ISO 11196:1995
(Main)Anaesthetic gas monitors
Anaesthetic gas monitors
Based on requirements of IEC 601-1. Specifies requirements for anaesthetic gas monitors used for the determination of the anaesthetic vapour and/or gas levels in breathing gas mixtures and/or fresh gas mixtures. Contains additional requirements specific to anaesthetic gas monitors and gives examples of anaesthetic gases.
Moniteurs de gaz d'anesthésie
NOTE 1 Voir le justificatif à l'annexe N. L'ISO 11196 fait partie d'une série de normes internationales basées sur la CEI 601-1. Dans la CEI 601-1 ("Norme générale"), ce type de Norme internationale est appelé "norme particulière". Comme stipulé au paragraphe 1.3 de la CEI 601-1 de 1988, les prescriptions de la présente Norme internationale ont priorité sur celles de la CEI 601-1. Le domaine d'application indiqué à l'article 1 de la CEI 601-1: 1988 s'applique, exception faite du paragraphe 1.1 qui doit être remplacé par le texte suivant: La présente Norme internationale spécifie les prescriptions relatives aux moniteurs de gaz d'anesthésie qui seront utilisés pour déterminer les niveaux de vapeur et/ou de gaz d'anesthésie dans les mélanges gazeux respiratoires et/ou les mélanges gazeux frais. Elle couvre les moniteurs de gaz par aspiration ou non, sans tenir compte de la technologie de mesure utilisée. Les moniteurs identifiant les gaz d'anesthésie sont également inclus. Le domaine d'application comprend le contrôle des mélanges respiratoires des patients, le rendement des postes d'anesthésie et le rendement des évaporateurs ainsi que des ventilateurs d'anesthésie et des systèmes respiratoires. Les moniteurs de gaz d'anesthésie qui sont utilisés pour la recherche en laboratoire, les applications non humaines ou pour l'étalonnage des évaporateurs d'anesthésiques n'entrent pas dans le domaine d'application de la présente Norme internationale. Les g 210az d'anesthésie visés dans la présente Norme internationale comprennent, mais sans s'y limiter, l'halothane, l'enflurane, l'isoflurane, le sévoflurane, le desflurane et le protoxyde d'azote.
General Information
- Status
- Withdrawn
- Publication Date
- 27-Sep-1995
- Withdrawal Date
- 27-Sep-1995
- Technical Committee
- ISO/TC 121/SC 1 - Breathing attachments and anaesthetic machines
- Drafting Committee
- ISO/TC 121/SC 1 - Breathing attachments and anaesthetic machines
- Current Stage
- 9599 - Withdrawal of International Standard
- Start Date
- 17-Nov-2004
- Completion Date
- 12-Feb-2026
Relations
- Effective Date
- 06-Jun-2022
- Effective Date
- 15-Apr-2008
- Effective Date
- 15-Apr-2008
Get Certified
Connect with accredited certification bodies for this standard
BSI Group
BSI (British Standards Institution) is the business standards company that helps organizations make excellence a habit.
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland is a leading international provider of technical services.
TÜV SÜD
TÜV SÜD is a trusted partner of choice for safety, security and sustainability solutions.
Sponsored listings
Frequently Asked Questions
ISO 11196:1995 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Anaesthetic gas monitors". This standard covers: Based on requirements of IEC 601-1. Specifies requirements for anaesthetic gas monitors used for the determination of the anaesthetic vapour and/or gas levels in breathing gas mixtures and/or fresh gas mixtures. Contains additional requirements specific to anaesthetic gas monitors and gives examples of anaesthetic gases.
Based on requirements of IEC 601-1. Specifies requirements for anaesthetic gas monitors used for the determination of the anaesthetic vapour and/or gas levels in breathing gas mixtures and/or fresh gas mixtures. Contains additional requirements specific to anaesthetic gas monitors and gives examples of anaesthetic gases.
ISO 11196:1995 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 11196:1995 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 11196:1995/Cor 1:1997, ISO 21647:2004; is excused to ISO 11196:1995/Cor 1:1997. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
ISO 11196:1995 is available in PDF format for immediate download after purchase. The document can be added to your cart and obtained through the secure checkout process. Digital delivery ensures instant access to the complete standard document.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
ISO
STANDARD
First edition
1995-1 O-l 5
Anaesthetic gas monitors
Dispositifs de con tr6le de gaz d ‘anesthksie
Reference numbea
Contents
Page
General
Section 1
. . . . . . . . . . . . .
1.1 Scope
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . “.~. “.
1.2 Normative references . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3 Definitions
. . . 4
1.4 General requirements and general requirements for tests
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.5 Classification
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.6 Identification, marking and documents
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.7 Power input
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Environmental conditions
Section 2
........................................................ 10
Basic safety categories
2.1
.............................................. IO
2.2 Removable protective means
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
2.3 Environmental conditions
.,.
Section 3 Protection against electric shock hazards
........................... 11
3.1 General .
...... ........................... 11
Requirements related to classification
3.2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3 Limitation of voltage and/or energy
. .*. .*. 11
3.4 Enclosures and protective covers
3.5 Separation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.6 Protective earthing, functional earthing and potential
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
equalization
. . 11
3.7 Continuous leakage current and Patient auxiliary currents
............................. ............................. 11
3.8 Dielectric strength .
. . . . . . . . . . . . . . . . . .
Section 4 Protection against mechanical hazards
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
4.1 Mechanical strength
........ ................................................................
4.2 Moving Parts
0 ISO 1995
All rights reserved. Unless otherwise specified. no part of this publication may be reproduced
or utilized tn any form or by any means, electronie or mechanrcal, including photocopying and
mrcrofilm, without permission in writing from the publisher.
International Organrzatlon for Standardization
Case Postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Switzerland
Pnnted rn Swrtzerland
0 ISO
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
4.3 Surface, corners and edges
4.4 Stability in normal use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.5 Expelled Parts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
4.6 Vibration and noise
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
4.7 Pneumatic and hydraulic power
4.8 Suspended masses . . . . . . . . . . . . . .*.
Section 5 Protection against hazards from unwanted or excessive
radiation . . . . . . . . . .*.*. 13
5.1 X-radiation .*.*. 13
5.2 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle
radiation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
5.3 Microwave radiation
5.4 Light radiation (including lasers) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
5.5 Infrared radiation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
5.6 Ultraviolet radiation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .p. 13
5.7 Acoustical energy (including ultrasonics)
5.8 Electromagnetit compatibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Section 6 Protection against hazards of ignition of flammable
anaesthetic mixtures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.1 Locations and basic requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
6.2 Marking, accompanying documents
6.3 Common requirements for categories AP and APG equipment 14
6.4 Requirements and tests for category AP equipment, Parts and
components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
6.5 Requirements and tests for category APG equipment, Parts and
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
components
Protection against excessive temperatures and other
Section 7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .“. 15
safety hazards
7.1 Excessive temperatures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
7.2 Fire prevention . . 15
7.3 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning,
sterilization and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
7.4 Pressure vessels and Parts subject to pressure . . . . . . . . . . . . . . . . . a 15
“.,,.rn. . . . . . . . . . .“.“.m.n 16
7.5 Human errors
.......................................... ..................
7.6 Electrostatic charges 16
0 ISO
7.7 Materials in applied Parts in contact with body of Patient
. . 16
7.8 Interruption of power supply
........................... ..................... 16
Section 8
Accuracy of operating data and protection against
hazardous output . 17
8.1 Accuracy of operating data
.................................................. 17
8.2 Protection against hazardous output
.................................... 17
Section 9 Abnormal Operation and fault conditions; environmental
tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 21
9.1 Abnormal Operation and fault conditions
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
9.2 Environmental tests
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Section 10 Constructional requirements
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
10.1 General
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
10.2 Enclosures and covers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Components and general assembly
10.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
10.4 Main park, components and layout . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
10.5 Protective earthing - Terminals and connections . . . . . . . . . . . 22
10.6 Construction and layout . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Section 11 Additional requirements specific to anaesthetic gas
monitors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.*. 23
11.1 Interfering gas and vapour effects tother than water vapour)
11.2 Obstruction of sampling tube . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11.3 Breathing System connections . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11.4 Contamination of breathing Systems
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Annexes
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Ato L
Test of anaesthetic agents for non-flammability . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
IM
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
N Rationale
P . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Bibliography
0 ISO
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take patt in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 1 ‘l196 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee
SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines.
0 ISO
Introduction
The measurement of the concentration of inhalation anaesthetic gases is
becoming common practice. This International Standard establishes re-
quirements for anaesthetic gas monitors that are achievable within the
limits of existing technology.
Calibration gases (i.e. gases with accurate molar concentrations of anaes-
thetic agents) generated by gravimetric methods defined in ISO 6142 are
directly traceable to national mass Standards.
Such gases may be used
to calibrate anaesthetic gas monitors directly, or
d
b) to calibrate intermediate methods used to verify secondary calibration
gases which are then used to calibrate anaesthetic gas monitors.
For example, such intermediate methods may be the use of refractometry,
mass spectrometry, etc.
Annex N contains rationales for the most important requirements and is
included to provide additional insight for the reasoning that led to the re-
quirements and recommendations that have been incorporated in this
International Standard.
INTERNATIONAL STANDARD 0 ISO ISO 11196:1995(E
Anaesthetic gas monitors
Section 1: General
1.1 Scope
NOTE 1 See the rationale in annex N.
ISO 11196 is one of a series of International Standards based on IEC 601-1; in IEC 601-1 (the “General
Standard ”), this type of International Standard is referred to as a “Particular Standard ”. As stated in 1.3 of
IEC 601-1 :1988, the requirements of this International Standard take precedence over those of IEC 601-1.
The scope and Object given in clause 1 of IEC 601-1:1988 apply except that 1.1 shall be replaced by the following:
This International Standard specifies requirements for anaesthetic gas monitors intended for use in determining
the anaesthetic vapour and/or gas IeveI(s) in breathing gas mixtures and/or fresh gas mixtures. Both diverting and
non-diverting anaesthetic gas monitors are covered, irrespective of the measuring technology used. Also included
are anaesthetic gas identifying monitors. The field of application includes monitoring Patient breathing mixtures,
the output of anaesthesia workstations, and the output of vaporizers as well as anaesthesia Ventilators and
breathing Systems.
Anaesthetic gas monitors intended for use in laboratory research, non-human applications or for calibration of an-
aesthetic agent vaporizers are outside the scope of this International Standard.
Anaesthetic gases addressed in this International Standard include, but are not limited to, halothane, enflurane,
isoflurane, sevoflurane, desflurane and nitrous Oxide.
1.2 Normative references
The following Standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All Standards are subject to
revision, and Parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possi-
bility of applying the most recent editions of the Standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 32: 1977, Gas cylnders for medical use - Marking for identification of content.
ISO 4135: 1995, Anaesthesiology - Vocabulary.
ISO 5356-1 :1987, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets.
ISO 5359: 1989, Low-pressure flexible connecting assemblies (hose assemblies) for use with medical gas
sys tems.
ISO 9703-1 :1992, Anaesthesia and respiratory care alarm Signals - Part 1: Visual alarm Signals.
ISO 9703-2: 1994, Anaesthesia and respiratory care alarm Signals - Part 2: Auditory alarm Signals.
Part 3: Spark test apparatus for
IEC 79-3:1990, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres -
in trinsically-safe circuits.
- Part 4: Me thod of test for ignition temper-
I EC 79-4: 1975, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres
a ture.
I EC 601-1: 1988, Medical electrical equipment - Part 7: General requirements for safety.
I EC 601-1-2: 1994, MedicaI e/ectrica/ equipment - Part 7: General requirements for safety - Collateral Standard
- Electromagnetit compatibility requirements and tests.
I EC 80 l-2: 199 1, Electromagne tic compa tibility for indus trial process measurement and control equipment -
Elec tros ta tic discharge requiremen ts.
1.3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the definitions given in clause 2 of IEC 601-1 :1988 and ISO 4135,
and the following definitions apply.
1.3.1 alarm Set-Point: Setting of the adjustment control, or display value which indicates the anaesthetic gas
reading, at or beyond which the alarm is intended to be activated.
NOTE 2 Terms such as “alarm Iimits” or “alarm threshold” are frequently used to describe the same function.
1.3.2 alarm System: Those Parts of the anaesthetic gas monitor which
establish the alarm Set-Point(s);
a)
activate an alarm when the anaesthetic gas reading is less than or equal to the low alarm Set-Point, if provided,
b)
or is equal to or greater than the high alarm Set-Point.
1.3.3 anaesthesia workstation: System for administration of anaesthesia which includes, but is not limited to,
an anaesthetic gas delivery System, its essential monitoring devices, and essential hazard protection devices.
1.3.4 anaesthetic gas monitor: Device for the measurement of the anaesthetic gas level in anaesthetic gas
mixtures.
1.3.5 anaesthetic gas: Gas and/or vapour of a volatile agent used in anaesthesia.
1.3.6 anaesthetic gas level: Concentration in volume percent or partial pressure of anaesthetic gas in a gaseous
mixture.
1.3.7 anaesthetic gas reading: Measured anaesthetic gas level as indicated by the anaesthetic gas monitor
display.
1.3.8 applied Part: Part of the anaesthetic gas monitor intended to be connected with the Patient or with the
anaesthetic breathing system. ‘)
1.3.9 delay time: Time from a step function Change in anaesthetic gas level at the sampling site to the
achievement of IO % of the step Change in the anaesthetic gas reading of the anaesthetic gas monitor (see
figure 1).
1) See the rationale in Annex N.
c
a
c
s
f
U
a
aJ
t
Ul 50
t
t
c
s 20
c
t
t
-
IO
Time
-
Figure 1 - Delay time, rise time and total System response time
1.3.10 display: Visual representation of output data.
1.3.11 diverting anaesthetic gas monitor: Anaesthetic gas monitor that transports a Portion of ventilatory
gases from the sampling site through a sampling tube to the Sensor, which is remote from the sampling site.
1.3.12 fresh gas outlet; common gas outlet: That port through which the dispensed mixture from an anaes-
thetic apparatus is delivered to a breathing System.
1.3.13 enabled condition: Necessary, but not sufficient, condition to Cause an action.
default conditions; default settings: Those operating Parameters within the monitor, which are pre-set
1.3.14
at the factory or by the Operator and which the monitor itself Sets, without further intervention, when it is turned
on.
1.3.15 interference with measurement accuracy: Differente between the anaesthetic gas readings in the
presence and absence of an interfering gas(es).
1.3.16 non-diverting anaesthetic gas monitor: Anaesthetic gas monitor that uses a Sensor at the sampling site.
1.3.17 partial pressure: Pressure that each gas in a gas mixture would exert if it alone occupied the volume of
the mixture at the same temperature.
1.3.18 volume percent; % (VW): Volume of an anaesthetic or other gas in a mixture, expressed as a percent
of the total volume.
1.3.19 rise time: Time required to display a rise from IO % to 90 % of the Change in the anaesthetic gas reading
by the anaesthetic gas monitor when a step function Change in anaesthetic gas level occurs at the sampling site
(see figure 1).
0 ISO
1.320 sampling site: Location at which Ventilator-y gases are diverted for measurement to a remote Sensor in
a diverting anaesthetic gas monitor or the location of the Sensor area in a non-diverting anaesthetic gas monitor.
tube: Conduit for transfer of gas from the sampling site to the Sensor in a diverting anaesthetic
1.3.21 sampling
gas monitor.
1.3.22 Sensor: Part of the anaesthetic gas monitor which is sensitive to the presence of the anaesthetic gas.
1.3.23 total System response time: Sum of the delay time and rise time (see figure 1).
1.3.24 anaesthetic Ventilator: Actuator device of an anaesthesia workstation which, when connected to the
patient ’s airway, is designed to augment or provide Ventilation of the patient ’s lungs.
1.3.25 accuracy: Quality which characterizes the ability of a device to give indications approximating to the true
the quantity measured.
value of
Accuracy is an overall quality of a device from the Point of view of errors. Accuracy is greater when the indications
NOTE 3
are closer to the true value (based on ISO 7504:1984).
drift: Change of the indications of a monitor, for a given
1.3.26 ievel of concentration over a stated period of time,
under reference conditions which remain constant.
4 to distinguish the zero drift which concerns the Operation of the instrument with samples of zero
NOTE lt is necessary
concentration from the drift considered at one or several levels of concentration (based on ISO 7504:1984).
or low
1.3.27 flammable anaesthetic agent: Anaesthetic agent which is ignited by the test specified in annex M.l)
1.3.28 non-flammable anaesthetic agent: Anaesthetic agent which is not ignited by the test specified in
annex M.l)
1.3.29 respiratory gas conducting components: All components of the anaesthetic Ventilator and the anaes-
thetic breathing System which are in contact with the patient ’s inhaled gas during any form of Ventilation.
NOTES
5 Such components are for example anaesthetic breathing Systems, anaesthetic breathing System attachments, Ventilator
bellows, particle filters, APL valves and CO, absorber assemb ilies.
6 When t he s Iample gas i s not returned to the anaesthetic breathing System, the gas sampling line is not considered to be a
re spiratory conducting component.
gas
1.4 General requirements and general requirements for tests
The requirements given in clauses 3 and 4 of IEC 601-1 :1988 apply with the following additions?
All Parts of an anaesthetic gas monitor and their devices should be designed and manufactured to minimize health
risks due to toxic products and substances leached from the devices during use.
3.6 j) Applicable Single fault conditions are:
short- and open-circuits of components or wiring which tan
a)
- Cause Sparks to occur, or
- increase the energy of Sparks, or
- increase the temperature (see section 7);
b) incorrect output resulting from Software error.
3.6 k) An oxidant leak which remains undetected shali be considered a normal condition and not a Single fault
condition?
0 ISO
3.10 Devices dependent on Software shali be designed in such a way as to minimize the possibility of risks
arising from errors in the Software.
4.12 Test methods other than those specified in this international Standard but of equal or greater accuracy
may be used to verify compliance with the requirements of this International Standard. However, in the event
of dispute, the methods specified in this international Standard shall be used as the reference methods.
1.5 Classification
The requirements given in clause 5 of IEC 601-1 :1988 appiy with the following addition.
NOTE - An anaesthetic gas monitor may have applied Parts of different types.
1.6 Identification, marking and documents
The requirements given in clause 6 of IEC 601-1:1988 apply together with the following amendments and addi-
tions.
6.1 i, Amend existing IEC 601-1 :1988 text to read
The rated input shall be given in amperes for the anaesthetic gas monitor and for the sum of the current
ratings for the anaesthetic gas monitor and the auxiliary mains socket outlet(s)?
6.1 k) Amend existing IEC 601-1 :1988 text to read
Esch auxiliary mains socket outlet shail be marked with the maximum allowed output, which shall be given
in amperes?
After 6.1 z), add the following:
6.1 aa) All operator-connectable components of the anaesthetic gas monitor which are flow-direction-sensitive
shail be clearly and durabiy marked with an arrow showing the direction of gas flow.
6.1 ab) Esch gas-specific inlet and outlet shall be identified by ciear and durabie marking using the gas name
or Chemical Symbol in accordance with ISO 5359. If colour coding is used in addition, it shall be in accordance
with ISO 32.
6.1 ac) Marking of packages.
Packages containing respiratory gas-conducting components shall be permanently and legibly marked with the
following:
information about cleanliness and sterility of Single use and reusable components as supplied by
1)
the manufacturer;
an indication of the time limit for using a device safely expressed in yearlmonth, where applicable;
2)
a description of the contents;
3)
4) the name and/or trademark of the manufacturer and/or supplier;
an identification reference to the type, batch or seriai number;
5)
6) the necessary instructions in the event of the sterile pack being damaged and, where appropriate,
details of appropriate methods of steriiization;
if appropriate the words “SINGLE USE” or “SINGLE PATIENT USE ”;
NOTE - Symbol No. 1051 ( “DO not re-use ”) given in ISO 7000:1989 may additionally be used.
the word “STERILE ”, and the method of sterilization, if applicabie. Device packing andlor labeiling
shall differentiate between the Same or simiiar products both sterile and non-sterile placed on the
market by the Same manufacturer.
PS0 11196:1995(E)
6.1 ad) Marking of anaesthetic gas monitors
Anaesthetic gas monitors shall be durabiy and legibly marked with the following:
any particular instructions for use;
1)
any particular warnings and/or cautions;
2)
if a sampled gas inlet and outlet are present on the anaesthetic gas monitor, marking of the ports;
3)
if the device is intended oniy for use with dry fresh-gas mixtures, a Statement to that effect;
4i
serial number and year of manufacture;
5)
NOTE - The year of manufacture may be part of the serial number.
6) if not suitable for use in breathing Systems, a Statement to that effect.
6.2 Marking on the inside of equipment or equipment Parts.
The requirements given in clause 6.2 of IEC 601-1 :1988 apply.
6.3 Marking of controls and instruments.
The requirements given in clause 6.3 of IEC 601-1 :1988 apply with the following additions.
6.3 g) If an anaesthetic gas monitor has more than one sampling site, the selection of a particular sampling site
shall be clearly indicated on the anaesthetic gas monitor;
6.3. h) If a display or a calibrated scale or controi measures or controls a variable within the anaesthetic gas
monitor,
1) the display or scaie shall be marked to indicate that it refers to a machine variable and not a Patient
variable,
anaesthetic gas reading display(s) shall be marked with kPa (partial pressure) or % (VW) (volume
2)
percent) anaesthetic gas,
if abbreviations for anaesthetic agents are used, they shall be in compliance with coiumn 2 of table
3)
1.
Compliance shail be determined by inspection of marking and instructions for use.
Table 1 - Abbreviations for anaesthetic agents
Anaesthetic agent Abbreviation
r
Desflurane DES or D
Enflurane ENF or E
Halothane HAL or H
ISO or I
Isoflurane
Methoxyflurane MET or M
SEV or S
Sevofluranelj
1) Provisional.
6.4 Symbols.
The requirements given in clause 6.4 of IEC 601-111988 apply.
6.5 Colours of insuiation of conductors.
0 ISO ISO 11196:1995(1
The requirements given in clause 6.5 of IEC 601-1 :1988 apply.
6.6 Identification of medical gas cylinders and connections.
The requirements given in clause 6.6 of IEC 601-1 :1988 apply.
6.7 Indicator lights and push-buttons.
The requirements given in clause 6.7 a) of IEC 601-1 :1988 apply with the foilowing modification.
On equipment, the colour red shall be used exclusively to indicate a warning of danger and/or a need for urgent
action. Dot matrix, aiphanumeric displays and computer-generated graphics are not considered to be indicator
iights.
6.8 Accompanying documents.
6.8.1 General.
The requirements given in clause 6.8.1 of IEC 601-1 :1988 apply.
6.8.2 Instructions for use.
The requirements given in clause 6.8.2 of IEC 601-1:1988 apply with the following additions.
6.8.2 a) General information.
- If gas diversion occurs, the range of gas diversion flows shall be given.
- If appropriate, a Statement that equipment may be used in a magnetic resonance imaging (MN) environ-
ment shall be given.
- instructions for proper disposai of the diverted gas shall be provided.
case of divet-ting anaesthetic gas monitors,
- Delay time and rise time (see figure 1) shall be disclosed. in the
disclosed.
the sampling tube(s) used in determining these values shali be
Instructions for use shall contain the conditions under which measured values are displayed, for example am-
bient temperature and pressure saturated (ATPS), body temperature and pressure saturated (BTPS), Standard
temperature and pressure dry (STPD).
6.8.2 i) The instructions for use of category APG anaesthetic gas monitors shall iriclude Statements to the ef-
fett of the following.
- This anaesthetic gas monitor has been constructed to comply with the requirements for category APG
equipment.
- Any modification to the anaesthetic gas monitor may compromise its safety in the presence of flammable
anaesthetic agents.
- Provided that the following precautions are strictiy observed, this anaesthetic gas monitor is safe to use
with fiammable anaesthetic agents such as diethyi ether and cyclopropane.
The discharge of flammable anaesthetic agents or mixtures while the anaesthetic breathing System
‘1)
is disconnected is to be avoided.
Only equipment classified and marked AP@ should be used within 5 cm of any Point of possibie
2)
emission of flammabie anaesthetic agents or mixtures.
Only equipment classified and marked as AP or APG shouid be used within 25 cm of any Point of
3)
possibie emission of flammable anaesthetic agents.
0 ISO
6.8.2 k) The instructions for use of anaesthetic gas monitors marked as APG but having Parts which are not
category APG shall inciude full information to identify such parts?
6.8.2 1) The instructions for use of category APG anaesthetic gas monitors shali include a warning Statement
to the effect of the foiiowing.
When using agents forming flammable mixtures, only antistatic or electrically conductive components shall
be used in the anaesthetic breathing System. This does not appiy to tracheal tubes, tracheai tube connectors
and oropharyngeai airways?
6.8.2 m) The instructions for use of anaesthetic gas monitors not specified as category APG equipment shall
include a Statement to the effect of the foilowing.
To avoid expiosion hazards, flammable anaesthetic agents such as ether and cyc opropane shall not be used
in this anaesthetic gas monitor. Oniy anaesthetic agents which comply with the requirements on non-
flammable anaesthetic agents in this International Standard are suitable for I se in this anaesthetic gas
monitor?
6.8.2 n) The instructions for use of anaesthetic gas monitors not specified as cc tegory APG shall include a
Statement to the effect of the foiiowing.
The use of antistatic or eiectricaiiy conductive breathing tubes when utiiizing high-frequency electrosurgery
equipment may increase the risk of burns and is therefore not recommended in any application of this an-
aesthetic gas monitor?
6.8.2 o) The instructions for use shaii contain information about cieanliness and sterility upon deiivery for Single
use and re-usable components, where applicable.
6.8.2 p) Information about monitoring, alarm and protection modules.
The instructions for use shail contain:
a description of the methods of verifying alarm functions;
details of any pressure relief valves fitted to the anaesthetic gas monitor that tan affect the
breathing System;
details of default alarm Set-Points and priorities.
6.8.2 q) The instructions for use shall include information about the connection of an anaesthetic gas scav-
enging System (AGSS) and/or return of the diverted gases to the breathing System.
6.8.3 Technicai description.
The requirements given in clause 6.8.3 of IEC 601-1 :1988 apply with the following amendments.
6.8.3 a) The technicai description shaii additionally include the foliowing information.
a) General
The requirements given in ciause 6.8.3 a) of IEC 601-1 :1988 appiy with the following additions.
- The technical description shall give accuracies, dispiay resolutions and ranges of dispiayed vaiues and
caiibrated controls.
Accuracies should be expressed as maximum zero
error (bias) quoted directly in appropriate units plus
a sensitivity error (linearity, precision), for example,
quoted as a percentage of the reading.
- interdependente of controls, if applicable, shall be disclosed.
- The ambient air ingression and internal gas leakage, if any, shall be disciosed.
- Information necessary to check that an anaesthetic gas monitor is installed correctly and is in safe and
correct working Order and on the nature and frequency of maintenance operations necessary to ensure
continuing safety and correct Operation shall be disclosed.
1.7 Power input
The requirements given in clause 7 of IEC 601-1:1988 apply.
Section 2: Environmental conditions
2.1 Basic safety categories
The requirements given in clause 8 of IEC 601-1 :1988 apply.
2.2 Removable protective means
The requirements given in clause 9 of IEC 601-1: 1988 apply.
2.3 Environmental conditions
The requirements given in ciause 10 of IEC 601-1 :1988 appiy.
Section 3: Protection against electric shock hazards
3.1 General
The requirements given in clause 13 of IEC 601-1 :1988 appiy.
3.2 Requirements related to classification
The requirements given in clause 14 of IEC 601-1 :1988 apply.
3.3 Limitation of voltage and/or energy
The requirements given in clause 15 of IEC 601-1 :1988 apply.
3.4 Enclosures and protective covers
The requirements given in clause 16 of IEC 601-1 :1988 apply.
3.5 Separation
The requirements given in ciause 17 of IEC 601-1 :1988 appiy with the following additions.
17 h) Deterioration of Parts due to Oxygen shali be taken into account.
Compliance is checked by inspection, by measurements and/or test according to subclause 59.2 c) of
IEC 601-1:1988.
17 j) Deterioration of Parts due to anaesthetic agents shali be taken into account.
Compliance is checked via manufacturer certification.
3.6 Protective earthing, functional earthing and potential equalization
The requirements given in clause 18 of IEC 601-1 :1988 apply.
3.7 Continuous leakage current and Patient auxiliary currents
The requirements given in ciause 19 of IEC 601-1:1988 apply with the following addition.
19.4 h) Measurement of the Patient leakage current?
Addition:
19.4. h) 12) The Patient leakage current shail be measured from Parts which are defined as applied Parts
for the purposes of this international Standard. All these Parts shall be connected together eiectrically with
the exception of Parts connected to the protective earth terminal which shall be tested separateiy from Parts
not so connected.
3.8 Dielectric strength
The requirements given in ciause 20 of BEC 601-111988 appiy.
Section 4: Protection against mechanical hazards
4.1 Mechanical strength
The requirements given in clause 21 of IEC 6Ol-1:1988 apply.
4.2 Moving Parts
The requirements given in clause 22 of IEC 601-1 :l988 apply.
4.3 Surface, corners and edges
The requirements given in clause 23 of IEC 601-1:1988 apply.
4.4 Stability in normal use
The requirements given in clause 24 of IEC 601-1 :1988 apply.
4.5 Expelled park
The requirements given in clause 25 of IEC 601-1 :1988 apply.
4.6 Vibration and noise
The requirements given in clause 26 of IEC 601-1 :1988 apply with the following addition.
Vibration and noise shall be limited to non-hazardous levels.
4.7 Pneumatic and hydraulic power
The requirements given in clause 27 of IEC 601-1 :1988 apply.
4.8 Suspended masses
The requirements given in clause 28 of IEC 601-1 :1988 apply.
Protection against hazards from unwanted or excessive
Section 5:
radiation
5.1 X-radiation
The requirements given in clause 29 of IEC 601-1 :1988 apply.
5.2 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation
The requirements given in clause 30 of IEC 601-1 :1988 apply.
5.3 Microwave radiation
The requirements given in clause 31 of IEC 601-1 :1988 apply.
5.4 Light radiation (including lasers)
The requirements given in clause 32 of IEC 601-1:1988 apply.
5.5 Infrared radiation
The requirements given in clause 33 of IEC 601-1 :1988 apply.
5.6 Ultraviolet radiation
The requirements given in clause 34 of IEC 601-1 :1988 apply.
5.7 Acoustical energy (including ultrasonics)
The requirements given in clause 35 of IEC 601-1 :1988 apply. See also 1.6, “6.8.2 p) “.
5.8 Electromagnetit compatibility
Replace the requirements given in clause 36 of IEC 601-1 :1988 with the following.
36.1 Electromagnetit compatibility.
The anaesthetic gas monitor shall continue to function and meet the requirements of this International Standard
or shall not Cause a safety hazard when tested in accordance with IEC 601-1-2.
36.2 Protection from electrostatic discharge.
Discharges shall be applied only to accessible Parts and coupling planes (as defined in IEC 801-2).
If an anomaly occurs, such as display interrupt, alarm activation, etc., it shall be possible to restart normal op-
eration within 30 s after the electrostatic discharges have been applied.
Silencing of an activated alarm should not be considered a failure.
0 ISO
Section 6: Protection against hazards of ignition of flammable anaesthetic
mixtures
6.1 Locations and basic requirements
The requirements given in clause 37 of IEC 601-1 :1988 apply with the following additional subclauses.
37.9 Anaesthetic agents which are ignited by the test in annex M shall be regarded as flammable anaesthetic
agents?
Anaesthetic gas monitors specified for use with such flammable agents shall be classified and marked as cat-
egory APG equipment and shall comply with the requirements of APG equipment in IEC 601-1 :1988.
NOTE - Diethyl ether and cyclopropane are such agents in use.
37.10 Anaesthetic agents which are not ignited by the test in annex M shall be regarded as non-flammable
anaesthetic agents?
Anaesthetic gas monitors specified for use only with such non-flammable agents shall comply with 7.2, “43 ”.
NOTE - Such an agent in use is halothane.
6.2 Marking, accompanying documents
The requirements given in clause 38 of IEC 601-1 :1988 apply.
6.3 Common requirements for categories AP and APG equipment
The requirements given in clause 39 of IEC 601-1 :1988 apply, with the following additions.
39.3 k) An anaesthetic gas monitor specified and marked as APG shall provide a continuous current path for
electrostatic charges from the applied part to earth with a resistance less than 1 MW)
Compliance is checked by the following test:
The resistance shall be measured between the applied Part(s) and, in turn,
- a conductive plate on which the anaesthetic gas monitor is placed,
- any protective earth terminal,
- any terminal for potential equalization conductor.
6.4 Requirements and tests for category AP equipment, Parts and components
The requirements given in clause 40 of IEC 601-1 :1988 apply.
6.5 Requirements and tests for category APG equipment, Parts and components
The requirements given in clause 41 of IEC 601-1 :1988 apply.
0 ISO
Protection against excessive temperatures and other safety
Section 7:
hazards
7.1 Excessive temperatures
The requirements given in clause 42 of IEC 601-1 :1988 apply.
7.2 Fire prevention
The requirements given in clause 43 of IEC 601-1:1988 apply with the following additional subc1ause.l)
In Order to reduce the risk to patients, other persons or the surroundings due to fire, ignitable material, under
normal and Single fault conditions, shall not, at the same time, be subjected to conditions in which
- the temperature of the material is raised to its minimum ignition temperature, and
- an oxidant is present.
The minimum ignition temperature is determined in accordance with IEC 79-4 using the oxidizing conditions
present under the normal and Single fault condition.
Compliance is checked by determining the temperature the material is raised to under the normal and Single
fault condition.
normal or su bjected to the energy dissipation
If sparking tan occur under Single fault conditions, the material
of the spark shall not ignite under the oxidizing conditions present.
Compliance is checked by observing if ignition occurs under the most unfavourable combination of normal
conditions with a Single fault.
7.3 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization and
disinfection
The requirements given in clause 44 of IEC 601-1 :1988 apply with the following addition.
44.7
44.7.1 In Order to minimize the risk of infection PO the Patient from respiratory gas conducting components,
all manufacturer-specified reusable components which come into contact with the respiratory gas shall be
sterile or disinfected, or sterilizable or disinfectable, or be provided with a microbial filter.
44.7.2 If a Claim is made in the labelling that the device is sterile, it shall have been sterilized using an ap-
propriate validated method.
44.7.3 Non-sterile device packaging Systems shall be designed to maintain products which are intended to
be sterilized before use at the intended Ievel of cleanliness and shall be designed to minimize the risk of
microbial contamination.
7.4 Pressure vessels and Parts subject to pressure
The requirements given in clause 45 of IEC 601-1.11988 apply.
7.5 Human errors
Replace the requirements of clause 46 of IEC 601-1 :1988 with the following.
46.1 Connections for calibration gases for which Diameter Indexed Safety System (DISS) or Non-
Interchangeable Screw Thread (NIST) fittings are not specified shall not be interchangeable with diameter or
pin index safety Systems.
46.2 Interchange of operator-accessible electrical connectors shall not Cause a safety hazard.
7.6 Electrostatic charges
The requirements given in clause 47 of IEC 601-1 :1988 apply.
7.7 Materials in applied park in contact with body of Patient
The requirements given in clause 48 of IEC 601-1 :1988 apply.
7.8 Interruption of power supply
The requirements given in clause 49 of IEC 601-1 :1988 apply with the following addition.
49.1 The anaesthetic gas monitor shall resume Operation without Operator Intervention to reset the display(s)
and alarm(s) after mains power supply failures of less than 180 s duration.
0 ISO
Section 8: Accuracy of operating data and protection against hazardous
output
8.1 Accuracy of operating data
The requirements given in clause 50 of IEC 601-1 :1988 apply with the following addition.
50.1 All accuracies, minimum and maximum Ievels required in this International Standard for the anaesthetic
gas monitor shall include the accuracy of test equipment (e.g. pressure gauges, flow meters, test gases) re-
quired to perform the tests.
8.2 Protection against hazardous output
The requirements given in clause 51 of IEC 601-1 :1988 apply with the following additions.
51.5 Measurement accuracy.
51.5.1 General
For halogenated anaesthetic gases, the differente between the mean anaesthetic gas reading and the anaes-
thetic gas level shall be within + [Oll5 % (WV) + 15
...
NORME
IS0
INTERNATIONALE 11196
PremiBre édition
1995-1 0-1 5
Moniteurs de gaz d’anesthésie
Anaesthetic gas monitors
Numéro de référence
IS0 11 196:1995(F)
IS0 1 1 1 96: 1 995( F)
Sommaire
Section 1: Généralités . 1
1.1 Domaine d'application . 1
1.2 Références normatives . 1
1.3 Définitions . 2
1.4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais . 5
1.5 Classification . 5
1 . 6 Identification. marquage et documentation . 5
1.7 Puissance absorbée . 10
Section 2: Conditions d'environnement . 11
2.1 Catégories fondamentales de sécurité . 11
2.2 Moyens de protection amovibles . 11
2.3 Conditions d'environnement . 11
Section 3: Protection contre les risques de chocs electriques . 12
3.1 Généralités . 12
3.2 Prescriptions relatives à la classification . 12
3.3 Limitation de la tension et/ou de l'énergie . 12
3.4 Enveloppes et capots de protection . 12
............................................................................................................................................................
3.5 Séparation 12
3.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels . 12
3.7 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient . 12
..................................................................................................................................................
3.8 Tension de tenue 12
O IS0 1995
Droits de reproduction réservés . Sauf prescription différente. aucune partie de cette publication ne peut etre reproduite ni utilisbe sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé. électronique ou mécanique. y compris la photocopie et les microfilms. sans l'accord écrit de I'éditeur .
Organisation internationale de normalisation
56 CH-1 21 1 Genève 20 Suisse
Case postale
lnternet central9iso.ch
c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
X.400
Version française tirée en 1997
Imprimé en Suisse
ii
IS0 1 1 196: 1995(F)
Section 4: Protection contre les risques mécaniques . 13
4.1 Résistance mécanique . 13
4.2 Parties en mouvement . 13
4.3 Surfaces. angles et arêtes . 13
4.4 Stabilité en utilisation normale . 13
4.5 Projections d'objets . 13
4.6 Vibrations et bruit . 13
4.7 Puissance pneumatique et hydraulique . 13
4.8 Masses suspendues . 13
Section 5: Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés ou excessifs . 14
5.1 Rayonnements X . 14
5.2 Rayonnements alpha. bêta. gamma. neutroniques et d'autres particules . 14
5.3 Rayonnements micro-ondes . 14
5.4 Rayonnements lumineux (y compris lasers) . 14
5.5 Rayonnements infrarouges . 14
5.6 Rayonnements ultraviolets . 14
5.7 Énergie acoustique (y compris les ultrasons) . 14
5.8 Compatibilité électromagnétique . 14
Section 6: Protection contre les risques d'ignition de mélanges anesthésiques inflammables . 15
6.1 Localisations et prescriptions fondamentales . 15
6.2 Marquage et documents d'accompagnement . 15
6.3 Prescriptions communes aux appareils de catégories AP et APG . 15
6.4 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie AP. parties et composants de ceux-ci . 15
6.5 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie APG. parties et composants de ceux-ci . 15
Section 7: Protection contre les températures excessives et les autres risques liés 1 la sécurité . 16
7.1 Températures excessives . 16
7.2 Prévention du feu . 16
7.3 Débordements. renversements. fuites. humidité. pénétration de liquides. nettoyage. sterilisation et désinfection16
7.4 Réservoirs et parties sous pression . 16
7.5 Erreurs humaines . 17
7.6 Charges électrostatiques . 17
iii
@ IS0
IS0 1 1 196: 1995(F)
7.7 Matériaux des parties appliquées en contact avec le corps du patient . 17
7.8 Coupure de l'alimentation . 17
Section 8: Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques de
sortie présentant des risques . 18
8.1 Précision des caractéristiques de fonctionnement . 18
8.2 Protection contre les Caractéristiques de sortie présentant des risques . 18
Section 9: Fonctionnement anormal et conditions de défaut; essais d'environnement . 23
9.1 Fonctionnement anormal et conditions de défaut . 23
9.2 Essais d'environnement . 23
Section 10: Règles de construction . 24
10.1 Généralités . 24
10.2 Enveloppes et capots . 24
10.3 Composants et ensembles . 24
10.4 Parties reliées au réseau. composants et montage . 24
10.5 Mise a la terre de protection - Bornes et raccordements . 24
10.6 Construction et montage . 24
Section 11 : Prescriptions supplémentaires spécifiques aux moniteurs de gaz d'anesthésie . 25
11.1 Incidence des gaz d'interférence et de la vapeur autre que la vapeur d'eau . 25
11.2 Obstruction du tube de prélèvement . 25
11.3 Raccordements du système respiratoire . 26
1 1.4 Contamination des systèmes respiratoires . 26
Annexes A à L . 27
Annexe M (normative) Essai d'inflammabilité des agents anesthésiques . 28
Annexe N (informative) Justificatif des prescriptions . 29
Annexe P (informative) Bibliographie . 35
iv
0 IS0 IS0 1 1 1 96: 1995( F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale IS0 11 196 a été élaborée par le comité technique lSO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 1 , Raccords pour appareils d'anesthésie.
M
IS0 1 1 196: 1995(F)
Introduction
Le mesurage de la concentration en gaz d'anesthésie par inhalation est devenue pratique courante. La présente
Norme internationale établit des prescriptions pour les moniteurs de gaz d'anesthésie susceptibles d'être atteintes
dans les limites de la technologie existante.
Des gaz d'étalonnage (c'est-à-dire des gaz ayant des concentrations molaires précises d'anesthésiques) générés
par des méthodes gravimétriques définis dans I'ISO 61 42 sont directement imputables aux étalons de masse
nationaux.
Ces gaz peuvent être utilisés
pour étalonner directement les moniteurs de gaz d'anesthésie, ou
a)
pour valider des méthodes intermédiaires utilisées pour vérifier les gaz secondaires d'étalonnage qui sont alors
b)
utilisés pour étalonner les moniteurs de gaz d'anesthésie.
Par exemple, de telles méthodes intermédiaires peuvent &re l'utilisation de la réfractométrie, de la spectrométrie de
masse, etc.
L'annexe N contient un justificatif des prescriptions les plus importantes. Ce justificatif permet de mettre en
évidence le raisonnement qui a abouti aux prescriptions et aux recommandations incluSes dans la présente Norme
internationale.
vi
NORME INTERNATIONALE O IS0 IS0 1 1 196: 1995(F)
Moniteurs de gaz d'anesthésie
Section 1 : Généralités
1.1 Domaine d'application
NOTE 1 Voir le justificatif à l'annexe N.
L'ISO 11 196 fait partie d'une série de normes internationales basées sur la CE1 601-1. Dans la CE1 601-1 ("Norme
générale"), ce type de Norme internationale est appelé "norme particulière". Comme stipulé au paragraphe 1.3 de la
CE1 601 -1 de 1988, les prescriptions de la présente Norme internationale ont priorité sur celles de la CE1 601 -1.
Le domaine d'application indiqué à l'article 1 de la CE1 601-1 : 1988 s'applique, exception faite du paragraphe 1.1 qui
doit être remplacé par le texte suivant:
La présente Norme internationale spécifie les prescriptions relatives aux moniteurs de gaz d'anesthésie qui seront
utilisés pour déterminer les niveaux de vapeur et/ou de gaz d'anesthésie dans les mélanges gazeux respiratoires
et/ou les mélanges gazeux frais. Elle couvre les moniteurs de gaz par aspiration ou non, sans tenir compte de la
technologie de mesure utilisée. Les moniteurs identifiant les gaz d'anesthésie sont également inclus. Le domaine
d'application comprend le contrôle des mélanges respiratoires des patients, le rendement des postes d'anesthésie
et le rendement des évaporateurs ainsi que des ventilateurs d'anesthésie et des systèmes respiratoires.
Les moniteurs de gaz d'anesthésie qui sont utilisés pour la recherche en laboratoire, les applications non humaines
ou pour I'étalonnage des évaporateurs d'anesthésiques n'entrent pas dans le domaine d'application de la présente
Norme internationale.
Les gaz d'anesthésie visés dans la présente Norme internationale comprennent, mais sans s'y limiter, I'halothane,
I'enflurane, I'isoflurane, le sévoflurane, le desflurane et le protoxyde d'azote.
1.2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CE1 et de I'ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
IS0 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux - Marquage pour l'identification du contenu.
IS0 41 35: 1995, Anesthésie - Vocabulaire.
IS0 5356-1 :1987, Matériel respiratoire et d'anesthésie - Raccords coniques - Partie 1: Raccords mâles et
femelles.
IS0 5359: 1 989, Flexibles basse pression (flexibles) utilisés dans les systèmes de gaz médicaux.
Q IS0
IS0 1 1 1 96: 1 995( F)
IS0 9703-1 :1992, Signaux d'alarme pour l'anesthésie et les soins respiratoires - Partie 1: Signaux d'alarme
visuels.
IS0 9703-2:1994, Signaux d'alarme pour l'anesthésie et /es soins respiratoires - Partie 2: Signaux d'alarme
auditifs.
CE1 79-3: 1 990, Matériel électrique pour atmosphères explosibles gazeuses - Partie 3: l%ateurs pour circuits de
sécurité intrinsèque.
CE1 79-4:1975, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses - Partie 4: Méthodes d'essai pour la
détermination de la température d'inflammation.
CE1 601 -1 :1988, Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité.
CE1 601 -1 -2:1993, Appareils électromédicaux- Partie 1: Règles générales de sécurité - 2. Norme collatérale:
compatibilité électromagnétique - Prescriptions et essais.
CE1 801 -2:1991, Compatibilité électromagnétique pour les matériels de mesure et de commande dans les
processus industriels - Partie 2: Prescriptions relatives aux décharges électrostatiques.
1.3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions données à l'article 2 de la CE1 601-1:1988 et
de I'ISO 41 35, ainsi que les définitions suivantes s'appliquent.
1.3.1 point de réglage de l'alarme
Valeur d'affichage ou de réglage de commande de réglage, qui indique la valeur lue de gaz d'anesthésie à partir de
laquelle il est prévu que l'alarme entre en fonctionnement.
NOTE 2 Les termes "limites de l'alarme'' ou "seuil de l'alarme'' sont fréquemment employés pour décrire la même fonction.
1.3.2 système d'alarme
Parties du moniteur de gaz d'anesthésie qui
a) déterminent le(s) point(s) de réglage de l'alarme;
b) déclenchent une alarme quand la valeur lue de gaz d'anesthésie est inférieure ou égale au point de réglage
bas de l'alarme, s'il existe, ou est égale ou supérieure au point de réglage haut de l'alarme.
1.3.3 système d'anesthésie
Système pour administrer l'anesthésie et qui comprend, mais sans s'y limiter, un système de délivrance de gaz
d'anesthésie, ses dispositifs de surveillance essentiels et les appareils essentiels de protection contre les risques.
1.3.4 moniteur de gaz d'anesthésie
Appareil pour mesurer le niveau des gaz d'anesthésie dans les mélanges anesthésiques gazeux.
1.3.5 gaz d'anesthésie
Gaz et/ou vapeur d'un agent volatil utilisé en anesthésie.
1.3.6 niveau de gaz d'anesthésie
Concentration en pourcentage en volume ou pression partielle de gaz d'anesthésie dans un mélange gazeux.
1.3.7 valeur lue de gaz d'anesthésie
Niveau de gaz d'anesthésie mesuré comme indiqué par l'affichage du moniteur de gaz d'anesthésie.
1.3.8 partie appliquée
Partie d'un moniteur de gaz d'anesthésie destinée à être reliée au patient ou au système respiratoire d'anesthésie').
1) Voir le justificatif a l'annexe N.
0 IS0 IS0 15 196:1995(F)
1.3.9 temps de retard
Durée pour obtenir, à partir d'une fonction échelon de modification du niveau de gaz d'anesthésie sur le site
d'échantillonnage, 10 % de la modification dans la valeur lue du gaz d'anesthésie du moniteur de gaz d'anesthésie
(voir la figure 1).
I
U 3
W
IW L
+
c W
.m
+
C
E
+
C
._
D W
W
c
O
,(U a
E
Temps
Temps de retard Temps de montée
-
Figure 1 - Temps de retard, de montée et de réponse totale du système
1.3.1 O affichage
Représentation visuelle des valeurs de sortie.
1.3.1 1 moniteur de gaz d'anesthésie par aspiration
Moniteur de gaz d'anesthésie transportant une partie des gaz ventilatoires à partir du site d'échantillonnage, par
l'intermédiaire d'un tube de prélèvement, jusqu'au capteur, qui est à distance du site d'échantillonnage.
1.3.12 orifice de sortie de gaz frais; orifice de sortie de gaz
Orifice par lequel le mélange apporté venant de l'appareil d'anesthésie est délivré au système respiratoire.
1.3.13 condition nécessaire
Condition nécessaire mais non suffisante pour provoquer une action.
1.3.14 réglages par defaut
Paramètres de fonctionnement dans le moniteur, qui sont préréglés en usine ou par l'opérateur et que le moniteur
active lui-même, sans autre intervention, lorsqu'il est mis en fonctionnement.
1.3.15 interférence avec la précision de mesure
Différence entre les valeurs lues de gaz d'anesthésie en présence et en l'absence de gaz d'interférence.
1.3.16 moniteur de gaz d'anesthésie à cellule incluse
Moniteur de gaz d'anesthésie qui utilise un capteur sur le site d'échantillonnage.
Is
Q IS0
IS0 1 1 196: 1 995( F)
1.3.17 pression partielle
Pression que chaque gaz dans un mélange gazeux exercerait s'il occupait, seul, le volume occupé par le mélange à
la même température.
1.3.18 pourcentage en volume, % (V/V)
Volume d'un gaz d'anesthésie ou d'un autre gaz dans un mélange, exprimé en pourcentage du volume total.
1.3.19 temps de montée
Temps nécessaire pour passer de 10 Y. à 90 Y. de la modification de la valeur lue de gaz d'anesthésie par le
moniteur de gaz d'anesthésie lorsqu'une modification du niveau de gaz d'anesthésie sous forme de fonction
échelon se produit sur le site d'échantillonnage (voir figure 1).
1.3.20 site d'échantillonnage
Emplacement où les gaz ventilatoires sont prélevés pour mesurage vers un capteur à distance dans le cas des
moniteurs de gaz d'anesthésie par aspiration, ou zone de détection dans le cas des moniteurs de gaz d'anesthésie
à cellule incluse.
1.3.21 tube de prélèvement
Tuyau destiné à transporter les gaz du site d'échantillonnage au capteur dans le cas de moniteur de gaz
d'anesthésie par aspiration.
1.3.22 capteur
Partie du moniteur de gaz d'anesthésie sensible à la présence du gaz d'anesthésie.
1.3.23 temps de réponse total du système
Somme du temps de retard et du temps de montée (voir figure 1).
1.3.24 ventilateur d'anesthésie
Dispositif actif d'un système d'anesthésie qui, une fois relié aux voies aériennes du patient, est destiné à augmenter
ou à apporter la ventilation pulmonaire du patient.
1.3.25 exactitude
Qualité qui caractérise la capacité d'un dispositif à donner des indications s'approchant de la valeur vraie de la
quantité mesurée.
NOTE 3 L'exactitude est une qualité globale d'un dispositif du point de vue des erreurs. L'exactitude est plus grande quand
les indications sont plus proches de la valeur vraie (sur la base de I'ISO 7504:1984).
1.3.26 dérive
Changement des indications d'un moniteur, pour un niveau de concentration donné sur une durée précisée, dans
des conditions de référence qui restent constantes.
NOTE 4 II est nécessaire de distinguer la dérive du zéro qui concerne le fonctionnement de l'instrument avec des échantillons
de concentration nulle ou faible de la dérive considérée à un ou plusieurs niveau(x) de concentration (sur la base de
I'ISO 7504:1984).
1.3.27 agent anesthésique inflammable
Agent anesthésique qui est enflammé par l'essai spécifié dans l'annexe M.')
1.3.28 agent anesthésique non inflammable
Agent anesthésique qui n'est pas enflammé par l'essai spécifié dans l'annexe M.')
1.3.29 dispositifs conduisant les gaz respiratoires
Tous les composants du ventilateur d'anesthésie et du système respiratoire d'anesthésie qui sont en contact avec
le gaz inhalé par le patient pendant toute forme de ventilation.
NOTE 5 Ces composants sont par exemple les systhmes respiratoires d'anesthésie, les pièces intermédiaires des systèmes
respiratoires d'anesthésie, les soufflets de ventilateur, les filtres à particules, les vannes régulatrices de pression (APL) et les
montages absorbeurs de CO,.
Q IS0 IS0 11 196:1995(F)
NOTE 6 Quand le gaz échantillon ne revient pas au système respiratoire d'anesthésie, la conduite d'échantillonnage des gaz
n'est pas considérée comme un dispositif conduisant les gaz respiratoires.
1.4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais
Les prescriptions données aux articles 3 et 4 de la CE1 601-1:1988 s'appliquent, avec les ajouts suivants.l)
II convient que toutes les parties d'un moniteur de gaz d'anesthésie et leurs appareils soient conçus et fabriqués
afin de minimiser les risques pour la santé provoqués par des produits toxiques et des substances relarguées par
les appareils pendant l'utilisation.
3.6 j) Les conditions de premier défaut applicables concernent:
les courts-circuits et les circuits ouverts d'éléments ou de câblages qui peuvent
a)
- provoquer des étincelles, ou
- augmenter l'énergie des étincelles, ou
- augmenter la température (voir l'article 7);
les caractéristiques de sortie incorrectes dues à des erreurs de logiciel.
b)
3.6 k) Une fuite d'oxydant non détectée doit Qtre considérée comme une condition normale et non comme
une condition de premier défaut.')
3.10 Les dispositifs dépendant d'un logiciel doivent Qtre conçus de façon a minimiser I'éventualité de
risques provenant d'erreurs dans le logiciel.
4.12 II est possible d'utiliser des méthodes d'essai autres que celles qui sont prescrites dans la présente
Norme internationale pour vérifier la conformité aux prescriptions de la présente Norme internationale, si
elles offrent une exactitude égale ou supérieure. Cependant, en cas de litige, ce sont les méthodes d'essai
prescrites dans la présente Norme internationale qui doivent Qtre utilisées comme méthodes de référence.
1.5 Classification
Les prescriptions énoncées 8. l'article 5 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent avec l'ajout suivant.
NOTE - Un moniteur de gaz d'anesthésie peut avoir des parties appliquées de types différents.
1.6 identification, marquage et documentation
Les prescriptions énoncées à l'article 6 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent, avec les ajouts et modifications suivants.
6.1 j) Modifier comme suit le texte existant de la CE1 601 -1 :1988
L'alimentation électrique doit Qtre donnée en ampères pour le moniteur de gaz d'anesthésie et pour la
somme des intensités nominales pour le moniteur de gaz d'anesthésie et pour le@) socle(s)
auxiliaire(s) de prise de courant réseau.l)
6.1 k) Modifier comme suit le texte existant de la CE1 601-1 :1988
Chaque socle auxiliaire de prise de courant réseau doit comporter le marquage de la valeur de sortie
maximale, qui doit Qtre indiquée en ampères.')
m
Q IS0
IS0 1 1 196: 1 995( F)
Après 6.1 z), ajouter ce qui suit:
6.1 aa) Tous les composants du moniteur de gaz d'anesthésie qui peuvent Qtre raccordés par l'opérateur
et qui sont sensibles au sens du débit doivent Qtre marqués clairement et durablement d'une flèche
indiquant le sens d'écoulement du gaz.
6.1 ab) Chaque entrée et sortie spécifique au gaz doit Qtre identifiée par un marquage clair et durable
précisant le nom du gaz ou le symbole chimique conformément a I'ISO 5359. Si un code couleur est utilisé
en plus, il doit être conforme à I'ISO 32.
6.1 ac) Marquage des emballages
Les emballages contenant des dispositifs conduisant les gaz respiratoires doivent Qtre marqués de façon
permanente et lisible avec les déments suivants:
informations sur la propreté et la stérilité des composants réutilisables ou non fournis par le fabricant;
indication de la limite d'utilisation d'un dispositif de façon sûre, exprimée en année/mois, le cas
échéant;
description du contenu;
nom et/ou marque du fabricant et/ou du fournisseur;
identification faisant référence au type, lot ou numéro de série;
instructions nécessaires dans le cas d'endommagement d'un paquet stérile et, le cas échéant,
précisions sur les méthodes de stérilisation appropriées;
le cas échéant, les mots "NON RÉUTILISABLE~~ ou "USAGE POUR PATIENT UNIQUE";
NOTE - Le symbole no 1051 ("ne pas réutiliser") donné dans I'ISO 7000:1989 peut en outre être utilise.
le mot IISTÉRILEI~ et la méthode de stérilisation, le cas échéant. L'emballage et/ou I'étiquetage des
appareils doit faire la différence entre les produits semblables ou similaires a la fois stériles et non
stériles mis sur le marché par le même fabricant.
6.1 ad) Marquage des moniteurs de gaz d'anesthésie
Les moniteurs de gaz d'anesthésie doivent être marqués de façon durable et lisible avec les mentions
suivantes:
toute instruction d'utilisation particulière;
tout avertissement et toute mise en garde particuliers;
s'il se trouve une entrée et une sortie de gaz échantillonné sur le moniteur de gaz d'anesthésie,
marquage des orifices;
si l'appareil est destiné uniquement à Qtre utilisé avec des mélanges gazeux frais et sec, une
déclaration à cet effet;
numéro de série et année de fabrication;
NOTE - L'année de fabrication peut faire partie du numéro de série
à cet effet.
s'il ne convient pas pour les systèmes respiratoires, une déclaration
IS0 1 1 1 96: 1995( F)
6.2 Marquage à l'intérieur de l'appareil ou des parties de l'appareil.
Les prescriptions énoncées au paragraphe 6.2 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent
6.3
Marquage des commandes et des instruments
Les prescriptions énoncées au paragraphe 6.3 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent avec les ajouts suivants.
6.3 g) Si un moniteur de gaz d'anesthésie comporte plus d'un site d'échantillonnage, la sélection d'un site
d'échantillonnage particulier doit être clairement indiquée sur le moniteur de gaz d'anesthésie.
6.3 h) Si un affichage ou bien une échelle ou une commande étalonnée mesure ou commande une
variable dans le moniteur de gaz d'anesthésie,
l'affichage ou I'échelle doit Qtre marqué(e) pour indiquer qu'il/elle se réfère à une variable machine et
1)
non à une variable patient;
les affichages des valeurs de gaz d'anesthésie doivent être marqués en kPa (pression partielle) ou en
2)
% (WV) (pourcentage en volume) du gaz d'anesthésie;
si des abréviations sont utilisées pour les agents anesthésiques, elles doivent être conformes à la
3)
colonne 2 du tableau 1.
La conformité doit être déterminée par inspection du marquage et des instructions d'utilisation.
Agent anesthésique Abréviation
Desflu rane DES ou D
Enflurane ENF ou E
Halothane HAL ou H
lsoflurane IS0 ou I
hét hoxvfl u rane
I MET ou M I
Sévofluranel) SEV ou S
6.4 Symboles
Les prescriptions énoncées au paragraphe 6.4 de la CE1 601-1 :1988 s'appliquent.
6.5 Couleurs de l'isolation des conducteurs
Les prescriptions énoncées au paragraphe 6.5 de la CE1 601 -1 : 988. s'appliquent.
6.6 Identification des bouteilles et raccords de gaz médicaux
Les prescriptions énoncées au paragraphe 6.6 de la CE1 601 -1 : 988 s'appliquent.
@ IS0
IS0 1 1 196: 1995( F)
6.7 Indicateurs lumineux et boutons-poussoirs
Les prescriptions énoncées au paragraphe 6.7 a) de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent avec la modification
suivante.
Sur les appareils, la couleur rouge doit Qtre utilisée exclusivement pour indiquer un avertissement de
danger et/ou la nécessité d'une intervention urgente. Une matrice de points, des affichages
alphanumériques et des graphiques produits par ordinateur ne sont pas considérés comme des indicateurs
lumineux.
6.8 Documents d'accompagnement
6.8.1 Généralités
Les prescriptions énoncées au paragraphe 6.8.1 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent
6.8.2 Instructions d'utilisation
Les prescriptions énoncees au paragraphe 6.8.2 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent avec les ajouts
suivants.
6.8.2 a) Informations générales
- S'il y a aspiration de gaz, la plage des débit d'aspiration doit &re indiquée.
- Le cas échéant, précision doit Qtre faite que l'appareil peut Qtre utilisé dans un environnement
d'imagerie à résonance magnétique (IRM).
- Les instructions pour une mise au rebut correcte du gaz aspiré doivent &re fournies.
- Le temps de retard et le temps de montée (voir figure 1) doivent Qtre précisés. Dans le cas de moniteur
de gaz d'anesthésie par aspiration, le(s) tube@) de prélèvement utilisé(s) pour déterminer ces valeurs
doivent Qtre indiqués.
Les instructions d'utilisation doivent contenir les conditions dans lesquelles les valeurs mesurées sont
affichées, par exemple, température et pression ambiantes, gaz saturé (ATPS), température et pression du
corps, gaz saturé (BTPS), conditions normales de température et de pression, gaz sec (STPD).
6.8.2 i) Les instructions d'utilisation des moniteurs de gaz d'anesthésie de catégorie APG doivent
comprendre les précisions suivantes.
Ce moniteur de gaz d'anesthésie a été construit conformément aux prescriptions relatives aux
appareils de catégorie APG.
Toute modification apportée au moniteur de gaz d'anesthésie peut le rendre dangereux en présence
d'agents anesthésiques inflammables.
À condition que les précautions suivantes soient strictement observées, ce moniteur de gaz
d'anesthésie peut Qtre utilisé en toute sécurité avec des agents anesthésiques inflammables comme
l'éther diéthylique et le cyclopropane.
L'évacuation des agents ou des mélanges anesthésiques inflammables est à éviter pendant que le
système respiratoire d'anesthésie est débranché.
II convient d'utiliser uniquement des appareils classés et marqués APG à moins de 5 cm d'un point
d'émission éventuel d'agents ou de mélanges anesthésiques inflammables.
II convient d'utiliser uniquement des appareils classés et marqués AP ou APG à moins de 25 cm de
tout point d'émission éventuelle d'anesthésiques inflammables.
a
IS0 11 196:1995(F)
6.8.2 k) Les instructions d'utilisation des moniteurs de gaz d'anesthésie marqués APG mais ayant des
pièces qui ne sont pas de catégorie APG doivent comprendre toutes les informations nécessaires pour
identifier ces pièces.')
6.8.2 I) Les instructions d'utilisation des moniteurs de gaz d'anesthésie de catégorie APG doivent
comprendre l'avertissement suivant.
Lors de l'utilisation d'agents constituant des mélanges inflammables, seuls des composants
antistatiques ou électroconducteurs doivent être utilisés pour le système respiratoire d'anesthésie.
Cela ne s'applique pas aux tubes trachéaux, aux raccords de tubes trachéaux et aux canules
oropharyngées.')
6.8.2 m) Les instructions d'utilisation des moniteurs de gaz d'anesthésie qui ne sont pas spécifiés de
catégorie APG doivent comprendre la précision suivante.
Pour éviter les risques d'explosion, il ne faut pas utiliser d'agents anesthésiques inflammables comme
l'éther et le cyclopropane dans ce moniteur de gaz d'anesthésie. Seuls des agents anesthésiques
conformes aux prescriptions relatives aux agents anesthésiques non inflammables de la présente
Norme internationale conviennent pour ce moniteur de gaz d'anesthésie.')
6.8.2 n) Les instructions d'utilisation des moniteurs de gaz d'anesthésie qui ne sont pas spécifiés de
catégorie APG doivent comprendre la précision suivante.
L'utilisation de tubes respiratoires antistatiques ou électroconducteurs en même temps que des
appareils d'électrochirurgie à haute fréquence peut augmenter le risque de brûlures et elle est par
conséquent déconseillée dans toute application de ce moniteur de gaz d'anesthésie.')
6.8.2 O) Les instructions d'utilisation doivent comprendre des informations sur la propreté et la stérilité à la
livraison, pour les composants réutilisables ou non, le cas échéant.
6.8.2 p) Informations sur les modules de surveillance, d'alarme et de protection
Les instructions d'utilisation doivent comprendre:
une description des méthodes de vérification des fonctions d'alarme;
1 )
des précisions sur les soupapes de sûreté montées sur le moniteur de gaz anesthésique qui peuvent
2)
affecter le système respiratoire;
des précisions sur les points de réglage des alarmes par défaut et les priorités.
3)
6.8.2 q) Les instructions d'utilisation doivent comprendre des informations sur le raccord du système
d'évacuation d'un gaz d'anesthésie (SEGA) et/ou le retour des gaz aspirés vers le système respiratoire.
6.8.3 Description technique
Les prescriptions énoncées au paragraphe 6.8.3 de la CE1 601-1 :1988 s'appliquent avec les amendements
suivants.
6.8.3 a) La description technique doit comprendre en outre les informations suivantes.
a) Généralités
Les prescriptions énoncées au paragraphe 6.8.3 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent avec les
modifications suivantes.
- La description technique doit donner les précisions, les résolutions d'affichage ainsi que la gamme
des valeurs affichées et des commandes étalonnées.
II
Q IS0
IS0 1 1 196: 1995( F)
II convient que les exactitudes soient exprimées sous forme d'erreur maximale à zéro (biais)
donnée directement dans les unités appropriées, plus une erreur de sensibilité (linéarité, fidélité),
par exemple, indiquée en pourcentage de la valeur lue.
- L'interdépendance des commandes doit être indiquée, le cas échéant.
- L'entrée d'air ambiant et la fuite interne de gaz doivent Qtre précisées, le cas échéant.
- Les informations nécessaires pour vérifier qu'un
moniteur de gaz d'anesthésie est installé
correctement et qu'il est en bon état de marche et sans danger, ainsi que les informations sur la
nature et la fréquence des opérations d'entretien nécessaires pour maintenir la sécurité et un
fonctionnement correct doivent être données.
1.7 Puissance absorbée
Les prescriptions énoncées à l'article 7 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
Q IS0
IS0 1 1 196: 1995( F)
Section 2: Conditions d'environnement
2.1 Catégories fondamentales de sécurité
Les prescriptions énoncées a l'article 8 de la CE1 601-1 :1988 s'appliquent.
2.2 Moyens de protection amovibles
Les prescriptions énoncées à l'article 9 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
2.3 Conditions d'environnement
Les prescriptions énoncées a l'article 10 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
Q IS0
IS0 1 1 196: 1995( F)
Section 3: Protection contre les risques de chocs électriques
3.1 Généralités
Les prescriptions énoncees a l'article 13 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
3.2 Prescriptions relatives a la classification
Les prescriptions enoncees a l'article 14 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
3.3 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
Les prescriptions enoncees a l'article 15 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
3.4 Enveloppes et capots de protection
Les prescriptions énoncées a l'article 16 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
3.5 Séparation
Les prescriptions enoncées a l'article 17 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent avec les ajouts suivants.
17 h) La détérioration des pièces due à l'oxygène doit Qtre prise en compte.
La conformité se vérifie par contrôle, par des mesurages et/ou par un essai selon le paragraphe 59.2 c) de
la CE1 601-1:1988.
17 j) La détérioration des pièces due aux agents anesthésiques doit Qtre prise en compte
La conformité se vérifie par le biais de la certification du fabricant.
3.6 Mise a la terre de protection, mise a la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
Les prescriptions énoncées à l'article 18 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
3.7 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
Les prescriptions énoncées à l'article 19 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent, avec l'ajout suivant.
19.4 h) Mesurage du courant de fuite patient.')
Ajout:
19.4 h) 12) Le courant de fuite patient doit Qtre mesuré à partir de pièces qui sont définies comme
étant des parties appliquées pour les besoins de la présente Norme internationale. Toutes ces parties
doivent Qtre reliées électriquement entre elles à l'exception des parties connectées à une borne de
terre de protection qui doivent Qtre testées séparément des parties non connectées ainsi.
3.8 Tension de tenue
Les prescriptions énoncees a l'article 20 de la CE1 601-1 :1988 s'appliquent.
Q IS0
IS0 11196:1995(F)
Section 4: Protection contre les risques mécaniques
4.1 Résistance mécanique
Les prescriptions énoncées à l'article 21 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
4.2 Parties en mouvement
Les prescriptions énoncées à l'article 22 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
4.3 Surfaces, angles et arêtes
Les prescriptions enoncees à l'article 23 de la CE1 601-1 :1988 s'appliquent.
4.4 Stabilité en utilisation normale
Les prescriptions énoncées à l'article 24 de la CE1 601-1 :1988 s'appliquent.
4.5 Projections d'objets
Les prescriptions énoncees à l'article 25 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
4.6 Vibrations et bruit
Les prescriptions énoncées à l'article 26 de la CE1 601-1 :1988 s'appliquent avec l'ajout suivant.
Les vibrations et le bruit doivent Qtre limités à des niveaux non dangereux.
4.7 Puissance pneumatique et hydraulique
Les prescriptions énoncées à l'article 27 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
4.8 Masses suspendues
Les prescriptions énoncees à l'article 28 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
Q IS0
IS0 1 1 196: 1995(F)
Section 5: Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés
ou excessifs
5.1 Rayonnements X
Les prescriptions enoncees a l'article 29 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
5.2 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
Les criptionspres enoncees a l'article 30 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
5.3 Rayonnements micro-ondes
Les prescriptions enoncees a l'article 31 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
5.4 Rayonnements lumineux (y compris lasers)
Les prescriptions enoncees a l'article 32 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
5.5 Rayonnements infrarouges
Les prescriptions enoncees a l'article 33 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
5.6 Rayonnements ultraviolets
Les prescriptions énoncees à l'article 34 de la CE1 601 -1 :1988 s'appliquent.
5.7 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
Les prescriptions enoncees a l'article 35 de la CE1 601-1 :1988 s'appliquent. Voir également 1.6, "6.8.2 p)".
5.8 compatibilité electromagnetique
Remplacer les prescriptions enoncees a l'article 36 de la CE1 601-1:1988 par celles qui suivent.
36.1 Compatibilité électromagnétique.
Lors des essais réalisés conformément à la CE1 601-1-2, le moniteur de gaz d'anesthésie doit continuer a
fonctionner selon les prescriptions de la présente Norme internationale, ou il ne doit pas présenter de
danger pour la sécurité.
36.2 Protection contre les décharges électrostatiques
Les décharges doivent ê
...
ISO
NORME
INTERNATIONALE
Première édition
1995-I Q-1 5
Moniteurs de gaz d’anesthésie
Anaesthetic gas monitors
Numéro de référence
Sommaire
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.*.*.~.~.“.~.~~~~.~.~.~.~=.“.~~.~.~.~.
Section 1: Généralités
1.1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.~.~~~~.~.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.“.~.~.~.=. 1
1.2 Références normatives
1.3 Définitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .“.~.~.~~.~.~~~.=.~
..~.......,.........~.........~...~..........................~. 5
1.4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais
1.5 Classification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.~.*.“.~.””.~.=.~*.~~‘.
1.6 Identification, marquage et documentation .
IQ
1.7 Puissance absorbée .
Section 2: Conditions d’environnement .
2.1 Catégories fondamentales de sécurité .
..........................................................................................................................
2.2 Moyens de protection amovibles
II
2.3 Conditions d’environnement .
...........................................................................
Section 3: Protection contre les risques de chocs électriques
...........................................................................................................................................................
3.1 Généralités
..............................................................................................................
3.2 Prescriptions relatives à la classification
.............................................................................................................
3.3 Limitation de la tension effou de l’énergie
......................................................................................................................
3.4 Enveloppes et capots de protection
3.5 Séparation .
......................................
3.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
..................................................................................
3.7 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
3.8 Tension de tenue .
0 ISO 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans I”accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Internet central @ iso.ch
x.400 c=ch; a=4OOnet; p=iso; o=isocs; s=central
Version française tirée en 1997
Imprimé en Suisse
ii
@ ISO
ISO 11196: 1995(F)
Section 4: Protection contre les risques mécaniques .
4.1 Résistance mécanique . 13
4.2 Parties en mouvement . 13
4.3 Surfaces, angles et arêtes . 13
4.4 Stabilité en utilisation normale . 13
4.5 Projections d’objets . 13
4.6 Vibrations et bruit . 13
4.7 Puissance pneumatique et hydraulique . 13
............................................................................................................................................. 13
4.8 Masses suspendues
...........................
Section 5: Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés ou excessifs 14
51 . Rayonnements X . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
52 . Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d’autres particules . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
5.3 Rayonnements micro-ondes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.*. 14
54 . Rayonnements lumineux (y compris lasers) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
55 . Rayonnements infrarouges . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.*. 14
ultraviolets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.*. 14
56 . Rayonnements
57 . Énergie acoustique (y compris les ultrasons) .
58 . Compatibilité électromagnétique .
......................
Section 6: Protection contre les risques d’ignition de mélanges anesthésiques inflammables
....................................................................................................... 15
6.1 Localisations et prescriptions fondamentales
....................................................................................................... 15
6.2 Marquage et documents d’accompagnement
....................................................................... 15
6.3 Prescriptions communes aux appareils de catégories AP et APG
........................... 15
6.4 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
...................... 15
6.5 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie APG, parties et composants de ceux-ci.
Section 7: Protection contre les températures excessives et les autres risques liés à la sécurité. 16
7.1 Températures excessives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.2 Prévention du feu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.
73 . Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection1 6
74 . Réservoirs et parties sous pression . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.5 Erreurs humaines
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.~ 17
7.6 Charges électrostatiques
0.
III
@ ISO
ISO 11196: 1995(F)
7.7 Matériaux des parties appliquées en contact avec le corps du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 17
7.8 Coupure de l’alimentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .‘. 17
Section 8: Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques de
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
sortie présentant des risques
8.1 Précision des caractéristiques de fonctionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 18 ’
.............................................................. 18
8.2 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
...................................
Section 9: Fonctionnement anormal et conditions de défaut; essais d’environnement 23
................................................................................................. 23
9.1 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
9.2 Essais d’environnement .
Section 10: Règles de construction .
10.1 Généralités . 24
......................................................................................................................................... 24
10.2 Enveloppes et capots
................................................................................................................................. 24
10.3 Composants et ensembles
............................................................................................ 24
10.4 Parties reliées au réseau, composants et montage
................................................................................. 24
10.5 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
10.6 Construction et montage .
.25
Section 11: Prescriptions supplémentaires spécifiques aux moniteurs de gaz d’anesthésie .
..................................................... 25
11 .l Incidence des gaz d’interférence et de la vapeur autre que la vapeur d’eau
................................................................................................................... 25
11.2 Obstruction du tube de prélèvement
11.3 Raccordements du système respiratoire .
.........................................................................................................
11.4 Contamination des systèmes respiratoires
...........................................................................................................................................................
Annexes A à L
..........................................................
Annexe M (normative) Essai d’inflammabilité des agents anesthésiques
........................................................................................... 29
Annexe N (informative) Justificatif des prescriptions
Annexe P (informative) Bibliographie .
IV
@ ISO
ISO 11196: 1995(F)
Avant-propos
LYS0 (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 11196 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d’anesthésie.
ISO 11196: 1995(F) @ ISO
Le mesurage de la concentration en gaz d’anesthésie par inhalation est devenue pratique courante. La présente
Norme internationale établit des prescriptions pour les moniteurs de gaz d’anesthésie susceptibles d’être atteintes
dans les limites de la technologie existante.
Des gaz d’étalonnage (c’est-à-dire des gaz ayant des concentrations molaires précises d’anesthésiques) générés
par des méthodes gravimétriques définis dans I’ISO 6142 sont directement imputables aux étalons de masse
nationaux.
Ces gaz peuvent être utilisés
a) pour étalonner directement les moniteurs de gaz d’anesthésie, ou
b) pour valider des méthodes intermédiaires utilisées pour vérifier les gaz secondaires d’étalonnage qui sont alors
utilisés pour étalonner les moniteurs de gaz d’anesthésie.
Par exemple, de telles méthodes intermédiaires peuvent être l’utilisation de la réfractométrie, de la spectrométrie de
masse, etc.
L’annexe N contient un justificatif des prescriptions les plus importantes. Ce justificatif permet de mettre en
évidence le raisonnement qui a abouti aux prescriptions et aux recommandations incluses dans la présente Norme
internationale.
NORME INTERNATIONALE o ISO ISO 11196:1995(F)
Moniteurs de gaz #anesthésie
Section 1: Généralités
1 .l Domaine d’application
NOTE 1 Voir le justificatif à l’annexe N.
LIS0 11196 fait partie d’une série de normes internationales basées sur la CEI 601-l. Dans la CEI 601-l (“Norme
générale”), ce type de Norme internationale est appelé “norme particulière”. Comme stipulé au paragraphe 1.3 de la
CEI 601-l de 1988, les prescriptions de la présente Norme internationale ont priorité sur celles de la CEI 601-l.
Le domaine d’application indiqué à l’article 1 de la CEI 601-l : 1988 s’applique, exception faite du paragraphe 1 .l qui
doit être remplacé par le texte suivant:
La présente Norme internationale spécifie les prescriptions relatives aux moniteurs de gaz d’anesthésie qui seront
utilisés pour déterminer les niveaux de vapeur et/ou de gaz d’anesthésie dans les mélanges gazeux respiratoires
et/ou les mélanges gazeux frais. Elle couvre les moniteurs de gaz par aspiration ou non, sans tenir compte de la
technologie de mesure utilisée. Les moniteurs identifiant les gaz d’anesthésie sont également inclus. Le domaine
d’application comprend le contrôle des mélanges respiratoires des patients, le rendement des postes d’anesthésie
et le rendement des évaporateurs ainsi que des ventilateurs d’anesthésie et des systèmes respiratoires.
Les moniteurs de gaz d’anesthésie qui sont utilisés pour la recherche en laboratoire, les applications non humaines
ou pour l’étalonnage des évaporateurs d’anesthésiques n’entrent pas dans le domaine d’application de la présente
Norme internationale.
Les gaz d’anesthésie visés dans la présente Norme internationale comprennent, mais sans s’y limiter, I’halothane,
I’enflurane, I’isoflurane, le sévoflurane, le desflurane et le protoxyde d’azote.
1 1.2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux - Marquage pour l’identification du contenu.
ISO 4135: 1995, Anesthésie - Vocabulaire.
ISO 5356-l :1987, Matériel respiratoire et d’anesthésie - Raccords coniques - Partie 1: Raccords mâles et
femelles.
ISO 5359:1989, Flexibles basse pression (flexibles) utilisés dans les systèmes de gaz médicaux.
@ ISO
60 11196: 1995(F)
ISO 9703-l :1992, Signaux d’alarme pour l’anesthésie et les soins respiratoires - Partie 1: Signaux d’alarme
I
visuels.
ISO 9703.2:1994, Signaux d’alarme pour l’anesthésie et les soins respiratoires - Partie 2: Signaux d’alarme
auditifs.
CEI 79-3: 1990, Matériel électrique pour atmosphères explosibles gazeuses - Partie 3: Éclateurs pour circuits de
sécurité intrinsèque.
CEI 79-4: 1975, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses -
Partie 4: Méthodes d’essai pour la
détermination de la température d’inflammation.
CEI 601-l : 1988, Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité.
CEI 601-I -2:1993, Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité - 2. Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique - Prescriptions et essais.
CEI 801-2:1991, Compatibilité électromagnétique pour les matériels de mesure et de commande dans les
processus industriels - Partie 2: Prescriptions relatives aux décharges électrostatiques.
1.3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions données à l’article 2 de la CEI 601 -I:l 988 et
de I’ISO 4135, ainsi que les définitions suivantes s’appliquent.
1.3.1 point de réglage de l’alarme
Valeur d’affichage ou de réglage de commande de réglage, qui indique la valeur lue de gaz d’anesthésie à partir de
laquelle il est prévu que l’alarme entre en fonctionnement.
NOTE 2 Les termes “limites de l’alarme” ou “seuil de l’alarme” sont fréquemment employés pour décrire la même fonction.
1.3.2 système d’alarme
Parties du moniteur de gaz d’anesthésie qui
déterminent le(s) point(s) de réglage de l’alarme;
a)
b) déclenchent une alarme quand la valeur lue de gaz d’anesthésie est inférieure ou égale au point de réglage
bas de l’alarme, s’il existe, ou est égale ou supérieure au point de réglage haut de l’alarme.
1.3.3 système d’anesthésie
Système pour administrer l’anesthésie et qui comprend, mais sans s’y limiter, un système de délivrance de gaz
d’anesthésie, ses dispositifs de surveillance essentiels et les appareils essentiels de protection contre les risques.
1.3.4 moniteur de gaz d’anesthésie
Appareil pour mesurer le niveau des gaz d’anesthésie dans les mélanges anesthésiques gazeux.
1.3.5 gaz d’anesthésie
Gaz et/ou vapeur d’un agent volatil utilisé en anesthésie.
1.3.6 niveau de gaz d’anesthésie
Concentration en pourcentage en volume ou pression partielle de gaz d’anesthésie dans un mélange gazeux.
1.3.7 valeur lue de gaz d’anesthésie
Niveau de gaz d’anesthésie mesuré comme indiqué par l’affichage du moniteur de gaz d’anesthésie.
1.3.8 partie appliquée
Partie d’un moniteur de gaz d’anesthésie destinée à être reliée au patient ou au système respiratoire d’anesthésiel).
1) Voir le justificatif à l’annexe N.
@ ISO
ISO lllQ6:1995~F)
1.3.9 temps de retard
Durée pour obtenir, à partir d’une fonction échelon de modification du niveau de gaz d’anesthésie sur le site
d’échantillonnage, 10 % de la modification dans la valeur lue du gaz d’anesthésie du moniteur de gaz d’anesthésie
(voir la figure 1).
?O
-0
w
\w
L
c
t
w
; 40
a
\W
fx 0
Temps
Temps de retard Temps de montée
ce - t
-
Temps de réponse totale du système
Figure 1 - Temps de retard, de montée et de réponse totale du système
1.3.10 affichage
Représentation visuelle des valeurs de sortie.
1.3.11 moniteur de gaz d’anesthésie par aspiration
Moniteur de gaz d’anesthésie transportant une partie des gaz ventilatoires à partir du site d’échantillonnage, par
l’intermédiaire d’un tube de prélèvement, jusqu’au capteur, qui est à distance du site d’échantillonnage.
1.3.12 orifice de sortie de gaz frais; orifice de sortie de gaz
i Orifice par lequel le mélange apporté venant de l’appareil d’anesthésie est délivré au système respiratoire.
1.3.13 condition nécessaire
Condition nécessaire mais non suffisante pour provoquer une action.
1.3.14 réglages par défaut
Paramètres de fonctionnement dans le moniteur, qui sont préréglés en usine ou par l’opérateur et que le moniteur
active lui-même, sans autre intervention, lorsqu’il est mis en fonctionnement.
1.3.15 interférence avec la précision de mesure
Différence entre les valeurs lues de gaz d’anesthésie en présence et en l’absence de gaz d’interférence.
1.3.16 moniteur de gaz d’anesthésie à cellule incluse
Moniteur de gaz d’anesthésie qui utilise un capteur sur le site d’échantillonnage.
@ ISO
ISO11196:1995(F)
1.3.17 pression partielle
Pression que chaque gaz dans un mélange gazeux exercerait s’il occupait, seul, le volume occupé par le mélange à
la même température.
1.3.18 pourcentage en volume, % (WV)
Volume d’un gaz d’anesthésie ou d’un autre gaz dans un mélange, exprimé en pourcentage du volume total.
1.3.19 temps de montée
Temps nécessaire pour passer de 10 % à 90 % de la modification de la valeur lue de gaz d’anesthésie par le
moniteur de gaz d’anesthésie lorsqu’une modification du niveau de gaz d’anesthésie sous forme de fonction
échelon se produit sur le site d’échantillonnage (voir figure 1).
1.3.20 site d’échantillonnage
Emplacement où les gaz ventilatoires sont prélevés pour mesurage vers un capteur à distance dans le cas des
moniteurs de gaz d’anesthésie par aspiration, ou zone de détection dans le cas des moniteurs de gaz d’anesthésie
à cellule incluse.
1.3.21 tube de prélèvement
Tuyau destiné à transporter les gaz du site d’échantillonnage au capteur dans le cas de moniteur de gaz
d’anesthésie par aspiration.
1.3.22 capteur
Partie du moniteur de gaz d’anesthésie sensible à la présence du gaz d’anesthésie.
1.3.23 temps de réponse total du système
Somme du temps de retard et du temps de montée (voir figure 1).
1.3.24 ventilateur d’anesthésie
Dispositif actif d’un système d’anesthésie qui, une fois relié aux voies aériennes du patient, est destiné à augmenter
ou à apporter la ventilation pulmonaire du patient.
1.3.25 exactitude
Qualité qui caractérise la capacité d’un dispositif à donner des indications s’approchant de la valeur vraie de la
quantité mesurée.
NOTE 3 L’exactitude est une qualité globale d’un dispositif du point de vue des erreurs. L’exactitude est plus grande quand
les indications sont plus proches de la valeur vraie (sur la base de I’ISO 7504:1984).
1.3.26 dérive
Changement des indications d’un moniteur, pour un niveau de concentration donné sur une durée précisée, dans
des conditions de référence qui restent constantes.
1.3.27 agent anesthésique inflammable
Agent anesthésique qui est enflammé par l’essai spécifié dans l’annexe M.l)
1.3.28 agent anesthésique non inflammable
Agent anesthésique qui n’est pas enflammé par l’essai spécifié dans l’annexe M.l)
1.3.29 dispositifs conduisant les gaz respiratoires
Tous les composants du ventilateur d’anesthésie et du système respiratoire d’anesthésie qui sont en contact avec
le gaz inhalé par le patient pendant toute forme de ventilation.
NOTE 5 Ces composants sont par exemple les systèmes respiratoires d’anesthésie, les pièces intermédiaires des systèmes
respiratoires d’anesthésie, les soufflets de ventilateur, les filtres à particules, les vannes régulatrices de pression (APL) et les
montages absorbeurs de CO,.
@ ISO
NOTE 6 Quand le gaz échantillon ne revient pas au système respiratoire d’anesthésie, la conduite d’échantillonnage des gaz
n’est pas considérée comme un dispositif conduisant les gaz respiratoires.
1.4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais
Les prescriptions données aux articles 3 et 4 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent, avec les ajouts suivants?)
Il convient que toutes les parties d’un moniteur de gaz d’anesthésie et leurs appareils soient conçus et fabriqués
afin de minimiser les risques pour la santé provoqués par des produits toxiques et des substances relarguées par
les appareils pendant l’utilisation.
3.6 j) Les conditions de premier défaut applicables concernent:
a) les courts-circuits et les circuits ouverts d’éléments ou de câblages qui peuvent
provoquer des étincelles, ou
augmenter l’énergie des étincelles, ou
- augmenter la température (voir l’article 7);
b) les caractéristiques de sortie incorrectes dues à des erreurs de logiciel.
3.6 k) Une fuite d’oxydant non détectée doit être Iidérée CO mme une condition normale et non comme
une condition de premier défaut?)
3.10 Les dispositifs dépendant d’un logiciel doivent être conçus de façon à minimiser l’éventualité de
risques provenant d’erreurs dans le logiciel.
4.12 II est possible d’utiliser des méthodes d’essai autres que celles qui sont prescrites dans la présente
Norme internationale pour vérifier la conformité aux prescriptions de la présente Norme internationale, si
elles offrent une exactitude égale ou supérieure. Cependant, en cas de litige, ce sont les méthodes d’essai
prescrites dans la présente Norme internationale qui doivent être utilisées comme méthodes de référence.
1.5 Classification
Les prescriptions énoncées à l’article 5 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent avec l’ajout suivant.
NOTE - Un moniteur de gaz d’anesthésie peut avoir des parties appliquées de types différents.
1.6 Identification, marquage et documentation
Les prescriptions énoncées à l’article 6 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent, avec les ajouts et modifications suivants.
6.1 j) Modifier comme suit le texte existant de la CEI 601-l :1988
:r
L’alimentation électrique doit être donnée en ampères pour le moniteur de gaz d’anesthésie et pour la
somme des intensités nominales pour le moniteur de gaz d’anesthésie et pour le(s) socle(s)
auxiliaire(s) de prise de courant réseau?)
6.1 k) Modifier comme suit le texte existant de la CEI 601-l :1988
Chaque socle auxiliaire de prise de courant ré doit comporter le marquage de la valeur de
maximale, qui doit être i ndiquée en ampères?)
Après 6.1 z), ajouter ce qui suit:
6.1 aa) Tous les composants du moniteur de gaz d’anesthésie qui peuvent être raccordés par l’opérateur
et qui sont sensibles au sens du débit doivent être marqués clairement et durablement d’une flèche
indiquant le sens d’écoulement du gaz.
6.1 ab) Chaque entrée et sortie spécifique au gaz doit être identifiée par un marquage clair et durable
précisant le nom du gaz ou le symbole chimique conformément à I’ISO 5359. Si un code couleur est utilisé
’
en plus, il doit être conforme à I’ISO 32.
6.1 ac) Marquage des emballages
Les emballages contenant des dispositifs conduisant les gaz respiratoires
doivent être marqués de façon
permanente et lisible avec les éléments suivants:
1) informations sur la propreté et la stérilité des composants réutilisables ou non fournis par le fabricant;
2) indication de la limite d’utilisation d’un dispositif de façon sûre, exprimée en année/mois, le cas
échéant;
description du contenu;
nom et/ou marque du fabricant et/ou du fournisseur;
4)
identification faisant référence au type, lot ou numéro de série;
5)
instructions nécessaires dans le cas d’endommagement d’un paquet stérile et, le cas échéant,
6)
précisions sur les méthodes de stérilisation appropriées;
7) le cas échéant, les mots “NON RÉUTILISABLE” ou “USAGE POUR PATIENT UNIQUE”;
NOTE - Le symbole no 1051 (“ne pas réutiliser”) donné dans I’ISO 7000:1989 peut en outre être utilisé.
8) le mot “STÉRILE” et la méthode de stérilisation, le cas échéant. L’emballage et/ou l’étiquetage des
appareils doit faire la différence entre les produits semblables ou similaires à la fois stériles et non
stériles mis sur le marché par le même fabricant.
6.1 ad) Marquage des moniteurs de gaz d’anesthésie
et lisible avec les mentions
Les moniteurs de gaz d’anesthésie doivent être marqués de façon durable
suivantes:
toute instruction d’utilisation particulière;
tout avertissement et toute mise en garde particuliers;
2)
3) s’il se trouve une entrée et une sortie de gaz échantillonné sur le moniteur de gaz d’anesthésie,
marquage des orifices;
frais et sec, une
si l’appareil est destiné uniquement à être utilisé avec des mélanges gazeux
4)
déclaration à cet effet;
numéro de série et année de fabrication;
5)
NOTE - L’année de fabrication peut faire partie du numéro de série
s’il ne convient pas pour les systèmes respiratoires, une déclaration à cet effet.
6)
ISO 11196: 1995(F)
6.2 Marquage à l’intérieur de l’appareil ou des parties de l’appareil.
Les prescriptions énoncées au paragraphe 6.2 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent
6.3 Marquage des commandes et des instruments
Les prescriptions énoncées au paragraphe 6.3 de la CEI 601-1:1988 s’appliquent avec les ajouts suivants.
6.3 g) Si un moniteur de gaz d’anesthésie comporte plus d’un site d’échantillonnage, la sélection d’un site
d’échantillonnage particulier doit être clairement indiquée sur le moniteur de gaz d’anesthésie.
6.3 h) Si un affichage ou bien une échelle ou une commande étalonnée mesure ou commande une
variable dans le moniteur de gaz d’anesthésie,
1) l’affichage ou l’échelle doit être marqué(e) pour indiquer qu’il/elle se réfère à une variable machine et
non à une variable patient;
2) les affichages des valeurs de gaz d’anesthésie doivent être marqués en kPa (pression partielle) ou en
% (WV) (pourcentage en volume) du gaz d’anesthésie;
3) si des abréviations sont utilisées pour les agents anesthésiques, elles doivent être conformes à la
colonne 2 du tableau 1.
La conformité doit être déterminée par inspection du marquage et des instructions d’utilisation.
Tableau 1 - Abréviations pour les agents anesthésiques
Agent anesthésique
Abréviation
I
Desflurane DES ou D
I
Enflurane ENF ou E
I
Halothane HAL ou H
I
Isoflurane ISO ou I
Méthoxyflurane MET ou M
Sévofluranel) SEV ou S
I
1) Provisoire.
6.4 Symboles
Les prescriptions énoncées au paragraphe 6.4 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent.
6.5 Couleurs de l’isolation des conducteurs
Les prescriptions énoncées au paragraphe 6.5 de la CEI 601-l :
988. s’appliquent.
6.6 Identification des bouteilles et raccords de gaz médicaux
Les prescriptions énoncées au paragraphe 6.6 de la CEI 601-l : 988 s’appliquent.
0 ISO
ISO 11196: 1995(F)
Indicateurs lumineux et boutons-poussoirs
67 .
au paragraphe 6.7 a) de la CEI 601-l :1988 s’appliquent avec la
Les prescriptions énoncées modification
suivante.
Sur les appareils, la couleur rouge doit être utilisée exclusivement pour indiquer un avertissement de
danger et/ou la nécessité d’une intewention urgente. Une matrice de points, des affichages
alphanumériques et des graphiques produits par ordinateur ne sont pas considérés comme des indicateurs *
lumineux.
6.8 Documents d’accompagnement
6.8.1 Généralités
Les prescriptions énoncées au paragraphe 6.8.1 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent
6.8.2 Instructions d’utilisation
Les prescriptions énoncées au paragraphe 6.8.2 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent avec les ajouts
suivants.
6.8.2 a) Informations générales
S’il y a aspiration de gaz, la plage des débit d’aspiration doit être indiquée.
- Le cas échéant, précision doit être faite que l’appareil peut être utilisé dans un environnement
d’imagerie à résonance magnétique (NM).
- Les instructions pour une mise au rebut correcte du gaz aspiré doivent être fournies.
- Le temps de retard et le temps de montée (voir figure 1) doivent être précisés. Dans le cas de moniteur
de gaz d’anesthésie par aspiration, le(s) tube(s) de prélèvement utilisé(s) pour déterminer ces valeurs
doivent être indiqués.
Les instructions d’utilisation doivent contenir les conditions dans lesquelles les valeurs mesurées sont
affichées, par exemple, température et pression ambiantes, gaz saturé (ATPS), température et pression du
corps, gaz saturé (BTPS), conditions normales de température et de pression, gaz sec (STPD).
6.8.2 i) Les instructions d’utilisation des moniteurs de gaz d’anesthésie de catégorie APG doivent
comprendre les précisions suivantes.
- Ce moniteur de gaz d’anesthésie a été construit conformément aux prescriptions relatives aux
appareils de catégorie APG.
- Toute modification apportée au moniteur de gaz d’anesthésie peut le rendre dangereux en présence
d’agents anesthésiques inflammables.
- À condition que les précautions suivantes soient strictement observées, ce moniteur de gaz
d’anesthésie peut être utilisé en toute sécurité avec des agents anesthésiques inflammables comme
l’éther diéthylique et le cyclopropane.
1) L’évacuation des agents ou des mélanges anesthésiques inflammables est à éviter pendant que le
système respiratoire d’anesthésie est débranché.
2) II convient d’utiliser uniquement des appareils classés et marqués APG à moins de 5 cm d’un point
d’émission éventuel d’agents ou de mélanges anesthésiques inflammables.
moins de 25 cm de
II convient d’utiliser uniquement des appareils classés et marqués AP ou APG à
3)
tout point d’émission éventuelle d’anesthésiques inflammables.
@ ISO
6.8.2 k) Les instructions d’utilisation des moniteurs de gaz d’anesthésie marqués APG mais ayant des
pièces qui ne sont pas de catégorie APG doivent comprendre toutes les informations nécessaires pour
identifier ces pièces?)
6.8.2 1) Les instructions d’utilisation des moniteurs de gaz d’anesthésie de catégorie APG doivent
comprendre l’avertissement suivant.
Lors de l’utilisation d’agents constituant des mélanges inflammables, seuls des composants
antistatiques ou électroconducteurs doivent être utilisés pour le système respiratoire d’anesthésie.
Cela ne s’applique pas aux tubes trachéaux, aux raccords de tubes trachéaux et aux canules
oropharyngées?)
6.8.2 m) Les instructions d’utilisation des moniteurs de gaz d’anesthésie qui ne sont pas spécifiés de
catégorie APG doivent comprendre la précision suivante.
Pour éviter les risques d’explosion, il ne faut pas utiliser d’agents anesthésiques inflammables comme
l’éther et le cyclopropane dans ce moniteur de gaz d’anesthésie. Seuls des agents anesthésiques
conformes aux prescriptions relatives aux agents anesthésiques non inflammables de la présente
Norme internationale conviennent pour ce moniteur de gaz d’anesthésie?
6.8.2 n) Les instructions d’utilisation des moniteurs de gaz d’anesthésie qui ne sont pas spécifiés de
catégorie APG doivent comprendre la précision suivante.
L’utilisation de tubes respiratoires antistatiques ou électroconducteurs en même temps que des
appareils d’électrochirurgie à haute fréquence peut augmenter le risque de brûlures et elle est par
conséquent déconseillée dans toute application de ce moniteur de gaz d’anesthésie?)
6.8.2 o) Les instructions d’utilisation doivent comprendre des informations sur la propreté et la stérilité à la
livraison, pour les composants réutilisables ou non, le cas échéant.
6.8.2 p) Informations sur les modules de surveillance, d’alarme et de protection
Les instructions d’utilisation doivent comprendre:
une description des méthodes de vérification des fonctions d’alarme;
1)
des précisions sur les soupapes de sûreté montées sur le moniteur de gaz anesthésique qui peuvent
2)
affecter le système respiratoire;
3) des précisions sur les points de réglage des alarmes par défaut et les priorités.
6.8.2 q) Les instructions d’utilisation doivent comprendre des informations sur le raccord du système
d’évacuation d’un gaz d’anesthésie (SEGA) et/ou le retour des gaz aspirés vers le système respiratoire.
:.
6.8.3 Description technique
Les prescriptions énoncées au paragraphe 6.8.3 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent avec les amendements
suivants.
6.8.3 a) La description technique doit comprendre en outre les informations suivantes.
a) Généralités
Les prescriptions énoncées au paragraphe 6.8.3 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent avec les
modifications suivantes.
résolutions d’affichage ainsi que la gamme
La description technique doit donner les précisions, les
des valeurs affichées et des commandes étalonnées.
0 ISO
II convient que les exactitudes soient exprimées sous forme d’erreur maximale à zéro (biais)
donnée directement dans les unités appropriées, plus une erreur de sensibilité (linéarité, fidélité),
par exemple, indiquée en pourcentage de la valeur lue.
L’interdépendance des commandes doit être indiquée’ le cas échéant.
L’entrée d’air ambiant et la fuite interne de gaz doivent être précisées, le cas échéant.
- Les informations nécessaires pour vérifier qu’un moniteur de gaz d’anesthésie est installé
correctement et qu’il est en bon état de marche et sans danger, ainsi que les informations sur la
nature et la fréquence des opérations d’entretien nécessaires pour maintenir la sécurité et un
fonctionnement correct doivent être données.
1.7 Puissance absorbée
Les prescriptions énoncées à l’article 7 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent.
Section 2: Conditions d’environnement
2.1 Catégories fondamentales de sécurité
*
Les prescriptions énoncées à l’article 8 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent.
2.2 Moyens de protection amovibles
Les prescriptions énoncées à l’article 9 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent.
2.3 Conditions d’environnement
Les prescriptions énoncées à l’article 10 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent.
@ ISO
ISO 11196: 1995(F)
Section 3: Protection contre les risques de chocs électriques
3.1 Généralités
Les prescriptions énoncées à l’article 13 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent.
3.2 Prescriptions relatives à la classification
Les prescriptions énoncées à l’article 14 de la CEI 601-d :1988 s’appliquent.
3.3 Limitation de la tension et/ou de l’énergie
Les prescriptions énoncées à l’article 15 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent.
3.4 Enveloppes et capots de protection
Les prescriptions énoncées à l’article 16 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent.
3.5 Séparation
Les prescriptions énoncées à l’article 17 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent avec les ajouts suivants.
17 h) La détérioration des pièces due à l’oxygène doit être prise en compte.
La conformité se vérifie par contrôle, par des mesurages et/ou par un essai selon le paragraphe 59.2 c) de
la CEI 601-l :1988.
17 j) La détérioration des pièces due aux agents anesthésiques doit être prise en compte
La conformité se vérifie par le biais de la certification du fabricant.
3.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et éga .lisation des potentie
Les prescriptions énoncées à l’article 18 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent.
3.7 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
Les prescriptions énoncées à l’article 19 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent, avec l’ajout suivant.
19.4 h) Mesurage du courant de fuite patient?
Ajout:
19.4 h) 12) Le courant de fuite patient doit être mesuré à partir de pièces qui sont définies comme
étant des parties appliquées pour les besoins de la présente Norme internationale. Toutes ces parties
doivent être reliées électriquement entre elles à l’exception des parties connectées à une borne de
terre de protection qui doivent être testées séparément des parties non connectées ainsi.
3.8 Tension de tenue
Les prescriptions énoncées à l’article 20 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent.
(Q ISO
Section 4: Protection contre les risques mécaniques
4.1 Résistance mécanique
Les prescriptions énoncées à l’article 21 de la CEI 601-1:1988 s’appliquent.
4.2 Parties en mouvement
Les prescriptions énoncées à l’article 22 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent.
4.3 Surfaces, angles et arêtes
Les prescriptions énoncées à l’article 23 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent.
4.4 Stabilité en utilisation normale
Les prescriptions énoncées à l’article 24 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent.
4.5 Projections d’objets
Les prescriptions énoncées à l’article 25 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent.
4.6 Vibrations et bruit
Les prescriptions énoncées à l’article 26 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent avec l’ajout suivant.
Les vibrations et le bruit doivent être limités à des niveaux non dangereux.
4.7 Puissance pneumatique et hydraulique
Les prescriptions énoncées à l’article 27 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent.
4.8 Masses suspendues
Les prescriptions énoncées à l’article 28 de la CEI 601-l :1988 s’appliquent.
a3
@ ISO
ISO 11196: 1995(F)
Section 5: Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés
ou excessifs
5.1 Rayonnements X
Les pr
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...