ISO/TS 20914:2019
(Main)Medical laboratories — Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty
Medical laboratories — Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty
This document provides practical guidance for the estimation and expression of the measurement uncertainty (MU) of quantitative measurand values produced by medical laboratories. Quantitative measurand values produced near the medical decision threshold by point-of-care testing systems are also included in this scope. This document also applies to the estimation of MU for results produced by qualitative (nominal) methods which include a measurement step. It is not recommended that estimates of MU be routinely reported with patient test results, but should be available on request. NOTE See Annex B for an example of application of the MU.
Laboratoires de biologie médicale — Recommandations pratiques pour l’estimation de l’incertitude de mesure
Le présent document fournit des recommandations pour l'estimation et l'expression de l'incertitude de mesure de valeurs quantitatives de mesurandes produites par des laboratoires de biologie médicale. Les valeurs quantitatives de mesurandes générées par des systèmes d'analyse délocalisée et situées à proximité d'un seuil de décision médicale font aussi partie du présent domaine d'application. Le présent document s'applique également à l'estimation de l'incertitude de mesure associée aux résultats obtenus par des méthodes qualitatives (nominales) incluant une étape de mesure. Il n'est pas recommandé que les estimations d'incertitude de mesure soient systématiquement communiquées avec les résultats des examens des patients, mais il convient de les mettre à disposition en cas de demande. NOTE Voir l'Annexe B pour consulter un exemple d'application de l'incertitude de mesure.
General Information
Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 20914
First edition
2019-07
Medical laboratories — Practical
guidance for the estimation of
measurement uncertainty
Laboratoires médicaux — Lignes directrices pratiques pour
l'estimation de l'incertitude de mesure
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Abbreviated terms and symbols .13
5 Measurement uncertainty for medical laboratories.13
5.1 Measurement uncertainty concept.13
5.2 Maximum allowable measurement uncertainty .16
5.3 Sources of measurement uncertainty .17
5.4 Expression of measurement uncertainty .18
5.5 Use of relative standard uncertainty for calculating uncertainty estimates .21
5.6 Reporting measurement uncertainty .22
6 Steps for estimating uncertainty of measurand values .22
6.1 Measurand definition .22
6.2 Measurement precision .24
6.3 Effect of reagent and internal quality control lot changes on estimating uncertainty .24
6.4 Laboratories using multiple measuring systems for the same measurand .25
6.5 Uncertainty of end-user calibrator values (u ) .25
cal
6.6 Measurement bias .26
6.7 Process overview for estimation of measurement uncertainty . .26
6.8 Re-estimation of measurement uncertainty .27
6.9 Qualitative results based on numerical results .27
6.10 Uncertainty of counting entities .28
6.11 Limitations of measurement uncertainty estimates .28
Annex A (informative) Worked examples of estimating measurement uncertainty .29
Annex B (informative) Example of applying measurement uncertainty to result interpretation .58
Annex C (informative) Supplementary information on some aspects of uncertainty.60
Bibliography .71
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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Introduction
Improved standardization and harmonization of medical laboratory practices worldwide benefits
society as patients and healthcare professionals increasingly move within and between healthcare
services in the global economy. To help achieve the objective of improved standardization among
medical laboratories, ISO 15189 focuses on the application of the quality systems approach in the
medical laboratory. Since the first version of ISO 15189 was published in 2003, this international
standard has been increasingly adopted worldwide as a desirable (and in some cases mandatory)
quality system standard for medical laboratories.
To ensure that measurement results are useful and safe in medical practice and to permit meaningful
comparison with medical decision limits and previous results of the same kind in the same individual,
medical laboratories require estimates for the overall variability in values reported by their measurement
procedures. To achieve this, ISO 15189:2012, 5.5.1.4, requires that “…(medical laboratories)… shall
determine measurement uncertainty for each measurement procedure in the examination phase used
to report measured quantity values on patients’ samples.” Additionally, “Upon request, the laboratory
shall make its estimates of measurement uncertainty available to laboratory users.”
For medical laboratories and healthcare providers, measurement uncertainty (MU) estimates:
— indicate that multiple values are possible for a given measurement;
— provide evidence that the term ‘true value’ of a quantity is a theoretical concept;
— quantify the quality of a result relative to its suitability for use in making medical decisions;
— assume that known medically significant bias is eliminated;
— assist in identifying technical steps to reduce MU;
— allow combination with other sources of uncertainty;
— can be used to determine if medically allowable analytical performance specifications can be
achieved;
— support interpretation of patient results close to medical decision limits.
To enable fulfilment of the requirement of ISO 15189 for estimation of MU, it is essential that medical
laboratories be provided with a coherent, standardized, and best practice approach to the terminology,
principles and statistical methods required for estimation of MU. Evaluation of measurement data —
Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM) JCGM 100:2008, a definitive reference
on the topic of MU, provides in-depth information regarding the mathematical and metrological
considerations appropriate for a detailed estimation of elements to be considered in the estimation of
MU for a broad range of measuring systems, across many disciplines in science and engineering. In
the Scope, GUM subclause 1.2, states that “This document is primarily concerned with the expression
of uncertainty in the measurement of a well-defined physical quantity that can be defined by an
essentially unique value.” GUM, Scope subclause 1.4, goes on to say that “…(GUM) provides general rules
for evaluating and expressing uncertainty in measurement rather than detailed, technology-specific
instructions. (GUM) … does not discuss how the uncertainty of a particular measurement result, once
evaluated, may be used for different purposes, for example, to draw conclusions about the compatibility
of that result with other similar results, to establish tolerance limits in a manufacturing process, or
to decide if a certain course of action may be safely undertaken. Therefore, it may be necessary to
develop particular standards based on (GUM) that deal with the problems peculiar to specific fields of
measurement or with the various uses of quantitative expressions of uncertainty. These standards may
be simplified versions of (GUM) but should include the detail that is appropriate to the level of accuracy
and complexity of the measurements and uses addressed.”
This document is therefore concerned with practical approaches to estimation of MU, to be applied
in medical laboratory settings for the purpose of estimating MU of values produced by measurement
procedures intended to measure a broad range of biological measurands. The measurands of interest
are subject to measurement for the purpose of providing medical diagnostic information to health care
practitioners and are typically present in complex biological fluid and tissue matrices. In contemporary
medical laboratory settings, the vast majority of these measurements are performed with commercial
devices, including automated instrumentation and packaged reagent kits. Characterization of the
performance of these measurement procedures in an end-user laboratory environment is typically
limited to the gathering of empirical performance data using surrogate quality control samples designed
to emulate the intended patient samples. Such data, commonly known as internal quality control (IQC)
data, may be appropriate for characterization of repeatability and long-term imprecision of a given
measurement procedure. Additional uncertainty information regarding higher order elements of the
calibration hierarchy for a given measurement procedure should be available from the manufacturer,
and should be accounted for in the medical laboratory’s process for estimation of MU. As such, a GUM
top down approach is appropriate, and a particular application for use in medical laboratories is
outlined in Clause 6.
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TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 20914:2019(E)
Medical laboratories — Practical guidance for the
estimation of measurement uncertainty
1 Scope
This document provides practical guidance for the estimation and expression of the measurement
uncertainty (MU) of quantitative measurand values produced by medical laboratories. Quantitative
measurand values produced near the medical decision threshold by point-of-care testing systems are
also included in this scope. This document also applies to the estimation of MU for results produced by
qualitative (nominal) methods which include a measurement step. It is not recommended that estimates
of MU be routinely reported with patient test results, but should be available on request.
NOTE See Annex B for an example of application of the MU.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
analyte
component represented in the name of a measurand
Note 1 to entry: Constituent of a sample with a measurable property.
EXAMPLE In the measurand (measured quantity) "mass of total protein in 24-hour urine", "total protein" is
the analyte (and “mass” is the property.) In "amount of substance concentration of glucose in plasma", "glucose" is
the analyte (and “amount of substance concentration” is the property.)
[SOURCE: ISO 18113-1:2009, modified]
Note 2 to entry: JCGM 200:2012, 5.4, states that a primary measurement standard may be “…prepared by
dissolving a known amount of substance of a chemical component to a known volume of solution”.
3.2
calibration
operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity
values with associated measurement uncertainties provided by measurement standards (calibrators)
and their corresponding indications and, in a second step, uses this relationship to establish a
measurement result from an indication (for an unknown sample).
Note 1 to entry: A calibration may be expressed by a statement, calibration function, calibration diagram,
calibration curve, or calibration table. In some cases, it may consist of an additive or multiplicative correction of
the indication with associated MU.
Note 2 to entry: Calibration should not be confused with adjustment of a measuring system, often mistakenly
called “self-calibration”, nor with verification of calibration.
Note 3 to entry: Often, the first step alone in the above definition is perceived as being calibration.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.39, modified]
3.3
calibrator
measurement standard used in calibration
[SOURCE: JCGM 200:2012, 5.12]
Note 1 to entry: In this document, calibrator is synonymous with calibration material.
Note 2 to entry: A calibrator is a measurement standard used in the calibration of a measuring system according
to a specified measurement procedure.
3.4
commutability of a reference material
property of a reference material, demonstrated by the closeness of agreement between the relation
among the measurement results for a stated quantity in this material, obtained according to two
measurement procedures, and the relation obtained among the measurement results for other specified
materials
Note 1 to entry: The reference material in question is usually a calibrator and the other specified materials are
usually routine samples.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 5.15]
Note 2 to entry: It is typical that there are more than two measurement procedures available and comparison
among all applicable measurement procedures is desirable.
Note 3 to entry: The requirement for the closeness of agreement shall be appropriate for the intended use of the
reference material.
Note 4 to entry: The commutability statement is restricted to the measurement procedures as specified in a
particular comparison.
3.5
component
constituent of a mixture the amount or concentration of which can be varied independently
[SOURCE: International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) Compendium of Chemical
Terminology (Gold Book) Version 2.3.3 2014-02-24, modified]
Note 1 to entry: See also analyte (3.1).
3.6
coverage factor
k
number larger than one by which a standard uncertainty value (u) is multiplied to obtain an expanded
uncertainty, U (3.9)
Note 1 to entry: A coverage factor is usually symbolized k.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.38, modified]
3.7
coverage interval
interval containing the set of true quantity values of a measurand with a stated probability, based on
the information available
Note 1 to entry: A coverage interval does not need to be centred on the chosen measured quantity value (see
JCGM 101:2008).
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Note 2 to entry: A coverage interval should not be termed “confidence interval” to avoid confusion with the
statistical concept (see GUM: 1995, 6.2.2).
Note 3 to entry: A coverage interval can be derived from an expanded MU (see GUM: 1995, 2.3.5).
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.36]
Note 4 to entry: The term ‘true’ is considered redundant by GUM. For this document the term ‘value of the
measurand’ is used.
3.8
end-user calibrator
end-user in vitro diagnostic medical device (IVD MD) calibrator
reference material used as a measurement standard (calibrator) intended for use with one or more
measurement procedures intended to examine a particular measurand in human samples
3.9
expanded measurement uncertainty
U
expanded uncertainty
(multiplication) product of a u by a (coverage) factor k larger than the number one
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.35, modified]
Note 1 to entry: A measured value x ± [k × u( y)], with coverage factor k = 2, means that the laboratory believes
(≈95 % level of confidence) that the value of the measurand lies in the interval of values defined by the following
formula:
xk±× uy
()
where
X is the measured value;
K is the coverage factor (usually 2 for ≈95 % confidence);
u( y) is the standard uncertainty of a measured value, y.
3.10
external quality assessment
EQA
international, national or local program designed to provide regular, external, independent quality
assessment of a medical laboratory’s analytical performance, and assist in detecting bias of reported
results compared to other laboratories.
[19-21]
Note 1 to entry: Also known as Proficiency Testing (PT) .
Note 2 to entry: EQA is the term used in this document.
3.11
indication
quantity value provided by a measuring instrument or a measuring system
Note 1 to entry: An indication may be presented in visual or acoustic form or may be transferred to another
device. An indication is often given by the position of a pointer on the display for analog outputs, a displayed or
printed number for digital outputs, a code pattern for code outputs, or an assigned quantity value for material
measures.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 4.1]
3.12
intermediate precision condition of measurement
condition of measurement, out of a set of conditions that includes the same measurement procedure,
same location, and replicate measurements on the same or similar objects over an extended period of
time, but may include other conditions involving changes
Note 1 to entry: The changes can include new calibrations, calibrators, operators, and measuring systems.
Note 2 to entry: A specification for the conditions should contain the conditions changed and unchanged, to the
extent possible.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.22]
Note 3 to entry: For this document, the term long-term precision (u ) is used to mean precision data for a
Rw
given measurement procedure obtained over an extended period of time that at some point includes the effects
of all or most changes in measuring conditions, for example, consumable lot changes, re-calibrations, etc. Such
changes should be defined for each measurement procedure [see 3.33 repeatability condition of measurement
(JCGM 200:2012, 2.20); see 3.40 uncertainty component under conditions of within-laboratory precision (u )].
Rw
Note 4 to entry: Changed conditions may include instrument maintenance where appropriate.
Note 5 to entry: u is often the major contributor to the combined standard uncertainty of a measurement result
Rw
in the medical laboratory.
3.13
internal quality control
IQC
set of procedures and specified materials used by laboratory staff for the repetitive monitoring of
analytical performance of measuring systems
3.14
long-term precision
u
Rw
see 3.12, 3.40
Note 1 to entry: Both the term ‘long-term precision’ and the symbol u are used in this document when refering
Rw
to an uncertainty estimate based on data observed under intermediate precision conditions of measurement.
3.15
maximum allowable measurement uncertainty
target measurement uncertainty
maximum fit for purpose MU for measurement results produced by a given measurement procedure,
and specified as an upper limit based on an evaluation of medical requirements
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.34 and 4.26, modified]
Note 1 to entry: JCGM 200:2012, 4.26, defines maximum permissible measurement error. In modern English
usage, the difference between the terms ‘allowed’ and ‘permitted’ is analogous to the difference between the
concepts of tolerance (allowed) and authorization (permitted). Authorization implies a statutory, mandated,
or legal requirement. For most measurands in laboratory medicine there are no legal limits of performance,
therefore allowable is the preferred adjective in the context of this definition.
Note 2 to entry: The maximum allowable MU is considered to represent fit-for-purpose performance based on
use of a measurement result for a medical decision.
3.16
measurand
quantity intended to be measured
Note 1 to entry: Specification of a measurand requires knowledge of the kind of quantity, description of the
state of the phenomenon, body, or substance carrying the quantity, including any relevant component, and the
chemical entities involved.
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Note 2 to entry: In the second edition of the VIM and in IEC 60050-300:2001, the measurand is defined as the
“particular quantity subject to measurement”.
Note 3 to entry: The measurement, including the measuring system and the conditions under which the
measurement is carried out, might change the phenomenon, body, or substance such that the quantity being
measured may differ from the measurand as defined. In this case, adequate correction is necessary.
EXAMPLE The length of a steel rod in equilibrium at ambient Celsius temperature of 23 °C will be different
from the length at the specified temperature of 20 °C, which is the measurand. In this case, a correction is
necessary.
Note 4 to entry: In chemistry, ‘analyte’, or the name of a substance or compound, are terms sometimes used for
‘measurand’. This usage is erroneous because these terms do not refer to quantities.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.3]
Note 5 to entry: In laboratory medicine, the description of the measurand includes the name of the quantity
(e.g. amount of substance concentration), the component/analyte (e.g. β-D-glucose), and the biological system in
which it is found (e.g. blood plasma.)
[SOURCE: ISO 18113-1:2009, 3.39]
3.17
measurement
process of experimentally obtaining one or more quantity values that can be reasonably attributed to a
quantity
Note 1 to entry: Measurement does not apply to nominal properties.
Note 2 to entry: Measurement implies comparison of quantities or counting of entities.
Note 3 to entry: Measurement presupposes a description of the quantity commensurate with the intended use of
a measurement result, a measurement procedure, and a calibrated measuring system operating according to the
specified measurement procedure, including the measurement conditions.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.1]
Note 4 to entry: A measurand is the quantity intended to be measured by a medical laboratory. See 3.17.
3.18
measurement bias
estimate of a systematic measurement error
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.18]
Note 1 to entry: Difference between the accepted value of a commutable reference material and the mean value
of replicate measurements produced under repeatability conditions by a medical laboratory measurement
procedure
Note 2 to entry: Difference between the mean value of replicate measurements produced by a reference
measurement procedure and the mean value of replicate measurements produced under repeatability conditions
by a medical laboratory measurement procedure.
Note 3 to entry: Because of measurement imprecision, values for measurement bias cannot be exactly known.
3.19
measurement error
measured quantity value minus a reference quantity value
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.16]
Note 1 to entry: In general, a measurement has imperfections that give rise to an error in the measurement result.
Traditionally, an error is viewed as having two components, namely, a random component and a systematic
component.
Note 2 to entry: Error is an idealized concept and errors cannot be known exactly.
[SOURCE: JCGM 100:2008; 3.2.1, Notes 1 and 2]
3.20
measurement method
generic description of a logical organization of operations used in a measurement
Note 1 to entry: Measurement methods may be qualified in various ways such as:
— substitution measurement method;
— differential measurement method;
— null measurement method;
— direct measurement method;
— indirect measurement method.
Note 2 to entry: See IEC 60050-300:2001.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.5]
3.21
measurement precision
precision
closeness of agreement between indications or measured quantity values obtained by replicate
measurements on the same or similar objects under specified conditions
Note 1 to entry: Measurement precision is usually expressed numerically by measures of imprecision, such as
variance, standard deviation (SD), or coefficient of variation (C ) under the specified conditions of measurement.
V
Note 2 to entry: The ‘specified conditions’ can be, for example, repeatability conditions of measurement,
intermediate precision conditions of measurement, or long-term conditions of measurement (see
ISO 5725-1:1994).
Note 3 to entry: Measurement precision is used to define measurement repeatability, intermediate measurement
precision, and long-term measurement imprecision.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.15]
Note 4 to entry: Imprecision denotes the statistical measure or metric related to the degree of closeness or
dispersion, such as SD, CV, range, etc. In this context, a measurement procedure is of good precision when the
imprecision is low, and of bad precision when the imprecision is high relative to the precision needed to make
medical decisions based on the value of the quantity measured.
3.22
measurement procedure
detailed description of a measurement according to one or more measurement principles and to a
given measurement method, based on a measurement model and including any calculation to obtain a
measurement result
Note 1 to entry: A measurement procedure is usually documented in sufficient detail to enable a competent
operator to perform a measurement.
[SOURCE: Modified – added “competent”]
Note 2 to entry: A measurement procedure can include a statement concerning a target MU.
Note 3 to entry: A measurement procedure is sometimes called a standard operating procedure, abbreviated SOP.
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[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.6]
Note 4 to entry: Target MU as described in Note 2 of JCGM 200:2012, 2.6, is referred to as maximum allowable
measurement uncertainty in this document. See 3.15.
3.23
measurement repeatability
measurement precision under a set of repeatability conditions of measurement
[SOURCE: JCGM: 200: 2012, 2.21]
Note 1 to entry: See 3.33.
3.24
measurement result
set of quantity values being attributed to a measurand together with any other available relevant
information
Note 1 to entry: A measurement result generally contains ‘relevant information’ about the set of quantity values,
such that some may be more representative of the measurand than others. This may be expressed in the form of
a probability density function (PDF).
Note 2 to entry: A measurement result is generally expressed as a single measured quantity value and a MU. If
the MU is considered to be negligible for some purpose, the measurement result may be expressed as a single
measured quantity value. In many fields, this is the common way of expressing a measurement result.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.9]
3.25
measurement standard
realization of the definition of a given quantity, with stated quantity value and associated MU, used as
a reference
EXAMPLE 1 1 kg mass measurement standard with an associated u of 3 μg.
EXAMPLE 2 Set of reference solutions of cortisol in human serum having a certified quantity value with MU
for each solution.
EXAMPLE 3 Reference material providing quantity values with measurement uncertainties for the mass
concentration of each of ten different proteins.
Note 1 to entry: A “realization of the definition of a given quantity” can be provided by a measuring system, a
material measure, or a reference material.
Note 2 to entry: A measurement standard (calibrator) is frequently used as a reference in establishing measured
quantity values and associated MU for other quantities of the same kind, thereby establishing metrological
traceability through calibration of other measurement standards, measuring instruments, or measuring systems.
Note 3 to entry: The term “realization” is used here in the most general meaning. It denotes three procedures of
“realization”. The first one consists in the physical realization of the measurement unit from its definition and is
realization sensu stricto. The second, termed “reproduction”, consists not in realizing the measurement unit from
its definition but in setting up a highly reproducible measurement standard based on a physical phenomenon, as it
happens, e.g. in case of use of frequency-stabilized lasers to establish a measurement standard for the metre, of the
Josephson effect for the volt or of the quantum Hall effect for the ohm. The third procedure consists in adopting a
material measure as a measurement standard. It occurs in the case of the measurement standard of 1 kg.
Note 4 to entry: A standard MU associated with a measurement standard is always a component of the combined
standard MU (See JCGM 100:2008, 2.3.4) in a measurement result obtained using a procedure calibrated with
the measurement standard. Frequently, this component is smaller when compared with other components of the
combined standard MU.
Note 5 to entry: Quantity value and MU must be determined at the time when the measurement standard is used.
Note 6 to entry: Several quantities of the same kind or of different kinds may be realized in one device which is
commonly also called a measurement standard.
Note 7 to entry: The word “embodiment” is sometimes used in the English language instead of “realization”.
Note 8 to entry: In science and technology, the English word “standard” is used with at least two different
meanings: as a specification, technical recommendation, or similar normative document (in French « norme
») and as a measurement standard (in French « étalon »). This vocabulary is concerned solely with the second
meaning.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 5.1]
3.26
measurement uncertainty
MU
parameter characterizing the dispersion of the quantity values being attributed to a measurand, based
on the information used.
Note 1 to entry: MU includes components arising from systematic effects, as in the case of corrections to the
assigned quantity values of measurement standards. Sometimes estimated systematic effects are not corrected
for, but instead, the associated MU components are incorporated.
Note 2 to entry: The parameter may be, for example, a SD called standard MU (or a specified multiple of it), or the
half-width of an interval, having a stated coverage probability.
Note 3 to entry: MU comprises, in general, many components. Some of these may be evaluated by Type A
evaluation of MU from the statistical distribution of the quantity values from series of measurements and can
be characterized by SD. The other components, which may be evaluated by Type B evaluation of MU, can also be
characterized by SD or evaluated from probability density functions based on experience or other information.
Note 4 to entry: In general, for a given set of information, it is understood that the MU is associated with a
stated quantity value attributed to the measurand. A modification of this value results in a modification of the
associated uncertainty.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.26]
Note 5 to entry: All measurements have bias and imprecision. For example, replicate measurements of a sample
performed under repeatability conditions generally produce different values for the same measurand. Because
the different values could all be reasonably attributed to the same amount of measurand, there is uncertainty as
to which value should be reported as the value of the measurand.
Note 6 to entry: Based on available data about the analytical performance of a given measurement procedure,
an estimation of MU provides an interval of values that is believed to include the actual value of the measurand,
with a stated level of confidence.
Note 7 to entry: Available data about the analytical performance of a given measurement procedure typically
comprise uncertainty of calibrator assigned values and long-term imprecision of IQC materials.
Note 8 to entry: In medical laboratories, most measurements are performed in singleton, and are taken to be an
acceptable estimate of the value of the measurand, while the MU interval indicates other results that are also
possible.
3.27
measuring system
set of one or more measuring instruments and often other devices, including any reagent and supply,
assembled and adapted to give information used to generate measured quantity values within specified
intervals for quantities of specified kinds.
Note 1 to entry: A measuring system may consist of only one measuring instrument.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 3.2]
8 © ISO 2019 – All rights reserved
3.28
metrological traceability
property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a
documented unbroken chain of calibrations, each contributing to the MU
Note 1 to entry: For this definition, a ‘reference’ can be a definition of a measurement unit through its practical
realization, or a measurement procedure including the measurement unit for a non-ordinal quantity, or a
measurement standard.
Note 2 to entry: Metrological traceability requires an established calibration hierarchy.
Note 3 to entry: Specification of the reference must include the time at which this reference was used in
establishing the calibration hierarchy, along with any other relevant metrological information about the
reference, such as when the first calibration in the calibration hierarchy was performed.
Note 4 to entry: For measurements with more than one input quantity* in the measurement model, each of the
input quantity values should itself be metrologically traceable and the calibration hierarchy involved may form
a branched structure or a network. The effort involved in establishing metrological traceability for each input
quantity value should be commensurate with its relative contribution to the measurement result.
Note 5 to entry: JCGM 200:2012, 2.50 defines input quantity in a measurement model as the quantity that must
be measured, or a quantity the value of which can be otherwise obtained, in order to calculate a measured
quantity value of a measurand. Example: length of a steel rod at a specified temperature is the measurand, while
the ambient temperature, the observed length of the steel rod, and the thermal expansion coefficient of the steel
rod are the input quantities in the measurement model.
Note 6 to entry: Metrological traceability of a measurement result does not ensure that the MU is adequate for a
given purpose or that there is an absence of mistakes in metrological traceability implementation.
Note 7 to entry: A comparison between two measurement standards may be viewed as a calibration if the
comparison is used to check and, if necessary, correct the quantity value and MU attributed to one of the
measurement standards.
Note 8 to entry: The International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) considers the elements for
confirming metrological traceability to be an unbroken metrological traceability chain to an international
measurement standard or a national measurement standard, a documented MU, a documented measurement
procedure, accredited technical competence, metrological traceability to the SI, and calibration intervals (see
I L AC P -10 : 20 02) .
Note 9 to entry: The abbreviated term “traceability” is sometimes used to mean ‘metrological traceability’ as
well as other concepts, such as ‘sample traceability’ or ‘document traceability’ or ‘instrument traceability’ or
‘material traceability’, where the history (“trace”) of an item is meant. Therefore, the full term of “metrological
traceability” is preferred if there is any risk of confusion.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.41]
3.29
proficiency testing
PT
also known as External Quality Assessment (EQA)
Note 1 to entry: See 3.10.
3.30
property
attribute of a substance, body or phenomenon e.g. color, nucleotide sequence, length, mass, light
emission wavelength
3.31
quantity
property of a phenomenon, body, or substance, where the property has a magnitude that can be
expressed as a number and a reference
Note 1 to entry: The preferred IUPAC-IFCC format for designations of quantities in laboratory medicine is
“System — Component; kind-of-quantity”.
EXAMPLE 1 “Plasma (Blood) - Sodium ion; amount-of-substance concentration equal to 143 mmol/l in a given
person at a given time”.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 1.1]
EXAMPLE 2 Number concentration of erythrocytes in blood sample (Whole Blood – erythrocytes; number
concentration equal to 5 × 10 /µl in a given person at a given time).
Note 2 to entry: "Quantity" is not to be confused with "analyte", see 3.1.
Note 3 to entry: Measurement procedures for which the measurement is expressed in a qualitative manner
(e.g. “present” or “not present”) against a ratio or counting scale with a pre-determined decision threshold, are
consistent with this definition of the term quantity.
3.32
relative standard measurement uncertainty
u
rel
standard measurement uncertainty (u) divided by the absolute value of the measured quantity value
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.32]
Note 1 to entry: This general calculation is commonly termed a coefficient of variation (C ).
V
Note 2 to entry: In this document, relative standard measurement uncertainty (u ) is used to distinguish it from
rel
other uses of CV.
3.33
repeatability condition of measurement
condition of measurement, out of a set of conditions that includes the same measurement procedure,
same operator, same measuring system, same operating conditions and same location, and replicate
measurements on the same or similar objects over a short period of time
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.20]
Note 1 to entry: A repeatability study is usually conducted when verifying the analytical performance
characteristics of a measurement procedure before introduction to service as it indicates the best precision
achievable in the hands of the laboratory. A repeatability study may also be performed if an apparent bias of an
in-service measurement procedure based on minimal replication requires further evaluation.
3.34
selectivity of a measuring system
property of a measuring system, used with a specified measurement procedure, whereby it provides
measured quantity values for one or more measurands such that the values of each measurand are
independent of other measurands or other quantities in the phenomenon, body, or substance being
investigated
EXAMPLE 1 Capability of a measuring system to measure the amount-of-substance concentration of creatinine
in blood plasma without being influenced by the other components present in the sample.
Note 1 to entry: In chemistry, selectivity of a measuring system is usually obtained for quantities with selected
components in concentrations within stated intervals.
Note 2 to entry: Selectivity as used in physics is a concept close to specificity as it is sometimes used in chemistry.
10 © ISO 2019 – All rights reserved
[SOURCE: JCGM 200:2012, 4.13, modified]
EXAMPLE 2 Capability of a measuring system to measure the amount-of-substance concentration of
creatinine in blood plasma by a Jaffé procedure without being influenced by the glucose, urate, ketone and
protein concentrations.
3.35
standard deviation
SD
quantity characterizing the dispersion of
the results
[SOURCE: JCGM 100:2008, B.2.17, modified]
Note 1 to entry: A measure of the variability (dispersion or spread) of any set of numerical values about their
arithmetic mean (average), defined as the positive square root of the variance.
Note 2 to entry: Quantitative measure of the variation or dispersion of values, from the same process, about the
true but unknown value.
Note 3 to entry: SD, as used in this document, refers to long-term precision (see 3.21).
Note 4 to entry: SDs are used in many different situations to quantify the dispersion of values of different types
of data sets. In the context of MU, the SD quantifying the dispersion of quantity values obtained from precision
studies under re
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 20914
Première édition
2019-07
Laboratoires de biologie médicale —
Recommandations pratiques pour
l’estimation de l’incertitude de mesure
Medical laboratories — Practical guidance for the estimation of
measurement uncertainty
Numéro de référence
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ISO 2019
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Abréviations et symboles .14
5 Incertitude de mesure pour les laboratoires de biologie médicale .14
5.1 Concept de l’incertitude de mesure .14
5.2 Incertitude de mesure maximale tolérée .18
5.3 Sources de l’incertitude de mesure .18
5.4 Expression de l’incertitude de mesure .19
5.5 Utilisation de l’incertitude-type relative pour calculer les estimations d’incertitude .22
5.6 Consignation de l’incertitude de mesure.23
6 Étapes permettant d’estimer l’incertitude des valeurs d’un mesurande .23
6.1 Définition du mesurande .23
6.2 Fidélité de mesure .26
6.3 Effet des changements de lot de réactif et de contrôle interne de qualité sur
l’estimation de l’incertitude .27
6.4 Laboratoires utilisant plusieurs systèmes de mesure pour un même mesurande .27
6.5 Incertitude des valeurs de l’étalon de l’utilisateur final (u ) .28
étal
6.6 Biais de mesure .28
6.7 Présentation du processus d’estimation de l’incertitude de mesure .29
6.8 Ré-estimation de l’incertitude de mesure .29
6.9 Résultats qualitatifs basés sur des résultats numériques.29
6.10 Incertitude relative au comptage d’entités .30
6.11 Limites des estimations de l’incertitude de mesure .30
Annexe A (informative) Exemples pratiques d’estimation de l’incertitude de mesure.31
Annexe B (informative) Exemple d’application de l’incertitude de mesure à l’interprétation
de résultats .62
Annexe C (informative) Informations supplémentaires sur certains aspects de l’incertitude .64
Bibliographie .75
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d’analyses de
biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
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Introduction
Le développement de la normalisation et l’amélioration de l’harmonisation à l’échelle mondiale des
pratiques de laboratoire de biologie médicale est bénéfique pour la société, car les patients et les
professionnels de santé se déplacent de plus en plus à l’intérieur de services de santé et entre des
services de santé dans une économie mondialisée. Pour faciliter la normalisation des pratiques
des laboratoires de biologie médicale, l’ISO 15189 se fonde sur une approche liée à l’application d’un
système qualité. Depuis la publication de la première version de la Norme internationale ISO 15189 en
2003, son adoption à l’échelle mondiale n’a cessé de se développer pour devenir la norme relative au
système qualité souhaitable (voire même obligatoire dans certains cas) pour les laboratoires de biologie
médicale.
Pour garantir une exploitation en toute sécurité des résultats de mesure dans la pratique médicale et
permettre une comparaison pertinente avec les seuils de décision médicale et les résultats antérieurs
du même ordre observés pour un même individu, les laboratoires de biologie médicale requièrent une
estimation de la variabilité globale des valeurs obtenues avec leurs procédures de mesure. Pour ce
faire, l’ISO 15189:2012, 5.5.1.4, requiert que «. (le laboratoire de biologie médicale). doit déterminer
l’incertitude de mesure de chaque procédure de mesure dans la phase analytique utilisée pour consigner
les grandeurs mesurées sur les échantillons des patients.» De plus, «Sur demande, le laboratoire doit
mettre ses estimations d’incertitude de mesure à la disposition des utilisateurs du laboratoire.»
Pour les laboratoires de biologie médicale et les prestataires de soins de santé, l’estimation de
l’incertitude de mesure:
— indique que plusieurs valeurs sont possibles pour une mesure donnée;
— apporte la preuve que la «valeur vraie» d’une grandeur est un concept théorique;
— quantifie la qualité d’un résultat par rapport à sa pertinence à être utilisé pour prendre des décisions
médicales;
— présume que tout biais connu et significatif sur le plan médical est éliminé;
— aide à identifier les étapes techniques susceptibles de réduire l’incertitude de mesure;
— permet une combinaison avec d’autres sources d’incertitude;
— peut être utilisée pour déterminer si les spécifications relatives aux performances analytiques
acceptables sur le plan médical sont atteintes;
— facilite l’interprétation des résultats des patients lorsqu’ils sont proches des seuils de décision
médicale.
Pour satisfaire les exigences de l’ISO 15189 en matière d’estimation de l’incertitude de mesure, il est
essentiel de fournir aux laboratoires de biologie médicale une approche cohérente, normalisée et
conforme aux meilleures pratiques concernant la terminologie, les principes et les méthodes statistiques
requis pour l’estimation de l’incertitude de mesure. Le JCGM 100:2008, Évaluation des données de mesure
— Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure (GUM), une référence fondamentale sur le sujet de
l’incertitude de mesure, fournit des informations approfondies sur les considérations mathématiques et
métrologiques adaptées à une estimation détaillée des éléments à prendre en compte dans l’estimation
de l’incertitude de mesure pour une vaste gamme de systèmes de mesure, couvrant de nombreuses
disciplines des sciences et de l’ingénierie. Le paragraphe 1.2 du domaine d’application du GUM indique
que «ce Guide concerne en premier lieu l’expression de l’incertitude de mesure d’une grandeur
physique bien définie qui peut être caractérisée en première approximation par une valeur unique.»
Le paragraphe 1.4 du domaine d’application du GUM poursuit en indiquant que «. (le GUM) fournit des
règles générales pour l’évaluation et l’expression de l’incertitude de mesure plutôt que des instructions
détaillées, spécifiques à une technique. (Le GUM)… ne traite pas de la manière d’utiliser, pour différents
objectifs, l’incertitude d’un résultat de mesure particulier, une fois qu’elle est évaluée, par exemple, tirer
des conclusions sur la compatibilité de ce résultat avec d’autres résultats analogues, établir des limites
de tolérance pour un procédé de fabrication, décider si l’on peut adopter de manière sûre une certaine
ligne de conduite. En conséquence, il peut s’avérer nécessaire de développer des normes spéciales
fondées sur (le GUM) pour traiter les problèmes particuliers de domaines de mesure spécifiques ou
les utilisations diverses des expressions quantitatives de l’incertitude. Ces normes peuvent être des
versions simplifiées du (GUM), mais elles doivent comprendre le degré de détail approprié au niveau
d’exactitude et de complexité des mesurages et utilisations concernés.»
Le présent document traite donc des approches pratiques de l’estimation de l’incertitude de mesure,
à appliquer dans les laboratoires de biologique médicale afin d’estimer l’incertitude de mesure des
valeurs produites par les procédures de mesure destinées à mesurer un large éventail de mesurandes
biologiques. Les mesurandes d’intérêt font l’objet de mesures généralement dans des matrices biologiques
complexes de fluides et de tissus dans le but de fournir des informations aux professionnels de la santé
pour le diagnostic médical. Dans les laboratoires de biologie médicale modernes, la grande majorité de
ces mesures sont effectuées avec des systèmes commercialisés, avec des instruments automatisés et
des réactifs prêts à l’emploi. La caractérisation de la performance des procédures de mesure utilisées
dans un environnement de laboratoire d’utilisateur final se limite généralement à la collecte de données
de performance empiriques à l’aide de matériaux de contrôle de qualité de substitution conçus pour
reproduire celles observées avec les échantillons provenant de patients. Ces données, communément
appelées données de contrôle interne de qualité (CIQ), peuvent être appropriées pour caractériser la
répétabilité et la fidélité à long terme d’une procédure de mesure donnée. Il convient que le fabricant
mette à disposition des informations supplémentaires sur l’incertitude concernant les éléments de
niveau supérieur de la hiérarchie d’étalonnage pour une procédure de mesure donnée, et il convient
que ces informations soient prises en compte dans le processus d’estimation de l’incertitude de mesure
du laboratoire de biologie médicale. À ce titre, une approche descendante selon le GUM est appropriée,
et une application particulière destinée à être utilisée dans les laboratoires de biologie médicale est
décrite dans l’Article 6.
vi © ISO 2019 – Tous droits réservés
SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 20914:2019(F)
Laboratoires de biologie médicale — Recommandations
pratiques pour l’estimation de l’incertitude de mesure
1 Domaine d’application
Le présent document fournit des recommandations pour l’estimation et l’expression de l’incertitude de
mesure de valeurs quantitatives de mesurandes produites par des laboratoires de biologie médicale.
Les valeurs quantitatives de mesurandes générées par des systèmes d’analyse délocalisée et situées à
proximité d’un seuil de décision médicale font aussi partie du présent domaine d’application. Le présent
document s’applique également à l’estimation de l’incertitude de mesure associée aux résultats obtenus
par des méthodes qualitatives (nominales) incluant une étape de mesure. Il n’est pas recommandé que
les estimations d’incertitude de mesure soient systématiquement communiquées avec les résultats des
examens des patients, mais il convient de les mettre à disposition en cas de demande.
NOTE Voir l’Annexe B pour consulter un exemple d’application de l’incertitude de mesure.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/.
3.1
analyte
composant représenté dans le nom d’un mesurande
Note 1 à l'article: Constituant d’un échantillon avec une propriété mesurable.
EXEMPLE Dans le mesurande (grandeur mesurée) «masse de protéines totales dans l’urine des 24 h», le
terme «protéines totales» est l’analyte (et «masse» la propriété). Dans l’expression «concentration en quantité de
matière de glucose dans le plasma», le terme «glucose» est l’analyte (et «concentration en quantité de matière» la
propriété).
[SOURCE: ISO 18113-1:2009, modifiée]
Note 2 à l'article: Le JCGM 200:2012, 5.4 indique qu’un étalon primaire peut être «. préparé en dissolvant une
quantité de matière connue d’une substance chimique dans un volume connu de solution».
3.2
étalonnage
opération qui, dans des conditions spécifiées, établit dans une première étape une relation entre les
valeurs des grandeurs et les incertitudes de mesure associées qui sont fournies par des étalons et leurs
indications correspondantes, puis dans une seconde étape utilise cette relation pour établir un résultat
de mesure à partir d’une indication (pour un échantillon inconnu)
Note 1 à l'article: Un étalonnage peut être exprimé sous la forme d’un énoncé, d’une fonction d’étalonnage, d’un
diagramme d’étalonnage, d’une courbe d’étalonnage ou d’une table d’étalonnage. Dans certains cas, il peut
consister en une correction additive ou multiplicative de l’indication avec une incertitude de mesure associée.
Note 2 à l'article: Il convient de ne pas confondre l’étalonnage avec l’ajustage d’un système de mesure, souvent
appelé improprement «auto-étalonnage», ni avec la vérification de l’étalonnage.
Note 3 à l'article: La seule première étape dans la définition est souvent perçue comme étant l’étalonnage.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.39, modifié]
3.3
étalon
étalon utilisé pour des étalonnages
[SOURCE: JCGM 200:2012, 5.12]
Note 1 à l'article: Dans le présent document, le terme «étalon» est synonyme de matériau d’étalonnage.
Note 2 à l'article: Un étalon est utilisé pour l’étalonnage d’un système de mesure conformément à une procédure
de mesure spécifiée.
3.4
commutabilité d’un matériau de référence
propriété d’un matériau de référence, exprimée par l’étroitesse de l’accord entre, d’une part, la relation
entre les résultats de mesure obtenus pour une grandeur déterminée de ce matériau en utilisant deux
procédures de mesure données et, d’autre part, la relation entre les résultats de mesure pour d’autres
matériaux spécifiés
Note 1 à l'article: Le matériau de référence en question est généralement un étalon et les autres matériaux
spécifiés sont généralement des échantillons courants.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 5.15]
Note 2 à l'article: Il arrive couramment de disposer de plus de deux procédures de mesure et dans ce cas, il est
souhaitable de comparer toutes les procédures de mesure applicables.
Note 3 à l'article: L’exigence de l’étroitesse de l’accord doit être appropriée à l’usage prévu du matériau de
référence.
Note 4 à l'article: L’assertion de commutabilité se limite aux procédures de mesure telles que spécifiées dans une
comparaison donnée.
3.5
composant
constituant d’un mélange dont la quantité ou la concentration peut varier de manière indépendante
[SOURCE: International Union of Pure et Applied Chemistry (IUPAC) Compendium of Chemical
Terminology (Gold Book) Version 2.3.3 2014-02-24, modifié]
Note 1 à l'article: Voir également analyte (3.1).
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés
3.6
facteur d’élargissement
k
nombre supérieur à un par lequel une valeur d’incertitude-type (u) est multipliée pour obtenir une
incertitude élargie, U (3.9)
Note 1 à l'article: Un facteur d’élargissement est habituellement noté par le symbole k.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.38, modifié]
3.7
intervalle élargi
intervalle contenant l’ensemble des valeurs vraies d’un mesurande selon une probabilité donnée,
d’après les informations disponibles
Note 1 à l'article: Un intervalle élargi n’est pas nécessairement centré sur la valeur mesurée choisie (voir
JCGM 101:2008).
Note 2 à l'article: Il convient de ne pas utiliser «intervalle de confiance» à la place de «intervalle élargi» pour
éviter toute confusion avec le concept statistique (voir GUM: 1995, 6.2.2).
Note 3 à l'article: Un intervalle élargi peut se déduire d’une incertitude de mesure élargie (voir GUM: 1995, 2.3.5).
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.36]
Note 4 à l'article: Le terme «vrai» est considéré comment redondant selon le GUM. Le présent document utilise le
terme «valeur du mesurande».
3.8
étalon de l’utilisateur final
étalon pour dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) de l’utilisateur final
matériau de référence utilisé comme étalon destiné à être utilisé dans une ou plusieurs procédures de
mesure afin d’analyser un mesurande précis dans des échantillons d’origine humaine
3.9
incertitude de mesure élargie
U
incertitude élargie
produit (de multiplication) d’une incertitude u par un facteur (d’élargissement) k supérieur au
nombre un
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.35, modifié]
Note 1 à l'article: Une valeur mesurée x ± [k × u( y)], associée à un facteur d’élargissement k = 2, signifie que le
laboratoire estime (avec un niveau de confiance ≈ 95 %) que la valeur du mesurande se trouve dans l’intervalle
de valeurs défini par la formule suivante:
xk±× uy
()
où
X est la valeur mesurée;
K est le facteur d’élargissement (généralement égal à 2 pour un niveau de confiance ≈ 95 %);
u(y) est l’incertitude-type d’une valeur mesurée, y.
3.10
évaluation externe de la qualité
EEQ
programme international, national ou local conçu pour fournir une évaluation externe régulière et
indépendante de la qualité des performances analytiques d’un laboratoire de biologie médicale, et pour
aider à détecter un éventuel biais dans les résultats comparés à ceux d’autres laboratoires
[19-21]
Note 1 à l'article: Cette évaluation est également appelée essai d’aptitude (EA) .
Note 2 à l'article: Le présent document utilise le terme «EEQ».
3.11
indication
valeur fournie par un instrument de mesure ou un système de mesure
Note 1 à l'article: Une indication peut être présentée sous forme visuelle ou acoustique ou peut être transférée
à un autre dispositif. Elle est souvent donnée par la position d’un pointeur sur un affichage pour les sorties
analogiques, par un nombre affiché ou imprimé pour les sorties numériques, par une configuration codée pour
les sorties codées, ou par la valeur assignée pour les mesures matérialisées.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 4.1]
3.12
condition de fidélité intermédiaire
condition de mesurage dans un ensemble de conditions qui comprennent la même procédure de mesure,
le même lieu et des mesurages répétés sur le même objet ou des objets similaires pendant une période
de temps étendue, mais peuvent comprendre d’autres conditions que l’on fait varier
Note 1 à l'article: Les conditions que l’on fait varier peuvent comprendre de nouveaux étalonnages, étalons,
opérateurs et systèmes de mesure.
Note 2 à l'article: Il convient qu’une spécification relative aux conditions contienne, dans la mesure du possible,
les conditions que l’on fait varier et celles qui restent inchangées.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.22]
Note 3 à l'article: Dans le présent document, le terme «fidélité à long terme» (u ) signifie les données de
Rw
fidélité associées à une procédure de mesure donnée, obtenues sur une période de temps prolongée, incluant
à un moment donné les effets de tous les changements ou de la plupart d’entre eux affectant les conditions de
mesure, par exemple les changements de lot de consommable, les ré-étalonnages, etc. Il convient de définir ces
changements pour chaque procédure de mesure [voir 3.33 condition de répétabilité (JCGM 200:2012, 2.20); voir
3.40 composante de l’incertitude dans les conditions de la fidélité intra-laboratoire (u )].
Rw
Note 4 à l'article: Les conditions de changement peuvent inclure l’entretien de l’instrument, le cas échéant.
Note 5 à l'article: u est souvent le principal contributeur à l’incertitude-type composée d’un résultat de mesure
Rw
du laboratoire de biologie médicale.
3.13
contrôle interne de qualité
CIQ
ensemble de procédures et de matériaux spécifiés utilisés par le personnel de laboratoire pour la
surveillance régulière des performances analytiques des systèmes de mesure
3.14
fidélité à long terme
u
Rw
voir 3.12, 3.40
Note 1 à l'article: Dans le présent document, le terme «fidélité à long terme» et le symbole u font référence à
Rw
une estimation de l’incertitude basée sur les données observées dans des conditions de fidélité intermédiaire.
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3.15
incertitude de mesure maximale tolérée
incertitude cible
incertitude de mesure maximale adaptée à l’usage prévu pour des résultats de mesure produits par
une procédure de mesure donnée, et spécifiée comme une limite supérieure déterminée à partir d’une
évaluation des exigences médicales
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.34 et 4.26, modifié]
Note 1 à l'article: Le JCGM 200:2012, 4.26 définit l’erreur maximale tolérée. Dans la langue moderne, la différence
entre les termes «toléré» et «admis» est comparable à la différence entre les concepts de tolérance (toléré) et
d’autorisation (admis). Le concept d’autorisation implique une exigence obligatoire, imposée ou légale. Pour la
plupart des mesurandes traités en biologie médicale, aucune limite légale de performance n’étant imposée, le
terme «toléré» est privilégié dans le contexte de cette définition.
Note 2 à l'article: L’incertitude de mesure maximale tolérée est considérée comme représentant une performance
adaptée à un usage prévu, sur la base de l’utilisation d’un résultat de mesure dans une décision médicale.
3.16
mesurande
grandeur que l’on veut mesurer
Note 1 à l'article: La spécification d’un mesurande nécessite la connaissance de la nature de la grandeur et la
description de l’état du phénomène, du corps ou de la substance dont la grandeur est une propriété, incluant tout
constituant pertinent, et les entités chimiques en jeu.
Note 2 à l'article: Dans la deuxième édition du VIM et dans l’IEC 60050-300:2001, le mesurande est défini comme
la «grandeur particulière soumise à mesurage».
Note 3 à l'article: Il se peut que le mesurage, incluant le système de mesure et les conditions dans lesquelles le
mesurage est effectué, modifie le phénomène, le corps ou la substance de sorte que la grandeur mesurée peut
différer du mesurande. Dans ce cas, une correction appropriée est nécessaire.
EXEMPLE La longueur d’une tige en équilibre avec la température ambiante de 23 °C sera différente de la
longueur à la température spécifiée de 20 °C, qui est le mesurande. Dans ce cas, une correction est nécessaire.
Note 4 à l'article: En chimie, l’expression «analyte», ou le nom d’une substance ou d’un composé, sont quelquefois
utilisés à la place de «mesurande». Cet usage est erroné puisque ces termes ne désignent pas des grandeurs.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.3]
Note 5 à l'article: En biologie médicale, la description du mesurande comprend le nom de la grandeur (par
exemple la concentration en quantité de matière), le composé/analyte (par exemple β-D-glucose) et le système
biologique dans lequel il se trouve (par exemple plasma sanguin).
[SOURCE: ISO 18113-1:2009, 3.39]
3.17
mesurage
processus consistant à obtenir expérimentalement une ou plusieurs valeurs que l’on peut
raisonnablement attribuer à une grandeur
Note 1 à l'article: Les mesurages ne s’appliquent pas aux propriétés qualitatives.
Note 2 à l'article: Un mesurage implique la comparaison de grandeurs ou le comptage d’entités.
Note 3 à l'article: Un mesurage suppose une description de la grandeur compatible avec l’usage prévu d’un
résultat de mesure, une procédure de mesure et un système de mesure étalonné fonctionnant selon la procédure
de mesure spécifiée, incluant les conditions de mesure.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.1]
Note 4 à l'article: Le mesurande est la quantité que le laboratoire de biologie médicale mesure. Voir 3.17.
3.18
biais de mesure
estimation d’une erreur systématique
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.18]
Note 1 à l'article: Il s’agit de la différence entre la valeur acceptée d’un matériau de référence commutable et
la valeur moyenne de mesures répétées produites dans des conditions de répétabilité selon une procédure de
mesure de laboratoire de biologie médicale.
Note 2 à l'article: Il s’agit de la différence entre la valeur moyenne de mesures répétées produites selon une
procédure de mesure de référence et la valeur moyenne de mesures répétées produites dans des conditions de
répétabilité selon une procédure de mesure de laboratoire de biologie médicale.
Note 3 à l'article: Les valeurs du biais de mesure ne peuvent pas être connues de manière exacte du fait de
l’imprécision des mesures.
3.19
erreur de mesure
différence entre la valeur mesurée d’une grandeur et une valeur de référence
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.16]
Note 1 à l'article: Un mesurage présente, en général, des imperfections qui occasionnent une erreur pour le
résultat de mesure. On envisage traditionnellement qu’une erreur possède deux composantes, à savoir une
composante aléatoire et une composante systématique.
Note 2 à l'article: Le concept d’erreur est idéal et les erreurs ne peuvent pas être connues exactement.
[SOURCE: JCGM 100:2008, 3.2.1, Notes 1 et 2]
3.20
méthode de mesure
description générique de l’organisation logique des opérations mises en œuvre dans un mesurage
Note 1 à l'article: Les méthodes de mesure peuvent être qualifiées de diverses façons telles que:
— méthode de mesure par substitution;
— méthode de mesure différentielle;
— méthode de mesure par zéro;
— méthode de mesure directe;
— méthode de mesure indirecte.
Note 2 à l'article: Voir l’IEC 60050-300:2001.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.5]
3.21
fidélité de mesure
fidélité
étroitesse de l’accord entre les indications ou les valeurs mesurées obtenues par des mesurages répétés
du même objet ou d’objets similaires dans des conditions spécifiées
Note 1 à l'article: La fidélité de mesure est en général exprimée numériquement par des caractéristiques telles
que la variance, l’écart-type (SD) ou le coefficient de variation (C ) dans les conditions spécifiées.
V
Note 2 à l'article: Les «conditions spécifiées» peuvent être, par exemple, des conditions de répétabilité de mesure,
des conditions de fidélité intermédiaire ou des conditions de mesure à long terme (voir l’ISO 5725-1:1994).
Note 3 à l'article: La fidélité de mesure sert à définir la répétabilité de mesure, la fidélité intermédiaire de mesure
et la reproductibilité de mesure à long terme.
6 © ISO 2019 – Tous droits réservés
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.15]
Note 4 à l'article: L’imprécision désigne la mesure statistique ou métrique liée au degré d’étroitesse ou de
dispersion, telle que l’écart-type, le coefficient de variation, l’intervalle, etc. Dans ce contexte, la fidélité d’une
procédure de mesure est bonne lorsque l’imprécision est faible, et est mauvaise lorsque l’imprécision est élevée
par rapport à la fidélité nécessaire pour prendre des décisions médicales basées sur la valeur de la grandeur
mesurée.
3.22
procédure de mesure
description détaillée d’un mesurage conformément à un ou plusieurs principes de mesure et à une
méthode de mesure donnée, fondée sur un modèle de mesure et incluant tout calcul destiné à obtenir
un résultat de mesure
Note 1 à l'article: Une procédure de mesure est habituellement documentée avec assez de détails pour permettre
à un opérateur compétent d’effectuer un mesurage.
[SOURCE: modifié – ajout de «compétent»]
Note 2 à l'article: Une procédure de mesure peut inclure une assertion concernant une incertitude cible.
Note 3 à l'article: Une procédure de mesure est quelquefois appelée en anglais standard operating procedure,
abrégé en SOP. Le terme «mode opératoire de mesure» était employé en français dans la deuxième édition du VIM.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.6]
Note 4 à l'article: L’incertitude de mesure cible décrite dans la Note 2 du JCGM 200:2012, 2.6 est appelée
incertitude de mesure maximale tolérée dans le présent document. Voir 3.15.
3.23
répétabilité de mesure
fidélité de mesure selon un ensemble de conditions de répétabilité
[SOURCE: JCGM: 200: 2012, 2.21]
Note 1 à l'article: Voir 3.33.
3.24
résultat de mesure
ensemble de valeurs attribuées à un mesurande, complété par toute autre information pertinente
disponible
Note 1 à l'article: Un résultat de mesure contient généralement des informations pertinentes sur l’ensemble de
valeurs, certaines pouvant être plus représentatives du mesurande que d’autres. Cela peut s’exprimer sous la
forme d’une fonction de densité de probabilité.
Note 2 à l'article: Le résultat de mesure est généralement exprimé par une valeur mesurée unique et une
incertitude de mesure. Si l’on considère l’incertitude de mesure comme négligeable dans un certain but, le résultat
de mesure peut être exprimé par une seule valeur mesurée. Dans de nombreux domaines, c’est la manière la plus
usuelle d’exprimer un résultat de mesure.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.9]
3.25
étalon
réalisation de la définition d’une grandeur donnée, avec une valeur déterminée et une incertitude de
mesure associée, utilisée comme référence
EXEMPLE 1 Étalon de masse de 1 kg avec une incertitude u associée de 3 μg.
EXEMPLE 2 Série de solutions de référence de cortisol dans du sérum humain, dont chaque solution a une
valeur certifiée avec une incertitude de mesure.
EXEMPLE 3 Matériau de référence fournissant des valeurs avec les incertitudes de mesure associées pour la
concentration en masse de dix protéines différentes.
Note 1 à l'article: La «réalisation de la définition d’une grandeur donnée» peut être fournie par un système de
mesure, une mesure matérialisée ou un matériau de référence.
Note 2 à l'article: Un étalon sert souvent de référence dans l’obtention de valeurs mesurées et d’incertitudes de
mesure associées pour d’autres grandeurs de même nature, établissant ainsi une traçabilité métrologique par
l’intermédiaire de l’étalonnage d’autres étalons, instruments de mesure ou systèmes de mesure.
Note 3 à l'article: Le terme «réalisation» est employé ici dans son sens le plus général. Il désigne trois procédures
de réalisation. La première, la réalisation stricto sensu, est la réalisation physique de l’unité de mesure à partir
de sa définition. La deuxième, appelée «reproduction», consiste, non pas à réaliser l’unité à partir de sa définition,
mais à construire un étalon hautement reproductible fondé sur un phénomène physique, par exemple l’emploi de
lasers stabilisés en fréquence pour construire un étalon du mètre, l’emploi de l’effet Josephson pour le volt ou
de l’effet Hall quantique pour l’ohm. La troisième procédure consiste à adopter une mesure matérialisée comme
étalon. C’est le cas de l’étalon de 1 kg.
Note 4 à l'article: L’incertitude-type associée à un étalon est toujours une composante de l’incertitude-type
composée (voir le JCGM 100:2008, 2.3.4) dans un résultat de mesure obtenu en utilisant une procédure étalonnée
avec l’étalon. Cette composante est souvent plus petite que les autres composantes de l’incertitude-type
composée.
Note 5 à l'article: La valeur de la grandeur et l’incertitude de mesure doivent être déterminées au moment où
l’étalon est utilisé.
Note 6 à l'article: Plusieurs grandeurs de même nature ou de natures différentes peuvent être réalisées à l’aide
d’un seul dispositif, appelé aussi étalon.
Note 7 à l'article: Le mot «embodiment» est quelquefois utilisé en anglais à la place de «realization».
Note 8 à l'article: Dans la science et la technologie, le mot anglais «standard» est utilisé avec au moins deux
significations différentes: celle de spécification, recommandation technique ou autre document normatif, et celle
d’étalon (en anglais «measurement standard»). Seule la deuxième signification relève du présent vocabulaire.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 5.1]
3.26
incertitude de mesure
IM
paramètre qui caractérise la dispersion des valeurs attribuées à un mesurande, à partir des informations
utilisées
Note 1 à l'article: L’incertitude de mesure comprend des composantes provenant d’effets systématiques, comme
dans le cas de corrections des valeurs assignées aux étalons. Parfois, on ne corrige pas des effets systématiques
estimés, mais on insère plutôt des composantes associées de l’incertitude.
Note 2 à l'article: Le paramètre peut être, par exemple, un écart-type appelé incertitude-type (ou un de ses
multiples) ou la demi-étendue d’un intervalle ayant une probabilité de couverture déterminée.
Note 3 à l'article: L’incertitude de mesure comprend en général de nombreuses composantes. Certaines peuvent
être évaluées par une évaluation de type A de l’incertitude à partir de la distribution statistique des valeurs
provenant de séries de mesurages et peuvent être caractérisées par des écarts-types. Les autres composantes,
qui peuvent être évaluées par une évaluation de type B de l’incertitude, peuvent aussi être caractérisées par
des écarts-types ou évalués à partir de fonctions de densité de probabilité fondées sur l’expérience ou d’autres
informations.
Note 4 à l'article: En général, pour des informations données, on sous-entend que l’incertitude de mesure est
associée à une valeur déterminée assignée au mesurande. Une modification de cette valeur entraîne une
modification de l’incertitude associée.
8 © ISO 2019 – Tous droits réservés
[SOURCE: JCGM 200:2012, 2.26]
Note 5 à l'article: Toutes les mesures présentent un biais et une imprécision. Par exemple, des mesures répétées
réalisées sur un échantillon dans des conditions de répétabilité donnent généralement différentes valeurs d’un
même mesurande. Comme les différentes valeurs pourraient toutes être raisonnablement attribuées à la même
quantité de mesurande, il existe une incertitude quant à la valeur qu’il convient de déclarer comme valeur du
mesurande.
Note 6 à l'article: Sur la base des données disponibles concernant les performances analytiques d’une procédure
de mesure donnée, une estimation de l’incertitude de mesure fournit un intervalle de valeurs censé inclure la
valeur réelle du mesurande, avec un niveau de confiance déterminé.
Note 7 à l'article: Les données disponibles au sujet des performances analytiques d’une procédure de mesure
donnée comprennent généralement l’incertitude des valeurs assignées à l’étalon et l’imprécision à long terme des
matériaux de CIQ.
Note 8 à l'article: Dans les laboratoires de biologie médicale, la plupart des mesures sont effectuées en simple
et sont considérées comme une estimation acceptable de la valeur du mesurande, tandis que l’intervalle de
l’incertitude de mesure indique d’autres résultats qui sont également possibles.
3.27
système de mesure
ensemble d’un ou plusieurs instruments de mesure et souvent d’autres dispositifs, comprenant si
nécessaire réactifs et alimentations, assemblés et adaptés pour fournir des informations destinées à
obtenir des valeurs mesurées dans des intervalles spécifiés pour des grandeurs de natures spécifiées
Note 1 à l'article: Un système de mesure peut consister en un seul instrument de mesure.
[SOURCE: JCGM 200:2012, 3.2]
3.28
traçabilité métrologique
propriété d’un résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par
l’intermédiaire d’une chaîne ininterrompue et documentée d’étalonnages dont chacun contribue à
l’incertitude de mesure
Note 1 à l'article: La référence mentionnée dans la définition peut être une définition d’une unité de mesure sous
la forme de sa réalisation pratique, une procédure de mesure, qui indique l’unité de mesure dans le cas d’une
grandeur autre qu’une grandeur ordinale, ou un étalon.
Note 2 à l'article: La traçabilité métrologique nécessite l’existence d’une hiérarchie d’étalonnage.
Note 3 à l'article: La spécification de la référence doit comprendre la date où cette référence a été utilisée
dans l’établissement d’une hiérarchie d’étalonnage, ainsi que d’autres informations métrologiques pertinentes
concernant la référence, telles que la date où a été effectué le premier étalonnage de la hiérarchie.
Note 4 à l'article: Pour des mesurages comportant plus d’une seule grandeur d’entrée* dans le modèle de mesure,
chaque valeur d’entrée devrait être elle-même métrologiquement traçable et la hiérarchie d’étalonnage peut
prendre la forme d’une structure ramifiée ou d’un réseau. Il convient que l’effort consacré à établir la traçabilité
métrologique de chaque valeur d’entrée soit proportionné à sa contribution relative au résultat de mesure.
Note 5 à l'article: Le JCGM 200:2012, 2.50 définit la grandeur d’entrée dans un modèle de mesure comme la
grandeur qu’il faut mesurer ou la grandeur dont la valeur peut être obtenue autrement, pour calculer une valeur
mesurée d’un mesurande. Exemple: lorsque le mesurande est la longueur d’une tige d’acier à une température
spécifiée, la température ambiante, la longueur observée de la tige en acier et le coefficient de dilatation
thermique de la tige d’acier sont des grandeurs d’entrée dans un modèle de mesure.
Note 6 à l'article: La traçabilité métrologique d’un résultat de mesure n’assure pas l’adéquation de l’incertitude
de mesure à un but donné ou l’absence d’erreurs humaines dans la mise en œuvre de la traçabilité métrologique.
Note 7 à l'article: Une comparaison entre deux étalons peut être considérée comme un étalonnage si elle sert à
vérifier et, si nécessaire, à corriger la valeur et l’incertitude de mesure attribuées à l’un des étalons.
Note 8 à l'article: L’ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) considère que les éléments
nécessaires pour confirmer la traçabilité métrologique sont une chaîne de traçabilité métrologique ininterrompue
à un étalon international ou un étalon national, une incertitude de mesure documentée, une procédure de
mesure documentée, une compétence technique reconnue, la traçabilité métrologique au SI et des intervalles
entre étalonnages (voir ILAC P -10: 2002).
Note 9 à l'article: Le terme abrégé «traçabilité» est quelquefois employé pour désigner la traçabilité métrologique,
ainsi que d’autres concepts tels que la traçabilité d’un échantillon, d’un document, d’un instrument ou d’un
matériau, où
...
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