ISO 15001:2003
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
ISO 15001:2003 specifies minimum requirements for the oxygen compatibility of materials, components and devices for anaesthetic and respiratory applications which can come in contact with oxygen in normal condition or in single fault condition at gas pressures greater than 50 kPa. ISO 15001:2003 is applicable to anaesthetic and respiratory equipment which are within the scope of ISO/TC 121, e.g. medical gas pipeline systems, pressure regulators, terminal units, medical supply units, flexible connections, flow-metering devices, anaesthetic workstations and lung ventilators. Aspects of compatibility that are addressed by ISO 15001:2003 include cleanliness, resistance to ignition and the toxicity of products of combustion and/or decomposition.
Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
L'ISO 15001:2003 spécifie les prescriptions minimales relatives à la compatibilité de l'oxygène des matériaux, composants et appareils pour les applications anesthésiques et respiratoires qui peuvent entrer en contact avec l'oxygène en condition normale ou en condition de premier défaut à des pressions de gaz supérieures à 50 kPa. L'ISO 15001:2003 est applicable aux équipements anesthésiques et respiratoires qui entrent dans le champ d'application de l'ISO/TC 121, par exemple les systèmes de distribution de gaz médicaux, les détendeurs, les prises murales, les gaines techniques pour usage médical, les flexibles haute pression, les débitmètres, les systèmes d'anesthésie et les ventilateurs pulmonaires. Les aspects de la compatibilité qui sont abordés dans l'ISO 15001:2003 incluent la propreté, la résistance à l'inflammation et la toxicité des produits de combustion et/ou de décomposition.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15001
First edition
2003-05-15
Anaesthetic and respiratory equipment —
Compatibility with oxygen
Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
Reference number
ISO 15001:2003(E)
©
ISO 2003
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ISO 15001:2003(E)
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ISO 15001:2003(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 R Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Cleanliness . 2
5 R Resistance to ignition . 3
6 Risk analysis . 3
Annex A (informative) Examples of cleaning procedures. 4
Annex B (informative) Typical methods for validation of cleaning procedures . 11
Annex C (informative) Design considerations. 14
Annex D (informative) Selection of materials . 19
Annex E (informative) Recommended method for combustion and quantitative analysis of
combustion products of non-metallic materials. 31
Annex F (informative) Rationale. 36
Bibliography . 37
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ISO 15001:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15001 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
iv © ISO 2003 — All rights reserved
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ISO 15001:2003(E)
Introduction
Oxygen, pure or mixed with other medical gases, is widely used in medical applications. Because patients and
clinical personnel are often in close proximity to devices used with oxygen, the risk of serious injury is high if a
fire occurs in an oxygen-enriched atmosphere. A common cause of fire is the heat produced by adiabatic
compression, and the presence of hydrocarbon and particulate contaminants facilitates ignition. Some
combustion products, especially of some non-metals (e.g. plastics, elastomers and lubricants) are toxic and
thus patients remote from that equipment who are receiving oxygen from a medical gas pipeline system might
be injured when a problem occurs.
Other equipment which is in close proximity to the equipment using oxygen, or that utilizes oxygen as its
source of power can be damaged or fail to function properly if there is a problem with the oxygen equipment.
Reduction or avoidance of these risks depends on the choice of appropriate materials and cleaning
procedures and correct design and construction of equipment so that it is compatible with oxygen under the
conditions of use.
This document establishes recommended minimum criteria for the safe use of oxygen and the design of
systems for use in oxygen and oxygen-enriched atmospheres.
Annex F contains rationale statements for some of the requirements of this International Standard. It is
included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations
that have been incorporated into this International Standard. The clauses and subclauses marked with R after
their number have corresponding rationale contained in Annex F. It is considered that knowledge of the
reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this International Standard, but will
expedite any subsequent revisions.
It is expected that particular device standards will make reference to this horizontal International Standard but
may, if appropriate, strengthen these minimum requirements.
Particular device standards may specify that some requirements of this International Standard may apply for
medical gases other than oxygen.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15001:2003(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with
oxygen
1 R Scope
This International Standard specifies minimum requirements for the oxygen compatibility of materials,
components and devices for anaesthetic and respiratory applications which can come in contact with oxygen
in normal condition or in single fault condition at gas pressures greater than 50 kPa.
This International Standard is applicable to anaesthetic and respiratory equipment which are within the scope
of ISO/TC 121, e.g. medical gas pipeline systems, pressure regulators, terminal units, medical supply units,
flexible connections, flow-metering devices, anaesthetic workstations and lung ventilators.
Aspects of compatibility that are addressed by this International Standard include cleanliness, resistance to
ignition and the toxicity of products of combustion and/or decomposition.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14971:2000, Medical devices — Application of risk management to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
adiabatic compression
compression process that occurs without transfer of heat into or out of a system
3.2
auto-ignition temperature
temperature at which a material will spontaneously ignite under specified conditions
3.3
lethal concentration
LC
50
concentration of a gas (or a gas mixture) in air administered by a single exposure during a short period of time
(24 h or less) to a group of young adult albino rats (males and females) which leads to the death of half of the
animals in at least 14 days
[ISO 10298:1995]
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ISO 15001:2003(E)
3.4
oxygen index
minimum concentration of oxygen by percentage volume in a mixture of oxygen and nitrogen introduced at
(23 ± 2) °C that will just support combustion of a material under specified test conditions
[ISO 4589-2:1996]
3.5
qualified technical person
person who by virtue of education, training or experience knows how to apply physical and chemical principles
involved in the reactions between oxygen and other materials
3.6
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a single
external abnormal condition is present
3.7
threshold limit value
TLV
concentration in air to which nearly all workers may be exposed during an 8 h working day and a 40 h working
week without adverse effect
3.8
oxygen-enriched mixture
mixture that contains more than 25 % volume fraction of oxygen or whose partial pressure exceeds 275 kPa
NOTE The partial pressure value of 275 kPa is based on a maximum ambient pressure of 1 100 hPa.
4 Cleanliness
4.1 R Unless specified otherwise in particular device standards, surfaces of components that come in
contact with oxygen during normal operation or single fault condition shall:
a) R for applications in the pressure range of 50 kPa to 3 000 kPa, not have a level of hydrocarbon
2
contamination greater than 550 mg/m ;
The manufacturer should ensure that the level of particle contamination is suitable for the intended
application(s).
b) R for applications at pressure greater than 3 000 kPa:
2
not have a level of hydrocarbon contamination greater than 220 mg/m , and
not have particles of size greater than 50 µm.
These requirements shall be met either by an appropriate method of manufacture or by use of an appropriate
cleaning procedure. Compliance shall be checked either by verification of the cleanliness of the components
or by validation of the cleaning procedure or the manufacturing process.
NOTE 1 Annex A gives examples of cleaning procedures and Annex B gives examples of methods for validation of
cleaning procedures.
2 2
NOTE 2 The values of 550 mg/m and 220 mg/m for hydrocarbon contamination are taken from ASTM G 93 – 96 and
the value of 3 000 kPa is taken from EIGA IGC 33/97/E.
4.2 Means shall be provided to identify components and devices which have been cleaned for oxygen
service in accordance with this International Standard.
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4.3 Means (e.g. packaging and information supplied by the manufacturer) shall be provided to maintain the
cleanliness of components and devices which have been cleaned for oxygen service in accordance with this
International Standard.
5 R Resistance to ignition
Devices designed for pressures greater than 3 000 kPa shall not ignite when submitted to a pneumatic impact
test according to procedures described in the relevant product standards at a test pressure of 1,2 times the
maximum rated pressure.
If lubricants are used, the lubricated device shall be tested.
NOTE Examples of ignition test methods are given in ISO 10524, ISO 10297 and ISO 7291.
6 Risk analysis
6.1 The manufacturer of medical devices shall carry out a risk analysis in accordance with ISO 14971.
Attention is drawn to cleaning procedures (see Annex A), design considerations (see Annex C) and selection
of materials (see Annex D).
6.2 The specific hazards of toxic products of combustion or decomposition from non-metallic materials
(including lubricants, if used) and potential contaminants shall be addressed. Some potential products of
combustion and/or decomposition for some commonly available non-metallic materials are listed in Table D.7.
NOTE Typical “oxygen-compatible” lubricants can generate toxic products on combustion or decomposition.
Annex E gives details of suitable test and quantitative analysis methods for the products of combustion of non-
metallic materials. Data from such tests shall be considered in any risk evaluation.
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ISO 15001:2003(E)
Annex A
(informative)
Examples of cleaning procedures
A.1 General
A.1.1 General guidelines
A cleaning programme that results in an increase in the degree of cleanliness of the component after each
cleaning operation should be selected. It then becomes a matter of processing the component through a
series of cleaning methods, or several cycles within a single cleaning method, or both, in order to achieve the
desired final degree of cleanliness.
It may be possible to obtain the desired degree of cleanliness in a single operation, but many cleaning
methods must progress in several stages, such as initial cleaning, intermediate cleaning and final cleaning. It
is essential that each stage be isolated from previous stages by appropriate rinsing, drying and purging
operations.
Of particular importance is the removal of lint, dust and organic matter such as oil and grease. These
contaminants are relatively easily ignited in oxygen and oxygen-enriched atmospheres.
It is essential that cleaning, washing and draining methods ensure that dead-end passages and possible traps
are adequately cleaned.
A.1.2 Initial cleaning
Initial cleaning should be used to remove gross contaminants such as excessive oxide or scale buildup, large
quantities of oil, grease and inorganic particulate matter.
Initial cleaning reduces the quantity of contaminants, thereby increasing the useful life and effectiveness of the
cleaning solutions used in subsequent cleaning operations.
A.1.3 Intermediate cleaning
Intermediate cleaning generally consists of subjecting the part to caustic or acid-cleaning solutions to remove
solvent residues and residual contaminants. The cleaning environment and handling procedures used for
intermediate cleaning operations are more critical than those used for initial cleaning. It is essential that the
cleaning environment and solutions be appropriately controlled in order to maximize solution efficiency and to
minimize the introduction of contaminants that might compromise subsequent cleaning operations.
A.1.4 Final cleaning
A.1.4.1 When components are required to meet very high degrees of cleanliness, they should be
subjected to a final cleaning. Final cleaning is generally performed using chemical cleaning methods. At this
stage, protection from recontamination by the cleaning solutions or the environment becomes critical and may
require strict controls, such as those found in classified clean rooms.
A.1.4.2 The final cleaning stage involves drying and purging operations followed by sealing to protect
against recontamination and packaging to prevent damage during storage and transportation.
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A.2 Selection of cleaning methods
In order to decide on the most practicable methods of cleaning, the following factors should be considered:
a) the type (e.g. organic, inorganic) and form (e.g. particulate, film, fluid) of contaminants;
b) the configuration of the component;
c) the base material or coating of the part to be cleaned;
d) initial condition of the part to be cleaned;
e) the required final cleanliness of the part;
f) environmental impact and lawful disposal of hazardous waste products generated by the cleaning
method;
g) effects of the selected cleaning methods on the mechanical, chemical and thermal properties of the part
to be cleaned.
A.3 Cleaning methods
A.3.1 General
It is essential that the cleaning method ensure that all surfaces of the component are cleaned. The methods
described are applicable to most metallic materials. However, special precautions may be necessary for non-
metallic components.
A.3.2 Categories
Cleaning methods can be categorized as mechanical, chemical or both. Some cleaning operations are
enhanced by combining mechanical and chemical methods, such as mechanical agitation of a chemical
solution.
Some mechanical cleaning methods such as abrasive blasting, tumbling, grinding and wire brushing on
finished machine components can damage surfaces, remove protective coatings and work-harden metals. It is
essential that sensitive surfaces of the component be protected before such methods are used on that
component.
Chemical cleaning methods can cause damage. Corrosion, embrittlement or other surface modifications can
occur. Crevice corrosion can occur, particularly in brazed or welded assemblies. Solvent cleaning solutions
are often damaging to non-metals. The supplier of the non-metals should be consulted or samples tested to
ensure that the solvent will not cause damage. It is essential that, if acidic or caustic chemical cleaners are
used, the chemical residue on the components be neutralized and/or removed immediately after cleaning.
A.3.3 Mechanical cleaning
A.3.3.1 General
Mechanical cleaning methods use mechanically generated forces to remove contaminants from the
components. Examples of mechanical cleaning methods are rinsing, abrasive blasting, tumbling and blowing.
Details of these and other methods are discussed in A.3.3.2 to A.3.3.8.
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ISO 15001:2003(E)
A.3.3.2 Abrasive blast cleaning
A.3.3.2.1 Abrasive blast cleaning entails the forceful impingement of abrasive particles against the surfaces
to be cleaned to remove scale, rust, paint and other foreign matter. The abrasive particles are entrained in a
gas or liquid stream. A variety of systems can be used to propel the abrasive, e.g. airless abrasive blast
blades or vane-type wheels, pressure blast nozzles and suction (induction) blast nozzles. Propellant gases
should be oil-free.
A.3.3.2.2 Typical abrasive particle materials include metallic grit and shot, natural sands, manufactured
oxide grit, carbide grit, walnut shells and glass beads. The specific abrasive particle material used should be
suitable for performing the intended cleaning without depositing contaminants that cannot be removed by
additional operations, such as high velocity blowing, vacuuming and purging.
A.3.3.2.3 Care needs to be taken to minimize the removal of material from the component parent metal.
This cleaning method might not be suitable for components or systems with critical surface finishes or
dimensional tolerances.
A.3.3.3 Wire brush or grinding cleaning
A.3.3.3.1 Wire brushing or grinding methods generally use a power-driven wire brush, a non-metallic fibre-
filled brush or an abrasive wheel. These are used to remove scale, weld slag, rust, oxide films and other
surface contaminants. Wire brushes can be used dry or wet. The wet condition results when brushes are used
in conjunction with caustic cleaning solutions or cold water rinses.
A.3.3.3.2 These mechanical methods can imbed brush or grinding material particles in the surface being
cleaned. The selection of cleaning brushes depends upon the component or system parent material. Non-
metallic brushes are suitable for most materials to be cleaned. Carbon steel brushes should not be used on
aluminium, copper or stainless steel alloys. Any wire brushes previously used on carbon steel components
should not be used subsequently on aluminium or stainless steel. Wire brushing and grinding can affect
dimensions, tolerances and surface finishes.
A.3.3.4 Tumbling
This method involves rolling or agitation of parts within a rotating barrel or vibratory tub. An abrasive or
cleaning solution is added to the container. The container action (rotation or vibration) imparts relative motion
between the components to be cleaned and the abrasive medium or cleaning solution. This method can be
performed with dry or wet abrasives. The component size may vary from a large casting to a delicate
instrument component, but mixing different components in one container should be avoided. Damage can
occur from one component impacting on another. Tumbling can be used for descaling, deburring, burnishing
and general washing. Some factors to be considered in barrel cleaning are the component size and shape,
type of abrasive, abrasive size, load size, barrel rotational speed and ease of component/abrasive separation.
A.3.3.5 Swab, spray and dip cleaning
These are three methods of applying cleaning solutions to the component surfaces. Each method has its
particular advantages. Swabbing is generally used only to clean small selected areas. Spraying and dipping
are used for overall cleaning. These methods are generally employed with caustic, acid or solvent cleaning
methods that are discussed in A.3.4.5, A.3.4.6 and A.3.4.8.
A.3.3.6 Vacuuming and blowing
These methods remove the contaminant using currents of clean, dry, oil-free air or nitrogen. These methods
can be used to remove loose dirt, slag, scale and various particles, but they are not suitable for the removal of
surface oxides, greases and oils.
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ISO 15001:2003(E)
A.3.3.7 Pig cleaning
Long continuous pipelines can be cleaned in situ using pigs. A pig is a piston-like cylinder with peripheral
seals that can be pushed through a pipeline using compressed gas, typically nitrogen. The pig can be
equipped with scrapers and wire brushes. Pairs of pigs can carry slugs of liquid cleaning agents between
them. Hence, a train of pigs can transport isolated slugs of liquids through a pipeline to produce various levels
of cleanliness and rinsing. The mechanical and chemical suitability of the solvents, scrapers and wire brushes
should be ensured.
A.3.3.8 Ultrasonic cleaning
Ultrasonic energy can be used in conjunction with a variety of chemical cleaning agents to produce intimate
contact between the components and the cleaning agent. The ultrasonic agitation aids the removal of lightly
adhering or embedded particles from solid surfaces. It is generally employed in solvent cleaning of small
components, precious metals and components requiring a very high degree of cleanliness.
A.3.4 Chemical cleaning
A.3.4.1 General
The methods described in A.3.4.2 to A.3.4.9 are based on achieving an interaction between the cleaning
solution and the surface of the component to produce the removal of the contaminant by subsequent
mechanical methods. The interaction can involve surface activation, contaminant breakdown, oxide
conversion and hydrophobic or hydrophilic transformations.
A.3.4.2 Hot water cleaning
Hot water cleaning is used to remove gross organic and particulate contamination from components by the
use of low to moderate heat, detergent and some mechanical agitation. Equipment used during hot water
cleaning consists of a spray system or a cleaning vat with or without suitable agitation of the solution. Hot
water cleaning with detergent can be used where steam is not necessary to free and fluidize contaminants.
Consideration should be given to the size, shape and the number of components to assure adequate contact
between surfaces of the components and the solution. The solution temperature should be that recommended
by the manufacturer of the detergent. Water-soluble contaminants are removed by prompt flushing with
sufficient quantities of clean water before the cleaning agents have had time to precipitate. The components
are then dried by blowing with dry, oil-free air or nitrogen, which can be heated to shorten the drying time.
A.3.4.3 Detergent cleaning
This method relates to the cleaning of vessels, piping system, or components either externally or internally.
Detergents are supplied in powder, crystal or concentrated liquid form. They are prepared for use by mixing
with water to form aqueous solutions. Prepared solutions can be used in static tanks or vessels for the
immersion of components, or the solution can be re-circulated by pump or jetted onto or through the
component. Some types of detergent are toxic and/or corrosive. Properties of detergent materials should be
checked with their manufacturer or supplier.
A.3.4.4 Steam cleaning
Steam cleaning is used to remove contaminants, especially organic and particulate, from components by the
use of pressure, heat and sometimes detergents. Some organic contaminants are removed by decreasing
their viscosity or thinning them with steam heat. A detergent that disperses and emulsifies the organic
contaminants, allowing the rinsing off of the contaminants by the condensed steam, can be added. The
system should provide control over the flows of the steam, water and detergent to maximize the efficiency of
the detergent's chemical action, the heating effect of the steam and the scrubbing action of the steam jet.
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ISO 15001:2003(E)
A.3.4.5 Caustic cleaning
A.3.4.5.1 Caustic cleaning uses solutions of high alkalinity for the removal of organic contaminants, such as
hydrocarbons, oils, greases and waxes. There are many effective cleaning products available for caustic
cleaning. The water used for rinsing should be free from substances or impurities that may cause reactions
with the caustic cleaner. It is recommended that distilled water be used to minimize problems. The cleaning
solution can be applied by spraying, immersing, or swabbing. Usually caustic cleaning solutions are applied at
temperatures up to 80 °C. It is important that the cleaning solution reach all areas of the components to be
cleaned. The cleaning solution can be reused until it becomes ineffective, as determined by pH measurement
or contaminant concentration analysis. Experience will establish a contaminant level of the cleaning solution
above which a surface cannot be acceptably cleaned.
A.3.4.5.2 It is essential that the cleaning solution be thoroughly rinsed from the component to prevent the
cleaning solution and contaminants from re-depositing on the surface. The surface should not be allowed to
dry between the cleaning phase and the rinsing phase. Frequently, some form of water rinsing helps to
remove the cleaning solution and aids the drying process. A method of determining when the rinsing is
complete is to monitor the used rinse water until a pH of ± 0,2 of that of the starting pH is achieved. Drying, if
required, can be accomplished with heated or unheated dry, oil-free air or nitrogen.
A.3.4.6 Acid cleaning
A.3.4.6.1 Acid cleaning is a process in which a solution of a mineral acid, organic acid or acid salt (often in
combination with a wetting agent and detergent) is used to remove oxides, oils and other contaminants from
components with or without the application of heat. It is essential that acid cleaning be carefully controlled to
avoid damage to the surface of components, such as undesired etching or pickling. The type of cleaning agent
selected will depend in most cases on the material or component to be cleaned. A general guide to the use of
acid cleaning is given in A.3.4.6.2 to A.3.4.6.5.
A.3.4.6.2 Phosphoric acid cleaning agents can be used for most metals. These agents will remove oxides,
rust, soils and fluxes.
A.3.4.6.3 Hydrochloric acid cleaning agents are recommended for carbon and low alloy steels only. These
agents will remove rust, scale and oxide coatings and will strip chromium, zinc and cadmium platings. Certain
acidic solutions, including hydrochloric or nitric acids, should contain an inhibitor to prevent harmful attacks on
base metals. Hydrochloric acid should not be used on stainless steel b
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15001
Première édition
2003-05-15
Matériel d'anesthésie et respiratoire —
Compatibilité avec l'oxygène
Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
Numéro de référence
ISO 15001:2003(F)
©
ISO 2003
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ISO 15001:2003(F)
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Version française parue en 2004
Publié en Suisse
ii © ISO 2003 – Tous droits réservés
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ISO 15001:2003(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 R Domaine d'application . 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 1
4 Propreté. 2
5 R Résistance à l’inflammation . 3
6 Analyse des risques . 3
Annexe A (informative) Exemples de modes de nettoyage . 4
Annexe B (informative) Méthodes habituelles de validation des modes de nettoyage . 12
Annexe C (informative) Conception. 15
Annexe D (informative) Choix des matériaux . 21
Annexe E (informative) Méthode d'essai recommandée pour la combustion et l'analyse
quantitative des produits de combustion de matériaux non métalliques. 33
Annexe F (informative) Justification. 38
Bibliographie . 39
© ISO 2003 – Tous droits réservés iii
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ISO 15001:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15001 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
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ISO 15001:2003(F)
Introduction
L'utilisation de l'oxygène, pur ou mélangé à d'autres gaz médicaux, est largement répandue pour les matériels
médicaux. Les patients et le personnel médical se trouvent souvent à proximité immédiate de matériels
utilisant de l'oxygène, c'est pourquoi le risque de blessure grave est élevé en cas d'incendie provoqué par
l'oxygène. L'incendie a couramment pour origine la chaleur dégagée par la compression adiabatique et la
présence d'hydrocarbures et de particules contaminantes qui favorisent l'inflammation. Certains produits de
combustion sont toxiques, notamment les produits non métalliques (par exemple les plastiques, les
élastomères et les lubrifiants), aussi l’alimentation des patients en oxygène par un matériel médical relié à un
système de distribution de gaz médicaux présente-t-elle un risque de blessure en cas de combustion.
D'autres matériels situés à proximité immédiate des matériels utilisant de l'oxygène ou alimentés en oxygène
peuvent subir des dommages ou des dysfonctionnements en cas de problème avec le matériel à oxygène.
La réduction ou l'élimination de ces risques dépend du choix des matériaux appropriés et des modes de
nettoyage, ainsi que de la conception et de la fabrication correctes des matériels, afin d'assurer leur
compatibilité avec l'oxygène dans les conditions d'utilisation.
Le présent document définit des critères minimaux recommandés pour une utilisation en toute sécurité de
l'oxygène et pour la conception des systèmes d'utilisation dans l’oxygène et dans les atmosphères enrichies
en oxygène.
L'Annexe F contient des déclarations de justification pour certaines des prescriptions de la présente Norme
internationale. Elle est incluse pour fournir un point de vue supplémentaire dans le raisonnement qui a mené
aux prescriptions et recommandations qui ont été incorporées dans la présente Norme internationale. Les
articles et paragraphes marqués d'un R, après leur numérotation, ont une justification correspondante dans
l'Annexe F. Il est considéré que la connaissance des raisons concernant les prescriptions facilitera non
seulement l'application rigoureuse de la présente Norme internationale, mais accélérera également toute
révision ultérieure.
Il est prévu que les normes relatives aux matériels spécifiques fassent référence à la présente Norme
internationale horizontale et qu’elles puissent, si nécessaire, renforcer ces prescriptions minimales.
Les normes relatives aux matériels spécifiques peuvent spécifier que certaines prescriptions de la présente
Norme internationale peuvent s'appliquer aux gaz médicaux autres que l'oxygène.
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NORME INTERNATIONALE ISO 15001:2003(F)
Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec
l'oxygène
1 R Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les prescriptions minimales relatives à la compatibilité de l'oxygène
des matériaux, composants et appareils pour les applications anesthésiques et respiratoires qui peuvent
entrer en contact avec l'oxygène en condition normale ou en condition de premier défaut à des pressions de
gaz supérieures à 50 kPa.
La présente Norme internationale est applicable aux équipements anesthésiques et respiratoires qui entrent
dans le champ d'application de l'ISO/TC 121, par exemple les systèmes de distribution de gaz médicaux, les
détendeurs, les prises murales, les gaines techniques pour usage médical, les flexibles haute pression, les
débitmètres, les systèmes d’anesthésie et les ventilateurs pulmonaires.
Les aspects de la compatibilité qui sont abordés dans la présente Norme internationale incluent la propreté, la
résistance à l’inflammation et la toxicité des produits de combustion et/ou de décomposition.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 14971:2000, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
compression adiabatique
processus de compression qui se produit sans transfert de chaleur à l’intérieur ou vers l’extérieur d'un
système
3.2
température d'auto-inflammation
température à laquelle un matériau s'enflamme spontanément dans des conditions d'essai spécifiées
3.3
concentration létale
LC
50
concentration d'un gaz (ou d'un mélange de gaz) dans de l'air administré en une seule exposition pendant
une courte période de temps (24 h ou moins) à un groupe de jeunes rats albinos adultes (mâles et femelles),
qui provoque la mort de la moitié des animaux en au moins 14 jours
[ISO 10298:1995]
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ISO 15001:2003(F)
3.4
indice d'oxygène
concentration minimale, exprimée en pourcentage par volume, d'oxygène dans un mélange d'oxygène et
d'azote introduit à (23 ± 2) °C, qui supporte la combustion d'un matériau dans des conditions d'essai
spécifiées
[ISO 4589-2:1996]
3.5
personnel technique qualifié
personnes qui de par leurs études, leur formation ou leur expérience connaissent l'application des principes
physiques et chimiques impliqués dans les réactions entre l'oxygène et d'autres matériaux
3.6
condition de premier défaut
condition dans laquelle un moyen de protection unique contre un risque du à l'équipement est défectueux, ou
dans laquelle une condition simple anormale extérieure est présente
3.7
concentration maximale admissible
CMA
concentration dans l'air à laquelle la quasi-totalité du personnel est susceptible d'être exposée au cours d'une
journée de travail de 8 h et d'une semaine de 40 h sans subir d'effets nocifs
3.8
mélange enrichi à l'oxygène
mélange qui contient plus de 25 % de fraction volumique d'oxygène ou dont la pression partielle est
supérieure à 275 kPa
NOTE La valeur de pression partielle de 275 kPa est basée sur une pression ambiante maximale de 1 100 hPa.
4 Propreté
4.1 R Sauf spécification contraire dans les normes relatives aux dispositifs spécifiques, les surfaces des
composants en contact avec l'oxygène en fonctionnement normal ou en condition de premier défaut doivent
a) R pour les applications dans une plage de pression de 50 kPa à 3 000 kPa, ne pas avoir un niveau de
2
contamination en hydrocarbures supérieur à 550 mg/m ;
Il convient que le fabricant garantisse que le niveau de contamination des particules est adapté à
l'utilisation ou aux utilisations prévue(s).
b) R pour les applications à une pression supérieure à 3 000 kPa,
2
ne pas avoir un niveau de contamination en hydrocarbures supérieur à 220 mg/m , et
ne pas avoir de particules dont la taille est supérieure à 50 µm.
Ces prescriptions doivent être satisfaites soit par une méthode appropriée de fabrication, soit par l'utilisation
de modes opératoires de nettoyage appropriés. La conformité doit être contrôlée soit par vérification de la
propreté des composants, soit par validation du mode opératoire de nettoyage ou du processus de fabrication.
NOTE 1 L'Annexe A comporte des exemples de modes de nettoyage et l'annexe B, des exemples de méthodes de
validation des modes de nettoyage.
2 2
NOTE 2 Les valeurs de 550 mg/m et 220 mg/m pour la contamination en hydrocarbures proviennent de
l'ASTM G 93-96 et la valeur de 3 000 kPa provient de l'EIGA IGC 33/97/E.
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ISO 15001:2003(F)
4.2 Des moyens doivent être fournis pour identifier les composants et les dispositifs qui ont été nettoyés
pour l'utilisation de l'oxygène conformément à la présente Norme internationale.
4.3 Des moyens (par exemple emballage et informations donnés par le fabricant) doivent être fournis pour
maintenir la propreté des composants et dispositifs qui ont été nettoyés pour une utilisation d'oxygène
conformément à la présente Norme internationale.
5 R Résistance à l’inflammation
Les matériels conçus pour fonctionner à des pressions supérieures à 3 000 kPa ne doivent pas s’enflammer
lorsqu’ils sont soumis à un essai de choc pneumatique, conformément aux normes de produits
correspondantes, à la pression d’essai de 1,2 fois la pression maximale calculée.
Si des lubrifiants sont utilisés, le dispositif lubrifié doit être soumis à essai.
NOTE Des exemples de méthodes d'essai d’inflammation sont donnés dans l'ISO 10524, l'ISO 10297 et l'ISO 7291.
6 Analyse des risques
6.1 Le fabricant des matériels médicaux doit réaliser une analyse de risques conformément à l'ISO 14971.
L'attention est attirée sur les modes de nettoyage (voir Annexe A), les caractéristiques de conception (voir
Annexe C) et le choix des matériaux (voir Annexe D).
6.2 Les risques spécifiques des produits toxiques de la combustion et/ou décomposition de matériaux non
métalliques utilisés (dont les lubrifiants) et des contaminants potentiels doivent être évalués. Les produits
potentiels de la combustion et/ou de la décomposition pour les matériaux non métalliques couramment
disponibles sont énumérés dans le Tableau D.7.
NOTE Les lubrifiants courants compatibles avec l’oxygène peuvent générer des produits toxiques lors de la
combustion ou de la décomposition.
L'Annexe E fournit des détails sur les méthodes d'essais et d'analyse quantitative adaptées pour les produits
de la combustion des matériaux non métalliques. Les données provenant de ces essais doivent être prises en
compte dans toute évaluation des risques.
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ISO 15001:2003(F)
Annexe A
(informative)
Exemples de modes de nettoyage
A.1 Généralités
A.1.1 Directives générales
Il convient de choisir un programme de nettoyage qui assure une augmentation du degré de propreté du
composant après chaque opération de nettoyage. Il s'agit donc de traiter le composant en appliquant une
série de méthodes de nettoyage, plusieurs cycles en une seule méthode, ou bien encore les deux, et ce, afin
d'atteindre le degré final de propreté.
Un tel degré de propreté peut éventuellement être obtenu en une seule opération, cependant de nombreuses
opérations de nettoyage sont nécessaires pour procéder en plusieurs étapes, telles qu'un prénettoyage, une
étape de nettoyage intermédiaire et une étape de nettoyage final. Il est indispensable que chaque étape de
nettoyage soit séparée des étapes précédentes par des opérations appropriées de rinçage, séchage et purge.
Le retrait des peluches, de la poussière et des matières organiques telles que les huiles et la graisse est
particulièrement important. Ces contaminants s'enflamment relativement facilement dans les atmosphères
enrichies en oxygène et dans l'oxygène.
Il est essentiel que les méthodes de nettoyage, de lavage et d'évacuation garantissent que les passages en
cul-de-sac et les pièges possibles soient nettoyés de manière adéquate.
A.1.2 Nettoyage initial
Il convient d'utiliser le prénettoyage pour éliminer les particules contaminantes de grande taille, telles qu'une
accumulation excessive d'oxyde ou de dépôts, de grandes quantités d'huile, de graisse et de particules
inorganiques.
Le prénettoyage permet de réduire la quantité de contaminants, augmentant ainsi la durée de vie utile et
l'efficacité des solutions de nettoyage utilisées dans les opérations de nettoyage suivantes.
A.1.3 Nettoyage intermédiaire
L'étape de nettoyage intermédiaire consiste généralement à soumettre la pièce à des solutions de nettoyage
caustique ou acide, destinées à éliminer les résidus de solvant et les contaminants résiduels.
L'environnement de nettoyage et les processus de manipulation utilisés dans les opérations de nettoyage
intermédiaire sont plus critiques que ceux qui relèvent du prénettoyage. Il est indispensable que
l'environnement de nettoyage et les solutions soient soumis à un contrôle approprié afin d'optimiser l'efficacité
de la solution et de réduire l'introduction de matières contaminantes susceptibles de compromettre les
opérations de nettoyage ultérieures.
A.1.4 Nettoyage final
A.1.4.1 Lorsque des composants sont nécessaires pour respecter des degrés de propreté très exigeants,
il convient de les soumettre à une étape de nettoyage finale. L'étape finale de nettoyage requiert
généralement la mise en application de méthodes de nettoyage chimique. À ce stade, la protection contre
toute nouvelle contamination par les solutions de nettoyage ou l'environnement devient critique et peut
nécessiter des contrôles stricts de l'environnement de nettoyage comme ceux décrits pour les salles blanches
classées.
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ISO 15001:2003(F)
A.1.4.2 L'étape finale de nettoyage comprend les opérations de séchage et de purge suivies d’une
obturation pour empêcher toute nouvelle contamination et d'un emballage pour éviter tout dommage pendant
le stockage et le transport.
A.2 Sélection des méthodes de nettoyage
Afin de déterminer les méthodes les plus appropriées de nettoyage, il convient que les facteurs suivants
soient pris en compte:
a) le type (par exemple inorganique ou organique) et la forme (par exemple particulaire, en pellicule ou
fluide) des contaminants;
b) la configuration du composant;
c) le matériau de base ou le revêtement de la pièce à nettoyer;
d) l'état initial de la pièce à nettoyer;
e) la propreté finale requise pour la pièce;
f) l'impact sur l'environnement et les dispositions légales portant sur le rejet de déchets dangereux générés
par la méthode de nettoyage;
g) les effets des méthodes de nettoyage choisies sur les caractéristiques mécaniques, chimiques et
thermiques de la pièce à nettoyer.
A.3 Méthodes de nettoyage
A.3.1 Généralités
La méthode de nettoyage doit avant tout permettre d'assurer la propreté de toutes les surfaces d'un
composant. Les méthodes décrites s'appliquent à la plupart des matériaux métalliques. Toutefois, il est
nécessaire d'accorder une attention particulière aux composants non métalliques.
A.3.2 Catégories
Les méthodes de nettoyage peuvent être réparties comme mécaniques, chimiques ou les deux. L'efficacité
d'un certain nombre d'opérations de nettoyage se trouve améliorée en combinant les méthodes mécaniques
et chimiques, telles que l'agitation mécanique d'une solution chimique.
Un certain nombre de méthodes de nettoyage mécanique, comme le grenaillage, le tonnelage, le meulage et
le brossage des composants après les étapes de fabrication, risque d'endommager les surfaces d'étanchéité,
d'éliminer les revêtements de protection et les métaux durcis à froid. Il est indispensable que les surfaces
sensibles du composant soient protégées avant d'utiliser de telles méthodes sur ce composant.
Les méthodes de nettoyage chimique peuvent provoquer des dommages. Des phénomènes de corrosion, de
fragilisation ou autres modifications de surface risquent de se produire. Une corrosion caverneuse risque de
se produire, notamment sur des parties brasées ou soudées. Bien souvent, les solutions de nettoyage par
solvant endommagent les pièces non métalliques. Il convient de consulter le fournisseur de pièces non
métalliques ou de soumettre à essai des échantillons pour s'assurer que le solvant ne provoque pas de
dommages. En cas d'utilisation de produits nettoyants chimiques acides ou caustiques, il est indispensable de
neutraliser et/ou d'éliminer immédiatement après nettoyage les produits chimiques résiduels sur les
composants.
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ISO 15001:2003(F)
A.3.3 Nettoyage mécanique
A.3.3.1 Généralités
Les méthodes de nettoyage mécanique mettent en œuvre des forces générées mécaniquement pour éliminer
les produits contaminants des composants. Le rinçage, le grenaillage, le tonnelage et le soufflage sont des
exemples de méthodes de nettoyage mécanique. Les détails de certaines méthodes sont donnés dans les
paragraphes A.3.3.2 à A.3.3.8.
A.3.3.2 Nettoyage par grenaillage
A.3.3.2.1 Le nettoyage par grenaillage consiste à provoquer la collision forcée de particules abrasives
contre les surfaces à nettoyer dans le but d'éliminer les écailles, la rouille, la peinture et tout autre corps
étranger. Ces particules abrasives sont entraînées dans un flux de gaz ou de liquide. Différents systèmes sont
utilisés pour propulser les particules abrasives, par exemple des pales de grenaillage sans air ou des roues à
ailettes, des buses de grenaillage sous pression et des buses de grenaillage à aspiration (induction). Il
convient que les gaz de propulsion ne contiennent pas d'huile.
A.3.3.2.2 Les exemples types de matériaux à particules abrasives sont la grenaille métallique, les sables
naturels, la grenaille d'oxyde artificielle, la grenaille à base de carbures, les coquilles de noix et les billes de
verre. Il convient que le matériau abrasif spécifique utilisé soit adapté à la réalisation du nettoyage prévu et
qu'il n'entraîne pas de dépôt de particules contaminantes que l'on ne peut éliminer par des opérations
supplémentaires telles que le soufflage à haute vitesse, l'obtention du vide et la purge.
A.3.3.2.3 Une attention particulière doit être apportée afin de réduire au minimum l'élimination du matériau
de base du composant. Cette méthode de nettoyage peut s'avérer inappropriée pour les composants ou
systèmes qui présentent des finitions de surface ou des tolérances dimensionnelles critiques.
A.3.3.3 Nettoyage par brossage ou meulage
A.3.3.3.1 Les méthodes de brossage ou de meulage impliquent généralement l'utilisation d'un fil
mécanique, d'une brosse à fibres non métalliques, ou d'une molette abrasive. Ces éléments servent à
éliminer l'excès d'écailles, de scories de soudure, de rouille, de pellicules d'oxyde et autres contaminants de
surface. Il est admis d'utiliser des brosses sèches ou humides. L'humidité s'applique quand les brosses sont
utilisées avec des solutions de nettoyage caustiques ou des rinçages à l'eau froide.
A.3.3.3.2 Ces méthodes mécaniques risquent de faire pénétrer des particules provenant de la brosse ou
des matériaux de meulage dans la surface nettoyée. Le choix des brosses de nettoyage dépend du
composant ou du matériau de base du système. Les brosses non métalliques conviennent à la plupart des
matériaux à nettoyer. Il convient de ne pas utiliser des brosses en acier au carbone sur des alliages
d'aluminium, de cuivre et d'acier inoxydable. Il convient de ne plus utiliser toutes les brosses précédemment
utilisées sur des composants ou des systèmes en acier au carbone sur de l'aluminium ou de l'acier inoxydable.
Le brossage et le meulage risquent d'affecter les dimensions, les tolérances et les finitions de surface.
A.3.3.4 Tonnelage
Cette méthode implique le roulage ou l'agitation des pièces dans un tonneau en rotation ou dans des tubes en
vibration. Une solution abrasive ou de nettoyage est ajoutée dans le conteneur. L'action du conteneur
(rotation ou vibration) transmet le mouvement relatif entre les composants à nettoyer et l'abrasif ou la solution
de nettoyage. Il est possible d'appliquer cette méthode avec des abrasifs secs ou humides. La taille des
composants peut varier d'un produit moulé de grande taille à un composant d'instrument sensible, toutefois il
convient d'éviter le mélange de différents composants dans un même tonneau. Des dommages risquent d'être
provoqués par l'impact d'un composant avec un autre. Il est possible d'utiliser le dégraissage au tonneau pour
le décalaminage, l'élimination des bavures, le brunissage et le lavage général. Pour le dégraissage au
tonneau, tenir compte de certains facteurs tels que la taille et la forme du composant, le type d'abrasif, la taille
des abrasifs, les dimensions de la charge, la vitesse de rotation du tonneau et la facilité de séparation entre le
composant et l'abrasif.
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ISO 15001:2003(F)
A.3.3.5 Nettoyage par tamponnage, pulvérisation et immersion
Il s'agit de trois méthodes d'application de solutions de nettoyage sur les surfaces des composants. Chaque
méthode présente un avantage particulier. L'application par tampon ne sert généralement qu'à nettoyer de
petites zones bien déterminées. La pulvérisation et l'immersion servent au nettoyage global. Ces méthodes
sont généralement utilisées avec les méthodes de nettoyage par solution caustique, acide ou par solvant
traitées en A.3.4.5, A.3.4.6 et A.3.4.8.
A.3.3.6 Nettoyage par le vide et par soufflage
Ces méthodes servent à éliminer les éléments contaminants par courants d'air ou d’azote propre, sec et sans
huile. Bien qu'elles puissent servir à éliminer la poussière, les scories, les écailles et les différentes particules,
ces méthodes ne conviennent pas à l'élimination des oxydes en surface, des graisses et des huiles.
A.3.3.7 Nettoyage au racleur
Il est possible de nettoyer des conduits longs et continus sur place à l'aide de racleurs. Un racleur est un
cylindre en forme de piston équipé de joints périphériques qui peuvent être poussés dans un réseau de
distribution par du gaz comprimé, généralement de l'azote. Il peut être équipé de joints racleurs et de brosses.
Des paires de racleurs peuvent faire circuler des pièces contenant des agents de nettoyage liquides. Ainsi, un
train de quatre racleurs peut faire circuler trois pièces de liquide isolées dans un réseau de distribution afin
d'atteindre différents niveaux de propreté et de rinçage. Il convient d'assurer l'adaptabilité mécanique et
chimique des solvants, des joints racleurs et des brosses.
A.3.3.8 Nettoyage aux ultrasons
Il est possible d'utiliser les ultrasons conjointement aux différents agents de nettoyage chimiques pour
optimiser l'interaction entre les composants et l'agent de nettoyage. L'agitation par ultrasons participe à
l'élimination des particules adhérant ou pénétrant légèrement sur les surfaces solides. Cette méthode sert
généralement au nettoyage par solvant de petits composants, de métal précieux et de composants qui
requièrent un degré de propreté très avancé.
A.3.4 Nettoyage chimique
A.3.4.1 Généralités
Les méthodes décrites en A.3.4.2 à A.3.4.9 sont fondées sur l'obtention d'une interaction entre la solution de
nettoyage et les contaminants ou la surface du composant pour faciliter l'élimination ultérieure des
contaminants par des méthodes mécaniques. Il peut s'agir de l'activation de la surface, de l'éclatement des
contaminants, de la conversion de l'oxyde et des transformations hydrophobes ou hydrophiles.
A.3.4.2 Nettoyage à l'eau chaude
Le nettoyage à l'eau chaude sert à éliminer la contamination par matières organiques et particules de grande
taille provenant de composants par l'utilisation d'une chaleur faible à modérée, d'un détergent et d'une
agitation mécanique. Les appareils utilisés pour le nettoyage à l'eau chaude comprennent un système de
pulvérisation ou une cuve de nettoyage avec ou sans agitation appropriée de la solution. Le nettoyage à l'eau
chaude avec du détergent peut être utilisé lorsque la vapeur n'est pas nécessaire pour détacher et fluidifier
les contaminants. Il convient de tenir compte de l
...
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