EN 60601-1:1990

S L O V E N S K I SIST EN 60601-1
druga izdaja
STANDARD
december 2000
Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za varnost
(IEC 60601-1:1988)
(istoveten EN 60601-1:1990)
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety
(IEC 60601-1:1988)
Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité
(CEI 60601-1:1988)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit (IEC 60601-1:1988)
Deskriptorji: medicinska električna oprema, definicije, zahteve, preskušanje, konstrukcija,
varnost, simboli
Referenčna številka
ICS 11.040.10 SIST EN 60601-1:2000 (sl)
Nadaljevanje na strani II in od 1 do 192
© Standard je založil in izdal Urad Republike Slovenije za standardizacijo in meroslovje pri Ministrstvu za znanost in tehnologijo.
Razmnoževanje ali kopiranje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

SIST EN 60204-1 : 1999
NACIONALNI UVOD
Standard SIST EN 60601-1 (sl), Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za varnost,
druga izdaja, 2000, ima status slovenskega standarda in je istoveten evropskemu standardu
EN 60601-1 (en), Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety, avgust 1990,
ki je brez sprememb prevzet mednarodni standard IEC 601-1, druga izdaja, 1988.
NACIONALNI PREDGOVOR
Mednarodni standard IEC 601-1:1988 je pripravil pododbor 62A Skupni vidiki električne opreme,
uporabljene v medicinski praksi tehničnega odbora IEC 62 Električna oprema v medicinski praksi.
Predstavlja drugo izdajo publikacije IEC 601-1:1977 z naslovom Varnost medicinske električne opreme
- 1. del: Splošne zahteve. Slovenski standard SIST EN 60601-1:1999 je prevod angleškega besedila
IEC 601-1:1988. Slovensko izdajo standarda je pripravil tehnični odbor USM/TC EMO.
Ta slovenski standard je dne 2000-10-09 odobril direktor USM.
OSNOVA ZA IZDAJO STANDARDA
- Prevzem standarda EN 60601-1:1988.
OPOMBE
- Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “mednarodni standard”, v
SIST EN 60601-1:2000 to pomeni “slovenski standard”.
- Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.
- Ta nacionalni dokument je istoveten EN 60601-1:1990 in je objavljen z dovoljenjem
CENELEC
Rue de Stassart, 35
1050 Bruxelles
Belgija
This national document is identical with EN 60601-1:1990 and is published with the permission
of
CENELEC
Rue de Stassart, 35
1050 Bruxelles
Belgium
II
EVROPSKI STANDARD EN 60601-1
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM avgust 1990
ICS 11.040.00
Deskriptorji: medicinska električna oprema, definicije, zahteve, preskušanje, konstrukcija, varnost,
simboli
Slovenska izdaja
Medicinska električna oprema –
1. del: Splošne zahteve za varnost
Medical electrical equipment - Medizinische elektrische Geräte Appareils électromédicaux -
Part 1: General requirements for - Teil 1: Allgemeine Partie 1: Règles générales de
safety (IEC 60601-1:1988) Festlegungen für die Sicherheit sécurité (CEI 60601-1:1988)
(IEC 60601-1:1988)
Ta evropski standard je CENELEC sprejel dne 1993-03-09. Članice CENELEC morajo izpolnjevati
določila poslovnika CEN/CENELEC, s katerim je predpisano, da mora biti ta standard brez kakršnihkoli
sprememb sprejet kot nacionalni standard.
Seznami najnovejših izdaj teh nacionalnih standardov in njihovi bibliografski podatki so na voljo pri
centralnem sekretariatu ali članicah CENELEC.
Evropski standardi obstajajo v treh izvirnih izdajah (nemški, angleški in francoski). Izdaje v drugih
jezikih, ki jih članice CENELEC na lastno odgovornost prevedejo in izdajo ter prijavijo pri centralnem
sekretariatu CENELEC, veljajo kot uradne izdaje.
Članice CENELEC so nacionalne ustanove za standardizacijo Avstrije, Belgije, Danske, Finske,
Francije, Grčije, Irske, Islandije, Italije, Luksemburga, Nemčije, Nizozemske, Norveške, Portugalske,
Španije, Švedske, Švice in Združenega kraljestva.
CENELEC
Evropski komite za standardizacijo v elektrotehniki
European Committee for Electrotechnical Standardisation
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Centralni sekretariat: Rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj
© 1990 Lastnice avtorskih pravic so vse države članice CENELEC
Ref. št. EN 60601-1:1990 E
SIST EN 60601-1 : 2000
VSEBINA Stran
Predgovor .7
Uvod .8
Prvo poglavje: Splošno .9
*1 Predmet in namen standarda.9
2 Izrazi in definicije.9
3 Splošne zahteve .20
*4 Splošne zahteve za preskušanje.21
*5 Razvrstitev.24
6 Identifikacija, označevanje in dokumenti .25
7 Vhodna moč.34
Drugo poglavje: Okoliški pogoji .35
*8 Osnovne varnostne kategorije .35
9 Zaščitna sredstva, ki se dajo odstraniti.35
10 Okoliški pogoji .35
11 Ni uporabljena.36
12 Ni uporabljena.36
Tretje poglavje: Zaščita pred nevarnostmi električnega udara.36
13 Splošno.36
14 Zahteve, ki se nanašajo na razvrstitev .36
15 Omejitev napetosti oziroma energije .38
*16 OKROVI in ZAŠČITNI POKROVI .39
*17 Ločevanje (prejšnji naslov: Izolacija in zaščitne impedance) .41
18 Zaščitna ozemljitev, funkcionalna ozemljitev in izravnava potencialov.43
19 Trajni UHAJAVI TOKOVI in PACIENTSKI POMOŽNI TOKOVI .45
20 Dielektrična trdnost.52
Četrto poglavje: Zaščita pred mehanskimi nevarnostmi.56
21 Mehanska trdnost .56
*22 Gibljivi deli .59
23 Površine, vogali in robovi.59
24 Stabilnost pri NORMALNI UPORABI.60
25 Izvrženi delci .61
*26 Vibracije in hrup.61
27 Pnevmatski in hidravlični pogon .61
28 Obešene mase .61
Peto poglavje: Zaščita pred nevarnostmi zaradi neželenega ali uhajajočega sevanja.62
29 Rentgensko sevanje .62
30 Sevanje alfa, beta, gama ter nevtronska in druga sevanja delcev .63
31 Mikrovalovno sevanje .63
32 Svetlobno sevanje (vključno z laserji).63
33 Infrardeče sevanje .63
34 Ultravijolično sevanje.63
35 Akustična energija (vključno z ultrazvokom).63
36 Elektromagnetna združljivost.63
Šesto poglavje: Zaščita pred nevarnostmi vžiga vnetljivih anestetičnih zmesi.63
SIST EN 60601-1 : 2000
37 Lokacije in osnovne zahteve.63
38 Označevanje, SPREMNA DOKUMENTACIJA.64
39 Skupne zahteve za OPREMO KATEGORIJE AP in APG .65
40 Zahteve in preskusi za OPREMO KATEGORIJE AP ter njenih delov in komponent.66
41 Zahteve in preskusi za OPREMO KATEGORIJE APG ter njenih delov in komponent.69
Sedmo poglavje: Zaščita pred prevelikim segrevanjem in drugimi nevarnostmi.71
42 Preveliko segrevanje .71
43 Preprečitev požara.75
44 Prelivanje, polivanje, iztekanje, vlaga, vdiranje tekočin, čiščenje, sterilizacija in dezinfekcija.76
*45 Tlačne posode in deli, izpostavljeni TLAKU .77
*46 Človeške napake.79
47 Elektrostatični naboji.79
*48 Materiali v APLICIRANIH DELIH v stiku s telesom PACIENTA.79
49 Prekinitev napajanja .79
Osmo poglavje: Natančnost delovnih podatkov in zaščita pred nevarnim izhodom.79
50 Natančnost delovnih podatkov.79
51 Zaščita pred nevarnim izhodom .79
Deveto poglavje: Nenormalno delovanje in pogoji okvar; preskusi vpliva okolja.80
52 Nenormalno delovanje in pogoji okvar .80
53 Preskusi vpliva okolja .85
Deseto poglavje: Konstrukcijske zahteve .85
*54 Splošno .85
55 OKROVI in pokrovi .86
56 Sestavni deli in splošna montaža .86
57 OMREŽNI DELI, sestavni deli in razporeditev.92
58 Zaščitna ozemljitev - sponke in priključki.104
59 Izdelava in razporeditev.105
Dodatek A: Splošna navodila in temeljna načela.147
Dodatek B: Preskušanje med proizvodnjo oziroma inštalacijo.173
Dodatek C: Vrstni red preskušanja.174
Dodatek D: Simboli na oznakah .
...