ISO/TS 19930:2017
(Main)Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance level of 10-6
Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance level of 10-6
ISO/TS 19930:2017 provides guidance on identifying the aspects to be considered as part of a risk-based approach to selecting a sterility assurance level (SAL) for terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a SAL of 10−6. In addition, this document provides a) background information on the assurance of sterility and sterility assurance level, and b) guidance on strategies that can allow the achievement of a maximal SAL of 10−6. ISO/TS 19930:2017 describes the elements of a quality management system which are applied to enable the appropriate selection of a SAL for terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a SAL of 10−6. NOTE It is not a requirement of the International Standards for development, validation and routine control of a sterilization process to have a full quality management system. Attention is drawn to the standard for quality management systems (see ISO 13485) that controls all stages of the lifecycle of health care product. ISO/TS 19930:2017 is applicable to sterilization processes in which microorganisms are inactivated by physical and/or chemical means. ISO/TS 19930:2017 does not apply - to selecting a maximal SAL greater than 10−6 for health care product that is able to withstand processing to achieve maximally a SAL of 10−6; - in cases where a maximal SAL of 10−6 is required and an alternative SAL is not allowed; - in cases where a maximal SAL of greater than 10−6 (e.g. 10−3) has been accepted by regulatory authorities within their jurisdiction for health care product for defined use; - to the sterilization of used or reprocessed health care product; - to sterilization of health care product by filtration. ISO/TS 19930:2017 does not describe detailed procedures for assessing microbial inactivation. ISO/TS 19930:2017 does not specify requirements for the development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents. NOTE See also ISO 22442‑1, ISO 22442‑2 and ISO 22442‑3. ISO/TS 19930:2017 does not supersede or modify published International Standards for particular sterilization processes. ISO/TS 19930:2017 neither recommends a SAL for a given health care product nor identifies a maximal SAL for a health care product to be labelled "sterile". NOTE These are matters for regulatory authorities and can vary from country to country.
Document d'orientation sur les aspects d'une approche, fondée sur l'appréciation du risque, permettant d'assurer la stérilité des produits de santé à usage unique, soumis à une stérilisation terminale y compris ceux ne pouvant pas supporter un traitement atteignant un niveau d'assurance de la stérilité maximal de 10-6
ISO/TS 19930:2017 fournit des recommandations relatives à l'identification des aspects à prendre en compte, dans le cadre d'une approche fondée sur l'appréciation de risque, pour la sélection d'un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) concernant un produit de santé à usage unique, soumis à une stérilisation terminale ne pouvant pas supporter un traitement pour atteindre un NAS maximal de 10−6. En outre, ce document fournit: a) des informations de base sur l'assurance de la stérilité et le niveau d'assurance de la stérilité; et b) des recommandations relatives aux stratégies pouvant permettre d'obtenir un NAS maximal de 10−6. ISO/TS 19930:2017 décrit les éléments d'un système de management de la qualité qui sont appliqués pour permettre la sélection appropriée d'un NAS pour les produits de santé à usage unique soumis à une stérilisation terminale qui ne peuvent pas supporter un traitement pour obtenir un NAS maximal de 10−6. NOTE L'application d'un système complet de management de la qualité n'est pas une exigence des Normes internationales pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation. L'attention est attirée sur la norme relative aux systèmes de management de la qualité (voir l'ISO 13485) qui contrôle toutes les étapes du cycle de vie d'un produit de santé. ISO/TS 19930:2017 est applicable aux procédés de stérilisation dans lesquels des microorganismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique. ISO/TS 19930:2017 ne s'applique pas: - à la sélection d'un NAS maximal supérieur à 10−6 pour un produit de santé qui est capable de supporter un traitement pour atteindre un NAS maximal de 10−6; - aux cas où un NAS maximal de 10−6 est nécessaire et un autre NAS n'est pas autorisé; - aux cas où un NAS maximal supérieur à 10−6 (par exemple 10−3) a été accepté par des autorités règlementaires au sein de leur juridiction pour des produits de santé pour un usage défini; - à la stérilisation d'un produit de santé utilisé ou retraité; - à la stérilisation par filtration d'un produit de santé. ISO/TS 19930:2017 ne décrit pas les modes opératoires détaillés d'évaluation de l'inactivation microbienne. ISO/TS 19930:2017 ne spécifie pas d'exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé d'inactivation des agents de prolifération des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents. NOTE Voir également l'ISO 22442‑1, l'ISO 22442‑2 et l'ISO 22442‑3. Le présent document n'annule ni ne modifie les Normes internationales publiées relatives à des procédés de stérilisation particuliers. Le présent document ne recommande pas un NAS pour un produit de santé donné et n'identifie pas un NAS maximal pour qu'un produit de santé puisse être étiqueté comme « stérile ». NOTE Ces aspects sont du ressort des autorités de réglementation et ils peuvent varier d'un pays à l'autre.
General Information
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TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 19930
First edition
2017-12
Guidance on aspects of a risk-based
approach to assuring sterility of
terminally sterilized, single-use
health care product that is unable
to withstand processing to achieve
maximally a sterility assurance level
−6
of 10
Document d'orientation sur les aspects d'une approche, fondée sur
l'appréciation du risque, permettant d'assurer la stérilité des produits
de santé à usage unique, soumis à une stérilisation terminale y
compris ceux ne pouvant pas supporter un traitement atteignant un
−6
niveau d'assurance de la stérilité maximal de 10
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Assurance of sterility and sterility assurance level (SAL) . 6
5 Management responsibility . 9
6 Compatibility of product with a sterilization process .10
6.1 Requirements in sterilization standards .10
6.2 Selecting and assessing materials and product .10
−6
7 Strategies to achieve a maximal SAL of 10 .11
−6
8 Considerations if a maximal SAL of 10 cannot be achieved .14
8.1 General .14
8.2 Risk management considerations .15
8.3 Risk management output .16
9 Label claims .17
10 Establishing the sterilization process .18
11 Specific considerations for validation, routine monitoring and control, and product
release from sterilization .18
12 Assessment of change.19
Annex A (informative) Illustration of the sequence of activities in selecting and justifying
an alternative SAL .21
Bibliography .22
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
iv © ISO 2017 – All rights reserved
Introduction
A sterile health care product is one that is free of viable microorganisms. International Standards that
specify requirements for validation and routine control of sterilization processes require, when it is
necessary to supply a sterile health care product, that adventitious microbiological contamination of
that health care product prior to sterilization be minimized. Even so, health care product produced
under standard manufacturing conditions in accordance with the requirements for quality management
systems (see, for example, ISO 13485) could, prior to sterilization, have microorganisms on them, albeit
in low numbers. Such health care product is non-sterile. The purpose of sterilization is to inactivate or
remove the microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile health care product
into sterile ones.
Compliance with the requirements of International Standards for development, validation and routine
control of sterilization processes ensures that the sterilization process is both reliable and reproducible
so that predictions can be made, with reasonable confidence, that there is a low probability of there
being a viable microorganism present on a health care product after sterilization.
Specification of this probability is a matter for regulatory authorities and can vary from country to
country.
For example, the European Standards Organization has published EN 556-1. EN 556-1 has been
harmonized in the European Union and also been adopted in a number of countries outside Europe,
−6
for example Australia and China. EN 556-1 specifies that a sterility assurance level (SAL) of 10 or
−7
less (e.g. 10 ) has to be achieved in order to designate a terminally sterilized medical device as sterile.
EN 556-1 includes an explanatory note that specifies that permission for acceptance of a sterility
−6 −5
assurance level of greater than 10 (e.g. 10 ) may be sought through appropriate regulatory bodies
and such permission requires consideration of the individual situation, including consideration of the
risk assessment undertaken by the manufacturer of the medical device.
In the USA, the American National Standard ANSI/AAMI ST67 specifies that a maximal sterility
−6
assurance level of 10 is required for the majority of terminally sterilized health care product. ST67
also indicates that
−3
a) there are circumstances for which a greater maximal sterility assurance level of 10 can be
acceptable for certain product, e.g. product that does not contact breached skin or compromised
tissue, and
b) when product cannot withstand a terminal sterilization process that achieves maximally a SAL of
−6 −5
10 , a greater sterility assurance level (e.g. 10 ) might be acceptable for that product.
There is health care product that is unable to withstand a terminal sterilization process achieving
−6
maximally a SAL of 10 . This might be because some or all of the materials that constitute the product
are sensitive to one or more traditional sterilization processes, for example cellular or biologically-
based components.
The purpose of this document is to provide general guidance on the considerations to be taken into
account in selecting a SAL for health care product that is unable to withstand terminal sterilization
−6
to meet the general requirement to achieve maximally a SAL of 10 . Particularly, the document gives
advice in relation to fulfilling the EN 556-1:2001, Note to 4.1 and AAMI ST67:2011, 4.2.4.
It is recognized that this topic is contentious for some regulatory agencies, conformity assessment
bodies, manufacturers, contract sterilizers and national standards bodies. Some see development of this
document as a potential move to relax the current regulatory quality requirements to supply product
as sterile. This is not the intention. This document states clearly that a decision to approve a SAL other
−6
than 10 for a specific product resides solely with the relevant regulatory agency. A cautious approach
has been taken during development of this document and ongoing diligence is maintained to ensure
that the spirit in which this document is intended is not misconstrued. The purpose of this document
is to promote discussion between interested parties and to bridge a gap in existing standards and
regulations. This document provides much-needed guidance on technical aspects when considering an
−6
alternative SAL to 10 for identified high clinical need, terminally sterilized product that is unable to
−6
withstand the processing conditions necessary to achieve maximally a SAL of 10 .
This document is intended to be applied by process developers, manufacturers of health care product
to be sterilized and organizations responsible for the sterilization of health care product.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 19930:2017(E)
Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring
sterility of terminally sterilized, single-use health care
product that is unable to withstand processing to achieve
−6
maximally a sterility assurance level of 10
1 Scope
This document provides guidance on identifying the aspects to be considered as part of a risk-based
approach to selecting a sterility assurance level (SAL) for terminally sterilized, single-use health care
−6
product that is unable to withstand processing to achieve maximally a SAL of 10 .
In addition, this document provides
a) background information on the assurance of sterility and sterility assurance level, and
−6
b) guidance on strategies that can allow the achievement of a maximal SAL of 10 .
This document describes the elements of a quality management system which are applied to enable the
appropriate selection of a SAL for terminally sterilized, single-use health care product that is unable to
−6
withstand processing to achieve maximally a SAL of 10 .
NOTE It is not a requirement of the International Standards for development, validation and routine control
of a sterilization process to have a full quality management system. Attention is drawn to the standard for quality
management systems (see ISO 13485) that controls all stages of the lifecycle of health care product.
This document is applicable to sterilization processes in which microorganisms are inactivated by
physical and/or chemical means.
This document does not apply
−6
— to selecting a maximal SAL greater than 10 for health care product that is able to withstand
−6
processing to achieve maximally a SAL of 10 ;
−6
— in cases where a maximal SAL of 10 is required and an alternative SAL is not allowed;
−6 −3
— in cases where a maximal SAL of greater than 10 (e.g. 10 ) has been accepted by regulatory
authorities within their jurisdiction for health care product for defined use;
— to the sterilization
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 19930
Première édition
2017-12
Document d'orientation sur les
aspects d'une approche, fondée sur
l'appréciation du risque, permettant
d'assurer la stérilité des produits de
santé à usage unique, soumis à une
stérilisation terminale y compris
ceux ne pouvant pas supporter un
traitement atteignant un niveau
d'assurance de la stérilité maximal de
−6
Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of
terminally sterilized, single-use health care product that is unable
to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance
−6
level of 10
Numéro de référence
©
ISO 2017
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© ISO 2017, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Assurance de la stérilité et niveau d’assurance de la stérilité (NAS) .7
5 Responsabilité du management .10
6 Compatibilité d’un produit avec un procédé de stérilisation .10
6.1 Exigences des normes relatives à la stérilisation .10
6.2 Sélection et évaluation des matériaux et du produit .11
−6
7 Stratégies permettant d’obtenir un NAS maximal de 10 .12
−6
8 Éléments à considérer si un NAS maximal de 10 ne peut pas être atteint .15
8.1 Généralités .15
8.2 Éléments à considérer concernant la gestion des risques .16
8.3 Résultat de la gestion des risques .17
9 Revendications figurant sur l’étiquette .18
10 Établissement du procédé de stérilisation .19
11 Éléments spécifiques à considérer pour la validation, la surveillance et le contrôle
de routine, ainsi que la libération du produit après stérilisation.20
12 Évaluation des changements .21
Annexe A (informative) Illustration de la séquence des activités mises en œuvre pour la
sélection et la justification d’un autre NAS .23
Bibliographie .25
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
Introduction
Un produit de santé est considéré comme stérile lorsqu’il est exempt de microorganismes viables. Les
Normes internationales qui spécifient les exigences pour la validation et le contrôle en routine des
procédés de stérilisation d’un produit de santé distribué comme stérile requièrent une réduction de
la contamination initiale avant la stérilisation. Même ainsi, des produits de santé obtenus dans des
conditions de fabrication normalisées conformément aux exigences des systèmes de management
de la qualité (voir, par exemple, l’ISO 13485) pourraient, avant la stérilisation, comporter des
microorganismes, bien qu’en nombre très réduit. Ces produits de santé sont non stériles. Le but de
la stérilisation est d’inactiver ou de supprimer les contaminants microbiologiques, et ce faisant, de
transformer des produits de santé non stériles en produits stériles.
La conformité aux exigences des Normes internationales en matière de mise au point, de validation et de
contrôle de routine des procédés de stérilisation assure que le procédé de stérilisation est à la fois fiable
et reproductible, de sorte qu’il soit possible de prédire, avec une confiance raisonnable, que la probabilité
de présence d’un microorganisme viable sur un produit de santé après sa stérilisation est faible.
La spécification de cette probabilité est du ressort des autorités de réglementation et elle peut varier
d’un pays à l’autre.
Par exemple, le Comité européen de normalisation a publié l’EN 556-1. L’EN 556-1 a été harmonisée dans
l’Union européenne et également adoptée dans un certain nombre de pays situés en dehors de l’Europe,
par exemple l’Australie et la Chine. L’EN 556-1 spécifie qu’un niveau d’assurance de la stérilité (NAS) de
−6 −7
10 ou moins (par exemple, 10 ) doit être atteint pour pouvoir désigner comme stérile un dispositif
médical soumis à une stérilisation terminale. L’EN 556-1 inclut une note explicative, qui spécifie que
−6 −5
l’autorisation d’accepter d’un niveau d’assurance de la stérilité supérieur à 10 (par exemple, 10 ) peut
être demandée aux organismes de réglementation compétents et qu’une telle autorisation nécessite de
prendre en compte la situation individuelle, y compris l’évaluation du risque effectuée par le fabricant
du dispositif médical.
Aux États-Unis, l’American National Standard ANSI/AAMI ST67 spécifie qu’un niveau d’assurance de la
−6
stérilité maximal de 10 est requis pour la majorité des produits de santé soumis à une stérilisation
terminale. Le ST67 indique également que:
a) il existe des circonstances dans lesquelles un niveau d’assurance de la stérilité maximal supérieur
−3
comme 10 peut être acceptable pour certains produits, par exemple les produits qui n’entrent pas
en contact avec la peau ou des tissus lésés; et
b) lorsqu’un produit ne peut pas supporter un procédé de stérilisation terminale atteignant un
−6 −5
NAS maximal de 10 , un niveau d’assurance de la stérilité supérieur (par exemple, 10 ) est
potentiellement acceptable pour ce produit.
Il existe des produits de santé incapables de supporter un procédé de stérilisation terminale atteignant
−6
un NAS maximal de 10 . Cela peut s’expliquer par le fait que la totalité ou une partie des matériaux qui
constituent le produit est sensible à un ou plusieurs procédés de stérilisation traditionnels, par exemple
des composés cellulaires ou d’origine biologique.
Le but du présent document est de fournir des recommandations générales relatives aux éléments
à prendre en compte dans la sélection d’un NAS pour un produit de santé ne pouvant pas supporter
−6
une stérilisation terminale, afin de répondre à l’exigence générale d’un NAS maximal de 10 . En
particulier, le document fournit des conseils en lien avec le respect de l’EN 556-1:2001, Note à 4.1 et de
l’AAMI ST67:2011, 4.2.4.
Il est reconnu que cette question est controversée par certains organismes de réglementation,
organismes d’évaluation de la conformité, fabricants, prestataires de stérilisation et organismes
nationaux de normalisation. Certains craignent que l’élaboration du présent document conduise à
un assouplissement des exigences de qualité imposées actuellement par la réglementation en ce qui
concerne la fourniture d’un produit désigné comme stérile. Ce n’est pas le but. Le présent document
−6
indique clairement que la décision d’approuver un NAS autre que 10 pour un produit spécifique relève
exclusivement de l’organisme de réglementation compétent. Une approche prudente a été adoptée
au cours de l’élaboration de ce document et une vigilance constante est maintenue afin d’éviter toute
mauvaise interprétation du but de ce document. L’objectif est de favoriser une discussion entre les
parties intéressées et de combler une lacune des normes et réglementations existantes. Le présent
document fournit de précieuses recommandations relatives aux aspects techniques à prendre en compte
−6
lorsqu’un NAS différent de 10 est envisagé pour un produit soumis à une stérilisation terminale,
pour lequel un besoin clinique élevé a été identifié et qui est incapable de supporter les conditions de
−6
traitement nécessaires pour atteindre un NAS maximal de 10 .
Le présent document est destiné à être appliqué par les ingénieurs chargés de la mise au point des
procédés, les fabricants de produits de santé devant être stérilisés et les organismes responsables de la
stérilisation des produits de santé.
vi © ISO 2017 – Tous droits réservés
SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 19930:2017(F)
Document d'orientation sur les aspects d'une approche,
fondée sur l'appréciation du risque, permettant d'assurer
la stérilité des produits de santé à usage unique, soumis à
une stérilisation terminale y compris ceux ne pouvant pas
supporter un traitement atteignant un niveau d'assurance
−6
de la stérilité maximal de 10
1 Domaine d'application
Le présent document fournit des recommandations relatives à l’identification des aspects à prendre
en compte, dans le cadre d’une approche fondée sur l’appréciation de risque, pour la sélection d’un
niveau d’assurance de la stérilité (NAS) concernant un produit de santé à usage unique, soumis à une
−6
stérilisation terminale ne pouvant pas supporter un traitement pour atteindre un NAS maximal de 10 .
En outre, ce document fournit:
a) des informations de base sur l’assurance de la stérilité et le niveau d’assurance de la stérilité; et
−6
b) des recommandations relatives aux stratégies pouvant permettre d’obtenir un NAS maximal de 10 .
Le présent document décrit les éléments d’un système de management de la qualité qui sont appliqués
pour permettre la sélection appropriée d’un NAS pour les produits de santé à usage unique soumis à
une stérilis
...
Questions, Comments and Discussion
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