ISO 13958:2014
(Main)Concentrates for haemodialysis and related therapies
Concentrates for haemodialysis and related therapies
ISO 13958:2014 specifies minimum requirements for concentrates used for haemodialysis and related therapies. For the purpose of ISO 13958:2014, "concentrates" are a mixture of chemicals and water, or chemicals in the form of dry powder or other highly concentrated media, that are delivered to the end user to make dialysis fluid used to perform haemodialysis and related therapies. ISO 13958:2014 is addressed to the manufacturer of such concentrates. ISO 13958:2014 includes concentrates in both liquid and powder forms. Also included are additives, also called spikes, which are chemicals that may be added to the concentrate to increase the concentration of one or more of the existing ions in the concentrate and thus in the final dialysis fluid. ISO 13958:2014 also gives requirements for equipment used to mix acid and bicarbonate powders into concentrate at the user's facility.
Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées
L'ISO 13958:2014 spécifie les exigences minimales relatives aux concentrés utilisés pour l'hémodialyse et les thérapies apparentées. Pour les besoins de l'ISO 13958:2014, les «concentrés» désignent un mélange de composés chimiques et d'eau, ou de composés chimiques sous forme de poudre sèche ou d'autres milieux hautement concentrés, qui sont distribués à l'utilisateur final pour produire le fluide de dialyse utilisé pour effectuer l'hémodialyse et les thérapies apparentées. La présente Norme internationale est destinée aux fabricants de ce type de concentrés. L'ISO 13958:2014, il s'est révélé nécessaire dans plusieurs cas d'aborder la question du fluide de dialyse qui est produit par l'utilisateur final, afin de clarifier les exigences de production des concentrés. Étant donné que le fabricant du concentré n'a aucun contrôle sur le fluide de dialyse final, toute référence au fluide de dialyse est donnée à titre de clarification et ne constitue pas une exigence du fabricant. L'ISO 13958:2014 inclut les concentrés sous forme liquide et sous forme pulvérulente. Sont également concernés les additifs, également appelés dopants, qui sont des composés chimiques pouvant être ajoutés au concentré pour augmenter la concentration d'un ou de plusieurs ions existants dans le concentré et donc dans le fluide de dialyse final. L'ISO 13958:2014 donne également les exigences relatives à l'équipement utilisé pour mélanger les poudres d'acide et de bicarbonate dans le concentré dans l'installation de l'utilisateur.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13958
Third edition
2014-04-01
Concentrates for haemodialysis and
related therapies
Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées
Reference number
ISO 13958:2014(E)
©
ISO 2014
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ISO 13958:2014(E)
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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Published in Switzerland
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ISO 13958:2014(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 7
4.1 Concentrates . 7
4.2 Manufacturing equipment . 9
4.3 Systems for mixing concentrate at a dialysis facility . 9
5 Tests .11
5.1 General .11
5.2 Concentrates .11
5.3 Manufacturing equipment .13
5.4 Systems for mixing concentrate at a dialysis facility .13
6 Labelling .14
6.1 General .14
6.2 General labelling requirements for concentrates .15
6.3 Labelling requirements for liquid concentrate .16
6.4 Labelling requirements for powder concentrate .16
6.5 Additives .17
6.6 Labelling requirements for concentrate generators .17
6.7 Labelling for concentrate mixer systems .18
Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this
International Standard .20
Bibliography .25
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ISO 13958:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 13958:2009), which has been technically
revised.
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ISO 13958:2014(E)
Introduction
The requirements and goals established by this International Standard will help ensure the effective,
safe performance of haemodialysis concentrates and related materials. This International Standard
reflects the conscientious efforts of concerned physicians, clinical engineers, nurses, dialysis technicians
and dialysis patients, in consultation with device manufacturers and government representatives, to
develop a standard for performance levels that could be reasonably achieved at the time of publication.
The term “consensus” as applied to the development of voluntary medical device standards does not
imply unanimity of opinion, but rather reflects the compromise necessary in some instances when a
variety of interests must be merged.
Throughout this International Standard, recommendations are made to use ISO-quality water. Therefore,
it is recommended to review ISO 13959 along with this International Standard.
This International Standard does not cover the dialysis fluid that is used to clinically dialyse patients.
Dialysis fluid is covered in ISO 11663. The making of dialysis fluid involves the proportioning of
concentrate and water at the bedside or in a central dialysis fluid delivery system. Although the label
requirements for dialysis fluid are placed on the labelling of the concentrate, it is the user’s responsibility
to ensure proper use.
In addition, this International Standard does not cover haemodialysis equipment, which is addressed in
IEC 60601-2-16:2012.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in Annex H of the
ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this International Standard, the auxiliary verb
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
International Standard,
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this International Standard, and
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 13958:2014(E)
Concentrates for haemodialysis and related therapies
1 Scope
This International Standard specifies minimum requirements for concentrates used for haemodialysis
and related therapies. For the purpose of this International Standard, “concentrates” are a mixture of
chemicals and water, or chemicals in the form of dry powder or other highly concentrated media, that
are delivered to the end user to make dialysis fluid used to perform haemodialysis and related therapies.
This International Standard is addressed to the manufacturer of such concentrates. In several instances
in this International Standard, it became necessary to address the dialysis fluid, which is made by the
end user, to help clarify the requirements for manufacturing concentrates. Because the manufacturer
of the concentrate does not have control over the final dialysis fluid, any reference to dialysis fluid is for
clarification and is not a requirement of the manufacturer.
This International Standard includes concentrates in both liquid and powder forms. Also included are
additives, also called spikes, which are chemicals that may be added to the concentrate to increase the
concentration of one or more of the existing ions in the concentrate and thus in the final dialysis fluid.
This International Standard also gives requirements for equipment used to mix acid and bicarbonate
powders into concentrate at the user’s facility.
Concentrates prepared from prepackaged salts and water at a dialysis facility for use in that facility
are excluded from the scope of this International Standard. Although references to dialysis fluid appear
herein, this International Standard does not address dialysis fluid as made by the end user. Also excluded
from the scope of this International Standard are requirements for the monitoring frequency of water
purity used for the making of dialysis fluid by the dialysis facility. Recommendations from the technical
committee responsible for this International Standard for monitoring water quality are contained in
ISO 23500. This International Standard does not address bags of sterile dialysis fluid or sorbent dialysis
fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11663, Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
ISO 13959, Water for haemodialysis and related therapies
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use —
Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
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ISO 13958:2014(E)
3.1
acetate concentrate
concentrated solution of salts containing acetate, which, when diluted with dialysis water, yields
bicarbonate-free dialysis fluid for use in dialysis
Note 1 to entry: Acetate concentrate may contain glucose.
Note 2 to entry: Sodium acetate is used to provide a buffer in place of sodium bicarbonate.
Note 3 to entry: Acetate concentrate is used as a single concentrate.
3.2
acid concentrate
A-concentrate
acidified concentrated mixture of salts that, when diluted with dialysis water and bicarbonate
concentrate, yields dialysis fluid for use in dialysis
Note 1 to entry: The term “acid” refers to the small amount of acid (for example, acetic acid or citric acid) that is
included in the concentrate.
Note 2 to entry: Acid concentrate may contain glucose.
Note 3 to entry: Acid concentrate may be in the form of a liquid, a dry powder, other highly concentrated media,
or some combination of these forms.
3.3
action level
concentration of a contaminant at which steps should be taken to interrupt the trend toward higher,
unacceptable levels
3.4
additive
spike
small amount of a single chemical that, when added to the concentrate, will increase the concentration
of a single existing chemical by a value labelled on the additive packaging
3.5
batch system
apparatus in which the dialysis fluid is prepared in bulk before each dialysis session
3.6
bicarbonate concentrate
B-concentrate
concentrated preparation of sodium bicarbonate that, when diluted with dialysis water and acid
concentrate, makes dialysis fluid used for dialysis
Note 1 to entry: Sodium bicarbonate is also known as sodium hydrogen carbonate.
Note 2 to entry: Some bicarbonate concentrates also contain sodium chloride.
Note 3 to entry: Bicarbonate concentrate may be in the form of a liquid or a dry powder.
Note 4 to entry: Dry sodium bicarbonate, without added sodium chloride, is also used in concentrate generators
to produce a concentrated solution of sodium bicarbonate used by the dialysis machine to make dialysis fluid.
3.7
bicarbonate dialysis fluid
dialysis fluid containing physiological or higher concentrations of bicarbonate
Note 1 to entry: Bicarbonate dialysis fluid is generally produced from two concentrates: one containing bicarbonate
and the other containing acid and other electrolytes. See acid concentrate (3.2) and bicarbonate concentrate (3.6).
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ISO 13958:2014(E)
3.8
biofilm
microbially derived sessile community characterized by cells that are irreversibly attached to a
substratum or interface or to each other, are imbedded in a matrix of extracellular polymeric substances
that they have produced, and exhibit an altered phenotype with respect to growth rate and gene
transcription
Note 1 to entry: The matrix, a slimy material secreted by the cells, protects the bacteria from antibiotics and
chemical disinfectants.
Note 2 to entry: A certain amount of biofilm formation is considered unavoidable in dialysis water systems. When
the level of biofilm is such that the action levels for microorganisms and endotoxins in the dialysis water cannot
be routinely achieved, the operation of the system is compromised from a medical and technical point of view.
This level of biofilm formation is often referred to as biofouling.
3.9
bulk delivery
delivery of large containers of concentrate to a dialysis facility
Note 1 to entry: Bulk delivery includes containers such as drums, which can be pumped into a storage tank
maintained at the user’s facility. Alternatively, the drums can be left at the facility and used to fill transfer
containers to transfer the concentrate to the dialysis machines. Bulk delivery can also include large containers
for direct connection to a central concentrate supply system.
Note 2 to entry: Bulk delivery also includes dry powder concentrates intended to be used with an appropriate
concentrate mixer.
3.10
central concentrate system
system that prepares and/or stores concentrate at a central point for subsequent distribution to its
points of use
3.11
central dialysis fluid delivery system
system that produces dialysis fluid from dialysis water and concentrate or powder at a central point and
distributes the dialysis fluid from the central point to individual dialysis machines
3.12
concentrate generator
system where the concentrate is delivered to the user as a powder in a container, suitable for attachment
to the dialysis machine with which it is intended to be used, and then the powder is converted into a
concentrated solution by the dialysis machine
Note 1 to entry: The solution produced by the concentrate generator is used by the dialysis machine to make the
final dialysis fluid delivered to the dialyser.
3.13
concentrate mixer
mixer for preparation of dialysis concentrate or dialysis fluid at a dialysis facility
3.14
device
individual water purification unit, such as a softener, carbon bed, reverse osmosis unit, or deionizer
Note 1 to entry: This term is synonymous with the term “component” as used by the US Food and Drug
[15]
Administration (see Reference ).
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ISO 13958:2014(E)
3.15
dialysis fluid
dialysate
dialysis solution
aqueous fluid containing electrolytes and, usually, buffer and glucose, which is intended to exchange
solutes with blood during haemodialysis
Note 1 to entry: The term “dialysis fluid” is used throughout this International Standard to mean the fluid made
from dialysis water and concentrates that is delivered to the dialyser by the dialysis fluid delivery system. Such
phrases as “dialysate” or “dialysis solution” are used in place of dialysis fluid in some countries; however, that
usage is discouraged to avoid confusion.
Note 2 to entry: The dialysis fluid entering the dialyser is referred to as “fresh dialysis fluid”, while the fluid
leaving the dialyser is referred to as “spent dialysis fluid.”
Note 3 to entry: Dialysis fluid does not include prepackaged parenteral fluids used in some renal replacement
therapies, such as haemodiafiltration and haemofiltration.
3.16
dialysis fluid delivery system
device that: prepares dialysis fluid online from dialysis water and concentrates or that stores and
distributes premixed dialysis fluid; circulates the dialysis fluid through the dialyser; monitors the
dialysis fluid for temperature, conductivity (or equivalent), pressure, flow and blood leaks; and, prevents
dialysis during disinfection or cleaning modes
Note 1 to entry: The term includes reservoirs, conduits, proportioning devices for the dialysis fluid, and monitors
and associated alarms and controls assembled as a system for the purposes listed above.
Note 2 to entry: The dialysis fluid delivery system can be an integral part of a single-patient dialysis machine or a
centralized preparation system which feeds multiple bedside monitoring systems.
Note 3 to entry: Dialysis fluid delivery systems are also known as proportioning systems and dialysis fluid supply
systems.
3.17
dialysis water
water that has been treated to meet the requirements of ISO 13959 and which is suitable for use in
haemodialysis applications, including the preparation of dialysis fluid, reprocessing of dialysers,
preparation of concentrates, and preparation of substitution fluid for online convective therapies
3.18
disinfection
destruction of pathogenic and other kinds of microorganisms by thermal or chemical means
Note 1 to entry: Disinfection is a less lethal process than sterilization because it destroys most recognized
pathogenic microorganisms but does not necessarily destroy all microbial forms.
3.19
endotoxin
major component of the outer cell wall of gram-negative bacteria
Note 1 to entry: Endotoxins are lipopolysaccharides, which consist of a polysaccharide chain covalently bound
to lipid A. Endotoxins can acutely activate both humoral and cellular host defences, leading to a syndrome
characterized by fever, shaking, chills, hypotension, multiple organ failure, and even death if allowed to enter the
circulation in a sufficient dose. [See also pyrogen (3.30).]
3.20
endotoxin units
EU
units assayed by the Limulus amoebocyte lysate (LAL) test when testing for endotoxins
Note 1 to entry: Because activity of endotoxins depends on the bacteria from which they are derived, their activity
is referred to a standard endotoxin.
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ISO 13958:2014(E)
Note 2 to entry: In some countries, endotoxin concentrations are expressed in international units (IU). Since the
harmonization of endotoxin assays, EU and IU are equivalent.
3.21
germicide
agent that kills microorganisms
3.22
haemodiafiltration
form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed from blood by a combination of
diffusion and convection through a high-flux membrane
Note 1 to entry: Diffusive solute removal is achieved using a dialysis fluid stream as in haemodialysis. Convective
solute removal is achieved by adding ultrafiltration in excess of that needed to obtain the desired weight loss;
fluid balance is maintained by infusing replacement solution into the blood either before the dialyser (predilution
haemodiafiltration) after the dialyser (postdilution haemodiafiltration), or a combination of the two (mixed
dilution haemodiafiltration).
3.23
haemodialysis
form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed primarily by diffusion from
blood flowing on one side of a membrane into dialysis fluid flowing on the other side
Note 1 to entry: Fluid removal that is sufficient to obtain the desired weight loss is achieved by establishing a
hydrostatic pressure gradient across the membrane. This fluid removal provides some additional waste solute
removal, particularly for solutes with higher molecular weight.
3.24
haemofiltration
form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed from blood by convection
Note 1 to entry: Convective transport is achieved by ultrafiltration through a high-flux membrane. Fluid balance
is maintained by infusing a replacement solution into the blood either before the haemofilter (predilution
haemofiltration), after the haemofilter (postdilution haemofiltration) or a combination of the two (mixed dilution
haemofiltration).
Note 2 to entry: There is no dialysis fluid stream in haemofiltration.
3.25
Limulus amebocyte lysate test
LAL test
assay used to detect endotoxin
Note 1 to entry: The detection method uses the chemical response of an extract from blood cells of a horseshoe
crab (Limulus polyphemus) to endotoxins.
Note 2 to entry: Amebocyte lysate from a second horseshoe crab, Tachypleus tridentatus, may also be used to
detect endotoxin.
3.26
manufacturer
entity that designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device
Note 1 to entry: Manufacturers include, but are not limited to, those who perform the functions of contract
sterilization, installation, relabelling, remanufacturing, repacking, or specification development, and initial
distributions of foreign entities performing these functions. The term does not cover preparation of concentrates
from prepackaged dry chemicals at a dialysis facility or the handling of bulk concentrates at a dialysis facility
after responsibility for the concentrate is transferred from the manufacturer to the user.
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ISO 13958:2014(E)
3.27
microbiological contamination
contamination with any form of microorganism (e.g. bacteria, yeast, fungi, and algae) or with the by-
products of living or dead organisms such as endotoxins, exotoxins, and cyanobacterial toxins (derived
from blue-green algae)
3.28
nonpyrogenic
not eliciting a pyrogen reaction
Note 1 to entry: Historically, the threshold pyrogenic dose of 5 EU/kg/h (the minimum dose that produces fever)
has been used to set endotoxin limits of devices and injectable medications.
Note 2 to entry: The volume of fluid administered should not exceed the volume that would result in a total dose
of endotoxin of ≥5 EU/kg/h.
Note 3 to entry: This definition is applicable for fluids produced by online techniques, e.g. substitution and
priming fluids.
Note 4 to entry: The commonly used gel clot method has a sensitivity limit of 0,03 EU/ml.
3.29
proportioning system
apparatus that proportions dialysis water and haemodialysis concentrate to prepare dialysis fluid
3.30
pyrogen
fever-producing substance
Note 1 to entry: Pyrogens are most often lipopolysaccharides of gram-negative bacterial origin [see also endotoxin
(3.19)].
3.31
sodium hypochorite
chemical used for disinfection of haemodialysis systems
Note 1 to entry: Commercially available solutions of sodium hypochlorite are known in different countries by
terms such as bleach and javel. These solutions are used for disinfection at concentrations recommended by
equipment manufacturers.
3.32
sterile
free from viable microorganisms
Note 1 to entry: “Sterile” can be used to describe a packaged solution that was prepared using a terminal
sterilization process validated according to the methods of the applicable pharmacopoeia. A terminal sterilization
−6
process is commonly defined as one that achieves a sterility assurance level (SAL) of 10 , i.e. assurance of less
than one chance in a million that viable microorganisms are present in the sterilized article.
Note 2 to entry: Alternatively, “sterile” can be used to describe a solution prepared for immediate use by a
continuous process, such as filtration, that has been validated according to the methods of the applicable
pharmacopoeia to produce a solution free from microorganisms for the validated life of the filter.
3.33
storage tank
tank at the user’s facility for storage of dialysis water or concentrate from bulk deliveries, or for
concentrate prepared in bulk at the user’s facility from powder and dialysis water
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3.34
substitution fluid
fluid used in haemofiltration and haemodiafiltration treatments which is infused directly into the
patient’s blood as a replacement for the fluid that is removed from the blood by filtration
Note 1 to entry: Substitution fluid is also referred to as substitution solution or replacement solution.
Note 2 to entry: Substitution fluid may also be used for bolus administration, for priming of an extracorporeal
blood circuit, and for returning blood to the patient at the end of a treatment.
3.35
user
physician or physician’s representative or healthcare professional with a responsibility for the
prescription, production, and delivery of dialysis fluid
4 Requirements
4.1 Concentrates
4.1.1 Physical state
The concentrate for haemodialysis may be supplied in dry or aqueous form. Packaging may be for direct
use with a single dialysis machine or for use in systems supplying multiple dialysis machines (bulk use).
4.1.2 Solute concentrations
4.1.2.1 Liquid solute concentrations
All electrolytes identified on the label shall be present within ±5 % or ±0,1 mEq/l (expressed as dialysis
fluid concentrations), whichever is greater, of the stated concentration, with the exception of sodium,
which shall be present within ±2,5 % of the labelled concentration, or shall be present according to
approved specifications by the local regulations. If used, glucose shall be present within ±5 % or ±0,05 g/l
(when measured as properly diluted dialysis fluid), whichever is greater, of the labelled concentration,
or shall be present according to approved specifications by the local regulations. Where concentrates
include non-traditional constituents, such as antioxidants and iron compounds, these constituents shall
be present at nominal concentrations with ±5 % tolerances, or shall be present according to approved
specifications by the local regulations. If alternate, locally approved tolerances are used, the tolerances
shall be similarly stated and the rationale for their use documented.
Most concentrates are manufactured with standard tradition
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13958
Troisième édition
2014-04-01
Concentrés pour hémodialyse et
thérapies apparentées
Concentrates for haemodialysis and related therapies
Numéro de référence
ISO 13958:2014(F)
©
ISO 2014
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ISO 13958:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 13958:2014(F)
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 7
4.1 Concentrés . 7
4.2 Matériel de production . 10
4.3 Systèmes de mélange du concentré dans un centre de dialyse . 10
5 Essais . 12
5.1 Généralités . 12
5.2 Concentrés . 12
5.3 Matériel de production . 14
5.4 Systèmes de mélange du concentré dans un centre de dialyse . 14
6 Étiquetage . 16
6.1 Généralités . 16
6.2 Exigences générales d’étiquetage des concentrés . 16
6.3 Exigences d’étiquetage du concentré liquide . 17
6.4 Exigences d’étiquetage du concentré en poudre . 18
6.5 Additifs . 18
6.6 Exigences d’étiquetage des générateurs de concentré . 18
6.7 Exigences d’étiquetage des systèmes de mélange de concentré . 19
Annexe A (informative) Justification de l’élaboration et des dispositions de la présente Norme
internationale . 22
Bibliographie . 28
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ISO 13958:2014(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les références
aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document
sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO (voir
www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la
conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité
SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 13958:2009), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
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ISO 13958:2014(F)
Introduction
Les exigences et les objectifs établis par la présente Norme internationale aideront à garantir une
performance efficace et sans danger des concentrés d’hémodialyse et des substances apparentées. La
présente Norme internationale reflète le travail consciencieux des médecins, ingénieurs cliniques, infirmières,
techniciens de dialyse et patients sous dialyse en concertation avec les fabricants de dispositifs et les
représentants du gouvernement, pour élaborer une norme applicable aux niveaux de performance qui
peuvent être raisonnablement atteints au moment de la publication. Le terme « consensus » appliqué à
l’élaboration de normes consensuelles portant sur des dispositifs médicaux n’implique pas l’unanimité des
opinions, mais reflète plutôt le compromis nécessaire dans certains cas lorsque plusieurs intérêts doivent être
conciliés.
Tout au long de la présente Norme internationale, il est recommandé d’utiliser de l’eau de qualité ISO. Il est
donc recommandé de relire l’ISO 13959 en même temps que la présente Norme internationale.
La présente Norme internationale ne concerne pas les fluides de dialyse utilisés pour la dialyse clinique des
patients. Les fluides de dialyse sont abordés dans l’ISO 11663. La production de fluides de dialyse implique le
dosage de concentré et d’eau au niveau individuel ou dans un système central de distribution de fluide de
dialyse. Bien que les exigences d’étiquetage des fluides de dialyse portent sur l’étiquetage du concentré,
l’utilisateur doit en garantir la bonne utilisation.
De plus, la présente Norme internationale ne concerne pas le matériel d’hémodialyse qui est abordé dans la
norme IEC 60601-2-16:2012.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes aux usages décrits à
l’Annexe H des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente Norme internationale,
— « il faut » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la
présente Norme internationale,
— « il convient » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée mais pas
obligatoire pour la conformité à la présente Norme internationale, et
— « il est possible » est utilisé pour décrire une manière autorisée de se conformer à une exigence ou à un
essai.
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NORME INTERNATIONALE ISO 13958:2014(F)
Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences minimales relatives aux concentrés utilisés pour
l’hémodialyse et les thérapies apparentées. Pour les besoins de la présente Norme internationale, les
« concentrés » désignent un mélange de composés chimiques et d’eau, ou de composés chimiques sous
forme de poudre sèche ou d’autres milieux hautement concentrés, qui sont distribués à l’utilisateur final pour
produire le fluide de dialyse utilisé pour effectuer l’hémodialyse et les thérapies apparentées. La présente
Norme internationale est destinée aux fabricants de ce type de concentrés. Dans la présente Norme
internationale, il s’est révélé nécessaire dans plusieurs cas d’aborder la question du fluide de dialyse qui est
produit par l’utilisateur final, afin de clarifier les exigences de production des concentrés. Étant donné que le
fabricant du concentré n’a aucun contrôle sur le fluide de dialyse final, toute référence au fluide de dialyse est
donnée à titre de clarification et ne constitue pas une exigence du fabricant.
La présente Norme internationale inclut les concentrés sous forme liquide et sous forme pulvérulente. Sont
également concernés les additifs, également appelés dopants, qui sont des composés chimiques pouvant
être ajoutés au concentré pour augmenter la concentration d’un ou de plusieurs ions existants dans le
concentré et donc dans le fluide de dialyse final. La présente Norme internationale donne également les
exigences relatives à l’équipement utilisé pour mélanger les poudres d’acide et de bicarbonate dans le
concentré dans l’installation de l’utilisateur.
Les concentrés préparés à partir de sels et d’eau préemballés dans un centre de dialyse utilisable dans cette
installation sont exclus du domaine d’application de la présente Norme internationale. Bien que le présent
document contienne des références au fluide de dialyse, la présente Norme internationale ne concerne pas le
fluide de dialyse produit par l’utilisateur final. Sont également exclues du domaine d'application de la présente
Norme internationale, les exigences relatives à la fréquence de contrôle de la pureté de l’eau utilisée pour
produire le fluide de dialyse par le centre de dialyse. L’ISO 23500 contient des recommandations du comité
technique responsable de la présente Norme internationale relatives au contrôle qualité de l’eau. La présente
Norme internationale ne traite pas des sacs de fluides de dialyse stériles ou des systèmes de régénération
des fluides de dialyse à base de sorbant qui régénèrent et remettent en circulation de petits volumes de fluide
de dialyse.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11663, Qualité des fluides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées
ISO 13959, Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
IEC 61010-1, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire —
Partie 1 : Exigences générales
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3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
concentré d’acétate
solution concentrée de sels contenant de l’acétate qui, une fois diluée avec l'eau de dialyse, produit un fluide
de dialyse exempt de bicarbonate utilisable lors d'une dialyse
Note 1 à l’article Le concentré d'acétate peut contenir du glucose.
Note 2 à l’article L’acétate de sodium est utilisé pour former un tampon à la place du bicarbonate de sodium.
Note 3 à l’article Le concentré d’acétate est utilisé comme un seul concentré.
3.2
concentré d'acide
concentré A
mélange concentré acidifié de sels qui, une fois dilué avec l'eau de dialyse et le concentré de bicarbonate,
produit un fluide de dialyse utilisable lors d'une dialyse
Note 1 à l’article Le terme « acide » désigne la petite quantité d'acide (par exemple, acide acétique ou acide citrique)
incluse dans le concentré.
Note 2 à l’article Le concentré d'acide peut contenir du glucose.
Note 3 à l’article Le concentré d'acide peut être sous la forme d'un liquide, d'une poudre sèche, d'autres milieux très
concentrés ou de plusieurs de ces formes.
3.3
niveau d’action
concentration d'un contaminant à laquelle il convient des prendre des mesures pour interrompre la tendance à
la hausse vers des niveaux inacceptables
3.4
additif
dopant
petite quantité d’un seul composé chimique qui, une fois ajoutée au concentré, augmente la concentration
d’un seul composé chimique d’une valeur marquée sur l’emballage de l’additif
3.5
système en mode discontinu
appareil dans lequel le fluide de dialyse est préparé en vrac avant chaque dialyse
3.6
concentré de bicarbonate
concentré B
préparation concentrée de bicarbonate de sodium qui, une fois diluée avec l'eau de dialyse et le concentré
d'acide, produit un fluide de dialyse utilisable lors d'une dialyse
Note 1 à l’article Le bicarbonate de sodium est également connu sous le nom d'hydrogénocarbonate de sodium.
Note 2 à l’article Certains concentrés de bicarbonate contiennent également du chlorure de sodium.
Note 3 à l’article Le bicarbonate de sodium peut être sous la forme d'un liquide ou d'une poudre sèche.
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Note 4 à l’article Du bicarbonate de sodium sec, sans chlorure de sodium ajouté, est également utilisé dans les
générateurs de concentré pour produire une solution concentrée de bicarbonate de sodium utilisée par le dialyseur pour
produire le fluide de dialyse.
3.7
fluide de dialyse au bicarbonate
fluide de dialyse contenant des concentrations physiologiques ou supérieures de bicarbonate
Note 1 à l’article Le fluide de dialyse au bicarbonate est généralement produit à partir de deux concentrés : l’un
contenant du bicarbonate et l’autre contenant de l’acide et d’autres électrolytes. Voir concentré d’acide (3.2) et concentré
de bicarbonate (3.6).
3.8
biofilm
communauté microbienne sessile caractérisée par des cellules qui sont fixées de manière irréversible à un
substrat ou une interface, ou les unes aux autres, sont incluses dans une matrice de substances polymères
extracellulaires qu’elles ont produites, et présentent un phénotype altéré en termes de taux de croissance et
de transcription des gènes
Note 1 à l’article La matrice, une matière visqueuse sécrétée par les cellules, protège les bactéries contre les
antibiotiques et les désinfectants chimiques.
Note 2 à l’article Une certaine quantité de formation de biofilm est considérée comme étant inévitable dans les
systèmes de traitement d’eau de dialyse. Lorsque la quantité de biofilm est telle que les niveaux d’action pour les
micro-organismes et les endotoxines présents dans l’eau de dialyse ne peuvent pas être atteints en routine, le
fonctionnement du système est compromis d’un point de vue médical et technique. Cette quantité de formation de biofilm
est souvent appelée encrassement biologique.
3.9
distribution en vrac
distribution de grands récipients de concentré dans un centre de dialyse
Note 1 à l’article La distribution en vrac peut se faire dans des fûts dont le contenu peut être aspiré dans une cuve de
stockage conservée dans l’installation de l’utilisateur. Les fûts peuvent également être laissés au centre et utilisés pour
remplir des récipients de transvasement servant à transvaser le concentré dans les dialyseurs. La distribution en vrac peut
également se faire dans de grands récipients destinés à être raccordés directement à un système central
d’approvisionnement en concentré.
Note 2 à l’article La distribution en vrac peut également comprendre des concentrés en poudre sèche destinés à être
utilisés avec un mélangeur pour concentré approprié.
3.10
système central d’approvisionnement en concentré
système permettant de préparer et/ou stocker le concentré au niveau d'un emplacement central pour le
distribuer ensuite dans ses emplacements d'utilisation
3.11
système central de distribution de fluide de dialyse
système permettant de produire un fluide de dialyse à partir d'eau et de concentré de dialyse ou de poudre au
niveau d'un emplacement central et de distribuer le fluide de dialyse dans des dialyseurs individuels à partir
de l’emplacement central
3.12
générateur de concentré
système dans lequel le concentré est distribué à l'utilisateur sous forme de poudre dans un récipient, adapté
pour être fixé au dialyseur avec lequel il doit être utilisé, et dans lequel la poudre est transformée en une
solution concentrée par le dialyseur
Note 1 à l’article La solution produite par le générateur de concentré est utilisée par le dialyseur pour produire le fluide
de dialyse final envoyé dans le dialyseur.
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3.13
mélangeur pour concentré
mélangeur servant à préparer le concentré ou le fluide de dialyse dans un centre de dialyse
3.14
dispositif
unité individuelle de purification d'eau, par exemple un adoucisseur, un lit de charbon, un osmoseur ou un
déioniseur
Note 1 à l’article Ce terme est le synonyme du terme « composant » utilisé par la FDA (Agence américaine de contrôle
pharmaceutique et alimentaire (voir la Référence [15]).
3.15
fluide de dialyse
dialysat
solution de dialyse
fluide aqueux contenant des électrolytes et, généralement, un tampon et du glucose, destiné à échanger des
solutés avec le sang pendant l'hémodialyse
Note 1 à l’article Le terme « fluide de dialyse » est utilisé tout au long de la présente Norme internationale pour
désigner le fluide résultant de l'eau et des concentrés de dialyse, qui est distribué dans le dialyseur par le système de
distribution de fluide de dialyse. Dans certains pays, des expressions telles que « dialysat » ou « solution de dialyse » sont
utilisées à la place de fluide de dialyse ; toutefois, pour éviter tout risque de confusion, il est déconseillé de les utiliser.
Note 2 à l’article Le fluide de dialyse entrant dans le dialyseur est appelé « fluide de dialyse frais » alors que le fluide
sortant du dialyseur est appelé « fluide de dialyse usagé ».
Note 3 à l’article Le fluide de dialyse n'inclut pas les liquides parentéraux préemballés utilisés dans certains traitements
de suppléance rénale, notamment l'hémodiafiltration et l'hémofiltration.
3.16
système de distribution de fluide de dialyse
dispositif permettant de préparer le fluide de dialyse en ligne à partir d'eau et de concentrés de dialyse ou de
stocker et de distribuer un fluide de dialyse prémélangé ; de faire circuler le fluide de dialyse dans le
dialyseur ; de contrôler la température, la conductivité (ou un paramètre équivalent), la pression et le débit du
fluide de dialyse ainsi que les hémorragies ; et de bloquer la dialyse pendant les modes de désinfection et de
nettoyage
Note 1 à l’article Le terme inclut les réservoirs, les tuyaux, les dispositifs de dosage pour fluide de dialyse, ainsi que les
moniteurs, les alarmes et les contrôles associés assemblés sous forme de système pour les besoins énumérés ci-dessus.
Note 2 à l’article Le système de distribution de fluide de dialyse peut faire partie intégrante du dialyseur de chaque
patient ou peut être un système de préparation centralisé qui approvisionne les différents systèmes de surveillance
individuels.
Note 3 à l’article Les systèmes de distribution de fluide de dialyse sont également connus sous le nom de systèmes de
dosage et systèmes d'approvisionnement en fluide de dialyse.
3.17
eau de dialyse
eau qui a été traitée pour être conforme aux exigences de l'ISO 13959 et qui est appropriée pour être utilisée
au cours d'une hémodialyse, notamment lors de la préparation du fluide de dialyse, du retraitement des
dialyseurs, de la préparation des concentrés et de la préparation du fluide de substitution pour les thérapies
convectives en ligne
3.18
désinfection
destruction de micro-organismes pathogènes et d'autres types de micro-organismes par des moyens
thermiques ou chimiques
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Note 1 à l’article La désinfection est un processus moins létal que la stérilisation car elle détruit la majorité des
micro-organismes pathogènes mais pas nécessairement toutes les formes microbiennes.
3.19
endotoxine
composant principal de la paroi cellulaire externe des bactéries à Gram négatif
Note 1 à l’article Les endotoxines sont des lipopolysaccharides constitués d'une chaîne polysaccharidique liée de
façon covalente au lipide A. Les endotoxines peuvent activer intensément les défenses humorales et cellulaires de l'hôte,
ce qui se traduit par des syndromes tels que fièvre, tremblements, frissons, hypotension, défaillance d'organes multiples
et voire mort si elles parviennent à entrer dans la circulation en quantité suffisante. [Voir également substance pyrogène
(3.30)].
3.20
unités d'endotoxine
UE
unités détectées par le test au lysat d'amébocytes de limule (LAL) lors de l'essai relatif aux endotoxines
Note 1 à l’article Étant donné que l'activité des endotoxines dépend des bactéries dont elles proviennent, leur activité
est référencée comme une endotoxine standard.
Note 2 à l’article Dans certains pays, les concentrations en endotoxine sont exprimées en unités internationales (UI).
Depuis l'harmonisation des méthodes de détection des endotoxines, les abréviations UE et UI sont équivalentes.
3.21
germicide
agent détruisant les micro-organismes
3.22
hémodiafiltration
forme de thérapie de suppléance rénale dans laquelle les solutés usagés sont éliminés du sang par
diffusion/convection à travers une membrane à flux élevé
Note 1 à l’article L'élimination diffusive des solutés est obtenue en utilisant un écoulement de fluide de dialyse
identique à celui utilisé lors d'une hémodialyse. L'élimination convective des solutés est obtenue en ajoutant plus de fluide
d'ultrafiltration qu'il n'est nécessaire pour obtenir la perte de poids souhaitée ; l'équilibre des fluides est maintenu en
perfusant une solution de substitution dans le sang en amont du dialyseur (hémodiafiltration en mode pré-dilution), en aval
du dialyseur (hémodiafiltration en mode post-dilution) ou les deux (hémodiafiltration en mode dilution mixte).
3.23
hémodialyse
forme de thérapie de suppléance rénale dans laquelle les solutés usagés sont principalement éliminés par
diffusion à partir du sang circulant sur un côté d'une membrane dans le fluide de dialyse circulant sur l'autre
côté
Note 1 à l’article L'élimination de fluide suffisante pour obtenir la perte de poids souhaitée est obtenue en établissant
un gradient de pression hydrostatique dans la membrane. Cette élimination de fluide constitue une élimination
supplémentaire des solutés usagés, en particulier pour les solutés de poids moléculaire supérieur.
3.24
hémofiltration
forme de thérapie de suppléance rénale dans laquelle les solutés usagés sont éliminés du sang par
convection
Note 1 à l’article Le transport convectif est effectué par ultrafiltration à travers une membrane à flux élevé. L'équilibre
des fluides est maintenu en perfusant une solution de substitution dans le sang en amont de l'hémofiltre (hémofiltration en
mode pré-dilution), en aval de l'hémofiltre (hémofiltration en mode post-dilution) ou les deux (hémofiltration en mode
dilution mixte).
Note 2 à l’article Il n'y a pas d'écoulement de fluide de dialyse lors d'une hémofiltration.
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3.25
test au lysat d'amébocytes de limule
test LAL
essai utilisé pour détecter les endotoxines
Note 1 à l’article La méthode de détection utilise la réaction chimique d'un extrait de cellules sanguines d'un limule
(Limulus polyphemus) à des endotoxines.
Note 2 à l’article Le lysat d'amébocytes d'un deuxième limule, Tachypleus tridentatus, peut également être utilisé pour
détecter les endotoxines.
3.26
fabricant
entité qui conçoit, fabrique, assemble ou traite un dispositif fini
Note 1 à l’article Les fabricants comprennent, entre autres, les personnes chargées de la stérilisation à façon, de
l’installation, du réétiquetage, de la remise à neuf, du reconditionnement ou du développement des spécifications, ainsi
que les répartitions initiales des entités extérieures en charge de ces fonctions. Le terme ne recouvre pas la préparation
des concentrés à partir de substances chimiques sèches préemballées dans un centre de dialyse ou la manipulation des
concentrés en vrac dans un centre de dialyse après que la responsabilité relative au concentré ait été transférée du
fabricant à l’utilisateur.
3.27
contamination microbiologique
contamination par n’importe quelle forme de micro-organisme (par exemple, bactéries, levures, champignons
et algues) ou par les sous-produits d’organismes vivants ou morts tels que les endotoxines, les exotoxines et
les toxines cyanobactériennes (provenant des algues bleu-vert)
3.28
apyrogène
n’entraînant pas de réaction pyrogène
Note 1 à l’article La dose pyrogène limite de 5 UE/kg/h (la dose minimale provoquant de la fièvre) a déjà été utilisée
pour déterminer les concentrations limites d’endotoxines des dispositifs et des médicaments injectables.
Note 2 à l’article Il convient que le volume de fluide distribué ne dépasse pas le volume qui produirait une dose totale
d’endotoxines supérieure ou égale à 5 UE/kg/h.
Note 3 à l’article Cette définition est applicable aux fluides produits par les techniques en ligne, par exemple les fluides
de substitution et d’amorçage.
Note 4 à l’article La méthode de gélification couramment utilisée a une limite de sensibilité de 0,03 UE/ml.
3.29
système de dosage
appareil qui permet de doser l’eau de dialyse et le concentré d’hémodialyse pour préparer le fluide de dialyse
3.30
substance pyrogène
substance provoquant de la fièvre
Note 1 à l’article Les substances pyrogènes sont le plus souvent des lipopolysaccharides provenant de bactéries à
Gram négatif [voir également endotoxine (3.19)].
3.31
hypochlorite de sodium
composé chimique utilisé pour désinfecter les systèmes d’hémodialyse
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Note 1 à l’article Les solutions d’hypochlorite de sodium disponibles dans le commerce sont connues dans différents
pays sous les appellations « eau de javel » et « javel ». Elles sont utilisées pour la désinfection aux concentrations
recommandées par les fabricants de matériel.
3.32
stérile
exempt de micro-organismes viables
Note 1 à l’article Le terme « stérile » peut être utilisé pour décrire une solution emballée qui a été préparée en utilisant
un procédé de stérilisation terminale validé selon les méthodes de la pharmacopée en vigueur. Un procédé de stérilisation
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terminale est généralement défini comme un procédé qui permet d’atteindre un niveau de stérilité garanti (SAL) de 10 ,
c’est-à-dire la garantie que moins d’un micro-organisme viable sur un million soit présent dans l’article stérilisé.
Note 2 à l’article Le terme « stérile
...
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