ISO/IEC 17043:2010
(Main)Conformity assessment - General requirements for proficiency testing
Conformity assessment - General requirements for proficiency testing
ISO/IEC 17043:2010 specifies general requirements for the competence of providers of proficiency testing schemes and for the development and operation of proficiency testing schemes. These requirements are intended to be general for all types of proficiency testing schemes, and they can be used as a basis for specific technical requirements for particular fields of application.
Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant les essais d'aptitude
L'ISO/CEI 17043:2010 spécifie les exigences générales relatives à la compétence des organisateurs de programmes d'essais d'aptitude et à l'élaboration et à l'exécution des programmes d'essais d'aptitude. Ces exigences sont générales pour tous les types de programmes d'essais d'aptitude et on peut les utiliser comme base pour des exigences techniques spécifiques dans des domaines d'application particuliers.
General Information
Relations
Frequently Asked Questions
ISO/IEC 17043:2010 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Conformity assessment - General requirements for proficiency testing". This standard covers: ISO/IEC 17043:2010 specifies general requirements for the competence of providers of proficiency testing schemes and for the development and operation of proficiency testing schemes. These requirements are intended to be general for all types of proficiency testing schemes, and they can be used as a basis for specific technical requirements for particular fields of application.
ISO/IEC 17043:2010 specifies general requirements for the competence of providers of proficiency testing schemes and for the development and operation of proficiency testing schemes. These requirements are intended to be general for all types of proficiency testing schemes, and they can be used as a basis for specific technical requirements for particular fields of application.
ISO/IEC 17043:2010 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 03.120.20 - Product and company certification. Conformity assessment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO/IEC 17043:2010 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 18153:2003, ISO/IEC Guide 43-2:1997, ISO/IEC Guide 43-1:1997, ISO/IEC 17043:2023. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
ISO/IEC 17043:2010 is associated with the following European legislation: EU Directives/Regulations: 2009-01-1385. When a standard is cited in the Official Journal of the European Union, products manufactured in conformity with it benefit from a presumption of conformity with the essential requirements of the corresponding EU directive or regulation.
You can purchase ISO/IEC 17043:2010 directly from iTeh Standards. The document is available in PDF format and is delivered instantly after payment. Add the standard to your cart and complete the secure checkout process. iTeh Standards is an authorized distributor of ISO standards.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO/IEC
STANDARD 17043
First edition
2010-02-01
Conformity assessment — General
requirements for proficiency testing
Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant les
essais d'aptitude
Reference number
©
ISO 2010
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2010
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2010 — All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Technical Requirements.4
4.1 General .4
4.2 Personnel .4
4.3 Equipment, accommodation and environment .5
4.4 Design of proficiency testing schemes.6
4.5 Choice of method or procedure.10
4.6 Operation of proficiency testing schemes.11
4.7 Data analysis and evaluation of proficiency testing scheme results .12
4.8 Reports .13
4.9 Communication with participants.14
4.10 Confidentiality.15
5 Management requirements.15
5.1 Organization.15
5.2 Management system .16
5.3 Document control.17
5.4 Review of requests, tenders and contracts.18
5.5 Subcontracting services.19
5.6 Purchasing services and supplies .19
5.7 Service to the customer.20
5.8 Complaints and appeals .20
5.9 Control of nonconforming work .20
5.10 Improvement .20
5.11 Corrective actions .21
5.12 Preventive actions.21
5.13 Control of records .22
5.14 Internal audits .22
5.15 Management reviews .23
Annex A (informative) Types of proficiency testing schemes .24
Annex B (informative) Statistical methods for proficiency testing.28
Annex C (informative) Selection and use of proficiency testing.35
Bibliography.39
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are members of
ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical committees
established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity. ISO and IEC
technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the work. In the field of conformity
assessment, the ISO Committee on conformity assessment (CASCO) is responsible for the development of
International Standards and Guides.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
Draft International Standards are circulated to the national bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the national bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/IEC 17043 was prepared by the ISO Committee on conformity assessment (CASCO).
It was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC, and was approved by both
organizations.
This first edition of ISO/IEC 17043 cancels and replaces ISO/IEC Guide 43-1:1997 and
ISO/IEC Guide 43-2:1997, which have been technically revised.
iv © ISO 2010 — All rights reserved
Introduction
Interlaboratory comparisons are widely used for a number of purposes and their use is increasing
internationally. Typical purposes for interlaboratory comparisons include:
a) evaluation of the performance of laboratories for specific tests or measurements and monitoring
laboratories' continuing performance;
b) identification of problems in laboratories and initiation of actions for improvement which, for example, may
be related to inadequate test or measurement procedures, effectiveness of staff training and supervision,
or calibration of equipment;
c) establishment of the effectiveness and comparability of test or measurement methods;
d) provision of additional confidence to laboratory customers;
e) identification of interlaboratory differences;
f) education of participating laboratories based on the outcomes of such comparisons;
g) validation of uncertainty claims;
h) evaluation of the performance characteristics of a method – often described as collaborative trials;
i) assignment of values to reference materials and assessment of their suitability for use in specific test or
measurement procedures; and
j) support for statements of the equivalence of measurements of National Metrology Institutes through “key
comparisons” and supplementary comparisons conducted on behalf of the International Bureau of
Weights and Measurement (BIPM) and associated regional metrology organizations.
Proficiency testing involves the use of interlaboratory comparisons for the determination of laboratory
performance, as listed in a) to g) above. Proficiency testing does not usually address h), i) and j) because
laboratory competence is assumed in these applications, but these applications can be used to provide
independent demonstrations of laboratory competence. The requirements of this International Standard can
be applied to many of the technical planning and operational activities for h), i) and j).
The need for ongoing confidence in laboratory performance is not only essential for laboratories and their
customers but also for other interested parties, such as regulators, laboratory accreditation bodies and other
organizations that specify requirements for laboratories. ISO/IEC 17011 requires accreditation bodies to take
account of laboratories' participation and performance in proficiency testing. There is a growing need for
proficiency testing for other conformity assessment activities, such as inspection or product certification. Most
of the requirements in this International Standard apply to those evolving areas, especially regarding
management, planning and design, personnel, assuring quality, confidentiality, and other aspects, as
appropriate.
This International Standard has been prepared to provide a consistent basis for all interested parties to
determine the competence of organizations that provide proficiency testing. In doing so it replaces both parts
of ISO/IEC Guide 43:1997. ISO/IEC Guide 43 included not only guidance on development and operation of
proficiency testing and selection and use of proficiency testing by laboratory accreditation bodies, but also
useful descriptions of typical types of proficiency testing. This International Standard has preserved and
updated the principles for the operation of proficiency testing described in ISO/IEC Guide 43 and has retained
in Annexes A to C information on typical types of proficiency testing schemes, guidance on appropriate
statistical methods, selection and use of proficiency testing schemes by laboratories, accreditation bodies,
regulatory bodies, and other interested parties.
INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17043:2010(E)
Conformity assessment — General requirements for proficiency
testing
1 Scope
This International Standard specifies general requirements for the competence of providers of proficiency
testing schemes and for the development and operation of proficiency testing schemes. These requirements
are intended to be general for all types of proficiency testing schemes, and they can be used as a basis for
specific technical requirements for particular fields of application.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO/IEC 17000:2004, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000:2004,
ISO/IEC Guide 99:2007 and the following apply.
3.1
assigned value
value attributed to a particular property of a proficiency test item
3.2
coordinator
one or more individuals with responsibility for organizing and managing all of the activities involved in the
operation of a proficiency testing scheme
3.3
customer
organization or individual for which a proficiency testing scheme is provided through a contractual
arrangement
3.4
interlaboratory comparison
organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by two or
more laboratories in accordance with predetermined conditions
3.5
outlier
observation in a set of data that appears to be inconsistent with the remainder of that set
NOTE An outlier can originate from a different population or be the result of an incorrect recording or other gross
error.
3.6
participant
laboratory, organization or individual that receives proficiency test items and submits results for review by the
proficiency testing provider
NOTE In some cases, the participant can be an inspection body.
3.7
proficiency testing
evaluation of participant performance against pre-established criteria by means of interlaboratory comparisons
NOTE 1 For the purposes of this International Standard, the term “proficiency testing” is taken in its widest sense and
includes, but is not limited to:
a) quantitative scheme — where the objective is to quantify one or more measurands of the proficiency test item;
b) qualitative scheme — where the objective is to identify or describe one or more characteristics of the proficiency test
item;
c) sequential scheme — where one or more proficiency test items are distributed sequentially for testing or
measurement and returned to the proficiency testing provider at intervals;
d) simultaneous scheme — where proficiency test items are distributed for concurrent testing or measurement within a
defined time period;
e) single occasion exercise — where proficiency test items are provided on a single occasion;
f) continuous scheme — where proficiency test items are provided at regular intervals;
g) sampling — where samples are taken for subsequent analysis; and
h) data transformation and interpretation — where sets of data or other information are furnished and the information is
processed to provide an interpretation (or other outcome).
NOTE 2 Some providers of proficiency testing in the medical area use the term “External Quality Assessment (EQA)”
for their proficiency testing schemes, or for their broader programmes, or both (see Annex A). The requirements of this
International Standard cover only those EQA activities that meet the definition of proficiency testing.
3.8
proficiency test item
sample, product, artefact, reference material, piece of equipment, measurement standard, data set or other
information used for proficiency testing
3.9
proficiency testing provider
organization which takes responsibility for all tasks in the development and operation of a proficiency testing
scheme
3.10
proficiency testing round
single complete sequence of distribution of proficiency test items, and the evaluation and reporting of results
to the participants
2 © ISO 2010 — All rights reserved
3.11
proficiency testing scheme
proficiency testing designed and operated in one or more rounds for a specified area of testing, measurement,
calibration or inspection
NOTE A proficiency testing scheme might cover a particular type of test, calibration, inspection or a number of tests,
calibrations or inspections on proficiency test items.
3.12
robust statistical method
statistical method insensitive to small departures from underlying assumptions surrounding an underlying
probabilistic model
3.13
standard deviation for proficiency assessment
measure of dispersion used in the evaluation of results of proficiency testing, based on the available
information
NOTE 1 The standard deviation applies only to ratio and differential scale results.
NOTE 2 Not all proficiency testing schemes evaluate proficiency based on the dispersion of results.
3.14
subcontractor
organization or individual engaged by the proficiency testing provider to perform activities specified in this
International Standard and that affect the quality of a proficiency testing scheme
NOTE The term “subcontractor” includes what many proficiency testing providers call collaborators.
3.15
metrological traceability
property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented
unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty
NOTE 1 For this definition, a “reference” can be a definition of a measurement unit through its practical realization, or a
measurement procedure including the measurement unit for a non-ordinal quantity, or a measurement standard.
NOTE 2 Metrological traceability requires an established calibration hierarchy.
NOTE 3 Specification of the reference must include the time at which this reference was used in establishing the
calibration hierarchy, along with any other relevant metrological information about the reference, such as when the first
calibration in the calibration hierarchy was performed.
NOTE 4 For measurements with more than one input quantity in the measurement model, each of the input quantity
values should itself be metrologically traceable and the calibration hierarchy involved may form a branched structure or a
network. The effort involved in establishing metrological traceability for each input quantity value should be commensurate
with its relative contribution to the measurement result.
NOTE 5 Metrological traceability of a measurement result does not ensure that the measurement uncertainty is
adequate for a given purpose or that there is an absence of mistakes.
NOTE 6 A comparison between two measurement standards may be viewed as a calibration if the comparison is used
to check and, if necessary, correct the quantity value and measurement uncertainty attributed to one of the measurement
standards.
1)
NOTE 7 The ILAC considers the elements for confirming metrological traceability to be an unbroken metrological
traceability chain to an international measurement standard or a national measurement standard, a documented
measurement uncertainty, a documented measurement procedure, accredited technical competence, metrological
traceability to the SI, and calibration intervals (see ILAC P-10:2002).
1) International Laboratory Accreditation Cooperation.
NOTE 8 The abbreviated term “traceability” is sometimes used to mean “metrological traceability” as well as other
concepts, such as “sample traceability” or “document traceability” or “instrument traceability” or “material traceability”,
where the history (“trace”) of an item is meant. Therefore, the full term of “metrological traceability” is preferred if there is
any risk of confusion.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.41]
3.16
measurement uncertainty
uncertainty of measurement
uncertainty
non-negative parameter characterizing the dispersion of the quantity values being attributed to a measurand,
based on the information used
NOTE 1 Measurement uncertainty includes components arising from systematic effects, such as components
associated with corrections and the assigned quantity values of measurement standards, as well as the definitional
uncertainty. Sometimes estimated systematic effects are not corrected for but, instead, associated measurement
uncertainty components are incorporated.
NOTE 2 The parameter may be, for example, a standard deviation called standard measurement uncertainty (or a
specified multiple of it), or the half-width of an interval, having a stated coverage probability.
NOTE 3 Measurement uncertainty comprises, in general, many components. Some of these may be evaluated by
Type A evaluation of measurement uncertainty from the statistical distribution of the quantity values from series of
measurements and can be characterized by standard deviations. The other components, which may be evaluated by
Type B evaluation of measurement uncertainty, can also be characterized by standard deviations, evaluated from
probability density functions based on experience or other information.
NOTE 4 In general, for a given set of information, it is understood that the measurement uncertainty is associated with
a stated quantity value attributed to the measurand. A modification of this value results in a modification of the associated
uncertainty.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.26]
4 Technical Requirements
4.1 General
The development and operation of proficiency testing schemes shall be undertaken by proficiency testing
providers having competence to conduct interlaboratory comparisons and access to expertise with the
particular type of proficiency test items. Proficiency testing providers or their subcontractors shall also have
competence in the measurement of the properties being determined.
NOTE ISO/IEC 17025 or ISO 15189 can be used to demonstrate the competence of a proficiency testing provider's
laboratory, or the laboratory subcontracted to perform tests or measurements related to the proficiency testing schemes.
ISO Guide 34 can be used to demonstrate the competence of producers of reference materials that provide proficiency
test items.
4.2 Personnel
4.2.1 The proficiency testing provider shall have managerial and technical personnel with the necessary
authority, resources and technical competence required to perform their duties.
4.2.2 The proficiency testing provider's management shall define the minimum levels of qualification and
experience necessary for the key positions within its organization and ensure those qualifications are met.
4.2.3 The proficiency testing provider shall use personnel who are either employed by, or under contract to
it. Where contracted and additional technical and key support personnel are used, the proficiency testing
provider shall ensure that such personnel are supervised and competent and that they work in accordance
with the management system.
4 © ISO 2010 — All rights reserved
NOTE Where technical experts are used on an ad-hoc basis or as part of an advisory or steering group (see 4.4.1.4),
the existence of formal agreements through, for example, group terms of reference or other means, can be considered to
satisfy this requirement.
4.2.4 The proficiency testing provider shall authorize specific personnel to:
a) select appropriate proficiency test items;
b) plan proficiency testing schemes;
c) perform particular types of sampling;
d) operate specific equipment;
e) conduct measurements to determine stability and homogeneity, as well as assigned values and
associated uncertainties of the measurands of the proficiency test item;
f) prepare, handle and distribute proficiency test items;
g) operate the data processing system;
h) conduct statistical analysis;
i) evaluate the performance of proficiency testing participants;
j) give opinions and interpretations; and
k) authorize the issue of proficiency testing reports.
4.2.5 The proficiency testing provider shall maintain up-to-date records of the relevant authorization(s),
competence, educational and professional qualifications, training, skills and experience of all technical
personnel, including contracted personnel. This information shall be readily available and shall include the
date on which competence to perform their assigned tasks was assessed and confirmed.
4.2.6 The proficiency testing provider shall formulate the objectives with respect to the education, training,
and skills for each staff member involved with the operation of the proficiency testing scheme. The proficiency
testing provider shall have a policy and procedures for identifying training needs and providing training of
personnel. The training programme shall be relevant to the present and anticipated needs of the proficiency
testing provider.
NOTE It is advisable to consider the need to retrain staff periodically. Staff training policies can take account of
technological change, the need to demonstrate ongoing competence and aim at continual skills upgrading.
4.2.7 The proficiency testing provider shall ensure that staff receive the necessary training to ensure
competent performance of measurements, operation of equipment and any other activities which affect the
quality of the proficiency testing scheme. The effectiveness of training activities shall be evaluated.
NOTE Objective measures can be used to assess the attainment of competence.
4.3 Equipment, accommodation and environment
4.3.1 The proficiency testing provider shall ensure that there is appropriate accommodation for the
operation of the proficiency testing scheme. This includes facilities and equipment for proficiency test item
manufacturing, handling, calibration, testing, storage and despatch, for data processing, for communications,
and for retrieval of materials and records.
4.3.2 The proficiency testing provider shall ensure that the environmental conditions do not compromise the
proficiency testing scheme or the required quality of operations. Particular care shall be taken when
operations are undertaken at sites away from the proficiency testing provider's permanent facilities or are
undertaken by subcontractors. The technical requirements for accommodation and environmental conditions
that can affect the proficiency testing shall be documented.
4.3.3 Access to and use of areas affecting the quality of proficiency testing schemes shall be controlled.
The proficiency testing provider shall determine the extent of control based on its particular circumstances.
4.3.4 The proficiency testing provider shall identify environmental conditions that can significantly influence
the quality of the proficiency test items and any testing and calibration carried out, including conditions that are
required by relevant specifications and measurement procedures. The proficiency testing provider shall
control and monitor these conditions, and shall record all relevant monitoring activities. Relevant proficiency
testing activities shall be stopped when the environmental conditions jeopardize the quality or the operations
of the proficiency testing scheme.
NOTE Conditions can include, for example, biological sterility, dust, electromagnetic disturbances, radiation, humidity,
electrical supply, temperature, and sound and vibrations levels, as appropriate to the technical activities concerned.
4.3.5 There shall be effective separation between neighbouring areas in which there are incompatible
activities. Action shall be taken to prevent cross-contamination.
4.3.6 Proficiency testing providers shall ensure that performance characteristics of laboratory methods and
equipment used to confirm the content, homogeneity and stability of proficiency testing items are appropriately
validated and maintained.
4.4 Design of proficiency testing schemes
4.4.1 Planning
4.4.1.1 The proficiency testing provider shall identify and plan those processes which directly affect the
quality of the proficiency testing scheme and shall ensure that they are carried out in accordance with
prescribed procedures.
NOTE Stakeholders' interests can be considered in developing a plan and relevant information.
4.4.1.2 The proficiency testing provider shall not subcontract the planning of the proficiency testing
scheme (see 5.5.2).
NOTE The proficiency testing provider can utilize advice or assistance from any advisors, experts or steering group
(see 4.4.1.4).
4.4.1.3 The proficiency testing provider shall document a plan before commencement of the proficiency
testing scheme that addresses the objectives, purpose and basic design of the proficiency testing scheme,
including the following information and, where appropriate, reasons for its selection or exclusion:
a) the name and address of the proficiency testing provider;
b) the name, address and affiliation of the coordinator and other personnel involved in the design and
operation of the proficiency testing scheme;
c) the activities to be subcontracted and the names and addresses of subcontractors involved in the
operation of the proficiency testing scheme;
d) criteria to be met for participation;
e) the number and type of expected participants in the proficiency testing scheme;
f) selection of the measurand(s) or characteristic(s) of interest, including information on what the
participants are to identify, measure, or test for in the specific proficiency testing round;
6 © ISO 2010 — All rights reserved
g) a description of the range of values or characteristics, or both, to be expected for the proficiency test
items;
h) the potential major sources of errors involved in the area of proficiency testing offered;
i) requirements for the production, quality control, storage and distribution of proficiency test items;
j) reasonable precautions to prevent collusion between participants or falsification of results, and
procedures to be employed if collusion or falsification of results is suspected;
k) a description of the information which is to be supplied to participants and the time schedule for the
various phases of the proficiency testing scheme;
l) for continuous proficiency testing schemes, the frequency or dates upon which proficiency test items are
to be distributed to participants, the deadlines for the return of results by participants and, where
appropriate, the dates on which testing or measurement is to be carried out by participants;
m) any information on methods or procedures which participants need to use to prepare the test material and
perform the tests or measurements;
n) procedures for the test or measurement methods to be used for the homogeneity and stability testing of
proficiency test items and, where applicable, to determine their biological viability;
o) preparation of any standardized reporting formats to be used by participants;
p) a detailed description of the statistical analysis to be used;
q) the origin, metrological traceability and measurement uncertainty of any assigned values;
r) criteria for the evaluation of performance of participants;
s) a description of the data, interim reports or information to be returned to participants;
t) a description of the extent to which participant results, and the conclusions that will be based on the
outcome of the proficiency testing scheme, are to be made public; and
u) actions to be taken in the case of lost or damaged proficiency test items.
4.4.1.4 The proficiency testing provider shall have access to the necessary technical expertise and
experience in the relevant field of testing, calibration, sampling or inspection, as well as statistics. This may be
achieved, if necessary, by establishing an advisory group (named as appropriate).
4.4.1.5 Technical expertise shall be used, as appropriate, to determine matters such as the following:
a) planning requirements as listed in 4.4.1.3;
b) identification and resolution of any difficulties expected in the preparation and maintenance of
homogeneous proficiency test items, or in the provision of a stable assigned value for a proficiency test
item;
c) preparation of detailed instructions for participants;
d) comments on any technical difficulties or other remarks raised by participants in previous proficiency
testing rounds;
e) provision of advice in evaluating the performance of participants;
f) comments on the results and performance of participants as a whole and, where appropriate, groups of
participants or individual participants;
g) provision of advice for participants (within limits of confidentiality), either individually or within the report;
h) responding to feedback from participants; and
i) planning or participating in technical meetings with participants.
4.4.2 Preparation of proficiency test items
4.4.2.1 The proficiency testing provider shall establish and implement procedures to ensure that
proficiency test items are prepared in accordance with the plan described in 4.4.1.
NOTE It is advisable that the proficiency testing provider give due consideration to the preparation of sufficient
numbers of proficiency test items, in order to allow for the need to replace any such proficiency test items lost or damaged
during distribution, or intended to be provided for use after the results of the proficiency testing scheme have been
evaluated. Such uses can include training aids for participants or use as a reference material.
4.4.2.2 The proficiency testing provider shall establish and implement procedures to ensure appropriate
acquisition, collection, preparation, handling, storage and, where required, disposal of all proficiency test items.
The procedures shall ensure that materials used to manufacture proficiency test items are obtained in
accordance with relevant regulatory and ethical requirements.
4.4.2.3 Proficiency test items should match in terms of matrix, measurands and concentrations, as
closely as practicable, the type of items or materials encountered in routine testing or calibration.
4.4.2.4 In proficiency testing schemes that require participants to prepare or manipulate, or both prepare
and manipulate, the proficiency test item and submit it to the proficiency testing provider, the proficiency
testing provider shall issue instructions for preparation, packaging and transport of the proficiency test item.
4.4.3 Homogeneity and stability
4.4.3.1 Criteria for suitable homogeneity and stability shall be established and shall be based on the
effect that inhomogeneity and instability will have on the evaluation of the participants' performance.
NOTE 1 The requirements in this subclause are intended to ensure that every participant receives comparable
proficiency test items, and that these proficiency test items remain stable throughout the proficiency testing. Careful
planning, manufacture and shipping are necessary to achieve this, and testing is usually needed to confirm it.
NOTE 2 In some cases, it is not feasible for proficiency test items to be subjected to homogeneity and stability testing.
Such cases would include, for example, when limited material is available to prepare proficiency testing items.
NOTE 3 In some cases, materials that are not sufficiently homogeneous or stable are the best available; in such cases,
they can still be useful as proficiency test items, provided that the uncertainties of the assigned values or the evaluation of
results take due account of this (see B.3.1.3 and ISO 13528:2005, Annex B).
NOTE 4 Considerations for homogeneity and stability are further discussed in ISO Guide 34, ISO Guide 35 and
ISO 13528.
4.4.3.2 The procedures for the assessment of homogeneity and stability shall be documented and
conducted, where applicable, in accordance with appropriate statistical designs. Where possible, the
proficiency testing provider shall use a statistically random selection of a representative number of proficiency
test items from the whole batch of test material in order to assess the homogeneity of the material.
NOTE In some cases, the use of a random stratified or systematic selection of proficiency test items from the whole
batch is more appropriate.
4.4.3.3 The assessment of homogeneity shall normally be performed after the proficiency test items have
been packaged in the final form and before distribution to participants unless, for example, stability studies
indicate that they should be stored in bulk form.
8 © ISO 2010 — All rights reserved
NOTE 1 Homogeneity can be demonstrated prior to packaging where no influence of packaging is reasonably
expected.
NOTE 2 On some occasions, homogeneity testing cannot be carried out prior to distribution for practical, technical or
logistical reasons.
4.4.3.4 Proficiency test items shall be demonstrated to be sufficiently stable to ensure that they will not
undergo any significant change throughout the conduct of the proficiency testing, including storage and
transport conditions. When this is not possible, the stability shall be quantified and considered as an additional
component of the measurement uncertainty associated with the assigned value of the proficiency test item,
and/or taken into account in the evaluation criteria.
4.4.3.5 When proficiency test items from previous rounds are retained for future use, the property values
to be determined in the proficiency testing scheme shall be confirmed by the proficiency testing provider prior
to distribution.
4.4.3.6 In circumstances where homogeneity and stability testing is not feasible, the proficiency testing
provider shall demonstrate that the procedures used to collect, produce, package and distribute the
proficiency test items are sufficient for the purpose of the proficiency testing.
4.4.4 Statistical design
4.4.4.1 Statistical designs shall be developed to meet the objectives of the scheme, based on the nature
of the data (quantitative or qualitative, including ordinal and categorical), statistical assumptions, the nature of
errors, and the expected number of results (see B.3.2.2).
NOTE 1 Statistical design covers the process of planning, collection, analysis and reporting of the proficiency testing
scheme data. Statistical designs are often based on stated objectives for the proficiency testing scheme, such as detection
of certain types of errors with specified power or determination of assigned values with specified measurement uncertainty.
NOTE 2 Data analysis methods could vary from the very simple (e.g. descriptive statistics) to the complex, using
statistical models with probabilistic assumptions or combinations of results for different proficiency test items.
NOTE 3 In cases where the proficiency testing scheme design is mandated by a specification given by, for example, a
customer, regulatory authority or accreditation body, the statistical design and data analysis methods can be taken directly
from the specification.
NOTE 4 In the absence of reliable information needed to produce a statistical design, a preliminary interlaboratory
comparison can be used.
4.4.4.2 The proficiency testing provider shall document the statistical design and data analysis methods
to be used to identify the assigned value and evaluate participant results, and shall provide a description of
the reasons for their selection and assumptions upon which they are based. The proficiency testing provider
shall be able to demonstrate that statistical assumptions are reasonable and that statistical analyses are
carried out in accordance with prescribed procedures.
4.4.4.3 In designing a statistical analysis, the proficiency testing provider shall give careful consideration
to the following:
a) the accuracy (trueness and precision) as well as the measurement uncertainty required or expected for
each measurand or characteristic in the proficiency testing;
b) the minimum number of participants in the proficiency testing scheme needed to meet the objectives of
the statistical design; in cases where there is an insufficient number of participants to meet these
objectives or to produce statistically meaningful analysis of results, the proficiency testing provider shall
document, and provide to participants, details of the alternative approaches used to assess participant
performance;
c) the relevance of significant figures to the reported result, including the number of decimal places;
d) the number of proficiency test items to be tested or measured and the number of repeat tests, calibrations
or measurements to be conducted on each proficiency test item or for each determination;
e) the procedures used to establish the standard deviation for proficiency assessment or other evaluation
criteria;
f) procedures to be used to identify or handle outliers, or both;
g) where relevant, the procedures for the evaluation of values excluded from statistical analysis; and
h) where appropriate, the objectives to be met for the design and the frequency of proficiency testing rounds.
4.4.5 Assigned values
4.4.5.1 The proficiency testing provider shall document the procedure for determining the assigned
values for the measurands or characteristics in a particular proficiency testing scheme. This procedure shall
take into account the metrological traceability and measurement uncertainty required to demonstrate that the
proficiency testing scheme is fit for its purpose.
NOTE Metrological traceability is not always possible or appropriate.
4.4.5.2 Proficiency testing schemes in the area of calibration shall have assigned values with
metrological traceability, including measurement uncertainty.
4.4.5.3 For proficiency testing schemes in areas other than calibration, the relevance, needs and
feasibility for metrological traceability and associated measurement uncertainty of the assigned value shall be
determined by taking into account specified requirements of participants or other interested parties, or by the
design of the proficiency testing scheme.
NOTE The required metrological traceability chain can differ depending on the type of proficiency test item, the
measurand or characteristic, and the availability of traceable calibrations and reference materials.
4.4.5.4 When a consensus value is used as the assigned value (see Annex B), the proficiency testing
provider shall document the reason for that selection and shall estimate the uncertainty of the assigned value
as described in the plan for the proficiency testing scheme.
4.4.5.5 The proficiency testing provider shall have a policy regarding the disclosure of assigned values.
The policy shall ensure that participants cannot gain advantage from early disclosure.
4.5 Choice of meth
...
NORME ISO/CEI
INTERNATIONALE 17043
Première édition
2010-02-01
Évaluation de la conformité — Exigences
générales concernant les essais
d'aptitude
Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
Numéro de référence
ISO/CEI 17043:2010(F)
©
ISO 2010
ISO/CEI 17043:2010(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2010
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2010 — Tous droits réservés
ISO/CEI 17043:2010(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences techniques.4
4.1 Généralités .4
4.2 Personnel .4
4.3 Matériel, installations et environnement.5
4.4 Conception des programmes d'essais d'aptitude .6
4.5 Choix de méthode ou de procédure.11
4.6 Exécution des programmes d'essais d'aptitude.11
4.7 Analyse des données et évaluation des résultats du programme d'essais d'aptitude .13
4.8 Rapports.14
4.9 Communication avec les participants.15
4.10 Confidentialité.16
5 Exigences relatives au management.16
5.1 Organisation .16
5.2 Système de management .17
5.3 Maîtrise de la documentation.18
5.4 Revue des demandes, appels d'offres et contrats.19
5.5 Services de sous-traitance.20
5.6 Achats de services et de fournitures .20
5.7 Services au client .21
5.8 Réclamations et recours.21
5.9 Maîtrise des travaux non conformes.21
5.10 Amélioration.22
5.11 Actions correctives .22
5.12 Actions préventives .23
5.13 Maîtrise des enregistrements.23
5.14 Audits internes .24
5.15 Revues de direction .25
Annexe A (informative) Types de programmes d'essai d'aptitude.26
Annexe B (informative) Méthodes statistiques des essais d'aptitude .31
Annexe C (informative) Sélection et utilisation des essais d'aptitude.38
Bibliographie.42
ISO/CEI 17043:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités nationaux pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités nationaux
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/CEI 17043 a été élaborée par le Comité technique ISO sur l'évaluation de la conformité (CASCO).
Il a été soumis au vote des organismes nationaux de l'ISO et de la CEI, et il a été adopté par les deux
organisations.
Cette première édition de l'ISO/CEI 17043 annule et remplace l'ISO/CEI Guide 43-1:1997 et
l'ISO/CEI Guide 43-2:1997, qui ont fait l'objet d'une révision technique.
iv © ISO 2010 — Tous droits réservés
ISO/CEI 17043:2010(F)
Introduction
On utilise largement les comparaisons interlaboratoires pour un certain nombre d'objectifs et leur usage
s'accroît au plan international. Les objectifs typiques des comparaisons interlaboratoires comportent:
a) l'évaluation des performances des laboratoires pour des essais ou des mesurages spécifiques, ainsi que
la surveillance du maintien des performances des laboratoires;
b) l'identification de problèmes dans les laboratoires et le lancement d'actions d'amélioration qui peuvent,
par exemple, se rapporter à des modes opératoires d'essai ou de mesure, à l'efficacité de la formation du
personnel et à son encadrement, ou à un étalonnage du matériel inappropriés;
c) la détermination de l'efficacité et la possibilité de comparer les essais ou les méthodes de mesure;
d) l'amélioration de la confiance des clients des laboratoires;
e) l'identification des différences entre laboratoires;
f) la formation des laboratoires participants sur la base des résultats de ces comparaisons;
g) la validation des revendications d'incertitude;
h) l'évaluation des caractéristiques de performance d'une méthode, souvent décrite comme des essais
interlaboratoires;
i) l'affectation de valeurs à des matériaux de référence et l'évaluation de leur aptitude à être utilisés dans
des procédures de mesure ou d'essai spécifiques; et
j) une aide aux déclarations d'équivalence des mesures des instituts nationaux de métrologie par
l'intermédiaire de «comparaisons clés» et de comparaisons supplémentaires effectuées pour le compte
du Bureau international des poids et mesures (BIPM) et des organismes régionaux de métrologie
associées.
Un essai d'aptitude consiste à utiliser les comparaisons interlaboratoires pour déterminer la performance des
laboratoires, listées aux points a) à g) ci-dessus. Un essai d'aptitude ne traite habituellement pas des objectifs
h), i) et j), car ces applications présupposent la compétence des laboratoires, mais elles peuvent permettre
d'apporter une preuve indépendante de la compétence des laboratoires. Les exigences de la présente Norme
internationale peuvent s'appliquer à un grand nombre d'activités de planification technique et d'activités
opérationnelles des objectifs h), i) et j).
La nécessité d'une confiance permanente dans la performance des laboratoires est non seulement essentielle
pour les laboratoires et leurs clients, mais également pour les autres parties prenantes, comme les
organismes de régulation, les organismes d'accréditation des laboratoires et les autres organismes qui
spécifient des exigences pour les laboratoires. L'ISO/CEI 17011 exige que les organismes d'accréditation
tiennent compte de la participation et de la performance des laboratoires aux essais d'aptitude. Il existe un
besoin croissant d'essais d'aptitude pour d'autres activités d'évaluation de conformité, comme l'inspection ou
la certification des produits. La plupart des exigences de la présente Norme internationale s'appliquent à des
domaines en pleine évolution, en particulier en ce qui concerne la gestion, la planification et la conception, le
personnel, l'assurance qualité, la confidentialité et d'autres aspects, le cas échéant.
ISO/CEI 17043:2010(F)
La présente Norme internationale a été élaborée de manière à constituer une base cohérente pour toutes les
parties intéressées afin de déterminer la compétence des organismes qui procèdent à des essais d'aptitude.
Elle remplace ainsi les deux parties de l'ISO/CEI Guide 43:1997. L'ISO/CEI Guide 43 comportait non
seulement des indications relatives à l'élaboration et à l'exécution des essais d'aptitude, ainsi qu'à la sélection
et à l'utilisation des essais d'aptitude par les organismes d'accréditation des laboratoires, mais également des
descriptions utiles de types généraux d'essais d'aptitude. La présente Norme internationale a conservé et mis
à jour les principes d'exécution des essais d'aptitude décrits dans l'ISO/CEI Guide 43 et a conservé dans les
Annexes A à C les informations relatives aux types généraux de programmes d'essais d'aptitude, les
indications concernant les méthodes statistiques appropriées, la sélection et l'utilisation des programmes
d'essais d'aptitude par les laboratoires, les organismes d'accréditation, les organismes de réglementation et
les autres parties intéressées.
vi © ISO 2010 — Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO/CEI 17043:2010(F)
Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant
les essais d'aptitude
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences générales relatives à la compétence des
organisateurs de programmes d'essais d'aptitude et à l'élaboration et à l'exécution des programmes d'essais
d'aptitude. Ces exigences sont générales pour tous les types de programmes d'essais d'aptitude et on peut
les utiliser comme base pour des exigences techniques spécifiques dans des domaines d'application
particuliers.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO/CEI 17000:2004, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
ISO/CEI Guide 99:2007, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
termes associés (VIM)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/CEI 17000:2004, l'ISO/CEI
Guide 99:2007, ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
valeur assignée
valeur attribuée à une propriété particulière d'une entité soumise à l'essai d'aptitude
3.2
coordonnateur
une ou plusieurs personnes ayant la responsabilité d'organiser et de gérer toutes les activités impliquées
dans l'exécution d'un programme d'essais d'aptitude
3.3
client
organisme ou particulier pour lequel un programme d'essais d'aptitude est fourni par accord contractuel
3.4
comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation de mesurages ou d'essais sur la même entité ou sur des entités
similaires par deux laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées
ISO/CEI 17043:2010(F)
3.5
observation aberrante
observation dans un ensemble de données, semblant incohérente avec le reste de cet ensemble
NOTE Une observation aberrante peut provenir d'une population différente ou résulter d'un enregistrement incorrect
ou d'une autre erreur grossière.
3.6
participant
laboratoire, organisme ou particulier, recevant les entités soumises à l'essai d'aptitude et soumettant les
résultats pour revue à l'organisateur d'essais d'aptitude
NOTE Dans certains cas, le participant peut être un organisme d'inspection.
3.7
essai d'aptitude
évaluation de la performance d'un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de comparaisons
interlaboratoires
NOTE 1 Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme «essai d'aptitude» est considéré dans son
sens le plus large et il inclut sans s'y limiter:
a) les programmes quantitatifs, dans lesquels l'objectif est de quantifier un ou plusieurs mesurandes de l'entité soumise
à l'essai d'aptitude;
b) les programmes qualitatifs, dans lesquels l'objectif est d'identifier ou de décrire une ou plusieurs caractéristiques de
l'entité soumise à l'essai d'aptitude;
c) les programmes séquentiels, dans lesquels une ou plusieurs entités soumises à l'essai d'aptitude sont distribuées
séquentiellement pour procéder à l'essai ou au mesurage, et reviennent par intervalles à l'organisateur d'essais
d'aptitude;
d) les programmes simultanés, dans lesquels les entités soumises à l'essai d'aptitude sont réparties en vue d'essais ou
de mesurages concurrents dans une période de temps définie;
e) les exercices de situation unique, dans lesquels les entités soumises à l'essai d'aptitude sont fournies à une seule
occasion;
f) les programmes continus, dans lesquels les entités soumises à l'essai d'aptitude sont fournies à intervalles réguliers;
g) les échantillonnages, dans lequel des échantillons sont prélevés en vue d'une analyse ultérieure; et
h) les transformations et interprétations de données, dans lesquelles des ensembles de données ou d'autres
informations sont fournis et les informations sont traitées pour en effectuer une interprétation (ou un autre résultat).
NOTE 2 Certains organisateurs d'essais d'aptitude dans le domaine médical utilisent le terme «évaluation externe de
la qualité» (EEQ) pour leurs programmes d'essais d'aptitude ou pour leurs programmes plus larges ou les deux (voir
Annexe A). Les exigences de la présente Norme internationale recouvrent uniquement les activités d'EEQ satisfaisant à la
définition de l'essai d'aptitude.
3.8
entité soumise à l'essai d'aptitude
échantillon, produit, artefact, matériau de référence, élément d'un matériel, étalon, ensemble de données ou
autres informations utilisées pour un essai d'aptitude
3.9
organisateur d'essais d'aptitude
organisme ayant la responsabilité de toutes les tâches d'élaboration et d'exécution d'un programme d'essais
d'aptitude
3.10
campagne d'essai d'aptitude
séquence complète et unique de distribution d'entités d'essai d'aptitude, évaluation et rapport des résultats
aux participants
2 © ISO 2010 — Tous droits réservés
ISO/CEI 17043:2010(F)
3.11
programme d'essais d'aptitude
essai d'aptitude conçu et exécuté en une ou plusieurs campagnes dans un domaine spécifié d'essai, de
mesurage, d'étalonnage ou d'inspection
NOTE Un programme d'essais d'aptitude peut recouvrir un type particulier d'essai, d'étalonnage, d'inspection ou un
certain nombre d'essais, d'étalonnages ou d'inspections sur des entités soumises à l'essai d'aptitude.
3.12
méthode statistique robuste
méthode statistique insensible à de petits écarts des hypothèses sous-jacentes encadrant un modèle
probabiliste
3.13
écart-type pour une évaluation de l'aptitude
mesure de la dispersion utilisée dans l'évaluation des résultats d'un essai d'aptitude, fondée sur les
informations disponibles
NOTE 1 L'écart-type ne s'applique qu'aux résultats sur une échelle linéaire.
NOTE 2 Tous les programmes d'essais d'aptitude n'évaluent pas l'aptitude en se fondant sur la dispersion des
résultats.
3.14
sous-traitant
organisme ou particulier engagé par l'organisateur d'essais d'aptitude pour exécuter des activités spécifiées
dans la présente Norme internationale et ayant une influence sur la qualité d'un programme d'essais
d'aptitude
NOTE Le terme «sous-traitant» englobe ce que les organisateurs d'essais d'aptitude appellent «collaborateurs».
3.15
traçabilité métrologique
propriété d'un résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par l'intermédiaire
d'une chaîne ininterrompue et documentée d'étalonnages dont chacun contribue à l'incertitude de mesure
NOTE 1 La référence mentionnée dans cette définition peut être une définition d'une unité de mesure sous la forme de
sa réalisation pratique, une procédure de mesure, qui indique l'unité de mesure dans le cas d'une grandeur autre qu'une
grandeur ordinale, ou un étalon.
NOTE 2 La traçabilité métrologique nécessite l'existence d'une hiérarchie d'étalonnage.
NOTE 3 La spécification de la référence doit comprendre la date où cette référence a été utilisée dans l'établissement
d'une hiérarchie d'étalonnage, ainsi que d'autres informations métrologiques pertinentes concernant la référence, telles
que la date à laquelle a été effectué le premier étalonnage de la hiérarchie.
NOTE 4 Pour des mesurages comportant plus d'une seule grandeur d'entrée dans le modèle de mesure, il convient
que chaque valeur d'entrée soit elle-même métrologiquement traçable et la hiérarchie d'étalonnage peut prendre la forme
d'une structure ramifiée ou d'un réseau. Il convient que l'effort consacré à établir la traçabilité métrologique de chaque
valeur d'entrée soit proportionné à sa contribution relative au résultat de mesure.
NOTE 5 La traçabilité métrologique d'un résultat de mesure n'assure pas l'adéquation de l'incertitude de mesure à un
but donné ou l'absence d'erreurs humaines.
NOTE 6 Une comparaison entre deux étalons peut être considérée comme un étalonnage si elle sert à vérifier et, si
nécessaire, à corriger la valeur et l'incertitude de mesure attribuées à l'un des étalons.
1)
NOTE 7 L'ILAC considère que les éléments nécessaires pour confirmer la traçabilité métrologique sont une chaîne
de traçabilité métrologique ininterrompue à un étalon international ou un étalon national, une incertitude de mesure
documentée, une procédure de mesure documentée, une compétence technique reconnue, la traçabilité métrologique au
SI et des intervalles entre étalonnages (voir ILAC P-10:2002).
1) Coopération internationale entre accréditeurs de laboratoires.
ISO/CEI 17043:2010(F)
NOTE 8 Le terme abrégé «traçabilité» est quelquefois employé pour désigner la traçabilité métrologique ainsi que
d'autres concepts, tels que la traçabilité d'un spécimen ou d'un document, d'un instrument ou d'un matériau, où intervient
l'historique (la trace) d'une entité. Il est donc préférable d'utiliser l'expression complète «traçabilité métrologique» s'il y a
risque de confusion.
[ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.41]
3.16
incertitude de mesure
incertitude
paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs d'une grandeur attribuée à un mesurande, à
partir des informations utilisées
NOTE 1 L'incertitude de mesure comporte des composantes provenant d'effets systématiques, telles que les
composantes associées aux corrections et aux valeurs assignées des étalons, ainsi que l'incertitude définitionnelle.
Parfois, on ne corrige pas des effets systématiques estimés, mais on insère plutôt des composantes associées de
l'incertitude.
NOTE 2 Le paramètre peut être, par exemple, un écart-type appelé incertitude-type (ou un de ses multiples) ou la
demi-étendue d'un intervalle, ayant une probabilité de couverture déterminée.
NOTE 3 L'incertitude de mesure comprend, en général, de nombreuses composantes. Certaines peuvent être
évaluées par une évaluation de type A de l'incertitude à partir de la distribution statistique des valeurs provenant de séries
de mesurages et peuvent être caractérisées par des écarts-types. Les autres composantes, qui peuvent être évaluées par
une évaluation de type B de l'incertitude, peuvent aussi être caractérisées par des écarts-types, évalués à partir de
fonctions de densité de probabilité fondées sur l'expérience ou d'autres informations.
NOTE 4 En général, pour des informations données, on sous-entend que l'incertitude de mesure est associée à une
valeur déterminée attribuée au mesurande. Une modification de cette valeur entraîne une modification de l'incertitude
associée.
[ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.26]
4 Exigences techniques
4.1 Généralités
L'élaboration et l'exécution des programmes d'essais d'aptitude ne doivent être réalisées que par des
organisateurs d'essais d'aptitude ayant les compétences nécessaires pour effectuer des comparaisons
interlaboratoires et pour accéder à l'expertise du type particulier d'entités soumises à l'essai d'aptitude. Les
organisateurs d'essais d'aptitude ou leurs sous-traitants doivent aussi avoir des compétences dans le
mesurage des propriétés à déterminer.
NOTE On peut utiliser l'ISO/CEI 17025 ou l'ISO 15189 pour démontrer la compétence d'un laboratoire organisateur
d'essais d'aptitude ou du laboratoire sous-traitant pour effectuer des essais ou des mesurages associés aux programmes
d'essais d'aptitude. On peut utiliser l'ISO Guide 34 pour démontrer la compétence des producteurs de matériaux de
référence fournissant des entités soumises à l'essai d'aptitude.
4.2 Personnel
4.2.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit disposer du personnel d'encadrement et technique ayant
l'autorité, les ressources et les compétences techniques nécessaires requises pour exécuter leurs missions.
4.2.2 Le management de l'organisateur d'essais d'aptitude doit définir les niveaux minimaux de qualification
et l'expérience nécessaire pour les postes-clés de son organisme et s'assurer que ces exigences sont
satisfaites.
4.2.3 L'organisateur d'essais d'aptitude doit utiliser du personnel soit employé, soit sous contrat avec lui.
Lorsque l'organisateur d'essais d'aptitude fait travailler du personnel complémentaire ou sous contrat à des
postes techniques ou des postes-clés, il doit s'assurer que ce personnel est encadré, qu'il est compétent et
qu'il travaille conformément au système de management.
4 © ISO 2010 — Tous droits réservés
ISO/CEI 17043:2010(F)
NOTE Lorsqu'il est fait appel à des experts techniques ponctuellement ou faisant partie d'un groupe de pilotage ou
de conseil (voir 4.4.1.4), l'existence d'accords en bonne et due forme faisant référence, par exemple, à un groupe ou
d'autres moyens, peut être considérée comme répondant à cette exigence.
4.2.4 L'organisateur d'essais d'aptitude doit autoriser du personnel spécifique à:
a) sélectionner les entités appropriées pour l'essai d'aptitude;
b) planifier les programmes d'essais d'aptitude;
c) exécuter des types particuliers d'échantillonnages;
d) utiliser des équipements spécifiques;
e) effectuer des mesurages pour déterminer la stabilité et l'homogénéité, ainsi que les valeurs assignées et
les incertitudes associées aux mesurandes de l'entité soumise à l'essai d'aptitude;
f) préparer, manipuler et distribuer les entités soumises à l'essai d'aptitude;
g) exploiter le système de traitement de données;
h) mener l'analyse statistique;
i) évaluer la performance des participants à l'essai d'aptitude;
j) donner avis et interprétations; et
k) autoriser la publication de rapports d'essai d'aptitude.
4.2.5 L'organisateur d'essais d'aptitude doit tenir à jour les enregistrements des autorisations
correspondantes, de la compétence, du niveau d'étude et des qualifications professionnelles, de la formation,
des aptitudes et de l'expérience de tout le personnel technique, y compris du personnel sous contrat. Cette
information doit être facile d'accès et doit inclure la date à laquelle les compétences permettant d'exécuter les
tâches assignées ont été évaluées et confirmées.
4.2.6 L'organisateur d'essais d'aptitude doit formuler les objectifs en ce qui concerne la formation initiale, la
formation continue et les compétences de chaque membre de l'équipe impliqué dans l'exécution du
programme d'essais d'aptitude. L'organisateur d'essais d'aptitude doit disposer d'une politique et de
procédures pour identifier les besoins en formation et assurer la formation du personnel. Le programme de
formation doit correspondre aux besoins actuels et aux besoins futurs prévisibles de l'organisateur d'essais
d'aptitude.
NOTE Il est conseillé de tenir compte de la nécessité de reformer périodiquement l'équipe. Les politiques de
formation des équipes peuvent tenir compte des évolutions technologiques, de la nécessité de démontrer une
compétence permanente et tendre à une revalorisation permanente des compétences.
4.2.7 L'organisateur d'essais d'aptitude doit s'assurer que l'équipe a reçu la formation nécessaire pour
assurer l'exécution des mesurages, utiliser le matériel et effectuer toutes les autres activités ayant une
influence sur la qualité du programme d'essais d'aptitude, avec compétence. L'efficacité des actions de
formation doit être évaluée.
NOTE Des mesures objectives peuvent permettre d'évaluer le niveau de compétence atteint.
4.3 Matériel, installations et environnement
4.3.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit s'assurer qu'il existe des installations adaptées à l'exécution du
programme d'essais d'aptitude. Cela inclut les installations et le matériel pour la fabrication, la manipulation,
l'étalonnage, l'essai, le stockage et l'expédition des entités soumises à l'essai d'aptitude, pour le traitement
des données, pour les communications et pour la récupération des matériaux et des enregistrements.
ISO/CEI 17043:2010(F)
4.3.2 L'organisateur d'essais d'aptitude doit s'assurer que les conditions environnementales ne
compromettent pas le programme d'essais d'aptitude ou la qualité requise des opérations. Des précautions
particulières doivent être prises lorsque des opérations sont effectuées sur des sites éloignés des
infrastructures permanentes de l'organisateur ou lorsqu'elles sont entreprises par des sous-traitants. Les
exigences techniques portant sur les installations et les conditions environnementales et pouvant avoir une
influence sur l'essai d'aptitude doivent être documentées.
4.3.3 L'accès à des zones ayant une influence sur la qualité des programmes d'essais d'aptitude et leur
utilisation doivent être contrôlés. L'organisateur d'essais d'aptitude doit déterminer l'importance des contrôles
en se fondant sur ces conditions particulières.
4.3.4 L'organisateur d'essais d'aptitude doit identifier les conditions environnementales qui peuvent influer
de façon significative sur la qualité des entités soumises à l'essai d'aptitude et sur tout essai et étalonnage
réalisés, y compris les conditions requises par les spécifications appropriées et les procédures de mesure.
L'organisateur d'essais d'aptitude doit surveiller et contrôler ces conditions, et doit enregistrer toutes les
actions de surveillance pertinentes. Les essais d'aptitude doivent être interrompus lorsque les conditions
environnementales compromettent la qualité des opérations du programme d'essais d'aptitude.
NOTE Les conditions peuvent comporter, par exemple, la stérilité biologique, la poussière, les perturbations
électromagnétiques, un rayonnement, l'humidité, l'alimentation électrique, la température et le niveau de bruit et de
vibrations, en fonction des activités techniques concernées.
4.3.5 Il doit y avoir une séparation effective entre les zones voisines dans lesquelles existent des activités
incompatibles. Une action doit être entreprise pour empêcher une contamination croisée.
4.3.6 Les organisateurs d'essais d'aptitude doivent s'assurer que les caractéristiques de performances des
méthodes de laboratoire et du matériel utilisé pour confirmer la teneur, l'homogénéité et la stabilité des entités
soumises à l'essai d'aptitude sont validées et maintenues de façon appropriée.
4.4 Conception des programmes d'essais d'aptitude
4.4.1 Planification
4.4.1.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit identifier et planifier les processus qui ont une influence
directe sur la qualité du programme d'essais d'aptitude et doit s'assurer qu'ils sont exécutés conformément
aux modes opératoires prescrits.
NOTE On doit tenir compte des intérêts des parties prenantes lors de l'élaboration d'un plan et des informations
correspondantes.
4.4.1.2 L'organisateur d'essais d'aptitude ne doit pas sous-traiter la planification du programme d'essais
d'aptitude (voir 5.5.2).
NOTE Cela n'empêche pas l'organisateur d'essais d'aptitude d'utiliser les conseils ou l'assistance d'un groupe de
conseillers, d'experts ou de pilotage (voir 4.4.1.4).
4.4.1.3 L'organisateur d'essais d'aptitude doit documenter un plan avant de commencer le programme
d'essais d'aptitude qui traite des objectifs, de la finalité et de la conception de base du programme d'essais
d'aptitude, comprenant les informations suivantes avec, le cas échéant, les raisons de leur choix ou de leur
exclusion:
a) le nom et l'adresse de l'organisateur d'essais d'aptitude;
b) le nom, l'adresse et l'affiliation du coordonnateur et des autres membres du personnel impliqués dans la
conception et l'exécution du programme d'essais d'aptitude;
c) les activités sous-traitées, ainsi que les noms et adresses des sous-traitants impliqués dans l'exécution
du programme d'essais d'aptitude;
6 © ISO 2010 — Tous droits réservés
ISO/CEI 17043:2010(F)
d) les critères à remplir pour participer;
e) le nombre et le type de participants attendus au programme d'essais d'aptitude;
f) la sélection du ou des mesurandes ou encore de la caractéristique ou des caractéristiques d'intérêt,
incluant des informations sur ce que les participants doivent identifier, mesurer ou essayer lors de la
campagne d'essai d'aptitude spécifique;
g) une description des plages de valeurs ou des caractéristiques attendues, ou les deux, pour les entités
soumises à l'essai d'aptitude;
h) les principales sources potentielles d'erreurs impliquées dans le domaine de l'essai d'aptitude présenté;
i) les exigences de production, de maîtrise de la qualité, de conservation et de répartition des entités
soumises à l'essai d'aptitude;
j) les précautions raisonnables à prendre pour empêcher une collusion entre les participants ou une
falsification des résultats, et les procédures à utiliser si l'on soupçonne une collusion ou une falsification
des résultats;
k) une description des informations qui doivent être fournies aux participants et le calendrier pour les
diverses phases du programme d'essais d'aptitude;
l) pour les programmes d'essais d'aptitude continus, la fréquence ou les dates auxquelles les entités
soumises à l'essai d'aptitude doivent être distribuées aux participants, la date limite de retour des
résultats par les participants et, le cas échéant, les dates auxquelles les participants doivent exécuter
l'essai ou les mesurages;
m) toutes les informations relatives aux méthodes ou aux procédures dont les participants ont besoin pour
préparer le matériau d'essai et exécuter les essais ou les mesurages;
n) les procédures pour les méthodes d'essai ou de mesure à utiliser pour les essais d'homogénéité et de
stabilité des entités soumises à l'essai d'aptitude et, le cas échéant, pour déterminer leur viabilité
biologique;
o) la préparation de tous les formats de rapports normalisés que les participants doivent utiliser;
p) une description détaillée de l'analyse statistique;
q) l'origine, la traçabilité métrologique et l'incertitude de mesure de toutes les valeurs assignées;
r) les critères pour l'évaluation de la performance des participants;
s) une description des données, des rapports intermédiaires ou des informations qui doivent être renvoyés
aux participants;
t) la description d'un cadre précis dans lequel les résultats des participants et les conclusions qui en
découlent doivent être rendus publics; et
u) les actions à entreprendre en cas de perte des entités soumises à l'essai d'aptitude ou de détérioration
desdites entités.
4.4.1.4 L'organisateur d'essais d'aptitude doit avoir accès à l'expertise et l'expérience techniques
nécessaires dans le domaine correspondant d'essai, d'étalonnage, d'échantillonnage ou d'inspection, ainsi
qu'aux statistiques. Cela peut être réalisé, si nécessaire, en mettant en place un groupe de conseillers, quel
que soit son nom.
ISO/CEI 17043:2010(F)
4.4.1.5 L'expertise technique doit servir, le cas échéant, à déterminer des points, comme:
a) les exigences de planification, listées en 4.4.1.3;
b) l'identification et la résolution de tous les problèmes auxquels on s'attend lors de la préparation et de la
maintenance d'entités homogènes destinées à l'essai d'aptitude ou lors de la fourniture d'une valeur
stable assignée pour une entité soumise à l'essai d'aptitude;
c) la préparation d'instructions détaillées pour les participants;
d) des commentaires sur les difficultés techniques ou autres questions soulevées par les participants durant
les campagnes d'essai d'aptitude précédentes;
e) les conseils prodigués en évaluant la performance des participants;
f) des commentaires sur les résultats et les performances des participants dans leur ensemble et, le cas
échéant, par groupes de participants ou individuellement;
g) les conseils prodigués aux participants (dans la limite de la confidentialité), soit individuellement, soit
dans le rapport;
h) une réponse au retour d'informations des participants; et
i) la planification ou la participation à des réunions techniques avec les participants.
4.4.2 Préparation des entités soumises à l'essai d'aptitude
4.4.2.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit établir et mettre en œuvre les procédures pour s'assurer
que les entités soumises à l'essai d'aptitude sont préparées conformément à la planification décrite en 4.4.1.
NOTE Il est conseillé à l'organisateur d'essais d'aptitude de veiller tout particulièrement à la bonne préparation d'un
nombre suffisant d'entités soumises à l'essai d'aptitude afin de remplacer toute entité soumise à l'essai d'aptitude perdue
ou endommagée durant la distribution ou destinée à être fournie pour être utilisée après évaluation des résultats du
programme d'essais d'aptitude. Ces utilisations peuvent inclure l'assistance à la formation des participants ou servir de
matériau de référence.
4.4.2.2 L'organisateur d'essais d'aptitude doit élaborer et mettre en œuvre les procédures permettant
d'assurer une acquisition, une collecte, une préparation et une manipulation appropriée, ainsi que le stockage
et, si nécessaire, l'élimination de toutes les entités soumises à l'essai d'aptitude. Les procédures doivent
prévoir que les matériaux servant à la fabrication des entités soumises à l'essai d'aptitude sont obtenus
conformément aux exigences réglementaires et éthiques correspondantes.
4.4.2.3 Il convient que les entités soumises à l'essai d'aptitude correspondent, autant que faire se peut,
en termes de matrices, de mesurandes et de concentrations aux types d'entités ou de matériaux rencontrés
en routine dans les essais ou l'étalonnage.
4.4.2.4 Dans les programmes d'essais d'aptitude nécessitant que les participants préparent ou
manipulent, ou préparent et manipulent, l'entité soumise à l'essai d'aptitude et la soumettent à l'organisateur
d'essais d'aptitude, ce dernier doit émettre des instructions pour la préparation, le conditionnement et le
transport de l'entité soumise à l'essai d'aptitude.
4.4.3 Homogénéité et stabilité
4.4.3.1 Il faut établir des critères d'homogénéité et de stabilité appropriés qui doivent être fondés sur les
effets qu'une inhomogénéité et une instabilité auront sur l'évaluation de la performance des participants.
NOTE 1 Les exigences de ce paragraphe visent à s'assurer que tous les participants reçoivent des entités soumises à
l'essai d'aptitude comparables et que ces entités restent stables tout au long de l'essai d'aptitude. Il est nécessaire pour y
8 © ISO 2010 — Tous droits réservés
ISO/CEI 17043:2010(F)
parvenir d'effectuer une planification, une fabrication et une livraison minutieuses; des essais s'avèrent généralement
nécessaire pour le confirmer.
NOTE 2 Dans certains cas, il n'est pas possible de soumettre aux essais d'homogénéité et de stabilité les entités
soumises à l'essai d'aptitude. C'est le cas par exemple lorsqu'un matériau n'est disponible qu'en quantité limitée pour
préparer les entités soumises à l'essai d'aptitude.
NOTE 3 Dans certains cas, les meilleurs matériaux disponibles ne sont pas suffisamment homogènes ni stables: dans
de tels cas, ces matériaux peuvent toujours être utiles comme entités soumises à l'essai d'aptitude, du moment que les
incertitudes des valeurs assignées ou que l'évaluation des résultats en tiennent dûment compte (voir B.3.1.3 et
l'ISO 13528:2005, Annexe B).
NOTE 4 Des éléments d'appréciation de l'homogénéité et de la stabilité sont présentés plus en détail dans l'ISO
Guide 34 et l'ISO Guide 35 et dans l'ISO 13528.
4.4.3.2 Les procédures d'évaluation de l'homogénéité et de la stabilité doivent être documentées et
mises en œuvre, le cas échéant, selon des plans statistiques appropriés. Dans la mesure du possible,
l'organisateur d'essais d'aptitude doit utiliser une sélection statistiquement aléatoire d'un nombre représentatif
d'entités soumises à l'essai d'aptitude prélevées dans le lot complet de matériau d'essai afin d'évaluer
l'homogénéité du matériau.
NOTE Dans certains cas, l'utilisation d'une sélection aléatoire stratifiée ou systématique d'entités soumises à l'essai
d'aptitude et prélevées sur le lot complet se révèle plus appropriée.
4.4.3.3 L'évaluation de l'homogénéité doit normalement être effectuée après avoir conditionné sous leur
forme finale les entités soumises à l'essai d'aptitude et avant de les distribuer aux participants sauf si, par
exemple, des études de stabilité indiquent qu'il convient de les stocker en vrac.
NOTE 1 L'homogénéité peut être démontrée avant le conditionnement lorsqu'on peut raisonnablement s'attendre à ce
que le conditionnement n'ait aucune influence.
NOTE 2 Dans certains cas, on ne peut pas exécuter l'essai d'homogénéité avant la distribution pour des raisons
pratiques, techniques ou logistiques.
4.4.3.4 Il doit être démontré que les entités soumises à l'essai d'aptitude sont suffisamment stables pour
garantir qu'elles ne subiront aucune modification significative tout au long des essais d'aptitude, stockage et
transport compris. Lorsque cela n'est pas possible, la stabilité doit être quantifiée et considérée comme une
composante additionnelle de l'incertitude de mesure associée à la valeur assignée de l'entité soumise à
l'essai d'aptitude et/ou prise en compte dans les critères d'évaluation.
4.4.3.5 Lorsque les entités soumises à l'essai d'aptitude des campagnes précédentes sont conservées
pour une utilisation ultérieure, les valeurs des propriétés à déterminer dans le programme d'essais d'aptitude
doivent être confirmées par l'organisateur d'essais d'aptitude avant distribution.
4.4.3.6 Dans le cas où les essais d'homogénéité et de stabilité ne sont pas réalisables, l'organisateur
d'essais d'aptitude doit démontrer que les procédures appliquées pour recueillir, produire, conditionner et
distribuer les entités soumises à l'essai d'aptitude sont suffisantes pour l'objectif de l'essai d'aptitude.
4.4.4 Plan statistique
4.4.4.1 Des plans statistiques doivent être élaborés pour répondre aux objectifs du programme, sur la
base de la nature des données (quantitatives ou qualitatives, y compris ordinales et nominales), des
hypothèses statistiques, de la nature des erreurs et du nombre attendu de résultats (voir B.3.2.2).
NOTE 1 Un plan statistique englobe le processus de planification, la collecte, l'analyse et le rapport des données du
programme d'essais d'aptitude. Les plans statistiques sont souvent fondés sur des objectifs annoncés pour le pro
...
NORMA ISO/IEC
INTERNACIONAL 17043
Traducción oficial
Primera edición
Official translation
2010-02-01
Traduction officielle
Evaluación de la conformidad —
Requisitos generales para los ensayos de
aptitud
Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant les
essais d'aptitude
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Translation Management
Group, que ha certificado la conformidad en relación con las versiones
inglesa y francesa.
Número de referencia
(traducción oficial)
©
ISO 2010
PDF – Exoneración de responsabilidad
Este fichero PDF puede contener fuentes incrustadas. De acuerdo con las condiciones de licencia de Adobe, este fichero puede
imprimirse o visualizarse, pero no se debe editar a menos que el equipo informático empleado para ello tenga instaladas dichas
fuentes con su licencia correspondiente. Al descargar este fichero, las partes implicadas aceptan la responsabilidad de no infringir las
condiciones de licencia de Adobe. La Secretaría Central de ISO rehúsa cualquier responsabilidad sobre esta cuestión.
Adobe es una marca registrada de Adobe Systems Incorporated.
Los detalles relativos al software utilizado para crear este fichero PDF están disponibles en la sección Información general relativa al
mismo. Los parámetros de creación del PDF se han optimizado para la impresión. Se han adoptado todas las medidas para
garantizar que el fichero es apropiado para su uso por los organismos miembros de ISO. En el improbable caso de que se encuentre
un problema al respecto, sírvase comunicarlo a la Secretaría Central en la dirección indicada a continuación.
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2010
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta
publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado y la microfilmación, sin la
autorización por escrito recibida de ISO en la siguiente dirección o del organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publicado en Suiza
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2010 — Todos los derechos reservados
Índice Página
Prólogo .iv
Prólogo de la versión en español .v
Introducción.vi
1 Objeto y campo de aplicación.1
2 Referencias normativas.1
3 Términos y definiciones .1
4 Requisitos técnicos.4
4.1 Generalidades.4
4.2 Personal .5
4.3 Equipos, instalaciones y medio ambiente.6
4.4 Diseño de los programas de ensayos de aptitud .6
4.5 Elección del método o procedimiento .11
4.6 Operación de los programas de ensayos de aptitud.11
4.7 Análisis de datos y evaluación de los resultados del programa de ensayos de aptitud .13
4.8 Informes .14
4.9 Comunicación con los participantes.16
4.10 Confidencialidad.16
5 Requisitos de gestión .17
5.1 Organización.17
5.2 Sistema de gestión.18
5.3 Control de los documentos.19
5.4 Revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos .20
5.5 Subcontratación de servicios .20
5.6 Compra de servicios y de suministros .21
5.7 Servicio al cliente .21
5.8 Quejas y apelaciones.22
5.9 Control de trabajo no conforme.22
5.10 Mejora .22
5.11 Acciones correctivas .22
5.12 Acciones preventivas.23
5.13 Control de los registros.24
5.14 Auditorías internas.25
5.15 Revisiones por la dirección.25
Anexo A (informativo) Tipos de programas de ensayos de aptitud .27
Anexo B (informativo) Métodos estadísticos para ensayos de aptitud.32
Anexo C (informativo) Selección y uso de los ensayos de aptitud .39
Bibliografía.43
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) forman el
sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC
participan en el desarrollo de las Normas Internacionales por medio de comités técnicos establecidos por la
organización respectiva, para atender campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de
ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, públicas y privadas,
en coordinación con ISO e IEC, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la
conformidad, el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo
de Normas y Guías Internacionales.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/IEC.
Los Proyectos de Normas Internacionales se envían a los organismos miembros para votación. La
publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos
miembros que emiten voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se hacen responsables de la identificación de dichos derechos
de patente.
La Norma ISO/IEC 17043 ha sido preparada por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad
(CASCO).
Fue circulada para su voto a los organismos nacionales tanto de ISO como de IEC, y fue aprobada por
ambas organizaciones.
Esta primera edición de la Norma ISO/IEC 17043 anula y sustituye a la Guía ISO/IEC 43-1:1997 y a la Guía
ISO/IEC 43-2:1997, que han sido revisadas técnicamente.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO 2010 — Todos los derechos reservados
Prólogo de la versión en español
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Working Group
(STWG)" del Comité ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los
siguientes países:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América,
México, Perú, República Dominicana y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana
de Normas Técnicas), INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad) e IAAC
(Cooperación Interamericana de Acreditación).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando
desde su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la evaluación de la conformidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Introducción
Las comparaciones interlaboratorios se utilizan ampliamente para varios propósitos y su uso está
aumentando internacionalmente. Ejemplos de propósitos típicos para las comparaciones interlaboratorios
son:
a) evaluar el desempeño de los laboratorios para llevar a cabo ensayos o mediciones específicos y hacer el
seguimiento del desempeño continuo de los laboratorios;
b) identificar problemas en los laboratorios e iniciar acciones para la mejora que, por ejemplo, pueden estar
relacionadas con procedimientos inadecuados de ensayo o medida, eficacia de la formación y supervisión
del personal o la calibración de los equipos;
c) establecer la eficacia y la comparabilidad de los métodos de ensayo o medida;
d) proporcionar confianza adicional a los clientes de los laboratorios;
e) identificar las diferencias entre laboratorios;
f) instruir a los laboratorios participantes sobre la base de los resultados de dichas comparaciones;
g) validar las estimaciones de incertidumbre declaradas;
h) evaluar las características de funcionamiento de un método – a menudo descritas como pruebas de
colaboración;
i) asignar valores a los materiales de referencia y evaluar su adecuación para ser utilizados en
procedimientos de ensayo o medida específicos; y
j) apoyar las declaraciones de equivalencia de las mediciones de los Institutos Nacionales de Metrología a
través de “comparaciones clave” y comparaciones complementarias realizadas en nombre de la Oficina
Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) y las organizaciones de metrología regionales asociadas.
Los ensayos de aptitud comprenden el uso de comparaciones interlaboratorios para la determinación del
desempeño de los laboratorios, según se indica en los puntos a) hasta g). Los ensayos de aptitud no se
ocupan normalmente de los propósitos, h), i) y j), porque en estas aplicaciones se asume que los laboratorios
son competentes. Sin embargo, estas aplicaciones pueden utilizarse para proveer demostraciones
independientes de la competencia de los laboratorios. Los requisitos de esta Norma Internacional se pueden
aplicar a muchas de las actividades operativas y de planificación técnica para los propósitos, h), i) y j).
La necesidad de confianza constante en el desempeño de los laboratorios no sólo es esencial para los
laboratorios y sus clientes sino también para otras partes interesadas, tales como las autoridades reguladoras,
los organismos de acreditación de laboratorios y otras organizaciones que especifican requisitos para los
laboratorios. La Norma Internacional ISO/IEC 17011 exige que los organismos de acreditación tengan en
cuenta la participación y el desempeño en los ensayos de aptitud de los laboratorios. Existe una necesidad
creciente de ensayos de aptitud para otras actividades de evaluación de la conformidad, tales como la
inspección o la certificación de productos. La mayoría de los requisitos en esta Norma Internacional se aplican a
aquellos campos de actividad en evolución especialmente en lo concerniente a la gestión, planificación y diseño,
personal, aseguramiento de la calidad, confidencialidad y otros aspectos, según corresponda.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO 2010 — Todos los derechos reservados
Esta Norma Internacional se ha elaborado con el fin de proporcionar a todas las partes interesadas una base
coherente para determinar la competencia de las organizaciones que proveen ensayos de aptitud. Sustituye a
ambas partes de la anterior Guía ISO/IEC 43:1997. La Guía ISO/IEC 43 proporcionaba no sólo una
orientación sobre el desarrollo y la operación de los ensayos de aptitud, y la selección y uso de los ensayos
de aptitud por los organismos de acreditación de laboratorios, sino también descripciones útiles de tipos de
ensayos de aptitud característicos. La Norma Internacional ha preservado y actualizado los principios para la
operación de los ensayos de aptitud descritos en la Guía ISO/IEC 43 y ha conservado en los anexos A hasta
C la información sobre los tipos de programas de ensayos de aptitud específicos, una orientación sobre los
métodos estadísticos apropiados, así como la selección y el uso de programas de ensayos de aptitud por los
laboratorios, los organismos de acreditación, las entidades reglamentarias y otras partes interesadas.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17043:2010 (traducción oficial)
Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los
ensayos de aptitud
1 Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales para la competencia de los proveedores de
programas de ensayos de aptitud y para el desarrollo y la operación de los programas de ensayos de aptitud.
Estos requisitos son generales para todos los tipos de programas de ensayos de aptitud, y pueden utilizarse
como base para definir requisitos técnicos específicos para campos particulares de aplicación.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento. Para las
referencias fechadas únicamente se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la
edición más reciente del documento normativo citado (incluyendo cualquier modificación).
ISO/IEC 17000:2004, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales
Guía ISO/IEC 99:2007, Vocabulario internacional de metrología — Conceptos fundamentales y generales y
términos asociados (VIM)
3 Términos y definiciones
Para el propósito de este documento, se aplican los términos y definiciones indicados en la Norma
ISO/IEC 17000:2004, la Guía ISO/IEC 99:2007, así como los siguientes:
3.1
valor asignado
valor atribuido a una propiedad particular de un ítem de ensayo de aptitud
3.2
coordinador
una o más personas responsables de organizar y gestionar todas las actividades incluidas en la operación de
un programa de ensayos de aptitud
3.3
cliente
organización o persona a la que se proporciona un programa de ensayos de aptitud a través de un acuerdo
contractual
3.4
comparación interlaboratorios
organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por
dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas
3.5
valor atípico
observación en un conjunto de datos que parece no concordar con los restantes datos de dicho conjunto
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
NOTA Un valor atípico puede originarse a partir de una población diferente o ser el resultado de un registro
incorrecto o de otro error de gran magnitud.
3.6
participante
laboratorio, organización o persona que recibe los ítems de ensayo de aptitud y entrega los resultados para
su revisión por el proveedor de ensayos de aptitud
NOTA En algunos casos, el participante puede ser un organismo de inspección.
3.7
ensayo de aptitud
evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante
comparaciones interlaboratorios
NOTA 1 Para el propósito de esta Norma Internacional, el término ensayo de aptitud se toma en su sentido más
amplio e incluye, pero no se limita a:
a) programa cuantitativo — en el que el objetivo es cuantificar uno o más mensurandos del ítem de ensayo de aptitud;
b) programa cualitativo — en el que el objetivo es identificar o describir una o más características del ítem de ensayo de
aptitud;
c) programa secuencial — en el que se distribuyen uno o más ítems de ensayo de aptitud secuencialmente para ensayo
o medida y se devuelven a intervalos al proveedor de ensayos de aptitud;
d) programa simultáneo — en el que se distribuyen items de ensayo de aptitud para los ensayos y las mediciones
simultáneas en un período de tiempo definido
e) ejercicio aislado — en el que los ítems de ensayo de aptitud se proveen por única vez;
f) programa continuo — en los que los ítems de ensayo de aptitud se proveen a intervalos regulares;
g) muestreo — en el que se toman muestras para su posterior análisis; y
h) transformación e interpretación de datos — en los que se suministran conjuntos de datos u otra información y se
procesa la información para proporcionar una interpretación (u otro resultado).
NOTA 2 Algunos proveedores de ensayos de aptitud en el área médica usan el término “Evaluación Externa de la
Calidad” para sus programas de ensayos de aptitud, para sus programas más extensos, o para ambos (véase el anexo A).
Los requisitos de esta Norma Internacional cubren únicamente aquellas actividades de evaluación externa de la calidad
que satisfacen la definición de ensayos de aptitud.
3.8
ítem de ensayo de aptitud
muestra, producto, artefacto, material de referencia, parte de un equipo, patrón de medida, conjunto de datos
u otra información utilizada en un ensayo de aptitud
3.9
proveedor del ensayo de aptitud
organización que es responsable de todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la operación de un
programa de ensayos de aptitud
3.10
ronda de ensayo de aptitud
secuencia completa única de distribución de ítems de ensayo de aptitud, y evaluación y comunicación de los
resultados a los participantes
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2 © ISO 2010 — Todos los derechos reservados
3.11
programa de ensayos de aptitud
ensayos de aptitud diseñados y operados en una o más rondas para un área específica de ensayo, medida,
calibración o inspección
NOTA Un programa de ensayos de aptitud puede cubrir un tipo particular de ensayo, calibración, inspección o varios
ensayos, calibraciones o inspecciones de ítems de ensayo de aptitud.
3.12
método estadístico robusto
método estadístico insensible a pequeñas desviaciones de las hipótesis de partida de un modelo
probabilístico implícito
3.13
desviación estándar para la evaluación de la aptitud
medida de la dispersión utilizada en la evaluación de los resultados de un ensayo de aptitud, basada en la
información disponible
NOTA 1 La desviación estándar se aplica sólo a los resultados de una escala diferencial y al ratio.
NOTA 2 No todos los programas de ensayos de aptitud evalúan la aptitud sobre la base de la dispersión de los
resultados.
3.14
subcontratista
organización o persona contratada por el proveedor de ensayos de aptitud para realizar actividades
especificadas en esta Norma Internacional y que afectan a la calidad de un programa de ensayos de aptitud
NOTA El término “subcontratista” incluye lo que muchos proveedores de ensayos de aptitud llaman colaboradores.
3.15
trazabilidad metrológica
propiedad del resultado de una medida por la cual el resultado puede relacionarse a una referencia a través
de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la
incertidumbre de medida
NOTA 1 Para esta definición, una ‘referencia’ puede ser la definición de una unidad de medida mediante su realización
práctica o un procedimiento de medida que incluya la unidad de medida cuando se trate de una magnitud no ordinal, o un
patrón de medida.
NOTA 2 La trazabilidad metrológica requiere una jerarquía de calibración establecida.
NOTA 3 La especificación de la referencia debe incluir la fecha en la cual se utilizó dicha referencia para establecer la
jerarquía de calibración, junto con cualquier otra información metrológica pertinente sobre la referencia, tal como el
momento en que se haya realizado la primera calibración de la jerarquía de calibración.
NOTA 4 Para mediciones con más de una magnitud de entrada en el modelo de medida, conviene que cada uno de
los valores de la magnitud de entrada sea metrológicamente trazable y la jerarquía de calibración implicada puede formar
una estructura ramificada o una red. Es conveniente que los esfuerzos desarrollados para establecer la trazabilidad
metrológica para cada valor de la magnitud de entrada sean acordes a su contribución relativa al resultado de la medida.
NOTA 5 La trazabilidad metrológica de un resultado de medida no asegura que la incertidumbre de medida sea
adecuada al fin pretendido ni que no existan equivocaciones.
NOTA 6 Una comparación entre dos patrones de medida puede considerarse como una calibración si la comparación
se usa para verificar y, de ser necesario, corregir el valor de la magnitud y la incertidumbre de medida atribuidos a uno de
los patrones.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
)
NOTA 7 ILAC considera elementos para confirmar la trazabilidad metrológica a una cadena ininterrumpida de
trazabilidad metrológica a un patrón de medida internacional o a un patrón de medida nacional, una incertidumbre de
medida documentada, un procedimiento de medida documentado, competencia técnica acreditada, trazabilidad
metrológica al SI e intervalos de calibración (véase ILAC P-10:2002).
NOTA 8 Algunas veces el término abreviado “trazabilidad” se usa en lugar de “trazabilidad metrológica”, así como para
otros conceptos como “trazabilidad de una muestra” o “trazabilidad de un documento” o “trazabilidad de un instrumento” o
“trazabilidad de un material” en el sentido de la historia (“traza”) del elemento de que se trate. Por tanto, se prefiere el
término completo “trazabilidad metrológica” si hay alguna posibilidad de riesgo de confusión.
[Guía ISO/IEC 99:2007, definición 2.41]
3.16
incertidumbre de medida
parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, basado en la
información utilizada
NOTA 1 La incertidumbre de medida incluye componentes provenientes de efectos sistemáticos, tales como
componentes asociados a correcciones y a los valores de la magnitud asignados de los patrones de medida, así como a
la incertidumbre intrínseca. Algunas veces no se corrigen los efectos sistemáticos y en su lugar se tratan como
componentes de la incertidumbre.
NOTA 2 El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación estándar en cuyo caso se denomina incertidumbre
estándar de medida (o un múltiplo de ella), o la semi-amplitud de un intervalo a un nivel de confianza determinado.
NOTA 3 En general la incertidumbre de medida comprende muchos componentes. Algunos de estos pueden ser
evaluados por una evaluación tipo A de la incertidumbre de medida a partir de la distribución estadística de valores de la
magnitud que provienen de series de mediciones y pueden caracterizarse por desviaciones estándar. Los otros
componentes, que pueden ser evaluados por una evaluación tipo B de la incertidumbre de medida, pueden caracterizarse
también por desviaciones estándar, evaluadas a partir de funciones de densidad de probabilidad con base en la
experiencia o en otra información.
NOTA 4 En general, para un conjunto dado de información, se entiende que la incertidumbre de medida está asociada
al valor declarado atribuido al mensurando. Una modificación de este valor resulta en una modificación de la
incertidumbre asociada.
[Guía ISO/IEC 99:2007, definición 2.26]
4 Requisitos técnicos
4.1 Generalidades
El desarrollo y operación de programas de ensayos de aptitud deben estar a cargo de proveedores de
ensayos de aptitud que tengan competencia para llevar a cabo comparaciones interlaboratorios y acceso al
conocimiento y a la experiencia correspondientes al tipo particular de ítems de ensayo de aptitud. Los
proveedores de ensayos de aptitud o sus subcontratistas también deben tener competencia en la medida de
las propiedades que se determinan.
NOTA La Norma ISO/IEC 17025 o la Norma ISO 15189 se pueden utilizar para demostrar la competencia del
laboratorio de un proveedor de ensayos de aptitud, o del laboratorio subcontratado para realizar ensayos o mediciones
relacionadas con los programas de ensayo de aptitud. La Guía ISO 34 se puede utilizar para demostrar la competencia
de los productores de materiales de referencia que proveen ítems de ensayo de aptitud.
1) Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
4 © ISO 2010 — Todos los derechos reservados
4.2 Personal
4.2.1 El proveedor de ensayos de aptitud debe tener personal directivo y técnico con la autoridad necesaria,
los recursos y la competencia técnica requerida para desempeñar sus funciones.
4.2.2 La dirección del proveedor de ensayos de aptitud debe definir los niveles mínimos de cualificación y
experiencia necesarias para las posiciones clave dentro de su organización y asegurarse de que se
satisfacen dichos requisitos.
4.2.3 El proveedor de ensayos de aptitud debe utilizar personal interno o contratado. Cuando el proveedor
de ensayos de aptitud emplee personal contratado y personal adicional técnico y de apoyo clave, debe
asegurarse de que dicho personal sea supervisado y competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de
gestión.
NOTA Cuando se empleen expertos técnicos ad-hoc o como parte de un grupo asesor o de dirección (véase 4.4.1.4),
la existencia de acuerdos formales, por ejemplo, términos de referencia del grupo, o por otros medios, puede
considerarse que satisface este requisito.
4.2.4 El proveedor de ensayos de aptitud debe autorizar a personal específico para:
a) seleccionar ítems de ensayo de aptitud apropiados;
b) planificar programas de ensayos de aptitud;
c) realizar tipos particulares de toma de muestras;
d) utilizar equipos específicos;
e) realizar mediciones para determinar la estabilidad y homogeneidad, así como los valores asignados y las
incertidumbres asociadas a los mensurandos del ítem de ensayo de aptitud;
f) preparar, manipular y distribuir los ítems de ensayo de aptitud;
g) utilizar el sistema de procesamiento de datos;
h) llevar a cabo el análisis estadístico;
i) evaluar el desempeño de los participantes en ensayos de aptitud;
j) proporcionar opiniones e interpretaciones;
k) autorizar la emisión de informes de ensayos de aptitud.
4.2.5 El proveedor de ensayos de aptitud debe mantener registros actualizados de la o las autorizaciones
pertinentes, competencia, cualificación académica y profesional, formación, habilidades y experiencia de todo
el personal técnico, incluyendo el personal contratado. Esta información debe estar fácilmente disponible y
debe incluir la fecha en la que se ha evaluado y confirmado la competencia para desempeñar las tareas
asignadas.
4.2.6 El proveedor de ensayos de aptitud debe formular los objetivos con respecto a la educación,
formación y habilidades para cada miembro del personal que participa en la operación del programa de
ensayos de aptitud. El proveedor de ensayos de aptitud debe tener una política y procedimientos para
identificar las necesidades de formación y proporcionar la formación del personal. El programa de formación
debe ser pertinente para las necesidades presentes y futuras del proveedor de ensayos de aptitud.
NOTA Se recomienda considerar la necesidad de volver a formar periódicamente al personal. Las políticas de
formación del personal pueden tener en cuenta los cambios tecnológicos, la necesidad de demostrar competencia
continua y aspirar a la mejora continua de las habilidades.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
4.2.7 El proveedor de ensayos de aptitud debe asegurarse de que el personal recibe la formación
necesaria para garantizar que la realización de mediciones, la utilización de equipos y cualquier otra actividad
que afecte a la calidad del programa de ensayos de aptitud, se lleva a cabo de manera competente. Se debe
evaluar la eficacia de las actividades de formación.
NOTA Se pueden utilizar medidas objetivas para evaluar el nivel de competencia logrado.
4.3 Equipos, instalaciones y medio ambiente
4.3.1 El proveedor de ensayos de aptitud debe asegurarse de que existe la infraestructura necesaria para
operar el programa de ensayos de aptitud. Ello incluye las instalaciones y equipos para la fabricación,
manipulación, calibración, ensayo, almacenamiento y entrega de los ítems de ensayo de aptitud; para el
procesamiento de datos, para las comunicaciones y para la recuperación de materiales y registros.
4.3.2 El proveedor de ensayos de aptitud debe asegurarse de que las condiciones ambientales no
comprometen el programa de ensayos de aptitud o la calidad requerida de las operaciones. Se debe poner
especial cuidado cuando las operaciones son realizadas en un sitio diferente a las instalaciones permanentes
del proveedor de ensayos de aptitud o son realizadas por subcontratistas. Se deben documentar los
requisitos técnicos para la infraestructura y las condiciones ambientales que pueden afectar a los ensayos de
aptitud.
4.3.3 Se debe controlar el acceso y la utilización de las áreas que afectan la calidad de los programas de
ensayos de aptitud. El proveedor de ensayos de aptitud debe determinar el grado de control basándose en
sus circunstancias particulares.
4.3.4 El proveedor de ensayos de aptitud debe identificar las condiciones ambientales que puedan influir
significativamente en la calidad de los ítems de ensayo de aptitud y en cualquier ensayo y calibración
realizados, incluyendo las condiciones requeridas por las especificaciones apropiadas y los procedimientos
de medida. El proveedor de ensayos de aptitud debe controlar y hacer seguimiento de estas condiciones y
debe registrar todas las actividades de seguimiento pertinentes. Se deben detener las actividades de ensayos
de aptitud pertinentes cuando las condiciones ambientales pongan en riesgo la calidad o las operaciones del
programa de ensayos de aptitud.
NOTA Estas condiciones pueden incluir, por ejemplo, esterilidad biológica, polvo, interferencias electromagnéticas,
radiación, humedad, suministro de electricidad, temperatura y niveles de ruido y vibraciones, según corresponda a las
actividades técnicas en cuestión.
4.3.5 Debe haber una separación efectiva entre áreas vecinas en las que se realicen actividades
incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada.
4.3.6 Los proveedores de ensayos de aptitud deben asegurarse de que las características de desempeño
de los métodos de laboratorio y de los equipos utilizados para confirmar el contenido, homogeneidad y
estabilidad de los ítems de ensayo de aptitud se validan y mantienen adecuadamente.
4.4 Diseño de los programas de ensayos de aptitud
4.4.1 Planificación
4.4.1.1 El proveedor de ensayos de aptitud debe identificar y planificar aquellos procesos que afectan
directamente a la calidad del programa de ensayos de aptitud y debe asegurar que se llevan a cabo de
acuerdo con procedimientos descritos.
NOTA Se pueden considerar los intereses de las partes interesadas al desarrollar un plan y la correspondiente
información.
4.4.1.2 El proveedor de ensayos de aptitud no debe subcontratar la planificación del programa de
ensayos de aptitud (véase 5.5.2).
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
6 © ISO 2010 — Todos los derechos reservados
NOTA El proveedor de ensayos de aptitud puede utilizar asesoramiento o ayuda de asesores, expertos o un grupo
de dirección (véase 4.4.1.4).
4.4.1.3 El proveedor de ensayos de aptitud debe documentar un plan antes del inicio del programa de
ensayos de aptitud, que trate los objetivos, el propósito y el diseño básico del programa de ensayos de
aptitud incluyendo la siguiente información y, cuando corresponda, los motivos para su selección o exclusión:
a) el nombre y la dirección del proveedor de ensayos de aptitud;
b) el nombre, la dirección y tipo de vínculo del coordinador y de cualquier otro miembro del personal que
participe en el diseño y operación del programa de ensayos de aptitud;
c) las actividades a subcontratar y los nombres y direcciones de los subcontratistas que participan en la
operación del programa de ensayos de aptitud;
d) los criterios que se deben satisfacer para la participación;
e) el número y tipo de participantes previstos en el programa de ensayos de aptitud;
f) la selección del(los) mensurando(s) o la(s) característica(s) de interés, incluyendo información sobre qué
tienen que identificar, medir o ensayar los participantes en la ronda específica de ensayos de aptitud;
g) una descripción del rango de valores o características, o ambos, que se espera obtener a partir de los
ítems de ensayo de aptitud
h) las principales fuentes potenciales de errores involucrados en el área de los ensayos de aptitud ofrecidos;
i) los requisitos para la producción, el control de la calidad, el almacenamiento y la distribución de los ítems
de ensayo de aptitud;
j) precauciones razonables para prevenir la confabulación entre los participantes o la falsificación de
resultados y procedimientos a emplear si se sospecha de connivencia o falsificación de resultados;
k) una descripción de la información que se suministrará a los participantes y el cronograma correspondiente
a las diversas fases del programa de ensayos de aptitud;
l) para los programas continuos de ensayos de aptitud, la frecuencia o las fechas en las que se deben
distribuir los ítems de ensayo de aptitud a los participantes, las fechas de vencimiento para el envío de los
resultados por los participantes y, cuando corresponda, las fechas en las que los participantes llevarán a
cabo los ensayos o las mediciones;
m) cualquier información sobre métodos o procedimientos que los participantes necesiten utilizar para
preparar el material de ensayo y realizar los ensayos o las mediciones;
n) los procedimientos de ensayo o los métodos de medida a utilizar en los ensayos de homogeneidad y
estabilidad de los ítems de ensayo de aptitud y, cuando corresponda, para determinar su viabilidad
biológica;
o) la preparación de cualquier formato de informe normalizado que utilizarán los participantes;
p) la descripción detallada del análisis estadístico a utilizar;
q) el origen, la trazabilidad metrológica y la incertidumbre de medida de los valores asignados;
r) los criterios para la evaluación del desempeño de los participantes;
s) la descripción de los datos, informes provisionales o información a devolver a los participantes;
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
t) la descripción del grado en que se harán públicos los resultados de los participantes, y las conclusiones
basadas en los resultados del programa de ensayos de aptitud; y
u) las acciones a tener en cuenta en el caso de reposición de ítems de ensayo de aptitud perdidos o
dañados.
4.4.1.4 El proveedor de ensayos de aptitud debe tener acceso a la experiencia y conocimientos técnicos
necesarios en el campo pertinente de ensayos, calibración, muestreo o inspección, así como en estadística.
En caso necesario, esto se puede lograr estableciendo un grupo asesor (o como se le denomine).
4.4.1.5 La experiencia técnica debe utilizarse, según corresponda, para definir temas tales como los
siguientes:
a) planificar los requisitos como se indica en 4.4.1.3;
b) identificar y resolver toda dificultad prevista en la preparación y mantenimiento de ítems de ensayo de
aptitud homogéneos o en la determinación de un valor estable asignado a un ítem de ensayo de aptitud;
c) preparar instrucciones detalladas para los participantes;
d) hacer comentarios sobre cualquier dificultad técnica u otras observaciones presentadas por los
participantes en rondas previas de ensayos de aptitud;
e) asesorar en la evaluación del desempeño de los participantes;
f) hacer comentarios sobre los resultados y el desempeño de los participantes en su conjunto y, cuando
corresponda, sobre grupos de participantes o participantes individuales;
g) asesorar a los participantes (dentro de los límites de la confidencialidad), ya sea individualmente o dentro
del informe;
h) responder a la retroalimentación de los participantes; y
i) planificar o participar en reuniones técnicas con los participantes.
4.4.2 Preparación de los ítems de ensayo de aptitud
4.4.2.1 El proveedor de ensayos de aptitud debe establecer e implementar un procedimiento para
asegurarse de que los ítems de ensayo de aptitud se preparan de acuerdo con el plan descrito en el apartado
4.4.1.
NOTA Es aconsejable que el proveedor de ensayos de aptitud preste la debida consideración a la preparación de un
número suficiente de ítems de ensayo de aptitud, que permitan reponer cualquier ítem que se haya perdido o dañado
durante la distribución o que se prevé será utilizado después de que los resultados del programa de ensayos de aptitud
hayan sido evaluados. Estos usos pueden incluir ayudas para la formación de los participantes o utilizarlos como material
de referencia.
4.4.2.2 El proveedor de ensayos de aptitud debe establecer e implementar procedimientos para
asegurarse de la adecuada adquisición, recolección, preparación, manipulación, almacenamiento, y cuando
sea requerido, el destino final de todos los ítems de ensayo de aptitud. Los procedimientos deben asegurar
que los materiales utilizados para fabricar los ítems de ensayo de aptitud se obtienen de acuerdo con los
requisitos reglamentarios y éticos pertinentes.
4.4.2.3 Es conveniente que los ítems de ensayo de aptitud coincidan, en términos de matriz,
mensurandos y concentraciones, tanto como sea viable, con el tipo de ítems o materiales de los ensayos de
rutina o calibración.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
8 © ISO 2010 — Todos los derechos reservados
4.4.2.4 En programas de ensayos de aptitud en los que se exija a los participantes preparar o manipular,
el ítem de ensayo de aptitud y entregarlo al proveedor de ensayos de aptitud, éste debe emitir instrucciones
para la preparación, el embalaje y el transporte del ítem de ensayo de aptitud.
4.4.3 Homogeneidad y estabilidad
4.4.3.1 Se deben establecer los criterios de homogeneidad y estabilidad apropiados que deben basarse
en el efecto que tendría la ausencia de éstas sobre los resultados y la evaluación del desempeño de los
participantes.
NOTA 1 Los requisitos de este apartado pretenden asegurar que cada participante reciba ítems de ensayo de aptitud
comparables, y que estos ítems de ensayo permanezcan estables durante el ensayo de aptitud. Para lograrlo es
necesario una planificación, fabricación y transporte cuidadosos, y normalmente se requiere la realización de ensayos
para confirmarlo.
NOTA 2 En algunos casos no es factible someter los ítems de ensayo de aptitud a ensayos de homogeneidad y
estabilidad. Un ejemplo de dichos casos sería, cuando se dispone de material limitado para preparar los ítems de ensayo
de aptitud.
NOTA 3 En algunos casos, la mejor opción disponible es la de materiales que no son suficientemente homogéneos ni
estables; en estos casos aún pueden ser útiles como ítems de ensayo de aptitud, siempre que las incertidumbres de los
valores asignados o la evaluación de los resultados tomen en cuenta este hecho (véase B.3.1.3 y el anexo B de la Norma
ISO 13528:2005).
NOTA 4 En la Guía ISO 34, la Guía ISO 35 y la Norma ISO 13528 se tratan con mayor detalle las cuestiones relativas
a la homogeneidad y estabilidad.
4.4.3.2 Se deben documentar e implementar los procedimientos para la evaluación de la homogeneidad
y estabilidad, cuando corresponda, de acuerdo con diseños estadísticos apropiados. Cuando sea posible, el
proveedor de ensayos de aptitud debe utilizar una selección estadísticamente aleatoria de un número
representativo de ítems de ensayo de aptitud de todo el lote del material de ensayo para evaluar la
homogeneidad del material.
NOTA En algunos casos, es más apropiado el uso de una selección aleatoria estratificada o sistemática de ítems de
ensayo de aptitud de todo el lote.
4.4.3.3 Normalmente se debe realizar la evaluación de la homogeneidad después de que los ítems de
ensayo de aptitud hayan sido embalados en su forma final y antes de su distribución a los participantes, salvo
que, por ejemplo, los estudios de estabilidad indiquen que se deberían almacenar a granel.
NOTA 1 Se puede demostrar
...
34071 وزـــيأ ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا
ةيمسرلا ةمجرتلا
Official translation
officielle Traduction
ةءافكلا رابتخلا ماعلا تابلطتملا - ةقباطملا مييقت
Conformity assessment — General requirements for proficiency testing (E)
Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant les essais d'aptitude (F)
ةقد تدمتعا يتلا ISO يف ءاضعأ تائيه 01نع ةبانلإا ةيمسر ةيبرع ةمجرتك ارسيوس ،فينج يف ISO ةيزكرملا ةناملأ يف تعبط
.) ii ةحفص يف ةمئاقلا رظنا ( ةمجرتلا
ىعجرملا مقرلا
ISO/IEC 17043/2010(A)
ةيمسرلا ةمجرتلا
©ISO 2010
)ع( 0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
)هيونت( ةيلوئسم ءلا إ
اذذه ة عابط نكمي هنإف Adobe ـل صيخرتلا ةسايس بجومبو ، ةجمدُم طوطخ ىلع )PDF( فلملا اذه يوتحي دق
يذلا بوساحلا يف ةل َّمح ُم و ةصخرُمهيف ةجمدُملا طوطخلا نكت مل ام هليدعت متي َّلاأ ىلع ، هيلع علاطلإا وأ فلملا
ـذذل صيخرذذتلا ةذذسايسب يلاذخلإا ا دذذع ةيلوئذذسم - فذذلملا اذذذه ذذيزنت دذذنع - ا رذذطلأا ذذمحتت و . يدذذعتلا هذذيف متذذي
. ياجملا اذه يايح ةينوناق ةيلوئسم يأ محتت لا وزيلآلماعلا ةيراتركسلا نأنيح يف،Adobe
.Adobeـلا مظنل ةدحتملا ةكرشلل ةلجسم ةيراجت ةملا Adobe ـلا دعت
ةذماعلا تاذمولعملا نذم فذلملا اذذه ءاذشنإ يذف ةمدختذسملا ماربلاذب ةذصاخلا يذصافتلا ذيمج يذلع يوصحلا نكمي
نوذكي نأ يذعوُر ذيح ،)PDF( ءاذشنإ يف ةلخادلا تاريغتملا تن سُ ح دقف ةعابطلا جلأو ، )PDF(فلمب ةقلعتملا
، فذلملا اذذهب لذلعتت ةلكذشم يأ شودذح ةذلاح يذفو ، ي ذيقتلل ةذيلودلا ةذمظنملا ءاضعلأ امئلا فلملا اذه اا دختسا
.هاندأ جسملا ناونعلا ىلع ةماعلا ةيراتركسلا غلابإ ىجرُي
ةفصاوملا تدمتعأ يتلا ةيبرعلا سييقتلا تاهج
ندرلأا
ةيندرلأا سيياقملاو تافصاوملا ةسسؤم
تاراملإ
سيياقملاو تافصاوملل تاراملإا ةئي
رئازجلا
سييقتلل يرئازجلا دهعملا
ةيدوعسلا
سيياقملاو تافصاوملل ةيدوعسلا ةئيهلا
قارعلا
ةيعونلا ةرطيسلاو سييقتلل يزكرملا زاهجلا
تيوكلا
ةعانصلل ةماعلا ةئيهلا
نادوسلا
سيياقملاو تافصاوملل ةينادوسلا ةئيهلا
نميلا
ةدوجلا طبضو سيياقملاو تافصاوملل ةينميلا ةئيهلا
سنوت
ةيعانصلا ةيكلملاو تافصاوملل ىنطولا دهعملا
ايروس
ةيروسلا ةيبرعلا سيياقملاو تافصاوملا ةئيه
ايبيل
ةيسايقلا ريياعملاو تافصاوملل ىنطولا زكرملا
رصم
ةدوجلاو تافصاوملل ةماعلا ةيرصملا ةئيهلا
رشنلاو عبطلا قوقح ةيامح ةقيثو
©0101وزيأ
ةليسو يأب وأ كش يأب همادختسا وأ رادصلإا اذه نم ءزج يأ جاتنإ ةداعإ زوجي لا ،كلذ لاخ دري كل امو .ةظوفحم قوقحلا يمج
دحا وأ هاندأ ناونعلا ىلع ي يقتلل ةيلودلا ةمظنملا نم امإ يطخ نذإ نود ةقيقدلا الافاو خسنلا كلذ يف امب ةيكيناكيم وأ ةينورتكلا
.ةبلاطلا ةهجلا ةلود يف ييقتلل ةيلودلا ةمظنملا يف ءاضعلأ تائيهلا
ي يقتلل ةيلودلا ةمظنملا ةيكلم قوقح بتكم
01 فينج -Ch-1211- 65 :يديربلا زمرلا
117000472100 0 :فتاه
117000472127 4 : كاف
copyright@iso.org :ينورتكلا ديرب
www.iso.org :ينورتكللاا قوملا
0104 يف ةيبرعلا ةخسنلارشن مت
ارسيوس يف رشنلا مت
)ع(0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
تايوتحملا
v . ديهمت
iv . ةمدقم
0 . ياجملا -0
0 . ةيليمكتلا جا رملا -0
0 . فيراعتلاو تاحلطصملا -1
0 . ةنيعملا ةميقلا 0/1
0 . لسنملا 0/1
0 . نوبزلا 1/1
0 . تاربتخملا نيب ةنراقملا 7/1
0 . ةتتشملا ةميقلا )ةقستملا ريغلا ةميقلا( ةفرطتملا ميقلا 6/1
0 . كراشملا 5/1
0 . ةءافكلا رابتخا 4/1
0 . ةءافكلا رابتخا دنب 8/1
0 . ةءافكلا رابتخا دوزم 2/1
0 . ةءافكلا رابتخا ةرود 01/1
0 . ةءافكلا رابتخا ططخم 00/1
1 . ةمكحم ةيئاصحا ةقيرط 00/1
1 . ةءافكلا مييقتل يرايعملا ا رحنلاا 01/1
1 . )يعرفلا يواقملا( نطابلاب دقاعتملا 07/1
1 . )ةيجولورتملا ةيعبتتلا( ةيجولورتملا ةلسلسلا 06/1
7 . سايقلا بايترا 05/1
7 . ةينفلا تابلطتملا -7
7 . اا ع 0/7
7 . صاخشلأا 0/7
6 . ةيئيبلا تازيهجتلاو تادعملا 1/7
5 . ةءافكلا رابتخا تاططخم ميمصت 7/7
00 . ءارجلإا وأ ةقيرطلا رايتخا 6/7
00 . ةءافكلا رابتخا مارب يغشت 5/7
01 . ةءافكلا رابتخا ططخم ئاتن ريدقتو تانايبلا يلحت 4/7
07 . ريراقتلا 8/7
06 . نيكراشملاب ياصتلاا 2/7
iii
ISO 2010 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
06 . ةيرسلا 01/7
05 . ةيرادلإ تابلطتملا -6
05 . ميظنتلا 0/6
04 . ةرادلإا ا اظن 0/6
08 . لئاثولا يف مكحتلا 1/6
02 . دوقعلاو ضورعلاو تابلطلا ةعجارم 7/6
02 . نطابلا نم دقاعتلا تامدخ 6/6
01 . ءارشلا ازا ولو تامدخ 5/6
01 . نوبزلل ةمدقملا تامدخلا 4/6
00 . ىواكشلاو تافانئتسلاا 8/6
00 . لباطملا ريغ معلا يف مكحتلا 2/6
00 . نيسحتلا 01/6
00 . ةيحيحصتلا ياعفلأ 00/6
00 . ةيئاقولا ياعفلأ00/6
01 . تلاجسلا طبض 01/6
07 . ةيلخادلا تاقيقدلا 07/6
07 . ةرادلإا تاعجارم 06/6
05 . ةءافكلا رابتخا تاططخم عاونأ )يملاعإ( )أ( لحلملا -ا
11 . ةءافكلا رابتخلا ةيئاصحلإا قرطلا )يمازلإ ريغ( )ب( لحلملا -ب
15 . ةءافكلا رابتخا اا دختساو رايتخا )يمازلإ ريغ( )ج( لحلملا - ج
12 . رداصملا
)ع(0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
ديهمت
و ، )وزيلآا يف ءاضعلأا تاه جلا( ةينطولا ي يقتلا تاه جل يملاع داحتا يه ) ي يقتلل ةيلودلا ةمظنملا(وزيلآا
اامتها اه ل وضعلا ةهجلا تناك اذإ و ، وزيلآلةينفلا ناجللا يلاخ نم ةيلودلا تافصاوملا دادعإ متي ام ابلاغ
ّ
معلا يف كراشي و . ةنجللا كلت يف ثمم هل نوكي نأ يف لحلا وضعلا اذهل نإف ، ةينف ةنجل هل تلكُش دق عوضومب
انواعت وزيلآا نواعتت و . وزيلآا م صاوت اه ل يتلا ،ةيموكحلا ريغ و اه نم ةيموكحلا ةيلودلا تامظنملا كلذك
. ينقتورهكلا ياجملا يف ي يقتلا مهت يتلا روملأا يمج يف )يس يإ يأ( ةينقتورهكلا ةيلودلا ةنجللا م اقيثو
.يناثلا ءزجلا -يس يإ يأ/وزيلآا تاهيجوت يف ةدراولا حئاولل اقفو ةيلودلا تافصاوملا غاصتو
تائيهلا ىلع ةيلودلا تافصاوملا يراشم يزوت متي و .ةيلودلا تافصاوملا دادعا وه ةينفلا ناجلل ةيسيئرلا ةمهملا
تائيهلا نم قلأاىلع %46 ةقفاوم ةيلود تافصاومك يراشملا هذه رادصا بلطتي و . تيوصتلل ةينطولا
.تيوصتلا اه ل لحي يتلا ةينطولا
محتت نل و .عارتخلاا ةءارب قوقحل ةعضاخ ةقيثولا هذه رصانع ضعب نوكت نأ ةيلامتحا ىلإ هابتنلاا تفل دون و
. اه عيمج وأ قوقحلا هذه ن م ّيأ ديدحت ةيلوؤسم (ISO) ي يقتلل ةيلودلا ةمظنملا
.)وكساك( ةقباطملا مييقتب ةصاخلا ةينفلا ةنجللا ةطساوب 0101/04171 وزيلاا ةفصاوم دادعإ مت دقو
ةيلودلا ةنجللاو )ISO( ي يقتلل ةيلودلا ةمظنملا نم كب ةكراشملا تيوصتلل ةينطولا تائيهلا ىلع اه عيزوت مت
.نيتمظنملا لا نم اه يلع ةقفاوملا متو ،)IEC( ةينقتورهكلا
مقر ISO/IECنيليلدلا نم ك حم حتو ىغلت 04171 ةينقتورهكلا / ةيلودلا ةفصاوملا هذهل يولأارادصلإ
. اينف امهليدعت مت نيذللاو ،0224 : 0-71 مقرو 0224 :0-71
v
ISO 2010 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
ةمدقم
،ايلود اهمادختسا ديازتيو ضارغلأا نم ددع جأ نم ساو قاطن ىلع تاربتخملا نيب ةينيبلا تانراقملا اد ختست
:يتلآا تاربتخملا نيب ةينيبلا تانراقملل ةيجذومنلا ضارغلأا مشتو
.تاربتخملا ءادأ ةيرارمتسا ةبقارمو ةددحم تاسايق وأ تارابتخا ءارجلإ تاربتخملا ءادأ مييقت )أ
تاذ نوكت دق ياثملا يبس ىلع يتلاو نيسحتلاب ةصاخلا ياعفلأ ضوو تاربتخملا يف كاشملا ىلع رعتلا )ب
ةزهجلأا ةرياعم وأ ، ا رشلإاو نيفظوملا بيردت ةيلاعف وأ ،سايقلا وأ رابتخلاا تاءارجإ ةيافك اد عب ةلص
.تادعملاو
.ةنراقملل ةلباقو ةلاعف سايق وأ رابتخا قرط ضو )ـج
.ربتخملا نئابزل ةيفاضإ ةقث ريفوت )د
.تاربتخملا نيب ةينيبلا تافلاخلاا ديدحت )ـه
.تانراقملا هذه ثم تاجرخم ىلإ ادانتسا ةكراشملا تاربتخملا ملعت )و
.بايترلاا تابلاطم ةحص نم لقحتلا )ز
.ةينواعت براجت اهنأب فصوت ام ابلاغ – ام ةقيرط ءادأ صئاصخ مييقت )ـح
.نيعم سايق وأ رابتخا تاءارجإ يف اا دختسلا اه تمءلا ىدم مييقتو ةيعجرملا داوملا ميق نييعت )ط
"ةيسيئرلا تانراقملا"يلا نم ةينطولا ايجولورتملا ده اعم تاسايقل ةئفاكملا تانايبلاب صاخلا معدلا )ي
نم هب طبتري امو )BIPM( يياقملاو نازولأل يلودلا بتكملا نع ةباين اهب ا ايقلا متي يتلا ةيليمكتلا تانراقملاو
.ةيميلقلإا ايجولورتملا تائيه
تارقفلا يف حضوم وه امك ،ربتخملا ءادأ ديدحتل تاربتخملا نيب ةينيبلا تانراقملا اا دختسا نمضتي ةءافكلا رابتخا
ربتخملا ةءافك نأ ضرتفي هنلأ )ي(و )ط( ،)ح( تارقفلا ةداع ةءافكلا رابتخا يوانتي لاو ،هلاعأ )ز( ىلإ )أ( نم
تابلطتم ،ربتخملا ةءافكل ةلقتسم تاتابثإ ريفوتل اه مادختسا نكمي تاقيبطتلا هذه نكلو ،تاقيبطتلا هذه يف ةدوجوم
.)ي( ، )ط( ، )ح( تارقفلل ينفلا طيطختلاو ةيليغشتلا ةطشنلأا نم ديدعلا ىلع اه قيبطت نكمي ةفصاوملا هذه
ةبسنلاب اضيأ نكلو اهنئابزو تاربتخملل طقف ةيرورض تسيل تاربتخملا ءادأ يف ةرمتسملا ةقثلا ىلإ ةجاحلا
تابلطتم ددحت يتلا تامظنملا نم اهريغو تاربتخملا دامتعا تائيهو نيمظنملا ثم ،ىرخلأا ةينعملا ا رطلأ
.تاربتخملل
ةكراشم رابتعلاا يف ذخلأا دامتعلاا تائيه ن م ISO/IEC 17011 ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا بلطتت
ثم ،ىرخلأا ةقباطملا مييقت ةطشنلأ ةءافكلا رابتخلا ةديازتم ةجاح كانه ،ةءافكلا رابتخا يف ءادلأاو تاربتخملا
كلت ىلع لبطنت ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه يف تابلطتملا مظعم ،تاجتنملل تاداه شلا رادصإ وأ شيتفتلا
بناوجو ةيرسلاو ةدوجلا نامضو نيفظوملاو ميمصتلاو طيطختلاو ةرادلإا لعتي اميف ةصاخو ،ةروطتملا لطانملا
.ءاضتقلاا بسح ،ىرخأ
يتلا تائيهلا ةءافك ديدحتل ةينعملا ا رطلأا يمجل تباث ساسأ ريفوتل ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه د ادعإ مت دقل
.ISO/IEC 0224 :71 يلدلا يئزج حم حت اه نإف كلذبو .ةءافكلا رابتخا اد قت
رابتخا اا دختساو رايتخاو ةءافكلا رابتخا يغشتو دادعإ يوح تاداشرإ طقف نمضتي لا ISO / IEC 71 يلدلا
تظفاح دقو .ةءافكلا رابتخا نم ةيجذومن عاونلأ اديفم افصو ا دقي نكلو ،تاربتخملا دامتعا تائيه بق نم ةءافكلا
)ع(0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
ISO / 71 يلدلا يف ةحضوملا ةءافكلا رابتخا يغشتب ةصاخلا ئدابملا ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه تثدحو
،ةءافكلا رابتخا مارب نم ةيجذومن عاونأ نع تامولعمب )ـج( ىلإ )أ( نم لحلاملا يف تظفتحاو IEC
تائيه و تاربتخملا بق نم ةراه ملا رابتخا مارب اا دختساو رايتخاو ،ةبسانم ةيئاصحإ قرط نأشب تاداشرإو
.ىرخلأا ةينعملا ا رطلأاو ،ةيميظنتلا تائيهلاو دامتعلاا
vii
ISO 2010 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع(0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
ةءافكلا رابتخلا ةماعل تابلطتملا - ةقباطملا مييقت
لاجملا -3
ةماعلا تابلطتملاو ةءافكلا رابتخا مارب يدوزم ةرادجل ةماعلا تابلطتملا ةفصاوملا هذه ددحت
.ةءافكلا رابتخا مارب يغشتو ضول
نكميو ،ةءافكلا رابتخا مارب عاونأ يمجل ةماع نوكت يحب تابلطتملا هذه ضو متو
.تاقيبطتلا نم ةنيعم تلااجمل ةددحم ةينف تابلطتمل ساسأك اه مادختسا
ةيليمكتلا عجارملا -2
ةخرؤملا جا رملل ةبسنلاب ، ةيسايقلا ةفصاوملا هذه ليبطتل ةيساسأ جا رم ةيلاتلا لئاثولا ربتعت
رادصإ رخآ ليبطت متيف ةخرؤملا ريغ جا رملل ةبسنلابو ،هخيرات روكذملا رادصلإا ليبطت متي
.) تلايدعت يأ اه يف امب( ةيعجرملا ةقيثولل
.ةماعلا ئدابملاو تاحلطصملا - ةقباطملا مييقت -04111:0117 يس يإ يآ وزيآ ي ق ا -
ةماعلاو ةيساسلأا ميهافملا - ايجولورتملل يلودلا مجعملا - 22:0114 يس يإ يآ وزيآ يلد -
.اه ب ةقلعتملا تاحلطصملاو
:فيراعتلاو تاحلطصملا -1
يآ /وزيآ/ي ق ا ةفصاوملا يف ةدراولا فيراعتلاو تاحلطصملا لبطت ةفصاوملا هذه ضارغلأ
:ةيلاتلا تاحلطصملا كلذكو 22:0114 يس يإ يآ /وزيآ يلدو 04111:0117 يس يإ
:ةنيعملا ةم يقلا 3/1
.ةءافكلا رابتخا دنب نم ةددحم ةيصاخ ىلإ ىزعت ةميق
: قسنملا 2/1
رابتخا ططخم ةيلمع يف ةنمضتملا ةطشنلأا يمج ةرادإو ميظنت نع يوئسم رثكأ وأ صخش
.ةءافكلا
:نوبزلا 1/1
.ةيدقاعت تابيترت يلاخ م ةءافكلا رابتخا ططخمب مهد يوزت متي درف وأ ةأشنم
:تاربتخملا نيب ةنراقملا 7/1
نيربتخم ليرط نع ةهباشتم وأ ةلثامتم دونب ىلع تارابتخلاا وأ تاسايقلل ريدقتو ءادأو ميظنت
. اقبسم اه ديدحت مت تاطارتشلا اقفو رثكأ وأ
:ةقستملا ريغ ةميقلا 5/1
أطخ وأ ئطاخ يجست ةجيتن وأ ةفلتخم ةعومجم نم ةقستملا ريغ ةميقلا هذه أشنت نأ نكمي
.رخآ حداف
ISO 2010 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
ةجيتن وأ فلتخم )تادرفم ةعومجم( يئاصحإ م تجم نم ةفرطتملا ةميقلا هذه أشنت نأ نكمي : ةظوحلم
.رخآ يمكارت أطخ وأ ئطاخ يجست
:كراشملا 6/1
رابتخا دوزم بق نم اه تعجارمل ئاتنلا سريو ةءافكلا رابتخا دونب ملتسي درف وأ ةأشنم وأ ربتخم
.ةءافكلا
.شيتفت ةهج كراشملا نوكي نأ نكمي تلااحلا ضعب يف :ةظوحلم
:ةءافكلا رابتخا 4/1
.تاربتخملا نيب تانراقم ليرط نع اقبسم ةددحم ريياعمل اقفو كراشملا ءادأ ريدقت
ي لو مشيو هيناعم سوأ ىلع "ةءافكلا رابتخا" حلطصملا ذخأ مت ةفصاوملا هذه ضا رغلأ :)0( ةظوحلم
:رصحلا هجو ىلع
رابتخا دنبل رثكأ وأ اه سايق دارملا ةيمكلل رثكأ وأ رادقم نييعت د هلا نوكي يح - يمك ططخم -أ
.ةءافكلا
.ةءافكلا رابتخا دنبل رثكأ وأ ةيصاخ فصو وأ ديدحت د هلا نوكي يح - يفيك ططخم -ب
ءارجلإ باتتم كشب ةءافكلا رابتخا دونب نم رثكأ وأ دنب يزوت متي يح - باتتم ططخم -ج
.ةينمز تارتف ىلع ةءافكلا رابتخا دوزمل اه تداعإو سايقلا وأ رابتخلاا
ةرتف نمض سايقلا وأ نمازتملا رابتخلالةءافكلا رابتخا دونب يزوت متي يح - نمازتم ططخم -د
.ةددحم ةينمز
.ةدحاو شدح يف ةءافكلا رابتخا دونب يزوت متي يح - دحاولا شدحلا ةسرامم - ـه
.ةمظتنم تارتف ىلع رابتخلاا دونب يزوت متي يح - صاوتم ططخم -و
. اقحلا اهليلحتل تانيعلا ذخأ متي يح - تانيعلا ذخأ -ز
اهتجلاعم متتو ىرخأ تامولعم وأ تانايب تاعومجم زيهجت متي يح - اهريسفتو تانايبلا يوحت -ح
.)ىرخأ تاجرخم وأ( ام ريسفت ميدقتل
ةدوجلا مييقت" حلطصم نومدختسي يبطلا ياجملا يف ةءافكلا تارابتخا يدوزم ضعب :)0( ةظوحلم
امهيلكل وأ اقاطن سولأا مهجم اربل وأ مهب ةصاخلا ةءافكلا تارابتخا تاططخمل "يجراخلا
ىتلا يجراخلا ةدوجلا مييقت ةطشنأ ةيلودلا ةفصاوملا هذه تابلطتم يطغت .)أ لحلملا رظنا(
.طقف ةءافكلا رابتخا فيرعت اهيلع لبطني
: ةءافكلا رابتخا دنب 8/1
تانايب ةعومجم وأ سايق رايعم وأ ةدعم نم ةعطق وأ ةيعجرم ةدام وأ ةلوغشم وأ تنم وأ ةنيع
.ةءافكلا رابتخلا اد ختست ىرخأ تامولعم وأ
:ةءافكلا رابتخا دوزم 9/1
.ةءافكلا رابتخا ططخم ءارجإو دادعإب ةصاخلا ا اه ملا يمجب اايقلا اه تيلوؤسم ىلع ذخأت ةأشنم
:ةءافكلا رابتخا ةرود 30 /1
نع ريرقتب نيكراشملا ديوزتو ئاتنلا مييقتو ةءافكلا رابتخا دونب يزوت نم ةلماك ةدحاو ةلسلس
.كلذ
:ةءافكلا رابتخا ططخم 33 /1
.شيتفت وا ةرياعم وأ سايق وأ ددحم رابتخا ياجمل رثكأ وأ ةرود يف غشيو ممصي ةءافك رابتخا
وأ تارابتخلاا نم ددع وأ شيتفتلا وأ تارابتخلاا نم ددحم عون ةءافكلا رابتخا ططخم يطغي دق :ةظوحلم
.ةءافكلا رابتخا دونب ىلع تاشيتفتلا وأ تارياعملا
)ع(0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
:ةمكحم ةيئاصحإ ةقيرط 32 /1
جذومنلاب ةطيحملا ةينمضلا تاضارتفلاا نم ةريغصلا تافارحنلال ةساسح ريغ ةيئاصحإ ةقيرط
.ينمضلا يلامتحلاا
:ةءافكلا مييقتل يرايعملا فارحنلا 31 /1
.ةحاتملا تامولعملا ىلع ادامتعا ةءافكلا رابتخا ئاتن ريدقت يف اد ختسي تتشتلل سايق
.ةبسنلاو ةيلضافتلا سايقلا ئاتن ىلع طقف يرايعملا ا رحنلاا لبطي :)0( ةظوحلم
. ئاتنلا تتشت ىلع ادامتعا ةءافكلا ردقت ةءافكلا رابتخا تاططخم يمج تسيل :)0( ةظوحلم
: )يعرفلا لواقملا( نطابلاب دقاعتملا 37 /1
هذه يف ةددحم تاطاشنب اايقلل ةءافكلا رابتخا دوزم بق نم هكارتشا متي صخش وأ ةأشنم
.ةءافكلا ططخم ةدوج يف رثؤت يتلاو ةيلودلا ةفصاوملا
.)نونواعتملا( ةءافكلا رابتخا يدوزم نم ديدعلا هيمسي ام "نطابلاب دقاعتملا" حلطصم مشي : ةظوحلم
:)ةيجولورتملا ةيعبتلا( ةيجولورتملا ةلسلسلا 35 /1
ةعطقنم ريغو ةقثوم ةلسلس يلا نم جرمب ةجيتنلا هذه طابترا نيبت سايقلا ةجيتنل ةيصاخ يه
.سايقلا بايتراب ةبحاصم اه يف ةلحرم ك مها ست يتلاو ، تارياعملا نم
يلاخ نم سايقلا ةدحو فيرعت نوكت نأ نكمي " جرملا" ةملك نإف ،فيرعتلا اذه ضارغلأ :)0( ةظوحلم
.سايقلا رايعم وأ ،ةيبترملا ريغ تايمكلل سايق ةدحو نمضتم سايق ءارجإ وأ ايلمع اه قيقحت
.ةرياعملل ةيمره ة يلكيه د وجو ةيجولورتملا ةلسلسلا بلطتت :)0( ةظوحلم
،ةرياعملل ةيمرهلا ةيلكيهلا يف جرملا اا دختسا نمز جرملا فيصوت نمضتي نأ بجي :)1( ةظوحلم
ةرياعم يوأ ءارجإ نمز ثم ، جرملاب ةقلالا تاذ ةيجولورتملا تامولعملا يمج ىلإ ةفاضلإاب
.ةرياعملل ةيمرهلا ةيلكيهلا يف
ةميق نوكت نأ يغبني هنإف ،سايقلا جذومن يف ةلخدم ةيمك نم رثكأ نمضتت يتلا تاسايقلل ةبسنلاب :)7( ةظوحلم
ابيكرت كشت اه لمشت يتلا ةرياعملل ةيمرهلا ةيلكيهلا نوكت دقو ايسايق ةلسلستم ةلخدم ةيمك ك
ةيمك ةميق كل ةيجولورتملا ةلسلسلا ليقحت يف يوذبملا دهجلا نوكي نأ يغبني .ةكبش وأ ابعشتم
.سايقلا ةجيتن يف ةيبسنلا هتمهاسم م بسانتي ةلخدم
لا هنأ وأ نيعم ضرغل ايفاك سايقلا بايترا نأ سايقلا ةجيتنل ةيجولورتملا ةلسلسلا نمضت لا :)6( ةظوحلم
.ءاطخأ دجوت
،صحف اه نم د هلا ناك اذإ ةرياعم اه نأ ىلع سايق يرايعم نيب ةنراقملا ةيلمع ىلإ رظنلا نكمي :)5( ةظوحلم
.سايقلا يرايعم ىدحلإ سايقلا بايتراو ةيمكلا ةميق حيحصت ،رملأا از ل اذإو
يه ةيجولورتملا ةلسلسلا تابثإ رصانع نأ (ILAC) تاربتخملا دامتعلا ةيلودلا ةمظنملا ربتعت :)4( ةظوحلم
،ينطو سايق رايعم وأ يلود سايق رايعم ىوتسم ىلإ ةيجولورتملا ةلسلسلا عاطقنا اد ع
ىلإ ايجولورتملا ةلسلىسلاو ،ةدمتعم ةينف ةءافكو ،لثوم سايق ءارجإو ،لثوم سايق بايتراو
دامتعلا ةيلودلا ةمظنملا ةقيثو رظنا( ةرياعملل ةددحم ةينمز تارتفو ةيلودلا سايقلا ةدحو
.)P-10:2002 تاربتخملا
ثم ىرخلأا ميهافملا كلذكو"ةيجولورتملا ةلسلسلا" ىلع يديل انايحأ "ةلسلسلا" حلطصم اد ختسي :)8( ةظوحلم
دنبلل )ةلسلسلا( خيرات هب دصقي يح."داوملا ةلسلس" وأ "تاودلأا ةلسلس" وأ "تانيعلا ةلسلس"
شودح نم اه يف ىشخي يتلا تلااحلا يف "ةيجولورتملا ةلسلسلا" حلطصملا اا دختسا ضفي كلذل
. سابتلا
ISO 2010 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
:سايقلا بايترا 36 /1
تامولعملا ىلع ءانب اه سايق دارملا ةيمكلل ةبوسنملا ةيمكلا ميق تتشت فصي يبلس ريغ ماعم وه
.ةمدختسملا
ةطبترملا تانوكملا ثم ،ةيماظنلا تاريثأتلا نع ةجتان رصانع سايقلا بايترا نمضتي :)0( ةظوحلم
نايحلأا ضعب يف .يفيرعتلا بايترلاا كلذكو ،سايقلا ريياعمل ةبوسنملا ةيمكلا ميقلاو تاحيحصتلاب
سايقلا بايترا تانوكم مد متي ،كلذ نم لادب ،هنكل ةردقملا ةيماظنلا تاريثأتلا حيحصت متي لا
.اه ب ةطبترملا
وأ( يرايعم سايق بايترا ىمسي يرايعم ا رحنا ،ياثملا يبس ىلع ، ماعملا نوكي دق :)0( ةظوحلم
. ةددحم ةيطغت ةيلامتحا وذ ،ةينمز ةرتف فصن وأ ،)هنم ةددحم تافعاضم
ةرتف فصن وأ )هتافعاضم وأ( يرايعملا سايقلا بايترا اضيأ ىعدي يذلاو يرايعملا ارحنلاا -
.ةددحم ةيطغت ةيلامتحا وذ ياجملا
بايترإ ريدقتل اقفو اهضعب ريدقت متي دق .تانوكملا نم ديدعلا ااع كشب سايقلا بايترا نمضتي :)1( ةظوحلم
:سايقلا
.ةيرايعملا تافارحنلااب اه فصو نكميو تاسايقلا نم ةلسلس نم ةيمكلا ميقلل يئاصحلإا يزوتلا نم :)أ( عونلا -
.عونلا نم سايقلا بايترا ريدقتل اقفو اه ريدقت متي دق يتلا ،ىرخلأا تانوكملا
وأ ةربخلا ىلع ءانب يامتحلاا ةفاثك ياود نم ةردقم ،ةيرايعملا تافارحنلااب اضيأ اهفصو نكمي :)ب( عونلا -
..ىرخأ تامولعم
ةميقب طبتري سايقلا بايترا نأ موهفملا نم هنإف ، تامولعملا نم ةاطعم ةعومجمل ،ماع لكشب :)4( ةظوحلم
بايترلاا ةميق يف رييغت ىلإ يدؤي ةميقلا هذه ليدعت، ةساقُملا ةميقلا ىلإ ةبوسنم ةددحم ةيمك
.اهب طبترملا
)05/0 فيرعتلا - 0114 :22 يس يإ يآ /وزيأ يلد(
:ةينفلا تابلطتملا -7
:ماع 3/7
يوذ ةءافكلا رابتخا يدوزم ليرط نع ةءافكلا رابتخا تاططخم يغشتو دادعإ متي نأ بجي
دونب نم ةصاخ عاونأب للعتي اميف تاربخلا ريفوتو تاربتخملا نيب تانراقملا ءارجلإ ةرادجلا
اضيأ نطابلاب مهعم نيدقاعتملا وأ ةءافكلا رابتخا يدوزم يدل نوكي نأ بجي .ةءافكلا رابتخا
.اهد يدحت يرجي يتلا صاوخلا سايق يف ةرادجلا
تاربتخم ةرادج تابثلإ 06082 وزيآ وأ 04106 وزيآ نيتيلودلا نيتفصاوملا اا دختسا نكمي :ةظوحلم
ةقلعتم تاسايق وأ تارابتخا ءادلأ نطابلاب مهعم دقاعتملا تاربتخملا وأ ةءافكلا رابتخا يدوزم
ةيعجرملا داوملا يجتنم ةرادج تابثلإ 17 وزيآ يلدلا اا دختسا نكمي .ةءافكلا رابتخا تاططخمب
.ةءافكلا رابتخا دونب نورفوي نيذلا
:صاخشلأ 2/7
ةيرورضلا تاطلسلا مهيدل نييرادإو نيينف صاخشأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىدل نوكي نأ بجي 0/0/7
.مهم اهم زاجنلإ ةبولطملا ةينفلا ةرادجلاو رداصملاو
نايرورضلا ةربخلاو هؤم لا تايوتسمل ىندلأا دحلا ةءافكلا رابتخا دوزم ةرادإ ددحت نأ بجي 0/0/7
.تلاهؤم لا كلتب ءافيلإا نامضو اه تآشنم خاد ةيسيئرلا فئاظولل
اا دختسا دنعو .هعم نيدقاعتم وأ هيدل نيفظوم صاخشأ اا دختسا ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 1/0/7
نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي هنإف ، نييسيئر نيمعادو نييفاضإ نيينفو نيدقاعتم صاخشأ
.ةرادلإا ا اظنل اقفو نولمعيو ةرادج يوذ و مهيلع ارشلإا متي صاخشلأا ءلاؤه نأ نمضي
)ع(0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
،)7/0/7/7 رظنا( ةيهيجوت وأ ةيراشتسا ةعومجم وأ صاخ ساسأ ىلع نيينف ءاربخ اا دختسا دنع : ةظوحلم
ئاسو وأ ةيعجرم وذ دونب ةعومجم ،ياثملا يبس ىلع ،يلا نم ةيمسر تاقافتا دوجو نإف
.بلطملا اذه يبلت اهرا بتعا نكمب ىرخأ
:يلاتلاب اايقلل نيددحم صاخشأ يوخت ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 7/0/7
.ةمئلا لا ةءافكلا رابتخا دونب رايتخا )أ
.ةءافكلا رابتخا ططخم ةطخ ضو )ب
.تانيعلا ذخأ نم ةنيعم عاونأ زاجنا )ج
.ةددحم تادعم يغشت )د
تايمكلاب ةطبترملا تابايترلااو ةنيعملا ميقلا كلذكو ، ن اجتلاو رارقتسلا ديدحتل تاسايقلا ذخأ )ه
.ةءافكلا رابتخا دنب نم اه سايق دارملا
.ةءافكلا رابتخا دونب يزوتو ةجلاعمو دادعإ )و
.تانايبلا ةجلاعم ااظن يغشت )ز
.ةيئاصحلإا يلاحتلا ءارجإ )ح
.ةءافكلا رابتخا يف نيكراشملا ءادأ ريدقت )ط
.تاريسفتلاو ءارلآا ءاطعإ )ك
.ةءافكلا رابتخا ريراقت رادصإب نذلإا )ي
ةءافكلاو ةقلالا تاذ تاضيوفتلل ةثدحم تلاجسب ظفتحي نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 6/0/7
كلذ يف امب نيينفلا صاخشلأا يمجل ةربخلاو تاراهم لاو بيردتلاو ةينهملاو ةيملعلا تلاهؤم لاو
خيراتلا نمضتت نأ بجيو ةلوهسب ةحاتم تامولعملا هذه نوكت نأ بجي .مهعم دقاعتملا صاخشلأا
.مهيلإ ةدنسملا ااهم لا زاجنلإ اه يلع ةقداصملاو مهتءافك مييقت هيف مت يذلا
كل تاراه ملاو بيردتلاو ميلعتلاب للعتي اميف ا دهلأا ةغايص ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 5/0/7
ةسايس ةءافكلا رابتخا دوزم ىدل نوكي نأ بجيو .ةءافكلا رابتخا ططخم ةيلمع يف كراشم فظوم
مانرب نوكي نأ بجي .صاخشلأ بيردتلا ريفوتو ةيبيردتلا تاجايتحلاا ديدحتل تاءارجإو
.ةءافكلا رابتخا دوزمل ةعقوتملاو ةيلاحلا تاجايتحلال مئلا بيردتلا
بيردت تاسايسل نكميو .يرود كشب نيفظوملا بيردتل ةجاحلا يف رظنلا نسحتسملا نم :ةظوحلم
فر ىلإ د هت نأو رارمتساب ةءافكلا تابثلإ ةجاحلاو ينقتلا ريغتلا رابتعلاا يف ذخأت نأ نيفظوملا
.رمتسم كشب تاراهم لا
يرورضلا بيردتلا ىلع نيفظوملا كئلوأ يوصح نمضي نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 4/0/7
ططخم ةدوج ىلع رثؤت ىرخأ تاطاشن يأو تادعملا يغشتو تاسايقلل ءادلأا ةءافك نامضل
.ةءافكلا رابتخا
.ةءافكلا ليقحت مييقتل ةيعوضوم ريياعم اا دختسا نكمي :ةظوحلم
:ةئيبلاو تازيهجتلاو تادعملا 1/7
رابتخا ططخم يغشتل ةمئلا لا تازيهجتلا دوجو نمضي نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 0/1/7
ةرياعملاو ةلوانملاو ينصتلا و ةءافكلا رابتخا دنبب ةصاخلا تادعملاو ئاسولا مشي اذهو ،ةءافكلا
.تلاجسلاو داوملا عاجرتساو تلااصتلااو تانايبلا ةجلاعمو ياسرلإاو نيزختلاو رابتخلااو
وأ ةءافكلا رابتخا ططخم ىلع رثؤت لا ةيئيبلا ورظلا نأ نامض ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 0/1/7
يف تايلمعلا ىرجت امدنع ةصاخلا ةيانعلا رابتعلاا يف ذخلأا بجي .تايلمعلل ةبولطملا ةدوجلا يف
بجي .نطابلاب دقاعتم اه ب اوقي امدنع وأ ةءافكلا رابتخا دوزمل ةمئادلا لفارملا نع ةديعب قاوم
رابتخا ىلع رثؤت نأ نكمي يتلا ةيئيبلا ورظلا و تازيهجتلاب ةصاخلا ةينفلا تابلطتملا ليثوت
.ةءافكلا
،ةءافكلا رابتخا تاططخم ىلع رثؤت يتلا لطانملا اا دختساو ىلإ يوصولا يف مكحتلا متي نأ بجي 1/1/7
.اهب ةصاخلا ورظلا ىلع ادامتعا مكحتلا ىدم ددحي نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجيو
ISO 2010 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
ةدوج ىلع ريبك كشب رثؤت نأ نكمي يتلا ةيئيبلا ورظلا ديدحت ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 7/1/7
ةقلا لا تاذ تافصاوملا اه بلطتت يتلا ورظلا كلذ يف امب ةزجنملا ةرياعملاو ةءافكلا رابتخا دونب
نأ بجيو ورظلا هذه بقاريو مكحتي نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجيو .سايقلا تاءارجإو
ةقلالا تاذ ةءافكلا رابتخا تاطاشن اقيإ بجيو .ةقلالا تاذ ةبقارملا تاطاشن يمج جسي
.ةءافكلا رابتخا ططخم ةيلمع وأ ةدوج ىلع ابلس ةيئيبلا ورظلا رثؤت امدنع
تابارطضلااو رابغلاو يجولويبلا ميقعتلا ياثملا يبس ىلع ةيئيبلا ورظلا مشت نأ نكمي :ةظوحلم
ةبذبذلاو توصلا تايوتسمو ةرارحلا ةجرد و ءابرهكلا ردصمو ةبوطرلا و عاعشلإاو ةيسيطانغملا
.ةينعملا ةينفلا تاطاشنلل اقفو
.ةقفاوتم ريغ تاطاشن اه يف نوكي يتلا ةرواجتملا لطانملا نيب يلعف صف كانه نوكي نأ بجي 6/1/7
.شولتلا ياقتنا شودح نمل تاءارجلإا ذختت نأ بجيو
ةمدختسملا تادعملاو ربتخملا قرط ءادأ صئاصخ نأ نمضي نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 5/1/7
ةظفاحملاو اه تيحلا نم لقحتلا متي ةءافكلا رابتخا دونب رارقتساو ن اجتلاو ىوتحملا نم دكأتلل
.مئلام كشب اه يلع
:ةءافكلا رابتخا جمارب ميمصت 7/7
:طيطختلا 0/7/7
ىلع رشابم كشب رثؤت يتلا تايلمعلا كلتل ةطخ ضوو ديدحت ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 0/0/7/7
.ةررقملا تاءارجلإل اقفو اه زاجنإ متي هنأ نمضي نأ بجيو ةءافكلا رابتخا ططخم ةدوج
.ةقلالا تاذ تامولعملاو ططخملا ضو دنع ةحلصملا باحصأ رابتعلاا يف ذخلأا نكمي :ةظوحلم
ةءافكلا رابتخا ططخم طيطخت جأ نم نطابلاب دقاعتلاب اوقي لا نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 0/0/7/7
.)0-6-6(
وأ ءاربخ وأ يراشتسا يأ نم ةدعاسملا وأ ةروشملا نم ةدافتسلاا ةءافكلا رابتخا دوزمل نكمي :ةظوحلم
.)7/0/7/7 رظنا( ةيهيجوت ةعومجم
ا دهلأا يوانتت يتلا ةءافكلا رابتخا ططخم ءدب بق ةطخلا ليثوت ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 1/0/7/7
،هداعبتسا وأ هرايتخا بابسأ ءاضتقلاادنعو،ةءافكلا رابتخا ططخمل يساسلأاميمصتلاو ضرغلاو
:ةيلاتلا تامولعملا كلذ يف امب
.ةءافكلا رابتخا دوزم ناونعو مسا )أ
رابتخا ططخم يغشتو ميمصت يف نيكراشملا نيرخلآا صاخشلأاو لسنملا ءامتناو ناونعو مسا )ب
.ةءافكلا
يف نيكراشملا نطابلاب مهعم دقاعتملا نيوانعو ءامسأو نطابلاب اه يلع دقاعتلا متيس يتلا ةطشنلأا )ج
.ةءافكلا رابتخا ططخم ةيلمع
.ةكراشملل اه ب ءافيلإا بجاولا ريياعملا )د
.ةءافكلا رابتخا ططخم يف نيعقوتملا نيكراشملا عونو ددع )ـه
تامولعملا كلذ يف امب اامتهلاا تاذ )صئاصخلاوأ( ةيصاخلا وأ )تاساقُملا وأ( ساق ُملا رايتخا )و
.ددحم ةءافك رابتخا ةرود يف هوربتخي وأ هوسيقي وأ نيكراشملا هنيعيس يذلا ام يوح
.ةءافكلا رابتخا دونبل ةعقوتملا امهلا ل وأ صئاصخلا وأ ميقلا نم ىدمل افصو )ز
)ع(0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
.اد قملا ةءافكلا رابتخا ياجم يف ةكراشملا ةلمتحملا ءاطخلأل سيئرلا رداصملا )ح
.ةءافكلا رابتخا دونبل نيزختلاو ةدوجلا طبضو جاتنلإا تابلطتم )ط
بجي يتلا تاءارجلإاو ئاتنلا ريوزت وأ نيكراشملا نيب ؤطاوتلا نمل ةلوقعملا تايطايتحلاا )ي
. ئاتنلا ريوزت يف وأ ؤطاوتلا يف ةهبشلا ةلاح يف اهذ اختا
رابتخا ططخم حارم فلتخمل ينمزلا يودجلاو اهب نيكراشملا ديوزت متيس يتلا تامولعملل افصو )ق
.ةءافكلا
ىلع ةءافكلا رابتخا دونب يزوت خيراوت وأ تارتف نإف،ةءافكلا رابتخلا ةرمتسملا ماربلا ةلاح يف )ي
يتلا خيراوتلا ابسانم كلذ ناك امثيحو نيكراشملا نم ئاتنلا ملستل ةيئاهنلا ديعاوملا و نيكراشملا
.سايقلا وأ رابتخلاا نيكراشملا اه يف زجني نأ بجي
ةدام ريضحت يف اه مادختسلا نيكراشملا اهجاتحي يتلا تاءارجلإا وأ قرطلا يوح تامولعم ةيأ )ا
.تاسايقلا وأ تارابتخلاا زاجنإو رابتخلاا
رابتخلاا رارقتساو ن اجتل اه مادختسا بجي يتلا سايقلا وأ رابتخلاا قرطب ةصاخلا تاءارجلإا )ن
.ةيجولويبلا ىودجلا نييعتل ءاضتقلاا نعو ةءافكلا رابتخا دونبل
.نيكراشملا اه مدختسيل ةدحوم ريراقتل ميماصت ةيأ دادعإ )س
.اه مادختسا دارملا ةيئاصحلإا يلاحتلل ايليصفت افصو )ع
.اه نييعت مت ميق يلأ سايقلا يف بايترلااو ةيجولورتملا ةلسلسلاو صلأا )
.نيكراشملا ءادأ ريدقتل ريياعملا )ص
.نيكراشملل داعت نأ بجي يتلا تامولعملا وأ ةتقؤملا ريراقتلا وأ تانايبلل افصو )ق
ةءافكلا رابتخا ططخم تاون ىلع دمتعت يتلا تاجاتنتسلااو نيكراشملا ئاتن ةحاتإ ىدمل افصو )ر
.روهمجلا ىلع
.ةءافكلا رابتخا دونب فلت وأ نادقف ةلاح يف اهذ اختا بجي يتلا تاءارجلإا )ش
ةمزلاا ةربخلاو ةينفلا تاربخلا ىلع يوصحلا ىلع ةردقلا ةءافكلا رابتخا دوزمل نوكت نأ بجي 7/0/7/7
ليقحت نكميو .ءاصحلإاكلذكو صحفلا وأ تانيعلا ذخأ وأ ةرياعملا وأ ةقلالا وذ رابتخلاا يف
.)ةلاحلل اقفو ىمسي( يراشتسا ليرف ءاشنإ يلاخ نم ر لأا ا زل اذإ اذه
:يلي ام ثم ئاسم ديدحتل ءاضتقلاا بسح امئلام كلذ ناك املك ةينفلا تاربخلا ا ادختسا بجي 6/0/7/7
.)1/0/7/7( يف هيلع صوصنم وه ام ك تابلطتملا طيطخت )أ
ريفوت يف وأ ةءافكلا رابتخا دونب ن اجت ىلع ظافحلاو دادعإ يف ةعقوتم تابوعص يأ حو ديدحت )ب
.ةءافكلا رابتخا دنبل ةرقتسم ةنيعم ةميق
.نيكراشملل ةلصفم تاميلعت دادعإ )ج
ةءافك رابتخا تلاوج يف نوكراشملا اهرا ثأ ىرخأ تاظحلا وأ ةينف تابوعص يأ ىلع تاقيلعت )د
.ةقباس
.نيكراشملا ءادأ مييقت ريدقت يف ةروشملا ميدقت )ـه
ISO 2010 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
وأ نيكراشملا نم تاعومجم ءاضتقلاادنعو كك نيكراشملا ءادأو ئاتنلا ىلع ليلعتلا )و
.دارفلأا نيكراشملا
.ريرقتلا نمض وأ يدرف كشب امإ )ةيرسلا دودح نمض( نيكراشملل ةروشملا ميدقت )ز
.نيكراشملا نم ءارلآ عفلا دودرل ةباجتسلاا )ح
.نيكراشملا م ةينفلا تاعامتجلاا يف ةكراشملا وأ طيطختلا )ط
:ةءافكلا رابتخا دونب دادعإ 0/7/7
مت ةءافكلا رابتخا دونب نأ نامضل تاءارجلإا ذفنيو ضي نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 0/0/7/7
.)0/7/7( دنبلا يف ةفوصوملا ةطخلل اقفو اه دادعإ
رابتخا دونب نم اك ددع دادعلإ بجاولا رابتعلاا ةءافكلا رابتخا دوزم يلوي نأ نسحتسملا نم :ةظوحلم
وأ فلتلل ضرعتت يتلا ةءافكلا رابتخا دونب يأ ضيوعت ناكملإا يف نوكي ىتح كلذو ،ةءافكلا
رابتخا ططخم ئاتن مييقت دعب اا دختسلالاه ميدقت دصقب اهد ادعإ مت يتلا وأ يزوتلا ءانثأ نادقفلا
.ةيعجرم ةدامك اه مادختسا وأ نيكراشملل بيردتلا تادعاسم مشي نأ نكمي اا دختسلاا اذه .ةءافكلا
دادعلإاو يمجتلاو باستكلاا نامضل تاءارجلإا ذفنيو ضي نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 0/0/7/7
نأ بجيو ،ابولطم كلذ نوكي امدنع ةءافكلا رابتخا دونب نم صلختلاو مئلاملا نيزختلاو ةلوانملاو
اه يلع يوصحلا مت دق ةءافكلا رابتخا دونب ينصت يف ةمدختسملا داوملا كلت نأ تاءارجلإا نمضت
.ةقلاعلا تاذ ةيقلاخلااو ةينوناقلا تابلطتملل اقفو
سايقلل ةعضاخلا رصانعلا و ةفوفصملا يح نم ةءافكلا رابتخا دونب لباطتت نأ بجي 1/0/7/7
ةمدختسملا داوملا وأ ئاسولا عون يح نم ةيلمعلا ةيحانلا نم نكمم ردق ربكأبو تازيكرتلاو
.ةرياعملا وأ يطمنلا رابتخلاا يف ةداع
رابتخلاا دنب قنو فيلغتو دادعإب ةصاخ مع تاميلعت ضو ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 7/0/7/7
ةءافكلا رابتخا دنب ةجلاعم وأ دادعإ نيكراشملا نم بلطتت يتلا كلت ةءافكلا رابتخا حمارب يف كلذو
ةءافكلا رابتخا دوزم ىلإ هلاسرإو اعم امهلا وأ
:ةيرارقتسلإاو ن اجتلا 1/7/7
ادعو ن اجتلالا ريثأت نأ ىلع دمتعت نأ بجيو ةيرارقتسلااو ن اجتلاب ةصاخ ريياعم ضو بجي 0/1/7/7
.كراشملا ءادأ مييقت دنع رهظيس ةيرارقتسلاا
ةلباق ةءافكلا رابتخا دونب ملتسي كراشم ك نأ نامضل يعرفلا دنبلا اذه تابلطتم نم ضرغلا :)0( ةظوحلم
طيطختلا دنع ةيانعلا .ةءافكلا رابتخا يلاخ ةرقتسم ىقبت هذه ةءافكلا رابتخا دونب نأو ،ةنراقملل
نم دكأتلل رابتخلالةجاح كانه نوكت ام ةداعو .كلذ ليقحتل ةيرورض نوكت نحشلاو ينصتلاو
.كلذ
ناجتلا رابتخلا ةعضاخ ةءافكلا رابتخا دونب نوكت نأ نكمملا نم ي ل هنإف ،تلااحلا ضعب يف :)0( ةظوحلم
دونب دادعلإ ةحاتملا ةداملا نوكت امدنع ياثملا يبس ىلع مشت تلااحلا هذهو .ةيرارقتسلااو
.ةدودحم ةءافكلا رابتخا
ثم يف ، اك كشب ةرقتسم وأ ةسناجتم ريغ ةحاتملا داوملا ضفأ اه يف نوكت تلااحلا ضعب يف :)1( ةظوحلم
دنع رابتعلاا يف اذه ذخؤي نأ ةطيرش ةءافكلا رابتخا دونبك ةحلاص يازت لا اه نإف تلااحلا هذه
ةيلودلا ةفصاوملاو 1/0/1/ب دنبلا رظنا( ئاتنلا مييقت دنع وأ ةنيعملا ميقلا يف تابايترلاا ديدحت
.)ب لحلملا 01608:0116 وزيآ
)ع(0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
يلد و )17( مقر وزيآ يلد يف سوتب اه تشقانم مت ةيرارقتسلإاو ن اجتلاب ةصاخلا تارابتعلاا :)7( ةظوحلم
.)01608( وزيآ ةفصاوملاو )16( مقر وزيآ
ةيئاصحلإا ميماصتلل اقفو ذفنت نأو ةيرارقتسلإاو ناجتلا مييقتب ةصاخلا تاءارجلإا ليثوت بجي 0/1/7/7
رابتخا دونبل يئاصحلإا يئاوشعلا رايتخلاا اا دختسا ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي .ءاضتقلاا دنع
ةداملا ن اجت مييقت جأ نم رابتخلاا ةدام ةعفد ماك نم ةءافكلا رابتخا دونبل ثمملا ددعلل ةءافكلا
. انكمم كلذ نوكي امدنع
نم ةءافكلا رابتخا دونبل ةيئاوشعلا ةيجهنملا وأ مظتنملا رايتخلاا ا ادختسا نوكي تلااحلا ضعب يف :ةظوحلم
.ةمءلام رثكأ ةعفدلا ماك
اهعيزوت بقو يئاهنلا اه لكش يف ةءافكلا رابتخا دونب فيلغت دعب ةداع ن اجتلا مييقت ذفني نأ بجي 1/1/1/7
بجي هنأ ىلإ ريشت ةيرارقتسلإا يوح تاسارد ياثملا يبس ىلع كانه نوكت مل ام نيكراشملا ىلع
.بئاس كش ىلع دونبلا نزخت نأ
.فيلغتلل قوتم ياعف ريثأت كانه ن وكي لا امدنع فيلغتلا بق ناجتلا تابثإ نكمي :)0( ةظوحلم
وأ ةينف وأ ةيلمع بابسلأ كلذو يزوتلا بق ن اجتلا رابتخا ذيفنت نكمي لا ،تابسانملا ضعب يف :)0( ةظوحلم
.ةيتسيجول
مهم ريغت يلأ ةعضاخ نوكت لا نأ نامضل ةيافك ةرقتسم نوكت ةءافكلا رابتخا دونب نأ تابثإ بجي 7/1/7/7
بجي هنإف انكمم اذه نوكي لا امدنعو ، قنلا ورظو نيزختلا لاماش ،ةءافكلا رابتخا ءارجإ يلاخ
ةنيعملا ةميقلا يف كراشملا سايقلا بايترلا يفاضإ بكرمك اهرا بتعاو ةيرارقتسلإا ةيمك نييعت
.ريدقتلا ريياعم رابتعلاا يف ذخلأا وأ/و ةءافكلا رابتخا دنبل
ىلع بجي هنإف ،لابقتسم اهمادختسا جأ نم ةقباس تلاوج نم ةءافك رابتخا دونبب ظافتحلاا دنع 6/1/7/7
بق ةءافكلا رابتخا ططخم يف اهد يدحت دارملا ةيصاخلا ميق ىلع ديكأتلا ةءافكلا رابتخا دوزم
. يزوتلا
دوزم ىلع بجي هنإف ،ريغ ةيرارقتسلااو ن اجتلا رابتخا ذيفنت اه يف نكمي لا يتلا ورظلا يف 5/1/7/7
رابتخا دونب يزوتو فيلغتو جاتنإو يمجت يف ةمدختسملا تاءارجلإا نأب تبثتي نأ ةءافكلا رابتخا
.ةءافكلا رابتخاب اايقلل نم ةيفاك نوكت ةءافكلا
: يئاصحلإا يمصتلا 7/7/7
وأ ةيمك( تانايبلا ةعيبط ىلع ادامتعا ، مانربلا اده أ ليقحتل ةيئاصحلإا ميماصتلا ضو بجي 0/7/7/7
قوتملا ددعلاو ،ءاطخلأا ةعيبطو ،ةيئاصحلإا تاضارتفلااو ،)ةيفينصتلاو ةيبتارتلا ةلماش ،ةدوج
.)0/0/1/ب رظنا( ئاتنلل
رابتخا ططخم تانايبب صاخلا ريرقتلاو يلحتلاو طيطختلا ةيلمع يئاصحلإا ميمصتلا يطغي :)0( ةظوحلم
ثم ،ةءافكلا رابتخا ططخمل ةنلعملا ادهلأا ىلع ةيئاصحلإا ميماصتلا دمتعت ام ابلاغ .ةءافكلا
.ددحم سايق بايتراب ةنيعم ميق نييعت وأ ةددحم ةوقب ءاطخلأا نم ةنيعم عاونأ اشتكا
وأ ةدقعم ىلإ )ةيفصولا ءاصحلإا ثم( ادج ةطيسب نم تانايبلا يلحت قرط نيابتت نأ نكمي :)0( ةظوحلم
ةءافك رابتخا دونبل ئاتنلا نم يزم وأ ةيلامتحا تاضارتفا م ةيئاصحلإا جذامنلا اا دختسا
.ةفلتخم
تددح ةفصاوم ليرط نع يمازلإ ةءافكلا رابتخا ططخم ميمصت اه يف نوكي يتلا تلااحلا يف :)1( ةظوحلم
ذخأ نكمي هنإف ،دامتعلاا ةهج وأ ةيميظنتلا ةطلسلا وأ نوبز ليرط نع ياثملا يبس ىلع
.ةفصاوملا نم ةرشابم تانايبلا يلحت قرطو يئاصحلإا ميمصتلا
ISO 2010 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
ةينيب ةنراقم اا دختسا نكمي هنإف يئاصحإ ميمصت جاتنلإ ةمزلاا ةقوثوملا تامولعملا بايغ دنع :)7( ةظوحلم
.تاربتخملا نيب ةيديهمت
دارملا تانايبلا يلحت قرطو يئاصحلإا ميمصتلا ليثوت ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 0/7/7/7
اه رايتخا بابسلأ افصو رفوي نأ بجيو كراشملا ئاتن مييقتو ةددحملا ةميقلا نييعت يف اه مادختسا
تابثإ ىلع ةردقلا ةءافكلا رابتخا دوزم ىدل نوكت نأ بجي .اهيلع تدنتسا يتلا تلاامتحلااو
. ةفوصوم تاءارجلإ اقفو اه ذيفنت متي ةيئاصحلإا يلاحتلا نأو ةيئاصحلإا تلاامتحلاا ةيلوقعم
:يتلآا ىلإ ةيانعب رظنلا ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي يئاصحلإا يمصتلا يف 3/7/7/7
ساقم دنب كل قوتملا وأ بولطملا سايقلا يف بايترلاا ىلإ ةفاضلإاب )ةقدلاو ةحصلا( ةطابضلا )أ
.ةءافكلا رابتخا يف ةيصاخ وأ
يف ،يئاصحلإا ميمصتلا ا ده أ ةيبلتل از لال ةءافكلا رابتخا ططخم يف نيكراشملل ىندلأا ددعلا )ب
يئاصحإ يلحت جاتنلإ وأ ا دهلأا هذه ةيبلتل اك ريغ نيكراشملا ددع اه يف نوكي يتلا تلااحلا
هانملا يصافتب نيكراشملا دوزي و لثوي نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي ،ىنعم وذ ئاتنلل
.كراشملا ءادأ مييقتل ةمدختسملا ةليدبلا
.ةيرشعلا ضاوملا ددع ةلماش اهنع غلبملا ةجيتنلا ىلإ ةرثؤملا ااقرلأا ةيمهأ )ج
وأ تارياعملا وأ ةرركملا تارابتخلاا ددعو اه سايق وأ اهرا بتخا بجاولا ةءافكلا رابتخا دونب ددع )د
.ريرقت كل وأ ةءافك رابتخا دنب ك ىلع اه ب اايقلا بجي يتلا تاسايقلا
.ىرخأ ريدقت ريياعم وأ ةءافكلا مييقتل يرايعملا ا رحنلاا ديدحتل ةمدختسملا تاءارجلإا )ـه
.)امهيلك( امهلا وأ ةفرطتملا ميقلا يوانت وأ ديدحتل اهمادختسا بجاولا تاءارجلإا )و
.يئاصحلإا يلحتلا نم ةدعبتسملا ميقلا ريدقتل تاءارجإ ،ةقلا وذ كلذ ناك امنيأ )ز
.ةءافكلا رابتخا تلاوج راركتو ميمصتلل ةبسنلاب اه ب ءافولا بجاولا ادهلأا ،ابسانم كلذ ناك امنيأ )ح
:ةنيعملا ميقلا 6/7/7
ةعضاخلا دونبلا وأ صئاصخلل ةنيعملا ميقلا ديدحت ءارجإ لثوي نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 0/6/7/7
ةلسلسلا رابتعلاا يف ذخأي نأ بجي ءارجلإا اذه ،نيعم ةءافك رابتخا ططخم يف سايقلل
.ضرغلل امئلام ةءافكلا رابتخا ططخم نأ تابثلإ بولطملا سايقلا يف بايترلااو ةيجولورتملا
.ةبسانم ةيناكملإا يف امئاد تسيل ةيجولورتملا ةلسلسلا :ةظوحلم
ةيجولورتملا ةلسلسلا م ةنيعم ميق اه ل نوكي نأ بجي ةرياعملا ياجم يف ةءافكلا رابتخا مارب 0/6/7/7
.سايقلا يف بايترلاا ةلماش
ةيمهلأا ديدحت بجي هنإف ،ةرياعملا ريغ ىرخأ تلااجم يف ةءافكلا رابتخا ماربل ةبسنلاب 1/6/7/7
م ةنيعملا ةميقلل سايقلاب طبترملا بايترلااو ةيجولورتملا ةلسلسلا ذيفنت ةيناكمإو تاجايتحلااو
يف ذخلأا وأ ةقلالا تاذ ىرخلأا ا رطلأا وأ نيكراشملل ةددحم تابلطتم رابتعلاا يف ذخلأا
.ةءافكلا رابتخا ططخم ميمصت رابتعلاا
دنبلا وأ ةءافكلا رابتخا دنب عون ىلع ادامتعا فلتخت نأ نكمي ةبولطملا ةيجولورتملا ةلسلسلا ةلسلس :ةظوحلم
.ةيعجرم داومو ةلسلستم تارياعم رفوتو ةيصاخلا وأ سايقلل ضاخلا
)ع(0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي هنإف ،)ب لحلملا رظنا( ةنيعم ةميقك ةيقفاوت ةميق اا دختسا دنع 7/6/7/7
ططخم ةطخ يف وص وم وه امك ةنيعملا ةميقلل بايترلاا ريدقت بجيو رايتخلاا كلذ ببس لثوي
.ةءافكلا رابتخا
هذه نمضت نأ بجيو ،ةنيعملا ميقلا نع فشكلاب للعتت ةسايس ةءافكلا رابتخا دوزم ىدل نأ بجي 6/6/7/7
.ركبملا فشكلا نم ايازم ىلع يوصحلا مهنكمي لا نيكراشملا نأ ةسايسلا
:ءارجلإ وأ ةقيرطلا رايتخا 5/7
اقفو سايقلا ءارجإ وأ ةرياعملا وأ رابتخلاا ةقيرط نومدختسيس نيكراشملا نأ قوتي نأ بجي ةداع 0/6/7
نأ ةءافكلا رابتخا دوزمل نكمي ،ةمدختسملا مهتاءارجإ م ةقستم نوكت نأ يغبني يتلاو ،مه رايتخلا
.ةءافكلا رابتخا ططخم ميمصتل اقفو ةنيعم ةقيرط ا ادختسلا نيكراشملا داشرإب ا وقي
ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي هنإف ،مه رايتخا ىلع ءانب ليرط اا دختساب نيكراشملل حامسلا دنع 0/6/7
:نوكي نأ
وأ فلتخم رابتخا ليرط نع اه يلع صحتملا ئاتنلا ةنراقمب للعتي اميف ءارجإ بتيو ةسايس هيدل )أ
.ةفلتخم سايق قرط
ؤفاكتلا ةيحان نم سايقلل ضاخ دنب يلأ ةفلتخم سايق قرط وأ فلتخم رابتخا يأ نم ةنيب ىلع )ب
.كلذل اقفو قرطلا هذه ا ادختساب نيكراشملا ئاتن مييقتل تاوطخ ذاختاو ،ينفلا
: ةءافكلا رابتخا جمارب ليغشت 6/7
نيكراشملل تاميلعت 0/5/7
دونب ياسرإ بق اك تقوب لبسم راعشإ نيكراشملا ءاطعإ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 0/0/5/7
ميمصت ناك اذإ لاإ ،دونبلا هيف عزوت وأ صت نأ حجرملا خيراتلاب مهم لاعو ،ةءافكلا رابتخا
.كلذب اايقلل ةمئلا ريغ اهلعجي ةءافكلا رابتخا ططخم
نأ بجيو ،نيكراشملا يمجل ةقثوم ةلصفم تاميلعت ءاطعإ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 0/0/5/7
:يتلآا نيكراشملل تاميلعتلا نمضتت
ام ( يدايتعا كشب ةربتخملا تانيعلا ةيبلغلأ ةقيرطلا فنب ةءافكلا رابتخا دونب ةجلاعم ةرورض )أ
.أدبملا اذه ن م قلاطنلاا بلطتي يذلا ةءافكلا رابتخا ططخمل ةصاخ تابلطتم كلانه ن كت مل
دونب ةعيبط ثم ،ةءافكلا رابتخا دونبل ةرياعملا وأ رابتخلاا يف رثؤت دق يتلا ماوعلا يصافت )ب
رابتخا قرط ىلع رصتقي ةءافكلا رابتخا ططخم ناك اذإ امو نيزختلا ورظو ةءافكلا رابتخا
.سايقلا وأ رابتخلاا تيقوتو ةراتخم
وأ تارابتخلااب اايقلا بق ةءافكلا رابتخا دونب ،امهلاك وأ ،ةئيهت وأ دادعلإ صفم ءارجإ )ج
.تارياعملا
.ةملاسل تابلطتم ةيأ ةنمضتم ةءافكلا رابتخا دونب ةلوانمل تاميلعت ةيأ )د
ناك اذإو ،امهلاك وأ تارياعملا وأ تارابتخلااب اايقلل كراشملاب ةصاخ ةنيعم ةيئيب ورظ ةيأ )ـه
ةقلالا تاذ ةيئيبلا ورظلاب ريرقت دادعإب نيكراشملا اايقل صاخ بلطم يأ ،كلذ بلطتي رملأا
.رابتخلاا نمز ءانثأ
بايترلااو سايقلا وأ رابتخلاا ئاتن ريرقتو جس دادعإ ةقيرطل ةددحمو ةلصفم تاميلعت )و
ماع نمضتي نأ بجي اذه نإف ،بايترلااب ريرقت ةنمضتم تاميلعتلا تناك اذإ .بحاصملا
.ةيلامتحلاا ةيطغت ،ايلمع كلذ ناك امنيأو ،ةيطغتلا
ISO 2010 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 0101/04171 يس يإ يآ/وزيأ
ةيرشعلا نكاملأا وأ ةرثؤملا ا اقرلأا ددع سايقلا تادحو ثم ماوع ةداع مشت تاميلعتلا هذه :ةظوحلم
.)"هملا سا مت امك" وأ اجلا نزولا ،لاثم( ريرقتلا ساسأو
.اه ليلحتل كلذو ةءافكلا سايق وأ رابتخا ئاتن دوزملا الا سلا دعوم رخآ )ز
.تلاؤاستلا جأ نم ةءافكلا رابتخا دوزم م صاوتلا يصافت يوح تامولعم )ح
. اقبطم كلذ نوكي امدنع ،ةءافكلا رابتخا دونب ةداعإ يوح تاميلعت )ط
ةءافكلا رابتخا دونب نيزختو يوانت 0/5/7
اه لزعو مئلام كشب اهزييمت متي ةءافكلا رابتخا دونب نأ نمضي نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 0/0/5/7
ىلع اه عيزوت ىلإ دادعلإا تقو نم كلذو اهفينصت ةجرد ضفخنت وأ شولتت نأ نكمي لاو
.نيكراشملا
يتلاو امه لا وأ نيزخت تارجح وأ ةنمآ نيزخت نكامأ رفوي نأ ةءافكلا رابتخا دوزم ىلع بجي 0/0/5/7
تاءارجإ ددحت نأ بجي ، يزوتلاو دادعلإا نيب ةءافك رابتخا دنب يلأ فلتلا وأ هوشتلا نم يقت
.تاحاسملا هذه ثم نم الا سلااو ياسرلإاب ضيوفتلا ةمئلا
بجي داوملاو تايواميكلاو ةءافكلا رابتخا دونب ديوزت وأ نيزخت ورظ نإف ،امئلام كلذ ناك امنيأ 1/0/5/7
.ةلمتحملا تاهوشتلا اشتكا متي يكل نيزختلا ءانثأ ةددحم تارتف يف اه مييقت
ئاسولا رفاوتت نأ بجي نإف ،ةرطخ ةمدختسملا داوملاو ةءافكلا رابتخا دونب نوكت نأ متحي امنيأ 7/0/5/7
.ةملاسب اه نم صلختلاو اه ثولت ةلازإو اه لوانت نامضل
.اه عيزوتو اه يلع ةيحيضوتلا تانايبلا ضوو رابتخلاا ةءافك د
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO/IEC
СТАНДАРТ 17043
Первое издание
2010-02-01
Оценка соответствия. Общие
требования к проверке квалификации
лабораторий
Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2010
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условными лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена лицензия
на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В случае
загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение лицензионных
условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe – торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рублике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами ISO . В
редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2010
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2010 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Технические требования.5
4.1 Общие положения .5
4.2 Персонал .5
4.3 Оборудование, помещения и условия окружающей среды .6
4.4 Разработка программ проверки квалификации лабораторий .7
4.5 Выбор метода или методики .12
4.6 Выполнение программ проверки квалификации лабораторий.12
4.7 Анализ данных и оценка результатов выполнения программ проверки
квалификации лабораторий.14
4.8 Отчёты .15
4.9 Взаимодействие с участниками .17
4.10 Конфиденциальность.17
5 Требования к менеджменту.18
5.1 Организация .18
5.2 Система менеджмента .19
5.3 Управление документацией .20
5.4 Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов.21
5.5 Услуги субподрядных организаций.22
5.6 Приобретение услуг и материалов .22
5.7 Обслуживание заказчиков.23
5.8 Претензии и апелляции.23
5.9 Управление работами, несоответствующими требованиям .23
5.10 Улучшение.24
5.11 Корректирующие действия.24
5.12 Предупреждающие действия .25
5.13 Управление записями.25
5.14 Внутренние аудиты.26
5.15 Анализ со стороны руководства.27
Приложение A (информативное) Виды программ проверки квалификации лабораторий.28
Приложение B (информативное) Статистические методы проверки квалификации
лабораторий .33
Приложение С (информативное) Выбор и применение проверки квалификации
лабораторий .41
Библиография.45
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) и Международная электротехническая комиссия
(IEC) образуют специализированную систему для всемирной стандартизации. Национальные
организации, которые являются членами ISO и IEC, участвуют в разработке международных
стандартов через технические комитеты, созданные соответствующими организациями для работы в
определенных областях технической деятельности. Технические комитеты ISO и IEC сотрудничают в
областях, представляющих взаимный интерес. Другие международные организации,
правительственные и неправительственные, сотрудничающие с ISO и IEC, также принимают участие в
работах. В области оценки соответствия комитет ISO по оценке соответствия (CASCO) отвечает за
разработку международных стандартов и Руководств.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Проекты международных стандартов рассылаются комитетам-членам на голосование. Для их
опубликования в качестве Международного стандарта требуется одобрение не менее 75 % комитетов-
членов, принявших участие в голосовании.
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего документа могут быть
предметом патентных прав. ISO не несёт ответственности за обнаружение какого-либо одного или
всех таких патентных прав.
ISO/IEC 17043 подготовлен Комитетом ISO по оценке соответствия (CASCO).
Он был разослан на голосование национальным организациям ISO и IEC и был одобрен этими
организациями.
Это первое издание ISO/IEC 17043 отменяет и замещает ISO/IEC Guide 43-1: 1997 и ISO/IEC Guide 43-2: 1997,
которые были технически переработаны.
iv © ISO 2010 – Все права сохраняются
Введение
Межлабораторные сравнительные испытания широко используются для ряда целей, и их
распространение возрастает в международном масштабе. Ниже приводятся наиболее типичные цели
использования межлабораторных сравнительных испытаний:
a) оценка деятельности лабораторий по конкретным испытаниям или измерениям и мониторинг
непрерывной деятельности лабораторий;
b) выявление проблем в лабораториях, которые могут быть связаны, например, с неадекватными
методиками испытания и измерения, эффективностью обучения и контроля персонала или
калибровкой оборудования, и инициирование действий по устранению проблем;
c) обеспечение эффективности и сравнимости методов испытаний или измерений;
d) обеспечение дополнительного доверия со стороны клиентов лаборатории;
e) выявление расхождений между лабораториями;
f) обучение участвующих лабораторий на основе результатов таких сравнительных испытаний;
g) валидация заявленной неопределённости;
h) оценка рабочих характеристик метода – часто описывается как совместные испытания;
i) приписывание значений референтным материалам и оценка их пригодности для конкретных
испытательных или измерительных процедур;
j) подтверждение эквивалентности измерительных возможностей Национальных метрологических
институтов через “ключевые сличения” и дополнительные сличения, проводимые от имени
Международного бюро мер и весов (МБМВ) и соответствующих региональных метрологических
организаций.
Проверка квалификации лабораторий включает использование межлабораторных сравнительных
испытаний для оценки показателей лабораторий как указано в п.п. a) – g) выше. Проверка
квалификации обычно не проводится для целей h), i), и j), т.к. для них уже подразумевается
компетентность лаборатории, но их можно использовать для независимой демонстрации
компетентности лаборатории. Требования настоящего международного стандарта можно применять к
многим аспектам технического планирования и деятельности лаборатории для целей h), i), и j).
Потребность в постоянном доверии к деятельности лаборатории важна не только для лабораторий и
их клиентов, но и для других заинтересованных сторон, таких, как регулирующие органы, органы по
аккредитации лабораторий и другие организации, устанавливающие требования для лабораторий.
ISO/IEC 17011 требует, чтобы органы по аккредитации учитывали участие и показатели лабораторий в
проверках квалификации. Наблюдается растущая необходимость в проверках квалификации
лабораторий для других работ по оценке соответствия, таких, как контроль и сертификация продукции.
Большинство требований настоящего международного стандарта применимо к этим развивающимся
областям, особенно относящимся к менеджменту, планированию, проектированию, персоналу,
обеспечению качества, конфиденциальности и другим аспектам.
Настоящий международный стандарт разработан с целью создания единообразной основы,
позволяющей всем заинтересованным сторонам определить компетентность организаций, проводящих
проверки квалификации лабораторий. При этом, он заменяет Части 1 и 2 ISO/IEC Guide 43:1997.
ISO/IEC Guide 43 включало не только рекомендации по разработке, выбору и проведению проверок
квалификации органами по аккредитации лабораторий, но также полезное описание типичных
проверок квалификации. В настоящем международном стандарте сохранены и актуализированы
принципы проведения проверок квалификации, описанных в ISO/IEC Guide 43, а в Приложениях А-С
сохранена информация о типичных программах проверок квалификации, рекомендации по
подходящим статистическим методам, выбору и использованию программ проверок квалификации
лабораториями, органами по аккредитации, регулирующими органами и другими заинтересованными
сторонами.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO/IEC 17043:2010(R)
Оценка соответствия. Общие требования к проверке
квалификации лабораторий
1 Область применения
Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования к компетентности провайдеров
проверок квалификации лабораторий и к разработке и реализации программ проверки квалификации
лабораторий. Это общие требования для всех видов программ проверки квалификации лабораторий, и
они могут использоваться в качестве основы для конкретных технических требований в отдельных
областях применения.
2 Нормативные ссылки
Следующие нормативные документы являются обязательными для применения этого документа. Для
жестких ссылок применяются только указанное издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO/IEC 17000:2004, Оценка соответствия. Словарь и основные принципы
ISO/IEC Guide 99:2007, Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и
соответствующие термины (VIM)
3 Термины и определения
Для целей настоящего документа используются термины и определения, приведённые в ISO/IEC 17000:2004
и ISO/IEC Guide 99:2007, а также нижеследующие термины и определения.
3.1
приписанное значение
assigned value
значение, приписанное конкретному свойству образца для проверки квалификации лабораторий
3.2
координатор
coordinator
одно или несколько лиц, отвечающих за организацию и руководство всеми работами, относящимися к
выполнению программы проверки квалификации лабораторий
3.3
заказчик
customer
организация или лицо, для которого выполняется программа проверки квалификации лабораторий в
рамках контрактного соглашения
3.4
межлабораторные сравнительные испытания
interlaboratory comparison
организация, выполнение и оценка измерений или испытаний на одних и тех же или аналогичных
образцах в двух или более лабораториях в соответствии с заданными условиями
3.5
выброс
outlier
значение в наборе данных, несогласующееся с остальными значениями этого набора
ПРИМЕЧАНИЕ Выброс может происходить из разных совокупностей или быть результатом неправильной
записи или другой грубой ошибки.
3.6
участник
participant
лаборатория, организация или отдельное лицо, получающие образцы для проверки квалификации
лабораторий и представляющие результаты для рассмотрения провайдером проверок квалификации
лабораторий
ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых случаях участником может быть контролирующий орган.
3.7
проверка квалификации лабораторий
proficiency testing
оценка деятельности участника по предварительно установленным критериям путём
межлабораторных сравнительных испытаний
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для целей настоящего международного стандарта термин “проверка квалификации
лабораторий” принят в наиболее широком смысле и включает, но не ограничивается:
a) количественную схему, если целью проверки является количественная оценка одной или нескольких
измеряемых величин образца для проверки квалификации лабораторий;
b) качественную схему, если целью проверки является идентификация или описание одной или нескольких
характеристик образца для проверки квалификации лабораторий;
c) последовательную схему, если один или несколько образцов для проверки квалификации лабораторий
последовательно передаются для испытания или измерения и возвращаются провайдеру проверок
квалификации лабораторий через определённые промежутки времени;
d) одновременную схему, если образцы для проверки квалификации лабораторий распределяются для
параллельных испытаний или измерений в течение определённого периода времени;
e) однократное действие, если образцы для проверки квалификации лабораторий предоставляются для
отдельного случая;
f) непрерывную схему, если образцы для проверки квалификации лабораторий предоставляются через
регулярные промежутки времени;
g) отбор проб, если пробы берутся для последующего анализа;
h) преобразование и интерпретацию данных, если предоставляются наборы данных или другая информация
и эта информация обрабатывается для возможности интерпретации (или других результатов)
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Некоторые провайдеры проверок квалификации лабораторий в области медицины используют
термин “Внешняя оценка качества (EQA)” для своих программ проверки квалификации лабораторий и/или более
широких программ (см. Приложение А). Требования настоящего Международного стандарта охватывают только ту
деятельность EQA, которая соответствует определению проверки квалификации лабораторий.
2 © ISO 2010 – Все права сохраняются
3.8
бразец для проверки квалификации лабораторий
proficiency test item
проба, продукт, артефакт, референтный материал, эталон, набор данных или другая информация,
используемая для проверки квалификации лабораторий
3.9
провайдер проверок квалификации лабораторий
proficiency testing provider
организация, берущая на себя ответственность за все задачи в разработке и выполнении программы
проверки квалификации лабораторий
3.10
раунд проверки квалификации лабораторий
proficiency testing round
отдельный полный цикл распределения образцов для проверки квалификации лабораторий и оценки и
представления результатов участникам
3.11
программа проверки квалификации лабораторий
proficiency testing scheme
проверка квалификации лабораторий, разработанная и выполненная за один или несколько раундов
для определённой области испытания, измерения, калибровки или контроля
ПРИМЕЧАНИЕ Программа проверки квалификации лабораторий может охватывать конкретный вид испытания,
калибровки, контроля или несколько видов испытаний, калибровок или контроля на образцах для проверок
квалификации лабораторий.
3.12
устойчивый статистический метод
robust statistical method
статистический метод, нечувствительный к небольшим отклонениям от основополагающих допущений,
принятых для основополагающей вероятностной модели
3.13
стандартное отклонение для проверки квалификации лабораторий
standard deviation for proficiency assessment
показатель разброса, применяемый при оценке результатов проверки квалификации лабораторий на
основе имеющейся информации
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Стандартное отклонение распространяется только на отношение результатов и шкалы их
разностей.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Не во всех программах проверки квалификации лабораторий оценивается квалификация на
основе разброса результатов.
3.14
субподрядчик
subcontractor
организация или отдельное лицо, привлечённые провайдером проверок квалификации лабораторий к
выполнению работ, указанных в настоящем международном стандарте и влияющих на качество
программы проверки квалификации лабораторий
ПРИМЕЧАНИЕ Многие провайдеры проверок квалификации лабораторий взамен термина “субподрядчик”
используют термин “соисполнитель”.
3.15
метрологическая прослеживаемость
metrological traceability
свойство результата измерения, заключающееся в возможности соотнести этот результат с опорной
точкой через неразрывную документированную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в
неопределенность измерения
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В этом определении “опорной точкой” может быть определение единицы измерения через
её практическую реализацию, или измерительная процедура, включающая единицы измерения для непорядковой
величины, или эталон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Метрологическая прослеживаемость требует наличия установленной калибровочной иерархии.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Описание опорной точки должно включать время, в течение которого, эта опорная точка
использовалась при установлении калибровочной иерархии, а также другую метрологическую информацию,
относящуюся к этой опорной точке, например, о том, когда проводилась первая калибровка в калибровочной
иерархии.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Для измерений с более, чем одной входной величиной в измерительной модели каждое из
значений входной величины должно само быть метрологически прослеживаемо, а соответствующая
калибровочная иерархия может иметь форму разветвлённой структуры или сети. Усилия, затраченные на
установление метрологической прослеживаемости для каждого значения входной величины, должны быть
сопоставимы с её относительным вкладом в результат измерения.
ПРИМЕЧАНИЕ 5 Метрологическая прослеживаемость результата измерения не гарантирует адекватность
неопределённости измерения для данной цели или отсутствие ошибок.
ПРИМЕЧАНИЕ 6 Сравнение двух эталонов можно рассматривать как калибровку, если это сравнение
используется для проверки и, при необходимости, для корректировки значения величины и неопределённости
измерения, приписываемых одному из эталонов.
1)
ПРИМЕЧАНИЕ 7 ILAC рассматривает следующие элементы для подтверждения метрологической
прослеживаемости: неразрывную цепочку метрологической прослеживаемости к международному эталону или
национальному эталону, документированную неопределённость измерения, документированную измерительную
процедуру, аккредитацию на техническую компетентность, метрологическую прослеживаемость к СИ и частоту
калибровок (см. ILAC-Р10:2002).
ПРИМЕЧАНИЕ 8 Сокращенный термин “прослеживаемость” иногда используется взамен “метрологической
прослеживаемости”, а также для других понятий, таких как “прослеживаемость образца”, или “прослеживаемость
документа”, “прослеживаемость средства измерения” или “прослеживаемость материала”, где имеется в виду
история (след) рассматриваемого образца. Поэтому предпочтителен полный термин “метрологическая
прослеживаемость”, если есть опасность недоразумения.
[ISO/IEC Guide 99:2007, определение 2.41]
3.16
неопределённость измерения
неопределённость
measurement uncertainty
uncertainty of measurement
uncertainty
неотрицательный параметр, характеризующий разброс значений величины, приписываемых
измеряемой величине, на основании используемой информации
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Неопределённость измерения включает в себя составляющие, обусловленные
систематическими эффектами, такими как составляющие, связанные с поправками и приписанными значениями
1)
Международная кооперация по аккредитации лабораторий
4 © ISO 2010 – Все права сохраняются
величин эталонов, а также дефинитную неопределённость. Иногда поправки на оценённые систематические
эффекты не вводят, а рассматривают как составляющие неопределённости измерения.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Параметром может быть, например, стандартное отклонение, называемое стандартной
неопределенностью измерения (или его кратное число) или полуширина интервала, с установленной
вероятностью охвата.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В общем случае неопределенность измерения включает в себя много составляющих.
Некоторые из этих составляющих можно оценить по Типу А – неопределенности измерения на основе
статистического распределения значений величины из серии измерений, и характеризовать стандартными
отклонениями. Другие составляющие, которые можно оценить по Типу В – неопределенности измерения, можно
также характеризовать стандартными отклонениями, оцениваемыми по плотности распределения вероятностей
на основе опыта или другой информации.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 В общем случае для данного объёма информации подразумевается, что неопределённость
измерения связана с определённым значением величины, приписываемым измеряемой величине. Изменение
этого значения приводит к изменению связанной с ним неопределённости.
[ISO/IEC Guide 99:2007, определение 2.26]
4 Технические требования
4.1 Общие положения
Разработка и выполнение программ проверки квалификации лабораторий осуществляется
провайдерами проверок квалификации лабораторий, имеющими компетентность, достаточную для
проведения межлабораторных сравнительных испытаний и опыт работы с конкретным типом образца
для проверки квалификации лабораторий. Провайдеры проверок квалификации лабораторий или их
субподрядчики должны также быть компетентными в выполнении измерения определяемых свойств.
ПРИМЕЧАНИЕ ISO/IEC 17025 или ISO 15189 могут использоваться для демонстрации компетентности
лаборатории провайдера проверок квалификации лабораторий или лаборатории, привлечённой по субподряду
для проведения испытаний или измерений, предусмотренных программами проверки квалификации лабораторий.
Для демонстрации компетентности производителей референтных материалов, предоставляющих образцы для
проверки квалификации лабораторий, может использоваться ISO Guide 34.
4.2 Персонал
4.2.1 Провайдер проверок квалификации лабораторий должен иметь руководящий и технический
персонал, имеющий необходимые полномочия, ресурсы и техническую компетентность для
выполнения его обязанностей.
4.2.2 Руководство провайдера проверок квалификации лабораторий должно установить
минимальные уровни квалификации и знаний, необходимые для ключевых должностей в его
организации и обеспечить соответствие этим уровням.
4.2.3 Провайдер проверок квалификации лабораторий должен использовать персонал, работающий
с ним по найму или по контракту. В случае, когда используется персонал по контракту и
дополнительный технический и ведущий обслуживающий персонал, провайдер проверок
квалификации лабораторий должен обеспечить надлежащий контроль такого персонала, его
компетентность и работу в соответствии с системой менеджмента.
ПРИМЕЧАНИЕ В случае, когда технические эксперты привлекаются на временной основе или в составе
консультативных или специальных групп (см. 4.4.1.4), условием выполнения этого требования может считаться
наличие официальных соглашений, например, по сфере деятельности таких групп.
4.2.4 Провайдер проверок квалификации лабораторий наделяет специальный персонал
следующими полномочиями:
a) выбор подходящих образцов для проверки квалификации лабораторий;
b) планирование программ проверки квалификации лабораторий;
c) осуществление определённых видов отбора проб;
d) работа на определённом оборудовании;
e) выполнение измерений для исследования стабильности и однородности, а также определение
для образцов для проверки квалификации лабораторий приписанных значений измеряемых
величин и их неопределённостей;
f) подготовка, обработка и распространение образцов для проверки квалификации лабораторий;
g) применение систем обработки данных;
h) проведение статистического анализа;
i) оценка показателей участников проверки квалификации лабораторий;
j) представление своих мнений и интерпретаций;
k) разрешение выпуска отчетов о проверке квалификации лабораторий.
4.2.5 Провайдер проверок квалификации лабораторий должен вести обновляемые
записи необходимых полномочий, компетентности, образовательной и профессиональной
квалификации, обучения, навыков и опыта всего технического персонала, включая специалистов,
работающих по контракту. Эта информация должна быть легко доступной и содержать дату оценки и
подтверждения компетентности выполнять порученные задачи.
4.2.6 Провайдер проверок квалификации лабораторий должен формулировать задачи по
образованию, обучению и навыкам для каждого сотрудника лаборатории. Провайдер проверок
квалификации лабораторий должен иметь политику и процедуры для определения потребностей в
обучении и обеспечения обучения персонала. Программа обучения должна соответствовать
настоящим и ожидаемым задачам провайдера проверок квалификации лабораторий.
ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендуется рассматривать необходимость периодической переподготовки персонала. В
программах обучения персонала следует учитывать изменения в технологии, необходимость регулярной
демонстрации компетентности и постоянного повышения квалификации.
4.2.7 Провайдер проверок квалификации лабораторий должен обеспечить получение персоналом
необходимого обучения для обеспечения компетентного выполнения измерений, эксплуатации
оборудования и любого другого вида работ, влияющих на качество программы проверки квалификации
лабораторий. Эффективность проводимого обучения должна оцениваться.
ПРИМЕЧАНИЕ Для оценки приобретённой компетентности можно использовать объективные показатели.
4.3 Оборудование, помещения и условия окружающей среды
4.3.1 Провайдер проверок квалификации лабораторий должен обеспечить наличие
соответствующих помещений для выполнения программ проверки квалификации лабораторий. В них
размещаются средства и оборудование для изготовления, обработки, калибровки, испытания,
хранения и рассылки образцов для проверки квалификации лабораторий, для обработки данных,
обмена информацией и поиска материалов и записей.
4.3.2 Провайдер проверок квалификации лабораторий должен обеспечить условия окружающей
среды, не влияющие на выполнение программы проверки квалификации лабораторий и на требуемое
качество операций. Особое внимание следует обратить на выполнение операций на местах, за
6 © ISO 2010 – Все права сохраняются
пределами постоянного помещения провайдера проверок квалификации лабораторий или
субподрядчиками. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые
могут влиять на проверку квалификации лабораторий, должны быть документированы.
4.3.3 Доступ к площадям и использование площадей, влияющих на качество выполнения
программы проверки квалификации лабораторий, должны быть под контролем. Провайдер проверок
квалификации лабораторий должен установить степень контроля с учётом своих конкретных
обстоятельств.
4.3.4 Провайдер проверок квалификации лабораторий должен определить условия окружающей
среды, которые могут значительно повлиять на качество образцов для проверки квалификации
лабораторий и на результаты проводимых испытаний и калибровок, включая условия, заданные в
соответствующих технических требованиях и методиках измерения. Провайдер проверок
квалификации лабораторий должен осуществлять управление и мониторинг этих условий и
регистрировать все работы, связанные с мониторингом. Работы по проверке квалификации
лабораторий должны быть остановлены в тех случаях, когда условия окружающей среды ставят под
угрозу качество или операции программ проверки квалификации лабораторий.
ПРИМЕЧАНИЕ К условиям окружающей среды относятся, например, биологическая стерильность, пыль,
электромагнитные возмущения, радиация, влажность, электроснабжение, температура, уровни звука и вибрации в
зависимости от осуществляемой технической деятельности.
4.3.5 Необходимо предусмотреть эффективное разделение между соседними зонами, в которых
осуществляются несовместимые виды деятельности. Для предотвращения перекрестного загрязнения
должны быть приняты соответствующие меры.
4.3.6 Провайдеры проверок квалификации лабораторий должны обеспечить валидацию и
поддержание рабочих характеристик методов и оборудования лаборатории, используемых для
подтверждения состава и свойств, однородности и стабильности образцов для проверки квалификации
лабораторий.
4.4 Разработка программ проверки квалификации лабораторий
4.4.1 Планирование
4.4.1.1 Провайдер проверок квалификации лабораторий должен определить и планировать те
процессы, которые непосредственно влияют на качество программы проверки квалификации
лабораторий, и обеспечить их выполнение в соответствии с предписанными процедурами.
ПРИМЕЧАНИЕ При разработке плана и необходимой информации следует учитывать интересы
заинтересованных сторон.
4.4.1.2 Провайдер проверок квалификации лабораторий не должен поручать субподрядчикам
планирование программы проверки квалификации лабораторий (см. 5.5.2).
ПРИМЕЧАНИЕ Провайдер проверок квалификации лабораторий может пользоваться рекомендациями и
помощью консультантов, экспертов или членов специальных групп (см. 4.4.1.4).
4.4.1.3 Перед началом выполнения программы проверки квалификации лабораторий провайдер
проверок квалификации лабораторий должен документировать план, в котором указываются задачи,
цель и основой порядок выполнения программы проверки квалификации лабораторий, включая
следующую информацию и, при необходимости, причины её выбора или исключения:
a) название и адрес провайдера проверок квалификации лабораторий;
b) название, адрес и принадлежность координатора и другого персонала, привлечённого к
разработке и выполнению программы проверки квалификации лабораторий;
c) работы, выполняемые по субподряду и названия и адреса субподрядчиков, привлечённых к
выполнению программы проверки квалификации лабораторий;
d) критерии, которые должны быть выполнены для участия;
e) число и вид группы ожидаемых участников программы проверки квалификации лабораторий;
f) выбор измеряемой величины/величин или характеристики/характеристик, представляющих
интерес, включая информацию о том, что участники должны определить, измерить или
испытать в конкретном раунде проверки квалификации лабораторий;
g) описание диапазона значений и/или характеристик, ожидаемого для образцов для проверки
квалификации лабораторий;
h) потенциальные основные источники погрешностей, включённые в область предлагаемой
проверки квалификации лабораторий;
i) требования к производству, контролю качества, хранению и распространению образцов для
проверки квалификации лабораторий;
j) разумные меры для предотвращения сговора между участниками или фальсификации
результатов и процедуры, подлежащие выполнению при подозрении сговора или
фальсификации результатов;
k) описание информации, предоставляемой участникам и график выполнения различных этапов
программы проверки квалификации лабораторий;
l) для непрерывных схем – указание периодичности или дат рассылки образцов для проверки
квалификации лабораторий участникам, конечные сроки возврата результатов участниками и,
когда это целесообразно, – даты проведения участниками испытания или измерения;
m) любая информация о методах или процедурах, которые будут использоваться участниками для
приготовления исследуемого материала и выполнения исследований или измерений;
n) процедуры испытаний или методы измерений, которые будут использоваться для
исследования однородности и стабильности образцов для проверки квалификации
лабораторий и, когда это целесообразно, – для определения их биологической
жизнеспособности;
o) подготовка стандартных форм отчётности для использования участниками;
p) подробное описание статистического анализа для использования участниками;
q) происхождение, метрологическая прослеживаемость и неопределённость измерения любых
приписанных значений;
r) критерии оценки показателей участников;
s) описание данных, промежуточных отчётов или информации, подлежащих возврату участникам;
t) указание степени, с которой результаты и заключения участников, полученные в итоге
программы проверки квалификации лабораторий, могут быть сделаны общедоступными;
u) необходимые меры в случае потери или повреждения образца для проверки квалификации
лабораторий.
4.4.1.4 Провайдер проверок квалификации лабораторий должен иметь необходимые технические
знания и опыт в соответствующей области испытаний, калибровки, отбора проб и контроля, а также в
8 © ISO 2010 – Все права сохраняются
статистике. Это может быть достигнуто, при необходимости, путем создания консультативной группы
(название может быть и другим).
4.4.1.5 Технические знания, когда это целесообразно, должны использоваться для решения
следующих вопросов:
a) требования к планированию, в соответствии с 4.4.1.3;
b) выявление и решение проблем, которые могут возникнуть в процессе приготовления и хранения
однородных образцов для проверки квалификации лабораторий или обеспечения
стабильности приписанного значения образца для проверки квалификации лабораторий;
c) разработка подробных инструкций для участников;
d) комментарии по любым техническим трудностям или другие замечания, сделанные участниками в
предыдущих раундах проверок квалификации лабораторий;
e) предоставление консультаций при оценке показателей участников;
f) замечания по показателям участников в целом, и, когда это целесообразно, групп участников или
отдельных участников;
g) предоставление консультаций участникам (в пределах конфиденциальности), либо индивидуально,
либо в рамках отчёта;
h) подготовка ответов на информацию от участников;
i) планирование технических совещаний с участниками или участие в них.
4.4.2 Подготовка образцов для проверки квалификации лабораторий.
4.4.2.1 Провайдер проверок квалификации лабораторий должен установить и выполнять процедуры,
обеспечивающие изготовление образцов для проверки квалификации лабораторий в соответствии с
планом, описанном в 4.4.1.
ПРИМЕЧАНИЕ Провайдеру проверок квалификации лабораторий рекомендуется уделить должное внимание
изготовлению достаточного количества образцов для проверки квалификации лабораторий с учётом
необходимости замены таких образцов в случае их потери или повреждения во время рассылки или если они
предназначены для использования после проведения оценки результатов проверки квалификации лабораторий,
например, как средства обучения для участников или референтные материалы.
4.4.2.2 Провайдер проверок квалификации лабораторий должен установить и выполнять процедуры,
обеспечивающие надлежащие приобретение, складирование, приготовление, обработку, хранение и,
при необходимости, – утилизацию всех образцов для проверки квалификации лабораторий.
Процедуры должны обеспечивать получение материалов, используемых для изготовления образцов
для проверки квалификации лабораторий в соответствии с необходимыми нормативными и
этическими требованиями.
4.4.2.3 Образцы для проверки квалификации лабораторий должны соответствовать как можно точнее
по матрице, измеряемым величинам и содержаниям типу образцов и материалов, встречающихся в
рутинных испытаниях или калибровке.
4.4.2.4 При реализации программ проверки квалификации лабораторий, требующих от участников
приготовления образца или выполнения с ним определённых операций или того и другого и
представления его провайдеру проверок квалификации лабораторий, последний должен выпустить
инструкции по приготовлению, упаковке и транспортировке образца.
4.4.3 Однородность и стабильность
4.4.3.1 Критерии необходимых однородности и стабильности должны быть установлены на основе
влияния, которое неоднородность и нестабильность может оказывать на оценку показателей
участников.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Требования этого подраздела призваны обеспечить получение каждым участником сравнимых
образцов для проверки квалификации лабораторий и сохранение стабильности этих образцов в ходе всей
проверки. Для достижения этой цели необходимы продуманные планирование, изготовление и рассылка, а для
подтверждения стабильности обычно предусматриваются испытания.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 В некоторых случаях нецелесообразно проводить исследование однородности и стабильности
образцов для проверки квалификации лабораторий. Это относится к случаям, когда для приготовления образцов
имеется ограниченное количество материала.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В некоторых случаях наиболее доступны материалы с недостаточными однородностью или
стабильностью; в таких случаях они всё же могут использоваться как образцы для проверки квалификации
лабораторий, при условии, что это будет учитываться в неопределённостях приписанных значений или в оценке
результатов (см. В.3.1.3. и ISO 13528:2005, Приложение В).
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Вопросы однородности и стабильности более подробно рассматриваются в ISO Guide 34, ISO
Guide 35 и ISO 13528.
4.4.3.2 Процедуры оценки однородности и стабильности должны документироваться и выполняться,
когда это целесообразно, в соответствии с надлежащим статистическим планированием. Провайдер
проверок квалификации лабораторий должен, по возможности, применять статистически случайный
отбор представительного числа образцов из всей партии испытуемого материала для оценки
однородности материала.
ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых случаях более целесообразно применять случайный стратифицированный или
систематический отбор образцов из всей партии.
4.4.3.3 Оценка однородности обычно проводится после упаковки образцов для проверки
квалификации лабораторий в конечную форму и перед рассылкой участникам, за исключением
случаев, когда, например, исследование стабильности предусматривает их хранение в общей массе.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Однородность может быть продемонстрирована перед упаковкой, если с достаточными
основаниями не ожидается влияние упаковки.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 В некоторых случаях исследование однородности невозможно выполнить до рассылки в силу
практических, технических или логистических причин.
4.4.3.4 Необходимо продемонстрировать, что образцы для проверки квалификации лабораторий
достаточно стабильны для подтверждения, что они не будут подвержены каким-либо значительным
изменениям при проведении проверки квалификации лабораторий, включая хранение и
транспортировку. Если это невозможно, следует провести количественную оценку стабильности и
рассматривать её как дополнительную составляющую неопределённости измерения, относящейся к
приписанному значению образца, и/или учитывать её в критериях оценки.
4.4.3.5 В тех случаях, когда образцы для проверки квалификации лабораторий от предыдущих
раундов сохраняются для будущего применения, значения свойств, подлежащие определению в
программе проверки квалификации лабораторий, должны подтверждаться провайдером перед
рассылкой образцов.
4.4.3.6 В тех случаях, когда проводить исследование однородности и стабильности нецелесообразно,
провайдер проверок квалификации лабораторий должен продемонстрировать достаточность процедур,
применяемых для сбора, производства, упаковки и распространения образцов для проверки
квалификации лабораторий для цели проверки.
10 © ISO 2010 – Все права сохраняются
4.4.4 Статистическое планирование
4.4.4.1 Статистические планы должны разрабатываться для выполнения целей программы, на основе
характера данных (количественные или качественные, включая порядковые и категоризованные),
статистических допущений, характера погрешностей и ожидаемого числа результатов (см. В.3.2.2).
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Статистический план охватывает процесс планирования, сбора, анализа и представления
данных проверки квалификации лабораторий. Статистические планы часто основаны на целях, установленных
для программы проверки квалификации лабораторий, например, – обнаружение определённых типов
погрешностей с конкретной мощностью критерия или определение приписанных значений с конкретными
неопределённостями измерения.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Методы анализа данных могут варьироваться от очень простого (например, описательная
статистика) до сложного, с использованием статистических моделей с вероятностными допущениями или
комбинациями результатов для различных образцов для проверки квалификации лабораторий.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В тех случаях, когда разработка программы проверки квалификации лабораторий ограничена
спецификацией, данной, например, заказчиком, регламентирующим органом или органом по аккредитации,
статистический план и методы анализа данных могут быть взяты непосредственно из этой специ
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...