ISO/DIS 17665
(Main)Sterilization of health care products -- Moist heat -- Development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Sterilization of health care products -- Moist heat -- Development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Stérilisation des produits de santé -- Chaleur humide -- Élaboration, validation et contrôle de routine d'un processus de stérilisation des dispositifs médicaux
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 17665
ISO/TC 198 Secretariat: ANSI
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2004-07-29 2004-12-29
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Sterilization of health care products — Moist heat —Development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Élaboration, validation et contrôle de routine d'un
processus de stérilisation des dispositifs médicauxICS 11.080.01
ISO/CEN PARALLEL ENQUIRY
The CEN Secretary-General has advised the ISO Secretary-General that this ISO/DIS covers a subject
of interest to European standardization. In accordance with the ISO-lead mode of collaboration as
defined in the Vienna Agreement, consultation on this ISO/DIS has the same effect for CEN
members as would a CEN enquiry on a draft European Standard. Should this draft be accepted, a
final draft, established on the basis of comments received, will be submitted to a parallel two-month FDIS
vote in ISO and formal vote in CEN.In accordance with the provisions of Council Resolution 15/1993 this document is circulated in
the English language only.Conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993, ce document est distribué
en version anglaise seulement.To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee secretariat.
ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at publication
stage.Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.© International Organization for Standardization, 2004
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ISO/DIS 17665
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ii ISO 2004 – All rights reserved
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ISO/DIS 17665:2004
Contents Page
Foreword............................................................................................................................................................ vi
Introduction ...................................................................................................................................................... vii
1 Scope...................................................................................................................................................... 1
1.1 Inclusions .............................................................................................................................................. 1
1.2 Exclusions ............................................................................................................................................. 1
2 Normative references ........................................................................................................................... 2
3 Terms and definitions........................................................................................................................... 3
4 Quality management system elements............................................................................................... 9
4.1 Documentation...................................................................................................................................... 9
4.2 Management responsibility................................................................................................................ 10
4.3 Product realization.............................................................................................................................. 10
4.4 Measurement, analysis and improvement – Control of non-conforming product....................... 10
5 Sterilizing agent characterization...................................................................................................... 10
5.1 Sterilizing agent .................................................................................................................................. 10
5.2 Microbicidal effectiveness ................................................................................................................. 10
5.3 Materials effects.................................................................................................................................. 10
5.4 Environmental consideration ............................................................................................................ 11
6 Process and equipment characterization......................................................................................... 11
6.1 Process ................................................................................................................................................ 11
6.1.1 General................................................................................................................................................. 11
6.1.2 Saturated steam processes ............................................................................................................... 11
6.1.3 Contained product processes ........................................................................................................... 13
6.1.4 Product safety ..................................................................................................................................... 13
6.2 Equipment............................................................................................................................................ 13
7 Product definition ............................................................................................................................... 15
7.1 Product specification.......................................................................................................................... 15
7.1.1 General................................................................................................................................................. 15
7.1.2 Product sterilized by saturated steam.............................................................................................. 15
7.1.3 Contained product .............................................................................................................................. 16
7.2 Product performance.......................................................................................................................... 16
8 Process definition............................................................................................................................... 16
8.1 General................................................................................................................................................. 16
8.2 Biological indicators........................................................................................................................... 17
8.3 Chemical indicators............................................................................................................................ 18
8.4 Test of Sterility .................................................................................................................................... 18
8.5 Reference devices............................................................................................................................... 18
8.6 Product safety ..................................................................................................................................... 18
9 Validation ............................................................................................................................................. 18
9.1 General................................................................................................................................................. 18
9.2 Installation Qualification .................................................................................................................... 19
9.2.1 General................................................................................................................................................. 19
9.2.2 Equipment............................................................................................................................................ 19
9.2.3 Installation ........................................................................................................................................... 19
9.2.4 Function ............................................................................................................................................... 19
9.3 Operational Qualification ................................................................................................................... 19
9.4 Performance Qualification ................................................................................................................. 19
© ISO 2004 – All rights reserved iii---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 17665:2004
9.5 Review and approval of validation.................................................................................................... 21
10 Routine monitoring and control ........................................................................................................ 21
11 Product release from sterilization..................................................................................................... 22
12 Maintaining process effectiveness ................................................................................................... 22
12.1 Demonstration of continued effectiveness ...................................................................................... 22
12.2 Recalibration ....................................................................................................................................... 23
12.3 Maintenance of equipment................................................................................................................. 23
12.4 Requalification .................................................................................................................................... 23
12.5 Assessment of change....................................................................................................................... 23
Annex A (informative) Guidance ..................................................................................................................... 24
A.1 Scope.................................................................................................................................................... 25
A.1.1 Inclusions ............................................................................................................................................ 25
A.1.2 Exclusions ........................................................................................................................................... 25
A.2 Normative references ......................................................................................................................... 25
A.3 Terms and definitions......................................................................................................................... 25
A.4 Quality management system elements............................................................................................. 25
A.4.1 Documentation.................................................................................................................................... 25
A.4.2 Management responsibility................................................................................................................ 25
A.4.3 Product realization.............................................................................................................................. 26
A.4.4 Measurement, analysis and improvement – Control of non-conforming product....................... 26
A.5 Sterilizing agent characterization...................................................................................................... 26
A.5.1 Sterilizing agent .................................................................................................................................. 26
A.5.2 Microbicidal effectiveness ................................................................................................................. 26
A.5.3 Materials effects.................................................................................................................................. 27
A.5.4 Environmental consideration ............................................................................................................ 27
A.6 Process and equipment characterization......................................................................................... 27
A.6.1 Process ................................................................................................................................................ 27
A.6.2 Equipment............................................................................................................................................ 30
A.7 Product definition ............................................................................................................................... 31
A.7.1 Product specification.......................................................................................................................... 31
A.7.2 Product performance.......................................................................................................................... 33
A.8 Process definition............................................................................................................................... 33
A.8.1 General................................................................................................................................................. 33
A.8.2 Biological indicator systems ............................................................................................................. 34
A.8.3 Chemical indicators............................................................................................................................ 34
A.8.4 Test of Sterility .................................................................................................................................... 35
A.8.5 Reference devices............................................................................................................................... 35
A.8.6 Product safety ..................................................................................................................................... 35
A.9 Validation ............................................................................................................................................. 35
A.9.1 General................................................................................................................................................. 35
A.9.2 Installation Qualification .................................................................................................................... 35
A.9.3 Operational Qualification ................................................................................................................... 36
A.9.4 Performance Qualification ................................................................................................................. 37
A.9.5 Review and approval of the validation.............................................................................................. 37
A.10 Routine monitoring and control ........................................................................................................ 37
A.11 Product release from sterilization..................................................................................................... 38
A.12 Maintaining process effectiveness ................................................................................................... 38
A.12.1 Demonstration of continued effectiveness ...................................................................................... 38
A.12.2 Recalibration ....................................................................................................................................... 39
A.12.3 Maintenance of equipment................................................................................................................. 39
A.12.4 Requalification .................................................................................................................................... 39
A.12.5 Assessment of change....................................................................................................................... 39
Annex B (informative) Process definition based on inactivation of the microbialpopulation in its natural state............................................................................................................ 42
B.1 General................................................................................................................................................. 42
B.2 Sampling .............................................................................................................................................. 42
iv © ISO 2004 – All rights reserved---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 17665:2004
B.3 Procedure ............................................................................................................................................ 42
B.4 Follow up ............................................................................................................................................. 42
Annex C (informative) Process definition based on the inactivation of a reference
microorganism and a knowledge of bioburden on product items to be sterilized ...................... 43
C.1 General................................................................................................................................................. 43
C.2 Procedure ............................................................................................................................................ 43
Annex D (informative) Conservative process definition based on inactivation of reference
microorganisms (Overkill Approach)................................................................................................ 44
D.1 General................................................................................................................................................. 44
D.2 Procedure ............................................................................................................................................ 44
D.3 Partial Cycle Approach....................................................................................................................... 44
D.4 Full Cycle Approach ........................................................................................................................... 45
Annex E (informative) Operating cycles......................................................................................................... 46
E.1 Saturated steam—vented systems ................................................................................................... 46
E.2 Saturated steam—Forced air removal ..............................................................................................46
E.3 Air pressurization operating cycles.................................................................................................. 47
E.3.1 General................................................................................................................................................. 47
E.3.2 Air steam mixtures.............................................................................................................................. 47
E.3.3 Water spray.......................................................................................................................................... 47
E.3.4 Water immersion................................................................................................................................. 48
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directives 90/385/EEC of 20 June 1990 concerning activeimplantable medical devices, 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical
devices and 98/78/EC of 7 December 1988 concerning in vitro diagnostic medical
devices ................................................................................................................................................. 52
Bibliography ..................................................................................................................................................... 54
© ISO 2004 – All rights reserved v---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/DIS 17665:2004
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a
technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in
the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives,
Part 2.The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 17665 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This standard cancels and replaces ISO 11134:1994 and ISO 13683:1997.vi © ISO 2004 – All rights reserved
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ISO/DIS 17665:2004
Introduction
A sterile medical device is one which is free of viable microorganisms. International Standards, which
specify requirements for validation and routine control of sterilization processes, require, when it is
necessary to supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a
medical device prior to sterilization be minimised. Even so, medical devices produced under standard
manufacturing conditions in accordance with the requirements for quality management systems (see,
for example, ISO 13485) may, prior to sterilization, have microorganisms on them, albeit in low
numbers. Such products are non-sterile. The purpose of sterilization is to inactivate the
microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile products into sterile ones.
The kinetics of inactivation of a pure culture of microorganisms by physical and/or chemical agents
used to sterilize medical devices can generally best be described by an exponential relationship
between the numbers of microorganisms surviving and the extent of treatment with the sterilizing
agent; inevitably this means that there is always a finite probability that a microorganism may survive
regardless of the extent of treatment applied. For a given treatment, the probability of survival is
determined by the number and resistance of microorganisms and by the environment in which the
organisms exist during treatment. It follows that the sterility of any one product in a population
subjected to sterilization processing cannot be guaranteed and the sterility of a processed population
is defined in terms of the probability of there being a viable microorganism present on a product.
This standard describes requirements which will enable the demonstration that a moist heat
sterilization process intended to sterilize medical devices has appropriate microbicidal activity, and
that this activity is both reliable and reproducible, such that the relationship for the inactivation of
microorganisms can be extrapolated with reasonable confidence to low levels of probability of there
being a viable microorganism present on a product after sterilization. This standard does not specify
the maximal value to be taken by this probability; specification of this probability is a matter for
Regulatory Authorities and may vary from country to country (see, for example, EN 556 or ANSI/AAMI
ST67).Generic requirements of the quality management systems for design/development, production,
installation and servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management
systems for medical device production in ISO 13485. The standards for quality management systems
recognise that, for certain processes used in manufacturing or reprocessing, the effectiveness of the
process cannot be fully verified by subsequent inspection and testing of the product. Sterilization is an
example of such a process. For this reason, sterilization processes are validated for use, the
performance of the sterilization process is monitored routinely, and the equipment is maintained.
Exposure to a properly validated, accurately controlled sterilization process is not the only factor
associated with the provision of reliable assurance that the product is sterile and, in this regard,
suitable for its intended use. Attention is therefore given to a number of factors including:
a) the microbiological status of incoming raw materials and/or components;b) the validation and routine control of any cleaning and disinfection procedures used on the
product;c) the control of the environment in which the product is manufactured, assembled and packaged;
d) the control of equipment and processes;e) the control of personnel and their hygiene;
© ISO 2004 – All rights reserved vii
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ISO/DIS 17665:2004
f) the manner and materials in which the product is packaged, and,
g) the conditions under which product is stored.
The type of contamination on a product to be sterilized varies and this impacts upon the effectiveness
of a sterilization process. Products that have been used in a health care setting and are being
presented for resterilization in accordance with the manufacturer's instructions (see ISO 17664)
should be regarded as a special case. There is the potential for such products to possess a wide
range of contaminating microorganisms and residual inorganic and/or organic contamination in spite
of the application of a cleaning process. Hence, particular attention has to be given to the validation
and control of the cleaning and disinfection processes used during reprocessing.The requirements are the normative parts of this standard with which compliance is claimed. The
guidance given in the informative annexe...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 17665
ISO/TC 198 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2004-07-29 2004-12-29
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide —Élaboration, validation et contrôle de routine d'un processus de
stérilisation des dispositifs médicaux
Sterilization of health care products — Moist heat — Development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devicesICS 11.080.01
La présente version française de ce document correspond à la version anglaise qui a été
distribuée précédemment, conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee secretariat.
ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at publication
stage.CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.© Organisation internationale de normalisation, 2004
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ISO/DIS 17665
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ii ISO 2004 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 17665
Sommaire Page
Avant-propos .....................................................................................................................................................vi
Introduction.......................................................................................................................................................vii
1 Domaine d'application ..........................................................................................................................1
1.1 Éléments inclus .....................................................................................................................................1
1.2 Éléments exclus ....................................................................................................................................1
2 Références normatives.........................................................................................................................2
3 Termes et définitions ............................................................................................................................3
4 Éléments du système de management de la qualité .......................................................................10
4.1 Documentation ....................................................................................................................................10
4.2 Responsabilité de la direction ...........................................................................................................10
4.3 Réalisation du produit.........................................................................................................................10
4.4 Mesures, analyse et amélioration – Maîtrise du produit non conforme ........................................10
5 Caractérisation de l’agent stérilisant ................................................................................................10
5.1 Agent stérilisant ..................................................................................................................................10
5.2 Efficacité microbicide .........................................................................................................................10
5.3 Effets sur les matériaux......................................................................................................................11
5.4 Considération environnementale ......................................................................................................11
6 Caractérisation du procédé et de l’équipement ...............................................................................11
6.1 Procédé ................................................................................................................................................11
6.1.1 Généralités ...........................................................................................................................................11
6.1.2 Procédés pour vapeur saturée...........................................................................................................12
6.1.3 Procédé pour produit contenu...........................................................................................................13
6.1.4 Sécurité du produit..............................................................................................................................13
6.2 Équipement ..........................................................................................................................................14
7 Définition du produit ...........................................................................................................................15
7.1 Spécification du produit .....................................................................................................................15
7.1.1 Généralités ...........................................................................................................................................15
7.1.2 Produit stérilisé à la vapeur saturée..................................................................................................16
7.1.3 Produit contenu...................................................................................................................................16
7.2 Performance du produit......................................................................................................................16
8 Définition du procédé..........................................................................................................................16
8.1 Généralités ...........................................................................................................................................16
8.2 Indicateurs biologiques ......................................................................................................................18
8.3 Indicateurs chimiques.........................................................................................................................18
8.4 Contrôle de stérilité.............................................................................................................................18
8.5 Dispositifs de référence......................................................................................................................18
8.6 Sécurité du produit..............................................................................................................................18
9 Validation .............................................................................................................................................18
9.1 Généralités ...........................................................................................................................................18
9.2 Qualification de l’installation .............................................................................................................19
9.2.1 Généralités ...........................................................................................................................................19
9.2.2 Équipement ..........................................................................................................................................19
9.2.3 Installation............................................................................................................................................19
9.2.4 Fonctionnement...................................................................................................................................19
9.3 Qualification opérationnelle ...............................................................................................................19
9.4 Qualification de performance.............................................................................................................19
9.5 Revue et approbation de la validation...............................................................................................21
© ISO 2004 – Tous droits réservés iii---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 17665
10 Surveillance et contrôle de routine................................................................................................... 21
11 Libération du produit après stérilisation.......................................................................................... 22
12 Maintien de l’efficacité du procédé................................................................................................... 22
12.1 Démonstration de la continuité de l’efficacité ................................................................................. 22
12.2 Ré-étalonnage ..................................................................................................................................... 23
12.3 Maintenance de l’équipement............................................................................................................ 23
12.4 Requalification .................................................................................................................................... 23
12.5 Évaluation des modifications............................................................................................................ 23
Annexe A (informative) Guide ......................................................................................................................... 25
A.1 Domaine d’application ....................................................................................................................... 27
A.1.1 Éléments inclus................................................................................................................................... 27
A.1.2 Éléments exclus.................................................................................................................................. 27
A.2 Références normatives ...................................................................................................................... 27
A.3 Définitions ........................................................................................................................................... 27
A.4 Éléments d’un système de management de la qualité ................................................................... 27
A.4.1 Documentation.................................................................................................................................... 27
A.4.2 Responsabilité de la direction........................................................................................................... 27
A.4.3 Réalisation du produit........................................................................................................................ 28
A.4.4 Mesures, analyse et amélioration – Maîtrise du produit non conforme........................................ 28
A.5 Caractérisation de l’agent stérilisant................................................................................................ 28
A.5.1 Agent stérilisant.................................................................................................................................. 28
A.5.2 Efficacité microbicide......................................................................................................................... 28
A.5.3 Effets sur les matériaux ..................................................................................................................... 29
A.5.4 Considérations environnementales.................................................................................................. 29
A.6 Caractérisation du procédé et de l’équipement .............................................................................. 29
A.6.1 Procédé................................................................................................................................................ 29
A.6.2 Équipement ......................................................................................................................................... 32
A.7 Définition du produit........................................................................................................................... 33
A.7.1 Spécification du produit..................................................................................................................... 33
A.7.2 Performance du produit ..................................................................................................................... 35
A.8 Définition du procédé......................................................................................................................... 35
A.8.1 Généralités .......................................................................................................................................... 35
A.8.2 Systèmes d’indicateurs biologiques ................................................................................................ 36
A.8.3 Indicateurs chimiques........................................................................................................................ 36
A.8.4 Contrôle de stérilité ............................................................................................................................ 37
A.8.5 Dispositifs de référence ..................................................................................................................... 37
A.8.6 Sécurité du produit............................................................................................................................. 37
A.9 Validation............................................................................................................................................. 37
A.9.1 Généralités .......................................................................................................................................... 37
A.9.2 Qualification de l’installation............................................................................................................. 37
A.9.3 Qualification opérationnelle .............................................................................................................. 38
A.9.4 Qualification de performance............................................................................................................ 39
A.9.5 Révision et approbation de la validation.......................................................................................... 39
A.10 Surveillance et contrôle de routine................................................................................................... 39
A.11 Libération du produit après stérilisation.......................................................................................... 40
A.12 Maintien de l’efficacité du procédé................................................................................................... 41
A.12.1 Démonstration de la continuité de l’efficacité ................................................................................. 41
A.12.2 Ré-étalonnage ..................................................................................................................................... 41
A.12.3 Maintenance de l’équipement............................................................................................................ 41
A.12.4 Requalification .................................................................................................................................... 41
A.12.5 Évaluation des modifications............................................................................................................ 41
Annexe B (informative) Définition du procédé basé sur l'inactivation de la population microbienne
à l'état naturel...................................................................................................................................... 44
B.1 Généralités .......................................................................................................................................... 44
B.2 Sélection de l’échantillon................................................................................................................... 44
B.3 Mode opératoire.................................................................................................................................. 44
B.4 Suivi..................................................................................................................................................... 44
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ISO/DIS 17665
Annexe C (informative) Définition du procédé basé sur l'inactivation d'un micro-organisme de
référence et la connaissance de la biocharge sur des articles de produit appelés à être
stérilisés ...............................................................................................................................................45
C.1 Généralités ...........................................................................................................................................45
C.2 Mode opératoire...................................................................................................................................45
Annexe D (informative) Définition du procédé conservateur basé sur l'inactivation des micro-
organismes de référence (Approche de Surextermination)............................................................46
D.1 Généralités ...........................................................................................................................................46
D.2 Mode opératoire...................................................................................................................................46
D.3 Approche dite du cycle partiel ...........................................................................................................46
D.4 Approche dite du cycle complet ........................................................................................................47
Annexe E (informative) Cycles opérationnels................................................................................................48
E.1 Systèmes avec ventilation de vapeur saturée..................................................................................48
E.2 Évacuation forcée de l’air/vapeur saturée ........................................................................................48
E.3 Cycles opérationnels de pressurisation de l’air ..............................................................................49
E.3.1 Généralités ...........................................................................................................................................49
E.3.2 Mélanges air/vapeur............................................................................................................................49
E.3.3 Vaporisation d’eau ..............................................................................................................................49
E.3.4 Immersion d’eau..................................................................................................................................50
Annexe ZA (Informative) Relation entre la présente Norme européenne et lesexigences essentielles des Directives UE 90/385/CEE du 20 juin 1990
concernant les dispositifs médicaux implantables actifs, 93/42/CEE du 14
juin 1993 concernant les dispositifs médicaux et 98/78/CE du 7 décembre
1988 concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ............................53
Bibliographie.....................................................................................................................................................54
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ISO/DIS 17665
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.L'ISO 17665 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette norme annule et remplace l’ISO 11134:1994 et l’ISO 13683:1997.vi © ISO 2004 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 17665
Introduction
Un dispositif médical est stérile lorsqu’il est exempt de tout micro-organisme viable. Lorsqu’un dispositif
médical stérile est requis, les normes internationales exigent, pour la validation et le contrôle de routine des
procédés de stérilisation, que le risque de contamination microbiologique accidentelle du dispositif avant la
stérilisation soit minimisé. Cependant, des dispositifs médicaux produits dans des conditions de fabrication
normalisées conformément aux exigences des systèmes qualité (voir, par exemple, l’ISO 13485) peuvent,
avant la stérilisation, comporter des micro-organismes, bien qu’en nombre très réduit. De tels produits ne sont
pas stériles. Le but de la stérilisation est d’inactiver la contamination biologique et de ce fait, de rendre stériles
des produits qui ne l’étaient pas.L’une des meilleures manières de représenter l’inactivation d’une culture pure de micro-organismes par des
agents physiques et/ou chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux peut souvent être une
relation exponentielle entre le nombre de micro-organismes survivants et l’ampleur du traitement par l’agent
stérilisant; cela signifie inévitablement qu’il existe toujours une probabilité finie qu’un micro-organisme survive,
quelle que soit l’étendue du traitement appliqué. Pour un traitement donné, la probabilité de survie est fonction
du nombre et la résistance des micro-organismes ainsi que de l’environnement dans lequel ceux-ci se
trouvent au cours du traitement. Il s’ensuit que la stérilité d’un produit donné appartenant à une population de
produits soumis à l’opération de stérilisation ne peut être garantie et que la stérilité de la population de
produits traités doit être définie en termes de probabilité qu’un micro-organisme viable soit présent sur le
produit.La présente norme spécifie les exigences qui permettront de démontrer que le procédé de stérilisation à la
vapeur d’eau destiné à stériliser les dispositifs médicaux a une activité microbicide appropriée, et que cette
activité est à la fois fiable et reproductible, de sorte que la relation pour l’inactivation des micro-organismes
puisse être extrapolée avec un degré de confiance raisonnable à la probabilité minime qu’un micro-organisme
soit présent sur le produit après la stérilisation. La présente norme ne spécifie pas la valeur maximale que
cette probabilité doit prendre ; la spécification de cette probabilité incombe aux Autorités Réglementaires et
peut varier d’un pays à l’autre (voir, par exemple, l’EN 556 ou l’ANSI/AAMI ST67).
Les exigences générales du système de management de la qualité pour la conception/la mise au point, la
production, l’installation et le service après-vente sont spécifiées dans l’ISO 9001 et les exigences
particulières relatives aux systèmes de management de la qualité pour la production de dispositifs médicaux,
dans l’ISO 13485. Les normes pour les systèmes de management de la qualité reconnaissent que, pour
certains procédés utilisés dans la fabrication ou le retraitement, l’efficacité du procédé ne peut pas être
entièrement vérifiée par une inspection et des essais ultérieurs du produit. La stérilisation est un exemple d’un
tel procédé. Pour cette raison, il convient de veiller à la validation des procédés de stérilisation avant leur mise
en application, à la surveillance de leur fonctionnement en routine ainsi qu’à l’entretien du matériel.
L’exposition à un procédé de stérilisation correctement validé et exactement maîtrisé n’est pas le seul facteur
permettant de garantir que le produit est stérile et, à cet égard, approprié à l’usage prévu. Il convient donc de
prêter attention à divers facteurs, dont les suivants :a) statut microbiologique des matières premières arrivantes et/ou des composants ;
b) validation et contrôle de routine de tout procédé de nettoyage et de désinfection utilisé sur le produit ;
c) contrôle de l’environnement dans lequel le produit est fabriqué, assemblé et emballé ;
d) contrôle de l’équipement et des procédés ;e) contrôle du personnel et de son hygiène ;
f) manière et matériaux utilisés pour l’emballage du produit ; et,
g) conditions dans lesquelles le produit est entreposé.
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ISO/DIS 17665
Le type de contamination présente sur un produit destiné à être stérilisé varie et ceci influe sur l’efficacité du
procédé de stérilisation. Il convient de considérer les produits qui ont été utilisés dans des locaux de soins de
santé et qui sont remis afin d’être re-stérilisés conformément aux instructions du fabricant (voir l’ISO 17664)
comme un cas spécial. De tels produits ont le potentiel de présenter un large éventail de micro-organismes
contaminants et une contamination inorganique et/ou organique résiduelle malgré l’application d’un procédé
de nettoyage. Ainsi, il est nécessaire de porter une attention particulière à la validation et au contrôle des
procédés de nettoyage et de désinfection durant le reconditionnement.Les exigences constituent la p
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.