ISO 15001:2010

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15001
Second edition
2010-06-01

Anaesthetic and respiratory equipment —
Compatibility with oxygen
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité
avec l'oxygène




Reference number
ISO 15001:2010(E)
©
ISO 2010

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ISO 15001:2010(E)
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Published in Switzerland

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ISO 15001:2010(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1* Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Cleanliness.2
5* Resistance to ignition .3
6 Risk management.3
Annex A (informative) Examples of cleaning procedures .4
Annex B (informative) Typical methods for validation of cleaning procedures.11
Annex C (informative) Design considerations .14
Annex D (informative) Selection of materials.19
Annex E (informative) Recommended method for combustion and quantitative analysis of
combustion products of non-metallic materials .32
Annex F (informative) Rationale .37
Bibliography.38

© ISO 2010 – All rights reserved iii

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ISO 15001:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15001 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15001:2003), subclauses of which have been
technically revised.
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ISO 15001:2010(E)
Introduction
Oxygen, pure or mixed with other medical gases, is widely used in medical applications. Because patients and
clinical personnel are often in close proximity to devices used with oxygen, the risk of serious injury is high if a
fire occurs in an oxygen-enriched atmosphere. A common cause of fire is the heat produced by adiabatic
compression, and the presence of hydrocarbon and particulate contaminants facilitates ignition. Some
combustion products, especially some non-metals (e.g. plastics, elastomers and lubricants) are toxic and thus
patients remote from that equipment and who are receiving oxygen from a medical gas pipeline system might
be injured when a problem occurs. Other equipment which is in close proximity to the equipment using oxygen,
or that utilizes oxygen as its source of power, can be damaged or fail to function properly if there is a problem
with the oxygen equipment.
Reduction or avoidance of these risks depends on the choice of appropriate materials, cleaning procedures
and correct design and construction of equipment so that it is compatible with oxygen under the conditions of
use.
This International Standard gives recommendations for the selection of materials and the cleaning of
components made from them, for use in oxygen and oxygen-enriched atmospheres.
Annex F contains rationale statements for some of the requirements of this International Standard. It is
included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations
that have been incorporated into this International Standard. The clauses and subclauses marked with an
asterisk (*) after their number have corresponding rationale contained in Annex F. It is considered that
knowledge of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this International
Standard, but will expedite any subsequent revisions.
It is expected that particular device standards will make reference to this horizontal International Standard and
may, if appropriate, strengthen these minimum requirements.
Particular device standards may specify that some requirements of this International Standard may apply for
medical gases other than oxygen.


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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15001:2010(E)

Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with
oxygen
1* Scope
This International Standard specifies requirements for the oxygen compatibility of materials, components and
devices for anaesthetic and respiratory applications, which can come into contact with oxygen in normal
condition or in single fault condition at gas pressures greater than 50 kPa.
Additionally, this International Standard gives general guidelines for the selection of materials and
components based on available data on their oxygen compatibility, and for carrying out a risk analysis,
including addressing the toxicity of products of combustion and/or decomposition.
Aspects of compatibility that are addressed by this International Standard include cleanliness, resistance to
ignition and the toxicity of products of combustion and/or decomposition at the design, manufacturing,
maintenance and disposal stages.
This International Standard does not apply to biocompatibility.
This International Standard is applicable to anaesthetic and respiratory equipment that is within the scope of
ISO/TC 121, e.g. medical gas pipeline systems, pressure regulators, terminal units, medical supply units,
flexible connections, flow-metering devices, anaesthetic workstations and lung ventilators.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
adiabatic compression
compression process that occurs without transfer of heat into or out of a system
3.2
auto-ignition temperature
temperature at which a material will spontaneously ignite under specified conditions
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ISO 15001:2010(E)
3.3
lethal concentration
LC
50
concentration of a gas (or a gas mixture) in air, administered by a single exposure during a short period of
time (24 h or less) to a group of young adult albino rats (males and females) which leads to the death of half of
the animals in at least 14 d
[ISO 10298:2010, definition 3.1]
3.4
oxygen index
minimum concentration of oxygen by volume percentage in a mixture of oxygen and nitrogen introduced at
(23 ± 2) °C that will just support combustion of a material under specified test conditions
[ISO 4589-2:1996, definition 3.1]
3.5
qualified technical person
person who by virtue of education, training or experience knows how to apply physical and chemical principles
involved in the reactions between oxygen and other materials
3.6
single fault condition
condition in which a single means for reducing a risk is defective or a single abnormal condition is present
[IEC 60601-1:2009, definition 3.116]
3.7
threshold limit value
TLV
concentration in air to which nearly all workers may be exposed during an 8 h working day and a 40 h working
week without adverse effect according to the current knowledge
3.8
oxygen-enriched mixture
mixture that contains more than 23,5 % volume fraction of oxygen
4 Cleanliness
4.1* Unless otherwise specified in particular device standards, surfaces of components that come into
contact with oxygen during normal operation or single fault condition shall:
a)* for applications in the pressure range of 50 kPa to 3 000 kPa, not have a level of hydrocarbon
2
contamination greater than 550 mg/m .
The manufacturer shall determine and ensure that the level of particle contamination is suitable for the
intended application(s);
b)* for applications at pressures greater than 3 000 kPa:
2
⎯ not have a level of hydrocarbon contamination greater than 220 mg/m ;
⎯ not have particles of size greater than 100 µm.
These requirements shall be met either by an appropriate method of manufacture or by use of an appropriate
cleaning procedure. Compliance shall be checked either by verification of the cleanliness of the components
or by validation of the cleaning procedure or the manufacturing process.
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ISO 15001:2010(E)
This International Standard does not specify quantifiable cleaning procedures or validation methods for them
in relation to the values in a) and b) above. However, Annex A gives examples of known cleaning procedures
and Annex B gives examples of methods for validation of cleaning procedures.
2 2 [21]
NOTE The values of 550 mg/m and 220 mg/m for hydrocarbon contamination are taken from ASTM G93-03 and
[49]
the value of 3 000 kPa is taken from EIGA IGC 33/06/E .
4.2 Means to identify components and devices that have been cleaned for oxygen service in accordance
with this International Standard shall be provided.
4.3 Cleaning compounds and methods shall be compatible with the materials, components and devices to
be cleaned.
Evidence of compliance shall be provided by the manufacturer upon request.
NOTE Regional or national regulations can require the provision of evidence to a notified body or competent authority
upon request.
4.4 Means (e.g. packaging and information supplied by the manufacturer) shall be provided to maintain the
cleanliness of components and devices that have been cleaned for oxygen service in accordance with this
International Standard.
5* Resistance to ignition
Devices designed for pressures greater than 3 000 kPa shall not ignite when submitted to a pneumatic impact
test according to procedures described in the relevant product standards at a test pressure of 1,2 × the
nominal inlet pressure.
If lubricants are used, the lubricated device shall be tested.
[5] [6] [7] [3]
NOTE 1 Pneumatic impact test methods are given in ISO 10524-1 , ISO 10524-2 , ISO 10524-3 , ISO 10297 ,
[54] [2]
ISO 21969 and ISO 7291 and can be used for similar devices where a device standard does not exist or does not
include such a test.
NOTE 2 In the case of pure oxygen, the risk of ignition increases with the pressure. In the case of gas mixtures
containing oxygen, the risk of ignition increases with the partial pressure of oxygen.
6 Risk management
6.1 The manufacturer of medical devices shall carry out a risk management process in accordance with
ISO 14971. This should include oxygen fire hazards (see Annexes C and D), resistance to ignition
(see Clause 5) and toxicity (see Annex E), cleaning procedures (see Annex A), design considerations
(see Annex C) and selection of materials (see Annex D).
[20]
NOTE 1 ASTM G88-05 gives an example of oxygen fire hazard and risk analysis.
[16] [22]
NOTE 2 Examples of oxygen fire hazards are given in ASTM G63-99 and ASTM G94-05 .
NOTE 3 Typical “oxygen-compatible” lubricants can generate toxic products during combustion or decomposition.
NOTE 4 Annexes D and E contain information on toxicity.
6.2 The specific hazards of toxic products of combustion or decomposition from non-metallic materials
(including lubricants, if used) and potential contaminants shall be addressed. Some potential products of
combustion and/or decomposition for some commonly available non-metallic materials are listed in Table D.7.
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ISO 15001:2010(E)
Annex A
(informative)

Examples of cleaning procedures
A.1 General
A.1.1 General guidelines
A cleaning programme that results in an increase in the degree of cleanliness of the component after each
cleaning operation should be selected. It then becomes a matter of processing the component through a
series of cleaning methods, or several cycles within a single cleaning method, or both, in order to achieve the
desired final degree of cleanliness.
It may be possible to obtain the desired degree of cleanliness in a single operation, but many cleaning
methods must progress in several stages, such as initial cleaning, intermediate cleaning and final cleaning. It
is essential that each stage be isolated from previous stages by appropriate rinsing, drying and purging
operations.
Of particular importance is the removal of lint, dust and organic matter such as oil and grease. These
contaminants are relatively easily ignited in oxygen and oxygen-enriched atmospheres.
It is essential that cleaning, washing and draining methods ensure that dead-end passages and possible traps
are adequately cleaned.
A.1.2 Initial cleaning
Initial cleaning should be used to remove gross contaminants such as excessive oxide or scale build-up, large
quantities of oil, grease and particulate matter.
Initial cleaning reduces the quantity of contaminants, thereby increasing the useful life and effectiveness of the
cleaning solutions used in subsequent cleaning operations.
A.1.3 Intermediate cleaning
Intermediate cleaning generally consists of subjecting the part to caustic or acid-cleaning solutions to remove
solvent residues and residual contaminants. The cleaning environment and handling procedures used for
intermediate cleaning operations are more critical than those used for initial cleaning. It is essential that the
cleaning environment and solutions be appropriately controlled in order to maximize solution efficiency and to
minimize the introduction of contaminants that might compromise subsequent cleaning operations.
A.1.4 Final cleaning
A.1.4.1 When components are required to meet very high degrees of cleanliness, they should be
subjected to a final cleaning. Final cleaning is generally performed using chemical cleaning methods. At this
stage, protection from recontamination by the cleaning solutions or the environment becomes critical and may
require strict controls, such as those found in classified clean rooms.
A.1.4.2 The final cleaning stage involves drying and purging operations followed by sealing to protect
against recontamination and packaging to prevent damage during storage and transportation.
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ISO 15001:2010(E)
A.2 Selection of cleaning methods
In order to decide on the most practicable methods of cleaning, the following factors should be considered:
a) the type (e.g. organic, inorganic) and form (e.g. particulate, film, fluid) of contaminants;
b) the configuration of the part to be cleaned;
c) the base material or coating of the part to be cleaned;
d) initial condition of the part to be cleaned;
e) the required final cleanliness of the part to be cleaned;
f) environmental impact and lawful disposal of hazardous waste products generated by the cleaning
method;
g) effects of the selected cleaning methods on the mechanical, chemical and thermal properties of the part
to be cleaned.
A.3 Cleaning methods
A.3.1 General
It is essential that the cleaning method ensure that all surfaces of the component are cleaned. The methods
described are applicable to most metallic materials. However, special precautions may be necessary for non-
metallic components.
A.3.2 Categories
Cleaning methods can be categorized as mechanical, chemical or both. Some cleaning operations are
enhanced by combining mechanical and chemical methods, such as mechanical agitation of a chemical
solution.
Some mechanical cleaning methods such as abrasive blasting, tumbling, grinding and wire brushing on
finished machine components can damage surfaces, remove protective coatings and work-harden metals. It is
essential that sensitive surfaces of the component be protected before such methods are used on that
component.
Chemical cleaning methods can cause damage. Corrosion, embrittlement or other surface modifications can
occur. Crevice corrosion can occur, particularly in brazed or welded assemblies. Solvent cleaning solutions
are often damaging to non-metals. The supplier of the non-metals should be consulted or samples should be
tested to ensure that the solvent will not cause damage. If acidic or caustic chemical cleaners are used, it is
essential that the chemical residue on the components be neutralized and/or removed immediately after
cleaning.
A.3.3 Mechanical cleaning
A.3.3.1 General
Mechanical cleaning methods use mechanically-generated forces to remove contaminants from the
components. Examples of mechanical cleaning methods are rinsing, abrasive blasting, tumbling and blowing.
Details of these and other methods are discussed in A.3.3.2 to A.3.3.8.
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ISO 15001:2010(E)
A.3.3.2 Abrasive blast cleaning
A.3.3.2.1 Abrasive blast cleaning entails the forceful impingement of abrasive particles against the surfaces
to be cleaned in order to remove scale, rust, paint and other foreign matter. The abrasive particles are
entrained in a gas or liquid stream. A variety of systems can be used to propel the abrasive particles, e.g.
airless abrasive blast blades or vane-type wheels, pressure blast nozzles or suction (induction) blast nozzles.
Propellant gases should be oil-free.
A.3.3.2.2 Typical abrasive particle materials include metallic grit and shot, natural sands, manufactured
oxide grit, carbide grit, walnut shells and glass beads. The specific abrasive particle material used should be
suitable for performing the intended cleaning without depositing contaminants that cannot be removed by
additional operations, such as high velocity blowing, vacuuming and purging.
A.3.3.2.3 Care needs to be taken to minimize the removal of material from the component parent metal.
This cleaning method might not be suitable for components or systems with critical surface finishes or
dimensional tolerances.
A.3.3.3 Wire brush or grinding cleaning
A.3.3.3.1 Wire brushing or grinding methods generally use a power-driven wire brush, a non-metallic
fibre-filled brush or an abrasive wheel. These are used to remove scale, weld slag, rust, oxide films and other
surface contaminants. Wire brushes can be used dry or wet. The wet condition results when brushes are used
in conjunction with caustic cleaning solutions or cold water rinses.
A.3.3.3.2 These mechanical methods can imbed brush or grinding material particles in the surface being
cleaned. The selection of cleaning brushes depends upon the component or parent material. Non-metallic
brushes are suitable for most materials to be cleaned. Carbon steel brushes should not be used on aluminium,
copper or stainless steel alloys. Any wire brushes previously used on carbon steel components should not be
used subsequently on aluminium or stainless steel. Wire brushing and grinding can affect dimensions,
tolerances and surface finishes.
A.3.3.4 Tumbling
This method involves rolling or agitation of parts within a rotating barrel or vibratory tub. An abrasive or
cleaning solution is added to the container. The container action (rotation or vibration) imparts relative motion
between the components to be cleaned and the abrasive medium or cleaning solution. This method can be
performed with dry or wet abrasives. The component size may vary from a large casting to a delicate
instrument component, but mixing different components in one container should be avoided. Damage can
occur from one component impacting on another. Tumbling can be used for descaling, deburring, burnishing
and general washing. Some factors to be considered in barrel cleaning are the component size and shape,
type of abrasive, abrasive size, load size, barrel rotational speed and ease of component/abrasive separation.
A.3.3.5 Swab, spray and dip cleaning
These are three methods of applying cleaning solutions to the component surfaces. Each method has its
particular advantages. Swabbing is generally used only to clean small selected areas. Spraying and dipping
are used for overall cleaning. These methods are generally employed with caustic, acid or solvent cleaning
methods, all of which are discussed in A.3.4.5, A.3.4.6 and A.3.4.8.
A.3.3.6 Vacuuming and blowing
These methods remove contaminants using currents of clean, dry, oil-free air or nitrogen. These methods can
be used to remove loose dirt, slag, scale and various particles, but they are not suitable for the removal of
surface oxides, greases and oils.
6 © ISO 2010 – All rights reserved

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ISO 15001:2010(E)
A.3.3.7 Pig cleaning
Long continuous pipelines can be cleaned in situ using pigs. A pig is a piston-like cylinder with peripheral
seals that can be pushed through a pipeline using compressed gas, typically nitrogen. The pig can be
equipped with scrapers and wire brushes. Pairs of pigs can carry slugs of liquid cleaning agents between
them. Hence, a train of pigs can transport isolated slugs of liquids through a pipeline to produce various levels
of cleanliness and rinsing. The mechanical and chemical suitability of the solvents, scrapers and wire brushes
should be ensured.
A.3.3.8 Ultrasonic cleaning
Ultrasonic energy can be used in conjunction with a variety of chemical cleaning agents to produce intimate
contact between the components and the cleaning agent to aid the removal of lightly adhering or embedded
particles from solid surfaces. It is generally employed in solvent cleaning of small components, precious
metals and components requiring a very high degree of cleanliness.
A.3.4 Chemical cleaning
A.3.4.1 General
The methods described in A.3.4.2 to A.3.4.9 are based on achieving an interaction between the cleaning
solution and the surface of the component to aid the removal of the contaminant by subsequent mechanical
methods. The interaction can involve surface activation, contaminant breakdown, oxide conversion and
hydrophobic or hydrophilic transformations.
A.3.4.2 Hot water cleaning
Hot water cleaning is used to remove gross organic and particulate contamination from components by the
use of low to moderate heat, detergent and some mechanical agitation. Equipment used during hot water
cleaning consists of a spray system or a cleaning vat with or without suitable agitation of the solution. Hot
water cleaning with detergent can be used where steam is not necessary to free and fluidize contaminants.
Consideration should be given to the size, shape and the number of components to assure adequate contact
between surfaces of the components and the solution. The solution temperature should be that recommended
by the manufacturer of the detergent. Water-soluble contaminants are removed by prompt flushing with
sufficient quantities of clean water before the cleaning agents have had time to precipitate. The components
are then dried by blowing with dry, oil-free air or nitrogen, which can be heated to shorten the drying time.
A.3.4.3 Detergent cleaning
This method relates to the cleaning of vessels, piping systems or components either externally or internally.
Detergents are supplied in powder, crystal or concentrated liquid form. They are prepared for use by mixing
with water to form aqueous solutions. Prepared solutions can be used in static tanks or vessels for the
immersion of components, or the solution can be re-circulated by pump or jetted on to or through the
component. Some types of detergent are toxic and/or corrosive. Properties of detergent materials should be
checked with their manufacturer or supplier.
A.3.4.4 Steam cleaning
Steam cleaning is used to remove contaminants, especially organic and particulate, from components by the
use of pressure, heat and sometimes detergents. Some organic contaminants are removed by decreasing
their viscosity or thinning them with steam heat. A detergent that disperses and emulsifies the organic
contaminants, allowing the rinsing off of the contaminants by the condensed steam, can be added. The
system should provide control over the flows of the steam, water and detergent to maximize the efficiency of
the detergent's chemical action, the heating effect of the steam and the scrubbing action of the steam jet.
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ISO 15001:2010(E)
A.3.4.5 Caustic cleaning
A.3.4.5.1 Caustic cleaning uses solutions of high alkalinity for the removal of organic contaminants, such as
hydrocarbons, oils, greases and waxes. There are many effective cleaning products available for caustic
cleaning. The water used for rinsing should be free from substances or impurities that may cause reactions
with the caustic cleaner. It is recommended that distilled water be used to minimize problems. The cleaning
solution can be applied by spraying, immersing or swabbing. Usually, caustic cleaning solutions are applied at
temperatures up to 80 °C. It is important that the cleaning solution reach all areas of the components to be
cleaned. The cleaning solution can be re-used until it becomes ineffective, as determined by pH measurement
or contaminant concentration analysis. Experience will establish a contaminant level of the cleaning solution
above which a surface cannot be acceptably cleaned.
A.3.4.5.2 It is essential that the cleaning solution be thoroughly rinsed from the component to prevent the
cleaning solution and contaminants from re-depositing on the surface. The surface should not be a
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15001
Deuxième édition
2010-06-01

Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire — Compatibilité avec
l'oxygène
Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen




Numéro de référence
ISO 15001:2010(F)
©
ISO 2010

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ISO 15001:2010(F)
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Publié en Suisse

ii © ISO 2010 – Tous droits réservés

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ISO 15001:2010(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1* Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Propreté.2
5* Résistance à l'inflammation .3
6 Gestion des risques .3
Annexe A (informative) Exemples de modes opératoires de nettoyage .5
Annexe B (informative) Méthodes habituelles de validation des modes de nettoyage.13
Annexe C (informative) Conception .16
Annexe D (informative) Choix des matériaux.22
Annexe E (informative) Méthode d'essai recommandée pour la combustion et l'analyse
quantitative des produits de combustion de matériaux non métalliques .35
Annexe F (informative) Justification .40
Bibliographie.41

© ISO 2010 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15001:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15001 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15001:2003), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés

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ISO 15001:2010(F)
Introduction
L'utilisation de l'oxygène, pur ou mélangé à d'autres gaz médicaux, est largement répandue pour les
dispositifs médicaux. Les patients et le personnel médical se trouvent souvent à proximité immédiate de
dispositifs utilisant de l'oxygène, c'est pourquoi le risque de blessure grave est élevé en cas d'incendie
provoqué par l'oxygène. L'incendie a couramment pour origine la chaleur dégagée par la compression
adiabatique et la présence d'hydrocarbures et de particules contaminantes qui favorisent l'inflammation.
Certains produits de combustion sont toxiques, notamment les produits non métalliques (par exemple les
plastiques, les élastomères et les lubrifiants), aussi l'alimentation des patients en oxygène par un dispositif
médical relié à un système de distribution de gaz médicaux présente-t-elle un risque de blessure en cas de
combustion. D'autres dispositifs situés à proximité immédiate des dispositifs utilisant de l'oxygène ou
alimentés en oxygène peuvent subir des dommages ou des dysfonctionnements en cas de problème avec le
dispositif à oxygène.
La réduction ou l'élimination de ces risques dépend du choix des matériaux appropriés, des modes de
nettoyage, ainsi que de la conception et de la fabrication correctes des dispositifs, afin d'assurer leur
compatibilité avec l'oxygène dans les conditions d'utilisation.
La présente Norme internationale donne des recommandations pour la sélection de matériaux et le nettoyage
des composants provenant de ceux-ci, pour l'utilisation dans l'oxygène et dans les atmosphères enrichies en
oxygène.
L'Annexe F contient des déclarations de justification pour certaines des exigences de la présente Norme
internationale. Elle est incluse pour fournir un point de vue supplémentaire dans le raisonnement qui a mené
aux exigences et aux recommandations qui ont été incorporées dans la présente Norme internationale. Les
articles et paragraphes marqués d'un (*), après leur numérotation, ont une justification correspondante dans
l'Annexe F. Il est considéré que la connaissance des raisons concernant les exigences facilitera non
seulement l'application rigoureuse de la présente Norme internationale, mais accélérera également toute
révision ultérieure.
Il est prévu que les normes relatives aux dispositifs spécifiques fassent référence à la présente Norme
internationale horizontale et qu'elles puissent, si nécessaire, renforcer ces exigences minimales.
Les normes relatives aux dispositifs spécifiques peuvent spécifier que certaines exigences de la présente
Norme internationale peuvent s'appliquer aux gaz médicaux autres que l'oxygène.

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NORME INTERNATIONALE ISO 15001:2010(F)

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Compatibilité avec l'oxygène
1* Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à la compatibilité de l'oxygène des
matériaux, des composants et des appareils pour les applications anesthésiques et respiratoires qui peuvent
entrer en contact avec l'oxygène en condition normale ou en condition de premier défaut à des pressions de
gaz supérieures à 50 kPa.
De plus, la présente Norme internationale donne des lignes directrices générales pour la sélection des
matériaux et des composants fondées sur des données disponibles sur leur compatibilité d'oxygène, et pour
effectuer une analyse de risque, y compris l'adressage de la toxicité des produits de la combustion et/ou de la
décomposition.
Les aspects de la compatibilité qui sont abordés dans la présente Norme internationale incluent la propreté, la
résistance à l'inflammation et la toxicité des produits de combustion et/ou de décomposition lors de la
conception, de la fabrication, de la maintenance et des étapes d'élimination.
La présente Norme internationale ne s'applique pas à la biocompatibilité.
La présente Norme internationale est applicable aux équipements anesthésiques et respiratoires qui entrent
dans le champ d'application de l'ISO/TC 121, par exemple les systèmes de distribution de gaz médicaux, les
détendeurs, les prises murales, les gaines techniques pour usage médical, les flexibles haute pression, les
débitmètres, les systèmes d'anesthésie et les ventilateurs pulmonaires.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
compression adiabatique
processus de compression qui se produit sans transfert de chaleur à l'intérieur ou vers l'extérieur d'un
système
3.2
température d'auto-inflammation
température à laquelle un matériau s'enflamme spontanément dans des conditions d'essai spécifiées
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ISO 15001:2010(F)
3.3
concentration létale
LC
50
concentration d'un gaz (ou d'un mélange de gaz) dans l'air, administré en une seule exposition pendant une
courte période de temps (24 h ou moins) à un groupe de jeunes rats albinos adultes (mâles et femelles), qui
provoque la mort de la moitié des animaux en au moins 14 jours
[ISO 10298:2010, définition 3.1]
3.4
indice d'oxygène
concentration minimale d'oxygène, exprimée en pourcentage par volume, dans un mélange d'oxygène et
d'azote introduit à (23 ± 2) °C, qui supporte la combustion d'un matériau dans des conditions d'essai
spécifiées
NOTE Adapté de l'ISO 4589-2:1996, définition 3.1.
3.5
personnel technique qualifié
personne qui de par ses études, sa formation ou son expérience connaît l'application des principes physiques
et chimiques impliqués dans les réactions entre l'oxygène et d'autres matériaux
3.6
condition de premier défaut
condition par laquelle un seul moyen de protection contre un risque de l'appareil est défectueux ou lorsqu'une
seule condition anormale est présente
[CEI 60601-1:2009, définition 3.116]
3.7
concentration maximale admissible
CMA
concentration dans l'air à laquelle la quasi-totalité du personnel est susceptible d'être exposée au cours d'une
journée de travail de 8 h et d'une semaine de 40 h sans subir d'effets nocifs selon les connaissances actuelles
3.8
mélange enrichi à l'oxygène
mélange qui contient plus de 23,5 % de fraction volumique d'oxygène
4 Propreté
4.1* Sauf spécification contraire dans les normes relatives aux dispositifs spécifiques, les surfaces des
composants en contact avec l'oxygène en fonctionnement normal ou en condition de premier défaut doivent,
a) *pour les applications dans une plage de pression de 50 kPa à 3 000 kPa, ne pas avoir un niveau de
2
contamination en hydrocarbures supérieur à 550 mg/m ;
Le fabricant doit déterminer et garantir que le niveau de contamination des particules est adapté à
l'utilisation ou aux utilisations prévue(s).
b) *pour les applications à une pression supérieure à 3 000 kPa,
2
⎯ ne pas avoir un niveau de contamination en hydrocarbures supérieur à 220 mg/m , et
⎯ ne pas avoir de particules dont la taille est supérieure à 100 µm.
2 © ISO 2010 – Tous droits réservés

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ISO 15001:2010(F)
Ces exigences doivent être satisfaites soit par une méthode appropriée de fabrication, soit par l'utilisation de
modes opératoires de nettoyage appropriés. La conformité doit être contrôlée soit par vérification de la
propreté des composants, soit par validation du mode opératoire de nettoyage ou du processus de fabrication.
La présente Norme internationale ne spécifie pas de procédures de nettoyage quantifiables ni des méthodes
de validation pour ces procédures en relation avec les valeurs données en a) et b) ci-dessus. Cependant,
l'Annexe A comporte des exemples de modes de nettoyage et l'Annexe B donne des exemples de méthodes
de validation des modes de nettoyage.
2 2
NOTE Les valeurs de 550 mg/m et de 220 mg/m pour la contamination en hydrocarbures proviennent de
[21] [49]
l'ASTM G93-03 et la valeur de 3 000 kPa provient de l'EIGA IGC 33/06/E .
4.2 Des moyens doivent être fournis pour identifier les composants et les dispositifs qui ont été nettoyés
pour l'utilisation de l'oxygène conformément à la présente Norme internationale.
4.3 Les produits et les méthodes de nettoyage doivent être compatibles avec les matériaux, les
composants et les appareils à nettoyer.
Une preuve de conformité doit être fournie par le fabricant sur demande.
NOTE La réglementation régionale ou nationale peut exiger la fourniture de la preuve de conformité à un organisme
certifié ou à une autorité compétente sur demande.
4.4 Des moyens (par exemple emballage et informations donnés par le fabricant) doivent être fournis pour
maintenir la propreté des composants et dispositifs qui ont été nettoyés pour une utilisation d'oxygène
conformément à la présente Norme internationale.
5* Résistance à l'inflammation
Les dispositifs conçus pour fonctionner à des pressions supérieures à 3 000 kPa ne doivent pas s'enflammer
lorsqu'ils sont soumis à un essai de choc pneumatique, conformément aux normes de produits
correspondantes, à la pression d'essai de 1,2 fois la pression nominale d'entrée.
Si des lubrifiants sont utilisés, le dispositif lubrifié doit être soumis à essai.
NOTE 1 Des méthodes d'essai de choc pneumatique sont donnés dans l'ISO 7291, l'ISO 10297, l'ISO 10524-1,
l'ISO 10524-2, l'ISO 10524-3 et l'ISO 21969, et peuvent être utilisés pour des dispositifs semblables où une norme de
dispositif n'existe pas ou n'inclut pas un tel essai.
NOTE 2 Dans le cas de l'oxygène pur, le risque d'inflammation augmente avec la pression. Dans le cas des mélanges
de gaz contenant de l'oxygène le risque d'inflammation augmente avec la pression partielle de l'oxygène.
6 Gestion des risques
6.1 Le fabricant des dispositifs médicaux doit réaliser un processus de gestion des risques conformément à
l'ISO 14971. Il convient que celle-ci comprenne les risques d'inflammation à l'oxygène (voir Annexes C et D),
la résistance à l'inflammation (voir Article 5) et la toxicité (voir Annexe E), les modes de nettoyage
(voir Annexe A), les caractéristiques de conception (voir Annexe C) et le choix des matériaux (voir Annexe D).
[20]
NOTE 1 L'ASTM G88-05 donne un exemple de risque d'inflammation à l'oxygène et d'analyse des risques.
[16]
NOTE 2 Des exemples de risques d'inflammation à l'oxygène sont donnés dans l'ASTM G63-99 et
[22]
l'ASTM G94-05 .
NOTE 3 Les lubrifiants courants compatibles avec l'oxygène peuvent générer des produits toxiques lors de la
combustion ou de la décomposition.
NOTE 4 Les Annexes D et E contiennent des informations sur la toxicité.
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ISO 15001:2010(F)
6.2 Les risques spécifiques des produits toxiques issus de la combustion et/ou de la décomposition de
matériaux non métalliques utilisés (dont les lubrifiants) et des contaminants potentiels doivent être évalués.
Les produits potentiels de la combustion et/ou de la décomposition pour les matériaux non métalliques
couramment disponibles sont énumérés dans le Tableau D.7.
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ISO 15001:2010(F)
Annexe A
(informative)

Exemples de modes opératoires de nettoyage
A.1 Généralités
A.1.1 Ligne directrices générales
Il convient de choisir un programme de nettoyage qui assure une augmentation du degré de propreté du
composant après chaque opération de nettoyage. Il s'agit donc de traiter le composant en appliquant une
série de méthodes de nettoyage, plusieurs cycles en une seule méthode, ou bien encore les deux, et ce, afin
d'atteindre le degré final de propreté.
Un tel degré de propreté peut éventuellement être obtenu en une seule opération, cependant de nombreuses
opérations de nettoyage sont nécessaires pour procéder en plusieurs étapes, telles qu'un prénettoyage, une
étape de nettoyage intermédiaire et une étape de nettoyage final. Il est indispensable que chaque étape de
nettoyage soit séparée des étapes précédentes par des opérations appropriées de rinçage, de séchage et de
purge.
Le retrait des peluches, de la poussière et des matières organiques telles que les huiles et la graisse est
particulièrement important. Ces contaminants s'enflamment relativement facilement dans les atmosphères
enrichies en oxygène et dans l'oxygène.
Il est essentiel que les méthodes de nettoyage, de lavage et d'évacuation garantissent que les passages en
cul-de-sac et les pièges possibles soient nettoyés de manière adéquate.
A.1.2 Nettoyage initial
Il convient d'utiliser le prénettoyage pour éliminer les particules contaminantes de grande taille, telles qu'une
accumulation excessive d'oxyde ou de dépôts, de grandes quantités d'huile, de graisse et de particules.
Le prénettoyage permet de réduire la quantité de contaminants, augmentant ainsi la durée de vie utile et
l'efficacité des solutions de nettoyage utilisées dans les opérations de nettoyage suivantes.
A.1.3 Nettoyage intermédiaire
L'étape de nettoyage intermédiaire consiste généralement à soumettre la pièce à des solutions de nettoyage
caustique ou acide, destinées à éliminer les résidus de solvant et les contaminants résiduels.
L'environnement de nettoyage et les processus de manipulation utilisés dans les opérations de nettoyage
intermédiaire sont plus critiques que ceux qui relèvent du prénettoyage. Il est indispensable que
l'environnement de nettoyage et les solutions soient soumis à un contrôle approprié afin d'optimiser l'efficacité
de la solution et de réduire l'introduction de matières contaminantes susceptibles de compromettre les
opérations de nettoyage ultérieures.
A.1.4 Nettoyage final
A.1.4.1 Lorsque des composants sont nécessaires pour respecter des degrés de propreté très exigeants,
il convient de les soumettre à une étape de nettoyage finale. L'étape finale de nettoyage requiert
généralement la mise en application de méthodes de nettoyage chimique. À ce stade, la protection contre
toute nouvelle contamination par les solutions de nettoyage ou l'environnement devient critique et peut
nécessiter des contrôles stricts de l'environnement de nettoyage comme ceux décrits pour les salles blanches
classées.
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ISO 15001:2010(F)
A.1.4.2 L'étape finale de nettoyage comprend les opérations de séchage et de purge suivies d'une
obturation pour empêcher toute nouvelle contamination et d'un emballage pour éviter tout dommage pendant
le stockage et le transport.
A.2 Sélection des méthodes de nettoyage
Afin de déterminer les méthodes les plus appropriées de nettoyage, il convient que les facteurs suivants
soient pris en compte:
a) le type (par exemple inorganique ou organique) et la forme (par exemple particulaire, en pellicule ou
fluide) des contaminants;
b) la configuration de la pièce à nettoyer;
c) le matériau de base ou le revêtement de la pièce à nettoyer;
d) l'état initial de la pièce à nettoyer;
e) la propreté finale requise pour la pièce à nettoyer;
f) l'impact sur l'environnement et les dispositions légales portant sur le rejet de déchets dangereux générés
par la méthode de nettoyage;
g) les effets des méthodes de nettoyage choisies sur les caractéristiques mécaniques, chimiques et
thermiques de la pièce à nettoyer.
A.3 Méthodes de nettoyage
A.3.1 Généralités
La méthode de nettoyage doit avant tout permettre d'assurer la propreté de toutes les surfaces d'un
composant. Les méthodes décrites s'appliquent à la plupart des matériaux métalliques. Toutefois, il peut être
nécessaire d'accorder une attention particulière aux composants non métalliques.
A.3.2 Catégories
Les méthodes de nettoyage peuvent être réparties comme mécaniques, chimiques ou les deux. L'efficacité
d'un certain nombre d'opérations de nettoyage se trouve améliorée en combinant les méthodes mécaniques
et chimiques, telles que l'agitation mécanique d'une solution chimique.
Un certain nombre de méthodes de nettoyage mécanique, comme le grenaillage, le tonnelage, le meulage et
le brossage des composants après les étapes de fabrication, risque d'endommager les surfaces d'étanchéité,
d'éliminer les revêtements de protection et les métaux durcis à froid. Il est indispensable que les surfaces
sensibles du composant soient protégées avant d'utiliser de telles méthodes sur ce composant.
Les méthodes de nettoyage chimique peuvent provoquer des dommages. Des phénomènes de corrosion, de
fragilisation ou autres modifications de surface risquent de se produire. Une corrosion caverneuse risque de
se produire, notamment sur des parties brasées ou soudées. Bien souvent, les solutions de nettoyage par
solvant endommagent les pièces non métalliques. Il convient de consulter le fournisseur de pièces non
métalliques ou de soumettre à essai des échantillons pour s'assurer que le solvant ne provoque pas de
dommages. En cas d'utilisation de produits nettoyants chimiques acides ou caustiques, il est indispensable de
neutraliser et/ou d'éliminer immédiatement après nettoyage les produits chimiques résiduels sur les
composants.
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ISO 15001:2010(F)
A.3.3 Nettoyage mécanique
A.3.3.1 Généralités
Les méthodes de nettoyage mécanique mettent en œuvre des forces générées mécaniquement pour éliminer
les produits contaminants des composants. Le rinçage, le grenaillage, le tonnelage et le soufflage sont des
exemples de méthodes de nettoyage mécanique. Les détails de certaines méthodes sont donnés de A.3.3.2 à
A.3.3.8.
A.3.3.2 Nettoyage par grenaillage
A.3.3.2.1 Le nettoyage par grenaillage consiste à provoquer la collision forcée de particules abrasives
contre les surfaces à nettoyer dans le but d'éliminer les écailles, la rouille, la peinture et tout autre corps
étranger. Ces particules abrasives sont entraînées dans un flux de gaz ou de liquide. Différents systèmes sont
utilisés pour propulser les particules abrasives, par exemple des pales de grenaillage sans air ou des roues à
ailettes, des buses de grenaillage sous pression ou des buses de grenaillage à aspiration (induction). Il
convient que les gaz de propulsion ne contiennent pas d'huile.
A.3.3.2.2 Les exemples types de matériaux à particules abrasives sont la grenaille métallique, les sables
naturels, la grenaille d'oxyde artificielle, la grenaille à base de carbures, les coquilles de noix et les billes de
verre. Il convient que le matériau abrasif spécifique utilisé soit adapté à la réalisation du nettoyage prévu et
qu'il n'entraîne pas de dépôt de particules contaminantes que l'on ne peut éliminer par des opérations
supplémentaires telles que le soufflage à haute vitesse, l'obtention du vide et la purge.
A.3.3.2.3 Une attention particulière doit être apportée afin de réduire au minimum l'élimination du matériau
de base du composant. Cette méthode de nettoyage peut s'avérer inappropriée pour les composants ou
systèmes qui présentent des finitions de surface ou des tolérances dimensionnelles critiques.
A.3.3.3 Nettoyage par brossage ou par meulage
A.3.3.3.1 Les méthodes de brossage ou de meulage impliquent généralement l'utilisation d'un fil
mécanique, d'une brosse à fibres non métalliques ou d'une molette abrasive. Ces éléments servent à éliminer
l'excès d'écailles, de scories de soudure, de rouille, de pellicules d'oxyde et autres contaminants de surface. Il
est admis d'utiliser des brosses sèches ou humides. L'humidité s'applique quand les brosses sont utilisées
avec des solutions de nettoyage caustiques ou des rinçages à l'eau froide.
A.3.3.3.2 Ces méthodes mécaniques risquent de faire pénétrer des particules provenant de la brosse ou
des matériaux de meulage dans la surface nettoyée. Le choix des brosses de nettoyage dépend du
composant ou du matériau de base. Les brosses non métalliques conviennent à la plupart des matériaux à
nettoyer. Il convient de ne pas utiliser des brosses en acier au carbone sur des alliages d'aluminium, de cuivre
et d'acier inoxydable. Il convient de ne plus utiliser toutes les brosses précédemment utilisées sur des
composants ou des systèmes en acier au carbone sur de l'aluminium ou de l'acier inoxydable. Le brossage et
le meulage risquent d'affecter les dimensions, les tolérances et les finitions de surface.
A.3.3.4 Tonnelage
Cette méthode implique le roulage ou l'agitation des pièces dans un tonneau en rotation ou dans des tubes en
vibration. Une solution abrasive ou de nettoyage est ajoutée dans le conteneur. L'action du conteneur
(rotation ou vibration) transmet le mouvement relatif entre les composants à nettoyer et l'abrasif ou la solution
de nettoyage. Il est possible d'appliquer cette méthode avec des abrasifs secs ou humides. La taille des
composants peut varier d'un produit moulé de grande taille à un composant d'instrument sensible, toutefois il
convient d'éviter le mélange de différents composants dans un même tonneau. Des dommages risquent d'être
provoqués par l'impact d'un composant avec un autre. Il est possible d'utiliser le dégraissage au tonneau pour
le décalaminage, l'élimination des bavures, le brunissage et le lavage général. Pour le dégraissage au
tonneau, tenir compte de certains facteurs tels que la taille et la forme du composant, le type d'abrasif, la taille
des abrasifs, les dimensions de la charge, la vitesse de rotation du tonneau et la facilité de séparation entre le
composant et l'abrasif.
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ISO 15001:2010(F)
A.3.3.5 Nettoyage par tamponnage, pulvérisation et immersion
Il s'agit de trois méthodes d'application de solutions de nettoyage sur les surfaces des composants. Chaque
méthode présente un avantage particulier. L'application par tampon ne sert généralement qu'à nettoyer de
petites zones bien déterminées. La pulvérisation et l'immersion servent au nettoyage global. Ces méthodes
sont généralement utilisées avec les méthodes de nettoyage par solution caustique, acide ou par solvant
traitées en A.3.4.5, en A.3.4.6 et en A.3.4.8.
A.3.3.6 Nettoyage par le vide et par soufflage
Ces méthodes servent à éliminer les éléments contaminants par courants d'air ou d'azote propre, sec et sans
huile. Bien qu'elles puissent servir à éliminer la poussière, les scories, les écailles et les différentes particules,
ces méthodes ne conviennent pas à l'élimination des oxydes en surface, des graisses et des huiles.
A.3.3.7 Nettoyage au racleur
Il est possible de nettoyer des conduits longs et continus sur place à l'aide de racleurs. Un racleur est un
cylindre en forme de piston équipé de joints périphériques qui peut être poussé dans un réseau de distribution
par du gaz comprimé, généralement de l'azote. Il peut être équipé de joints racleurs et de brosses. Des paires
de racleurs peuvent faire circuler des pièces contenant des agents de nettoyage liquides. Ainsi, un tr
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