou sa stabilité
Note 1 à l'article: Ce terme n’inclut pas les auxiliaires de fabrication, agents de démoulage, contaminants résiduels, ou
autres adjuvants de fabrication qui ne sont pas destinés à faire partie du matériau.
Note 2 à l'article: Le terme «composition chimique» est couramment utilisé comme synonyme de formulation.
[18]
[SOURCE: US FDA Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device, modification de
la mise en forme.]
3.11
chemin de gaz
surfaces intérieures, sur lesquelles s’écoulent les gaz ou les liquides pouvant être inspirés
EXEMPLE 1 Système respiratoire du ventilateur, filtre d’entrée, mélangeur de gaz, turbine et tuyauterie interne.
EXEMPLE 2 Chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas ou la surface intérieure d’une cloche de Hood.
EXEMPLE 3 Surfaces intérieures des tubes respiratoires, des sondes trachéales ou des masques et les embouts.
Note 1 à l'article: Le chemin de gaz est délimité par les orifices par lesquels les gaz ou les liquides entrent dans le
dispositif médical ou l’accessoire. Cela peut inclure l’interface patient ou les surfaces intérieures des enveloppes en
contact avec les gaz ou les liquides pouvant être inspirés.
Note 2 à l'article: Le chemin de gaz peut inclure certaines surfaces du chemin expiratoire.
Note 3 à l'article: Les surfaces en contact avec le patient, telles que les surfaces extérieures d’une sonde trachéale ou le
coussinet d’un masque respiratoire, sont évaluées conformément à la série de normes ISO 10993.
3.12
phénomène dangereux
source potentielle de dommage
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.4]
3.13
utilisation peu fréquente
dispositif médical ou accessoire identique ou analogue utilisé en différentes occasions thérapeutiques à des
intervalles censés être relativement longs par rapport à la durée d’élimination de tout relargable nocif du
corps du patient
Note 1 à l'article: Si le dispositif médical ou l’accessoire est destiné à être utilisé dans le cadre d’une maladie chronique,
la qualification de cette utilisation de peu fréquente dépend de la propension du patient à se remettre de tout effet
toxicologique entre deux épisodes de traitement. S’il existe un risque d’effet cumulé, la période d’exposition totale sur
l’ensemble des épisodes de traitement doit être prise en compte.
Note 2 à l'article: Si l’utilisation du dispositif médical ou de l’accessoire est censée être peu fréquente, la période
d’exposition totale est déterminée pour un seul épisode de traitement.
3.14
dose d’inhalation
quantité d’une SOV auquel le corps est ou pourrait être exposé par inhalation sur une journée
Note 1 à l'article: La dose d’inhalation s’exprime en microgrammes par jour (µg/jour).
3.15
utilisation prévue
utilisation à laquelle un produit, un processus ou un service est destiné, conformément aux spécifications,
aux instructions et aux informations fournies par le fabricant
Note 1 à l'article: L’indication médicale prévue, la population de patients, la partie du corps ou le type de tissu en
interaction, le profil d’utilisateur, l’environnement d’utilisation et le principe de fonctionnement sont des éléments
typiques de l’utilisation prévue.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.6]
3.16
relargable
substance qui est libérée d’un dispositif médical ou d’un matériau durant son utilisation clinique
Note 1 à l'article: Pour de nombreux dispositifs médicaux, une étude des relargables se révèle peu pratique en raison
des difficultés de reproduction des conditions cliniques réelles, de sorte que des études d’extraction avec simulation
d’utilisation sont souvent effectuées à la place. Voir la définition de l’extraction avec simulation d’utilisation.
[SOURCE: ISO 10993-18:2020, 3.22]
3.17
fabricant
organisation responsable de la conception ou de la fabrication d’un dispositif médical ou d’un accessoire dans
le but de le rendre disponible pour utilisation, en son nom, que ce dispositif médical soit ou non conçu ou
fabriqué par cette organisation ou en son nom par une ou plusieurs autres organisations
Note 1 à l'article: Cette organisation a la responsabilité légale finale d’assurer que le dispositif médical respecte
l’ensemble des exigences réglementaires applicables dans les pays ou juridictions où ceux-ci doivent être rendus
disponibles ou vendus, à moins que l’autorité compétente n’impose spécifiquement cette responsabilité à une autre
organisation.
Note 2 à l'article: Les responsabilités du fabricant sont décrites dans d’autres documents d’orientation GHTF/
IMDRF. Ces responsabilités comprennent la satisfaction des exigences avant et après mise sur le marché, telles que le
signalement de tout événement indésirable et la notification d’actions correctives.
Note 3 à l'article: La conception ou la fabrication peuvent inclure l’élaboration de spécifications, la production,
la fabrication, l’assemblage, le traitement, le conditionnement, le reconditionnement, l’étiquetage, le réétiquetage,
la stérilisation, l’installation ou la remise à neuf d’un dispositif médical ou d’un accessoire; ou le regroupement d’un
ensemble de dispositifs ou d’accessoires, et éventuellement d’autres produits, à des fins médicales.
Note 4 à l'article: Toute organisation qui assemble ou adapte un dispositif médical ou un accessoire ayant déjà été fourni
par une autre organisation pour un patient en particulier, et ce, conformément aux instructions d’utilisation, n’est pas
le fabricant, sous réserve que l’assemblage ou l’adaptation ne modifie en rien l’utilisation prévue du dispositif médical ou
de l’accessoire.
Note 5 à l'article: Il convient que toute organisation qui modifie l’utilisation prévue ou apporte des changements à un
dispositif médical ou à un accessoire sans avoir été mandatée par le fabricant d’origine et qui le rend disponible pour
utilisation en son nom propre soit considérée comme le fabricant du dispositif médical ou de l’accessoire modifié.
Note 6 à l'article: Un représentant autorisé, un distributeur ou un importateur qui ajoute uniquement sa propre adresse
et ses coordonnées au dispositif médical ou à l’accessoire ou à l’emballage sans recouvrir ou modifier l’étiquetage
existant n’est pas considéré comme un fabricant.
Note 7 à l'article: Dans la mesure où un accessoire est assujetti aux exigences réglementaires d’un dispositif médical,
l’organisation responsable de sa conception ou de sa fabrication est considérée comme un fabricant.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 63:2019, 3.6, modifié — «ou d’un accessoire» ajouté, «et/ou» remplacé par «ou»,
«personne physique ou morale» et «personne» remplacés par «organisation», «autorité réglementaire au
sein de cette juridiction» remplacé par «autorité compétente», «IMDRF» inséré et «étiquetage» remplacé par
«informations fournies par le fabricant».]
3.18
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif pour utilisation in vitro, logiciel,
matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou en association
chez le patient pour la ou les fins spécifiques suivantes:
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure;
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
— entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
— maîtrise de la conception;
— désinfection des dispositifs médicaux;
— communication d’informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du
patient;
et dont l’action principale voulue dans ou sur le patient n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques
ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens
Note 1 à l'article: Les produits pouvant être considérés comme des dispositifs médicaux dans certains pays, mais pas
dans d’autres comprennent:
— les substances de désinfection;
— les équipements d’aide à la mobilité;
— les dispositifs contenant des tissus animaux ou humains;
— les dispositifs de fécondation in vitro ou les techniques de procréation assistée.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modifié — «et/ou» remplacé par «ou», «être humain» et «corps humain»
remplacés par «patient», «dispositifs» remplacé par «dispositifs médicaux».]
3.19
système de distribution de gaz médicaux
combinaison d’un système d’alimentation, d’un système de surveillance et d’alarme et d’un système de
distribution avec des prises murales pour la fourniture de gaz médicaux ou de vide
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.2.1.1]
3.20
condition normale
condition d’un dispositif médical ou d’un accessoire réalisée quand tous les moyens prévus de protection
contre les phénomènes dangereux sont intacts
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 .70]
3.21
utilisation normale
fonctionnement, y compris dans l’état en attente, lors des vérifications périodiques et des réglages faits par
un utilisateur, conformément aux instructions d’utilisation ou à la pratique généralement acceptée pour les
dispositifs médicaux fournis sans instructions d’utilisation
Note 1 à l'article: Il convient de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux expressions
intègrent le concept de l’utilisation telle qu’elle est prévue par le fabricant, l’utilisation prévue se concentre sur le but
médical tandis que l’utilisation normale ne se limite pas au but médical, mais englobe aussi la maintenance, l’entretien,
le transport, etc.
Note 2 à l'article: Une erreur d’utilisation peut survenir en utilisation normale.
Note 3 à l'article: Certaines autorités compétentes exemptent d’instructions d’utilisation les dispositifs médicaux qui
peuvent être utilisés en toute sécurité sans instructions d’utilisation.
Note 4 à l'article: Certains dispositifs médicaux ou accessoires donnent lieu à des pratiques généralement acceptées
qui ne sont pas documentées dans les instructions d’utilisation. Il convient de considérer ces pratiques comme une
utilisation normale.
Note 5 à l'article: La Figure 1 illustre les relations entre les types d’utilisation.
[SOURCE: IEC 62366-1+AMD1: 2020, 3.9, modifié — note 4 ajoutée et «pour les dispositifs médicaux fournis
sans instructions d’utilisation» déplacé.]
3.22
matières particulaires
MP
particules
particules solides en suspension dans un gaz
3.23
patient
être vivant (personne) soumis à une procédure de nature médicale, chirurgicale ou dentaire
[SOURCE: IEC 62366-1:2001+AMD1: 2020, 3.10]
3.24
processus
ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui utilise des éléments d’entrée pour produire un résultat
escompté
Note 1 à l'article: La désignation du «résultat escompté» d’un processus par élément de sortie, produit ou service
dépend du contexte de la référence.
Note 2 à l'article: Les éléments d’entrée d’un processus sont généralement les éléments de sortie d’autres processus et
les éléments de sortie d’un processus sont généralement les éléments d’entrée d’autres processus.
Note 3 à l'article: Deux processus, ou plus, corrélés et en interaction en série peuvent également être qualifiés de
processus.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.14]
3.25
traitement
activité visant à préparer un produit de santé neuf ou déjà
en service pour son utilisation prévue
Note 1 à l'article: Certaines autorités compétentes désignent le traitement entre deux utilisations de retraitement.
[SOURCE: ISO 20417:2021, 3.20, modifié —, note ajoutée.]
3.26
risque résiduel
risque subsistant après la mise en œuvre des mesures de maîtrise des risques
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.17]
3.27
risque
combinaison de la probabilité de la survenue d’un dommage et de sa gravité
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.18]
3.28
analyse de risque
utilisation systématique des informations disponibles pour identifier les dangers et estimer le risque
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.19]
3.29
appréciation du risque
processus englobant une analyse des risques et une évaluation du risque
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.20]
3.30
maîtrise des risques
processus au cours duquel les décisions sont prises et les mesures visant à réduire les risques ou à les
maintenir dans les limites spécifiées sont mises en place
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.21]
3.31
gestion des risques
application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches d’analyse,
d’évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.24]
3.32
dossier de gestion du risque
ensemble des enregistrements et d’autres documents produits par la gestion des risques
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.25]
3.33
composé organique semi-volatil
COSV
substance organique dont le point d’ébullition est supérieur ou égal à 250 °C, à une pression atmosphérique
normalisée de 101,3 kPa
3.34
durée de conservation
période allant jusqu’à la date de péremption, pendant laquelle un dispositif médical ou un acces
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.