ISO 21647:2004

NORME ISO
INTERNATIONALE 21647
Première édition
2004-11-15
Appareils électromédicaux —
Prescriptions particulières relatives à la
sécurité et aux performances de base des
moniteurs de gaz respiratoires
Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic
safety and essential performance of respiratory gas monitors

Numéro de référence
©
ISO 2004
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

©  ISO 2004
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2005
Publié en Suisse
ii © ISO 2004 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos. vi
Introduction . vii
1* Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions. 2
4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais. 4
4.101 Autres méthodes d'essai . 4
4.102 Critères d'acceptation. 5
5 Classification. 5
6 Identification, marquage et documentation . 5
6.1 Marquage à l'extérieur de l'équipement ou des parties de l'équipement . 5
6.3 Marquage des organes de commandes et des instruments . 6
*
6.8.2 Instructions d'utilisation . 6
6.101* Méthode de lisibilité. 8
7 Puissance absorbée. 8
8 Catégories fondamentales de sécurité. 8
9 Moyens de protection amovibles. 8
10 Conditions d'environnement . 8
10.1 Transport et stockage . 9
10.2.2 Alimentation électrique. 9
11 Non utilisé. 9
12 Non utilisé. 9
13 Généralités. 9
14 Prescriptions relatives à la classification . 9
15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie . 9
16 Enveloppes et capots de protection. 9
17 Séparation. 9
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels. 9
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient. 10
20 Tension de tenue . 10
21* Résistance mécanique. 10
21.101* Chocs et vibrations. 10
21.102* Chocs et vibrations pendant le transport . 11
22 Parties en mouvement. 12
23 Surfaces, angles et arêtes . 12
24 Stabilité en utilisation normale. 12
25 Projections d'objets. 12
26 Vibrations et bruit . 12
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique. 12
28 Masses suspendues. 12
29 Rayonnement X . 12
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules. 12
31 Rayonnements à micro-ondes. 12
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers). 12
33 Rayonnements infrarouges. 13
34 Rayonnements ultraviolets . 13
35 Énergie acoustique (y compris les ultra sons) .13
36* Compatibilité électromagnétique . 13
37 Localisation et prescriptions fondamentales. 13
38 Marquage et documents d'accompagnement. 13
39 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG . 13
40 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties d'appareils et
composants de ceux-ci . 13
41 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareils et
composants de ceux-ci . 13
42 Températures excessives. 14
43* Prévention du feu. 14
43.101 MGR utilisé conjointement avec des oxydants. 14
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage,
stérilisation, désinfection et compatibilité . 14
44.3 Renversements de liquides. 14
44.7 Nettoyage, stérilisation et désinfection . 15
44.8 Compatibilité avec les substances utilisées avec l'équipement. 15
45 Réservoirs et parties sous pression . 15
46 Erreurs humaines. 15
47 Charges électrostatiques. 15
48 Biocompatibilité . 15
49 Coupure de l'alimentation . 16
49.101 Conditions d'alarme en cas de panne d'alimentation . 16
49.102 Stockage des paramètres et des données après des coupures de courte durée ou un
basculement automatique. 16
49.103 Source d'énergie électrique de réserve. 16
49.104 Source d'énergie électrique de réserve destinée à être utilisée en dehors de
l'établissement hospitalier . 16
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement. 17
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques. 17
51.101* Exactitude de mesure . 17
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut. 21
53 Essais d'environnement. 21
54 Généralités. 21
55 Enveloppes et capots. 21
56 Composants et ensembles . 21
56.7 Source électrique interne. 21
iv © ISO 2004 – Tous droits réservés

57 Parties reliées au réseau, composants et montage. 21
57.3 Câbles d'alimentation. 22
58 Mise à la terre de protection — Bornes et raccordements . 22
59 Construction et montage . 22
101 Prescriptions supplémentaires spécifiques aux moniteurs de gaz respiratoire . 22
101.1 Effets des gaz et vapeurs parasites. 22
101.2 Fuite de gaz. 23
101.3* Raccord de sortie pour évacuation d'un moniteur de gaz respiratoire par aspiration . 23
101.4 Débit d'échantillonnage minimal . 23
101.5 Contamination des systèmes respiratoires.24
102 Systèmes d'alarme. 24
201.1.2* Priorité de la condition d'alarme. 24
201.2 Indications pour un système d'alarme intelligent. 24
201.5 Préréglages d'alarme. 24
201.5.1 Prescriptions générales. 24
201.6.2 Seuil d'alarme réglable. 26
201.8 États de désactivation du signal d'alarme. 26
201.8.3 Indication et accès . 26
103 Annexes de la CEI 60601-1:1988 . 26
Annexe AA (informative) Justifications . 27
Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels . 35
Annexe CC (informative) Aspects environnementaux . 38
Annexe DD (informative) Terminologie — Index des définitions . 40
Bibliographie . 42

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 21647 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d'anesthésie.
Cette première édition de l'ISO 21647 annule et remplace l'ISO 7767:1997, l'ISO 9918:1993 et
l'ISO 11196:1995, qui ont fait l'objet d'une révision technique.
vi © ISO 2004 – Tous droits réservés

Introduction
La présente Norme internationale est une Norme particulière basée sur la CEI 60601-1:1988, comportant les
Amendements 1 (1991) et 2 (1995), à laquelle il est fait référence sous l'appellation de Norme générale. La
Norme générale est la norme de base pour la sécurité de l'ensemble des appareils électromédicaux utilisés
par ou sous la supervision du personnel qualifié dans l'environnement médical général et celui du patient; elle
contient également certaines prescriptions pour le fonctionnement fiable permettant de garantir la sécurité.
La Norme générale est associée à des Normes collatérales et à des Normes particulières. Les normes
collatérales comportent des exigences relatives à des technologies spécifiques et/ou à des dangers/risques,
et s'appliquent à tout l'équipement applicable, tel que les systèmes médicaux, la CEM, la protection contre les
rayonnements dans les appareils de diagnostic à rayons X, les logiciels, etc. Les Normes particulières
s'appliquent aux types d'équipement spécifiques, tels que des accélérateurs d'électrons médicaux, de
l'équipement chirurgical à haute fréquence, des lits d'hôpital, etc.
NOTE La définition de la Norme particulière et de la Norme collatérale se trouve dans la CEI 60601-1:1988, Amd.2,
1.3.
Pour faciliter l'utilisation de la présente Norme internationale, les conventions de rédaction suivantes ont été
appliquées.
Les changements par rapport au texte de la CEI 60601-1:1988, la Norme générale, ajoutés par les Normes
collatérales, sont signalés par l'utilisation des mots suivants.
⎯ «Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme générale est remplacé en intégralité
par le texte de la présente Norme particulière.
⎯ «Additif» signifie que le texte de la présente Norme particulière est un nouvel élément (par exemple
paragraphe, point de liste, note, tableau, figure) venant compléter la Norme générale.
⎯ «Amendement» signifie que le texte existant de la Norme générale est en partie modifié par suppression
et/ou addition comme indiqué par le texte de la présente Norme particulière.
Pour éviter toute confusion avec tout amendement à la Norme générale en elle-même, une numérotation
particulière a été employée pour les éléments ajoutés par la présente Norme internationale: articles,
paragraphes, tableaux et figures sont numérotés en commençant à partir de 101; les points de liste
supplémentaires sont appelés aa), bb), etc. et les annexes supplémentaires sont appelées AA, BB, etc.
Dans la présente Norme internationale, les types de police suivants sont utilisés:
⎯ pour les exigences, dont la conformité peut être vérifiée, et pour les définitions: romain;
⎯ pour les notes et exemples: romain avec une police plus petite;
⎯ pour la description d'un type de changement de document et pour les méthodes d'essai: italique;
⎯ pour les termes définis dans la CEI 60601-1:1988, Article 2, et pour les termes définis dans la présente
Norme particulière: gras.
Tout texte de la présente Norme internationale pour lequel il existe une justification dans l'Annexe AA est
signalé par un astérisque (*).
NORME INTERNATIONALE ISO 21647:2004(F)

Appareils électromédicaux — Prescriptions particulières
relatives à la sécurité et aux performances de base des
moniteurs de gaz respiratoires
1* Domaine d'application
La CEI 60601-1:1988, Article 1 s'applique à l'exception de ce qui suit:
Amendement (ajouter à la fin de 1.1):
La présente Norme internationale spécifie les prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux
performances de base des moniteurs de gaz respiratoire (MGR) (tels que définis en 3.15) destinés à être
utilisés en régime continu sur l'homme.
La présente Norme internationale définit les prescriptions relatives au
aa) contrôle des gaz d'anesthésie,
bb) contrôle du dioxyde de carbone,
cc) contrôle de l'oxygène.
Les moniteurs destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du
domaine d'application de la présente Norme internationale.
Les exigences de la présente Norme internationale qui remplacent ou modifient les exigences de la
CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les
prescriptions générales correspondantes.
Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe CC.
NOTE D'autres aspects de l'impact environnemental sont traités dans l'ISO 14971:2000.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
ISO 15223:2000, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
ISO 23328 (toutes les parties), Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire
CEI 60068-2-27, Essais d'environnement — Partie 2: Essais. Essai Ea et guide: Chocs
CEI 60068-2-32:1975, Essais d'environnement — Partie 2: Essais. Essai Ed: Chute libre
Amendement 1:1982
Amendement 2:1990
CEI 60068-2-64, Essais d'environnement — Partie 2: Méthodes d'essai — Essai Fh: Vibrations aléatoires à
large bande (asservissement numérique) et guide
CEI 60079-4, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses — Partie 4: Méthode d'essai pour la
détermination de la température d'inflammation
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité
Amendement 1:1991
Amendement 2:1995
CEI 60601-1-2:2001, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Compatibilité électromagnétique — Prescriptions et essais
CEI 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Règles générales de sécurité — Norme collatérale:
Aptitude à l'utilisation
CEI 60601-1-8:2003, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Règles générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme dans l'équipement électromédical
et les systèmes électromédicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la CEI 60601-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
NOTE Par commodité, les sources de tous les termes définis utilisés dans la présente Norme internationale sont
données dans l'Annexe DD.
3.1
partie appliquée
er ème
amendement à la CEI 60601-1:1988, 2.1.5 (ajouter entre les 1 et 2 tirets):
⎯ est destinée à être reliée au système respiratoire, par exemple pour un moniteur de gaz respiratoire à
cellule incluse, le capteur, ou pour un moniteur de gaz respiratoire par aspiration, l'entrée de
l'échantillon de gaz sur le MGR
3.2
clairement lisible
pouvant être lu par l'opérateur ou toute autre personne compétente disposant d'une vision normale
1)
NOTE 1 Adapté de la CEI 60601-1:— .
NOTE 2 Pour plus d'informations, voir 6.101.
3.3
temps de retard
durée pour obtenir, à partir d´une fonction échelon de modification du niveau de gaz d´anesthésie sur le site
d´échantillonnage, 10 % de la modification dans la valeur lue du gaz d´anesthésie du MGR

1) À publier. (Révision de la CEI 60601-1:1988)
2 © ISO 2004 – Tous droits réservés

3.4
affiché
représentation visuelle 〈des données de sortie sur le MGR〉
3.5
moniteur de gaz respiratoire par aspiration
MGR transportant une partie des gaz respiratoires à partir du site d´échantillonnage, par l'intermédiaire d´un
tube de prélèvement, jusqu´au capteur, qui est à distance du site d´échantillonnage
3.6
dérive
variation de la valeur lue du gaz sur un MGR, pour un niveau de gaz donné pendant une période de temps
définie, sous des conditions de référence constantes
3.7
niveau de gaz
teneur en un gaz spécifique dans un mélange gazeux
3.8
valeur lue de gaz
niveau de gaz mesuré tel qu'il est affiché par le MGR
3.9
exactitude de mesure
qualité qui caractérise la capacité d'un MGR à donner des indications s´approchant de la valeur vraie de la
quantité mesurée
3.10*
concentration alvéolaire minimale
CAM
concentration alvéolaire d'un agent anesthésique inhalé qui, en l'absence d'autres agents anesthésiques et en
condition d'équilibre, empêche 50 % des sujets de bouger en réaction à un stimulus chirurgical normalisé
NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale la CAM est calculée à partir de la teneur en gaz courant
finale.
3.11
moniteur de gaz respiratoire à cellule incluse
MGR qui utilise un capteur sur le site d'échantillonnage
3.12
environnement riche en oxygène
environnement dans lequel la pression partielle d'oxygène est supérieure à 27,5 kPa
1)
NOTE Adapté de la CEI 60601-1:— .
3.13
pression partielle
pression qu'exercerait chaque gaz dans un mélange gazeux s'il occupait à lui seul le volume du mélange à la
même température
3.14
source d'énergie électrique de réserve
partie de l'appareil électromédical qui fournit temporairement de l'énergie au circuit électrique en cas
d'interruption de l'alimentation électrique primaire
3.15
moniteur de gaz respiratoire
MGR
appareil électromédical destiné à mesurer le ou les niveaux de gaz ou pressions partielles dans les gaz
respiratoires
NOTE Le MGR se compose d'un moniteur complet avec ses accessoires, du capteur et d'un tube de prélèvement
(dans le cas d'un moniteur de gaz respiratoire par aspiration) spécifié par le fabricant dans les documents
d'accompagnement pour l'usage prévu du MGR.
3.16
site d'échantillonnage
〈moniteur de gaz respiratoire par aspiration〉 emplacement auquel les gaz respiratoires sont dérivés pour
être mesurés par un capteur
3.17
site d'échantillonnage
〈moniteur de gaz respiratoire à cellule incluse〉 emplacement du capteur
3.18
tube de prélèvement
tuyau destiné au transfert du gaz depuis le site d'échantillonnage vers le capteur dans un moniteur de gaz
respiratoire par aspiration
3.19
capteur
partie du MGR qui est sensible à la présence du gaz respiratoire
3.20
temps de réponse total du système
durée pour obtenir, à partir d´une fonction échelon de modification du niveau de gaz sur le site
d´échantillonnage, 90 % de la valeur lue finale du gaz sur le MGR
3.21
à utiliser avant le
〈date ultime〉 à laquelle le MGR ou l'un quelconque de ses composants est destiné à être mis en service
lorsqu'il a été stocké dans son récipient d'origine et sous les conditions indiquées dans les documents
d'accompagnement
3.22
fraction volumique
volume de gaz dans un mélange, exprimé sous la forme d'un pourcentage du volume total
4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais
La CEI 60601-1:1988, Articles 3 et 4 s'applique, avec les modifications et additifs suivants:
Additifs:
4.101 Autres méthodes d'essai
Le fabricant peut employer des essais de type différents de ceux détaillés dans la présente Norme
internationale si ceux-ci permettent d'obtenir un niveau de sécurité équivalent. Toutefois, en cas de litige, il
faut employer les méthodes décrites dans la présente Norme internationale comme méthodes de référence.
4 © ISO 2004 – Tous droits réservés

4.102 Critères d'acceptation
De nombreux articles consacrés aux essais dans la présente Norme internationale définissent des critères
d'acceptation des performances. Ces critères doivent toujours être satisfaits.
Si le fabricant choisit de spécifier dans les documents d'accompagnement des niveaux de performance
supérieurs à ceux définis dans la présente Norme internationale, ces niveaux spécifiés par le fabricant
deviennent alors les niveaux d'acceptation et doivent également être atteints (par exemple voir les Articles 50
et 101).
5 Classification
La CEI 60601-1:1988, Article 5 s'applique.
6 Identification, marquage et documentation
La CEI 60601-1:1988, Article 6 s'applique, avec les modifications et additifs suivants:
6.1 Marquage à l'extérieur de l'équipement ou des parties de l'équipement
Remplacement:
d) si la taille du MGR ne permet pas un marquage complet tel qu'il est spécifié dans cet article, le MGR doit
au moins comporter les informations suivantes:
⎯ le nom et l'adresse du fabricant ou, le cas échéant, du représentant autorisé;
⎯ un numéro identifiant la série (ou le symbole 3.16 selon l'ISO 15223:2000) ou le lot (ou le symbole
3.14 selon l'ISO 15223:2000); et
⎯ le symbole ISO 7000-0434.
Additifs:
aa) Tous les composants d'un MGR qui peuvent être remplacés par l'opérateur et qui sont sensibles au sens
de l'écoulement doivent comporter une flèche clairement lisible indiquant le sens d'écoulement du gaz.
bb) Chaque entrée de gaz échantillonné du MGR doit comporter un marquage sous la forme du texte
«Échantillon de gaz» clairement visible ou du symbole ISO 7000-0794.
cc) Chaque sortie de gaz échantillonné du MGR doit comporter un marquage sous la forme du texte «Sortie
de gaz» clairement visible ou du symbole ISO 7000-0795.
dd) Les emballages des composants à usage unique doivent comporter les mentions suivantes: «usage
unique» ou «utilisation sur un seul patient» ou encore le symbole ISO 7000-1051.
ee) Si le MGR contient des composants à base de latex, il doit comporter la mention suivante: «latex».
ff) Le cas échéant, la date à utiliser avant le ou le symbole 3.12 selon l'ISO 15223:2000.
gg) Un tube de prélèvement doit comporter un marquage sous la forme du texte «Échantillon de gaz»
clairement visible ou du symbole ISO 7000-0794.
hh) Chaque tube de sortie de gaz d'un moniteur de gaz respiratoire par aspiration doit comporter un
marquage sous la forme du texte «Sortie de gaz» clairement visible ou du symbole ISO 7000-0795.
ii) Le MGR et ses pièces doivent comporter le marquage approprié en vue d'une mise au rebut
conformément à la réglementation.
6.3 Marquage des organes de commandes et des instruments
g)
Amendement. Ajouter au début:
Il convient de noter la valeur lue du gaz en kilopascals (kPa).
Amendement. Ajouter après le dernier tiret:
Unités ne faisant pas partie du Système International et pouvant être utilisées en variante sur un MGR:
⎯ valeur lue du gaz
⎯ % (fraction volumique, voir 3.22);
⎯ millimètres de mercure;
⎯ valeur lue du gaz des agents anesthésiques
⎯ % (fraction volumique, voir 3.22);
⎯ La CAM (concentration alvéolaire minimale) peut être affichée en plus (voir Tableau 107).
*
6.8.2 Instructions d'utilisation
Additif:
aa) une description de l'usage prévu du MGR;
bb) une description des principes de fonctionnement du MGR;
Il est recommandé de fournir des informations illustrées qui comprennent: des instructions de
maintenance préventive et d'étalonnage, les réglages nécessaires pour maintenir le MGR dans un état
opérationnel approprié ainsi qu'une description des réglages et des remplacements qui peuvent être
réalisés par l'utilisateur.
cc) le cas échéant, les instructions d'utilisation doivent inclure ce qui suit:
1) spécification des performances:
i) dans un moniteur de gaz respiratoire par aspiration, les débits de gaz échantillonné et leurs
tolérances;
ii) la plage des seuils d'alarme pour la valeur lue du gaz et sa résolution;
iii) le seuil de détection d'un seul gaz anesthésique halogéné dans un mélange gazeux et le ou les
seuils de détection de plusieurs gaz anesthésiques halogénés dans un mélange gazeux;
iv) les plages de température, de pression atmosphérique et d'humidité pour le fonctionnement et
pour le stockage;
v) la durée nécessaire pour obtenir les performances opérationnelles spécifiées à partir de la mise
sous tension du MGR;
6 © ISO 2004 – Tous droits réservés

vi) l'intervalle maximal (en heures) entre deux interventions nécessaires de l'opérateur sur le
système de traitement d'eau en se basant sur une température du gaz échantillonné de 37 °C,
une température ambiante de 23 °C et une humidité relative de l'échantillon de 100 %. Il faut
indiquer cet intervalle à la fois pour le débit minimal et pour le débit maximal de l'échantillon;
vii) une indication précisant si le MGR est équipé ou non d'un dispositif de compensation de la
pression barométrique;
viii) si des valeurs lues du gaz en CAM sont prévues, les valeurs de la CAM ou les algorithmes
utilisés pour déterminer les valeurs de la CAM affichées par le MGR;
ix) temps de réponse total du système (voir 51.102);
x) dérive de l'exactitude de mesure (voir 51.101.2);
2) dégradation connue des performances pour les raisons suivantes:
i) effets quantitatifs de l'humidité ou de la condensation;
ii) fuites ou tirage interne du gaz échantillonné;
iii) pression cyclique pouvant atteindre 10 kPa (100 cmH O);
iv) effets quantitatifs de la pression barométrique;
v) retour du gaz échantillonné vers le système respiratoire;
vi) effets quantitatifs de la fluctuation de la tension du réseau d'alimentation ou de la batterie;
vii) gaz et vapeurs parasites; et
viii) autres sources d'interférences;
3) fonctionnement et entretien:
i) modes opératoires d'étalonnage avant ou pendant l'utilisation, y compris des conseils pour la
mise au rebut des gaz d'étalonnage conformément à la réglementation;
ii) description des essais fonctionnels nécessaires avant ou pendant l'utilisation;
iii) méthodes et fréquence des contrôles et des essais routiniers;
iv) méthodes de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation et éventuelles limitations quant au
nombre de ces cycles;
v) méthode de raccordement du port d'échappement du MGR à un système d'évacuation de gaz
d'anesthésie, y compris des conseils pour la mise au rebut des gaz échantillonnés
conformément à la réglementation;
vi) méthode de vérification de toutes les fonctions du système d'alarme qui peuvent être réglées
par l'opérateur;
vii) pour le fonctionnement normal, la plage de tension nominale de toute source d'énergie
électrique externe;
viii) la valeur minimale de toute source d'énergie électrique interne pour le fonctionnement
normal;
ix) le fonctionnement du MGR après une interruption du réseau d'alimentation, lorsque
l'interrupteur «Marche/Arrêt» reste en position «Marche», si l'alimentation est rétablie après une
période n'excédant pas 30 s;
x) des recommandations sur la mise au rebut appropriée des fluides accumulés, par exemple les
fluides dans les pièges à eau réutilisables;
dd) une représentation schématique des fonctionnalités du MGR indiquant la fonction et l'emplacement de
toutes les commandes de fonctionnement, réglages et composants du système qui sont nécessaires à un
bon fonctionnement;
ee) une description de l'installation correcte du MGR et une description des montages d'échantillonnage et,
s'il y a lieu, des tuyaux qui y sont raccordés;
ff) des informations concernant la mise au rebut du MGR et de ses composants;
gg) le cas échéant, l'emplacement de tous les composants en latex;
hh) s'il y a lieu, une déclaration certifiant que le MGR peut être utilisé dans un environnement d'imagerie par
résonance magnétique (IRM) avec la courbe du champ magnétique maximal (en gauss) dans lequel le
MGR fonctionnera normalement.
Additif:
6.101* Méthode de lisibilité
Le MGR ou son composant est positionné de manière à ce que le point d'observation se trouve à la position
prévue pour l'opérateur ou que le point d'observation se trouve en tout point de la base d'un cône à l'opposé
selon un angle de 30° par rapport à l'axe normal au centre du plan des inscriptions et des indications et à une
distance de 1 m ± 0,025 m. La luminosité de l'éclairage ambiant est comprise entre 100 lx et 1 500 lx.
L'observateur possède une acuité visuelle de 0 sur l'échelle logarithmique décimale de l'angle visuel
(log MAR) ou 6/6 (20/20), si nécessaire après correction. L'observateur identifie correctement le marquage
depuis le point d'observation.
7 Puissance absorbée
La CEI 60601-1:1988, Article 7 s'applique.
8 Catégories fondamentales de sécurité
La CEI 60601-1:1988, Article 8 s'applique.
9 Moyens de protection amovibles
La CEI 60601-1:1988, Article 9 s'applique.
10 Conditions d'environnement
La CEI 60601-1:1988, Article 10 s'applique, avec les modifications et additif suivants:
8 © ISO 2004 – Tous droits réservés

10.1 Transport et stockage
Amendement: ajouter la phrase suivante:
Il convient de prévoir l'élimination des déchets d'emballage.
10.2.2 Alimentation électrique
Additif:
aa) Lorsque le MGR est destiné à être utilisé pendant le transport du patient à l'extérieur d'un établissement
hospitalier, il doit pouvoir être alimenté depuis une source d'énergie présentant
⎯ une tension continue: – 15 % à + 25 % de la valeur nominale, ou
⎯ une tension alternative: – 25 % à + 15 % de la valeur nominale, et
⎯ une fréquence alternative: – 5 % à + 5 % de la valeur nominale, et
⎯ un courant alternatif sinusoïdal, rectangulaire et autres spécifiés par le fabricant dans les
documents d'accompagnement.
11 Non utilisé
12 Non utilisé
13 Généralités
La CEI 60601-1:1988, Article 13 s'applique.
14 Prescriptions relatives à la classification
La CEI 60601-1:1988, Article 14 s'applique.
15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie
La CEI 60601-1:1988, Article 15 s'applique.
16 Enveloppes et capots de protection
La CEI 60601-1:1988, Article 16 s'applique.
17 Séparation
La CEI 60601-1:1988, Article 17 s'applique.
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des
potentiels
La CEI 60601-1:1988, Article 18 s'applique.
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
La CEI 60601-1:1988, Article 19 s'applique.
20 Tension de tenue
La CEI 60601-1:1988, Article 20 s'applique.
21* Résistance mécanique
La CEI 60601-1:1988, Article 21 s'applique, avec les modifications et additifs suivants:
Additifs;
21.101* Chocs et vibrations
Un MGR ou ses composants qui ne sont pas conçus pour être utilisés pendant le transport du patient à
l'extérieur d'un établissement hospitalier doivent présenter une résistance mécanique appropriée lorsqu'ils
subissent des contraintes mécaniques provoquées par une utilisation normale, une poussée, un choc, une
chute et une manipulation brutale. Les contraintes du présent paragraphe ne s'appliquent pas à un
équipement fixe.
Après les essais suivants, le MGR ne doit présenter aucun risque pour la sécurité et doit fonctionner
normalement.
a) Choc, conformément à la CEI 60068-2-27
⎯ accélération de crête: 150 m/s (15,3 g);
⎯ durée: 11 ms;
⎯ forme d'impulsion: semi-sinusoïdale;
⎯ nombre de chocs: trois chocs par sens et par axe (18 au total).
NOTE Un MGR portatif ayant subi les essais et répondant aux prescriptions de la CEI 60601-1:1988, 21.5 est
considéré satisfaire à la présente prescription.
b) Vibrations aléatoires à large bande, conformément à la CEI 60068-2-64
⎯ plage de fréquences: 10 Hz à 2 000 Hz;
⎯ résolution: 10 Hz;
⎯ amplitude d'accélération:
2 2
⎯ 10 Hz à 100 Hz: 1,0 (m/s ) /Hz;
⎯ 100 Hz à 200 Hz: –3 dB/octave;
2 2
⎯ 200 Hz à 2 000 Hz: 0,5 (m/s ) /Hz;
⎯ durée: 10 min pour chaque axe perpendiculaire (trois au total).
10 © ISO 2004 – Tous droits réservés

21.102* Chocs et vibrations pendant le transport
Un MGR ou ses composants qui sont conçus pour être utilisés pendant le transport du patient à l'extérieur
d'un établissement hospitalier doivent présenter une résistance mécanique appropriée lorsqu'ils subissent des
contraintes mécaniques provoquées par une utilisation normale, une poussée, un choc, une chute et une
manipulation brutale.
Après les essais suivants, le MGR ne doit présenter aucun risque pour la sécurité et doit fonctionner
normalement.
NOTE Un équipement ayant subi des essais et répondant en totalité ou en partie aux prescriptions du paragraphe
21.102 est considéré satisfaire aux prescriptions correspondantes du paragraphe 21.101.
a) Choc, conformément à la CEI 60068-2-27:1987
⎯ accélération de crête: 1 000 m/s (102 g);
⎯ durée: 6 ms;
⎯ forme d'impulsion: semi-sinusoïdale;
⎯ nombre de chocs: trois chocs par sens et par axe (18 au total).
b) Vibrations aléatoires à large bande conformément à la CEI 6
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 21647
Первое издание
2004-11-15
Электроаппаратура медицинская.
Специальные требования к основным
характеристикам безопасности и
важнейшим рабочим характеристикам
дыхательных мониторов
Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic
safety and essential performance of respiratory gas monitors

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2004
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2004 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .vi
Введение .vii
1* Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Основные требования и основные требования к испытаниям.5
4.101 Другие методы тестирования .5
4.102 Критерии приемки .5
5 Классификация .5
6 Идентификация, маркировка и документы .5
6.1 Маркировка на внешней части оборудования или частях оборудования.5
6.3 Маркировка систем управления и инструментов .6
6.8.2* Инструкции по эксплуатации .6
6.101* Испытание на читаемость .8
7 Потребляемая мощность .9
8 Основные классы безопасности.9
9 Съемные предохранительные устройства.9
10 Условия окружающей среды.9
10.1 Транспортировка и хранение.9
10.2.2 Источники энергии .9
11 Не применяется.9
12 Не применяется.9
13 Общее.9
14 Требования, касающиеся классификации .9
15 Ограничение напряжения и/или энергии .10
16 Заграждающие и защитные покрытия .10
17 Разделение.10
18 Защитное заземление, функциональное заземление и выравнивание потенциалов .10
19 Непрерывные токи утечки и допускаемые дополнительные токи .10
20 Диэлектрическая прочность .10
21* Механическая прочность .10
21.101 Удар и вибрация .10
21.102 Удар и вибрация при транспортировке .11
22 Движущиеся части.12
23 Поверхности, углы и кромки.12
24 Стабильность при нормальном использовании .12
25 Удаленные части .12
26 Вибрация и шум.12
27 Пневматическая и гидравлическая энергия. 12
28 Подвешенные массы . 12
29 Рентгеновское излучение. 13
30 Альфа, бета, гамма и нейтронное излучение и другое излучение частиц. 13
31 Микроволновое излучение . 13
32 Световое излучение (включая лазеры) . 13
33 Инфракрасное излучение. 13
34 Ультрафиолетовое излучение . 13
35 Акустическая энергия (включая ультразвук). 13
36* Электромагнитная совместимость . 13
37 Местоположение и основные требования. 13
38 Маркировка и сопроводительная документация . 14
39 Общие требования для оборудования категории AP и категории APG . 14
40 Требования и испытания для оборудования категории AP, его частей и
компонентов . 14
41 Требования и испытания для оборудования категории APG, его частей и
компонентов . 14
42 Температура воспламенения . 14
43* Предупреждение пожара . 14
43.101 RGM, используемые совместно с окислителями. 14
44 Переполнение, разлитие, утечка, влажность, поступление жидкости, очистка,
стерилизация, дезинфекция и совместимость. 15
44.3 Разлитие . 15
44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция. 15
44.8 Совместимость с веществами, используемыми с оборудованием. 15
45 Сосуды высокого давления и части, подвергающиеся давлению . 15
46 Человеческая ошибка . 15
47 Электростатические заряды. 16
48 Биосовместимость . 16
49 Отказ источника питания. 16
49.101 Аварийная сигнализация отключения питания. 16
49.102 Настройки и сохраненные данные после кратковременного отключения или
автоматического переключения. 16
49.103 Запасной источник электропитания . 16
49.104 Запасной источник электропитания, предназначенный для использования за
пределами здравоохранительных учреждений . 17
50 Точность технических данных. 17
51 Защита от вредоносных продуктов . 17
51.101* Точность измерений. 17
51.101.1 Общее . 17
51.101.2 Дрейф точности измерения . 19
51.101.3 Точность измерений считывания газа для газовой смеси. 19
51.102 Полное время реакции системы. 20
51.103 Отображение единиц измерения считывания газа. 21
51.104 Отображение режима работы. 21
52 Ненормальная работа и условия отказа. 21
iv © ISO 2004 – Все права сохраняются

53 Климатические испытания .22
54 Общее.22
55 Оболочки и покрытия.22
56 Компоненты и общая сборка.22
56.7 Аккумуляторы .22
57 Основные части, компоненты и схема располжения .22
57.3 Шнур питания.22
58 Защитное заземление — разъемы и соединения .23
59 Конструкция и размещение .23
101 Дополнительные требования, определенные специально для дыхательных
мониторов.23
101.1 Влияние интерферирующих газов и паров.23
101.2 Утечки газа .24
101.3* Соединитель выходного канала в отводящем дыхательном мониторе .24
101.4 Минимальная скорость потока пробы.24
101.5 Загрязнение дыхательной системы .24
102 Аварийная сигнализация .24
201.1.2* Приоритеты опасных состояний .24
201.2 Открытость интеллектуальных систем аварийной сигнализации .26
201.5 Предварительные установки сигнализации.26
201.5.1 Общие требования .26
201.6.2 Регулируемые уровни срабатывания аварийной сигнализации .26
201.8 Состояние временного отключения аварийного сигнала.27
201.8.3 Индикация и доступ .27
103 Приложения IEC 60601-1:1988.27
Приложение A А (информативное) Обоснование .28
Приложение B B (информативное) Ссылки на основные принципы .35
Приложение C C (информативное) Экологические аспекты .38
Приложение D D (информативное) Словарь. Перечень определенных терминов.40
Библиография.42

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 21647 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и
поддержки внешнего дыхания, Подкомитетом SC 1, Дыхательные приспособления и установки для
анестезии.
ISO 3826 состоит из следующих частей под общим заголовком Контейнеры складные пластмассовые
для человеческой крови и ее компонентов:
Данное первое издание аннулирует и заменяет ISO 7767:1997, ISO 9918:1993 и ISO 11196:1995,
которые были технически изменены.
vi © ISO 2004 – Все права сохраняются

Введение
Данный международный стандарт представляет собой специальный стандарт, основанный на
IEC 60601-1:1988, включающем поправки 1 (1991) и 2 (1995), называемом далее общим стандартом.
Общий стандарт является основным стандартом на безопасность медицинского электрооборудования,
используемого непосредственно или под наблюдением квалифицированного персонала в
общемедицинских условиях и условиях, свойственных организму, он также содержит определенные
требования по соответствующим операциям, проводимых с целью подтверждения безопасности.
Общий стандарт объединяет дополняющие стандарты и специальные стандарты. Специальные
стандарты включают в себя требования к специальным методикам и/или опасностям и применяются ко
всему соответствующему оборудованию, такому как медицинские системы, EMC, радиационная
защита в диагностическом рентгеновском оборудовании, программное обеспечение и т.д.
Дополняющие стандарты применяются к специальному оборудованию, такому как, медицинский
ускоритель электронов, высокочастотное хирургическое оборудование, больничные койки и т.д.
ПРИМЕЧАНИЕ Определения дополняющих и специальных стандартов можно найти в IEC 60601-1:1988, 1.5 и
A2, соответственно.
Для облегчения использования данного международного стандарта применяются следующие
допущения в формулировках.
Изменения в тексте IEC 60601-1:1988, общего стандарта, включающего дополняющие стандарты,
обозначаются с использованием следующих слов.
⎯ “Замена” означает, что выделенный раздел или подраздел общего стандарта заменены полностью
текстом данного специального стандарта.
⎯ “Дополнение” означает, что соответствующий текст данного специального стандарта является
новым элементом (например, подраздел, элементы списка, примечание, таблица, рисунок),
добавленным в общий стандарт.
⎯ “Поправка” означает, что встреченный текст общего стандарта был частично изменен путем
удаления и/или добавления отмеченного текста данного специального стандарта.
Для избегания недоразумений с любыми поправками к общему стандарту была применена
специальная нумерация элементов, добавленных к данному международному стандарту: разделы,
подразделы, таблицы и рисунки нумеруются, начиная с 101; дополнительные элементы списка
обозначаются aa), bb) и т.д. и дополнительные приложения обозначаются AA, BB и т.д.
В данном международном стандарте используются следующие шрифты:
⎯ требования, соответствие которым может быть проверено, и определения: прямой шрифт;
⎯ примечания и примеры: маленький прямой шрифт;
⎯ описание типа изменения документа и технические требования к испытаниям: курсив;
⎯ термины, определенные в разделе 2 общего стандарта IEC 60601-1:1988 или в данном
специальном стандарте: полужирный.
В данном специальном стандарте текст, обоснование которого приведено в Приложении АА, отмечен
звездочкой (*).
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 21647:2004(R)

Электроаппаратура медицинская. Специальные требования
к основным характеристикам безопасности и важнейшим
рабочим характеристикам дыхательных мониторов
1* Область применения
IEC 60601-1:1998, Раздел 1, применяется с учетом следующего.
Поправка (добавлена в конце 1.1):
Данный международный стандарт определяет специальные требования к основным характеристикам
безопасности и важнейшим рабочим характеристикам дыхательных мониторов (respiratory gas monitors,
RGM) (как определено в 3.15), предназначенных для использования с человеком при непрерывных
операциях.
Данный международный стандарт определяет требования к
aa) мониторингу наркозного газа,
bb) мониторингу углекислого газа,
cc) мониторингу кислорода.
Данный международный стандарт не применим к мониторам, предназначенным для использования с
огнеопасными анестезирующими веществами.
Предполагается, что требования данного международного стандарта, которые заменяют или
видоизменяют требования IEC 60601-1:1988 и его поправок 1 (1991) and 2 (1995), имеют
преимущественное право перед соответствующими общими требованиями.
Экологические аспекты рассмотрены в Приложении CC.
ПРИМЕЧАНИЕ Дополнительные аспекты воздействия на окружающую среду рассмотрены в ISO 14971.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 594-2, Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого
медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники
ISO 7000, Графические символы, используемые на оборудовании. Перечень и сводная таблица
ISO 15223:2000, Медицинские приборы. Символы, используемые в обозначениях, маркировке и
информации, предоставляемой производителем, медицинских приборов
ISO 23328 (все части), Фильтры для дыхательного контура наркозных и дыхательных аппаратов
IEC 60068-2-27, Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Еа
и руководство: Удар
IEC 60068-2-32:1975, Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания.
Испытание Еd: свободное падение,
Поправка 1:1982,
Поправка 2:1990
IEC 60068-2-64, Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Методы испытаний.
Испытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство
IEC 60079-4, Оборудование электрическое для взрывоопасных газовых сред. Часть 4. Метод
определения температуры воспламенения
IEC 60601-1:1988, Электрооборудование медицинское. Часть 1. Основные требования безопасности,
Поправка 1:1991
Поправка 2;1995
IEC 60601-1-2:2001, Электрооборудование медицинское. Части 1-2. Основные требования
безопасности. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
IEC 60601-1-6, Электрооборудование медицинское. Часть 1. Основные требования безопасности.
Дополняющий стандарт: 6, применимость: Анализ, испытание и валидация фактора человеческой
совместимости
IEC 60601-1-8:2003, Электрооборудование медицинское. Части 1-8. Основные требования
безопасности. Дополняющий стандарт: Общие требования испытания и руководство для
сигнальных систем в медицинском электрооборудовании и медицинских электрических системах
3 Термины и определения
В рамках данного документа приняты термины и определения, данные в IEC 60601-1 и следующие.
ПРИМЕЧАНИЕ Для удобства, источники всех определений, используемых в данном международном стандарте
даны в Приложении DD.
3.1
рабочая часть аппарата
applied part
Поправка к IEC 60601-1:1988 подраздел 2.1.5 (добавлено между первой и второй чертой):
⎯ предназначенная для подсоединения к дыхательному контуру, например, для неотводящего
дыхательного монитора – датчик, или для отводящего дыхательного монитора – вывод
пробы газа на RGM
3.2
легкочитаемый
clearly legible
способный быть прочитанным оператором или другим человеком, имеющим отношение к делу, с
нормальным зрением
[IEC 60601-1:— ]
)
1 1
Будет опубликован (пересмотр IEC 60601:1988)
2 © ISO 2004 – Все права сохраняются

ПРИМЕЧАНИЕ Для дополнительной информации смотри 6.101.
3.3
время задержки
delay time
время с момента скачкообразного изменения уровня газа в зоне отбора проб до достижения 10 % от
конечного времени считывания газа RGM
3.4
отображаемый
displayed
〈выходные данные на RGM〉 представленный визуально
3.5
отводящий дыхательный монитор
монитор с боковым потоком
RGM, который отводит порцию дыхательной смеси из зоны отбора пробы через пробоотборные
трубки к датчику, который вынесен за зону отбору проб
3.6
дрейф
drift
изменения в считывании газа RGM для данного уровня газа за фиксированный промежуток времени
под действием условий, которые остаются постоянными
3.7
уровень газа
gas level
содержание конкретного газа в газовой смеси
3.8
считывание газа
gas reading
измерение уровня газа как отображаемого на RGM
3.9
точность измерений
measurement accuracy
качество, которое характеризует способность RGM отображать величину, приближенную к
действительному значению измеряемой величины
3.10
*минимальная альвеолярная концентрация
*minimum alveolar concentration
MAC
альвеолярная концентрация вдыхаемого анестезирующего вещества, которая в отсутствии других
анестезирующих веществ и в состоянии равновесия предотвращает движение 50 % субъектов в ответ
на стандартное хирургическое воздействие
ПРИМЕЧАНИЕ В рамках данного международного стандарта MAC отсчитывается от содержания газа,
соответствующего концу притока/оттока.
3.11
не отводящий дыхательный монитор
монитор в основном потоке
non-diverting respiratory gas monitor
mainstream monitor
RGM, который использует датчик в зоне отбора пробы
3.12
среда богатая кислородом
oxygen-rich environment
среда, в которой парциальное давление кислорода больше, чем 27,5 кПа
1)
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из IEC 60601-1:— определение 3.76.
3.13
парциальное давление
partial pressure
давление, которое будет создавать каждый газ в смеси газов, если он будет один занимать весь объем
смеси при той же температуре
3.14
резервный источник электопитания
reserve electrical power source
часть медицинского электрооборудования, которая временно поддерживает питание электрической
системы в случае нарушения основного электропитания
3.15
дыхательный монитор
respiratory gas monitor
RGM
медицинское электрооборудование, предназначенное для определения уровня газа(ов) или
парциального давления(й) в дыхательных смесях
ПРИМЕЧАНИЕ RGM состоит из укомплектованного монитора, включая аксессуары, датчик и пробоотборные
трубки (в случае отводящего дыхательного монитора), определенные производителем в сопроводительной
документации как предназначенные для использования в RGM.
3.16
зона отбора пробы
sampling site
〈отводящий дыхательный монитор〉 область, из которой отводится дыхательная смесь для
измерения телеметрическим датчиком
3.17
зона отбора пробы
sampling site
〈неотводящий дыхательный монитор〉 местонахождение датчика
3.18
пробоотборные трубки
sampling tube
канал для перемещения газа из зоны отбора пробы к датчику в отводящем дыхательном
мониторе
3.19
датчик
sensor
часть RGM, которая чувствительна к наличию дыхательной смеси
3.20
полное время реакции системы
total system response time
время от скачкообразного изменения уровня газа в зоне отбора пробы до достижения 90 % от
конечного времени считывания RGM
4 © ISO 2004 – Все права сохраняются

3.21
годен до
use-by
〈временной интервал〉 указание последней даты, до которой полагается, что RGM или любые его
компоненты при хранении в оригинальных упаковках при условиях, соответствующих
сопроводительной документации, являются пригодными для ввода в эксплуатацию
3.22
объемное содержание
volume fraction
объем газа или смеси, выраженный как проценты от общего объема
4 Основные требования и основные требования к испытаниям
IEC 60601-1:1988, Разделы 3 and 4, применяется с учетом следующего.
Дополнение:
4.101 Другие методы тестирования
Производитель может использовать типы испытаний отличные от описанных в данном международном
стандарте, если получена эквивалентная степень безопасности. Тем не менее, в случае сомнений
методы, определенные в данном международном стандарте, должны использоваться как
референтные.
4.102 Критерии приемки
Многие разделы данного международного стандарта, касающиеся испытаний, обосновывают критерии
приемки по аспектам работы. Данные критерии приемки должны всегда удовлетворяться.
Если производитель выбирает определить в сопроводительной документации уровень работы лучше, чем
определенные в данном международном стандарте, эти определенные производителем уровни становятся
уровнями приемки и должны также удовлетворяться (например, см. Разделы 50 и 101).
5 Классификация
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 5.
6 Идентификация, маркировка и документы
IEC 60601-1:1988, Раздел 6, применяется с учетом следующего.
6.1 Маркировка на внешней части оборудования или частях оборудования
Замена:
d) Если размеры RGM не позволяют нанести полную маркировку, как определено в данном разделе,
то на RGM должна быть нанесена маркировка, содержащая по крайней мере следующее:
⎯ название и адрес производителя или, если возможно, официального представителя;
⎯ серийный номер (или Символ 3.16 из ISO 15223:2000) или номер партии или код партии
(или Символ 3.14 из ISO 15223:2000); и
⎯ Символ ISO 7000-0434.
Дополнение:
aa) Все рабочие заменимые компоненты RGM, для которых существенно направление потока,
должны быть маркированы легко читаемой стрелкой, показывающей направление потока газа.
bb) Все входные каналы пробы газа RGM должны быть маркированы или легко читаемым текстом
“Газовая проба” или Символом ISO 7000-0794.
cc) Все выводы пробы газа RGM должны быть маркированы или легко читаемым текстом “Газоотвод”
или Символом ISO 7000-0795.
dd) Упаковка одноразовых компонентов должна быть маркирована следующими словами: “Одноразовое
использование” или “Использование с одним пациентом” или Символом ISO 7000-1051.
ee) Если RGM содержит любые компоненты, основанные на латексе, это должно быть маркировано
следующим словом: “Латекс”.
ff) При необходимости срок годности или Символ 3.12 из ISO 15223:2000.
gg) Все пробоотборные трубки должны быть маркированы либо легко читаемым текстом “Газовая
проба” либо Символом ISO 7000-0794.
hh) Все газоотводящие трубки отводящих дыхательных мониторов должны быть маркированы
либо легко читаемым текстом “Газоотвод” либо Символом ISO 7000-0795.
ii) RGM и его части должны быть маркированы с учетом корректного расположения маркировки в
зависимости от ситуации.
6.3 Маркировка систем управления и инструментов
g)
Поправка. Добавить в начало:
Считывание газа должно выражаться в кило паскалях (кПа).
Поправка. Добавить после последней черточки:
Единицы измерения, не входящие в Международную систему (СИ), которые могут альтернативно
использоваться на RGM:
⎯ считывание газа
⎯ % (объемное содержание, см. 3.22);
⎯ миллиметры ртутного столба;
⎯ считывание газа анестезирующих веществ
⎯ % (объемное содержание, see 3.22)
⎯ MAC (minimum alveolar concentration, минимальная альвеолярная концентрация)
может дополнительно отображаться (см. Таблицу 107).
6.8.2* Инструкции по эксплуатации
Дополнение:
6 © ISO 2004 – Все права сохраняются

aa) Описание предполагаемого использования RGM;
bb) Описание принципов работы RGM;
Рекомендуется предоставлять иллюстрированную информацию по обслуживанию, включающую
следующее: инструкции по профилактической и текущей калибровке, настройке, необходимой для
поддержания RGM в условиях корректной работы, также как и описание действий по настройке и
замене, которые могут выполняться пользователем.
cc) Инструкция по эксплуатации должна включать следующие пункты, если они применимы:
1) рабочие характеристики:
i) в отводящем дыхательном мониторе скорости потоков газовых проб и их допуски;
ii) временные пределы считывания газа и разрешающая способность;
iii) порог чувствительности отдельного галогенизированного наркозного газа в газовой смеси
и порог(и) чувствительности составного галогенизированного наркозного газа в газовой
смеси;
iv) диапазоны температуры, атмосферного давления и влажности для работы и хранения;
v) время от момента включения RGM до получения определенных рабочих характеристик;
vi) определенный максимальный интервал (выраженный в часах) между любыми
необходимыми вмешательствами оператора в систему подачи воды, с учетом того, что
температура пробы газа 37 °C, комнатная температура 23 °C и относительная влажность
пробы 100%. Данный интервал должен быть определен как для определенной
минимальной, так и для определенной максимальной скорости потока пробы;
vii) положение, показывающее снабжен ли или нет RGM автоматической компенсацией
атмосферного давления;
viii) если предусмотрено считывание MAC газа, значения MAC, или алгоритм, используемый
для определения значений MAC, отображаемых на RGM;
ix) полное время реакции системы (см. 51.102);
x) дрейф точности измерений (см. 51.101.2).
2) известные неблагоприятные воздействия на заявленные рабочие характеристики,
связанные со следующим:
i) количественное влияние влажности или конденсата;
ii) утечки или внутренние выбросы пробы газа;
iii) циклическое давление вплоть до 10 кПА (100 смH O);
iv) количественное влияние атмосферного давления;
v) возврат пробы газа в дыхательный контур;
vi) количественное влияние неустойчивости питающей сети или напряжения батареи;
vii) смешение газов и пара; и
viii) другие источники неблагоприятного воздействия.
3) работа и техобслуживание:
i) процедуры калибровки до и во время использования, включая рекомендации по
корректной утилизации калибровочных газов;
ii) описание функциональных проверок, необходимых до и во время использования;
iii) методы и частота плановых проверок и испытаний;
iv) методы очистки, дезинфекции или стерилизации и любые ограничения на число подобных
циклов;
v) метод подсоединения выходного канала RGM к системе продувки анестезирующего
газа, включая советы по корректной утилизации пробы газов;
vi) метод верификации функционирования всех систем аварийного предупреждения,
регулируемых оператором;
vii) для нормальной работы номинальный диапазон напряжений любых внешних источников
питания;
viii) минимальное значение, необходимое для нормальной работы, любых внутренних
источников питания;
ix) работа RGM после обрыва питающей линии при условии, что переключатель “вкл-выкл”
остается в положении “вкл” и восстановлении питания через период времени длиннее,
чем 30 с;
x) рекомендации по корректной утилизации накопившихся жидкостей, например, жидкостей в
влагоотделителе многократного использования.
dd) Схематическое изображение деталей RGM, изображение всех функций и местоположения всех
управляющих устройств, регулирующих устройств и компонентов системы, необходимых для
корректной работы.
ee) Описание корректной установки RGM и описание конфигурации пробоотборников или любых
соединений трубок, если применимо.
ff) Информация, касающаяся утилизации RGM или его компонентов.
gg) Положение компонентов, основанных на латексе, если применимо.
hh) Если применимо, положение о том, что RGM подходит для использования в среде магнито-
резонансного сканирования (magnetic resonance imaging, MRI), включая максимальные линни
магнитных полей (гауссовы), в которых RGM будет функционировать нормально.
Дополнение:
6.101* Испытание на читаемость
Поместите RGM или его части так, чтобы точка обзора соответствовала предполагаемому
положению оператора или точка обзора соответствовала любой точке, располагающейся на
основании конуса, сходящегося под углом 30° к оси, нормальной к центру поверхности маркировки и
изображения, и удаленной на 1 м ± 0,025 м. Внешнее освещение должно быть в пределах от 100 лк
до 1 500 лк.
Наблюдатель должен иметь остроту зрения 0 по протоколу MAR (Mean Angle Resolvable) или 6/6
(20/20), скорректированную, если необходимо. Наблюдатель должен корректно определять
маркировку с точки обзора.
8 © ISO 2004 – Все права сохраняются

7 Потребляемая мощность
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 7.
8 Основные классы безопасности
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 8.
9 Съемные предохранительные устройства
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 9.
10 Условия окружающей среды
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 10, с учетом следующего.
10.1 Транспортировка и хранение
Поправка: добавить следующее положение:
Должны быть даны рекомендации по утилизации использованной тары.
10.2.2 Источники энергии
Дополнение:
aa) Если RGM предназначен для использования пациентом за пределами здравоохранительных
учреждений, он должен подходить для питания от:
⎯ постоянного напряжения: от −15 % до + 25 % от номинального значения, или
⎯ переменного напряжения: от −25 % до + 15 % от номинального значения, и
⎯ частотой переменного напряжения: от − 5 % до + 5 % от номинального значения, и
⎯ формой волны переменного напряжения: синусоидальная, прямоугольная и другие,
определенные производителем в сопроводительной документации.
11 Не применяется
12 Не применяется
13 Общее
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 13.
14 Требования, касающиеся классификации
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 14.
15 Ограничение напряжения и/или энергии
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 15.
16 Заграждающие и защитные покрытия
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 16.
17 Разделение
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 17.
18 Защитное заземление, функциональное заземление и выравнивание
потенциалов
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 18.
19 Непрерывные токи утечки и допускаемые дополнительные токи
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 19.
20 Диэлектрическая прочность
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 20.
21* Механическая прочность
Применяется IEC 60601-1:1988, Раздел 21,с учетом следующего.
Дополнение:
21.101 Удар и вибрация
RGM или его части, не предназначенные для использования при транспортировке пациента за
пределами здравоохранительных учреждений, должны иметь адекватную механическую прочность при
воздействии механических напряжений, свойственных нормальному использованию, нажиму, удару,
падению и небрежному обращению. Стационарное оборудование не подчиняется требованиям
данного подраздела.
После следующих испытаний RGM не должно стать источником опасности и должно
функционировать нормально.
a) Удар, в соответствии с IEC 60068-2-27
⎯ максимальное ускорение: 150 м/с (15,3 г);
⎯ продолжительность: 11 мс;
⎯ форма импульса: полу-синус;
10 © ISO 2004 – Все права сохраняются

⎯ число ударов: 3 удара по каждому направлению по каждой оси (всего 18).
ПРИМЕЧАНИЕ Полагается, что протестированные переносные RGM, удовлетворяющие требованиям
21.5 IEC 60601-1:1988, будут удовлетворять данным требованиям.
b) Широкополосная случайная вибрация, в соответствии с IEC 60068-2-64
⎯ диапазон частот: от 10 Гц до 2 000 Гц;
⎯ разрешение: 10 Гц;
⎯ амплитуда ускорения:
2 2
⎯ от 10 Гц до 100 Гц: 1,0 (м/с ) /Гц,
⎯ от 100 Гц до 200 Гц: −3 дб/октава,
2 2
⎯ от 200 Гц до 2 000 Гц: 0,5 (м/с ) /Гц;
⎯ продолжительность: 10 мин на каждую перпендикулярную ось (всего 3).
21.102 Удар и вибрация при транспортировке
RGM или его части, предназначенные для использования при транспортировке пациента за
пределами здравоохранительных учреждений, должны иметь адекватную механическую прочность при
воздействии механических напряжений, свойственных нормальному использованию, нажиму, удару,
падению и небрежному обращению.
После следующих испытаний RGM не должно стать источником опасности и должно
функционировать нормально.
ПРИМЕЧАНИЕ Полагается, что протестированное оборудование, удовлетворяющее требованиям 21.102
полностью или частично, будут удовлетворять соответствующим требованиям 21.101.
a) Удар в соответствии с IEC 60068-2-27:1987
⎯ максимальное ускорение: 1 000 м/с (102 г);
⎯ продолжительность: 6 мс;
⎯ форма импульса: полу-синус;
⎯ число ударов: 3 удара по каждому направлению по каждой оси (всего 18).
b) Широкополосная случайная вибрация, в соответствии с IEC 60068-2-64
⎯ диапазон частот: от 10 Гц до 2 000 Гц;
⎯ разрешение: 10 Гц;
⎯ спектральная плотность мощности:
2 2
⎯ от 10 Гц до 100 Гц: 5,0 (м/с ) /Гц,
⎯ от 100 Гц до 200 Гц: −7 дб/октава,
2 2
⎯ от 200 Гц до 2 000 Гц: 1,0 (м/с ) /Гц;
⎯ продолжительность: 30 мин по каждому перпендикулярному направлению (всего 3).
c) Для мобильного оборудования, свободное падение, в соответствии с IEC 60068-2-32:1975,
используя Процедуру 1:
⎯ высота: 0,1 м;
⎯ число падений: 1;
⎯ направление: вертикальное, (нормальная рабочая позиция).
d) Для переносного оборудования, свободное падение, в соответствии с IEC 60068-2-32:1975,
используя Процедуру 2:
⎯ высота: 0,25 м;
⎯ число падений: 1;
⎯ направление: по каждой из шести поверхностей.
ПРИ
...