ISO 22569:2020
(Main)Dentistry — Multifunction handpieces
Dentistry — Multifunction handpieces
This document specifies requirements, test methods, instructions for use and marking for multifunction handpieces (colloquially called "syringes") intended to be used in the oral cavity of the patient. This document does not apply to dental handpieces and motors, intraoral cameras, dental polymerisation lamps, powered scalers, powder jet handpieces, prophy handpieces, suction cannulas and saliva ejectors.
Médecine bucco-dentaire — Pièces à mains multifonctions
Le présent document spécifie les exigences, les méthodes d'essai, les instructions d'utilisation et le marquage des pièces à main multifonctions (familièrement appelées «seringues») destinées à être utilisées dans la cavité buccale du patient. Le présent document ne s'applique pas aux pièces à main et moteurs dentaires, caméras intrabuccales, lampes à polymériser dentaires, détartreurs électriques, pièces à main à jet de poudre, pièces à main de prophylaxie, canules d'aspiration et aspirateurs de salive.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22569
First edition
2020-06
Dentistry — Multifunction handpieces
Médecine bucco-dentaire — Pièces à mains multifonctions
Reference number
ISO 22569:2020(E)
©
ISO 2020
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ISO 22569:2020(E)
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Published in Switzerland
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ISO 22569:2020(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
4.1 Shape . 2
4.2 Number of functions . 2
4.3 Single use or reusable cannula . 3
5 Requirements . 3
5.1 General . 3
5.2 Handling. 4
5.2.1 Rotation of cannula . 4
5.2.2 Pull-off force of cannula . 4
5.3 Maintenance . 4
5.4 Materials . 4
5.5 Mechanical strength . 4
5.6 Surfaces . 4
5.7 Air supply . 4
5.8 Water supply . 5
5.9 Water outlet . 5
5.10 Air outlet. 5
5.11 Spray outlet . 5
5.12 Tightness . 5
5.13 Air and water pressure . 5
5.14 Electrical power supply . 5
5.15 Temperature . 6
5.15.1 Water temperature . 6
5.15.2 Air temperature . 6
5.15.3 Spray temperature. 6
5.15.4 Temperature rise of the housing . 6
5.15.5 Temperature, excessive . 6
5.16 Backflow prevention . 6
5.17 Reprocessing . 6
5.18 Resistance to reprocessing . 6
5.19 Operating controls . 7
5.20 Usability . 7
5.21 Connection and supply . 7
5.22 Test report . 7
6 Sampling . 7
7 Measurement and test methods . 8
7.1 General test conditions . 8
7.2 Visual inspection . 8
7.3 Spray angle . 8
7.3.1 Equipment . 8
7.3.2 Procedure . 8
7.4 Handling. 8
7.5 Air supply . 8
7.5.1 Equipment . 8
7.5.2 Procedure . 9
7.6 Water supply . 9
7.6.1 Equipment . 9
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ISO 22569:2020(E)
7.6.2 Procedure . 9
7.7 Tightness . 9
7.8 Air and water pressure . 9
7.8.1 Equipment . 9
7.8.2 Procedure . 9
7.9 Temperature . 9
7.9.1 Water temperature . 9
7.9.2 Air temperature . 9
7.9.3 Spray temperature.10
7.10 Air outlet.10
7.11 Backflow prevention .10
7.12 Resistance to reprocessing .11
8 Instructions for use, maintenance and servicing .11
9 Technical description .12
10 Marking .12
10.1 General .12
10.2 Multifunction handpieces .13
11 Labelling .13
12 Packaging .13
Annex A (informative) Example of a test report .14
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ISO 22569:2020(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4,
Dental instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 22569:2020(E)
Introduction
For many years, dental multifunction handpieces have been used in the field of dentistry to carry out
treatment in the oral cavity of the patient.
Multifunction handpieces are connected to dental units and provide the user with water, air and spray
for treatment purposes. Some multifunction handpieces provide also illumination of the situs.
Technological progress enables continual development of improved and new handpieces with simplified
handling and extended range of applications.
These handpieces are produced by the dental industry as high-quality medical devices under application
of quality management methods.
This document describes the applicable technical properties of products in order to maintain this high
level of quality.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 22569:2020(E)
Dentistry — Multifunction handpieces
1 Scope
This document specifies requirements, test methods, instructions for use and marking for multifunction
handpieces (colloquially called “syringes”) intended to be used in the oral cavity of the patient.
This document does not apply to dental handpieces and motors, intraoral cameras, dental
polymerisation lamps, powered scalers, powder jet handpieces, prophy handpieces, suction cannulas
and saliva ejectors.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 7494-1, Dentistry — Stationary dental units and dental patient chairs — Part 1: General requirements
ISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
ISO 21530, Dentistry — Materials used for dental equipment surfaces — Determination of resistance to
chemical disinfectants
ISO 21531, Dentistry — Graphical symbols for dental instruments
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC 80601-2-60, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of dental equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
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ISO 22569:2020(E)
3.1
multifunction handpiece
handpiece, which is supplied with air and water and transfers the water and air directly or as air water
mixture (spray) in cold and/or warm state into the oral cavity of the patient
Note 1 to entry: Multifunction handpieces may be additionally equipped with a light function.
Note 2 to entry: Also used terms are multi-way syringe or multifunction syringe. A colloquial used term is
“syringe”.
3.2
cannula
forward, detachable part of the multifunction handpiece (3.1)
4 Classification
4.1 Shape
Multifunction handpieces are classified according to their geometry (as shown in Figure 1 to Figure 3)
as follows:
— angled handpieces;
— straight handpieces;
— curved handpieces.
4.2 Number of functions
The number of transferable fluids such as air, water and spray as well as fluid heating is indicated with
a numerical designation:
EXAMPLE 1 3-function handpiece: water, air, and spray.
EXAMPLE 2 6-function handpiece: water, air, spray, warm water, warm air, and warm spray.
In addition, the lighting equipment is also indicated if applicable.
Figure 1 — Angled multifunction handpiece
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ISO 22569:2020(E)
Figure 2 — Straight multifunction handpiece
Figure 3 — Curved multifunction handpiece
4.3 Single use or reusable cannula
Cannula are classified by their capability to be reused as follows:
— single-use cannula;
— reusable cannula.
5 Requirements
5.1 General
The safe and reliable operation of multifunction handpieces shall be ensured by their design.
To meet this requirement, the handpiece shall be in accordance with the requirements specified in 5.2
to 5.22.
Multifunction handpieces should be suitable for continuous operation. IEC 60601-1:2005/AMD1: 2012,
6.6 applies.
All pressure values given in the requirements are flow pressure values.
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ISO 22569:2020(E)
5.2 Handling
5.2.1 Rotation of cannula
The cannula of the multifunction handpiece used to control the discharged media shall be rotatable
through 360°.
Test in accordance with 7.4.
5.2.2 Pull-off force of cannula
The pull-off force for removing the cannula and the grip sleeve of the multifunction handpiece shall be
(30 ± 20) N.
This requirement only applies to handpieces intended for the use with dental units which conform to
ISO 7494-1, and does not apply for handpieces with a lock system (e.g. push button or screw).
Test in accordance with 7.4.
5.3 Maintenance
If the multifunction handpieces are field-repairable according to the manufacturer's indications, they
shall be easy to disassemble and reassemble for maintenance and repair. Either commonly used tools or
special tools supplied by the manufacturer shall be used for this purpose.
IEC 62366-1 shall be followed.
5.4 Materials
Materials shall meet all requirements of this document. Choice of materials shall be at the discretion of
the manufacturer.
Material tests for biocompatibility shall be in accordance with ISO 10993-1.
5.5 Mechanical strength
IEC 60601-1:2005/AMD1: 2012, 15.3.1 general shall apply.
IEC 60601-1:2005/AMD1: 2012, 15.3.2 push test shall apply.
IEC 60601-1:2005/AMD1: 2012, 15.3.3 impact test shall apply.
IEC 60601-1:2005/AMD1: 2012, 15.3.4.1 drop test, hand-held ME equipment shall apply.
IEC 60601-1:2005/AMD1: 2012, 15.3.6 mould stress relief test, if applicable, shall apply.
5.6 Surfaces
Particular attention shall be given to provide secure gripping surfaces for operator manipulation under
normal conditions of use.
Test following the process described in IEC 62366-1.
To reduce glare, polished surfaces should be avoided.
5.7 Air supply
Multifunction handpieces shall be operated by an air supply as indicated by the manufacturer.
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ISO 22569:2020(E)
This requirement applies for handpieces intended for the use with dental units which conform to
ISO 7494-1: multifunction handpieces shall be able to transfer an air quantity (flow rate) of no less than
1)
10 Nl/min with a pressure at the discretion of the manufacturer to the treatment area.
Test in accordance with 7.5.
5.8 Water supply
Multifunction handpieces shall be operated by a water supply as indicated by the manufacturer.
Multifunction handpieces shall be able to transfer a water quantity (flow rate) of at least (50) ml/min
with a pressure at the discretion of the manufacturer to the treatment area.
Test in accordance with 7.6.
5.9 Water outlet
The water shall be discharged in a focused jet in direction of the cannula without any dripping.
Test in accordance with 7.2.
5.10 Air outlet
The air discharged from the multifunction handpiece shall be dry.
Test in accordance with 7.10.
5.11 Spray outlet
The spray jet shall be discharged in an atomized condition with an angle of no more than 60° to a central
axis normal to the plane of the spray outlet of the cannula.
Test in accordance with 7.3.
5.12 Tightness
During normal use, the housing of the multifunction handpiece shall not show any signs of water
leakage.
Test in accordance with 7.7.
5.13 Air and water pressure
Multifunction handpieces shall remain functional and safe, i.e. they shall not rupture or burst, when
subjected to a pressure 50 % higher than the maximal operating pressure recommended by the
manufacturer.
Test in accordance with 7.8.
5.14 Electrical power supply
These requirements apply only to electrically powered multifunction handpieces.
Multifunction handpieces are connected to the dental unit and are therefore not intended for the direct
connection to the mains supply.
1) Nl/min indicates normal litres per minute, the amount of air that flows through a pipe calculated back to
2 2
“normal” conditions [0 °C and 1 atm or 1,013 25 bar (1 bar = 0,1 MPa = 0,1 N/mm = 105 N/m )].
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ISO 22569:2020(E)
Multifunction handpieces with a fluid heating and/or lighting function shall be powered by an electrical
power supply as indicated by the manufacturer.
The power supply shall be in accordance with ISO 7494-1, IEC 60601-1, and IEC 80601-2-60.
Multifunction handpieces shall be classified and marked according to IEC 60601-1 and IEC 80601-2-60.
5.15 Temperature
5.15.1 Water temperature
Multifunction handpieces with a water heating device shall limit the water discharge temperature
to ≤ 43 °C.
Test in accordance with 7.9.1.
5.15.2 Air temperature
Multifunction handpieces with an air heating device shall limit the air discharge temperature to ≤ 43 °C.
Test in accordance with 7.9.2.
5.15.3 Spray temperature
Multifunction handpieces with a heating device for spray shall limit the spray discharge temperature
to ≤ 43 °C.
Test in accordance with 7.9.3.
5.15.4 Temperature rise of the housing
IEC 60601-1 and IEC 80601-2-60 shall apply.
5.15.5 Temperature, excessive
IEC 60601-1 and IEC 80601-2-60 shall apply.
5.16 Backflow prevention
Multifunction handpieces shall prevent backflow of liquids into the supply lines for procedural water
from the dental unit.
Test in accordance with 7.11.
5.17 Reprocessing
Any reusable parts shall be suitable for reprocessing using the agents and methods recommended by
the manufacturer.
The manufacturer shall provide information on the reprocessing for the multifunction handpiece in
accordance with ISO 17664.
5.18 Resistance to reprocessing
Multifunction handpieces and parts thereof shall withstand 250 reprocessing cycles as specified by the
manufacturer without deterioration in performance and without deterioration of surfaces or labelling.
All requirements in this document shall be met after the necessary reprocessing cycles have been
completed.
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ISO 22569:2020(E)
If the manufacturer states a lower number of permitted reprocessing cycles, then this shall be used in
place of the 250 cycles stated above.
Test in accordance with ISO 21530 and 7.12.
5.19 Operating controls
Operating controls of multifunction handpieces (e.g. for fluid type selection or fluid
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22569
Première édition
2020-06
Médecine bucco-dentaire — Pièces à
mains multifonctions
Dentistry — Multifunction handpieces
Numéro de référence
ISO 22569:2020(F)
©
ISO 2020
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ISO 22569:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 22569:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
4.1 Forme . 2
4.2 Nombre de fonctions . . 2
4.3 Canule à usage unique ou réutilisable . 3
5 Exigences . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Manipulation . 4
5.2.1 Rotation de la canule . 4
5.2.2 Force d’arrachement de la canule . 4
5.3 Maintenance . 4
5.4 Matériaux . 4
5.5 Résistance mécanique . 4
5.6 Surfaces . 4
5.7 Alimentation en air. 4
5.8 Alimentation en eau . 5
5.9 Sortie d’eau . 5
5.10 Sortie d’air . 5
5.11 Sortie de spray . 5
5.12 Étanchéité . 5
5.13 Pression d’air et pression d’eau . 5
5.14 Alimentation électrique . 5
5.15 Température . 6
5.15.1 Température de l’eau . 6
5.15.2 Température de l’air . 6
5.15.3 Température du spray . 6
5.15.4 Augmentation de la température du boîtier . 6
5.15.5 Température excessive . 6
5.16 Dispositif anti-retour . 6
5.17 Retraitement . 6
5.18 Résistance au retraitement . 7
5.19 Commandes . 7
5.20 Aptitude à l’utilisation . 7
5.21 Connexion et alimentation . 7
5.22 Rapport d’essai . 7
6 Échantillonnage . 8
7 Mesurage et méthodes d’essai. 8
7.1 Conditions d’essai générales . 8
7.2 Examen visuel . 8
7.3 Angle de spray . 8
7.3.1 Équipement . 8
7.3.2 Mode opératoire . 8
7.4 Manipulation . 8
7.5 Alimentation en air. 9
7.5.1 Équipement . 9
7.5.2 Mode opératoire . 9
7.6 Alimentation en eau . 9
7.6.1 Équipement . 9
© ISO 2020 – Tous droits réservés iii
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ISO 22569:2020(F)
7.6.2 Mode opératoire . 9
7.7 Étanchéité . 9
7.8 Pression d’air et pression d’eau . 9
7.8.1 Équipement . 9
7.8.2 Mode opératoire . 9
7.9 Température .10
7.9.1 Température de l’eau .10
7.9.2 Température de l’air .10
7.9.3 Température du spray .10
7.10 Sortie d’air .10
7.11 Dispositif anti-retour .10
7.12 Résistance au retraitement .11
8 Instructions d’utilisation, de maintenance et de réparation .11
9 Description technique .12
10 Marquage .12
10.1 Généralités .12
10.2 Pièces à main multifonctions .13
11 Étiquetage .13
12 Emballage.13
Annexe A (informative) Exemple de rapport d’essai .14
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 22569:2020(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets rédigées par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 4, Instruments dentaires, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine
bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ members .html.
© ISO 2020 – Tous droits réservés v
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ISO 22569:2020(F)
Introduction
Les pièces à main dentaires multifonctions sont utilisées depuis de nombreuses années en médecine
bucco-dentaire pour les traitements effectués dans la cavité buccale du patient.
Les pièces à main multifonctions sont raccordées à des units dentaires et fournissent l’utilisateur en
eau, air et spray à usage thérapeutique. Certaines pièces à main multifonctions sont également équipées
d’un éclairage du site.
Les progrès technologiques permettent de développer en permanence de nouvelles pièces à main,
améliorées, plus simples à manipuler et utilisables dans une vaste gamme d’applications.
Ces pièces à main sont produites par l’industrie dentaire sous la forme de dispositifs médicaux de haute
qualité dans le respect des méthodes de management de la qualité.
Le présent document décrit les propriétés techniques des produits permettant de maintenir ce haut
niveau de qualité.
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 22569:2020(F)
Médecine bucco-dentaire — Pièces à mains multifonctions
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences, les méthodes d’essai, les instructions d’utilisation et le
marquage des pièces à main multifonctions (familièrement appelées «seringues») destinées à être
utilisées dans la cavité buccale du patient.
Le présent document ne s’applique pas aux pièces à main et moteurs dentaires, caméras intrabuccales,
lampes à polymériser dentaires, détartreurs électriques, pièces à main à jet de poudre, pièces à main
de prophylaxie, canules d’aspiration et aspirateurs de salive.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 7494-1, Médecine bucco-dentaire — Units dentaires fixes et fauteuils dentaires patient — Partie 1:
Exigences générales
ISO 9687, Médecine bucco-dentaire — Symboles graphiques pour matériel dentaire
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
ISO 21530, Art dentaire — Matériaux utilisés pour les surfaces du matériel dentaire — Détermination de la
résistance aux désinfectants chimiques
ISO 21531, Art dentaire — Symboles graphiques pour instruments dentaires
IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
IEC 80601-2-60, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements dentaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
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L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
3.1
pièce à main multifonctions
pièce à main, alimentée en air et en eau, qui transfère l’eau et l’air directement ou sous forme de mélange
air/eau (spray) à l’état froid et/ou tiède dans la cavité buccale du patient
Note 1 à l'article: Les pièces à main multifonctions peuvent être également équipées d’une fonction éclairage.
Note 2 à l'article: Les termes seringues multivoies ou seringues multifonctions sont également utilisés. Le terme
«seringue» est un terme familièrement utilisé.
3.2
canule
partie amovible à l’avant de la pièce à main multifonctions (3.1)
4 Classification
4.1 Forme
Les pièces à main multifonctions sont classées en fonction de leur géométrie (comme indiqué sur
les Figures 1 à 3) de la façon suivante:
— pièces à main angulaires;
— pièces à main rectilignes;
— pièces à main courbes.
4.2 Nombre de fonctions
Le nombre de fluides transférables tels que l’air, l’eau et le spray ainsi que le chauffage du fluide est
indiqué à l’aide d’une désignation numérique:
EXEMPLE 1 Pièce à main à 3 fonctions: eau, air et spray.
EXEMPLE 2 Pièce à main à 6 fonctions: eau, air, spray, eau chaude, air chaud et spray chaud.
De plus, l’éclairage est également indiqué, le cas échéant.
Figure 1 — Pièce à main multifonctions angulaire
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Figure 2 — Pièce à main multifonctions rectiligne
Figure 3 — Pièce à main multifonctions courbe
4.3 Canule à usage unique ou réutilisable
Les canules sont classées en fonction de leur capacité à être réutilisée comme suit:
— canule à usage unique;
— canule réutilisable.
5 Exigences
5.1 Généralités
Le bon fonctionnement des pièces à main multifonctions doit être assuré par leur conception.
Pour satisfaire à cette exigence, la pièce à main doit être conforme aux exigences spécifiées en 5.2 à 5.22.
Il convient que les pièces à main multifonctions soient adaptées à un fonctionnement en continu.
L’IEC 60601-1:2005/AMD1: 2012, 6.6 s’applique.
Toutes les valeurs de pression données dans les exigences sont des valeurs de pression de débit.
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5.2 Manipulation
5.2.1 Rotation de la canule
La canule de la pièce à main multifonctions utilisée pour évacuer le liquide doit pouvoir pivoter à 360°.
Soumettre à l’essai conformément à 7.4.
5.2.2 Force d’arrachement de la canule
La force d’arrachement pour retirer la canule et le fourreau de la pièce à main multifonctions doit être
de (30 ± 20) N.
Cette exigence s’applique uniquement aux pièces à main destinées à être utilisées avec des units
dentaires conformes à l’ISO 7494-1, et ne s’applique pas aux pièces à main équipées d’un système de
blocage (par exemple, bouton poussoir ou vis).
Soumettre à l’essai conformément à 7.4.
5.3 Maintenance
Si les pièces à main sont réparables sur site conformément aux indications du fabricant, elles doivent
être faciles à démonter et remonter en vue de la maintenance et de la réparation. Pour cela, utiliser des
outils ordinaires ou les outils spéciaux fournis par le fabricant.
Se référer à l’IEC 62366-1.
5.4 Matériaux
Les matériaux doivent satisfaire aux exigences du présent document. Le choix des matériaux doit être à
la discrétion du fabricant.
Les essais de biocompatibilité des matériaux doivent être conformes à l’ISO 10993-1.
5.5 Résistance mécanique
L’IEC 60601-1:2005/AMD1: 2012, 15.3.1 «Généralités», doit s’appliquer.
L’IEC 60601-1:2005/AMD1: 2012, 15.3.2 «Essai de poussée», doit s’appliquer.
L’IEC 60601-1:2005/AMD1: 2012, 15.3.3 «Essai d’impacts», doit s’appliquer.
L’IEC 60601-1:2005/AMD1: 2012, 15.3.4.1 «Essai de chute, appareils EM portatifs», doit s’appliquer.
L’IEC 60601-1:2005/AMD1: 2012, 15.3.6 «Essai de suppression de la contrainte de moulage», doit
s’appliquer, le cas échéant.
5.6 Surfaces
Veiller à fournir des surfaces de prise en main bien adhérentes en vue de la manipulation par l’opérateur
dans des conditions d’utilisation normales.
Soumettre à l’essai selon le processus décrit dans l’IEC 62366-1.
Pour réduire l’éblouissement, il convient d’éviter l’utilisation de surfaces polies.
5.7 Alimentation en air
Les pièces à main multifonctions doivent être actionnées par une alimentation en air telle qu’indiquée
par le fabricant.
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ISO 22569:2020(F)
Cette exigence s’applique uniquement aux pièces à main destinées à être utilisées avec des units
dentaires conformes à l’ISO 7494-1: les pièces à main multifonctions doivent pouvoir transférer dans la
1)
zone de traitement une quantité (un débit) d’air d’au moins 10 Nl/min avec une pression choisie par le
fabricant.
Soumettre à l’essai conformément à 7.5.
5.8 Alimentation en eau
Les pièces à main multifonctions doivent être actionnées par une alimentation en eau telle qu’indiquée
par le fabricant.
Les pièces à main multifonctions doivent pouvoir transférer dans la zone de traitement une quantité
(un débit) d’eau d’au moins 50 ml/min avec une pression choisie par le fabricant.
Soumettre à l’essai conformément à 7.6.
5.9 Sortie d’eau
L’eau doit être évacuée dans un jet concentré dans la direction de la canule, sans dégouliner.
Soumettre à l’essai conformément à 7.2.
5.10 Sortie d’air
L’air évacué de la pièce à main multifonctions doit être sec.
Soumettre à l’essai conformément à 7.10.
5.11 Sortie de spray
Le spray doit être évacué sous forme pulvérisée avec un angle de 60° maximum par rapport à un axe
central perpendiculaire au plan de la sortie de spray de la canule.
Soumettre à l’essai conformément à 7.3.
5.12 Étanchéité
Pendant l’utilisation normale, le boîtier de la pièce à main multifonctions ne doit présenter aucun signe
de fuite d’eau.
Soumettre à l’essai conformément à 7.7.
5.13 Pression d’air et pression d’eau
Les pièces à main multifonctions doivent rester fonctionnelles et sans danger, c’est-à-dire qu’elles ne
doivent pas casser ou éclater lorsqu’elles sont soumises à une pression 50 % plus élevée que la pression
de fonctionnement maximale recommandée par le fabricant.
Soumettre à l’essai conformément à 7.8.
5.14 Alimentation électrique
Ces exigences s’appliquent uniquement aux pièces à main multifonctions électriques.
1) Nl/min signifie litres normaux par minute, la quantité d’air circulant dans un tuyau calculée à partir de
2 2
conditions «normales» [0 °C et 1 atm ou 1,013 25 bar (1 bar = 0,1 Mpa = 0,1 N/mm = 105 N/m )].
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ISO 22569:2020(F)
Les pièces à main multifonctions sont raccordées à l’unit dentaire et ne sont donc pas destinées à être
directement raccordées à l’alimentation secteur.
Les pièces à main multifonctions équipées d’une fonction chauffage du fluide et/ou éclairage doivent
être raccordées à une alimentation électrique telle qu’indiquée par le fabricant.
L’alimentation électrique doit être conforme à l’ISO 7494-1, à l’IEC 60601-1, et à l’IEC 80601-2-60.
Les pièces à main multifonctions doivent être classées et marquées conformément à l’IEC 60601-1 et à
l’IEC 80601-2-60.
5.15 Température
5.15.1 Température de l’eau
Les pièces à main multifonctions équipées d’un dispositif de chauffage de l’eau doivent limiter la
température d’évacuation de l’eau à ≤ 43 °C.
Soumettre à l’essai confor
...
Questions, Comments and Discussion
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