ISO 11499:1997
(Main)Dental cartridges for local anaesthetics
Dental cartridges for local anaesthetics
Cartouches à usage dentaire pour anesthésiques locaux
La présente Norme internationale donnent des exigences spécifiques de performance relatives aux cartouches non réutilisables à usage dentaire pour anesthésiques locaux de 1,8 ml et 2,2 ml de capacité nominale. Elle prescrit les essais relatifs à la détection des fuites, au mouvement du poussoir, au volume expulsé et au remplissage insuffisant, et énumère les principales dimensions hors tout permettant de garantir que la cartouche sera adaptée aux seringues à usage dentaire pour cartouches conformes à l'ISO 9997. Les exigences d'étiquetage sont également prescrites. NOTE - Une liste de Normes internationales relatives à certains types d'éléments constitutifs des cartouches est donnée en annexe A.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL IS0
STANDARD 11499
First edition
1997-03-O 1
Dental cartridges for local anaesthetics
Cartouches 2 usage dentaire pour anesthksiques locaux
Reference number
IS0 11499: 1997(E)
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IS0 11499:1997(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (IS0
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through lS0 technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard IS0 11499 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee
SC 4, Dental instruments.
Annex A of this International Standard is for information only.
0 IS0 1997
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including protocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Internet central 63 iso.ch
x.400
c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Printed in Switzerland
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0 IS0 IS0 11499: 1997(E)
Introduction
The safe and efficient operation of dental cartridges for local anaesthetics depends on their freedom from leakage,
the control of the forces required to initiate and maintain the plunger movement, and the absence of large air
bubbles.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this
International Standard, but it is recommended that in assessing possible biological hazards, reference be made to
IS0 10993-I and IS0 7405.
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INTERNATIONAL STANDARD o IS0 IS0 11499:1997(E)
Dental cartridges for local anaesthetics
1 Scope
This International Standard gives specific performance requirements for single-use dental cartridges for local
anaesthetics of I,8 ml and 2,2 ml nominal capacity.
It specifies tests for leakage, plunger movement, extractable volume and underfilling, and lists essential overall
dimensions to ensure that the cartridge will fit dental cartridge syringes complying with IS0 9997.
Labelling requirements are also specified.
NOTE - A list of International Standards for certain types of cartridge component is given in annex A.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to
revision, and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the standards listed below. Members of IEC and IS0 maintain
registers of currently valid International Standards.
IS0 9997: 1990, Dental cartridge syringes.
IS0 7885: 1996, Sterile, single-use dental injection needles.
3 Requirements
3.1 Freedom from leakage of anaesthetic solution
The filled cartridge shall be free from leakage of anaesthetic solution at the plunger and disc. Tests shall be carried
out in accordance with 4.2 and 4.3.
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0 IS0
IS0 11499: 1997(E)
3.2 Force required for plunger movement
3.2.1 The force Fj to initiate movement of the plunger shall not exceed 30 N.
3.2.2 The force f’ to sustain movement of the plunger throughout its effective length shall not exceed 20 N and
shall not be less than 2 N.
Tests shall be carried out in accordance with 4.4.
3.3 Underfilling of cartridges
The air bubble shall not be visible below the rim of the aluminium cap.
Tests shall be carried out in accordance with 4.1 and 4.51.
3.4 Biocompatibility
Components of the cartridge in contact with the anaesthetic solution shall not release any substances which may
adversely affect the therapeutic effectiveness of the injectable products, including those substances which may
exhibit toxic, pyrogenic or haemolytic reactions. See introduction for application of other International Standards.
NOTE - Since biological tests are usually required by most of the national Pharmacopoeia or related regulations of health
authorities, they are mandatory for producers and users in countries where they exist.
3.5 Extractable volume
When tested, the extractable volume shall not be less than the capacity stated in 5.1 a) and 5.2 b).
Tests shall be carried out in accordance with 4.1 and 4.6.
3.6 External dimensions of the assembled cartridge
3.6.1 Overall length
I,8 ml cartridge: max. 64,6 mm.
2,2 ml ca
...
NORME ISO
INTERNATIONALE
11499
Première édition
1997-03-01
Cartouches à usage dentaire pour
anesthésiques locaux
Dental cartridges for local anaesthetics
Numéro de référence
ISO 11499: 1997(F)
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ISO 11499: 1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 11499 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité
SC 4, Instruments dentaires.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d’information.
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Internet central @ iso.ch
x.400 c=ch; a=4OOnet; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
ii
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0 ISO ISO 11499: 1997(F)
Introduction
Le fonctionnement sûr et efficace des cartouches à usage dentaire pour anesthésiques locaux dépend de leur
absence de fuites, du contrôle des forces nécessaires pour mettre en mouvement et maintenir en mouvement le
poussoir, et de l’absence de grosses bulles d’air.
Les exigences spécifiques qualitatives et quantitatives relatives à une absence de risques biologiques ne sont pas
incluses dans la présente Norme internationale, mais il est recommandé que lors de l’évaluation des risques
biologiques possibles, il soit fait référence à I’ISO 10993-I et à I’ISO 7405.
. . .
III
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Page blanche
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NORME INTERNATIONALE o ISO ISO 11499: 1997(F)
Cartouches à usage dentaire pour anesthésiques locaux
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale donnent des exigences spécifiques de performance relatives aux cartouches non
réutilisables à usage dentaire pour anesthésiques locaux de 1,8 ml et 2,2 ml de capacité nominale.
Elle prescrit les essais relatifs à la détection des fuites, au mouvement du poussoir, au volume expulsé et au
remplissage insuffisant, et énumère les principales dimensions hors tout permettant de garantir que la cartouche
sera adaptée aux seringues à usage dentaire pour cartouches conformes à I’ISO 9997.
Les exigences d’étiquetage sont également prescrites.
NOTE - Une liste de Normes internationales relatives à certains types d’éléments constitutifs des cartouches est donnée en
annexe A.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 9997:1990, Seringues à usage dentaire pour cartouches.
ISO 7885: 1996, Aiguilles stériles, non réutilisables, pour injections dentaires.
3 Exigences
3.1 Absence de fuite d’anesthésique
Lorsqu’elle est remplie d’anesthésique, la cartouche ne doit pas fuir au niveau du poussoir et du disque. Les essais
doivent être effectués conformément à 4.2 et 4.3.
3.2 Force nécessaire pour le mouvement du poussoir
3.2.1 La force FI nécessaire pour mettre en mouvement le poussoir ne doit pas excéder 30 N.
3.2.2 La force F2 nécessaire pour entretenir le mouvement du poussoir sur toute sa longueur réelle ne doit être ni
supérieure à 20 N, ni inférieure à 2 N.
Les essais doivent être effectués conformément à 4.4.
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0 ISO
ISO 11499: 1997(F)
3.3 Remplissage insuffisant des cartouches
La bulle d’air ne doit pas être visible sous le bord de la bague sertie en aluminium.
Les essais doivent être effectués conformément à 4.2 et 4.5.
3.4 Biocompatibilité
Les éléments de la cartouche en contact avec l’anesthésique ne doivent pas libérer de substances de nature à
affecter l’efficacité thérapeutique des produits injectables, y compris les substances pouvant avoir des effets
toxiques, hémolytiques ou celles pouvant entraîner une pyrogénation. Voir l’introduction pour l’application d’autres
Normes internationales.
NOTE - Dans la mesure où les essais biologiques sont généralement requis par la plupart des pharmacopées nationales ou
par d’autres réglementations émises par les autorités sanitaires, ces essais s’imposent aux producteurs et aux utilisateurs des
pays qui les effectuent.
3.5 Volume expulsé
Le volume expulsé de la cartouche soumise à l’essai ne doit pas être inférieur à la valeur spécifiée en 5.1 a) et
5.2 b).
Les essais doivent être effectués conformément à 4.1 et 4.6.
3.6 Dimensions extérieures de la cartouche assemblée
3.6.1 Longueur hors tout
Cartouche de 1,8 mi: 64,6 mm au maximum
Cartouche de 2,2 ml: 77,5 mm au maximum
3.6.2
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NORME ISO
INTERNATIONALE
11499
Première édition
1997-03-01
Cartouches à usage dentaire pour
anesthésiques locaux
Dental cartridges for local anaesthetics
Numéro de référence
ISO 11499: 1997(F)
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ISO 11499: 1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 11499 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité
SC 4, Instruments dentaires.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d’information.
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Internet central @ iso.ch
x.400 c=ch; a=4OOnet; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
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0 ISO ISO 11499: 1997(F)
Introduction
Le fonctionnement sûr et efficace des cartouches à usage dentaire pour anesthésiques locaux dépend de leur
absence de fuites, du contrôle des forces nécessaires pour mettre en mouvement et maintenir en mouvement le
poussoir, et de l’absence de grosses bulles d’air.
Les exigences spécifiques qualitatives et quantitatives relatives à une absence de risques biologiques ne sont pas
incluses dans la présente Norme internationale, mais il est recommandé que lors de l’évaluation des risques
biologiques possibles, il soit fait référence à I’ISO 10993-I et à I’ISO 7405.
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NORME INTERNATIONALE o ISO ISO 11499: 1997(F)
Cartouches à usage dentaire pour anesthésiques locaux
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale donnent des exigences spécifiques de performance relatives aux cartouches non
réutilisables à usage dentaire pour anesthésiques locaux de 1,8 ml et 2,2 ml de capacité nominale.
Elle prescrit les essais relatifs à la détection des fuites, au mouvement du poussoir, au volume expulsé et au
remplissage insuffisant, et énumère les principales dimensions hors tout permettant de garantir que la cartouche
sera adaptée aux seringues à usage dentaire pour cartouches conformes à I’ISO 9997.
Les exigences d’étiquetage sont également prescrites.
NOTE - Une liste de Normes internationales relatives à certains types d’éléments constitutifs des cartouches est donnée en
annexe A.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 9997:1990, Seringues à usage dentaire pour cartouches.
ISO 7885: 1996, Aiguilles stériles, non réutilisables, pour injections dentaires.
3 Exigences
3.1 Absence de fuite d’anesthésique
Lorsqu’elle est remplie d’anesthésique, la cartouche ne doit pas fuir au niveau du poussoir et du disque. Les essais
doivent être effectués conformément à 4.2 et 4.3.
3.2 Force nécessaire pour le mouvement du poussoir
3.2.1 La force FI nécessaire pour mettre en mouvement le poussoir ne doit pas excéder 30 N.
3.2.2 La force F2 nécessaire pour entretenir le mouvement du poussoir sur toute sa longueur réelle ne doit être ni
supérieure à 20 N, ni inférieure à 2 N.
Les essais doivent être effectués conformément à 4.4.
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0 ISO
ISO 11499: 1997(F)
3.3 Remplissage insuffisant des cartouches
La bulle d’air ne doit pas être visible sous le bord de la bague sertie en aluminium.
Les essais doivent être effectués conformément à 4.2 et 4.5.
3.4 Biocompatibilité
Les éléments de la cartouche en contact avec l’anesthésique ne doivent pas libérer de substances de nature à
affecter l’efficacité thérapeutique des produits injectables, y compris les substances pouvant avoir des effets
toxiques, hémolytiques ou celles pouvant entraîner une pyrogénation. Voir l’introduction pour l’application d’autres
Normes internationales.
NOTE - Dans la mesure où les essais biologiques sont généralement requis par la plupart des pharmacopées nationales ou
par d’autres réglementations émises par les autorités sanitaires, ces essais s’imposent aux producteurs et aux utilisateurs des
pays qui les effectuent.
3.5 Volume expulsé
Le volume expulsé de la cartouche soumise à l’essai ne doit pas être inférieur à la valeur spécifiée en 5.1 a) et
5.2 b).
Les essais doivent être effectués conformément à 4.1 et 4.6.
3.6 Dimensions extérieures de la cartouche assemblée
3.6.1 Longueur hors tout
Cartouche de 1,8 mi: 64,6 mm au maximum
Cartouche de 2,2 ml: 77,5 mm au maximum
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.