ISO 18562-1:2017
(Main)Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 18562-1:2017 specifies: - the general principles governing the biological evaluation within a risk management process of the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments; - the general categorization of gas pathways based on the nature and duration of their contact with the gas stream; - the evaluation of existing relevant data from all sources; - the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; - the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the gas pathway; - the assessment of the biological safety of the gas pathway. ISO 18562-1:2017 covers general principles regarding biocompatibility assessment of medical device materials, which make up the gas pathway, but does not cover biological hazards arising from any mechanical failure, unless the failure introduces a toxicity risk (e.g. by generating particulates). The other parts of ISO 18562 cover specific tests that address potentially hazardous substances that are added to the respirable gas stream and establish acceptance criteria for these substances. ISO 18562-1:2017 addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways within the medical device, which might then be conducted to the patient. ISO 18562-1:2017 applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing. ISO 18562-1:2017 does not address biological evaluation of the surfaces of medical devices that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series. Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving equipment, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing system filters and Y-pieces as well as any breathing accessories intended to be used with such medical devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. ISO 18562-1:2017 does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 (all parts). Future parts might be added to address other relevant aspects of biological testing including additional contamination that might arise from the gas pathway because of the presence of drugs and anaesthetic agents added to the gas stream. NOTE 1 Some authorities having jurisdiction require evaluation of these risks as part of a biological evaluation. NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance as indicated in Annex B.
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 18562-1:2017 spécifie: - les principes généraux gouvernant l'évaluation biologique au sein d'un processus de gestion du risque des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d'environnements; - la classification générale des chemins de gaz, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le flux gazeux; - l'évaluation de toutes les données existantes; - l'identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque; - l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du chemin de gaz; - l'évaluation de la sécurité biologique du chemin de gaz. ISO 18562-1:2017 couvre les principes généraux relatifs à l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux constituant un dispositif médical, qui composent le chemin de gaz, mais ne couvre pas les phénomènes dangereux biologiques causés par une défaillance mécanique, à moins que celle-ci n'introduise un risque de toxicité (par exemple en générant des particules). Les autres parties de l'ISO 18562 couvrent des essais spécifiques traitant des substances potentiellement dangereuses qui sont ajoutées au flux de gaz respirable et établissant les critères d'acceptation de ces substances. ISO 18562-1:2017 traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, qui pourrait ensuite être acheminé jusqu'au patient. ISO 18562-1:2017 s'applique pour la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés à tout traitement ou retraitement prévu. ISO 18562-1:2017 ne traite pas de l'évaluation biologique des surfaces des dispositifs médicaux qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993. Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l'objet du présent document, comprennent, mais sans s'y limiter, les ventilateurs, les systèmes d'anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d'oxygène, les concentrateurs d'oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d'humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres de système respiratoire, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d'un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d'une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins de gaz et sont également couverts par le présent document. ISO 18562-1:2017 ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d'une utilisation normale des dispositifs médicaux. EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets anti-retour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l'air ambiant envoyé dans le dispositif médical, ne sont pas couverts par l'ISO 18562 (toutes les parties). Des parties pourraient être ajoutées ultérieurement pour traiter d'autres aspects pertinents des essais biologiques, notamment la contamination supplémentaire qui pourrait résulter des chemins de gaz en raison de la présence de médicaments et d'agents anesthésiques dans les flux gazeux. NOTE 1 Certaines autorités compétentes demandent que ces risques soient évalués dans le cadre d'une évaluation biologiq
General Information
Relations
Buy Standard
Related Packages
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18562-1
First edition
2017-03
Biocompatibility evaluation of
breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 1:
Evaluation and testing within a risk
management process
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans
les applications de soins de santé —
Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du
risque
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2017 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General principles applying to biocompatibility evaluation of medical devices .6
4.1 General . 6
4.2 Type tests . 7
4.3 Biocompatibility hazard identification . 8
4.4 Extent of risk assessment . 8
4.5 Biocompatibility evaluation plan . 9
4.6 Selection of tests .10
4.7 Subsequent evaluation .10
5 Contamination of breathing gas from gas pathways .11
5.1 * Duration of use .11
5.2 Particulate matter (pm) emissions .13
5.3 Volatile organic compound (voc) emissions .13
5.4 Leachable substances in condensate .13
6 Adjustment for different patient groups .13
6.1 General considerations .13
6.2 Adjustment for body weight .13
6.3 * Deriving a permitted concentration from a tolerable exposure .14
7 * Deriving allowable limits .14
7.1 General process .14
7.2 For medical devices intended for limited exposure use (≤24 h) .15
7.3 For medical devices intended for prolonged exposure use (>24 h but <30 d) .16
7.4 For medical devices intended for permanent contact (≥30 d) .16
8 Risk benefit analysis .16
9 Assess the biocompatibility of the medical device .17
Annex A (informative) Rationale and guidance .18
Annex B (informative) Reference to the essential principles .20
Annex C (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .21
Bibliography .23
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of ISO standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
A list of all parts in the ISO 18562 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2017 – All rights reserved
Introduction
This document represents the application of the best-known science, in order to improve patient
safety, by addressing the risk of potentially hazardous substances being conveyed to the patient by
the gas stream.
This document is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within
a risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This
approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary,
the selection and application of additional tests.
In general, the ISO 10993 series is intended to cover the biological evaluation of medical devices.
However, the ISO 10993 series does not sufficiently address the biological evaluation of the gas
pathways of medical devices.
Before this document was developed, some authorities having jurisdiction interpreted the
ISO 10993-1:2009, Table A.1 to mean that materials in the gas pathway form “indirect contact” with
the patient, and should be subjected to tests equivalent to those required for tissue contact parts of
medical devices. This interpretation can lead to tests with questionable benefit and also to possible
hazards not being detected.
ISO 10993-1:2009 states that it is not intended to provide a rigid set of test methods as this might result
in an unnecessary constraint on the development and use of novel medical devices. ISO 10993-1:2009
also states where a particular application warrants it, experts in the product or in the area of application
concerned can choose to establish specific tests and criteria, described in a product-specific vertical
standard. This new series of standards is intended to address the specific needs for the evaluation of
gas pathways that are not adequately covered by ISO 10993-1:2009.
This document provides a guide to the development of a biological evaluation plan that minimizes
the number and exposure of test animals by giving preference to chemical constituent testing and
in vitro models.
The initial version of this series of standards was intended to cover only the most commonly found
potentially harmful substances. It was felt that it was best to get a functioning document published
that would test for the bulk of the currently known substances of interest. With the use of the ttc
(threshold of toxicological concern) approach, this document has the potential to be used
to assess the safety of essentially any compound released from the gas pathways of respiratory
medical devices, with very few exceptions (e.g. PCBs, dioxins), and not just the most commonly found
potentially harmful substances. Later amendments and additional parts are planned to explicitly cover
less common substances.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— test specifications: italic type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— terms defined in Clause 3 of this document or as noted: small capitals.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
document;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this document;
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
The attention of Member Bodies is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing
organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised ISO
or IEC publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip
themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the
content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from
the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of
publication for equipment already in production.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18562-1:2017(E)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
1 Scope
This document specifies:
— the general principles governing the biological evaluation within a risk management process of
the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide
respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments;
— the general categorization of gas pathways based on the nature and duration of
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18562-1
First edition
2017-03
Biocompatibility evaluation of
breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 1:
Evaluation and testing within a risk
management process
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans
les applications de soins de santé —
Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du
risque
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2017 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General principles applying to biocompatibility evaluation of medical devices .6
4.1 General . 6
4.2 Type tests . 7
4.3 Biocompatibility hazard identification . 8
4.4 Extent of risk assessment . 8
4.5 Biocompatibility evaluation plan . 9
4.6 Selection of tests .10
4.7 Subsequent evaluation .10
5 Contamination of breathing gas from gas pathways .11
5.1 * Duration of use .11
5.2 Particulate matter (pm) emissions .13
5.3 Volatile organic compound (voc) emissions .13
5.4 Leachable substances in condensate .13
6 Adjustment for different patient groups .13
6.1 General considerations .13
6.2 Adjustment for body weight .13
6.3 * Deriving a permitted concentration from a tolerable exposure .14
7 * Deriving allowable limits .14
7.1 General process .14
7.2 For medical devices intended for limited exposure use (≤24 h) .15
7.3 For medical devices intended for prolonged exposure use (>24 h but <30 d) .16
7.4 For medical devices intended for permanent contact (≥30 d) .16
8 Risk benefit analysis .16
9 Assess the biocompatibility of the medical device .17
Annex A (informative) Rationale and guidance .18
Annex B (informative) Reference to the essential principles .20
Annex C (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .21
Bibliography .23
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of ISO standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
A list of all parts in the ISO 18562 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2017 – All rights reserved
Introduction
This document represents the application of the best-known science, in order to improve patient
safety, by addressing the risk of potentially hazardous substances being conveyed to the patient by
the gas stream.
This document is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within
a risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This
approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary,
the selection and application of additional tests.
In general, the ISO 10993 series is intended to cover the biological evaluation of medical devices.
However, the ISO 10993 series does not sufficiently address the biological evaluation of the gas
pathways of medical devices.
Before this document was developed, some authorities having jurisdiction interpreted the
ISO 10993-1:2009, Table A.1 to mean that materials in the gas pathway form “indirect contact” with
the patient, and should be subjected to tests equivalent to those required for tissue contact parts of
medical devices. This interpretation can lead to tests with questionable benefit and also to possible
hazards not being detected.
ISO 10993-1:2009 states that it is not intended to provide a rigid set of test methods as this might result
in an unnecessary constraint on the development and use of novel medical devices. ISO 10993-1:2009
also states where a particular application warrants it, experts in the product or in the area of application
concerned can choose to establish specific tests and criteria, described in a product-specific vertical
standard. This new series of standards is intended to address the specific needs for the evaluation of
gas pathways that are not adequately covered by ISO 10993-1:2009.
This document provides a guide to the development of a biological evaluation plan that minimizes
the number and exposure of test animals by giving preference to chemical constituent testing and
in vitro models.
The initial version of this series of standards was intended to cover only the most commonly found
potentially harmful substances. It was felt that it was best to get a functioning document published
that would test for the bulk of the currently known substances of interest. With the use of the ttc
(threshold of toxicological concern) approach, this document has the potential to be used
to assess the safety of essentially any compound released from the gas pathways of respiratory
medical devices, with very few exceptions (e.g. PCBs, dioxins), and not just the most commonly found
potentially harmful substances. Later amendments and additional parts are planned to explicitly cover
less common substances.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— test specifications: italic type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— terms defined in Clause 3 of this document or as noted: small capitals.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
document;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this document;
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
The attention of Member Bodies is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing
organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised ISO
or IEC publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip
themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the
content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from
the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of
publication for equipment already in production.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18562-1:2017(E)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
1 Scope
This document specifies:
— the general principles governing the biological evaluation within a risk management process of
the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide
respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments;
— the general categorization of gas pathways based on the nature and duration of
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18562-1
Première édition
2017-03
Évaluation de la biocompatibilité des
voies de gaz respiratoires dans les
applications de soins de santé —
Partie 1:
Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Numéro de référence
©
ISO 2017
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux applicables à l’évaluation de la biocompatibilité des
dispositifs médicaux . 6
4.1 Généralités . 6
4.2 Essais de type . 8
4.3 Identification des phénomènes dangereux liés à la biocompatibilité . 9
4.4 Étendue de l’évaluation du risque .10
4.5 Plan d’évaluation de la biocompatibilité .10
4.6 Choix des essais .11
4.7 Évaluation ultérieure .12
5 Contamination du gaz respiratoire provenant des chemins de gaz.12
5.1 * Durée d’utilisation .12
5.2 Émissions de matières particulaires (mp) .14
5.3 Émissions de composés organiques volatils (cov) .14
5.4 Substances relargables dans le condensat .14
6 Ajustement à différents groupes de patients .14
6.1 Considérations générales .14
6.2 Ajustement du poids corporel .14
6.3 * Détermination d’une concentration autorisée à partir d’une
exposition tolérable .15
7 * Détermination des limites admissibles .16
7.1 Processus général .16
7.2 Pour les dispositifs médicaux destinés à une utilisation avec exposition limitée (≤24 h) .16
7.3 Pour les dispositifs médicaux destinés à une utilisation avec exposition prolongée
(>24 h mais < 30 j) .17
7.4 Pour les dispositifs médicaux destinés à un contact permanent (≥30 j) .17
8 Analyse du rapport bénéfice/risque .18
9 Évaluation de la biocompatibilité du dispositif médical.18
Annexe A (informative) Justification et préconisations .20
Annexe B (informative) Référence aux principes essentiels .23
Annexe C (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .24
Bibliographie .26
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html
Le présent document a été élaboré par l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire,
Sous-comité 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Une liste de toutes les parties de la série de normes ISO 18562 peut être consultée sur le site de l’ISO.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent document représente l’application des meilleures connaissances scientifiques connues
à ce jour, afin d’améliorer la sécurité des patients, en abordant le risque associé aux substances
potentiellement dangereuses qui sont administrées au patient par le flux gazeux.
Le présent document est destiné à couvrir l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés dans
les dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque, dans le cadre de l’évaluation
globale d’un dispositif médical et de son développement. Cette approche combine l’étude et l’évaluation
des données existantes provenant de toutes les sources disponibles ainsi que, le cas échéant, la sélection
et l’application d’essais supplémentaires.
De façon générale, la série de normes ISO 10993 est destinée à couvrir l’évaluation biologique
des dispositifs médicaux. Cependant, la série de normes ISO 10993 ne couvre pas suffisamment
l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés dans les dispositifs médicaux.
Avant l’élaboration du présent document, certaines autorités compétentes ont interprété
l’ISO 10993-1:2009, Tableau A.1, comme signifiant que les matériaux utilisés dans les chemins de
gaz constituent un «contact indirect» avec le patient, et qu’il convient de les soumettre à des essais
équivalents à ceux qui sont requis pour les parties des dispositifs médicaux en contact avec des
tissus humains. Cette interprétation peut conduire à des essais présentant des bénéfices discutables et
également à la non-détection de phénomènes dangereux potentiels.
L’ISO 10993-1:2009 indique qu’elle n’est pas destinée à fournir un ensemble rigide de méthodes d’essai,
car cela pourrait imposer des contraintes inutiles dans le développement et l’utilisation de nouveaux
dispositifs médicaux. L’ISO 10993-1:2009 indique également, lorsqu’une application particulière le
justifie, que les experts du produit ou du champ d’application concerné peuvent choisir d’établir des
essais et des critères spécifiques dans une norme verticale spécifique au produit. La présente nouvelle
série de normes est destinée à répondre aux besoins spécifiques relatifs à l’évaluation des chemins de
gaz qui ne sont pas suffisamment couverts par l’ISO 10993-1:2009.
Le présent document constitue un guide de développement du plan d’évaluation biologique qui réduit le
nombre et l’exposition des animaux d’essai, en donnant la préférence aux essais par produits chimiques
et aux modèles in vitro.
La version initiale de cette présente série de normes était destinée à couvrir uniquement les substances
potentiellement nocives les plus couramment trouvées. Il a été estimé qu’il était préférable de
publier un document pouvant être appliqué pour soumettre à essai la majeure partie des substances
d’intérêt actuellement connues. Grâce à l’utilisation de l’approche du spt (seuil de préoccupation
toxicologique), le présent document peut être exploité afin d’évaluer la sécurité de quasiment tous les
composés libérés depuis les chemins de gaz des dispositifs médicaux respiratoires, à quelques rares
exceptions (par exemple les PCB, les dioxines), et non pas seulement des substances potentiellement
dangereuses les plus courantes. Il est prévu que des amendements ultérieurs et des parties
supplémentaires soient ajoutés afin de couvrir explicitement les substances moins courantes.
Dans le présent document, les types de police suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— spécifications d’essai: caractères italiques;
— éléments informatifs situés en dehors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: en
petits caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;
— les termes définis à l’Article 3 du présent document ou en note: en petites capitales.
Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif »; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H
des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
présent document;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée mais
n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Lorsqu’un astéris
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18562-1
Première édition
2017-03
Évaluation de la biocompatibilité des
voies de gaz respiratoires dans les
applications de soins de santé —
Partie 1:
Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Numéro de référence
©
ISO 2017
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux applicables à l’évaluation de la biocompatibilité des
dispositifs médicaux . 6
4.1 Généralités . 6
4.2 Essais de type . 8
4.3 Identification des phénomènes dangereux liés à la biocompatibilité . 9
4.4 Étendue de l’évaluation du risque .10
4.5 Plan d’évaluation de la biocompatibilité .10
4.6 Choix des essais .11
4.7 Évaluation ultérieure .12
5 Contamination du gaz respiratoire provenant des chemins de gaz.12
5.1 * Durée d’utilisation .12
5.2 Émissions de matières particulaires (mp) .14
5.3 Émissions de composés organiques volatils (cov) .14
5.4 Substances relargables dans le condensat .14
6 Ajustement à différents groupes de patients .14
6.1 Considérations générales .14
6.2 Ajustement du poids corporel .14
6.3 * Détermination d’une concentration autorisée à partir d’une
exposition tolérable .15
7 * Détermination des limites admissibles .16
7.1 Processus général .16
7.2 Pour les dispositifs médicaux destinés à une utilisation avec exposition limitée (≤24 h) .16
7.3 Pour les dispositifs médicaux destinés à une utilisation avec exposition prolongée
(>24 h mais < 30 j) .17
7.4 Pour les dispositifs médicaux destinés à un contact permanent (≥30 j) .17
8 Analyse du rapport bénéfice/risque .18
9 Évaluation de la biocompatibilité du dispositif médical.18
Annexe A (informative) Justification et préconisations .20
Annexe B (informative) Référence aux principes essentiels .23
Annexe C (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .24
Bibliographie .26
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html
Le présent document a été élaboré par l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire,
Sous-comité 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Une liste de toutes les parties de la série de normes ISO 18562 peut être consultée sur le site de l’ISO.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent document représente l’application des meilleures connaissances scientifiques connues
à ce jour, afin d’améliorer la sécurité des patients, en abordant le risque associé aux substances
potentiellement dangereuses qui sont administrées au patient par le flux gazeux.
Le présent document est destiné à couvrir l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés dans
les dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque, dans le cadre de l’évaluation
globale d’un dispositif médical et de son développement. Cette approche combine l’étude et l’évaluation
des données existantes provenant de toutes les sources disponibles ainsi que, le cas échéant, la sélection
et l’application d’essais supplémentaires.
De façon générale, la série de normes ISO 10993 est destinée à couvrir l’évaluation biologique
des dispositifs médicaux. Cependant, la série de normes ISO 10993 ne couvre pas suffisamment
l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés dans les dispositifs médicaux.
Avant l’élaboration du présent document, certaines autorités compétentes ont interprété
l’ISO 10993-1:2009, Tableau A.1, comme signifiant que les matériaux utilisés dans les chemins de
gaz constituent un «contact indirect» avec le patient, et qu’il convient de les soumettre à des essais
équivalents à ceux qui sont requis pour les parties des dispositifs médicaux en contact avec des
tissus humains. Cette interprétation peut conduire à des essais présentant des bénéfices discutables et
également à la non-détection de phénomènes dangereux potentiels.
L’ISO 10993-1:2009 indique qu’elle n’est pas destinée à fournir un ensemble rigide de méthodes d’essai,
car cela pourrait imposer des contraintes inutiles dans le développement et l’utilisation de nouveaux
dispositifs médicaux. L’ISO 10993-1:2009 indique également, lorsqu’une application particulière le
justifie, que les experts du produit ou du champ d’application concerné peuvent choisir d’établir des
essais et des critères spécifiques dans une norme verticale spécifique au produit. La présente nouvelle
série de normes est destinée à répondre aux besoins spécifiques relatifs à l’évaluation des chemins de
gaz qui ne sont pas suffisamment couverts par l’ISO 10993-1:2009.
Le présent document constitue un guide de développement du plan d’évaluation biologique qui réduit le
nombre et l’exposition des animaux d’essai, en donnant la préférence aux essais par produits chimiques
et aux modèles in vitro.
La version initiale de cette présente série de normes était destinée à couvrir uniquement les substances
potentiellement nocives les plus couramment trouvées. Il a été estimé qu’il était préférable de
publier un document pouvant être appliqué pour soumettre à essai la majeure partie des substances
d’intérêt actuellement connues. Grâce à l’utilisation de l’approche du spt (seuil de préoccupation
toxicologique), le présent document peut être exploité afin d’évaluer la sécurité de quasiment tous les
composés libérés depuis les chemins de gaz des dispositifs médicaux respiratoires, à quelques rares
exceptions (par exemple les PCB, les dioxines), et non pas seulement des substances potentiellement
dangereuses les plus courantes. Il est prévu que des amendements ultérieurs et des parties
supplémentaires soient ajoutés afin de couvrir explicitement les substances moins courantes.
Dans le présent document, les types de police suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— spécifications d’essai: caractères italiques;
— éléments informatifs situés en dehors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: en
petits caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;
— les termes définis à l’Article 3 du présent document ou en note: en petites capitales.
Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif »; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H
des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
présent document;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée mais
n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Lorsqu’un astéris
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.