ISO 9918:1993
(Main)Capnometers for use with humans — Requirements
Capnometers for use with humans — Requirements
Specifies requirements for the safety of capnometers and refers to and is applicable in conjunction with IEC 601-1 (Safety of medical electrical equipment, General safety requirements). Applies to capnometers used with adults, children and neonates. Does not apply to devices intended for use as transcutaneous monitors or intended for use in laboratory research applications.
Capnomètres pour utilisation chez l'homme — Prescriptions
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
IS0
INTERNATIONAL
STANDARD 9918
First edition
1993-02-l 5
Capnometers for use with humans -
Requirements
Capnomktres pour utilisation chez I’homme - Prescriptions
Reference number
iSO 9918:1993(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 9918:1993(E)
Contents
Page
1
General .,.,.,,.,,.,,.,.,,,.,,,,.,.,.,.,.,.~.,.,.,.,.~.,.
Section 1
.............................................................................................. 1
1.1 Scope
.................................................................... 1
1.2 Normative references
1
1.3 Definitions .
3
1.4 General requirements .
.............................................. 3
1.5 General requirements for tests
3
I .6 Classification .
3
...................................
1.7 Identification marking and documents
5
...............................................................................
1.8 Power point
6
.................................................
Section 2 Environmental conditions
6
...........................................................
2,l Basic safety categories
6
.................................................
2.2 Removable protective means
6
........................................................
2.3 Environmental conditions
............................... 6
2.4 Special measures with respect to safety
6
...............................................................
2.5 Single fault condition
..................... 7
Protection against electric shock hazards
Section 3
,.,.,.,.,.,.,~.,.~.,.
3.1 General
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2 Requirements related to classification
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Limitation of voltage and/or energy
3.3
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.4 Enclosures and protective covers
3.5 Separation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.6 Protective earthing, functional earthing and potential
equalization . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.7 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.8 Dielectric strength
0 IS0 1993
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized In any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without
permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 9918:1993(E)
8
Protection against mechanlcal hazards .,.,.,.,.,.,.1.
Section 4
8
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.1 Mechanical strength
8
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2 Moving parts
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
4.3 Surfaces, corners and edges
8
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.4 Stability in normal use
8
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.5 Expelled parts
9
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
4.6 Vibration and noise
10
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
4.7 Pneumatic and hydraulic power
.,.,.,,.,.,.,,,. 10
4.8 Suspended masses
Section 5 Protection against hazards from unwanted or excessive
11
radiation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
5.1 X-radiation
5.2 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle
11
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
radiation
11
5.3 Microwave radiation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11
5.4 Light radiation (including lasers) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11
5.5 Infrared radiation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
11
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.6 Ultraviolet radiation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.7 Acoustical energy (including ultrasonics)
11
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
5.8 Electromagnetic compatibility
Protection against hazards of ignition of flammable
Section 6
12
anaesthetic mixtures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
12
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.1 Locations and basic requirements
12
.I.
6.2 Marking, accompanying documents
6.3 Common requirements for category AP and category APG
12
.,,.,.,.
equipment
Requirements and tests for category AP equipment, and parts and
6.4
12
components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.5 Requirements and tests for category APG equipment, and parts
12
and components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
Protection against excessive temperatures and other safety
Section 7
13
hazards ,.,.1~1.,,,,.,.,.,.,.,,.,.,,.,.,.,,.,,.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
7.1 Excessive temperatures
13
7.2 Fire prevention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
---------------------- Page: 3 ----------------------
IS0 9918:1993(E)
Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning,
7.3
13
sterilization and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . .*.
. . . . . . . . . . . . . . . . +I4
7.4 Pressure vessels and parts subject to pressure
.,.,.,. 14
7.5 Human error
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
7.6 Electrostatic charges
7.7 Materials in applied parts in contact with the body of the
14
patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
7.8 Interruption of power supply
Section 8 Accuracy of operating data and protection against
.1~.,.,,.,.,,,,, 15
hazardous output
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
8.1 Accuracy of operating data
Section 9 Abnormal operation and fault conditions; environmental
19
tests ,.,,.1.,,.1.,,,.,.,,,.,.,,.,.,.,.,,~,.,,.,.,,,,.,.,,,,,,
19
9.1 Abnormal operation and fault conditions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
19
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
9.2 Environmental tests
. . . . . . .~.~.~.~. 20
Section 10 Constructional requirements
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
10.1 General
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 20
10.2 Enclosures and covers
20
. . . . . . . . . . . . . . .I.
10.3 Components and general assembly
20
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10.4 Mains parts, components and layout
. . . , . , . . . , . 20
10.5 Protective earthing - Terminals and connections
20
10.6 Construction and layout . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11.1. 21
Additional requirements specific to capnometers
Section 11
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
IS0 9918:1993(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an lnter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
International Standard IS0 9918 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Sub-Committee SC
3, Lung ventilators and related equipment.
V
---------------------- Page: 5 ----------------------
IS0 9918:1993(E)
Introduction
The measurement of carbon dioxide in a gaseous mixture has become
a common practice in many areas of clinical medicine, such as
anaesthesia, respiratory therapy, paediatrics and intensive care. This
International Standard specifies minimum safety requirements based on
parameters that are achievable within the limits of existing technology.
Annex L contains a rationale for the most important requirements. It is
included to provide additional insight into the reasoning that led to the
requirements and recommendations that have been incorporated in this
International Standard.
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD IS0 9918:1993(E)
Capnometers for use with humans - Requirements
Section 1: General
- Engineering method in an essentially free field
1.1 Scope
over a reflecting plane.
IS0 9918 is one of a series of International Stan-
IS0 5356,1:1987, Anaesthetic and respiratory equip-
dards based on IEC 601-l; in IEC 601-l (the “General
ment - Conical connectors - Part 1: Cones and
Standard”), this type of International Standard is re-
sockets.
ferred to as a “Particular Standard”. As stated in 1.3
of IEC 601.1:1988, the requirements of this Inter-
IS0 5356-2: 1987, Anaesthetic and respiratory equip-
national Standard take precedence over those of
ment - Conical connectors - Part 2: Screw-
IEC 601-I.
threaded weight-bearing connectors.
The scope and object given in clause 1 of
IS0 9703-l : 1992, Anaesthesia and respiratory care
IEC 60%I:1988 apply except that 1.1 shall be re-
alarm signals - Part I: Visual alarm signals.
placed by the following:
This International Standard specifies requirements
IEC 651985, Safety requirements for mains operated
for the safety of capnometers, as defined in 1.3.6.
electronic and related apparatus for household and
similar general use.
It applies to capnometers used with adults, children,
and neonates. It does not apply to devices intended
IEC 6014:1988, Safety of medical electrical equip-
for use as transcutaneous monitors.
ment - Part I: General safety requirements.
Capnometers intended for use in laboratory re-
IEC 651:1979, Sound level meters.
search applications are outside the scope of this
International Standard.
IEC 80%2:1991, Electromagnetic compatibility for in-
dustrial process measurement and control equip-
ment - Part 2: Electrostatic discharge requirements.
1.2 Normative references
The following standards contain provisions which,
1.3 Definitions
through reference in this text, constitute provisions
of this International Standard. At the time of publi-
For the purposes of this International Standard, the
cation, the editions indicated were valid. All stan-
definitions given in clause 2 of IEC 601-I:1988 apply,
dards are subject to revision, and parties to
with the following additional definitions.
agreements based on this International Standard
are encouraged to investigate the possibility of ap-
1.3.1 accuracy: Quality which characterizes the
plying the most recent editions of the standards in-
ability of a device to give indications approximating
dicated below. Members of IEC and IS0 maintain
to the true value of the quantity measured.
registers of currently valid International Standards.
‘), Acoustics - Determination of sound 1.3.2 alarm: Signal that is activated when a moni-
IS0 3744:-
power levels of noise sources using sound pressure
tored variable equals or crosses the alarm limit.
1) To be published. (Revision of IS0 3744:1981)
1
---------------------- Page: 7 ----------------------
IS0 9918:1993(E)
1.3.3 alarm limit: Reading of a monitored variable sampl ing site, through a sampling tube, to the sen-
at which the alarm is first activated. sor.
1.3.14 high priority [warning] alarm: Signal indi-
1.3.4 alarm set-point: Setting of the adjustment
cating that immediate user response is required.
control or display value which indicates the moni-
tored variable’s reading at or beyond which the
1.3.15 Interference with measurement accuracy:
alarm is intended to be activated.
Difference between the carbon dioxide reading in a
NOTE 1 Terms such as “alarm limits” or “alarm corresponding mixture in which the interfering gas
threshold” are frequently used to describe the same
or vapour fraction has been replaced by nitrogen.
function.
1.3.16 low prlority [advlsory] alarm: Signal indicat-
1.3.5 alarm system: Those parts of the capnometer ing that user awareness is required.
which
1.3.17 medium priority [cautionary] alarm: Signal
a) establish the alarm set-point(s); indicating that prompt user response is required.
b) activate an alarm when the carbon dioxide read- 1.3.18 non-diverting capnometer: Capnometer that
ing is less than or equal to the low alarm set- does not transport gas away from the sampling site.
point, if provided, or is equal to or greater than
the high alarm set-point. 1.3.19 oxygen level: Concentration of oxygen in a
gaseous mixture.
1.3.6 capnometer: Device for the measurement of
NOTE 4 This may be expressed in any suitable unit such
carbon dioxide concentration or partial pressure in
as by percent volume or partial pressure in kPa (or
ventilatory gases.
mmHg).
NOTE 2 The capnometer consists of all equipment in-
1.3.20 partial pressure: Pressure that each gas in
sensor, and sampling tube (in the
cluding accessories,
a gas mixture would exert if it alone occupied the
case of a diverting capnometer) specified by the manu-
facturer for the intended use of the capnometer. volume of the mixture at the same temperature.
1.3.21 percent V/V carbon dioxide [other gas]:
1.3.7 carbon dioxide level: Concentration of carbon
Level of carbon dioxide (or other gas) in a mixture,
dioxide in a gaseous mixture.
expressed as a percentage volume fraction.
NOTE 3 This may be expressed in any suitable unit such
as percent by volume or partial pressure in kPa (or 1.3.22 rlse time: Time required to achieve a rise
mmHg). from 10 % to 90 % of final CO, value in the cap-
nometer when a step function change in CO, con-
centration or partial pressure occurs at the sampling
1.3.8 carbon dioxide reading: Measured car bon di-
site (segment B-C in figure 1).
oxide level as indicated by the capnomet er d ispl
aY*
1.3.23 sampling site: Location at which respiratory
1.3.9 default setting; default limits: Parameters first
gases are diverted for measurement to a remote
active on power-up of the device.
sensor in a diverting capnometer or the location of
the sensor area in a non-diverting capnometer.
1.3.10 manufacturer’s default setting [limits]: Par-
ameters first active on power-up of the device as
1.3.24 sampling tubing: Conduit for transfer of
configured by the manufacturer or distributor.
ventilatory gases from the sampling site to the sen-
sor in a diverting capnometer.
1.3.11 delay time: Time from a step function change
in CO, concentration or partial pressure at the
1.3.25 sensor: Part of the capnometer which is
sampling site to the achievement of 10 % of final
sensitive to the presence of carbon dioxide.
CO2 value in the capnometer (time A-B in figure 1).
1.3.26 sensor area: Part of the sensor at which
1.3.12 display: Visual representation of output data.
carbon dioxide is detected.
1.3.27 total system response tlme: Sum of the delay
1.3.13 diverting capnometer: Capnometer which
time and rise time (segment A-C in figure 1).
transports a portion of the respired gases from the
2
---------------------- Page: 8 ----------------------
IS0 9918:1993(E)
Results in
I
A B C
TlmeO
Input
t
TlmeO
Figure 1 - Response time (total system response)
monitoring equipment:
1.3.28 transcutaneous
1.6 Classification
Equipment and/or associated transducers for the
monitoring and/or recording of partial pressures of
The requirements given in clause 5 of IEC 601~I:1988
oxygen and carbon dioxide at the skin surface.
apply l
1.3.29 [carbon dioxide gas] transducer: Device for
converting the carbon dioxide partial pressure or
concentration into a signal for monitoring or record-
1.7 Identification marking and documents
ing.
The requirements given in clause 6 of IEC 60%I:1988
apply with the following additions and modifications.
1.4 General requirements
a) In the preamble to clause 6, replace second dash
The requirements given in clause 3 of IEC 601-1:1988 first bullet by the following: warning statements,
apply with the following addition. instructive statements or drawings, affixed in a
permanent location and legible to an operator
with a visual acuity of I,0 (corrected if necessary)
3.1.1 Packaging of equipment shall be of suf-
from a distance of 1 m at an illuminance level of
ficient strength to ensure the intended use of the
215 Ix.
equipment.
NOTE 5 Operating instructions may be given on the
3.1.2 For sterile equipment, packaging shall en-
display of the equipment.
sure sterile conditions until opened, damaged or
until its expiration date is reached or exceeded.
b) In 6.1, replace item d) by the following.
3.10 Devices dependent on software shall be
If the size of the capnometer does not permit the
designed in such a way as to minimize the risks
complete marking as specified throughout this
arising from errors in the program.
clause, at least the following shall be marked on
the capnometer:
I .5 General requirements for tests - the name of the manufacturer;
-
a serial or lot or batch identifying number;
The requirements given in clause 4 of IEC 601~I:1988
apply with the following addition.
-
the symbol 14 in table DI of IEC 60%1:1988.
4.12 Test methods other than those specified in
c) In 6.1, add the following to item f): a serial num-
this International Standard but of equal or
ber or other lot or batch identifier.
greater accuracy may be used to verify com-
pliance with the requirements of this Inter-
d) In 6.1, add the following to item q): the words
national Standard. However, in the event of
dispute, the methods specified in this Inter- “not for use in breathing systems”, if applicable.
national Standard shall be used as the reference
methods. e) In 6.1, add additional items as follows:
---------------------- Page: 9 ----------------------
IS0 9918:1993(E)
alphanumeric displays, and computer-
aa) Marking on the capnometer shall ad-
generated graphics are not considered to be
ditionally include the following: for cap-
indicator lights.
nometers not for use with inhalation
anaesthetic agents, the phrase “not for use
Compliance shall be checked by functional
with inhalation anaesthetic agents”.
tests and inspection.
If moisture has an adverse effect on perform-
ance, either a statement that the operator
g) In 6.8.2, add the following to item a):
shall see the accompanying documents for
the effect of moisture on accuracy, or symbol
The instructions for use shall additionally include
14 in table DI of IEC 601-13988.
the following information:
instructions for
ab) Abridged operating
1) a description of the purpose and intended use
those capnometers that are intended as
of the capnometer;
“free-standing” types of devices.
2) a description of the principles of operation of
ac) Other sources of interference - The
including the relationship
the capnometer,
manufacturer shall mark the device with a
between gas concentration and its partial
warning to refer to the accompanying docu-
pressure, and the quantitative effects of hu-
ments for the expected adverse effects on the
midity;
performance of the capnometer when ex-
posed to electrocautery, electrosurgery, de-
3) a detailed specification including the follow-
fibrillation, X-ray (gamma radiation), infrared
ing:
radiation, conducted transients, magnetic
-
fields (i.e., Magnetic Resonance Imaging),
the carbon dioxide measurement range
and radio-frequency interference known at
and the accuracy of measurement,
the time of preparation of the accompanying
documents. The manufacturer shall also mark
- the stability of measurement accuracy,
the capnometer with a warning that pump
motors in the capnometer may adversely af-
- the rise time,
fect other medical equipment e.g., ECG
tracings.
- the delay time,
It is recommended that illustrated service in-
-
the total system response time,
formation be provided to include: instructions
for preventive maintenance and service cali-
- the carbon dioxide level alarm range and
and those adjustments that are
bration,
its accuracy,
necessary to maintain the capnometer in the
correct operating condition, as well as a de-
storage
- the operatin g and non-operating
scription of those adjustments and replace-
range
tern perature
s,
ments that can be performed by the operator.
- power requirements,
ad) All displayed measured values shall be
marked in appropriate units.
- time from switching on to obtaining speci-
fied operating performance,
ae) Packages shall be marked with the word
“sterile” where appropriate.
-
the priority or category assigned to each
alarm,
af) Detachable applied parts shall be
marked with a type number or serial number
-
results of sound pressure testing in ac-
on them or on the packaging as appropriate.
cordance with subclause 26.2,
ag) Where appropriate an indication of the
-
if gas diversion occurs, the gas diversion
time limit for completely safe use, expressed
flow;
as the year and month.
4) details of any adverse effect on stated func-
9 In 6.7 amend item a) as follows:
tion due to the following: humidity or
condensate, including, for example, any ad-
a) Colours of indicator lights.
verse effects if an adaptor is provided to im-
prove the function of the sensor in the
On equipment, the colour red shall be used
presence of condensation or particulate wa-
exclusively to indicate a warning of danger
ter; interfering gases (see subclause 60.1) or
and/or a need for urgent action. Dot matrix,
4
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IS0 9918:1993(E)
vapours; mechanical shock; cyclic pressure; performance of the capnometer when ex-
barometric pressure or pressure at the site posed to electrocautery, electrosurgery, de-
of use of the capnometer; fluctuation in line fibrillation, X-ray (gamma radiation), infrared
or battery voltage; if automatic compensation radiation, conducted transients, magnetic
for barometric pressure is not provided, then fields (i.e., Magnetic Resonance Imaging),
the accompanying documents shall contain and radio-frequency interference known at
an explanation that readings in concentration the time of preparation of the accompanying
units are correct only under the pressure at documents. Additionallv the manufacturer
which the capnometer is calibrated; shall provide a warning’that pump motors in
the capnometer may adversely affect other
medical equipment e.g. ECG tracings;
5) an illustration of the features of the cap-
nometer indicating the location of all operat-
controls, adjustments, and system 9) the instruction for use shall include all
ing
components necessary for correct operation; necessary information about materials which
the patient or user may come into contact
with, as regards toxicity and/or action on tis-
6) instructions for operation of the capnometer
including the following: sues;
-
10) the characteristics of alarms provided;
checking and calibration before use; rou-
tine inspection and testing,
11) if unusual risks are related to the disposal of
-
recommended methods for cleaning and the equipment or parts thereof including bat-
disinfection or sterilization. If accessories teries and/or rechargeable batteries, the
are delivered in sterile packaging the in- manufacturer shall specify those items in the
structions shall contain the necessary in- instructions for use. There will be an ad-
formation regarding re-sterilization or ditional statement as to whether the manu-
disposal of such items in the event of facturer is able to dispose of the listed items;
damage to the sterile packaging and/or
the items; 12) if applicable, the manufacturer shall list rel-
evant certifications and state the date of their
a description of the correct installation of the authorizations.
capnometer and a detailed description of
sampling arrangements and any connecting
tubing; 1.8 Power point
the manufacturer shall provide information The requirements given in clause 7 of IEC 601-IA988
regarding the expected adverse effects on
apply.
5
---------------------- Page: 11 ----------------------
IS0 9918:1993(E)
Environmental conditions
Section 2:
2.4 Special measures with respect to
2.1 Basic safety categories
safety
Not used.
Not used.
2.2 Removable protective means
Not used.
2.3 Environmental conditions
2.5 Single fault condition
given in clause 10 of
The requirements
Not used.
IEC 601~I:1988 apply.
---------------------- Page: 12 ----------------------
IS0 9918:1993(E)
Protection against electric shock hazards
Section 3:
3.6 Protective earthing, functional
3.1 General
earthing and potential equalization
requirements given in clause 13 of
The
IEC 601-l : 1988 apply.
clause 18 of
The requirements given in
IEC 60%I:1988 apply.
3.2 Requirements related to classification
given in clause 14 of
The requirements
3.7 Continuous leakage currents and
IEC 601-I:1988 apply.
patlent auxiliary currents
3.3 Limitation of voltage and/or energy
requirements given in clause 19 of
The
IEC 601~1:1988 apply except for the following modifi-
given in clause 15 of
The requirements
cation.
IEC 601-I:1988 apply.
In item 19.1 e), add the following: for non-diverting
capnometers at the sensor; for diverting cap-
3.4 Enclosures and protective covers
nometers, at the junction of the sampling tubing and
the body of capnometer.
The requirements given in clause 16 of
IEC 601-I:1988 apply.
3.8 Dlelectrlc strength
3.5 Separation
The requirements given in clause 20 of
The requirements given in clause 17 of
IEC 601-l : 1988 apply.
IEC 601-I:1988 apply.
---------------------- Page: 13 ----------------------
IS0 9918:1993(E)
Section 4: Protection against mechanical hazards
ZXAXD
4.1 Mechanical strength
V
i
= 3,141 6
given in clause 21 of
The requirements
2x300x0,011
= 2,l m/s;
IEC 601-I:1988 are replaced by the following:
3,141 6
21 .I Free-standing capnometers
- that the integration to determine velocity
change extends from 4,4 ms (0,4 D) before
Free-standing capnometers (that is, those not
the pulse to I,1 ms (0,l D) after the pulse.
manufactured as an integral, inseparable com-
ponent of a larger system) and all separable
Inspect the capnometer to check that the ap-
components, such
...
NORME
IS0
I N T E R NAT I O NA LE
9918
Première Bdition
1993-02-1 5
Capnomètres pour utilisation chez
l'homme - Prescriptions
Capnometers for use with humans - Requirements
Numéro de réference
IS0 9918:1993(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 9918:1993(F)
Sommaire
Page
Section 1 Généralités . 1
Domaine d'application . 1
1.1
1.2 Références normatives . 1
1.3 Définitions . 2
1.4 Prescriptions générales . 3
1.5 Prescriptions génkrales relatives aux essais . 4
1.6 Classification . 4
1.7 Identification. marquage et documentation . 4
Puissance absorbke . 6
1.8
Section 2 Conditions d'environnement . 7
2.1 Catégories fondamentales de sécuritk . 7
Moyens de protection amovibles . 7
2.2
2.3 Conditions d'environnement . 7
2.4 Mesures spkciales de sécurité . 7
2.5 Condition de premier défaut . 7
Section 3 Protection contre les risques de chocs électriques . 8
3.1 Généralités . 8
3.2 Prescriptions relatives à la classification . 8
Limitation de la tension et/ou de l'énergie . 8
3.3
3.4 Enveloppes et capots de protection . 8
3.5 Séparation . 8
3.6 Mise à la terre de protection. mise B la terre fonctionnelle et
égalisation des potentiels . 8
Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient . 8
3.7
3.8 Tension de tenue . 8
0 IS0 1993
Droits de reproduction rBservBs . Sauf prescription diffbrente. aucune partie de cette publi-
cation ne peut etre reproduite ni utilisBe sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cBd6. Blectronique ou mbcanique. y compris la photocopie et les microfilms. sans l'accord
Bcrit de I'Bditeur .
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 CH-1 21 1 Genhve 20 Suisse
Version française tirBe en 1994
Imprime en Suisse
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 IS0 IS0 9918:1993(F)
Section 4 Protection contre les risques mécaniques . 9
4.1 Resistance mecanique . 9
4.2 Parties en mouvement . 9
4.3 Surfaces. angles et arêtes . 9
4.4 Stabilite en utilisation normale . 10
4.5 Projections d'objets . 10
4.6 Vibrations et bruit . 10
4.7 Puissance pneumatique et puissance hydraulique . 11
4.8 Masses suspendues . 11
Section 5 Protection contre les risques dus aux rayonnements non
désirés ou excessifs . 12
5.1 RayonnementsX . 12
5.2 Rayonnements alpha. bêta. gamma. neutroniques et d'autres
Darticules . 12
Rayonnements A micro-ondes . 12
5.3
5.4 Rayonnements lumineux (y compris lasers) . 12
5.5 Rayonnements infrarouges . 12
5.6 Rayonnements ultraviolets . 12
5.7 tnergie acoustique (y compris les ultrasons) . 12
5.8 Compatibilite Blectromagnetique . 12
Section 6 Protection contre les risques d'ignition de mélanges
anesthésiques inflammables . 13
6.1 Localisations et prescriptions fondamentales . 13
6.2 Marquage et documents d'accompagnement . 13
6.3 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la
categorie APG . 13
6.4 Prescriptions et essais pour les appareils de la categorie AP. parties
et composants de ceux-ci . 13
6.5 Prescriptions et essais pour les appareils de la categorie APG.
parties et composants de ceux-ci . 13
Section 7 Protection contre les températures excessives et autres
risques . 14
7.1 Temperatures excessives . 14
7.2 Prevention du feu . 14
...
111
---------------------- Page: 3 ----------------------
8 IS0
IS0 991 8: 1993IF)
7.3 Débordements. renversements. fuites. humidité. pénétration de
liquides. nettoyage. stérilisation et désinfection . 15
7.4 Réservoirs et parties sous pression . 15
7.5 Erreurs humaines . 15
Charges électrostatiques . 15
7.6
7.7 Matériaux des parties appliquees en contact avec le corps du
patient . 15
Coupure de l'alimentation . . 15
7.8
Precision des caractéristiques de fonctionnement et
Section 8
protection contre les caractéristiques de sortie
présentant des risques . 16
8.1 Précisions des caracteristiques de fonctionnement . 16
Section 9 Fonctionnement anormal et conditions de défaut; essais
d'environnement . 20
9.1 Fonctionnement anormal et conditions de défaut . 20
9.2 Essais d'environnement . 20
Section 10 RBgles de construction . 21
10.1 Géneralitks . 21
10.2 Enveloppes et capots . 21
10.3 Composants et ensembles . 21
10.4 Parties reliées au réseau. composants et montage . 21
10.5 Mise B la terre de protection - Bornes et raccordements 21
Construction et montage . 21
10.6
Section 11 Règles supplémentaires spécifiques des
capnometres . 22
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
Q IS0 IS0 991 8: 1993(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une federation
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I'ISO). L'Blaboration des Normes internationales est en general confiee aux
comites techniques de I'ISO. Chaque comite membre interesse par une
étude a le droit de faire partie du comite technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I'ISO participent Bgalement aux travaux. L'ISO colla-
bore Btroitement avec la Commission 6lectrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation dectrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comites membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des co-
mites membres votants.
IS0 9918 a kt6 daborée par le comité technique
La Norme internationale
lSO/TC 121, MatBrie/ d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-
comite SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
L'annexe L de la présente Norme internationale est donnee uniquement
à titre d'information.
V
---------------------- Page: 5 ----------------------
Q IS0
IS0 9918:1993(F)
I nt roduct ion
La mesure de la teneur en dioxyde de carbone d'un melange gazeux est
devenue une pratique de plus en plus courante dans de nombreuses
specialites de la medecine clinique, telles que I'anesthbsiologie, la therapie
respiratoire, la phdiatrie, et les soins intensifs. La presente Norme inter-
nationale fixe les prescriptions minimales de &curit6 fondees sur des pa-
ramètres susceptibles d'être atteints dans les limites de la technologie
existante.
L'annexe L contient contient un justificatif des prescriptions les plus im-
portantes. Ce justificatif permet de mettre en evidence le raisonnement
a abouti aux prescriptions et aux recommandations incluses dans la
qui
presente Norme internationale.
vi
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE Q IS0 IS0 991 8: 1993(F)
Capnomètres pour utilisation chez l'homme -
Prescriptions
Section 1 : Généralités
les kditions indiquees etaient en vigueur. Toute
1.1 Domaine d'application
norme est sujette à revision et les parties prenantes
des accords fondés sur la presente Norme internatio-
L'ISO 9918 fait partie d'une serie de Normes interna-
nale sont invitees à rechercher la possibilite d'appli-
tionales fondees sur la CE1 601-1; dans la CE1 601-1
quer les editions les plus récentes des normes
(la ((norme generalen), ce type de Norme internatio-
indiquees ci-apres. Les membres de la CE1 et de I'ISO
nale est appelé ((norme particuliere)). Conformkment
possèdent le registre des Normes internationales en
à la CE1 601-1 :1988, paragraphe 1.3, les prescriptions
vigueur à un moment donné.
de la présente Norme internationale ont priorite sur
celles de la CE1 601-1.
IS0 3744:--", Acoustique - Détermination des ni-
Le domaine d'application et l'objet indiques à l'article veaux de puissance acoustique émis par les sources
1 de la CE1 601-1:1988 s'appliquent, à l'exception du de bruit à partir de la pression acoustique - Méthode
d'expertise dans des conditions approchant celles du
paragraphe 1.1 qui doit être remplace par le texte
suivant: champ libre sur plan réfléchissant.
La présente Norme internationale fixe les prescrip- IS0 5356-1 :1987, Matériel respiratoire et
tions de skcurite des capnomètres, telles que definies d'anesthésie - Raccords coniques - Partie
1; Rac-
en 1.3.6.
cords mâles et femelles.
Elle est applicable aux capnometres utilisés pour les IS0 5356-2:1987, Matériel respiratoire et
adultes, les enfants et les nOUVeaUX-&. Elle n'est
d'anesthésie - Raccords coniques - Partie 2; Rat-
pas applicable aux dispositifs pr6VUS pour etre Utilisés
cords g pouvant supporter un certain
comme moniteurs transcutanés.
IS0 9703-1 :I 992, Signaux d'alarme pour l'anesthésie
Les capnomètres prevus pour les applications à la re-
et les soins respiratoires - Signaux
cherche en laboratoire sont hors du domaine d'appli-
dtalarme visuels,
cation de la presente Norme internationale.
CE1 65: 1985, RBgles de sécurité pour les appareils
électroniques et appareils associés à usage domesti-
que ou à usage général analogue, reliés à un réseau.
1.2 Références normatives
CE1 601 -1 :1988, Appareils électromédicaux -
Les normes suivantes contiennent
des dispositions
Partie 1; RBgles générales de sécurité.
qui, par suite de la reference qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la presente CE1 651 :1979, SonomBtres.
Norme internationale. Au moment de la publication,
1) À publier. (RBvision de I'ISO 3744:1981)
1
---------------------- Page: 7 ----------------------
1
0 IS0
IS0 9918:1993(F)
NOTE 3 Peut etre exprimé sous la forme de toute unit6
CE1 801 -2: 1991, Compatibilité électromagnétique
appropriée, telle qu'en pour cent de volume, ou par la
pour les matériels de mesure et de commande dans
pression partielle en kPa (ou mmHg).
les processus industriels - Partie 2: Prescriptions
relatives aux decharges électrostatiques.
1.3.8 lecture du dioxyde de carbone: Niveau de
dioxyde de carbone mesure, affiche par le
capnometre.
1.3 Définitions
1.3.9 défauts à la mise en route: Parametres en
Pour les besoins de la presente Norme internationale,
fonctionnement en premier lors de la mise en marche
les definitions donnees à l'article 2 de la
de l'appareil.
CE1 601-1 :1988 s'appliquent avec les définitions sup-
p le men ta i res suivantes.
1.3.10 défauts à la mise en route pour le fabri-
cant: Défauts à la mise en route selon la configuration
1.3.1 précision: Oualite qui caracterise la capacite
du fabricant ou du distributeur.
d'un dispositif à donner des indications s'approchant
de la valeur vraie de la quantité mesurée.
1.3.11 temps de retard: Duree pour obtenir, sur
une fonction échelon de modification de concen-
1.3.2 alarme: Signal entrant en fonctionnement
tration en CO, ou de pression partielle sur le site
lorsqu'une variable faisant l'objet d'une surveillance
10 % de la valeur finale de CO, dans
d'échantillonage,
atteint ou dépasse la limite de declenchement de
le capnometre (duree A-B à la figure 1).
l'alarme.
1.3.12 affichage: Représentation visuelle des va-
1.3.3 limite (de déclenchement) de l'alarme: Va-
leurs de sortie.
leur lue d'une variable faisant l'objet d'une sur-
veillance, à partir de laquelle l'alarme entre en
fonctionnement. 1.3.13 capnomètre par aspiration: Capnomètre
transportant une partie des gaz respires à partir du
site d'6chantillonnage, par l'intermédiaire d'un tube à
1.3.4 point de réglage de l'alarme: Valeur d'affi-
prkkvement, jusqu 'au capteur.
chage ou de reglage de commande pour la variable à
surveiller, à partir de laquelle l'alarme entrera en
fonctionnement. 1.3.14 alarme de haute priorité (alarme d'ur-
gence): Signal indiquant qu'une reponse immédiate
NOTE 1 Les termes ((limites de l'alarme)) ou ((seuil de
de l'utilisateur est necessaire.
l'alarme)) sont fr6quemment employés pour d6crire la
mgme fonction.
1.3.15 interférence avec la précision de mesure:
Difference avec la lecture de dioxyde de carbone en
1.3.5 système d'alarme: Parties du capnometre qui
présence d'un mélange correspondant où le gaz d'in-
terférence ou la fraction de vapeur a éte remplac4e)
a) determinent la (les) limite(s) de dkclenchement de
par de l'azote.
l'alarme;
1.3.16 alarme de faible priorité (alarme d'alerte):
b) déclenchent une alarme quand la valeur lue de
Signal indiquant qu'un &at d'alerte est necessaire.
dioxyde de carbone est inférieure ou &gale au
point de réglage bas de l'alarme, ou est égale ou
1.3.17 signal de priorité moyenne (alarme de
supérieure au point de rkglage haut de l'alarme.
danger): Signal indiquant qu'une réponse prompte
est nécessaire.
1.3.6 capnomètre: Dispositif permettant de mesu-
rer la concentration en dioxyde de carbone ou la
1.3.18 capnomètre à cellule incluse: Capnometre
pression partielle dans les gaz ventilatoires.
ne prelevant pas de gaz au niveau du site d'khan-
NOTE 2 Le capnombtre comprend tout I'bquipement, y
tillonnage.
compris les accessoires, le capteur et le tube de pr61b-
vement (dans le cas d'un capnombtre par aspiration) pres-
1.3.19 niveau d'oxygène: Concentration de I'oxy-
crits par le fabricant pour l'utilisation pr6vue du capnombtre.
gene dans un mélange gazeux.
1.3.7 niveau de dioxyde de carbone: Concen-
NOTE 4 Peut &re exprime sous la forme de toute unit6
tration de dioxyde de carbone dans un mélange ga-
approprike, telle qu'en pour cent de volume, ou par la
zeux.
pression partielle en kPa (ou mmHg).
2
---------------------- Page: 8 ----------------------
Q IS0
IS0 9918:1993(F)
1.3.20 pression partielle: Pression que chaque gaz 1.3.27 temps de réponse total du système:
dans un melange gazeux exercerait s'il occupait, seul, Somme du temps de retard et du temps de montée
B la figure 1).
le volume occupe par le melange B la même tempe- (segment A-C
rature.
1.3.28 appareillage de surveillance transcutanée:
Appareils et/ou transducteurs associes permettant la
1.3.21 pourcentage V/V de dioxyde de carbone
surveillance et/ou l'enregistrement des pressions par-
[d'autres gaz]: Niveau de dioxyde de carbone (ou
tielles de l'oxygène et du dioxyde de carbone à la
d'un autre gaz) dans un melange, exprimé en pour-
surface de la peau.
centage correspondant au rapport de deux volumes.
1.3.29 transducteur [de gaz de dioxyde de
1.3.22 temps de montée: Temps necessaire pour
carbone]: Dispositif permettant de convertir la pres-
passer de 10 % A 90 % de la valeur finale de CO,
sion partielle ou la concentration d'un gaz en un signal
dans le capnomètre, lorsqu'une modification de la
permettant de procéder B la surveillance ou B I'enre-
concentration en CO,, ou de la pression partielle sous
gistrement.
forme de fonction echelon, se produit sur le site
d'échantillonnage (segment B-C à la figure 1).
1.4 Prescriptions générales
1.3.23 site d'échantillonnage: Emplacement où les
gaz respiratoires sont preleves pour mesurage vers
Les prescriptions données B l'article 3 de la
un capteur B distance dans le cas des capnomètres
CE1 601 -1 :1988 s'appliquent avec les ajouts suivants.
par aspiration, ou zone de detection dans le cas des
capnomètres B cellule incluse. 3.1.1 L'emballage de l'appareil doit être d'une ré-
sistance suffisante pour assurer que l'appareil peut
1.3.24 tube de prélbvement: Tuyau destine à
repondre à l'utilisation prévue.
transporter les gaz ventilatoires du site d'echantillon-
nage au capteur, dans le cas des capnomètres par 3.1.2 Pour les appareils stériles, l'emballage doit
aspiration. maintenir la stérilité jusqu'b l'ouverture, son en-
dommagement ou jusqu'au moment où la date de
1.3.25 capteur: Partie du capnomètre sensible B la péremption est atteinte ou depassée.
presence de dioxyde de carbone.
3.10 Les dispositifs nécessitant un logiciel doivent
1.3.26 zone de détection: Partie du capteur où le être conçus pour minimiser les risques dus aux
dioxyde de carbone est detect&. erreurs de programme.
100 %
90 %
Reponse
10 %
A B c
Temps O
Entree
Temps O
Figure 1 - Temps de réponse (réponse totale du système)
3
---------------------- Page: 9 ----------------------
Q IS0
IS0 991 8: 1993( F)
d) En 6.1, ajouter le point suivant à 9): les termes
1.5 Prescriptions générales relatives aux
une doivent pas être utilisés dans les systèmes
essais
respiratoires)), le cas échéant.
Les prescriptions données à l'article 4 de la
e) En 6.1, ajouter les points suivants:
CE1 601-1 :1988 s'appliquent avec l'ajout suivant.
aa) Le marquage porté sur le capnomètre
4.12 II est possible d'utiliser des méthodes d'es-
doit, en outre, comprendre les informations
sai autres que celles qui sont prescrites dans la
suivantes: pour les capnomètres ne devant
présente Norme internationale pour vérifier la
pas être utilisés avec des anesthésiques ab-
conformité aux prescriptions fixées dans la pré-
sorbés par inhalation, l'expression ((ne doivent
sente Norme internationale, à condition qu'elles
pas être utilisés avec des anesthésiques ab-
soient caractérisées par une précision égale ou
sorbés Dar inhalation)).
supérieure. Cependant, en cas de litige, les mé-
thodes prescrites dans la présente Norme inter-
Si l'humidité altère les performances, soit une
nationale doivent être utilisées comme méthodes
injonction à l'attention de l'opérateur qui devra
de référence.
consulter les documents d'accompagnement
sur l'effet de l'humidité concernant la préci-
1.6 Classification
sion, soit le symbole 14 figurant dans le ta-
bleau D.l de la CE1 601-1:1988.
Les prescriptions données à l'article 5 de la
CE1 601-1 :1988 s'appliquent.
ab) Instructions de fonctionnement abrégées
pour les capnomètres de type ((indépendant)).
1.7 Identification, marquage et
ac) Autre sources d'interférence - Un aver-
documentation
tissement doit être porté sur l'appareil par le
fabricant, invitant à se réf6rer aux documents
Les prescriptions donnees à l'article 6 de la
d'accompagnement pour ce qui concerne les
CE1 601-1 :1988 s'appliquent avec les modifications et
effets négatifs attendus sur les performances
ajouts suivants.
du capnomètre lorsqu'il est exposé aux effets
d'une dectrocautérisation, d'une électrochi-
a) Dans l'introduction de l'article 6, remplacer le se-
rurgie, à une d6fibrillation, à des rayons X
cond tiret premier point par la disposition sui-
(rayonnements gamma), au rayonnement in-
vante: avertissement, instructions ou dessins,
frarouge, à des phénomknes transitoires, à
portés de maniere indelebile et lisible par un opé-
des champs magnétiques (c'est-à-dire en ima-
rateur possédant une acuité visuelle de 10/10
gerie par résonance magnétique) et aux inter-
(corrigée si nécessaire), B partir d'une distance de
férences des radiofréquences dont on avait
1 m et avec un niveau d'eclairement de 215 Ix.
connaissance au moment de I'établissement
des documents d'accompagnement. Le fabri-
NOTE 5 Le mode d'emploi peut &re donne sur
cant doit également marquer sur le
l'écran de l'appareil.
capnometre un avertissement relatif aux alté-
rations provoquées par les moteurs de pompe
b) En 6.1, remplacer le point d) par ce qui suit:
de capnometre sur les autres appareils médi-
Si la dimension du capnometre ne permet pas de caux comme les tracés d'ECG.
porter le marquage dans sa totalité tel que prescrit
dans cet article, le capnometre doit au moins
II est recommande de prévoir des informations
comporter les indications suivantes: illustrées relatives au fonctionnement de I'ap-
pareil, incluant des instructions pour la main-
- nom du fabricant;
tenance préventive et I'étalonnage ainsi que
les reglages nécessaires pour maintenir le
- numéro de serie ou numéro d'identification du
capnomètre dans une condition garantissant
lot;
un fonctionnement correct, de même qu'une
description de ces reglages et des rempla-
- symbole 14 du tableau D.l de la
cements susceptibles d'être effectués par
CE1 601-1:1988.
l'opérateur.
c) En 6.1, ajouter le point suivant B f): numero de
série ou autre numbro d'identification du lot.
4
---------------------- Page: 10 ----------------------
Q IS0 IS0 9918:1993(F)
plage de déclenchement de l'alarme en
ad) Toutes les valeurs mesurées affichées
fonction du niveau de dioxyde de carbone
doivent être données avec les unités appro-
priees. ainsi que sa précision;
plage des températures de stockage en
ae) Les emballages doivent être marqués du
service et hors service;
mot ((stkrile)) quand c'est le cas.
prescriptions relatives à la puissance;
af) Les parties appliquées séparables doivent
être marquées du numéro de type ou de serie
durée écoulée entre la mise en marche et
soit directement sur elles, soit sur l'emballage
le moment où l'on obtient une perfor-
selon le cas.
mance prescrite;
ag) Selon le cas, la date limite d'utilisation
priorité ou catégorie assignée à chaque
dans des conditions totalement sûres doit être
alarme;
donnée avec le mois et l'année.
résultats des essais de mesures de pres-
f) En 6.7, modifier a) comme suit:
sion acoustique conformément au para-
graphe 26.2;
a) Couleurs des indicateurs lumineux.
pour les capnomètres par aspiration, le
La couleur rouge doit être exclusivement utili-
débit de dérivation des gaz;
sée sur l'appareil pour indiquer un danger eVou
le besoin d'une action urgente. Les matrices
les détails relatifs à toute incidence néfaste
de points, les écrans alphanumériques et les
sur une fonction prescrite en raison des phé-
graphiques générés par ordinateur ne sont pas
y
nomènes suivants: humidité ou condensat
considérés comme des indicateurs lumineux.
compris, par exemple, toute incidence néfaste
s'il est prévu d'ameliorer le fonctionnement
La conformité doit être vérifiée par des essais
du capteur au moyen d'un adaptateur, en
fonctionnels et par inspection.
présence de condensation ou d'eau particu-
lière; vapeurs ou gaz d'interference (voir para-
g) En 6.8.2, ajouter le texte suivant à a):
graphe 60.1 ); choc mécanique; pression
cyclique; pression barometrique ou pression
Les instructions d'utilisation doivent, en outre,
à l'endroit où le capnomètre est utilisé; fluc-
comprendre les informations ci-après:
tuation en ligne ou tension de la batterie; si
1) une description de l'objet et de l'utilisation aucune compensation automatique de la
prévue pour le capnomètre; pression barométrique n'est prévue, les do-
cuments d'accompagnement doivent com-
2) une description des principes de fonction-
prendre une explication indiquant que les
nement du capnomètre, y compris le rapport
valeurs des unités de concentration ne sont
entre la concentration du gaz et sa pression
correctes qu'à la pression à laquelle le
partielle, ainsi que les effets qualitatifs de
camomètre est étalonné;
l'humidité;
une illustration des caractéristiques du
3) une specification détaillée incluant les points
capnomètre indiquant l'emplacement de la
suivants :
totalité des commandes de fonctionnement,
les réglages et les composants du système
- plage de mesure de dioxyde de carbone
nécessaires au fonctionnement correct de
et précision du mesurage;
l'appareil;
- stabilité de la précision de mesure;
les instructions relatives au fonctionnement
du capnomètre dont
- temps de montée;
- une vérification et un étalonnage avant
- temps de retard;
utilisation et une vérification de routine et
des essais;
- temps de réponse total du système;
5
---------------------- Page: 11 ----------------------
IS0 9918:1993(F) 8 IS0
- les méthodes recommandées pour le net- altérations provoquées par les moteurs de
la désinfection ou la stérilisation.
toyage et pompe du capnomètre sur les autres appareils
Si des accessoires sont fournis dans un médicaux comme les tracés d'ECG:
emballage stérile, les instructions doivent
9) les instructions d'utilisation doivent compren-
contenir l'information nécessaire concer-
dre toutes les informations nécessaires sur la
nant la restérilisation ou la mise au rebut
toxicité et/ou action sur les tissus des maté-
de tels objets s'ils sont endommagés
et/ou si leur emballage de protection de riaux qui peuvent entrer en contact avec le
malade ou l'utilisateur;
stérilité l'est;
1 O) les caractéristiques des alarmes fournies;
7) une description de l'installation correcte du
capnomètre, ainsi qu'une description détaillée
11) si des risques inhabituels sont liés à la mise
des dispositifs de prélèvement et des tuyaux
au rebut de l'appareil ou de ses composants
de raccordement;
y compris des piles et/ou des accumulateurs,
le fabricant doit préciser ces éléments dans
8) le fabricant doit fournir des informations
les instructions d'utilisation et établir si le fa-
concernant les effets négatifs attendus sur les
performances du capnometre si celui-ci est bricant est capable de mettre au rebut ces
composants relevés dans une liste;
exposé aux effets d'une électrocautérisation,
à une défibrillation, à
d'une électrochirurgie,
12) le cas échéant, le fabricant doit relever la liste
des rayons X (rayonnements gamma), au
des certifications appropriées et donner leur
rayonnement infrarouge, à des phénomenes
date d'autorisation.
transitoires, à des champs magnétiques
(c'est-à-dire en imagerie par résonance ma-
gnétique) et aux interférences des
radiofréquences dont on avait connaissance
1.8 Puissance absorbée
au moment de I'établissement des docu-
ments d'accompagnement. Le fabricant doit Les prescriptions données à l'article 7 de la
kgalement fournir un avertissement relatif aux CE1 601-1 :I 988 s'appliquent.
6
---------------------- Page: 12 ----------------------
Q IS0 IS0 9918:1993(F)
Section 2: Conditions d'environnement
2.1 Catégories fondamentales de 2.3 Conditions d'environnement
sécurité
Les prescriptions donnees à l'article 10 de la
CE1 601-1 :1988 s'appliquent.
Non utilise.
2.4 Mesures spéciales de sécurité
Non utilise.
2.2 Moyens de protection amovibles
2.5 Condition de premier défaut
Non utilise.
Non utilise.
7
---------------------- Page: 13 ----------------------
rn
0 IS0
IS0 9918:1993(F)
Section 3: Protection contre les risques de chocs électriques
3.1 Généralités 3.6 Mise à la terre de protection, mise à
la terre fonctionnelle et égalisation des
Les prescriptions données à l'article 13 de la
potentiels
CE1 601-1 :1988 s'appliquent.
Les prescriptions de l'article 18 de la CE1 601-1:1988
3.2 Prescriptions relatives à la
s'appliquent.
classification
Les prescriptions donnees à l'article 14 de la
3.7 Courants de fuite permanents et
CE1 601-1 :1988 s'appliquent.
courant auxiliaire patient
3.3 Limitation de la tension et/ou de
Les prescriptions donnees à l'article 19 de la
l'énergie
CE1 601-1 :1988 s'appliquent, sauf pour le point sui-
vant:
Les prescriptions données 8 l'article 15 de la
CE1 601-1 :1988 s'appliquent.
En 19.1 e), ajouter: pour les capno
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 9918
Première édition
1993-02-l 5
Capnomètres pour utilisation chez
- Prescriptions
l’homme
Capnometers for use with humans - Requirements
Numéro de référence
ISO 9918:1993(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9918:1993(F)
Sommaire
Page
Section 1 Généralités . 1
1
1 .l Domaine d’application .
1.2 R6férences normatives . 1
1.3 Définitions . 2
1.4 Prescriptions générales . 3
Prescriptions générales relatives aux essais . 4
1.5
1.6 Classification . 4
1.7 Identification, marquage et documentation . 4
............................................................... 6
1.8 Puissance absorbke
Section 2 Conditions d’environnement . 7
2.1 Catégories fondamentales de sécurité . 7
7
2.2 Moyens de protection amovibles .
.................................................. 7
2.3 Conditions d’environnement
7
2.4 Mesures spéciales de sécurité .
2.5 Condition de premier défaut . 7
Section 3 Protection contre les risques de chocs électriques . 8
31 . Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 8
32 Prescriptions relatives à la classification
33 . Limitation de la tension et/ou de l’énergie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
34 . Enveloppes et capots de protection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
35 . Séparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
. Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et
36
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
égalisation des potentiels
37 . Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient . . 8
38 . Tension de tenue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
0 ISO 1993
Droits de reproduction reserves. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut Qtre reproduite ni utilisee sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Version française tiree en 1994
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
................ 9
Section 4 Protection contre les risques mécaniques
4.1 Résistance mécanique . 9
4.2 Parties en mouvement . 9
..................................................... 9
4.3 Surfaces, angles et arêtes
............................................. 10
4.4 Stabilité en utilisation normale
4.5 Projections d’objets . 10
................................................................. 10
4.6 Vibrations et bruit
. . . . . . . . . . . . . . 11
4.7 Puissance pneumatique et puissance hydraulique
11
4.8 Masses suspendues .,.,.,.,.
Section 5 Protection contre les risques dus aux rayonnements non
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
désirés ou excessifs
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.1 Rayonnements X
5.2 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d’autres
12
particules .,,,.,.,.,.
12
5.3 Rayonnements a micro-ondes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.4 Rayonnements lumineux (y compris lasers)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.5 Rayonnements infrarouges
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.6 Rayonnements ultraviolets
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.7 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.8 Compatibilité électromagnétique
Section 6 Protection contre les risques d’ignition de mélanges
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 13
anesthésiques inflammables
6.1 Localisations et prescriptions fondamentales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
6.2 Marquage et documents d’accompagnement
6.3 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la
13
catégorie APG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.4 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties
13
et composants de ceux-ci ,.
6.5 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG,
parties et composants de ceux-ci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Section 7 Protection contre les températures excessives et autres
14
risques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14
7.1 Températures excessives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.2 Prévention du feu . . . . . . . . . . . . . . . .*. 14
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 9918:1993(F) 0 ISO
\
73 . Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de
liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
- . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15
74 . Réservoirs et parties sous pression
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15
75 . Erreurs humaines
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15
76 . Charges électrostatiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15
77 . Matériaux des parties appliquées en contact avec le corps du
patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15
78 . Coupure de l’alimentation ,.*.
15
Section 8 Prbcision des caractéristiques de fonctionnement et
protection contre les caractéristiques de sortie
présentant des risques
.............................................. 16
8.1 Précisions des caractéristiques de fonctionnement
............
16
Section 9 Fonctionnement anormal et conditions de défaut; essais
d’environnement
........................................................
20
9.1 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
...............
20
9.2 Essais d’environnement
.......................................................
20
Section 10
Règles de construction .
21
10.1 Généralités
.........................................................................
21
10.2 Enveloppes et capots .
21
10.3 Composants et ensembles .
21
10.4 Parties reliées au réseau, composants et montage
.......... 21
10.5 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
21
10.6 Construction et montage
...................................................
21
Section 11 Règles supplémentaires spécifiques des
capnomètres .
22
---------------------- Page: 4 ----------------------
@a ISO
ISO 9918:1993(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 9918 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-
comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
L’annexe L de la présente Norme internationale est donnée uniquement
à titre d’information.
---------------------- Page: 5 ----------------------
63 ISO
ISO 9918:1993(F)
Introduction
La mesure de la teneur en dioxyde de carbone d’un mélange gazeux est
devenue une pratique de plus en plus courante dans de nombreuses
spécialités de la médecine clinique, telles que I’anesthésiologie, la thérapie
respiratoire, la pédiatrie, et les soins intensifs. La présente Norme inter-
nationale fixe les prescriptions minimales de sécurité fondées sur des pa-
ramètres susceptibles d’être atteints dans les limites de la technologie
existante.
L’annexe L contient contient un justificatif des prescriptions les plus im-
portantes. Ce justificatif permet de mettre en évidence le raisonnement
qui a abouti aux prescriptions et aux recommandations incluses dans la
présente Norme internationale.
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 9918:1993(F)
NORME INTERNATIONALE 0 60
Capnomètres pour utilisation chez l’homme -
Prescriptions
Section 1: Généralités
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute
1.1 Domaine d’application ’
norme est sujette à révision et les parties prenantes
des accords fondés .sur la présente Norme internatio-
L’ISO 9918 fait partie d’une série de Normes interna-
nale sont invitées à rechercher la possibilité d’appli-
tionales fondées sur la CEI 601-l ; dans la CEI 601-I
quer les éditions les plus récentes des normes
(la ((norme générale»), ce type de Norme internatio-
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO
nale est appelé «norme particulière». Conformément
possèdent le registre des Normes internationales en
à la CEI 601-l :1988, paragraphe 1.3, les prescriptions
vigueur à un moment donné. ,
de la présente Norme internationale ont priorité sur
celles de la CEI 601-I.
ISO 3744: -l), Acoustique - De termina tion des ni-
veaux de puissance acoustique émis par les sources
Le domaine d’application et l’objet indiqués a l’article
de bruit a partir de la pression acoustique - Methode
1 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent, à l’exception du
paragraphe 1 .l qui doit être remplacé par le texte d’expertise dans des conditions approchant celles du
champ libre sur plan réfléchissant.
suivant:
La présente Norme internationale fixe les prescrip- Matériel respiratoire et
ISO 5356-l : 1987,
tions de sécurité des capnométres, telles que définies
d ‘anes thésie - Raccords coniques - Partie, 7: Rac-
en 1.3.6.
cords mâles et femelles.
Elle est applicable aux capnomètres utilisés pour les
Matériel respiratoire et
ISO 5356-2: 1987,
adultes, les enfants et les nouveaux-nés. Elle n’est
- Raccords coniques - Partie 2: Rac-
d’anesthésie
pas applicable aux dispositifs prévus pour être utilisés
cords a vis pouvant supporter un certain poids.
comme moniteurs transcutanés.
ISO 9703-l : 1992,. Signaux .d’alarme po,ur l’anesthésie
Les capnométres prévus pour les applications à la re-
et les soins respiratoires - Partie 1: Signaux
cherche en laboratoire sont hors du domaine d’appli-
d’alarme visuels.
cation de la présente Norme internationale.
CEI 65:1985, Règles de securite pour les appareils
électroniques et appareils associes à usage domesti-
que ou a usage général analogue, reliés à un réseau.
1.2 Références normatives
CEI 601-l :1988, Appareils électromédicaux -
Les normes suivantes contiennent des dispositions
Partie 1: Règles générales de sécurité.
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente
CEI 651 :1979, Sonomètres.
Norme internationale. Au moment de la publication,
1) À publier. (Révision de NS0 3744:1981)
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 9918:1993(F)
0 ISO
NOTE 3 Peut être exprimé sous la forme de toute unité
CEI 801-2:1991, Compa tibilit6 électromagnétique
appropriée, telle qu’en pour cent de volume, ou par la
pour les matériels de mesure et de commande dans
pression partielle en kPa (ou mmHg).
les processus industriels - Partie 2: Prescriptions
relatives aux décharges 6lectros ta tiques.
1.3.8 lecture du dioxyde de carbone: Niveau de
dioxyde de carbone mesuré, affiché par le
capnomètre.
1.3 Définitions
1.3.9 défauts à la mise en route: Paramétres en
Pour les besoins de la présente Norme internationale,
fonctionnement en premier lors de la mise en marche
les définitions données a l’article 2 de la
de l’appareil.
CEI 601-l :1988 s’appliquent avec les définitions sup-
plémentaires suivantes.
1.3.10 défauts à la mise en route pour le fabri-
cant: Défauts a la mise en route selon la configuration
1.3.1 précision: Qualité qui caractérise la capacité
du fabricant ou du distributeur.
d’un dispositif 8 donner des indications s’approchant
de la valeur vraie de la quantité mesurée.
1.3.11 temps de retard: Durée pour obtenir, sur
une fonction échelon de modification de concen-
1.3.2 alarme: Signal entrant en fonctionnement
tration en CO, ou de pression partielle sur le site
lorsqu’une variable faisant l’objet d’une surveillance
d’échantillonage, 10 % de la valeur finale de CO, dans
atteint ou dépasse la limite de déclenchement de
le capnomètre (durée A-B a la figure 1).
l’alarme.
1.3.12 affichage: Représentation visuelle des va-
1.3.3 limite (de déclenchement) de l’alarme: Va-
leur lue d’une variable faisant l’objet d’une sur- leurs de sortie.
veillance, à partir de laquelle l’alarme entre en
fonctionnement.
1.3.13 capnomètre par aspiration: Capnométre
transportant une partie des gaz respirés à partir du
1.3.4 point de réglage de l’alarme: Valeur d’affi- site d’échantillonnage, par l’intermédiaire d’un tube à
chage ou de réglage de commande pour la variable a prélèvement, jusqu’au capteur.
surveiller, a partir de laquelle l’alarme entrera en
fonctionnement.
1.3.14 alarme de haute priorité (alarme d’ur-
gence): Signal indiquant qu’une réponse immédiate
NOTE 1 Les termes «limites de l’alarme» ou «seuil de
de l’utilisateur est necessaire.
l’alarme» sont fréquemment employés pour décrire la
même fonction.
1.3.15 interférence avec la précision de mesure:
Différence avec la lecture de dioxyde de carbone en
1.3.5 système d’alarme: Parties du capnomètre qui
présence d’un mélange correspondant où le gaz d’in-
terférence ou la fraction de vapeur a été remplacé(e)
déterminen t la (les) lim
a) ite(s) de déclenchement de
par de l’azote.
l’alarme;
1.3.16 alarme de faible priorité (alarme d’alerte):
b) déclenchent une alarme quand la valeur lue de
Signal indiquant qu’un état d’alerte est necessaire.
dioxyde de carbone est inférieure ou égale au
point de réglage bas de l’alarme, ou est égale ou
1.3.17 signal de priorité moyenne (alarme de
supérieure au point de réglage haut de l’alarme.
danger): Signal indiquant qu’une réponse prompte
est nécessaire.
1.3.6 capnomètre: Dispositif permettant de mesu-
rer la concentration en dioxyde de carbone ou la
1.3.18 capnomètre à cellule incluse: Capnomètre
pression partielle dans les gaz ventilatoires.
ne prélevant pas de gaz au niveau du site d’échan-
NOTE 2 Le capnomètre comprend tout l’équipement, y
tillonnage.
compris les accessoires, le capteur et le tube de prélé-
vement (dans le cas d’un capnomètre par aspiration) pres-
1.3.19 niveau d’oxygène: Concentration de l’oxy-
crits par le fabricant pour l’utilisation prévue du capnomètre.
gène dans un mélange gazeux.
1.3.7 niveau de dioxyde de carbone: Concen-
tration de dioxyde de carbone dans un mélange ga-
zeux.
---------------------- Page: 8 ----------------------
1.3.20 pression partielle: Pression que chaque gaz 1.3.27 temps de réponse total du système:
dans un mélange gazeux exercerait s’il occupait, seul, Somme du temps de retard et du temps de montée
le volume occupé par le mélange à la même tempé- (segment A-C à la figure 1).
rature.
1.3.28 appareillage de surveillance transcutanée:
Appareils et/ou transducteurs associés permettant la
1.3.21 pourcentage V/V de dioxyde de carbone
surveillance et/ou l’enregistrement des pressions par-
[d’autres gaz]: Niveau de dioxyde de carbone (ou
tielles de l’oxygène et du dioxyde de carbone à la
d’un autre gaz) dans un mélange, exprime en pour-
surface de la peau.
centage correspondant au rapport de deux volumes.
1.3.29 transducteur [de gaz de dioxyde de
1.3.22 temps de montée: Temps nécessaire pour
carbone]: Dispositif permettant de convertir la pres-
passer de 10 % à 90 % de la valeur finale de CO,
sion partielle ou la concentration d’un gaz en un signal
dans le capnomètre, lorsqu’une modification de la
permettant de procéder à la surveillance ou à I’enre-
concentration en CO,, ou de la pression partielle sous
gistrement.
forme de fonction échelon, se produit sur le site
d’échantillonnage (segment B-C à la figure 1).
1.4 Prescriptions générales
1.3.23 site d’échantillonnage: Emplacement où les
gaz respiratoires sont prélevés pour mesurage vers
Les prescriptions données à ‘l’article 3 de la
un capteur à distance dans le cas des capnomètres
CEI 601-l :1988 s’appliquent avec les ajouts suivants.
par aspiration, ou zone de détection dans le cas des
capnomètres a cellule incluse. 3.1.1 L’emballage de l’appareil doit être d’une ré-
sistance suffisante pour assurer que l’appareil peut
1.3.24 tube de prélèvement: Tuyau destiné a
répondre a l’utilisation prévue.
transporter les gaz ventilatoires du site d’échantillon-
nage au capteur, dans le cas des capnomètres par 3.1.2 Pour les appareils stériles, l’emballage doit
aspiration. maintenir la stérilité jusqu’à l’ouverture, son en-
dommagement ou jusqu’au moment où la date de
1.3.25 capteur: Partie du capnomètre sensible à la péremption est atteinte ou dépassée.
présence de dioxyde de carbone.
3.10 Les dispositifs nécessitant un logiciel doivent
1.3.26 zone de détection: Partie du capteur où le être conçus pour minimiser les risques dus aux
dioxyde de carbone est détecté. erreurs de programme.
Repense
I
Temps0
Entree
Temps0
Figure 1 - Temps de réponse (réponse totale du système)
3
---------------------- Page: 9 ----------------------
0 ISO
ISO 9918:1993(F)
d) En 6.1, ajouter le point suivant a q): les termes
1.5 Prescriptions générales relatives aux
((ne doivent pas être utilisés dans les systèmes
essais
respiratoires)), le cas échéant.
Les prescriptions données a l’article 4 de la
e) En 6.1, ajouter les points suivants:
CEI 601-l :1988 s’appliquent avec l’ajout suivant.
aa) Le marquage porté sur le capnomètre
4.12 II est possible d’utiliser des méthodes d’es-
doit, en outre, comprendre les informations
sai autres que celles qui sont prescrites dans la
suivantes: pour les capnomètres ne devant
présente Norme internationale pour vérifier la
pas être utilisés avec des anesthésiques ab-
conformité aux prescriptions fixées dans la pré-
sorbés par inhalation, l’expression ((ne doivent
sente Norme internationale, a condition qu’elles
pas être utilisés avec des anesthésiques ab-
soient caractérisées par une précision égale ou
sorbés par inhalation».
supérieure. Cependant, en cas de litige, les mé-
thodes prescrites dans la présente Norme inter-
Si l’humidité altere les performances, soit une
nationale doivent être utilisées comme méthodes
injonction à l’attention de l’opérateur qui devra
de référence.
consulter les documents d’accompagnement
sur l’effet de l’humidité concernant la préci-
1.6 Classification sion, soit le symbole 14 figurant dans le ta-
bleau D.l de la CEI 601-l :1988.
Les prescriptions données a l’article 5 de la
CEI 601-l : 1988 s’appliquent. ab) Instructions de fonctionnement abrégées
pour les capnomètres de type «indépendant».
1.7 Identification, marquage et
ac) Autre sources d’interférence - Un aver-
documentation
tissement doit être porté sur l’appareil par le
fabricant, invitant à se référer aux documents
Les prescriptions données a l’article 6 de la
d’accompagnement pour ce qui concerne les
CEI 601-l :1988 s’appliquent avec les modifications et
effets négatifs attendus sur les performances
ajouts suivants.
du capnomètre lorsqu’il est exposé aux effets
d’une électrocautérisation, d’une électrochi-
a) Dans l’introduction de l’article 6, remplacer le se-
rurgie, à une défibrillation, à des rayons X
cond tiret premier point par la disposition sui-
(rayonnements gamma), au rayonnement in-
vante: avertissement, instructions ou dessins,
frarouge, à des phénomènes transitoires, à
portés de manière indélébile et lisible par un opé-
des champs magnétiques (c’est-à-dire en ima-
rateur possédant une acuité visuelle de lO/lO
gerie par résonance magnétique) et aux inter-
(corrigée si nécessaire), à partir d’une distance de
férences des radiofréquences dont on avait
1 m et avec un niveau d’éclairement de 215 lx.
connaissance au moment de l’établissement
des documents d’accompagnement. Le fabri-
NOTE 5 Le mode d’emploi peut être donné sur
cant doit également marquer sur le
l’écran de l’appareil.
capnomètre un avertissement relatif aux alté-
rations provoquées par les moteurs de pompe
En 6.1, remplacer le point d) par ce qui suit:
b)
de capnomètre sur les autres appareils médi-
Si la dimension du capnomètre ne permet pas de caux comme les tracés d’ECG.
porter le marquage dans sa totalité tel que prescrit
dans cet article, le capnométre doit au moins
II est recommandé de prévoir des informations
comporter les indications suivantes: illustrées relatives au fonctionnement de I’ap-
pareil, incluant des instructions pour la main-
- nom du fabricant;
tenance préventive et l’étalonnage ainsi que
les réglages nécessaires pour maintenir le
- numéro de série ou numéro d’identification du
capnomètre dans une condition garantissant
.
lot
I
un fonctionnement correct, de même qu’une
description de ces réglages et des rempla-
D.l de la
- symbole 14 du tableau
cements susceptibles d’être effectués par
CEI 601-l :1988.
l’opérateur.
d En 6.1, ajouter le point suivant a f): numéro de
série ou autre numéro d’identification du lot.
4
---------------------- Page: 10 ----------------------
ad) Toutes les valeurs mesurées affichées - plage de déclenchement de l’alarme en
doivent être données avec les unités appro- fonction du niveau de dioxyde de carbone
priées. ainsi que sa précision;
ae) Les emballages doivent être marqués du - plage des températures de stockage en
mot ((stérile)) quand c’est le cas. service et hors service;
- prescriptions relatives a la puissance;
af) Les parties appliquées séparables doivent
être marquées du numéro de type ou de série
- durée écoulée entre la mise en marche et
soit directement sur elles, soit sur l’emballage
le moment où l’on obtient une perfor-
selon le cas.
mance prescrite;
ag) Selon le cas, la date limite d’utilisation
- priorité ou catégorie assignée à chaque
dans des conditions totalement sûres doit être
alarme;
donnée avec le mois et l’année.
- résultats des essais de mesures de pres-
f) En 6.7, modifier a) comme suit:
sion acoustique conformément au para-
a) Couleurs des indicateurs lumineux. graphe 26.2;
- pour les capnomètres par aspiration, le
La couleur rouge doit être exclusivement utili-
débit de dérivation des gaz;
sée sur l’appareil pour indiquer un danger et/ou
le besoin d’une action urgente. Les matrices
4) les détails relatifs a toute incidence néfaste
de points, les écrans alphanumériques et les
sur une fonction prescrite en raison des phé-
graphiques générés par ordinateur ne sont pas
nomenes suivants: humidité ou condensat y
considérés comme des indicateurs lumineux.
compris, par exemple, toute incidence néfaste
s’il est prévu d’améliorer le fonctionnement
La conformité doit être vérifiée par des essais
du capteur au moyen d’un adaptateur, en
fonctionnels et par inspection.
présence de condensation ou d’eau particu-
g) lière; vapeurs ou gaz d’interférence (voir para-
En 6.8.2, ajouter le texte suivant à a):
graphe 60.1); choc mécanique; pression
en outre, cyclique; pression barométrique ou pression
Les instructions d’utilisation doivent,
à l’endroit où le capnomètre est utilisé; fluc-
comprendre les informations ci-après:
tuation en ligne ou tension de la batterie; si
une description de l’objet et de l’utilisation aucune compensation automatique de la
prévue pour le capnométre; pression barométrique n’est prévue, les do-
cuments d’accompagnement doivent com-
,) une description des principes de fonction-
prendre une explication indiquant que les
nement du capnomètre, y compris le rapport
valeurs des unités de concentration ne sont
entre la concentration du gaz et sa pression
correctes qu’à la pression à laquelle le
partielle, ainsi que les effets qualitatifs de
capnomètre est étalonné;
l’humidité;
5) une illustration des caractéristiques du
une spécification détaillée incluant les points
3) capnomètre indiquant l’emplacement de la
suivants:
totalité des commandes de fonctionnement,
les réglages et les composants du système
- plage de mesure de dioxyde de carbone
nécessaires au fonctionnement correct de
et précision du mesurage;
l’appareil;
- stabilité de la précision de mesure;
6) les instructions relatives au fonctionnement
du capnométre dont
- temps de montée;
- une vérification et un étalonnage avant
- temps de retard;
utilisation et une vérification de routine et
des essais;
- temps de réponse total du système;
5
---------------------- Page: 11 ----------------------
0 ISO
ISO 9918:1993(F)
.
- les méthodes recommandées pour le net- altérations provoquées par les moteurs de
toyage et la désinfection ou la stérilisation. pompe du capnomètre sur les autres appareils
Si des accessoires sont fournis dans un médicaux comme les tracés d’ECG;
emballage stérile, les instructions doivent
les instructions d’utilisation doivent compren-
9
contenir l’information nécessaire concer-
dre toutes les informations nécessaires sur la
nant la restérilisation ou la mise au rebut
toxicité et/ou action sur les tissus des maté-
de tels objets s’ils sont endommagés
riaux qui peuvent entrer en contact avec le
et/ou si leur emballage de protection de
malade ou l’utilisateur;
stérilité l’est;
10) les caractéristiques des alarmes fournies;
7) une description de l’installation correcte du
capnomètre, ainsi qu’une description détaillée
11) si des risques inhabituels sont liés à la mise
des dispositifs de prélèvement et des tuyaux
au rebut de l’appareil ou de ses composants
de raccordement;
y compris des piles et/ou des accumulateurs,
le fabricant doit préciser ces éléments dans
8) le fabricant doit fournir des informations
les instructions d’utilisation et établir si le fa-
concernant les effets négatifs attendus sur les
bricant est capable de mettre au rebut ces
performances du capnomètre si celui-ci est
composants relevés dans une liste;
exposé aux effets d’une électrocautérisation,
d’une électrochirurgie, a une défibrillation, a
12) le cas échéant, le fabricant doit relever la liste
des rayons X (rayonnements gamma), au
des certifications appropriées et donner leur
rayonnement infrarouge, a des phénomènes
date d’autorisation.
transitoires, a des champs magnétiques
(c’est-a-dire en imagerie par résonance ma-
interférences des
gnétique) et aux
radiofréquences dont on avait connaissance 1.8 Puissance absorbée
au moment de l’établissement des docu-
Les prescriptions données à l’article 7 de la
ments d’accompagnement. Le fabricant doit
CEI 601-l :1988 s’appliquent.
également fournir un avertissement relatif aux
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60 9918:1993(F)
Section 2: Conditions d’envi
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.